المكونات النشطة: Mesoglycan
بريزما ٢٤ ملغ كبسولات صلبة
بريزما ٥٠ مجم كبسولات صلبة
إدراج حزم Prisma متاح للحزم: - بريزما ٢٤ ملغ كبسولات صلبة ، بريزما ٥٠ ملغ كبسولات صلبة
- PRISMA 30 مجم / مل محلول للحقن للاستخدام العضلي
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Prisma؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مضاد التجلطات.
مؤشرات العلاجية
القرحة الوريدية المزمنة
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Prisma
فرط الحساسية للميسوجليكان أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1
فرط الحساسية للهيبارين والهيبارينويد
أهبة وأمراض النزف
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول Prisma
في حالة حدوث طفح جلدي أو أي مظاهر أخرى لفرط الحساسية ، يجب التوقف عن العلاج وبدء العلاج المناسب.
في جميع الحالات التي يتم فيها العلاج المتزامن بمضادات التخثر ، يُنصح بالتحقق بشكل دوري من معلمات تخثر الدم.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير المنشور
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لم يتم إجراء دراسات تفاعل.
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن مع مضادات التخثر إلى تعزيز الإجراء ، بسبب التفاعل الدوائي الديناميكي المحتمل.
نظرًا لقلة دراسات التفاعل ، يجب إجراء الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية مع تأثيرات التخثر بحذر ، والتحقق بشكل دوري من معلمات تخثر الدم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
لم يتم إثبات سلامة استخدام الميزوجليكان أثناء الحمل البشري.الدراسات التي أجريت على الحيوانات أعلاه الجرعات العلاجية لا تشير إلى آثار ضارة على نمو الجنين والجنين ، أو على مسار الحمل. نظرًا لأن الدراسات الإنجابية والنمائية على الحيوانات ليست دائمًا التنبؤية للاستجابة عند البشر ، لا يوصى باستخدام PRISMA في الحمل لأسباب وقائية.
وقت الأكل
لم يتم إثبات مرور الميزوجليكان إلى حليب الثدي ، لذلك لا ينصح باستخدام PRISMA أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لم يتم دراسة الآثار على خصوبة الإنسان. التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات لم يتم إجراء دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات. . معلومات مهمة عن بعض مكونات كبسولات بريزما تحتوي على اللاكتوز وبالتالي المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Prisma: الجرعة
الكبار
24 ملغ كبسولة: كبسولة واحدة مرتين في اليوم (ما لم يصف الطبيب غير ذلك).
٥٠ ملغ كبسولات: ١-٢ كبسولة في اليوم (حسب الوصفة الطبية).
سكان الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية استخدام Prisma في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Prisma
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة من PRISMA. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب اتخاذ تدابير داعمة ، مثل إزالة المواد غير الممتصة من الجهاز الهضمي ، ومراقبة المريض سريريًا وإنشاء رعاية داعمة إذا لزم الأمر.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من PRISMA ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كانت لديك أي أسئلة حول استخدام PRISMA ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبريزما
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب PRISMA في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تتكون الآثار غير المرغوب فيها من علاج PRISMA بشكل أساسي من اضطرابات غير خطيرة في الجهاز الهضمي العلوي مرتبطة بشكل أساسي باستخدام المستحضرات الفموية ، وردود فعل الجلد ، وهي أيضًا ليست خطيرة. في الدراسات السريرية التي أجريت على القصور الوريدي المزمن (بما في ذلك القرحة الوريدية) ، كان معدل التوقف عن العلاج بسبب التفاعلات الضائرة 1.2 ٪.
تم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة التالية في التجارب السريرية في القصور الوريدي المزمن (بما في ذلك القرحة الوريدية) ونظام الإبلاغ التلقائي بعد التسويق: تم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة: [شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ، <1/10) ؛ غير شائع (≥ 1/1000 إلى <1/100) ؛ نادر ((1 / 10،000 إلى <1 / 1،000) ؛ نادر جدًا (1 / 10،000) ؛ غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة]
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: وذمة الجفن ، وذمة وعائية
اضطرابات الجهاز العصبي
غير شائعة: صداع
نادرة: دوار
غير معروف: تنمل
أخصائيو أمراض القلب
غير شائعة: خفقان
أمراض الأوعية الدموية
غير شائعة: انخفاض ضغط الدم ، الإغماء المسبق
نادر: أرجواني
غير معروف: رعاف
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: آلام في البطن ، آلام في الجزء العلوي من البطن ، عسر الهضم
غير شائعة: غثيان ، اسهال
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: حكة ، شرى ، طفح جلدي ، حمامي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
غير معروف: ألم في الأطراف
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
نادرة: النزيف الرحمي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: الشعور بالضيق
غير معروف: وذمة
غير معروف: ألم في موقع الحقن ، ورم دموي في موقع الحقن (ردود فعل سلبية مرتبطة حصريًا بالإعطاء العضلي للمنتج الطبي).
"الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "العنوان www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. "
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
Other_information "> معلومات أخرى
تكوين
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
المادة الفعالة: ميسوجليكان (ملح الصوديوم) 24 مجم ميسوجليكان (ملح الصوديوم) 50 مجم
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، الصوديوم كروسكارميلوز ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الإريثروسين.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
24 مجم كبسولات صلبة.
مربع 50 كبسولة صلبة في نفطة.
كبسولات صلبة 50 مجم.
مربع 30 كبسولة صلبة في نفطة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
نشور زجاجي
02.0 التركيب النوعي والكمي -
بريزما ٢٤ ملغ كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
ميسوجليكان (ملح الصوديوم) 24 مجم
بريزما 50 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على: ميسوجليكان (ملح الصوديوم) 50 مجم
محلول بريزما 30 مجم / مل للحقن للاستخدام العضلي
تحتوي كل قارورة 1 مل على: ميسوجليكان (ملح الصوديوم) 30 ملغ
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
كبسولات صلبة: اللاكتوز
أمبولات: كلوروكرزول
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
كبسولات صلبة.
محلول عن طريق الحقن.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
القرحة الوريدية المزمنة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
بريزما ٢٤ ملغ كبسولات صلبة: كبسولة واحدة مرتين في اليوم (ما لم يتم وصف غير ذلك).
كبسولات صلبة Prisma 50 ملغ: كبسولة واحدة مرة أو مرتين في اليوم ، حسب الوصفة الطبية ، فيما يتعلق بخطورة المرض قيد التقدم.
محلول بريزما 30 مجم / ميليلتر للحقن (للاستخدام العضلي): 1-2 أمبولة يوميًا للاستخدام العضلي (ما لم يُنص على خلاف ذلك).
سكان الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية استخدام Prisma في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
طريقة الإعطاء
كبسولات صلبة: عن طريق الفم.
محلول للحقن: الاستعمال العضلي.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
فرط الحساسية للهيبارين والهيبارينويد.
أهبة وأمراض النزف.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
في حالة حدوث طفح جلدي أو أي مظاهر أخرى لفرط الحساسية ، يجب التوقف عن العلاج وبدء العلاج المناسب.
في جميع الحالات التي يتم فيها العلاج المتزامن بمضادات التخثر ، يُنصح بالتحقق بشكل دوري من معلمات تخثر الدم.
سواغ:
تحتوي كبسولات Prisma على اللاكتوز ولذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
تحتوي أمبولات بريزما على الكلوروكرزول: يمكن أن تسبب الحساسية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
لم يتم إجراء دراسات تفاعل.
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن مع مضادات التخثر إلى تعزيز الإجراء ، بسبب التفاعل الدوائي الديناميكي المحتمل.
نظرًا لقلة دراسات التفاعل ، يجب إجراء الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية مع تأثيرات التخثر بحذر ، والتحقق بشكل دوري من معلمات تخثر الدم.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لم يتم إثبات سلامة استخدام الميزوجليكان أثناء الحمل البشري.الدراسات التي أجريت على الحيوانات أعلاه الجرعات العلاجية لا تشير إلى آثار ضارة على نمو الجنين والجنين ، أو على مسار الحمل.
نظرًا لأن الدراسات الإنجابية والنمائية على الحيوانات لا تنبئ دائمًا بالاستجابة عند البشر ، لا يوصى باستخدام Prisma أثناء الحمل لأسباب احترازية.
وقت الأكل
لم يتم إثبات مرور الميزوجليكان إلى حليب الثدي ، لذلك لا ينصح باستخدام Prisma أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لم يتم دراسة الآثار على خصوبة الإنسان.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
تتكون التأثيرات غير المرغوبة من علاج Prisma بشكل أساسي من اضطرابات غير خطيرة في الجهاز الهضمي العلوي مرتبطة بشكل أساسي باستخدام المستحضرات الفموية ، وردود فعل الجلد ، وهي أيضًا ليست خطيرة. في الدراسات السريرية التي أجريت على القصور الوريدي المزمن (بما في ذلك القرحة الوريدية) ، كان معدل التوقف عن العلاج بسبب التفاعلات الضائرة 1.2 ٪.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية في التجارب السريرية في القصور الوريدي المزمن (بما في ذلك القرحة الوريدية) ونظام الإبلاغ التلقائي بعد التسويق:
يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة:
[شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: وذمة الجفن ، وذمة وعائية
اضطرابات الجهاز العصبي
غير شائعة: صداع
نادرة: دوار
غير معروف: تنمل
أمراض القلب
غير شائعة: خفقان
أمراض الأوعية الدموية
غير شائعة: انخفاض ضغط الدم ، الإغماء المسبق
نادر: أرجواني
غير معروف: رعاف
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: آلام في البطن ، آلام في الجزء العلوي من البطن ، عسر الهضم
غير شائعة: غثيان ، اسهال
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: حكة ، شرى ، طفح جلدي ، حمامي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
غير معروف: ألم في الأطراف
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
نادرة: النزيف الرحمي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير شائعة: الشعور بالضيق
غير معروف: وذمة
غير معروف: ألم في موقع الحقن ، ورم دموي في موقع الحقن (ردود فعل سلبية مرتبطة حصريًا بالإعطاء العضلي للمنتج الطبي).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة من Prisma.
علاج او معاملة
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب اتخاذ تدابير داعمة ، مثل إزالة المواد غير الممتصة من الجهاز الهضمي ، ومراقبة المريض سريريًا ، وإقامة علاج داعم إذا لزم الأمر.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
فصيلة العلاج الدوائي: مضادات التخثر.
كود ATC: B01AB.
المكون النشط من Prisma ، mesoglycan ، المستخرج والمنقى من الغشاء المخاطي لأمعاء الخنازير ، هو مجموعة من الجلوكوزامينوجليكان (GAGs) ممثلة على النحو التالي: كبريتات الهيبارين 47.5٪ ، كبريتات ديرماتان 35.5٪ ، كبريتات شوندروتن 8.5٪ ، هيبارين بطيء 8.5٪.
آلية العمل
يرجع النشاط الدوائي لـ Prisma أساسًا إلى وجود كبريتات الهيباران وكبريتات الجلد ، وهي مكونات فسيولوجية لجدار الوعاء الدموي ويتم التعبير عنها على المستوى البطاني وتحت البطاني ، مع تأثير مضاد للتطور (تثبيط التصاق الصفائح الدموية ، وتحفيز البروتين الدهني. إنزيم ، تثبيط تكاثر خلايا ألياف العضلات الملساء في الوسائط) ، مضاد التخثر (تنشيط العامل المساعد مضاد الثرومبين III والهيبارين II) ومحلل البروفرين (تحفيز منشط البلازمينوجين في الأنسجة).
على الجانب الوريدي من الدورة الدموية ، فإن Prisma ، بالإضافة إلى التدخل في الإحساس المضاد للتخثر ، قادرة على استعادة الخصائص الفسيولوجية للحاجز الانتقائي الذي تمارسه البطانة الشعرية ، وبالتالي تنفيذ نشاط فعال مضاد للوذمة.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
أظهرت دراسات الحرائك الدوائية على الميزوجليكان الموصّل بالتريتيوم في الجرذان والقرود ، بعد تناوله عن طريق الفم ، ذروة امتصاص قصوى عند 30 دقيقة في الفئران وعند ساعتين في القرد.
يتم الحفاظ على حالة الحالة المستقرة حتى الساعة السابعة بعد الإعطاء في كلا النوعين الحيوانيين. يُفترض أن هذا يرجع إلى الإطلاق البطيء للدواء ، الذي تم التقاطه في البداية بواسطة جدار الجهاز الهضمي.
بعد الإعطاء في الوريد ، يتم ملاحظة سلوك مختلف ، وعلى أي حال وفقًا لما تم الإبلاغ عنه في الأدبيات الخاصة بالمنتجات المماثلة: يتم الوصول إلى الحد الأقصى لمستويات الدم على الفور تقريبًا مع انخفاض سريع لاحق في غضون ساعة واحدة ، وفقًا لاتجاه ثنائي الطور.
توزيع
أظهرت الدراسات المدارية للأنسجة تركيزات دوائية مثيرة للاهتمام خاصة في الحمة الكلوية والكبدية والقلب وجدار الأبهر.
إزالة
إفراز البول في غضون 48 ساعة بعد الإعطاء في الوريد في حدود 35-60٪ من الجرعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، والسمية الإنجابية والنمائية.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
كبسولات صلبة: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الإريثروسين.
قوارير: كلوريد الصوديوم ، كلوروكرزول ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق "-
في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، يجب عدم خلط المنتج الطبي مع منتجات أخرى.
06.3 فترة الصلاحية "-
الكبسولات الصلبة: 5 سنوات.
محلول للحقن للاستخدام العضلي: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
بريزما ٢٤ ملغ كبسولات صلبة
مربع 50 كبسولة في نفطة.
بريزما 50 مجم كبسولات صلبة
مربع 30 كبسولة في نفطة.
محلول بريزما 30 مجم / مل للحقن للاستخدام العضلي
علبة تحتوى على 10 امبولات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15، 20143 Milan.
08.0 رقم ترخيص التسويق -
بريزما 30 مجم / مل محلول للحقن
للاستخدام العضلي: ن. 023653025
بريزما ٢٤ مجم كبسولات صلبة: ايه.آي.سي. ن. 023653052
بريزما 50 مجم كبسولات صلبة: ايه.آي.سي. ن. 023653076
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
يونيو 2010.
10.0 تاريخ مراجعة النص -
تشرين الثاني (نوفمبر) 2015.
.jpg)
