COMBITIMOR - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Combitimor - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: توبراميسين ، ديكساميثازون

كومبيتيمور 0.3٪ + 0.1٪ قطرة أذن ، محلول

تتوفر ملحقات حزمة Combitimor لأحجام العبوات:

كومبيتيمور 0.3٪ + 0.1٪ قطرة أذن ، محلول
كومبيتيمور 0.3٪ + 0.1٪ قطرة للعين ، محلول

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Combitimor؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

الستيرويدات القشرية ومضادات الميكروبات مجتمعة.

مؤشرات العلاجية

يستعمل كومبيتيمور لعلاج التهاب القناة السمعية الخارجية عندما يكون استخدام الكورتيكوستيرويد ضروريًا ، في حالة وجود عدوى تسببها بكتيريا حساسة للتوبراميسين أو عندما يكون هناك خطر الإصابة بالعدوى.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كومبيتيمور

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

لا ينبغي استخدام COMBITIMOR في الأطفال أقل من سنتين من العمر. في المرضى الذين يعانون من مرض السل الجلدي والهربس البسيط وكذلك من مرض فيروسي مع توطين الجلد.

وقت الأكل.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كومبيتيمور

استخدم الاحتياطات المتعلقة باستخدام المنشطات ؛ تجنب الاستخدام المطول للمنتج.في حالة حدوث تهيج أو حساسية متعلقة باستخدام المنتج ، توقف عن العلاج.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمضادات الحيوية إلى تطوير كائنات دقيقة مقاومة ؛ إذا لم يتم ملاحظة التحسن السريري في فترة زمنية معقولة ، فمن المستحسن التوقف عن استخدام المنتج واستشارة الطبيب.

إذا كان الإعطاء الموضعي للتوبراميسين مصحوبًا بعلاج جهازي بمضادات حيوية أمينوغليكوزيد ، فيجب مراقبة تركيز المصل الكلي بعناية.

يجب عدم وضع المنتج على الجروح والحروق.

لاستخدامه تحت إشراف طبي مباشر

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير كومبيتيمور

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

مكون التيلوكسابول غير متوافق مع التتراسيكلين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

أي من الآثار غير المرغوب فيها الموصوفة للكورتيكوستيرويدات الجهازية ، بما في ذلك التهاب الغدد الصماء ، يمكن أن تحدث أيضًا مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، خاصة عند مرضى الأطفال.

قد يكون مرضى الأطفال أكثر حساسية من البالغين لتأثيرات الكورتيكوستيرويدات الخارجية وخاصة لتثبيط المحور الوطائي - النخامي - الكظري الناجم عن الكورتيزون الموضعي. ، متلازمة كوشينغ ، النمو وتأخر الوزن وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة.

في الأطفال ، تشمل مظاهر التهاب الغدد الصماء الثانوي انخفاض مستويات الكورتيزول وعدم الاستجابة لتحفيز ACTH.

تشمل مظاهر ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة توتر اليافوخ ، والصداع ، وذمة الشعيرات الثنائية.

كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى نمو الجراثيم المقاومة. مطلوب مراقبة طبية أكثر دقة في المرضى في سن متقدمة ، في المرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج المصاحب بمضادات حيوية أمينوغليكوزيد أو مع ضعف وظائف الكلى وفي الأشخاص الذين يخضعون للعلاج المصاحب. مدرات البول ذات البنية الحلقية. يجب عدم حقن المنتج. احفظ الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال.

الاستخدام أثناء الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لم يتم إثبات سلامة الكورتيكوستيرويدات عند النساء الحوامل ، لذلك ، أثناء الحمل ، يجب أن يقتصر استخدام الأدوية التي تنتمي إلى هذه الفئة على الحالات التي تبرر فيها الفائدة المتوقعة المخاطر المحتملة على الجنين.

في المرضى الحوامل ، لا ينبغي استخدام هذه الأدوية بشكل مكثف ، بجرعات عالية أو لفترات طويلة من الزمن. نظرًا لأنه من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج تركيزات قابلة للقياس في حليب الثدي ، يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية الدواء للأم.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

كومبيتيمور "0.3٪ + 0.1٪ قطرات أذن ، محلول متعدد الجرعات":

يحتوي كومبيتيمور على كلوريد البنزالكونيوم ، وهو مادة مهيجة يمكن أن تسبب تفاعلات جلدية موضعية.

الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام كومبيتيمور: الجرعة

ينقع في قناة الأذن الخارجية أربع قطرات ثلاث مرات في اليوم أو حسب وصفة طبية.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من كومبيتيمور

الأعراض: يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط والمطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى تثبيط وظيفة الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، مما يتسبب في حدوث التهاب الغدة الكظرية الثانوي ومظاهر فرط القشرة بما في ذلك متلازمة كوشينغ ، ولا سيما الوهن ، والأديناميا ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، واضطرابات ضربات القلب ، ونقص بوتاسيوم الدم ، والقلاء الاستقلابي.

في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من COMBITIMOR ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام COMBITIMOR ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Combitimor

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كومبيتيمور آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تكون هناك حالات فرط حساسية موضعية. في هذه الحالات توقف عن العلاج واستشر طبيبك.

في حالة وجود تأثيرات غير مرغوب فيها ، خاصة إذا كانت مختلفة عن تلك الموصوفة ، تتم دعوة المريض لإبلاغ طبيبه بها.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا توجد احتياطات تخزين خاصة.

الصلاحية بعد الفتح

حاويات جرعة واحدة

يجب استخدام المنتج فور فتح عبوة الجرعة الواحدة ، حيث سيتم التخلص من أي بقايا.

يجب استخدام المنتج في غضون 28 يومًا من فتح كيس الرقائق.

زجاجة 5 مل

يجب استخدام المنتج في غضون 28 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

تكوين

تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على:

المكونات النشطة: توبراميسين 0.75 مجم ، ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 0.329 مجم (يساوي ديكساميثازون 0.25 مجم).
سواغ: تايلوكسابول ، إيديتات الصوديوم ، كبريتات الصوديوم اللامائية ، كلوريد الصوديوم ، حمض الكبريتيك (منظم الأس الهيدروجيني) ، ماء للحقن.

زجاجة سعة 5 مل تحتوي على:

المكونات النشطة: توبراميسين 15 مجم ، ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 6.58 مجم (ما يعادل ديكساميثازون 5 مجم).
سواغ: تايلوكسابول ، كلوريد بنزالكونيوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، كبريتات الصوديوم اللامائية ، كلوريد الصوديوم ، حمض الكبريتيك (منظم الأس الهيدروجيني) ، ماء للحقن.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

قطرات الأذن ، المحلول - 20 حاوية جرعة واحدة من 0.25 مل.

قطرات الأذن ، محلول - 1 زجاجة من 5 مل قطارة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Combitimor في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

COMBITIMOR 0.3٪ + 0.1٪ قطرات الأذن ، الحل

02.0 التركيب النوعي والكمي -

تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على:

المبادئ النشطة : توبراميسين 0.75 مجم ، ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 0.329 مجم (ما يعادل ديكساميثازون 0.25 مجم).

زجاجة سعة 5 مل تحتوي على:

المبادئ النشطة : توبراميسين 15 مجم ، ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 6.58 مجم (ما يعادل ديكساميثازون 5 مجم).

1 مل من قطرات الأذن تحتوي على:

المبادئ النشطة : توبراميسين 3 مجم ، ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 1.316 مجم (ما يعادل ديكساميثازون 1 مجم).

03.0 الشكل الصيدلاني -

محلول معقم للاستخدام الأذني الموضعي.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

كومبيتيمور 0.3٪ + 0.1٪ قطرات أذن ، يُوصف المحلول في علاج التهابات القناة السمعية الخارجية والأذن الوسطى عندما يكون استخدام الكورتيكوستيرويد ضروريًا ، في حالة وجود عدوى تسببها بكتيريا حساسة للتوبراميسين أو عندما هناك خطر الإصابة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

ينقع في قناة الأذن الخارجية أربع قطرات ثلاث مرات في اليوم أو حسب وصفة طبية.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمكونات أو للمواد الأخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.

COMBITIMOR 0.3٪ + 0.1٪ قطرات أذن ، لا ينبغي استخدام المحلول للأطفال دون سن الثانية.

في المرضى الذين يعانون من مرض السل الجلدي والهربس البسيط وكذلك من مرض فيروسي مع توطين الجلد.

وقت الأكل.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

أي من الآثار غير المرغوب فيها الموصوفة للكورتيكوستيرويدات الجهازية ، بما في ذلك التهاب الغدد الصماء ، قد تحدث أيضًا مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، خاصة في مرضى الأطفال.

قد يثبت أن مرضى الأطفال أكثر حساسية من البالغين لتأثيرات الكورتيكوستيرويدات الخارجية وخاصة لتثبيط المحور الوطائي - النخامي - الكظري الناجم عن الكورتيكوستيرويدات الموضعية.

في الأطفال الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات الموضعية ، تم وصف اكتئاب المحور الوطائي - النخامي - الكظري ، متلازمة كوستينج ، النمو وتأخر الوزن ، وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة.

في الأطفال ، تشمل مظاهر التهاب الغدة الدرقية الثانوي توتر اليافوخ ، والصداع ، وذمة الشعيرات الثنائية.

كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى نمو الجراثيم المقاومة.

مطلوب إشراف طبي عن كثب في المرضى في سن متقدمة ، في المرضى الذين يعالجون بالفعل بالمضادات الحيوية أمينوغليكوزيد أو الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وفي المرضى الذين يخضعون لعلاج مصاحب بمدرات البول ذات البنية الحلقية.

استخدم الاحتياطات المتعلقة باستخدام المنشطات ، وتجنب الاستخدام المطول للمنتج ، وفي حالة حدوث تهيج أو حساسية متعلقة باستخدام المنتج ، أوقف العلاج.

لا ينبغي أن يوضع المنتج على الجروح والحروق.

لاستخدامه تحت إشراف طبي مباشر.

يجب عدم حقن المنتج.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

مكون التيلوكسابول غير متوافق مع التتراسيكلين.

يحتوي محلول قطرات الأذن COMBITIMOR على كلوريد البنزالكونيوم ، وهو مادة مهيجة يمكن أن تسبب تفاعلات جلدية موضعية.

04.6 الحمل والرضاعة:

لم تثبت سلامة الكورتيكوستيرويدات الموضعية عند النساء الحوامل ؛ لذلك ، خلال فترة الحمل ، يجب أن يقتصر استخدام الأدوية التي تنتمي إلى هذه الفئة على الحالات التي تبرر فيها الفوائد المتوقعة المخاطر المحتملة على الجنين. في المرضى الحوامل ، لا ينبغي استخدام هذه الأدوية بشكل مكثف ، بجرعات عالية أو لفترات طويلة من الزمن بما أنه من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج تركيزات قابلة للقياس في لبن الأم ، يجب اتخاذ قرار إما بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية الدواء للأم.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

قد تحدث حالات فرط الحساسية.

04.9 جرعة زائدة -

أعراض. يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط أو المطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى تثبيط وظيفة الغدة النخامية الكظرية ، مما يتسبب في حدوث التهاب الغدد الصماء الثانوي ومظاهر فرط التوتر بما في ذلك متلازمة كوشينغ ، ولا سيما الوهن ، والأدينام ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، واضطرابات ضربات القلب ، ونقص بوتاسيوم الدم ، والقلاء الاستقلابي.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: ديكساميثازون ومضادات العدوى مجتمعة.

كود ATC: S02CA06.

كومبيتيمور 0.3٪ + 0.1٪ قطرات أذن ، المحلول يحتوي على توبراميسين وديكساميثازون كمكونات فعالة.

توبراميسين هو مضاد حيوي أمينوغليكوزيد نشط على عدد كبير من مسببات الأمراض إيجابية الجرام وسالبة الجرام وعلى وجه الخصوص Pseudomonas و Proteus و Klebsiella و E.coli و Staphylococcus ، وتستخدم أيضًا موضعيًا وعينيًا وجهازيًا. أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت باستخدام توبراميسين الأذني الموضعي ، سواء بمفرده أو بالاشتراك مع ديكساميثازون ، فعاليته في علاج التهاب الأذن الخارجية والتهاب الأذن الوسطى و "قدرة تحمل ممتازة مع عدم وجود تأثيرات سامة للأذن. ديكساميثازون هو مضاد قوي للالتهابات. من الاستخدامات السريرية المعروفة ، المستخدمة في طب الأذن وطب العيون سواء بمفردها أو بالاشتراك مع المضادات الحيوية.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

توبراميسين: من المحتمل أن تكون جميع المضادات الحيوية للأمينوغليكوزيد سامة للأذن بعد الإعطاء بالحقن أو التطبيق الموضعي للجروح والحروق ، حيث يتم امتصاصها من خلال الأغشية المخاطية والأسطح المصلية. ترجع السمية الأذنية إلى حقيقة أنها تميل إلى التراكم التدريجي في perilymph و endolymph ، حيث يتم التخلص منها ببطء.يحدث التراكم بشكل رئيسي عندما تكون مستويات البلازما مرتفعة ويقل التدفق إلى مجرى الدم بشكل أكبر. كما يتضح من التجربة السريرية ، فإن استخدام قطرات الأذن COMBITIMOR 0.3٪ + 0.1٪ ، لا يمثل المحلول خطر حدوث تأثيرات سامة للأذن حيث يتم تناوله موضعياً في علاج قصير الأمد وبجرعة يومية منخفضة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

ديكساميثازون: تم توثيق سمية الديكساميثازون جيدًا في الأدبيات. ومع ذلك ، فإن التأثيرات السامة المتعلقة باستخدام الكورتيكوستيرويدات تحدث بعد الإعطاء الجهازي بجرعات عالية أو بعد الاستخدام لفترة طويلة. بجرعة منخفضة ولفترات قصيرة.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

حاويات جرعة واحدة:

تايلوكسابول ، إيديتات الصوديوم ، كبريتات الصوديوم اللامائية ، كلوريد الصوديوم ، حمض الكبريتيك (منظم الأس الهيدروجيني) ، ماء للحقن.

زجاجة 5 مل:

تايلوكسابول ، كلوريد البنزالكونيوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، كبريتات الصوديوم اللامائية ، كلوريد الصوديوم ، حمض الكبريتيك (منظم الأس الهيدروجيني) ، ماء للحقن.