سيفرامين - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سيفرامين - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: أحماض أمينية متفرعة السلسلة

سيفرامين 40 مجم / مل محلول للتسريب

لماذا يستخدم سيفرامين؟ لما هذا؟

يحتوي SIFRAMIN على مجموعة من المواد تسمى الأحماض الأمينية الضرورية لجسم الإنسان وتستخدم لإطعام المرضى الذين لا يمكن إطعامهم عن طريق الفم (التغذية بالحقن).

يشار إلى هذا الدواء كمكمل للمواد البروتينية للاستيقاظ من غيبوبة ناجمة عن تلف الكبد الشديد (غيبوبة كبدية).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيفرامين

لا تستخدم سيفرامين

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه واحد أو أكثر من الأحماض الأمينية أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل في استقلاب الأحماض الأمينية.
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في وظائف الكلى (فشل كلوي).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيفرامين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام سيفرامين.

أثناء العلاج باستخدام سيفرامين ، سيخضعك طبيبك لتحليلات معملية محددة للتحقق من مستويات الأملاح المعدنية (التوازن الكهرومائي) ودرجة الحموضة في الدم (التوازن الحمضي القاعدي) ، وإذا لزم الأمر سيعيد التوازن عن طريق إعطاء المحاليل. بالإضافة إلى ذلك ، إذا رأى طبيبك أنه ضروري ، فسوف يصف أدوية لحماية معدتك (مضادات H2).

إذا كنت مصابًا بداء السكري ، فسيقوم طبيبك بمراقبة كمية السكر التي تستهلكها (السعرات الحرارية).

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سيفرامين

أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لا توجد تفاعلات معروفة مع أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

غير ذات صلة.

الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام سيفرامين: الجرعة

سيتم إعطاء هذا الدواء لك من قبل طبيب أو غيره من الموظفين المدربين على شكل تسريب بطيء (بالتنقيط في الوريد) على مدار 24 ساعة ، إذا كنت غير متأكد ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الجرعة الموصى بها هي 1000 مل من المحلول في اليوم الأول من العلاج ، والتي ستزداد بعد ذلك إلى 1500 مل خلال اليوم الثاني والأيام اللاحقة ، مع الأخذ في الاعتبار أن محتويات عبوة سعة 500 مل سيتم إعطاؤها لك بالتسريب البطيء مباشرة. في الوريد (عن طريق الوريد) لمدة 8 ساعات. في نفس الوقت ، ستحصل على كمية كافية من الجلوكوز بنسبة 50-70٪ (حوالي 300-400 جم في 24 ساعة).

يجب استخدام المحلول فقط إذا كان نظيفًا وخاليًا من الجزيئات المرئية وإذا كانت الحاوية سليمة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سيفرامين

إذا كنت تعتقد أنك قد أعطيت الكثير من سيفرامين ، أخبر طبيبك أو أخصائي رعاية صحية آخر على الفور.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيفرامين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها بعد استخدام SIFRAMIN.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. لا تثلج ولا تجمد.

يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه سيفرامين

المكونات النشطة هي أحماض أمينية متفرعة السلسلة. يحتوي 1000 مل من المحلول على 40 جم من إجمالي الأحماض الأمينية التي تتوافق مع 12.5 جم من ليسولوسين ، و 15.5 جم من L-leucine ، و 12.0 جم من L-valine. يحتوي كل لتر من المحلول على 4.42 جم من إجمالي النيتروجين. الرقم الهيدروجيني 5.8-6.8.
المكون الآخر هو الماء للحقن.

وصف لشكل سيفرامين ومحتويات العبوة

زجاجة 100 مل ، 250 مل ، 500 مل ، 20 × 500 مل ، 1000 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Siframin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

سيفرامين 40 مجم / مل محلول للتسريب

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي 1000 مل من المحلول على:

L- آيسولوسين 12.5 جرام L- لوسين 15.5 جرام لام فالينا 12.0 جرام مجموع الأحماض الأمينية 40 جم / لتر النيتروجين الكلي 4.42 جم / لتر الرقم الهيدروجيني 5,8-6,8 الأسمولية النظرية الميلي أسمول / لتر 316

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

محلول للتسريب.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

الإمداد بالحقن في نضح مستمر بطيء للأحماض الأمينية المتفرعة فقط من أجل الاستيقاظ من الغيبوبة الكبدية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

للتسريب في الوريد. يجب إعطاء المحلول بجرعات 1000 مل في اليوم الأول من العلاج ، بينما في اليوم الثاني من المستحسن أن يصل إلى 1500 مل ، مع الأخذ في الاعتبار أن محتويات زجاجة 500 مل يجب أن تنقع على مدى 8 ساعات. من الضروري ضخ 50-70٪ من محلول الجلوكوز المختلط بكمية مناسبة (300-400 جم في 24 ساعة).

يجب تسليم التسريب على مدى 24 ساعة بالتسريب البطيء.

استخدم للإعطاء البطيء بالتنقيط.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة (المواد) الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

اضطرابات في التمثيل الغذائي للأحماض الأمينية الفردية ، القصور الكلوي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب التحقق مما إذا كان يجب إعطاء مضادات H2 بشكل وقائي.

بشكل عام ، وخاصة في حالات الخطورة الأكبر ، يُنصح بإجراء فحوصات على توازن التحليل المائي والتوازن الحمضي القاعدي ، مع توفير ، إذا لزم الأمر ، لإجراء تصحيحات إلكتروليتية.

على وجه الخصوص ، في مرضى السكري ، يجب مراعاة كمية السعرات الحرارية التي يتم تناولها.

استخدم فقط إذا كان المحلول صافيًا وخاليًا من الجسيمات العالقة المرئية وإذا كانت الحاوية سليمة.

يحفظ بعيداً عن الضوء ويحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لا توجد تفاعلات معروفة مع الأدوية الأخرى. ومع ذلك ، يجب تجنب إضافة الأدوية أو العناصر الغذائية الأخرى إلى المحلول المراد ضخه.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا توجد معلومات متاحة حاليًا بخصوص استخدام المنتج أثناء الحمل.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

مظاهر ذات طبيعة ثانوية عند إعطاء الحقن وفقًا للتعليمات وتقييم دقيق لحالة كل مريض.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

لا يوجد إجراء معين

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية الدوائية: أحماض أمينية ، محلول للتغذية الوريدية ، كود ATC: B05BA01.

SIFRAMIN هو محلول يتكون من خليط من الأحماض الأمينية L-amino ذات السلسلة المتفرعة في شكل بلوري بتركيز 4٪ والذي يلعب دورًا علاجيًا أساسيًا في الاستيقاظ من الغيبوبة الكبدية ، مع نتائج أفضل من تلك التي يمكن الحصول عليها من العلاجات التقليدية (اللاكتولوز ، نيومايسين ، وما إلى ذلك).

05.2 "خصائص حركية الدواء -

تحتوي الأحماض الأمينية ذات السلسلة المتفرعة التي يتم توفيرها عن طريق التسريب في الوريد على ملف تعريف حركي دوائي مماثل للأحماض الأمينية المزودة بالتغذية المعوية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

و. في الأرانب ، 40 مل / كغ من المنتج (يساوي 1.33 مرة الحد الأقصى للجرعة العلاجية اليومية) لم تحدث أي تغييرات مهمة في ضغط الدم ومعدل التنفس ووظيفة الجهاز العصبي المحيطي.

في الفئران التي تعاني من نقص التغذية ، i.p. لمدة 20 يومًا من 30 مل / كجم من المنتج (يساوي الحد الأقصى للجرعة العلاجية اليومية) تسبب في زيادة الوزن بشكل أكبر مقارنة بالضوابط وتقليل معدل الوفيات بسبب نقص التغذية.

نفس الجرعة المعطاة مرتين متتاليتين في خنزير غينيا 27 يومًا (الأولى عن طريق IP والثانية بالطريق الرابع) لم تنتج أعراضًا فورية أو متأخرة مميزة لمتلازمة الحساسية. نفس الجرعة المعطاة في الوريد. بشكل متكرر في الأرنب (12 يومًا متتاليًا) لم يحفز ظهور الأجسام المضادة المنتشرة. دائما نفس الجرعة المعطاة في الوريد. كل يوم في خنزير غينيا سبع مرات لم يغير اختبار تثبيت المكمل. من نتائج هذه الاختبارات الثلاثة الأخيرة ، يتم استبعاد أي نشاط مناعي للمنتج في حيوان المختبر.

من وجهة نظر السمية ، فإن نتائج الدراسات التي أجريت مطمئنة تمامًا.في اختبارات السمية للإعطاء الفردي ، تم استخدام التخصص في الجرذان بجرعات من 10 إلى 60 مل / كجم وفي الأرانب بجرعات من 20 إلى 50 مل / كغ (أي ما يصل إلى ضعف الجرعة العلاجية اليومية القصوى) دون التسبب في أي حالة وفاة في الحيوانات المعالجة. 0.25 إلى 1 جرعة يومية علاجية قصوى ، لم يكن هناك موت في الحيوانات المعالجة ولم تظهر أي أعراض سامة معينة يظهر.

أخيرًا ، لم يسبب المنتج أي آثار سلبية على الحمل والتطور الجنيني للجرذان والأرانب.