المكونات النشطة: ليفودروبروبيزينا
ليفوتوس 60 مجم أقراص
تتوفر ملحقات عبوات Levotuss لأحجام العبوات:- ليفوتوس 60 مجم أقراص
- ليفوتوس 30 مجم / 5 مل شراب
لماذا يتم استخدام Levotuss؟ لما هذا؟
ما هذا
تنتمي أقراص Levotuss 60 mg إلى فئة مثبطات السعال.
لماذا يتم استخدامه
تستخدم أقراص Levotuss 60 ملغ لعلاج أعراض السعال.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Levotuss
لا ينبغي أن يعطى المنتج في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. يجب تجنب إعطاء الدواء في المرضى الذين يعانون من فرط إفراز الشعب الهوائية وانخفاض وظيفة الغشاء المخاطي (متلازمة كارتاجينر ، خلل الحركة الهدبية).
لا تستخدم في الحمل المعروف أو المشتبه به وأثناء الرضاعة: (انظر ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Levotuss
يوصى باستخدامه بحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 35 مل / دقيقة).
في ضوء الأدلة على أن الحساسية للأدوية المختلفة تتغير عند كبار السن ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء ليفودروبيزين للمرضى المسنين.
ينصح بالحذر أيضًا في حالة تناول الأدوية المهدئة في نفس الوقت عند الأفراد ذوي الحساسية الخاصة (انظر ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الدواء).
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Levotuss
أظهرت دراسات علم العقاقير على الحيوانات أن الليفودروبيزين لا يحفز تأثير المواد الفعالة على الجهاز العصبي المركزي (مثل البنزوديازيبينات ، والكحول ، والفينيتوين ، والإيميبرامين). في الحيوانات ، لا يغير ليفودروبيزين نشاط مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين ولا يتداخل مع عمل الأنسولين الخافض لسكر الدم. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر في حالة الاستخدام المتزامن للأدوية المهدئة لدى الأفراد الحساسين بشكل خاص (انظر احتياطات الاستخدام).
تظهر الدراسات السريرية عدم وجود تفاعل مع الأدوية المستخدمة في علاج أمراض الشعب الهوائية الرئوية مثل ناهضات البيتا 2 ، وميثيل زانتين ومشتقاته ، والكورتيكوستيرويدات ، والمضادات الحيوية ، والمنظمات المخاطية ، ومضادات الهيستامين.
إذا كنت تستخدم أدوية أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الأدوية المضادة للسعال هي أعراض ويجب استخدامها فقط في انتظار التشخيص للسبب الأساسي و / أو تأثير العلاج للمرض الأساسي.
لذلك لا تستخدمه للعلاجات المطولة. بعد فترة قصيرة من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.
نظرًا لأن العنصر النشط في الحيوانات يتغلب على حاجز المشيمة وموجود في حليب الثدي ، فإن استخدام الدواء هو بطلان في النساء اللائي يفترضهن أو يثبت أنهن حامل وأثناء الرضاعة الطبيعية.
ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة
لا ينبغي استخدام أقراص Levotuss 60 mg أثناء الحمل والرضاعة.يجب تجنب الاستخدام أيضًا إذا كنت تشك في الحمل أو تخطط لإجازة أمومة.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة و / أو استخدام الآلات ، ومع ذلك ، بما أن المنتج قد يسبب النعاس ، على الرغم من أنه نادرًا (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها) ، يجب على المريض توخي الحذر عند الرغبة في القيادة أو تشغيل الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
اللاكتوز
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز: إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Levotuss: الجرعة
كم العدد
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية
البالغون والأطفال فوق 30 كجم: قرص واحد
متى وإلى متى
تصل إلى 3 مرات في اليوم على فترات لا تقل عن 6 ساعات.في حالة عدم وجود معلومات عن تأثير الطعام على الامتصاص ، يُنصح بتناول الدواء بين الوجبات.
يجب أن يستمر العلاج حتى يهدأ السعال. ومع ذلك ، إذا استمر السعال بعد أسبوعين من العلاج ، فمن المستحسن إيقاف العلاج واستشارة طبيبك. في الواقع ، السعال هو أحد الأعراض ويجب دراسة علم الأمراض السببي وعلاجه.
يحب
لتحرير الجهاز اللوحي ، من الضروري الضغط على نفطة من الجزء البلاستيكي.
يفضل تناول المنتج على معدة فارغة.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ليفوتوس
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Levotuss 60 mg Tablets ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Levotuss
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Levotuss آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد يحدث خفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، غثيان ، قيء ، إسهال ، حمامي أثناء العلاج باستخدام ليفودروبيزين. تم الإبلاغ عن ردود الفعل الخطيرة مثل الشرى ورد الفعل التحسسي.
معظم التفاعلات التي تحدث بعد الليفودروبيزين غير خطيرة وقد اختفت الأعراض مع التوقف عن العلاج ، وفي بعض الحالات ، مع علاج دوائي محدد.
ردود الفعل السلبية المبلغ عنها (حدوث غير معروف) هي كما يلي:
اضطرابات العين
توسع حدقة العين والعمى الثنائي.
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات تحسسية وتأقية ، وذمة جفن ، وذمة وعائية عصبية ، شرى.
اضطرابات نفسية
العصبية والنعاس وتغير الشخصية واضطراب الشخصية.
اضطرابات الجهاز العصبي
إغماء ، دوار ، دوار ، رعشة ، مذل ، تشنج منشط ارتجاجي ونوبة من بيتي مال ، غيبوبة سكر الدم.
أمراض القلب
الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، التوأمية الأذينية.
أمراض الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق التنفس والسعال وذمة الجهاز التنفسي.
اضطرابات الجهاز الهضمي
آلام في المعدة ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
التهاب الكبد الركودي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الشرى ، الحمامي ، الطفح الجلدي ، الحكة ، الوذمة الوعائية ، تفاعلات الجلد ، التهاب اللسان والتهاب الفم القلاعي ، انحلال البشرة.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ضعف في الأطراف السفلية.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
توعك عام ، وذمة معممة ، وهن.
سكان الأطفال
تم الإبلاغ عن حالة واحدة من النعاس ونقص التوتر والقيء عند حديثي الولادة بعد أن تلقت الأم المرضعة عقار ليفودروبيزين. ظهرت الأعراض بعد الرضاعة وتم حلها بشكل عفوي بتعليق الرضاعة لبضع مرات من الرضاعة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
من المهم أن يكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفودروبروبيزينا 60 مجم
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم
كيف تبدو
تأتي أقراص Levotuss 60 mg في شكل أقراص للاستخدام عن طريق الفم. محتويات العبوة هي 10 أو 20 قرصًا
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ليفوتوس 60 مجم أقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل جهاز لوحي يحتوي على
المادة الفعالة: ليفودروبروبيزينا 60 مجم.
سواغ: اللاكتوز. يحتوي كل قرص على 89.37 مجم لاكتوز مونوهيدرات يعادل 84.91 مجم من اللاكتوز اللامائي.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
لوح.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج السعال المصحوب بأعراض.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغين والأطفال فوق 30 كجم: قرص واحد حتى 3 مرات في اليوم على فترات لا تقل عن 6 ساعات.
يجب أن يستمر العلاج حتى يهدأ السعال أو حسب توجيهات الطبيب. ومع ذلك ، إذا استمر السعال بعد أسبوعين من العلاج ، فمن المستحسن إيقاف العلاج واستشارة طبيبك. في الواقع ، السعال هو أحد الأعراض ويجب دراسة علم الأمراض السببي وعلاجه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. يجب تجنب إعطاء الدواء في المرضى الذين يعانون من السيلان القصبي مع انخفاض وظيفة الغشاء المخاطي (متلازمة كارتاجينر ، خلل الحركة الهدبية).
الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تشير ملاحظة أن ملامح الحرائك الدوائية للليفودروبيزين لا تتغير بشكل ملحوظ في كبار السن إلى أن تعديلات الجرعة أو تعديل فترات الجرعات قد لا تكون مطلوبة في كبار السن. ومع ذلك ، في ضوء الدليل على أن الحساسية للأدوية المختلفة تتغير عند كبار السن ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء ليفودروبين للمرضى المسنين.
ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 35 مل / دقيقة).
من المستحسن توخي الحذر حتى في حالة ما يصاحب ذلك من تناول الأدوية المهدئة في الأفراد الحساسة بشكل خاص (انظر القسم 4.5).
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
الأدوية المضادة للسعال هي أعراض ويجب استخدامها فقط في انتظار التشخيص للسبب الأساسي و / أو تأثير العلاج للمرض الأساسي.
في حالة عدم وجود معلومات عن تأثير تناول الطعام على امتصاص الدواء ، فمن المستحسن تناول الدواء بين الوجبات.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
أظهرت دراسات علم العقاقير على الحيوانات أن الليفودروبيزين لا يحفز التأثير الدوائي للمواد الفعالة على الجهاز العصبي المركزي (مثل البنزوديازيبينات ، والكحول ، والفينيتوين ، والإيميبرامين). في الحيوانات ، لا يغير المنتج من نشاط مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين و لا يتداخل حتى مع عمل الأنسولين الخافض لسكر الدم.في دراسات علم الأدوية البشرية ، لا يؤدي الجمع بين البنزوديازيبين إلى تعديل صورة مخطط كهربية الدماغ. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي أدوية مهدئة لدى الأفراد ذوي الحساسية الخاصة (انظر القسم 4.4).
تظهر الدراسات السريرية عدم وجود تفاعل مع الأدوية المستخدمة في علاج أمراض الشعب الهوائية الرئوية مثل ناهضات البيتا 2 ، وميثيل زانتين ومشتقاته ، والكورتيكوستيرويدات ، والمضادات الحيوية ، والمنظمات المخاطية ، ومضادات الهيستامين.
04.6 الحمل والرضاعة
لم تكشف دراسات تكوين المسخ والتكاثر والخصوبة وكذلك دراسات ما قبل الولادة وبعدها عن تأثيرات سامة محددة.
ومع ذلك ، نظرًا لأن هناك تأخيرًا طفيفًا في زيادة الوزن والنمو لوحظ في دراسات علم السموم الحيوانية بجرعة 24 مجم / كجم وبما أن ليفودروبروبيزين قادر على التغلب على حاجز المشيمة في الفئران ، فإن استخدام الدواء هو بطلان في النساء اللواتي تنوي أن تصبح حاملًا أو تكون حاملاً بالفعل لأن استخدامه الآمن غير موثق (انظر القسم 4.3). تشير الدراسات التي أجريت على الفئران إلى أن الدواء موجود في حليب الثدي لمدة تصل إلى 8 ساعات بعد تناوله. لذلك ، فإن استخدام الدواء أثناء الرضاعة هو بطلان.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة و / أو استخدام الآلات.
ومع ذلك ، نظرًا لأن المنتج قد يسبب النعاس ، على الرغم من أنه نادرًا (انظر القسم 4.8) ، يجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يعتزمون قيادة المركبات أو تشغيل الآلات ، وإبلاغهم بهذا الاحتمال.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد يحدث خفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، غثيان ، قيء ، إسهال ، حمامي أثناء العلاج باستخدام ليفودروبيزين. تم الإبلاغ عن ردود الفعل الخطيرة مثل الشرى ورد الفعل التحسسي.
معظم التفاعلات التي تحدث بعد الليفودروبيزين غير خطيرة وقد اختفت الأعراض مع التوقف عن العلاج ، وفي بعض الحالات ، مع علاج دوائي محدد.
ردود الفعل السلبية المبلغ عنها (حدوث غير معروف) هي كما يلي:
اضطرابات العين
توسع حدقة العين والعمى الثنائي.
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات تحسسية وتأقية ، وذمة جفن ، وذمة وعائية عصبية ، شرى.
اضطرابات نفسية
العصبية والنعاس وتغير الشخصية واضطراب الشخصية.
اضطرابات الجهاز العصبي
إغماء ، دوار ، دوار ، رعشة ، مذل ، تشنج منشط ارتجاجي ونوبة من بيتي مال ، غيبوبة سكر الدم.
أمراض القلب
الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، التوأمية الأذينية.
أمراض الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق التنفس والسعال وذمة الجهاز التنفسي.
اضطرابات الجهاز الهضمي
آلام في المعدة ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
التهاب الكبد الركودي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الشرى ، الحمامي ، الطفح الجلدي ، الحكة ، الوذمة الوعائية ، تفاعلات الجلد ، التهاب اللسان والتهاب الفم القلاعي. انحلال البشرة.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ضعف في الأطراف السفلية.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
توعك عام ، وذمة معممة ، وهن.
تم الإبلاغ عن حالة واحدة من فقدان الوعي ، والتي تم حلها تمامًا في اليوم التالي لظهور رد الفعل.كان المريض يتناول أدوية أخرى في وقت رد الفعل.
سكان الأطفال
تم الإبلاغ عن حالة واحدة من النعاس ونقص التوتر والقيء عند حديثي الولادة بعد أن تلقت الأم المرضعة عقار ليفودروبيزين. ظهرت الأعراض بعد الرضاعة وتم حلها بشكل عفوي بتعليق الرضاعة لبضع مرات من الرضاعة.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها كبيرة بعد تناول الدواء حتى 240 مجم مرة واحدة وما يصل إلى 120 مجم في اليوم. لمدة 8 أيام متتالية. هناك حالات معروفة لجرعة زائدة لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 4 سنوات.هذه حالات جرعة زائدة عرضية تم حلها دون عواقب. في معظم الحالات ، عانى المرضى من آلام في البطن وقيء وفي حالة واحدة ، بعد تناول 600 ملغ من ليفودروبيزين ، عانى المريض من النوم المفرط وانخفاض تشبع الأكسجين. في حالة تناول جرعة زائدة مع ظهور مظاهر سريرية واضحة ، ابدأ فورًا بعلاج الأعراض وطبق إجراءات الطوارئ المعتادة (غسل المعدة ، وجبة الفحم المنشط ، إعطاء السوائل بالحقن ، إلخ) ، إذا لزم الأمر.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات للسعال ونزلات البرد. مثبطات السعال.
ATC: R05DB27.
Levodropizin هو جزيء تم الحصول عليه عن طريق التوليف الفراغي النوعي ويتوافق كيميائيًا مع S (-) 3- (4-phenyl-piperazin-1-yl) -propan-1،2-diol.
هو دواء له نشاط مضاد للسعال ، بشكل رئيسي من النوع المحيطي على مستوى القصبة الهوائية ، المرتبط بنشاط مضاد الأرجية ومضاد التشنج القصبي ؛ علاوة على ذلك ، فإنه يمارس في الحيوان تأثير مخدر موضعي.
في الحيوان ، كان النشاط المضاد للسعال لليفودروبيزين بعد تناوله عن طريق الفم مساويًا أو متفوقًا على دروبروبيزين وكلوبيراستين في السعال الناجم عن المحفزات المحيطية مثل المواد الكيميائية ، والتحفيز الميكانيكي للقصبة الهوائية والتحفيز الكهربائي للوارد المبهم. نشاطه على السعال الناجم عن التحفيز المركزي مثل التحفيز الكهربائي للقصبة الهوائية في خنزير غينيا هو حوالي 10 مرات أقل من الكوديين بينما تتراوح نسبة الطاقة بين العقارين بين 0.5 و 2 في اختبارات التحفيز المحيطي مثل تلك الخاصة بحمض الستريك وهيدرات الأمونيوم و حامض الكبريتيك.
لا يكون ليفودروبيزين فعّالًا عند إعطائه داخل البطيني في الحيوان ، وتشير هذه الحقيقة إلى أن النشاط المضاد للسعال للمركب ناتج عن آلية محيطية وليس تأثيرًا على الجهاز العصبي المركزي. تؤكد المقارنة بين فعالية الليفودروبيزين وفعالية الكوديين ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم والهباء الجوي ، في منع السعال المستحث تجريبياً في خنزير غينيا ، بالإضافة إلى الموقع المحيطي لعمل الليفودروبروبيزين ؛ في الواقع ، يعتبر الليفودروبروبيزين ملتبسًا أو أكثر فاعلية من الكوديين في إدارة الهباء الجوي بينما ، عند تناوله عن طريق الفم ، يكون أقل فعالية مرتين من الكوديين.
فيما يتعلق بآلية العمل ، يقوم ليفودروبيزين بتأثيره المضاد للسعال من خلال عمل مثبط على مستوى ألياف C.
يعتبر Levodropropizine أقل نشاطًا بشكل ملحوظ من دروبروبيزين في الرعشات التي يسببها أوكسوتريمورين والنوبات التي يسببها البنتاميثيلين تترازول وفي تعديل الحركة التلقائية في الفئران.
لا يحل Levodropropizine محل النالوكسون من المستقبلات الأفيونية في دماغ الفئران ؛ لا يعدل من متلازمة انسحاب المورفين ولا يتبع انقطاع إدارته ظهور سلوكيات إدمانية.
لا يسبب Levodropropizina في الحيوان لا تثبيط وظيفة الجهاز التنفسي ولا تأثيرات قلبية وعائية ملحوظة ، علاوة على أنه لا يسبب تأثيرات الإمساك.
يعمل ليفودروبيزين على الجهاز القصبي الرئوي عن طريق تثبيط التشنج القصبي الناجم عن الهيستامين والسيروتونين والبراديكينين. لا يمنع الدواء التشنج القصبي الناجم عن الأسيتيل كولين ، مما يدل على عدم وجود تأثيرات مضادات الكولين. في الحيوان ، يكون ED50 للنشاط المضاد للتشنج القصبي مشابهًا للنشاط المضاد للسعال.
في المتطوعين الأصحاء ، تقلل جرعة 60 مجم من الدواء السعال الناجم عن رذاذ حامض الستريك لمدة 6 ساعات على الأقل.
تظهر العديد من الأدلة التجريبية الفعالية السريرية لليفودروبيزين في تقليل السعال من مسببات مختلفة بما في ذلك السعال المرتبط بسرطان القصبات الرئوية والسعال المرتبط بالتهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي والسعال الديكي. يمكن مقارنتها بشكل عام بعمل مضاد للسعال مع الأدوية التي تعمل مركزيا مع فيما يتعلق الذي يُظهر ليفودروبيزين مظهرًا أفضل لتحمله ، خاصة فيما يتعلق بالتأثيرات المهدئة المركزية.
في الجرعات العلاجية ، لم يغير الليفودروبيزين أثر مخطط كهربية الدماغ والقدرة الحركية لدى البشر ، ولم تكن هناك تغييرات في معايير القلب والأوعية الدموية لدى متطوعين أصحاء عولجوا حتى جرعة 240 ملغ من ليفودروبيزين.
لا يثبط هذا الدواء لا وظيفة الجهاز التنفسي ولا إزالة الغشاء المخاطي في البشر. على وجه الخصوص ، أظهرت دراسة حديثة أن ليفودروبروبيزين يخلو من التأثيرات الاكتئابية على أنظمة تنظيم التنفس المركزية في المرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن ، سواء في حالات التنفس التلقائي أو أثناء تهوية مفرطة.
05.2 خصائص حركية الدواء
أجريت دراسات حركية الدواء على الجرذان والكلاب والبشر.
كان الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز متشابهة جدًا في الأنواع الثلاثة التي تم النظر فيها ، مع توافر بيولوجي عن طريق الفم أكبر من 75٪. بلغت نسبة استعادة النشاط الإشعاعي بعد تناول المنتج عن طريق الفم 93٪.
الارتباط ببروتينات البلازما البشرية لا يكاد يذكر (11-14٪) وقابل للمقارنة مع الكلاب والفئران.
يمتص Levodropropizin بسرعة في البشر بعد تناوله عن طريق الفم ويتم توزيعه بسرعة في جميع أنحاء الجسم. عمر النصف حوالي 1-2 ساعة. يُفرز المنتج بشكل أساسي في البول كمنتج غير متغير ومستقلباته (الليفودروبيزين المترافق وبي-هيدروكسي ليفودروبيزين الحر والمترافق). في غضون 48 ساعة ، يكون الإفراز البولي للمنتج والمستقلبات المذكورة أعلاه مساوياً لحوالي 35٪ من الجرعة المعطاة.تظهر اختبارات الإعطاء المتكررة أن العلاج لمدة 8 أيام (TID) لا يغير من الامتصاص والتخلص من الدواء. السماح باستبعاد ظاهرة التراكم والاستقراء الذاتي.
لا توجد تغيرات كبيرة في خصائص الحرائك الدوائية لدى الأطفال وكبار السن والمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف أو معتدل.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تبلغ السمية الفموية الحادة 886.5 مجم / كجم و 1287 مجم / كجم و 2492 مجم / كجم في الجرذان والفئران وخنازير غينيا على التوالي. المؤشر العلاجي في خنزير غينيا المحسوب بنسبة LD50 / DE50 بعد تناوله عن طريق الفم يتراوح بين 16 و 53 اعتمادًا على النموذج التجريبي لتحريض السعال.أظهرت اختبارات السمية للإعطاء الفموي المتكرر (4-26 أسبوعًا) أن الجرعة غير سامة. التأثيرات 24 مجم / كجم / يوم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
24 شهرا.
فترة الصلاحية مخصصة في ظل ظروف التخزين العادية.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة بيضاء من مادة PVC / Alu موجودة في صندوق من الورق المقوى. عبوة تحوي 10 أو 20 قرصاً.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لتحرير الجهاز اللوحي ، من الضروري الضغط على نفطة من الجزء البلاستيكي.
07.0 حامل ترخيص التسويق
صيدلية دومبي ش.م. - طريق سان مارتينو 12 - ميلان
وكالة للبيع: سبا دومبي - لا أكويلا
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 026752055 - "أقراص 60 مجم" 10 أقراص ؛
AIC 026752067 - "أقراص 60 مجم" 20 قرصاً
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ التفويض الأول: قرار AIFA في نوفمبر 2011
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2012
