PICOPREP - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Picoprep - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: بيكوسلفات الصوديوم ، أكسيد المغنيسيوم ، حامض الستريك

Picoprep® ، مسحوق لمحلول فموي

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Picoprep؟ لما هذا؟

Picoprep عبارة عن مسحوق يحتوي على بيكوسلفات الصوديوم ، وهو ملين يعمل عن طريق زيادة نشاط الأمعاء. يحتوي Picoprep أيضًا على سترات المغنيسيوم ، وهي نوع آخر من الملينات التي تعمل عن طريق سحب الماء إلى الأمعاء لإحداث تأثير التنظيف.

يستخدم Picoprep في البالغين والمراهقين والأطفال من عمر سنة واحدة لتنظيف الأمعاء قبل الأشعة السينية أو التنظير الداخلي أو قبل الجراحة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بيكوبريب

لا تستخدم Picoprep إذا:

يعاني من حساسية (فرط الحساسية) لبيكوسلفات الصوديوم أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
لديهم قدرة منخفضة على إفراغ المعدة (احتباس المعدة).
لديك تقرحات في المعدة أو الأمعاء.
تعاني من مرض شديد في الكلى.
لديك انسداد أو ثقب في الأمعاء.
في اللحظة التي يكون فيها مريضًا أو يشعر بتوعك.
يجب أن يخضع لعملية جراحية في البطن ، على سبيل المثال في حالة التهاب الزائدة الدودية الحاد.
أخبرك طبيبك أنك مصاب بفشل القلب الاحتقاني (القلب لا يضخ الدم بشكل فعال).
كنت تعاني من مرض التهاب الأمعاء النشط مثل مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي.
أخبرك طبيبك أن قيم المغنيسيوم في الدم مرتفعة للغاية.
تشعر بالعطش الشديد أو تعتقد أنك تعاني من الجفاف الشديد.
أخبرها طبيبها أن عضلاتها تضررت وأنهم يطلقون محتوياتها في الدم.
يعاني من:
- علوص (انسداد معوي أو فشل حركة الأمعاء الطبيعية)
- التهاب القولون السام (تلف جدران الأمعاء)
- تضخم القولون السام (توسع الأمعاء الغليظة).

في ظل هذه الظروف ، يمكن تقليل حركات محتويات الأمعاء أو منعها. تشمل الأعراض الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن والحنان أو التورم وألم يشبه المغص والحمى.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Picoprep

انتبه بشكل خاص مع Picoprep إذا:

خضع مؤخرا لعملية جراحية في البطن.
يعانون من مشاكل في القلب أو الكلى.
يعانون من أمراض الأمعاء الالتهابية مثل التهاب القولون التقرحي ومرض كرون.
أقل من 18 عامًا أو مسنًا أو ضعيفًا جسديًا. يجب التأكد من شرب كميات كافية من السوائل والإلكتروليتات أثناء العلاج
يجب أن تتناول بيكوبريب قبل جراحة الأمعاء.

إذا كانت أي من الحالات الموصوفة تنطبق عليك ، أو إذا لم تكن متأكدًا ، فاتصل بطبيبك قبل استخدام Picoprep.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير بيكوبريب

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

من المهم بشكل خاص أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول بالفعل:

المسهلات السائبة ، على سبيل المثال النخالة.
الأدوية الفموية التي يصفها طبيبك ، خاصة إذا تم وصفها بانتظام حيث يمكن تغيير فعاليتها ، على سبيل المثال موانع الحمل والمضادات الحيوية ومضادات السكر والحديد والبنسيلامين أو مضادات الصرع. يجب تناول هذه الأدوية قبل ساعتين على الأقل ولا تقل عن 6 ساعات بعد تناول بيكوبريب.
الأدوية التي يمكن أن تخل بتوازن السوائل و / أو الإلكتروليتات مثل مدرات البول ، المنشطات ، الليثيوم ، الديجوكسين ، مضادات الاكتئاب ، الكاربامازيبين أو مضادات الذهان.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

من المهم بشكل خاص أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول بالفعل:

المسهلات السائبة ، على سبيل المثال النخالة.
الأدوية الفموية التي يصفها طبيبك ، خاصة إذا تم وصفها بانتظام حيث يمكن تغيير فعاليتها ، على سبيل المثال موانع الحمل والمضادات الحيوية ومضادات السكر والحديد والبنسيلامين أو مضادات الصرع. يجب تناول هذه الأدوية قبل ساعتين على الأقل ولا تقل عن 6 ساعات بعد تناول بيكوبريب.
الأدوية التي يمكن أن تخل بتوازن السوائل و / أو الإلكتروليتات مثل مدرات البول ، المنشطات ، الليثيوم ، الديجوكسين ، مضادات الاكتئاب ، الكاربامازيبين أو مضادات الذهان.

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام Picoprep.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Picoprep على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، تأكد من أن لديك وصولاً سريعًا إلى المرحاض طالما أن الدواء يعمل بعد كل جرعة ، حتى يتوقف عن العمل.

معلومات مهمة حول بعض مكونات Picoprep

يحتوي كل كيس على 5 ملي مول (أو 195 مجم) من البوتاسيوم. إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو كنت تتبع نظامًا غذائيًا للتحكم في البوتاسيوم ، فيرجى التحدث مع طبيبك. يحتوي هذا الدواء أيضًا على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فيرجى إبلاغ طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Picoprep: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب إذابة مسحوق Picoprep في كوب من الماء البارد (حوالي 150 مل). امزج 2-3 دقائق ثم اشرب المحلول. في بعض الأحيان يسخن المحلول عندما يذوب Picoprep. إذا حدث هذا ، انتظر حتى تشرب حتى يصبح المحلول باردًا بدرجة كافية.

البالغين (بما في ذلك كبار السن) والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 9 سنوات فما فوق:

الجرعة المعتادة هي كيس واحد في الصباح وواحد بعد ظهر اليوم السابق للعملية.

خذ الكيس الأول قبل الساعة 8 صباحًا متبوعًا بـ "تناول خمس جرعات على الأقل من 250 مل من السوائل الصافية على مدار عدة ساعات ثم الكيس الثاني بعد 6-8 ساعات ، ثم" تناول ثلاث جرعات على الأقل من 250 مل من السوائل. عدة ساعات.

الأطفال (أقل من 9 سنوات):

اتبع الأوقات أدناه

مرفق مع المنتج ملعقة قياس.

من سنة إلى سنتين: 1 ملعقة كبيرة في الصباح ، 1 ملعقة كبيرة بعد الظهر
من 2 إلى 4 سنوات: ملعقتان في الصباح و 2 ملاعق بعد الظهر
من 4 إلى 9 سنوات: كيس واحد في الصباح (يؤخذ كما هو موصوف تحت عنوان "الكبار") ، ملعقتان كبيرتان بعد الظهر
من 9 سنوات فصاعدًا: جرعة البالغين.

لقياس الجرعة بملعقة القياس:

املأ الملعقة ببعض مسحوق الكيس.
مرر الجزء الخلفي من السكين فوق سطح ملعقة القياس.
يتوافق المسحوق المتبقي في كوب القياس مع ملعقة كبيرة واحدة (4 جم من المسحوق).
صب المسحوق من الملعقة في كوب ماء. يجب أن يحتوي الكوب على:
- حوالي 50 مل من الماء إذا كنت تقيس ملعقة كبيرة من المسحوق
- حوالي 100 مل من الماء إذا كنت تقيس ملعقتين كبيرتين من المسحوق
يقلب في الكوب لمدة 2-3 دقائق.
اشرب المحلول. أحيانًا يصبح المحلول ساخنًا عندما يذوب Picoprep. إذا حدث هذا ، انتظر حتى تشرب حتى يصبح المحلول باردًا بدرجة كافية.
تخلص من أي مسحوق متبقي في الكيس.

يُتوقع تكرار حركات إفراغ الأمعاء والتي يمكن أن تحدث في أي وقت بعد شرب Picoprep. تأكد من سهولة الوصول إلى الحمام طالما أنك تعالج بـ Picoprep حتى يزول التأثير.

لاستعادة السوائل المفقودة ، من المهم شرب الكثير من السوائل الصافية أثناء العلاج باستخدام بيكوبريب حتى تتوقف حركة الأمعاء. بشكل عام ، يجب أن تحاول شرب سوائل صافية عندما تشعر بالعطش.

يجب أن تشتمل السوائل الصافية على مجموعة متنوعة من عصائر الفاكهة الخالية من اللب ، والمشروبات الغازية ، والمرق ، والشاي ، والقهوة (بدون حليب ، أو فول الصويا ، أو الكريمة) ، والماء. لا تشرب الماء فقط.

يعتمد نجاح إجراء المستشفى الذي يخضع له على درجة نظافة الأمعاء ، والتي يجب أن تكون نظيفة قدر الإمكان ، وقد يلزم تكرار الإجراء إذا كانت الأمعاء غير نظيفة بشكل كافٍ. اتبع دائمًا تعليمات النظام الغذائي لطبيبك.

إذا نسيت تناول بيكوبريب

اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة للحصول على المشورة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من بيكوبريب

إذا تناولت بيكوبريب أكثر مما ينبغي ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبيكوبريب

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Picoprep آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

كانت هناك تقارير منفصلة عن آلام شديدة وطويلة في البطن لدى بعض المرضى مما يشير إلى مرض خطير ويتطلب رعاية طبية عاجلة وحالات منعزلة من ردود الفعل التحسسية الشديدة التي قد تؤدي إلى صعوبة في التنفس.

كانت هناك أيضًا تقارير متفرقة عن قرح خفيفة في الأمعاء الدقيقة.

إذا كان لديك أي ردود فعل تحسسية أو ألم شديد وطويل في البطن ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ على الفور.

يتم وصف الآثار الجانبية المعروفة لـ Picoprep أدناه:

شائعة (أقل من 1 من 10 ولكن أكثر من 1 من كل 100 مريض):

صداع الراس.
غثيان.
Proctalgia (ألم في الشرج).

غير شائع (أقل من 1 في 100 ولكن أكثر من 1 من كل 1000 مريض):

طفح جلدي و / أو حكة.
القيء والإسهال الشديد الذي يمكن أن يؤدي إلى الجفاف مع الصداع والارتباك عندما لا يكون هناك تجديد مناسب للسوائل والأملاح.
وجع بطن.
تقيأ.
مستويات منخفضة من الصوديوم أو البوتاسيوم في الدم (نقص صوديوم الدم أو نقص بوتاسيوم الدم) مع أو بدون نوبات مصاحبة. تم الإبلاغ عن حدوث نوبات في بعض الأحيان في مرضى الصرع.

أعراض جانبية أخرى لا يعرف شيوعها:

كأثر سريري رئيسي ، قد تحدث حركات أمعاء منتظمة جدًا أو إسهال. ومع ذلك ، إذا أصبحت هذه الحركات مزعجة أو مدعاة للقلق ، فاتصل بطبيبك.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

استخدام فردى. قم بإزالة أي بقايا غير مستخدمة.

لا تستخدم Picoprep بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون (الكيس).

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه بيكوبريب

المكونات النشطة هي: 10 ملغ من بيكوسلفات الصوديوم ، 3.5 غرام من أكسيد المغنيسيوم الخفيف و 12 غرام من حامض الستريك اللامائي.

المكونات الأخرى هي: بيكربونات البوتاسيوم ، سكريات الصوديوم وبخاخ نكهة البرتقال الجاف الطبيعي الذي يحتوي على صمغ الأكاسيا ، اللاكتوز ، حمض الأسكوربيك ، هيدروكسيانيزول بوتيل.

كيف يبدو Picoprep ومحتويات العبوة

دوائه يسمى Picoprep وهو مسحوق للحل عن طريق الفم.

يتم توفيره في عبوات من 2 كيس ، 100 كيس (50 كيس ، كل كيس يحتوي على 2 كيس) أو 300 كيس (150 كيس ، كل كيس يحتوي على 2 كيس).

يتم تضمين ملعقة قياس في العبوة لضمان الجرعة الصحيحة للأطفال. تستخدم الملعقة لقياس 4 جرام من المسحوق (4.75 مل). يجب استخدام الملعقة فقط للجرعات للأطفال دون سن 9 سنوات.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Picoprep في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

مسحوق بيكوبريب لحل الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي كل كيس على المكونات النشطة التالية:

بيكوسلفات الصوديوم 10.0 مجم

أكسيد المغنيسيوم خفيف الوزن 3.5 جم

حمض الستريك اللامائي 12.0 جم

يحتوي كل كيس أيضًا على:

بيكربونات البوتاسيوم 0.5 غرام [ما يعادل 5 ملي مول (195 مجم) من البوتاسيوم]

اللاكتوز (كأحد مكونات النكهة)

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مسحوق محلول عن طريق الفم.

مسحوق بلوري أبيض.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يستعمل بيكوبريب لدى البالغين والمراهقين والأطفال من عمر سنة واحدة:

• لتنظيف الأمعاء قبل الفحص بالأشعة أو بالمنظار.

• لتنظيف الأمعاء قبل الجراحة ، إذا اعتبر ذلك ضروريًا من الناحية السريرية (انظر القسم 4.4 لجراحة القولون والمستقيم المفتوحة).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

الكبار (بما في ذلك كبار السن):

خذ كيسين من PICOPREP باتباع التوقيت المنصوص عليه في الإجراء

• خذ الكيس الأول المعاد تكوينه قبل 10 إلى 18 ساعة من بدء الإجراء ، متبوعًا بخمس جرعات 250 مل على الأقل من السوائل الصافية ، على مدى عدة ساعات.

• خذ الكيس الثاني المعاد تكوينه قبل 4 إلى 6 ساعات من بدء الإجراء ، متبوعًا بثلاث جرعات 250 مل على الأقل من السوائل الصافية ، على مدى عدة ساعات

• يمكن تناول السوائل الصافية حتى ساعتين قبل بدء الإجراء

مجموعات خاصة

تتوفر بيانات محدودة لعلاج المرضى الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم (مؤشر كتلة الجسم أقل من 18). لم يتم اختبار نظام إعادة التميؤ المذكور أعلاه في هؤلاء الأفراد ، لذلك يلزم مراقبة حالة الترطيب لديهم وقد يحتاج النظام إلى تعديل حسب الاقتضاء (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

مرفق مع المنتج ملعقة قياس. يوصى بتمرير شيء مسطح ورقيق ، مثل ظهر شفرة السكين ، على سطح ملعقة القياس المملوءة لجعلها مسطحة. سيعطي هذا نصف كيس (4 جم من المسحوق) لكل ملعقة كبيرة.

لتوقيت الإعطاء عند الأطفال ، راجع التعليمات المقدمة للبالغين.

1-2 سنة: الجرعة الأولى 1 ملعقة كبيرة ، الجرعة الثانية 1 ملعقة كبيرة

2-4 سنوات: الجرعة الأولى 2 ملعقة كبيرة ، الجرعة الثانية 2 ملعقة كبيرة

4-9 سنوات: الجرعة الأولى كيس واحد ، الجرعة الثانية 2 ملعقة كبيرة

9 سنوات فما فوق: نفس جرعة الكبار.

طريقة الإعطاء

طريق الإدارة: عن طريق الفم

تعليمات لإعادة البناء (الكبار):

أعد تكوين محتويات كيس واحد في كوب ماء (حوالي 150 مل). يقلب لمدة 2-3 دقائق لتشكيل محلول معتم مائل إلى البياض برائحة برتقالية باهتة. اشرب المحلول الذي تم الحصول عليه. في حالة ارتفاع درجة الحرارة ، انتظر حتى تصل إلى درجة حرارة مناسبة للشرب.

تعليمات لإعادة البناء (الأطفال):

أعد تكوين الكمية المطلوبة من المسحوق في كوب يحتوي على حوالي 50 مل من الماء لكل ملعقة كبيرة. يقلب لمدة 2-3 دقائق لتشكيل محلول معتم مائل إلى البياض برائحة برتقالية باهتة. اشرب المحلول الذي تم الحصول عليه. إذا أصبح فاترًا ، انتظر حتى تصل إلى درجة حرارة مناسبة للشرب.

تخلص من المحتوى المتبقي في الكيس.

للحصول على تعليمات حول إعادة تركيب الكيس بالكامل في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4-9 سنوات ، راجع التعليمات المتوفرة للبالغين.

يوصى باتباع نظام غذائي منخفض المخلفات في اليوم السابق للعملية. يوصى باتباع نظام غذائي سائل في يوم الإجراء. لتجنب الجفاف ، من المهم اتباع التوصية بتناول السوائل مع جرعة بيكوبريب طالما استمرت تأثيرات بيكوبريب (انظر القسم 4.2 ، الجرعة). بالإضافة إلى تناول السوائل المرتبطة بالنظام العلاجي (بيكوبريب + سوائل إضافية) ، يوصى بتناول السوائل بشكل واضح وفقًا للعطش الطبيعي.

يجب أن تتضمن السوائل الصافية مجموعة متنوعة من عصائر الفاكهة الخالية من اللب ، والمشروبات الغازية ، والمرق ، والشاي ، والقهوة (بدون حليب ، أو فول الصويا ، أو الكريمة) ، والماء. لا تشرب الماء فقط.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1

• فشل القلب الاحتقاني

• احتباس المعدة

• تقرحات الجهاز الهضمي

• التهاب القولون السام

• تضخم القولون السام

• إليوس

• الغثيان والقيء

• الحالات الجراحية البطنية الحادة مثل التهاب الزائدة الدودية الحاد

• انسداد أو انثقاب معدي معوي معروف أو مشتبه به

• الجفاف الشديد

• انحلال الربيدات

• فرط ماغنسيوم الدم

• مرض التهاب الأمعاء النشط

• في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى ، قد يحدث تراكم للمغنيسيوم في البلازما. في هذه الحالات ، استخدم مستحضرًا مختلفًا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

نظرًا لعدم إمكانية إثبات أي فائدة سريرية ذات صلة لتطهير الأمعاء قبل الجراحة الاختيارية المفتوحة للقولون والمستقيم ، يجب استخدام المنتجات الطبية المستخدمة لتنظيف الأمعاء استعدادًا لجراحة الأمعاء فقط إذا كان ذلك ضروريًا للغاية.يجب تقييم مخاطر العلاج بعناية مقابل المتوقع المحتمل الاستفادة وضرورتها حسب الإجراء الجراحي المتبع.

يمكن أن يؤدي تناول كمية كافية أو مفرطة من الماء والكهارل عن طريق الفم إلى حدوث نقص مهم سريريًا ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ظروف صحية سيئة. وفي هذا الصدد ، قد يؤدي تناول المرضى الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم والأطفال وكبار السن والأفراد المصابين بالوهن والمرضى المعرضين لخطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم أو نقص صوديوم الدم بحاجة إلى عناية خاصة يجب اتخاذ إجراءات تصحيحية فورية لاستعادة توازن السوائل / الكهارل في المرضى الذين يعانون من علامات أو أعراض نقص بوتاسيوم الدم أو نقص صوديوم الدم.

شرب الماء فقط لتعويض فقد السوائل يمكن أن يؤدي إلى اختلال التوازن المنحل بالكهرباء.

استخدم بحذر حتى في المرضى الذين يعانون من جراحة الجهاز الهضمي الحديثة أو القصور الكلوي أو أمراض القلب أو أمراض الأمعاء الالتهابية.

استخدم بحذر عند المرضى الذين يعالجون بأدوية يمكن أن تؤثر على الماء و / أو توازن الكهارل مثل ، على سبيل المثال ، مدرات البول والكورتيكوستيرويدات والليثيوم (انظر القسم 4.5).

قد يؤثر PICOPREP على امتصاص الأدوية الموصوفة عادة للاستخدام عن طريق الفم وبالتالي يجب استخدامه بحذر ، على سبيل المثال ، تم الإبلاغ عن حالات نوبات معزولة في المرضى الذين يتلقون مضادات الصرع الخاضعة للرقابة السابقة (انظر القسمين 4.5 و 4.8).

يجب ألا تتجاوز فترة التطهير المعوي 24 ساعة لأن التحضير المطول يمكن أن يزيد من خطر حدوث تغييرات في التوازن المائي الكهربي.

إذا كان من المتوقع أن يبدأ الإجراء في الصباح الباكر ، فقد يلزم أخذ الجرعة الثانية في الليل وقد تحدث اضطرابات نوم محتملة.

يحتوي هذا الدواء على 5 ملمول (أو 195 ملغ) من البوتاسيوم في كل كيس. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار في حالة المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض البوتاسيوم.

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز كعنصر منكهة ، ويجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

لا ينبغي استخدام بيكوبريب كملين روتيني.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

كمسهل ، يزيد PICOPREP من معدل العبور المعدي المعوي. قد يتغير امتصاص الأدوية الفموية الأخرى (مثل مضادات الصرع وموانع الحمل ومضادات السكر والمضادات الحيوية) أثناء العلاج (انظر القسم 4.4) ، يجب تناول التتراسكلين والفلوروكينولونات والحديد والديجوكسين والكلوربرومازين والبنسيلامين قبل ساعتين على الأقل و ما لا يقل عن 6 ساعات بعد اعطاء بيكوبريب لتفادي استخلاب المغنيسيوم.

تم تقليل فعالية بيكوبريب بواسطة المسهلات السائبة.

يجب توخي الحذر في علاج المرضى الذين يعالجون بالفعل بأدوية مرتبطة بنقص بوتاسيوم الدم (مثل مدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات أو الأدوية التي يشكل نقص بوتاسيوم الدم فيها خطرًا خاصًا ، مثل جليكوسيدات القلب). يعالج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو بالأدوية المعروفة بتحفيز SIADH مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية والأدوية المضادة للذهان وكاربامازيبين ، حيث تزيد هذه الأدوية من خطر احتباس الماء و / أو اضطرابات في التوازن الكهربائي.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات إكلينيكية عن التعرض لبيكوبريب لدى النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3) ، وبما أن بيكوسلفات هو ملين محفز ، فمن الأفضل تجنب استخدام بيكوبريب أثناء الحمل من أجل السلامة.

خصوبة

لا توجد بيانات عن تأثير بيكوبريب على الخصوبة عند البشر.

لم تتأثر الخصوبة في ذكور وإناث الجرذان بالجرعات الفموية من بيكوسلفات الصوديوم حتى 100 مجم / كجم (انظر القسم 5.3).

وقت الأكل

لا توجد بيانات عن استخدام بيكوبريب أثناء الإرضاع. ومع ذلك ، نظرًا للخصائص الحركية الدوائية للمواد الفعالة ، يمكن اعتبار العلاج بـ PICOPREP في النساء المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت في التجارب السريرية هي الغثيان والصداع والقيء.

تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1000 ، غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات الحساسية ، فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص صوديوم الدم ونقص بوتاسيوم الدم اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس الصرع ، نوبات الصرع الكبير ، التشنجات ، حالة الارتباك اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان وألم المستقيم القيء وآلام البطن وقرحة اللفائفي القلاعية * الإسهال وسلس البراز اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الطفح الجلدي (بما في ذلك الطفح الجلدي الحمامي والبقعي الحطاطي ، والأرتكاريا ، والفرفرية)

* تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من القرحة القلاعية الخفيفة والقابلة للانعكاس.

يعتمد تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها على تجربة ما بعد التسويق.

يعتبر الإسهال وسلس البراز من التأثيرات السريرية الرئيسية لـ PICOPREP. تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من الإسهال الشديد بعد التسويق.

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم مع أو بدون نوبات مصاحبة. في مرضى الصرع ، تم الإبلاغ عن حالات معزولة من نوبات الصرع الكبرى / النوبات دون نقص صوديوم الدم المصاحب. تم الإبلاغ عن حالات معزولة من تفاعلات تأقانية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

جرعة زائدة تسبب الإسهال الغزير. يشمل العلاج تدابير دعم عامة وإجراءات تصحيحية لتوازن الماء والكهارل.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية: ملينات تلامسية ، كود ATC: A06A B58.

المكونات النشطة لبيكوبريب هي بيكوسلفات الصوديوم وسيترات المغنيسيوم. بيكوسلفات الصوديوم عبارة عن منشط مسهل نشط محليًا والذي ، بعد الانقسام البكتيري في القولون ، يشكل المركب بمفعول ملين ، ثنائي- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM) ، والذي له تأثير مزدوج عن طريق تحفيز الغشاء المخاطي من كل من "الأمعاء الغليظة والمستقيم. تعمل سترات المغنيسيوم عن طريق ملين تناضحي عن طريق الاحتفاظ بالسوائل في القولون. نتج عن العمل المشترك للمكوّنين النشطين تأثير الغسل جنبًا إلى جنب مع تحفيز التمعج لتطهير الأمعاء."

الدواء غير مخصص للاستعمال كملين روتيني.

الفعالية السريرية والسلامة

تم دراسة وتقييم نظام الجرعات ، كما هو موضح في القسم 4.2 Posology ، والمشار إليه أيضًا باسم نظام الجرعات المخصص ، في التجربة 000121 (OPTIMA) التي قارنت فعالية PICOPREP وسلامتها وتحملها وفقًا لنظام جرعات مخصص مقابل نظام جرعات ثابت (على سبيل المثال ، يتم أخذ الجرعة الأولى قبل الساعة 8 صباحًا والجرعة الثانية بعد 6-8 ساعات في اليوم السابق للإجراء) تسمى نظام الجرعات "قبل يوم" (تم اختيار 204 مريضًا بشكل عشوائي ، وتلقى 131 الجرعات الشخصية ، 73 تلقي "اليوم السابق" الجرعات).

في تطهير القولون الشامل وتطهير القولون الصاعد ، تم إثبات تفوق نظام الجرعات الشخصي على الجرعات "قبل يوم". بالنسبة لتطهير القولون بشكل عام ، تمت مقارنة نظام الجرعات المخصص بنظام الجرعات "قبل يوم" ، بناءً على اختلاف العلاج في متوسط الدرجة الإجمالية على مقياس أوتاوا (4.26 مقابل 8.19 في متوسط الدرجة الإجمالية على مقياس أوتاوا ، نظام الجرعات المخصص وجرعات "اليوم السابق" ، على التوالي ، مع القيمة الاحتمالية المقابلة

كان لدى المرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً لنظام الجرعات الشخصي احتمالية أكبر بمقدار 4.05 ضعف للاستجابة في تطهير القولون الصاعد من المرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً للعلاج بجرعات "اليوم السابق".

نقطة النهاية مجتمع الدراسة (ن = 204) PICOPREP نظام الجرعات المقدرة "اليوم السابق" (العدد = 73) PICOPREP نظام الجرعات المخصص المقدر (95٪ CI) (العدد = 131) إجمالي متوسط الدرجات على مقياس أوتاوا (تقدير معدل) ITT 8,19 4,26 -3.93 (-4.99 إلى -2.87) ص النسبة المئوية للمرضى الذين حصلوا على مقياس أوتاوا بدرجة 0 (ممتاز) أو 1 (جيد) لتطهير القولون الصاعد (تقدير تقريبي) ITT 15,1% 61,1% ARD * 0.46 (0.34 ، 0.58) RR ** 4.05 (2.31، 7.11)

* الاختلاف في المخاطر المطلقة (تقدير تقريبي)

** المخاطر النسبية (تقدير تقريبي)

05.2 "خصائص حركية الدواء -

كلا المكونين النشطين يعملان محليًا في القولون ولا يتم امتصاص أي منهما بكميات يمكن اكتشافها.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

كشفت دراسات التطور قبل الولادة في الجرذان والأرانب عن عدم وجود آثار ماسخة محتملة بعد تناول بيكوسلفات الصوديوم عن طريق الفم ولكن لوحظت تأثيرات سامة للأجنة في الجرذان بجرعات 1000 و 10000 ملغم / كغم / يوم وفي الأرانب بجرعات 1000 ملغم / كغم / يوم. . تراوحت هوامش الأمان المقابلة بين 3،000 و 30،000 ضعف الجرعة البشرية المتوقعة. في الجرذان ، تقلل الجرعة اليومية البالغة 10 مجم / كجم في المرحلة الأخيرة من الحمل (نمو الجنين) وأثناء الرضاعة من وزن الأطفال حديثي الولادة وبقائهم على قيد الحياة. لم تتأثر خصوبة الذكور والإناث في الجرذان بتناول بيكوسلفات الصوديوم بجرعات فموية تصل إلى 100 مجم / كجم.