المكونات النشطة: فيناسترايد
فيناسترايد أكتافيس 5 ملغ أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام فيناسترايد - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟
يحتوي فيناسترايد أكتافيس على المادة الفعالة فيناسترايد التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات اختزال 5α. أنها تعمل عن طريق تصغير حجم غدة البروستاتا عند الرجال
يستخدم فيناسترايد أكتافيس في علاج وضبط تضخم البروستاتا الحميد (غير السرطاني).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فيناسترايد - الأدوية الجنيسة
لا تتناول فيناسترايد أكتافيس
- إذا كان لديك حساسية من فيناسترايد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
- إذا كنت امرأة أو طفلاً (انظر أيضًا "الحمل والرضاعة والخصوبة" في هذا القسم)
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Finasteride - أدوية عامة
- إذا كان لديك ضعف في وظائف الكبد.
- إذا كنت تواجه صعوبة في إفراغ مثانتك تمامًا أو انخفاض حاد في تدفق البول ، يجب أن يفحصك طبيبك بعناية قبل بدء العلاج مع فيناسترايد أكتافيس لاستبعاد انسداد المسالك البولية الأخرى ؛
- إذا لاحظت أي تغيرات في أنسجة الثدي مثل الكتل أو الألم أو تضخم أنسجة الثدي أو إفرازات الحلمة ، فقد تكون هذه علامات على وجود حالة خطيرة مثل سرطان الثدي. أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من هذه التغييرات.
إذا كان شريكك الجنسي حاملًا أو يشتبه في أنه حامل ، يجب أن تتجنب تعريضه للحيوانات المنوية التي قد تحتوي على كمية صغيرة من الدواء (انظر أيضًا "الحمل والرضاعة والخصوبة" في هذا القسم).
إذا كنت بحاجة إلى إجراء فحوصات دم تسمى "PSA" ، فتأكد من إخبار طبيبك أو ممرضتك قبل إجراء الاختبار لأن فيناسترايد يمكن أن يغير نتائج الاختبار.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فيناسترايد - الأدوية العامة
يمكن عادةً تناول أقراص Finasteride Actavis مع أدوية أخرى. اطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول أدوية أخرى في نفس الوقت.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
فيناسترايد أكتافيس مع الطعام والشراب
يمكن تناول فيناسترايد أكتافيس مع الطعام أو بدونه.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
يستهدف فيناسترايد أكتافيس الرجال فقط. إذا كان شريكك الجنسي حاملًا أو يشتبه في أنها حامل ، فيجب عليك تجنب تعريضها للحيوانات المنوية التي قد تحتوي على كمية صغيرة من الدواء.
يجب ألا تتلامس النساء الحوامل أو اللائي يخططن للحمل مع أقراص فيناسترايد أكتافيس المكسورة أو المكسورة.
إذا تم امتصاص فيناسترايد من خلال الجلد أو تناوله عن طريق الفم من قبل امرأة حامل لجنين ذكر ، فقد يولد الطفل بتشوه في الأعضاء التناسلية. الأقراص مغلفة بطبقة رقيقة لمنع ملامستها للفيناسترايد ، طالما لم يتم كسر أو سحق الأقراص.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يوجد دليل يشير إلى أن Finasteride Actavis يغير القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي فيناسترايد أكتافيس على اللاكتوز.
إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام فيناسترايد - الأدوية العامة: علم الجرعات
تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم.
يجب ابتلاع القرص كاملاً ولا يجوز تكسيره أو سحقه. ويمكن أن تؤخذ مع أو بدون الطعام.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من فيناسترايد - أدوية عامة
إذا تناولت المزيد من Finasteride Actavis أكثر مما ينبغي
اتصل بالطبيب أو أقرب غرفة طوارئ أو مركز مراقبة السموم فورًا للحصول على المشورة.
إذا نسيت تناول Finasteride Actavis
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. خذ الجرعة التالية كما هو مخطط لعلاجك.
إذا توقفت عن تناول فيناسترايد أكتافيس
على الرغم من أن التحسن غالبًا ما يظهر بعد وقت قصير ، فقد يحتاج العلاج إلى الاستمرار لمدة 6 أشهر على الأقل. لا تقم بتغيير الجرعة أو التوقف عن العلاج دون استشارة طبيبك أولاً.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفيناسترايد - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية (الوذمة الوعائية) ، فتوقف عن تناول فيناسترايد أكتافيس فورًا واتصل بطبيبك: تورم في الوجه أو اللسان أو الحلق ، وصعوبة في البلع ، وخلايا النحل ، وصعوبة في التنفس.
شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 من كل 100 مريض): عدم القدرة على "الانتصاب ، انخفاض الدافع الجنسي ، انخفاض حجم القذف
غير شائع (يصيب 1 إلى 10 من بين 1000 مريض): ألم الثدي ، طفح جلدي ، تضخم الثدي ، صعوبة في القذف
غير معروف (لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة): اكتئاب ، ألم في الخصيتين ، عدم القدرة على الانتصاب الذي يستمر بعد التوقف عن العلاج مع فيناسترايد أكتافيس ، انخفاض الرغبة الجنسية التي تستمر بعد التوقف عن العلاج ، عقم الذكور و / أو ضعف الحيوانات المنوية الجودة ، والحكة ، وخلايا النحل ، وعدم انتظام ضربات القلب القوية أو السريعة ، وزيادة مستويات إنزيمات الكبد.
أبلغ طبيبك على الفور بأي تغيرات في أنسجة الثدي مثل الكتل أو الألم أو تضخم أنسجة الثدي أو إفرازات الحلمة والتي قد تكون علامات على حالة خطيرة مثل سرطان الثدي.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والعلبة بعد "EXP": يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي فيناسترايد أكتافيس
- المادة الفعالة (المكوّن الذي يجعل الدواء فعّالاً) هي فيناسترايد ، قرص واحد مغلف يحتوي على 5 ملغ من فيناسترايد.
- المكونات الأخرى الموجودة في قلب القرص هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا ما قبل الجيلاتين (الذرة) ، لوريك ماكروغول جليسريد ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم. يحتوي طلاء الجهاز اللوحي على هيدروكسي بروبيل ، وماكروغول ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وبحيرة الألمنيوم القرمزي النيلي (E132).
كيف يبدو فيناسترايد أكتافيس وما هي محتويات العبوة
فيناسترايد أكتافيس هو قرص أزرق ، مستدير ، محدب من الجانبين يحمل علامة "F5". القطر 7 مم.
الشريط يحتوي على 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 28 ، 30 ، 49 ، 50 ، 60 ، 98 ، 100 أو 300 قرص.
الزجاجة البلاستيكية تحتوي على 10 ، 30 ، 50 ، 100 أو 300 قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل قرص مغلف يحتوي على 5 ملغ من فيناسترايد.
سواغ: كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على 90.96 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
قرص أزرق ، مستدير ، محدب من الجانبين مكتوب عليه "F5". القطر 7 مم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستطب فيناسترايد أكتافيس لعلاج وضبط تضخم البروستاتا الحميد (BPH) في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا من أجل:
- تحفيز تراجع تضخم البروستاتا وتحسين تدفق البول وتحسين الأعراض المصاحبة لتضخم البروستاتا
- تقليل حدوث احتباس البول الحاد والحاجة إلى الجراحة بما في ذلك استئصال البروستاتا عبر الإحليل (TURP) واستئصال البروستاتا.
يجب إعطاء أقراص Finasteride Actavis 5 mg فقط في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا (حجم البروستاتا أكبر من حوالي 40 مل).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للاستخدام الفموي فقط.
المقدار الدوائي الموصى به هو قرص واحد بحجم 5 ملغ يومياً مع الطعام أو بدونه. يجب ابتلاع القرص كاملاً ولا يجوز تقسيمه أو سحقه (انظر القسم 6.6). حتى إذا كان التحسن مرئيًا في وقت قصير ، فقد يكون العلاج لمدة 6 أشهر على الأقل مطلوبًا لتحديد ما إذا كانت الاستجابة للعلاج مرضية بشكل موضوعي.
الجرعة في حالة القصور الكبدي
لا توجد بيانات متاحة في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد (انظر القسم 4.4).
الجرعة في حالة القصور الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من درجات متفاوتة من القصور الكلوي (مع انخفاض تصفية الكرياتينين إلى 9 مل / دقيقة) حيث أنه في دراسات الحرائك الدوائية ، لم يظهر القصور الكلوي أي تأثير على التخلص من الفيناسترايد. لم يتم دراسة فيناسترايد في مرضى غسيل الكلى.
الجرعة عند كبار السن
على الرغم من أن دراسات الحرائك الدوائية قد أظهرت أن معدل التخلص من الفيناسترايد قد انخفض بشكل طفيف في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، فلا داعي لتعديل الجرعة.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستطب فيناسترايد أكتافيس عند النساء أو الأطفال.
فيناسترايد هو بطلان في الحالات التالية:
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
- الحمل: الاستعمال لدى النساء الحوامل أو المحتمل أن يكونا حامل (أنظري "الحمل والرضاعة ؛ التعرض لفيناسترايد - خطر على جنين ذكر" في البند 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
عام:
• لتلافي المضاعفات الانسداديّة ، من المهمّ مراقبة المرضى الذين لديهم حجم بول متبقي كبير و / أو انخفاض حاد في تدفّق البول بعناية. يجب اعتبار إمكانية الجراحة خيارًا.
• بالنسبة للمرضى المعالجين بالفيناسترايد ، يجب استشارة طبيب المسالك البولية.
• يحتوي فيناسترايد أكتافيس على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
التأثيرات على مستضد البروستات النوعي (PSA) وتشخيص سرطان البروستاتا
لم يتم إثبات أي فائدة سريرية حتى الآن في مرضى سرطان البروستاتا الذين عولجوا بفيناسترايد 5 ملغ. تمت مراقبة المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد المرتفع ومستضد البروستات النوعي المرتفع (PSA) في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مع الجرعات الدورية من PSA وخزعات البروستاتا. في دراسات تضخم البروستاتا الحميد ، لم يغير فيناسترايد 5 ملغ معدل اكتشاف سرطان البروستاتا ولم يكن معدل الإصابة بسرطان البروستاتا مختلفًا بشكل كبير في المرضى الذين عولجوا بفيناسترايد 5 ملغ أو دواء وهمي.
يجب إجراء فحص المستقيم الرقمي ، وإذا لزم الأمر ، تحديد مستضد البروستات المحدد (PSA) في مصل الدم على المرضى قبل بدء العلاج باستخدام فيناسترايد 5 ملغ وبشكل دوري أثناء العلاج لاستبعاد سرطان البروستاتا. بشكل عام ، عندما يتم تحديد مستويات PSA ، فإن المستوى الأساسي لـ PSA> 10 نانوغرام / مل (Hybritech) ينطوي على "مزيد من التقييم والنظر في الخزعة ؛ لمستويات PSA بين 4 و 10 نانوغرام / مل ، فمن المستحسن" مزيد من التقييم. هناك تداخل كبير في مستويات المستضد البروستاتي النوعي بين الرجال المصابين وغير المصابين بسرطان البروستاتا. وبالتالي ، في الرجال الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد (BPH) ، لا تستبعد قيم PSA ضمن النطاق المرجعي الطبيعي سرطان البروستاتا بغض النظر عن العلاج باستخدام فيناسترايد 5 ملغ. قيمة PSA الأساسية
يسبب فيناسترايد 5 ملغ انخفاضًا في تراكيز المستضد البروستاتي النوعي في الدم بحوالي 50٪ في مرضى تضخم البروستاتا الحميد ، حتى في وجود سرطان البروستاتا. يجب مراعاة هذا الانخفاض في مستويات PSA في مصل الدم لدى مرضى BPH الذين عولجوا بفيناسترايد 5 ملغ في تقييم بيانات PSA ولا يستبعد سرطان البروستاتا المصاحب. يمكن التنبؤ بهذا الانخفاض على مدى النطاق الكامل لقيم PSA ، على الرغم من أنه قد يختلف في المرضى الفرديين.
أكد "تحليل بيانات PSA من دراسة مزدوجة التعمية للسلامة والفعالية طويلة المدى (PLESS) على 3000 مريض لمدة 4 سنوات مع فيناسترايد ، أنه في المرضى النموذجيين الذين عولجوا باستخدام فيناسترايد 5 ملغ لمدة ستة أشهر أو أكثر ، يكون PSA يجب مضاعفة القيم للمقارنة مع النطاقات الطبيعية لدى الرجال غير المعالجين ، ويضمن هذا التعديل حساسية ونوعية اختبار PSA ويحافظ على قدرته على اكتشاف سرطان البروستاتا.
يجب النظر بعناية في أي زيادة مستدامة في مستويات PSA في المرضى الذين عولجوا بفيناسترايد 5 ملغ ، بما في ذلك احتمال عدم امتثال المريض للعلاج بـ 5 ملغ فيناسترايد.
لا تنخفض النسبة المئوية لـ PSA المجاني (نسبة PSA المجاني إلى الإجمالي) بشكل ملحوظ بواسطة فيناسترايد 5 ملغ وتبقى ثابتة حتى تحت تأثير فيناسترايد 5 ملغ. عند استخدام نسبة PSA المجانية كعامل مساعد في الكشف عن السرطان في البروستاتا ، لا يلزم تعديل قيمته.
تفاعلات الأدوية / الاختبارات المعملية
التأثيرات على مستويات المستضد البروستاتي النوعي
يرتبط تركيز المستضد البروستاتي النوعي في الدم بعمر المريض وحجم البروستاتا ، ويرتبط حجم البروستاتا بعمر المريض. عند تقييم قيم مختبر PSA ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن مستويات PSA تنخفض بشكل عام في المرضى الذين عولجوا بـ 5 ملغ من فيناسترايد. لوحظ انخفاض سريع في PSA في معظم المرضى في الأشهر الأولى من العلاج ؛ بعد هذه الفترة ، تستقر مستويات PSA عند قيمة أساسية جديدة. قيم خط الأساس بعد المعالجة هي ما يقرب من نصف قيم ما قبل المعالجة. لذلك ، في الحالة النموذجية للمرضى الذين عولجوا بـ 5 ملغ من فيناسترايد لمدة ستة أشهر أو أكثر ، يجب مضاعفة قيم PSA عند مقارنتها بالنطاقات الطبيعية للرجال غير المعالجين. للحصول على "تفسير سريري ، انظر" التأثيرات على "مستضد البروستاتا النوعي (PSA) وتشخيص سرطان البروستاتا في هذا القسم". لم يلاحظ أي اختلافات أخرى في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي أو فيناسترايد في الاختبارات المعملية القياسية.
سرطان الثدي عند البشر
تم الإبلاغ عن سرطان الثدي لدى الرجال الذين عولجوا بفيناسترايد 5 ملغ خلال التجارب السريرية وفترة ما بعد التسويق. يجب على الأطباء إبلاغ المرضى بالحاجة إلى الإبلاغ الفوري عن أي تغييرات في أنسجة الثدي ، مثل الكتل أو الألم أو التثدي أو إفرازات الثدي.
استخدام الأطفال
فيناسترايد غير محدد للاستخدام في الأطفال.
لم يتم إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال.
قصور كبدي
لم يتم دراسة تأثير القصور الكبدي على الحرائك الدوائية للفيناستريد. ينصح بتوخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، حيث يتم أيض الفيناسترايد على نطاق واسع في الكبد ويمكن زيادة مستويات الفيناسترايد في البلازما في مثل هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.2).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم العثور على تفاعلات كبيرة مع المنتجات الطبية الأخرى. يتم استقلاب الفيناسترايد بشكل أساسي عبر نظام السيتوكروم P450 3A4 ولكن لا يبدو أن له تأثيرات كبيرة عليه. على الرغم من أن خطر تأثير فيناسترايد على الحرائك الدوائية للمنتجات الطبية الأخرى يُقدر بأنه منخفض ، إلا أن مثبطات ومحفزات السيتوكروم P450 3A4 من المحتمل أن تؤثر على تركيز الفيناسترايد في البلازما. ومع ذلك ، بناءً على هوامش الأمان المحددة ، من غير المرجح أن تكون أي زيادة بسبب الاستخدام المتزامن لهذه المثبطات ذات أهمية إكلينيكية.
تمت دراسة المنتجات الطبية التالية على البشر ولم يتم تحديد أي تفاعلات مهمة سريريًا: بروبرانول ، ديجوكسين ، جليبنكلاميد ، وارفارين ، ثيوفيلين وفينازون.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يُمنع استخدام الفيناسترايد عند النساء عندما يكونن أو يحتمل أن يحملن (انظر القسم 4.3).
نظرًا لقدرة مثبطات اختزال إنزيم 5α من النوع الثاني على تثبيط تحويل هرمون التستوستيرون إلى ثنائي هيدروتستوستيرون ، فإن هذه الأدوية ، بما في ذلك فيناسترايد ، يمكن أن تسبب تشوهات في الأعضاء التناسلية الخارجية لجنين ذكر عند إعطائها للمرأة الحامل. 6.6).
التعرض لفيناسترايد - خطر على الجنين الذكر
يجب على النساء الحوامل والنساء في سن الإنجاب عدم تناول أقراص الفيناسترايد المكسورة أو المكسورة ، حيث يمكن امتصاص الفيناسترايد من خلال الجلد مما يؤدي إلى خطر محتمل على الجنين الذكر (انظر "الحمل" في هذا القسم).
أقراص Finasteride مغلفة وهذا يمنع ملامسة المادة الفعالة أثناء الاستخدام العادي ، طالما لم يتم كسر أو سحق الأقراص.
تم العثور على كميات صغيرة من الفيناسترايد في الحيوانات المنوية للأشخاص الذين تناولوا فيناسترايد 5 ملغ / يوم.من غير المعروف ما إذا كان الجنين الذكر يمكن أن يتعرض للخطر إذا تعرضت الأم للحيوانات المنوية لمريض يعالج بالفيناسترايد. عندما يكون الشريك الجنسي للمريض حاملًا أو يشتبه في أنه حامل ، يُنصح المريض بتقليل تعرض الشريك للحيوانات المنوية.
وقت الأكل
لا يستطب عند النساء استخدام أقراص Finasteride Actavis 5 mg ، ولا يُعرف ما إذا كان الفيناسترايد يُفرز في لبن الأم.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد بيانات تشير إلى أن فيناسترايد يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا هي العجز الجنسي وانخفاض الرغبة الجنسية ، وتحدث هذه التفاعلات الضائرة عند بدء العلاج وتنتهي مع استمرار العلاج في غالبية المرضى. التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية و / أو استخدام ما بعد التسويق مذكورة في الجدول أدناه.
يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة على النحو التالي:
شائع جدًا (1/10)
مشترك (≥ 1/100 إلى
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (≥1 / 10000 إلى
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
لا يمكن تحديد تواتر ردود الفعل السلبية التي يتم تلقيها أثناء استخدام ما بعد التسويق لأنها مشتقة من تقارير تلقائية.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن التفاعل الضار التالي في التجارب السريرية واستخدام ما بعد التسويق: سرطان الثدي لدى البشر (انظر القسم 4.4)
العلاج الطبي لأعراض البروستاتا (MTOPS)
قارنت دراسة علاج أعراض البروستاتا (MTOPS) فيناسترايد 5 ملغ / يوم (ن = 768) ، دوكسازوسين 4 أو 8 ملغ / يوم (ن = 756) ، التركيبة العلاجية من فيناسترايد 5 ملغ / يوم ودوكسازوزين 4 أو 8 ملغ / يوم (ن = 786) وهمي (ن = 737) في هذه الدراسة ، كان ملف تعريف السلامة والتحمل للمجموعة العلاجية متوافقًا بشكل عام مع ملامح المكونات الفردية. كان معدل حدوث اضطرابات القذف في المرضى الذين تلقوا العلاج المركب مشابهًا لمجموع حدوث هذا التفاعل الضار للمعالجتين الأحاديتين.
الاختبارات التشخيصية
عند تقييم النتائج المخبرية لـ PSA ، يجب الأخذ في الاعتبار أن مستويات PSA تنخفض بشكل عام في المرضى الذين عولجوا بالفيناسترايد (انظر القسم 4.4 تفاعلات اختبار المخدرات / المختبر).
بيانات أخرى طويلة المدى
في تجربة خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 7 سنوات شملت 18882 رجلاً سليمًا ، من بينهم 9060 لديهم بيانات خزعة من إبرة البروستاتا متاحة للتحليل ، تم تشخيص 803 (18.4٪) من سرطان البروستاتا.الرجال تناولوا 5 ملغ فيناسترايد و 1147 (24.4٪) من الرجال الدواء الوهمي. في مجموعة فيناسترايد 5 ملغ ، كان 280 (6.4٪) من الرجال مصابين بسرطان البروستاتا مع درجة غليسون من 7-10 تم تشخيصهم عن طريق خزعة الإبرة مقابل 237 (5.1٪) في مجموعة الدواء الوهمي. تشير التحليلات الإضافية إلى أن الزيادة في الانتشار من سرطان البروستاتا عالي الدرجة الذي لوحظ في الرجال الذين يتناولون 5 ملغ فيناسترايد يمكن تفسيره بالتحيز في الكشف بسبب تأثير الفيناسترايد على حجم البروستاتا.من إجمالي حالات سرطان البروستاتا التي تم تشخيصها في هذه الدراسة ، تم تصنيف ما يقرب من 98 ٪ على أنها داخل المحفظة عند التشخيص (المرحلة السريرية T1 أو T2) الأهمية ج البيانات الخطية لدرجة جليسون 7-10 غير معروفة.
04.9 جرعة زائدة
أخذ المرضى جرعات واحدة من فيناسترايد تصل إلى 400 مجم وجرعات متعددة تصل إلى 80 مجم يوميًا لمدة ثلاثة أشهر دون التعرض لأحداث سلبية. لا يمكن التوصية بأي علاج محدد فيما يتعلق بجرعة زائدة من فيناسترايد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات اختزال التستوستيرون 5α ، كود ATC: G04CB01
فيناسترايد هو مركب 4-آزاستيرويد صناعي ، وهو مثبط تنافسي محدد للإنزيم داخل الخلايا 5α-reductase ، من النوع 2. يحول هذا الإنزيم التستوستيرون إلى ثنائي هيدروتستوستيرون الأندروجين الأكثر فعالية (DHT). تعتمد غدة البروستات ، وبالتالي نسيج البروستاتا المفرط التنسج ، على تحويل التستوستيرون إلى DHT من أجل عملها الطبيعي ونموها. فيناسترايد ليس له انجذاب لمستقبلات الاندروجين.
تظهر الدراسات السريرية انخفاضًا سريعًا في مستويات الديهدروتستوستيرون في الدم بنسبة 70٪ ، مما يؤدي إلى انخفاض حجم البروستاتا. بعد 3 أشهر يحدث انخفاض بنحو 20٪ في حجم الغدة ، ويستمر الانخفاض حتى يصل إلى حوالي 27٪ بعد 3 سنوات. يحدث انخفاض ملحوظ في المنطقة المحيطة بالإحليل المحيطة مباشرة بالإحليل ، كما أكدت القياسات الديناميكية البولية انخفاضًا ملحوظًا في ضغط النافصة كنتيجة لتقليل الانسداد.
بعد أسبوعين ، تم تحقيق تحسن كبير في الحد الأقصى لمؤشر تدفق البول والأعراض مقارنة ببدء العلاج. تم توثيق الاختلافات عن الدواء الوهمي في 4 و 7 أشهر على التوالي.
تم الحفاظ على جميع معلمات الفعالية لفترة متابعة مدتها ثلاث سنوات.
آثار علاج فيناسترايد لمدة 4 سنوات على حدوث احتباس البول الحاد والحاجة إلى الجراحة ودرجة الأعراض وحجم البروستاتا:
في الدراسات السريرية التي أجريت على المرضى الذين يعانون من أعراض متوسطة إلى شديدة من تضخم البروستاتا الحميد ، مع تضخم البروستات عند فحص المستقيم الرقمي ومع انخفاض أحجام البول المتبقية ، قلل فيناسترايد حدوث احتباس البول الحاد من 7/100 إلى 3/100 في أربع سنوات والحاجة إلى الجراحة (استئصال البروستاتا أو استئصال البروستاتا) من 10/100 إلى 5/100. ارتبطت هذه التخفيضات بتحسين نقطتين في تصنيف أعراض QUASI-AUA (النطاق 0-34) ، والانحدار المستمر في حجم البروستاتا بنسبة 20 ٪ تقريبًا ، وزيادة مستدامة في مؤشر تدفق البول.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
يبلغ التوافر الحيوي للفيناسترايد 80٪ تقريبًا ، وتصل التركيزات إلى الذروة في البلازما بعد ساعتين تقريبًا من تناول الفيناسترايد ويكتمل الامتصاص بعد 6-8 ساعات.
توزيع
يبلغ ارتباط بروتين البلازما 93٪ تقريبًا.
تبلغ الخلوص وحجم التوزيع حوالي 165 مل / دقيقة (70-279 مل / دقيقة) و 76 لترًا (44-96 لترًا) ، على التوالي. لوحظ تراكم كميات صغيرة من فيناسترايد بعد الإعطاء المتكرر ، وبعد جرعة يومية مقدارها 5 مجم ، تم حساب أقل تركيز ثابت من فيناسترايد ليكون 8-10 نانوغرام / مل ويظل ثابتًا بمرور الوقت.
الإستقلاب:
يتم استقلاب فيناسترايد في الكبد. لا يؤثر الفيناسترايد بشكل كبير على نظام إنزيم السيتوكروم P 450. تم تحديد مستقلبين لهما تأثيرات مثبطة منخفضة على اختزال 5α.
إزالة:
متوسط عمر النصف للبلازما 6 ساعات (4-12 ساعة) (للرجال> 70 سنة: 8 ساعات ، المدى 6-15 ساعة).
بعد إعطاء فيناسترايد المسمى إشعاعيًا ، تم إفراز ما يقرب من 39٪ (32-46٪) من الجرعة في البول كمستقلبات. تم إخراج حوالي 57٪ (51 - 64٪) من الجرعة الكلية في البراز.
في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي (تصفية الكرياتينين أكبر من 9 مل / دقيقة) ، لم يلاحظ أي تغيير في التخلص من فيناسترايد (انظر القسم 4.2).
يعبر فيناسترايد حاجز الدم في الدماغ. تم الكشف عن كميات صغيرة من الفيناسترايد في السائل المنوي للمرضى المعالجين. في دراستين في موضوعات صحية (ن = 69) ، أعطيت فيناسترايد 5 ملغ / يوم لمدة 6-24 أسبوعًا ، تراوحت تركيزات فيناسترايد في السائل المنوي من غير قابل للكشف (تم إعطاء تركيزات فيناسترايد الحساسة في السائل المنوي لـ 16 شخصًا فيناسترايد 5 ملغ / يوم تراوحت من غير قابل للكشف (
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية ، المستندة إلى الدراسات التقليدية عن السمية المتكررة للجرعات والسمية الجينية وإمكانية التسبب في السرطان ، عن أي مخاطر خاصة للإنسان.
أظهرت دراسات السموم التناسلية في ذكور الجرذان انخفاضًا في وزن البروستاتا والحويصلة المنوية ، وانخفاض إفراز الغدد التناسلية الإضافية ، وانخفاض مؤشر الخصوبة (الناتج عن التأثير الدوائي الأولي للفيناسترايد) ، لكن الصلة السريرية للفيناسترايد غير واضحة.
كما هو الحال مع مثبطات 5α-reductase الأخرى ، لوحظ تأنيث أجنة الفئران الذكور مع إعطاء فيناسترايد في فترة الحمل. في قرود الريسوس الحامل ، لم يتسبب إعطاء جرعات فيناسترايد عن طريق الوريد تصل إلى 800 نانوغرام / يوم خلال كامل فترة نمو الجنين والجنين في حدوث تشوهات في الأجنة الذكور. وهذه الجرعة تقارب 60-120 ضعف الكمية المقدرة في الحيوانات المنوية للرجل الذين تناولوا 5 ملغ من فيناسترايد ، والتي يمكن أن تتعرض لها المرأة عن طريق الحيوانات المنوية. وتأكيدًا لأهمية نموذج الريسوس في نمو الجنين البشري ، كان تناول الفيناسترايد عن طريق الفم 2 مجم / كجم / يوم (التعرض الجهازي (AUC) للقرود ، كان أعلى بقليل (3 أضعاف) من الرجال الذين تناولوا 5 ملغ من فيناسترايد ، أو ما يقرب من 1-2 مليون ضعف الكمية المقدرة من الفيناسترايد في الحيوانات المنوية) في القرود الحامل ، مما أدى إلى تشوهات في الأعضاء التناسلية الخارجية للأجنة الذكور. لم يلاحظ أي تشوهات أخرى في الأجنة الذكور ولم يلاحظ أي تشوهات مرتبطة بالفيناسترايد في الأجنة الإناث بأي جرعة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جوهر الجهاز اللوحي:
مونوهيدرات اللاكتوز
السليلوز الجريزوفولفين
النشا (الذرة)
لوريك ماكروغولغليسريد
نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ)
ستيرات المغنيسيوم
طلاء:
هيبروميلوز
ماكروغول
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
بحيرة الألمنيوم القرمزي النيلي (E132)
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
شرائط ألومنيوم / بولي كلوريد الفينيل أو ألومنيوم / ألومنيوم: 15 قرصًا.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب على النساء الحوامل أو النساء في سن الإنجاب عدم تناول أقراص الفيناسترايد المكسورة أو المكسورة بسبب إمكانية امتصاص فيناسترايد وما يترتب على ذلك من مخاطر محتملة على الجنين الذكر (انظر القسم 4.6).
07.0 حامل ترخيص التسويق
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78 ، 220 Hafnarfjördur (أيسلندا)
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 037774231 / م "أقراص مغلفة بغشاء 5 مجم" ، 15 قرصاً من PVC / Al blister
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تحديد رقم 573/2007 بتاريخ 07/25/2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2012
