المواد الفعالة: الميثادون
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 ملغ / مل محلول عن طريق الفم
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 ملغ / مل محلول عن طريق الفم
لماذا يستخدم الميثادون - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI يحتوي على المادة الفعالة الميثادون هيدروكلوريد ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية التي تعمل على الجهاز العصبي ، والمسكنات الأفيونية.
يستخدم هذا الدواء في:
- علاج الآلام الشديدة التي لا تستجيب لأدوية تسكين الآلام الأخرى ؛
- علاج إدمان المخدرات الأفيونية (مثل الهيروين) وعلاج المداومة. يجب إجراء علاج إزالة السموم وعلاج المداومة تحت إشراف طبي
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الميثادون - الأدوية الجنيسة
لا تأخذ MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الميثادون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كنت تعاني من إمساك شديد.
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب (أمراض القلب العضوية).
- إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكبد والكلى.
- إذا كنت تعاني من تغيرات في كمية الجلوكوز في الدم (مرض السكري غير المعوض).
- إذا كنت تعاني من البورفيريا (اضطراب دم نادر).
- إذا كنت تعاني من انخفاض في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
- إذا كان لديك "ضغط مرتفع" في الجمجمة (ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة).
- إذا كنت تعاني من رضوض في الرأس (صدمة في الدماغ).
- إذا كنت تعاني من نوبات الربو الحادة أو أمراض الرئة الأخرى (مرض الانسداد الرئوي المزمن).
- إذا كنت تعاني من مشاكل في التنفس (فشل تنفسي).
- إذا كان لديك تضخم في القلب بسبب مرض الرئة (القلب الرئوي).
- إذا كان لديك انخفاض في حجم الدورة الدموية (نقص حجم الدم).
لا يُنصح باستخدام الميثادون أثناء الحمل والرضاعة وفي علاج آلام الولادة ، حيث أن مدة تأثيره الطويلة تزيد من احتمالية حدوث مشاكل في الجهاز التنفسي عند الوليد. علاوة على ذلك ، لا يُشار إلى استخدام هذا الدواء عند الأطفال.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الميثادون - الأدوية الجنيسة
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.
يمكن أن يسبب العلاج بالميثادون الاعتماد الجسدي والعقلي والتسامح تجاه الدواء. هذا يعني أن الجرعة المأخوذة ستكون أقل فعالية. لذلك يجب وصفه وتناوله بنفس الحذر الذي يتم تناوله مع المورفين.
انتبه بشكل خاص لاستخدام الميثادون وأخبر طبيبك:
- إذا كنت تتناول عقاقير تؤثر على الجهاز العصبي المركزي (المسكنات المخدرة ، التخدير العام ، مضادات الذهان (الفينوثيازين) ، المهدئات المنومة الأخرى ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) ، أو حتى مواد مثل الكحول لأنها يمكن أن تسبب الاكتئاب أو التخدير العميق أو الغيبوبة ؛
- إذا ظهرت حالات القلق أثناء العلاج. هذا الدواء ليس له تأثير مضاد للقلق ، لذلك لا ينبغي استخدام جرعات أعلى ؛
- إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في البطن.
- إذا كان لديك انخفاض في حجم الدم (نقص حجم الدم) أو كنت تعالج بالفينوثيازين أو أدوية التخدير لأنك قد تعاني من انخفاض حاد في ضغط الدم ؛
- - إذا شعرت بالدوار عند الوقوف بسبب الانخفاض السريع في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم الانتصابي).
- إذا كنت مسنًا أو ضعيفًا ؛
- إذا كنت تعاني من خلل في وظيفة الغدة الدرقية (قصور الغدة الدرقية).
- - إذا كنت تعاني من مرض الغدة الكظرية (مرض أديسون).
- إذا كان لديك تضخم في البروستاتا (تضخم البروستاتا).
- إذا كنت تعاني من صعوبة في التبول بسبب تضيق مجرى البول.
- إذا كان لديك رضوض في الرأس (إصابات في الرأس) وزيادة في الضغط داخل الجمجمة.
- إذا كنت تعاني من مرض في القلب يمكن أن يغير معدل ضربات القلب (إطالة فترة QT) أو كنت تعالج بأدوية يمكن أن تسبب ذلك.
إذا كنت مدمنًا جسديًا على المخدرات ، فيجب أن يتم التعامل مع الخصوم بحذر لأنه يمكن أن يؤدي إلى أزمة انسحاب.
إذا كنت رياضيًا ، فإن تناول MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE يمكن أن يعطي نتيجة إيجابية في اختبارات المنشطات.
أطفال
يمنع استعمال هذا الدواء في معالجة الآلام عند الأطفال.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الميثادون - الأدوية الجنيسة
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد يقرر طبيبك زيادة جرعة الميثادون ، لتجنب نوبات الانسحاب ، إذا كنت تتناول أدوية أخرى مثل:
- أدوية الصرع مثل الباربيتورات ، كاربامازيبين ، الفينيتوين.
- أدوية لعلاج الإيدز مثل نيفيرابين وإيفافيرينز.
- أدوية السل مثل ريفامبيسين.
- الأدوية المستخدمة لمشاكل المعدة مثل سيميتيدين.
- الأدوية المستخدمة لتحمض البول مثل كلوريد الأمونيوم.
قد يقرر طبيبك تقليل جرعة الميثادون إذا كنت تتناول أدوية أخرى مثل:
- الأدوية المستخدمة لتنظيم ضربات القلب (كينيدين) ؛
- أدوية لخفض ضغط الدم (فيراباميل) ؛
- القنب
- الأدوية المضادة للبكتيريا مثل كلاريثروميسين وإريثروميسين.
- أدوية لعلاج الإيدز مثل ديلافيردين وريتونافير ؛
- مضادات الاكتئاب مثل نيفازودون ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ؛
- الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية ، مثل إيتراكونازول ، كيتوكونازول وفلوكونازول.
يمكن أن يتداخل الميثادون مع عمل الأدوية الأخرى ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:
- أدوية علاج الإيدز مثل ديدانوزين وستافودين وزيدوفودين ؛
- الأدوية التي تؤثر على التوصيل القلبي أو الأدوية التي يمكن أن تؤثر على تركيز الملح ؛
- مضادات الأفيون ، النالوكسون والنالتريكسون ، المستخدمة لإدمان المخدرات والكحول ؛
- الأدوية المستخدمة في إدارة الألم مثل بوتورفانول ، نالبوفين ، بنتازوسين ؛
- الأدوية التي تؤدي إلى اكتئاب الجهاز العصبي المركزي مثل المسكنات والمهدئات.
- الأدوية المستخدمة في علاج الإسهال مثل ديفينوكسيلات ، لوبيراميد وأوكتيوتريد.
- الطب المضاد للمسكارين
- الأدوية المستخدمة للاكتئاب مثل مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO).
مولتيني ميثادون هيدروكلوريد مع المشروبات والكحول
أثناء العلاج بالميثادون ، لا تشرب المواد الكحولية التي قد تسبب النعاس ، وتجنب تناول عصير الجريب فروت الذي يتفاعل مع نشاط هذا الدواء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
الميثادون هو مضاد استطباب أثناء الحمل بسبب التأثيرات المحتملة على نمو الجنين وأثناء الرضاعة.
ومع ذلك ، قد يقرر الطبيب الحصول على علاج صيانة بالميثادون إذا كان هناك "عدم قدرة واضحة على التوقف عن استخدام" الهيروين.
يجب أن يتم أي تعليق للعلاج تحت إشراف طبي ويجب ألا يتم ذلك قبل الأسبوع الرابع عشر من الحمل وليس بعد الأسبوع الثاني والثلاثين لتجنب خطر الإجهاض والولادة المبكرة على التوالي.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يؤثر MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي مولتيني ميثادون هيدروكلوريد على الجلسرين والسكروز
يحتوي محلول METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 مجم / مل عن طريق الفم على:
الجلسرين: الذي يمكن أن يسبب الصداع واضطراب المعدة والإسهال بجرعات الميثادون> 100 ملغ في اليوم. السكروز: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الحد الأقصى للجرعة اليومية (120 مل ، ما يعادل 120 ملغ من ميثادون هيدروكلوريد) يحتوي على 48 غرام من السكروز. يجب أخذها في الاعتبار إذا كنت تعاني من مشاكل في مستويات السكر في الدم غير المستقرة (داء السكري).
يمكن أن يكون الدواء ضارًا بالأسنان.
يحتوي محلول METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 ملغ / مل عن طريق الفم على:
السكروز: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الحد الأقصى للجرعة اليومية (24 مل ، ما يعادل 120 ملغ من ميثادون هيدروكلوريد) يحتوي على 9.6 غرام من السكروز. يجب أخذها في الاعتبار إذا كنت تعاني من مشاكل في مستويات السكر في الدم غير المستقرة (داء السكري).
يمكن أن يكون الدواء ضارًا بالأسنان.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الميثادون - الأدوية الجنيسة: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
هذا الدواء هو محلول يؤخذ عن طريق الفم (عن طريق الفم) ، لا تستخدمه عن طريق الحقن.
سيتم تعديل الجرعة بشكل مناسب من قبل الطبيب وفقًا لشدة حالتك واستجابتك للعلاج. الجرعات الموصى بها موضحة أدناه.
مزيل للالم
يتراوح متوسط الجرعة من 5 إلى 20 مجم لجرعة واحدة أو أكثر في اليوم حسب تعليمات الطبيب. في بعض الأحيان ، في حالات الألم الشديد بشكل استثنائي أو في الحالات التي تكون فيها الجرعة المعتادة غير فعالة ، قد يصف طبيبك جرعة أعلى.
علاج إدمان المواد الأفيونية
سيتم إعطاؤك الدواء يوميًا حسب رأي طبيبك وجدول العلاج. لن تتجاوز دورة علاج التخلص من السموم 21 يومًا ولا يمكن تكرارها حتى 4 أسابيع بعد انتهاء الدورة السابقة.
عادة جرعة البدء من 15-20 ملغ في اليوم يمكن أن تتصدى لأزمات الانسحاب. قد يقوم طبيبك بزيادة هذه الجرعة ، عادة إلى 40 مجم في اليوم ، بجرعات فردية أو مقسمة ، للأشخاص الذين يعتمدون على كميات كبيرة من المواد الأفيونية.
ستكون الجرعة ثابتة لمدة 2-3 أيام ثم تنخفض كمية الميثادون تدريجياً.
علاج الصيانة
قد يقرر طبيبك إعطاء الميثادون لأكثر من ثلاثة أسابيع كعلاج وقائي.
يمكن للعلاج بالميثادون أن يلغي اشتهاء الهيروين ويسيطر على حالة القلق لدى المدمن.
تتراوح الجرعات الموصى بها من 50 إلى 120 مجم يوميًا حسب درجة التحمل والقدرة على استقلاب الدواء.
استخدم في كبار السن:
في المرضى المسنين ، يجب إعطاء الميثادون بحذر ويجب تقليل جرعة البداية.
العبوات مزودة بإغلاق مقاوم للأطفال.
للفتح: اضغط وقم بالتدوير في نفس الوقت عكس اتجاه عقارب الساعة.
للإغلاق: اضغط وقم بالتدوير في نفس الوقت في اتجاه عقارب الساعة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الميثادون - دواء عام
إذا تناولت METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI أكثر مما ينبغي في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
تتجلى الجرعة الزائدة في الأعراض التالية:
- صعوبة في التنفس (تنفس غير منتظم وضحل ، تغير لون الجلد إلى الزرقة بسبب نقص الأكسجين)
- نعاس شديد يؤدي إلى ذهول أو غيبوبة
- تضييق حدقة العين (تقبض الحدقة).
- جلد بارد ورطب
- ارتخاء العضلات
- معدل ضربات القلب البطيء (بطء القلب).
- انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
في حالة الجرعة المفرطة الشديدة ، وخاصة عن طريق الوريد ، قد يحدث ما يلي:
- انقطاع التنفس (انقطاع النفس)
- انهيار الدورة الدموية
- توقف القلب
- الموت
إذا نسيت تناول MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن استخدام MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
قد يؤدي إيقاف العلاج بهذا الدواء فجأة إلى حدوث آثار جانبية ، حتى الخطيرة منها. اتبع تعليمات طبيبك بعناية حول كيفية تقليل استخدام هذا الدواء تدريجيًا.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للميثادون - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
فيما يلي الآثار الجانبية للميثادون هيدروكلوريد. تتوفر بيانات غير كافية لتحديد تواتر التأثيرات الفردية المدرجة.
تتمثل المخاطر الرئيسية للميثادون في:
- مشاكل شديدة في التنفس (اكتئاب وتوقف تنفسي) ؛
- مشاكل الدورة الدموية الشديدة (تثبيط الدورة الدموية) ؛
- مشاكل القلب الحادة (الصدمة والسكتة القلبية).
- أمراض القلب التي يمكن أن تؤثر على معدل ضربات القلب (QT prolongation and torsades de pointes).
الآثار الجانبية الأخرى التي لوحظت هي:
- شعور بالفراغ في الرأس والدوخة والنعاس.
- الغثيان والقيء والتعرق.
- الشعور بالدوخة عند الوقوف بسبب انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم الانتصابي) ؛
- اضطرابات المزاج (النشوة ، ديسفوريا) ؛
- الضعف ، والصداع ، والأرق ، والإثارة.
- الارتباك والاضطرابات البصرية.
- جفاف الفم ، فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، إمساك ومشاكل في المرارة.
- احمرار الوجه ، بطء معدل ضربات القلب (بطء القلب) ، إدراك نبضات القلب (الخفقان).
- الشعور بالإغماء وفقدان الوعي (إغماء) ؛
- احتباس البول أو صعوبة التبول ، احتباس السوائل ؛
- فقدان الرغبة الجنسية (الرغبة الجنسية) و / أو العجز الجنسي ؛
- حكة ، خلايا ، تفاعلات جلدية أخرى.
- تورم بسبب تراكم السوائل (وذمة).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 ملغ / مل محلول عن طريق الفم
بعد فتح الزجاجات متعددة الجرعات سعة 100 مل أو 500 مل أو 1000 مل لأول مرة ، يجب استخدام الدواء في غضون شهرين. بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من المنتج الطبي المتبقي.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 ملغ / مل محلول عن طريق الفم
بعد فتح الزجاجة متعددة الجرعات لأول مرة ، يجب استخدام الدواء في غضون 8 أشهر. بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من المنتج الطبي المتبقي.
احفظ العبوة الأصلية مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الضوء.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي ميثادون هيدروكلوريد مولتيني
- العنصر النشط هو الميثادون هيدروكلوريد. يحتوي كل مل من المحلول على 1 أو 5 ملغ من هيدروكلوريد الميثادون
- المكونات الأخرى هي السكروز والجلسرين وبنزوات الصوديوم ونكهة الليمون وحمض الستريك والمياه النقية (انظر القسم 2 "يحتوي ميثادون هيدروكلوريد مولتيني على الجلسرين والسكروز")
وصف مظهر MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE ومحتويات العبوة
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 ملغ / مل محلول عن طريق الفم
زجاجات من 5 مجم ، 10 مجم ، 20 مجم ، 40 مجم ، 60 مجم ؛
عبوات متعددة الجرعات سعة 100 مل ، 500 مل ، 1000 مل
العبوات متعددة الجرعات سعة 100 مل و 500 مل و 1000 مل مزودة بكوب قياس معايرة حتى 30 مل لمضاعفات 5 مل.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 ملغ / مل محلول عن طريق الفم
زجاجات من 25 مجم ، 50 مجم ، 100 مجم ؛
1000 مل زجاجة متعددة الجرعات
عبوة 1000 مل متعددة الجرعات مجهزة بكوب قياس معاير من 1 إلى 6 مل ، يساوي 5-30 ملغ من هيدروكلوريد الميثادون.
الحزم التي تخضع لوصفة طبية خاصة لها إغلاق مقاوم للأطفال.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ميثادون هيدروكلوريد مولتيني محلول فموي
02.0 التركيب النوعي والكمي
هيدروكلوريد الميثادون مولتيني 1 مجم / مل محلول عن طريق الفم
يحتوي 1 مل من المحلول الفموي على:
المادة الفعالة: ميثادون هيدروكلوريد 1 مجم
1 زجاجة 5 مل تحتوي على: 5 ملغ ميثادون هيدروكلوريد.
1 زجاجة 10 مل تحتوي على: 10 ملغ ميثادون هيدروكلوريد.
1 زجاجة 20 مل تحتوي على: ميثادون هيدروكلوريد 20 ملغ.
1 زجاجة 40 مل تحتوي على: 40 ملغ ميثادون هيدروكلوريد.
1 زجاجة 60 مل تحتوي على: ميثادون هيدروكلوريد 60 ملغ.
1 زجاجة 100 مل تحتوي على: 100 ملغ ميثادون هيدروكلوريد.
زجاجة واحدة سعة 500 مل تحتوي على: 500 ملغ ميثادون هيدروكلوريد.
1 زجاجة 1000 مل تحتوي على: 1000 ملغ ميثادون هيدروكلوريد.
سواغ: الجلسرين والسكروز.
هيدروكلوريد الميثادون MOLTENI 5 مجم / مل محلول عن طريق الفم
يحتوي 1 مل من المحلول الفموي على:
المادة الفعالة: ميثادون هيدروكلوريد 5 مجم
1 زجاجة 5 مل تحتوي على: ميثادون هيدروكلوريد 25 ملغ.
1 زجاجة 10 مل تحتوي على: ميثادون هيدروكلوريد 50 ملغ.
1 زجاجة 20 مل تحتوي على: 100 ملغ ميثادون هيدروكلوريد.
1 زجاجة 1000 مل تحتوي على: 5000 ملغ ميثادون هيدروكلوريد.
سواغ: الجلسرين والسكروز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
حل شفهي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
متلازمات الألم الشديد في المرضى الذين لم يعودوا يستجيبون للعلاج المتسلسل بأدوية مسكنة غير ستيرويدية مضادة للالتهابات ، ستيرويدية ، ضعيفة الأفيون. علاج الإقلاع عن المخدرات.
يجب إجراء علاج إزالة السموم وعلاج الصيانة تحت إشراف طبي.
إذا تم إعطاء الميثادون لعلاج إدمان الهيروين لأكثر من ثلاثة أسابيع ، فإن الإجراء يتحول من علاج متلازمة الانسحاب الحاد إلى العلاج الوقائي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الدواء عبارة عن محلول ميثادون للإعطاء عن طريق الفم فقط ولا يجب استخدامه عن طريق الحقن.
لتسكين الآلام
يجب تعديل الجرعة حسب شدة الألم واستجابة المريض.
في بعض الأحيان ، في حالات الألم الشديد بشكل استثنائي أو في المرضى الذين أصبحوا متسامحين مع التأثير المسكن للمخدرات ، قد يكون من الضروري تجاوز الجرعة المعتادة الموصى بها.
تتراوح الجرعة المتوسطة للبالغين من 5 إلى 20 مجم مرة أو أكثر في اليوم حسب تعليمات الطبيب.
لعلاج حالات إدمان العقاقير أفيونية المفعول
يُعطى الدواء يوميًا حسب رأي الطبيب وجدول العلاج. لن تتجاوز دورة علاج التخلص من السموم 21 يومًا ولا يمكن تكرارها حتى 4 أسابيع بعد انتهاء الدورة السابقة.
يوصى باستخدام جداول الجرعات الواردة أدناه ولكن يمكن تغييرها اعتمادًا على الحكم السريري. في البداية ، غالبًا ما تكون جرعة واحدة من 15-20 مجم من الميثادون كافية لقمع أعراض الانسحاب. يمكن إعطاء المزيد من الميثادون إذا لم يتم القضاء على أعراض الانسحاب أو إذا عادت للظهور. عندما يعتمد المرضى جسديًا على جرعات عالية ، فقد يلزم تجاوز هذه المستويات. عادة 40 ملغ يوميا في جرعات مفردة أو مقسمة هو مستوى جرعة مناسب. يمكن أن يستمر الاستقرار لمدة 2-3 أيام ثم تنخفض كمية الميثادون تدريجياً. يتم تحديد معدل تناقص الميثادون بشكل فردي لكل مريض. في المرضى المقيمين في المستشفى ، يتم تحمل التخفيض اليومي بنسبة 20 ٪ من إجمالي الجرعة اليومية بشكل جيد. في العيادات الخارجية ، قد تكون هناك حاجة إلى جدول زمني أبطأ.
إذا تم إعطاء الميثادون لأكثر من ثلاثة أسابيع ، فإن الإجراء لا يعتبر مزيدًا من إزالة السموم أو علاج متلازمة الانسحاب الحادة ، ولكن الصيانة ، على الرغم من أن الهدف والنية قد يكونان الامتناع التام.
يمكن إجراء علاج الصيانة في حالة مستخدمي المواد الأفيونية مع اعتماد ثابت مثبت ، عندما لا تسفر التدخلات السابقة متعددة التخصصات عن نتائج إيجابية. يُشار إلى هذا العلاج أيضًا في المرضى الذين ثبت اعتمادهم على المواد الأفيونية وعدوى فيروس العوز المناعي البشري ، أو في حالات المناعة الضعيفة أو المصابين بالإيدز الكامل إذا اعتقد الطبيب أن نوعًا آخر من البرامج يعطي فرصة أقل للامتناع عن استخدام المواد الأفيونية.
ينجح العلاج البديل ، إذا تم إجراؤه بشكل جيد ، في القضاء على الرغبة الشديدة ، أي البحث القهري عن الهيروين وفي السيطرة على حالة القلق لدى المدمن.
للاستخدام مع الأشخاص في حالة إدمان موحد للهيروين ، والمعروف بالفعل للمرفق الصحي ، ليس من الضروري إجراء الفحوصات عن طريق الاختبار الجهازي للنالوكسون ، ولكن من الضروري بالتأكيد البحث عن وجود المورفين في السوائل البيولوجية.
يجب التأكيد على أن تحليل البول هو جزء لا يتجزأ من العلاج الوقائي بالميثادون ، للسيطرة على وجود المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.
يجب أيضًا فحص تعاطي الكحول المحتمل.
إذا كان البول موجبًا للمواد الأفيونية ، فمن الضروري إعادة تقييم الحالة.
يجب تحديد الجرعة بشكل فردي من قبل الطبيب ، من أجل منع ظهور الحاجة إلى الهيروين ، مع مراعاة الظروف النفسية والفيزيائية للموضوع والأمراض ذات الصلة.
خلال مرحلة المداومة ، يتلقى بعض المرضى نفس جرعة الميثادون لسنوات ؛ بالنسبة للآخرين ، ومع ذلك ، يجب تغيير هذا بشكل دوري بشكل أو بآخر. على أي حال ، يجب إصلاحه بحيث تطول آثار الإدارة لمدة 24 ساعة على الأقل. كمؤشر بحت ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن معظم المرضى يستفيدون من جرعات تتراوح بين 50 و 120 ملغ / يوم ، اعتمادًا على درجة التحمل والقدرة على استقلاب الدواء.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
إمساك شديد.
أمراض القلب العضوية.
القصور الكلوي والكبدي الشديد.
مرض السكري غير المعوض.
البورفيريا.
وقت الأكل.
انخفاض ضغط الدم.
ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة.
الصدمة القحفية الدماغية.
نوبة ربو حادة.
انسداد رئوي مزمن.
توقف التنفس.
القلب الرئوي.
نقص حجم الدم.
يُمنع استعمال الميثادون أثناء الحمل ، بسبب التأثيرات المحتملة على نمو الجنين ، وأثناء الرضاعة ، باستثناء الحالات الموضحة في القسم 4.6.
لا يُشار إلى الميثادون في المسكنات التوليدية لأن مدة تأثيره الطويلة تزيد من احتمالية الإصابة بالاكتئاب التنفسي عند الوليد.
لا ينصح باستخدام الميثادون كمسكن عند الأطفال ، لأن الخبرة السريرية الموثقة لم تكن كافية لوضع جدول جرعات مناسب لموضوعات طب الأطفال.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
إدمان المخدرات
يمكن أن يسبب الميثادون الاعتماد على عقار المورفين.
بعد الإعطاء المتكرر ، يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي والاعتماد الجسدي والتسامح ، وبالتالي يجب وصفه وإدارته بنفس الحذر الذي يتم اعتماده للمورفين.
التفاعل مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي
يجب استخدام الميثادون بحذر وبجرعة مخفضة عند المرضى الذين يتلقون مصاحبة مسكنات مخدرة أخرى ، أدوية التخدير العام ، الفينوثيازين ، المهدئات المنومة الأخرى ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، وقد يحدث اكتئاب وتهدئة. .
قلق
الميثادون ليس له تأثير مضاد للقلق ، لذلك لا ينبغي معالجة أعراض القلق التي تظهر أثناء العلاج عن طريق زيادة جرعة الميثادون.
يقتصر عمل الميثادون في علاج الإدمان على السيطرة على الأعراض المخدرة وغير فعال في تخفيف القلق.
إصابات الرأس وزيادة الضغط داخل الجمجمة
يمكن تحسين تأثيرات تثبيط الجهاز التنفسي للميثادون وقدرته على زيادة ضغط السائل النخاعي بشكل كبير في وجود زيادة الضغط داخل الجمجمة ؛ علاوة على ذلك ، فإن المخدرات تؤدي إلى آثار جانبية يمكن أن تخلط بين المسار السريري للمرضى الذين يعانون من إصابات في الرأس. في مثل هؤلاء المرضى ، الميثادون هو بطلان (انظر القسم 4.3).
الربو وأمراض الجهاز التنفسي الأخرى
في المرضى الذين يعانون من نوبة الربو الحادة ، في أولئك الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن أو القلب الرئوي والأفراد الذين يعانون من انخفاض كبير في احتياطي الجهاز التنفسي في الاكتئاب التنفسي الموجود مسبقًا ونقص الأكسجة وفرط ثنائي أكسيد الكربون ، حتى الجرعات العلاجية المعتادة من المخدرات يمكن أن تقلل من المنبهات التنفسية. من ناحية أخرى ، تزيد من مقاومة المسالك الهوائية حتى انقطاع التنفس ، لذلك فإن استخدام الدواء هو بطلان في هذه الأمراض (انظر القسم 4.3).
آلام البطن الحادة
يمكن أن يؤدي تناول الميثادون أو غيره من العقاقير المخدرة إلى الخلط بين التشخيص والمسار السريري في المرضى الذين يعانون من أمراض البطن الحادة.
تأثير خافض للضغط
يمكن أن يؤدي تناول الميثادون إلى انخفاض ضغط الدم الشديد عند الأشخاص المصابين بنقص حجم الدم أو في العلاج المصاحب بأدوية مثل الفينوثيازين أو بعض أدوية التخدير.
استخدم في العيادات الخارجية
في العيادات الخارجية ، يمكن أن يسبب الميثادون انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
استخدام المضادات المخدرة
في حالة الفرد المصاب بإدمان مخدر جسديًا ، فإن إعطاء الجرعة المعتادة من مضاد مخدر سيؤدي إلى ظهور متلازمة الانسحاب الحادة. ستعتمد شدة هذه المتلازمة على درجة الاعتماد الجسدي وجرعة المضاد المعطى.
يجب تجنب استخدام المضادات المخدرة في هذا الموضوع إن أمكن.
إذا كان سيتم استخدامه لعلاج الاكتئاب التنفسي الحاد لدى المريض المعتمد جسديًا ، فيجب إعطاء المضاد بحذر شديد وتخرج بجرعات أقل من المعتاد.
مرضى المخاطر الخاصة
يجب إعطاء الميثادون بحذر ويجب تقليل جرعة البدء عند المرضى المسنين والوهن وفي المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية ومرض أديسون وتضخم البروستاتا وتضيق مجرى البول.
تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT و torsades de pointes مع العلاج بالميثادون ، خاصة عند الجرعات العالية> 100 مجم / يوم. فترة QT ، على سبيل المثال في حالة وجود تاريخ من إطالة QT ، أمراض القلب المتقدمة ، العلاج المصاحب بالأدوية التي يمكن أن تطيل كيو تي.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي مولتيني ميثادون هيدروكلوريد على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو قصور السكروز / الأيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تفاعلات حركية الدواء
الميثادون هو ركيزة من P-glycoprotein ، وبالتالي فإن الأدوية التي تمنعه (كينيدين ، فيراباميل) يمكن أن تزيد من تركيزات الميثادون في المصل. يتم استقلاب الميثادون عن طريق الإنزيم المتماثل CYP3A4. محفزات هذا الإنزيم (الباربيتورات ، الكاربامازبين ، الفينيتوين ، النيفيرابين ، الريفامبيسين) يمكن أن تحفز الأيض الكبدي للميثادون ، والذي سيكون أكثر أهمية إذا تمت إضافة المحفز بعد بدئه. العلاج بالميثادون.
نتيجة لهذه التفاعلات ، تم الإبلاغ عن حالات متلازمة الانسحاب ، مما يتطلب جرعات متزايدة من الميثادون.
عندما يتم إيقاف العلاج بالحث CYP3A4 ، يجب تقليل جرعة الميثادون. مثبطات CYP3A4 (القنب ، كلاريثروميسين ، ديلافيردين ، إريثروميسين ، فلوكونازول ، عصير الجريب فروت ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ، إيتراكونازول ، كيتوكونازول ونيفازودون) قد تسبب زيادة تركيز الميثادون.
يقلل الميثادون من AUC و Cmax لديدانوزين وستافودين ، مما يقلل من التوافر البيولوجي لهذه الأدوية.
يمكن للميثادون أيضًا إبطاء الامتصاص وزيادة التمثيل الغذائي التمريري الأول لهذه الأدوية.
يزيد الميثادون من تركيز زيدوفودين في البلازما سواء عن طريق الفم أو الوريد ، كما أنه يسبب زيادة في المساحة تحت المنحنى للزيدوفودين عن طريق الفم ، أعلى من تلك الموجودة في الحقن الوريدي.هذه التأثيرات ناتجة عن تثبيط غلوكورونيد زيدوفودين وانخفاضه الكلوي تخليص.
أثناء العلاج بالميثادون ، يجب مراقبة المرضى لاحتمال تسمم زيدوفودين وقد يلزم تقليل جرعة زيدوفودين.
قد يصاب المرضى الذين يتلقون كلا الدواءين بأعراض نموذجية لمتلازمة انسحاب المواد الأفيونية (الصداع ، والألم العضلي ، والتعب ، والتهيج).
يمكن لمثبطات الأنزيم البروتيني المضاد للفيروسات القهقرية أن تثبط استقلاب الميثادون بدرجات متفاوتة ، لكن التفاعلات الأكثر أهمية تحدث مع ريتونافير ، في حين أن التفاعل المحتمل مع أباكافير بشكل عام لا يتطلب تعديلات في الجرعة.
بعد العلاج لمدة 3 أسابيع باستخدام إيفافيرينز ، انخفض متوسط ذروة تركيز الميثادون والجامعة الأمريكية بالقاهرة بنسبة 48٪ و 57٪ على التوالي.
تشير بعض التقارير إلى أنه إذا تمت إضافة efavirenz إلى مريض يعالج بالميثادون ، فقد تتطور متلازمة الانسحاب ، والتي تبدأ عادةً بعد أسبوعين من العلاج بـ efavirenz ، ولكن يمكن أن تستمر حتى 28 يومًا.قد تحتاج الجرعة إلى تعديل.
ينخفض إفراز الميثادون عند تناوله مع الأدوية التي تثبط CYP3A4 ، مثل بعض العوامل المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، والمضادات الحيوية الماكروليد ، والسيميتيدين ، ومضادات الفطريات الآزول (نظرًا لأن عملية التمثيل الغذائي للميثادون يتم توسطها بواسطة CYP3A4 isoenzyme).
في المرضى الذين يتناولون الأدوية التي تؤثر على التوصيل القلبي أو الأدوية التي يمكن أن تؤثر على توازن الكهارل ، قد يكون هناك خطر حدوث أحداث قلبية مع الميثادون المصاحب. في مثل هذه الحالات ، قد يكون من المفيد إجراء مخطط كهربية القلب.
الميثادون قاعدة ضعيفة. يمكن أن تزيد المُحمضات البولية (كلوريد الأمونيوم) من التصفية الكلوية للميثادون. في هذه الحالة ، يجب زيادة جرعات الميثادون.
التفاعلات الدوائية
مضادات الأفيون (نالوكسون ونالتريكسون) لها "تأثير دوائي معاكس لمادة الميثادون. يمكن لهذه الأدوية أن تمنع مفعولها وتتسبب في متلازمة الانسحاب. يمكن للمضادات / المناهضات (بوتورفانول ، نالبوفين ، بنتازوسين) أن تمنع جزئيًا" التسكين ، تثبيط الجهاز التنفسي والجهاز المركزي اكتئاب الجهاز العصبي بسبب الميثادون. عند استخدامها في وقت واحد يمكن أن تسبب زيادة في التأثيرات العصبية والجهاز التنفسي وانخفاض ضغط الدم.
تعتمد التأثيرات الإضافية أو العدائية على جرعة الميثادون ؛ تكون التأثيرات العدائية أكثر شيوعًا عند استخدام الميثادون بجرعات منخفضة أو معتدلة. في المرضى الذين يخضعون للعلاج المزمن بالميثادون ، يمكن أن تسبب هذه الأدوية متلازمة الانسحاب.
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للميثادون والأدوية التي تمارس تأثيرًا مثبطًا للجهاز العصبي المركزي (المسكنات المخدرة الأخرى ، والمخدرات العامة ، والفينوثيازين ، والمهدئات الأخرى ، والمهدئات المنومة ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى بما في ذلك الكحول) إلى زيادة اكتئاب الجهاز التنفسي ، وانخفاض ضغط الدم. التهدئة أو الغيبوبة ، لذلك قد يكون من الضروري تقليل جرعة أحد الأدوية أو كليهما.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للميثادون ومضادات الإسهال (ديفينوكسيلات ، لوبراميد) إلى إمساك شديد وربما زيادة في تثبيط الجهاز العصبي المركزي.
يمكن أن تسبب المسكنات الأفيونية جنبًا إلى جنب مع مضادات المسكارين إمساكًا شديدًا أو علوصًا مسببًا للشلل ، خاصة مع الاستخدام المزمن.
قد يقلل أوكتريوتيد من التأثير المسكن للميثادون والمورفين ، لذلك إذا كان هناك فقدان أو انخفاض في السيطرة على الألم ، فيجب النظر في التوقف عن تناول أوكتريوتيد.
التفاعلات مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO)
بسبب احتمالية حدوث تفاعلات شديدة ، إذا كان الميثادون ضروريًا للمرضى الذين يعالجون بمثبطات MAO ، فيجب إجراء اختبار حساسية ، حيث يتم إعطاء جرعات صغيرة متزايدة على مدار عدة ساعات يجب خلالها علاج المريض.
04.6 الحمل والرضاعة
الميثادون هو مضاد استطباب أثناء الحمل بسبب التأثيرات المحتملة على نمو الجنين وأثناء الرضاعة.
علاوة على ذلك ، في ظل وجود "عجز واضح لدى مدمنة المخدرات الحامل على التوقف عن تعاطي الهيروين ، يمكن للطبيب أن يقرر تنفيذ العلاج الوقائي بالميثادون".
يجب أن يستمر هذا العلاج حتى نهاية الحمل بجرعات ثابتة بشكل أساسي لتجنب ظهور أعراض الانسحاب على الأم والجنين.
إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة جرعات الميثادون خلال المراحل الأخيرة من الحمل للحفاظ على مستويات كافية من الأدوية وبالتالي تجنب أي انسحاب من العلاج.
ومع ذلك ، كما هو الحال مع أي علاج دوائي آخر ، يجب تقييم جوانب المخاطر والفوائد التي تنطوي عليها بعناية.
يجب أن يكون تقليل الدواء ، إذا لزم الأمر ، تدريجيًا جدًا ، حيث يجب تجنب ظهور أعراض الانسحاب.
يجب أن يتم أي تعليق للعلاج ، والذي يكون إشراف أخصائي التوليد فيه ضروريًا ، في موعد لا يتجاوز الأسبوع الرابع عشر من الحمل وليس بعد الأسبوع الثاني والثلاثين على التوالي ، لتجنب خطر الإجهاض والولادة المبكرة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يغير الميثادون القدرات العقلية و / أو الجسدية اللازمة لأداء وظائف يحتمل أن تكون خطرة مثل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.
لذلك يجب نصح المريض.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
فيما يلي الآثار الجانبية لهيدروكلوريد الميثادون ، مرتبة حسب تصنيف MedDRA. تتوفر بيانات غير كافية لتحديد تواتر التأثيرات الفردية المدرجة.
تتمثل المخاطر الرئيسية للميثادون في تثبيط الجهاز التنفسي وبدرجة أقل خمود الدورة الدموية وتوقف الجهاز التنفسي والصدمة والسكتة القلبية.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة لإطالة فترة QT و torsades de pointes.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ما يلي: الدوار ، والدوخة ، والتخدير ، والغثيان ، والقيء ، والتعرق ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي. يمكن تجنب بعض هذه الآثار ، التي تكون أكثر شيوعًا في علاج المرضى الخارجيين ، عن طريق إبقاء المرضى مستلقين.
الآثار الجانبية الأخرى هي التالية.
اضطرابات الجهاز العصبي
نشوة ، خلل في النطق ، ضعف ، صداع ، أرق ، هياج ، توهان واضطرابات بصرية.
اضطرابات الجهاز الهضمي
جفاف الفم وفقدان الشهية والإمساك وتشنج القناة الصفراوية.
اضطرابات القلب والأوعية الدموية
احمرار الوجه ، وبطء القلب ، والخفقان ، والإغماء ، والإغماء.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
احتباس البول أو صعوبة في التبول ، تأثير مضاد لإدرار البول.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
انخفاض الرغبة الجنسية و / أو العجز الجنسي.
اضطرابات الجهاز المناعي
حكة ، خلايا ، تفاعلات جلدية أخرى ، وذمة ونادراً شرى نزفي.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 جرعة زائدة
أعراض
تثبيط الجهاز التنفسي (انخفاض في معدل التنفس و / أو السعة الحيوية ، تنفس تشاين ستوكس ، زرقة) ، نعاس شديد يؤدي إلى ذهول أو غيبوبة ، تقبض كبير في الحدقة ، ارتخاء عضلات الهيكل العظمي يحدث بعد جرعة زائدة كبيرة من الميثادون ، والجلد البارد والمتعرج ، و في بعض الأحيان بطء القلب وانخفاض ضغط الدم. في حالة الجرعات الزائدة الشديدة ، وخاصة عن طريق الوريد ، يمكن أن يكون هناك: انقطاع النفس ، وهبوط الدورة الدموية ، والسكتة القلبية ، والموت.
علاج او معاملة
يجب إيلاء اهتمام خاص لاستعادة التبادل التنفسي المناسب عن طريق تحرير الشعب الهوائية وإنشاء التهوية المساعدة والتحكم.
إذا أخذ شخص غير متسامح ، وخاصة الطفل ، أو أخذ جرعة عالية من الميثادون عن طريق الخطأ ، فإن مضادات المخدر الفعالة متاحة لمواجهة الاكتئاب التنفسي الذي يهدد الحياة.
ومع ذلك ، يجب أن نتذكر أن الميثادون هو مثبط طويل المفعول (36 إلى 48 ساعة) ، بينما تعمل المضادات المستخدمة لعلاج الجرعة الزائدة لفترات أقصر بكثير (1 إلى 3 ساعات).
لذلك ، يجب مراقبة المريض باستمرار بحثًا عن تكرار الإصابة بالاكتئاب التنفسي ويجب معالجته بشكل متكرر بالمضاد المخدر حسب الحاجة.
إذا كان التشخيص صحيحًا وكان تثبيط الجهاز التنفسي ناتجًا فقط عن جرعة زائدة من الميثادون ، فلا يُشار إلى استخدام محفزات التنفس الأخرى ، ولا ينبغي إعطاء المضاد في حالة عدم وجود اكتئاب تنفسي أو قلبي وعائي مهم سريريًا.
مضادات التخدير عن طريق الوريد (نالوكسون ، نالورفين وليفالورفين) هي الأدوية المفضلة للتخلص من أعراض التسمم.
يجب إعطاء هذه الأدوية بشكل متكرر حتى تظل حالة المريض مرضية.
إذا تم استخدام النالوكسون ، فإن خطر تأثير المضاد المخدر على التنفس يكون أقل احتمالًا ، اعتمادًا على الاستطباب ، يجب استخدام الأكسجين والسوائل الوريدية وقابضات الأوعية وغيرها من التدابير الداعمة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في إدمان المواد الأفيونية.
كود ATC: N07BC02.
هيدروكلوريد الميثادون عبارة عن مسكن أفيوني صناعي ، وهو ناهض لمستقبلات mc ، وله أنشطة دوائية مماثلة نوعيًا لأنشطة المورفين.
إن تأثيرات إعطاء الميثادون ، الذي يكون فعالًا أيضًا عن طريق الفم ، هو البداية السريعة للتسكين ، والمدة الطويلة للعمل في قمع أعراض الانسحاب لدى الأشخاص المعتمدين جسديًا ، وبعد الإعطاء المتكرر ، الميل إلى ممارسة تأثيرات مستمرة.
يؤدي سحب الدواء إلى متلازمة انسحاب مماثلة ، من الناحية النوعية ، لمتلازمة المورفين ، والتنويع لبداية أكثر تدريجيًا ، وهي دورة في المتوسط تدوم لفترة أطول وبأعراض أقل حدة.
يؤدي الاستخدام الفموي إلى ظهور تدريجي ، وانخفاض في المستوى الأقصى ومدة أطول للتأثير المسكن.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يُمتص الميثادون بسرعة عن طريق الفم (بفضل عمل يتوسطه P-glycoprotein - انظر القسم 4.5) ويتم استعادته في البلازما خلال 30 دقيقة من الإعطاء ، ويصل إلى أقصى تركيز في الدم في 3-4 ساعات التالية (مع تأثير مسكن للألم يبدأ بعد 45 دقيقة من الإعطاء ، وبعد الإعطاء تحت الجلد أو العضل يبدأ تأثير المسكن بعد 15 دقيقة).
يدور ما يقرب من 85٪ من الميثادون الموجود في البلازما مرتبطًا بالبروتينات ؛ لوحظ في المختبر أن 44٪ يرتبط بالألبومين ، و 17٪ بجلوبيولين جاما ، لذلك من المقارنة مع البيانات الخاصة بالبروتينات الإجمالية ، لا يتبع ذلك وجود جزء بسيط أيضًا يرتبط بـ alpha-globulins و beta-globulins.
يتوزع الميثادون في الأنسجة ويمر حاجز المشيمة ويطرح في اللبن.
يتم استقلاب الميثادون بشكل رئيسي عن طريق الكبد (بواسطة CYP3A4 isoenzyme - انظر القسم 4.5).
يتم إفراز الميثادون غير المتغير ومستقلباته الكبدية (خاصة منتجات إزالة الميثيل N و cyclization) مع الصفراء وفي البول.
تظهر الحرائك الدوائية اختلافات واختلافات واسعة بين الأفراد بعد الإعطاء الفردي أو المتكرر.
يمكن أن يختلف نصف عمر الإطراح بشكل كبير (من 15 إلى 60 ساعة) ، مما يؤدي إلى الحاجة إلى تعديل دقيق للجرعة.
في الأشخاص غير المتسامحين ، يكون متوسط عمر النصف الظاهري بعد جرعة واحدة حوالي 15 ساعة ، بينما بعد الإعطاء المزمن ، يكون نصف العمر الظاهر 22 ساعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهر هيدروكلوريد الميثادون راسيمي جرعة مميتة من 95 مجم / كجم عن طريق الفم في الجرذان ، بينما كان الجرعة المميتة 50 عن طريق الوريد 32 مجم / كجم في الفئران و 29 مجم / كجم في الكلاب.
يمكن أن تسبب الإعطاء أثناء الحمل آثارًا على الجهاز العصبي المركزي وعلى نمو الأطفال حديثي الولادة.
على وجه الخصوص ، فإن الحد الأدنى للجرعة التي تظهر فيها التأثيرات السامة على الوليد هو ، داخل الصفاق في الجرذ الحامل ، يساوي ما مجموعه 135 مجم / كجم ، تدار بين اليوم الأول واليوم الثاني والعشرين من الحمل.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سكروز ، جلسرين ، بنزوات الصوديوم ، نكهة الليمون ، حامض الستريك ، ماء نقي
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
هيدروكلوريد الميثادون مولتيني 1 مجم / مل محلول عن طريق الفم
عبوات 5 مل و 10 مل و 20 مل: سنتان.
عبوات 40 مل و 60 مل و 100 مل و 500 مل و 1000 مل: خمس سنوات.
بعد فتح الزجاجة متعددة الجرعات لأول مرة (100 مل و 500 مل و 1000 مل): شهرين.
هيدروكلوريد الميثادون MOLTENI 5 مجم / مل محلول عن طريق الفم
سنتان.
بعد فتح الزجاجة متعددة الجرعات لأول مرة (1000 مل): 8 أشهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احفظ العبوة الأصلية مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
هيدروكلوريد الميثادون مولتيني 1 مجم / مل محلول عن طريق الفم
عبوات 5 مل و 10 مل و 20 مل و 40 مل و 60 مل و 100 مل و 500 مل: زجاجة العنبر PVC مع غطاء لولبي وختم من البولي إيثيلين.
عبوة 1000 مل: زجاجة من مادة PVC العنبرية مغلقة بختم أمان وغطاء لولبي مع حشية من البولي إيثيلين.
الحزم التي تخضع لوصفة طبية خاصة لها إغلاق مقاوم للأطفال.
العبوات 100 مل و 500 مل و 1000 مل مزودة بكوب قياس 30 مل ، معاير عند 5-10-15-20-25-30 مل.
هيدروكلوريد الميثادون MOLTENI 5 مجم / مل محلول عن طريق الفم
عبوات 5 مل و 10 مل و 20 مل: زجاجة من مادة PVC العنبرية ذات الغطاء اللولبي وختم البولي إيثيلين.
عبوة 1000 مل: زجاجة من مادة PVC العنبرية مغلقة بختم أمان وغطاء لولبي مع حشية من البولي إيثيلين.
الحزم التي تخضع لوصفة طبية خاصة لها إغلاق مقاوم للأطفال.
يتم تزويد عبوة 1000 مل بكوب قياس معاير من 1 إلى 6 مل ، ما يعادل 5-30 ملغ من هيدروكلوريد الميثادون.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA، S.S. 67 قرية جراناتيري ، سكانديتشي (FI)
08.0 رقم ترخيص التسويق
1 ملغ / مل محلول عن طريق الفم 5 مل زجاجة مع إغلاق مقاوم للأطفال AIC n. 029610019
1 ملغ / مل محلول فموي 5 مل قارورة AIC n. 029610134
1 ملغ / مل محلول عن طريق الفم 10 مل زجاجة مع إغلاق مقاوم للأطفال AIC n. 029610021
1 ملغ / مل محلول فموي 10 مل قارورة AIC n. 029610146
1 ملغ / مل محلول عن طريق الفم 20 مل زجاجة مع إغلاق مقاوم للأطفال AIC n. 029610033
1 ملغ / مل محلول فموي 20 مل قارورة AIC n. 029610159
1 ملغ / مل محلول عن طريق الفم 40 مل زجاجة مع إغلاق مقاوم للأطفال AIC n. 029610072
1 ملغ / مل محلول فموي 40 مل قارورة AIC n. 029610173
1 ملغ / مل محلول فموي 60 مل زجاجة مع إغلاق مقاوم للأطفال AIC n. 029610084
1 مجم / مل محلول فموي 60 مل زجاجة AIC n. 029610185
1 ملغ / مل محلول فموي 100 مل زجاجة مع إغلاق مقاوم للأطفال AIC n. 029610045
1 ملغ / مل محلول فموي 100 مل قارورة AIC n. 029610161
1 ملغ / مل محلول فموي 500 مل قارورة AIC n. 029610058
1 ملغ / مل محلول فموي 1000 مل قارورة AIC n. 029610060
5 ملغ / مل محلول فموي 5 مل زجاجة مع إغلاق مقاوم للأطفال AIC n. 029610096
5 ملغ / مل محلول فموي 5 مل قارورة AIC n. 029610197
5 ملغ / مل محلول عن طريق الفم 10 مل زجاجة مع إغلاق مقاوم للأطفال AIC n. 029610108
5 ملغ / مل محلول فموي 10 مل قارورة AIC n. 029610209
5 ملغ / مل محلول فموي 20 مل زجاجة مع إغلاق مقاوم للأطفال AIC n. 029610110
5 ملغ / مل محلول فموي 20 مل قارورة AIC n. 029610211
5 ملغ / مل محلول فموي 1000 مل قارورة AIC n. 029610122
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
ديسمبر 1993 / ديسمبر 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2015
