المواد الفعالة: حمض الازيليك
فيناسيا 15٪ جل
لماذا يتم استخدام Finacea؟ لما هذا؟
يحتوي فيناسيا جل على المادة الفعالة حمض الأزيليك وينتمي إلى فئة المستحضرات المضادة لحب الشباب للاستخدام الخارجي (الجلدي). يستخدم فيناسيا جل للتخفيف من حب الشباب الحطاطي البثرى الخفيف إلى المتوسط على الوجه ولعلاج الوردية الحطاطية البثرية ، ويرتبط حب الشباب والوردية الحطاطية البثرية بوجود حطاطات وبثور ذات طابع التهابي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Finacea
لا تستخدم Finacea Gel إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض الأزيليك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول فيناسيا
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Finacea Gel.
فيناسيا جل للاستخدام الخارجي (الجلدي) فقط. تجنب بعناية ملامسة العينين والفم والأغشية المخاطية الأخرى. في حالة التلامس العرضي ، اغسل العينين والفم و / أو الأغشية المخاطية المصابة بكمية كبيرة من الماء. في حالة استمرار تهيج العين يجب استشارة الطبيب أو الصيدلي.
اغسل يديك دائمًا بعد كل تطبيق من Finacea Gel. يُنصح بتجنب استخدام المنظفات التي تحتوي على الكحول ، والصبغات والمنتجات القابضة ، والمنتجات ذات التأثير الكاشطة أو التقشير (التقشير) عند استخدام Finacea Gel لعلاج الوردية.
نادرًا ما تم الإبلاغ عن تفاقم أعراض الربو لدى بعض المرضى الذين عولجوا بحمض الأزيليك.
الأطفال والمراهقون
تمت دراسة الأمان والفعالية في علاج حب الشباب لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا (انظر القسم 3. كيفية استخدام Finacea Gel). بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية ، لا ينصح باستخدام Finacea Gel لعلاج حب الشباب لدى الأطفال دون سن 12 عامًا.
بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية ، لا ينصح باستخدام Finacea Gel لعلاج الوردية عند الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Finacea
لم يتم إجراء أي دراسات تثبت أي تفاعل بين Finacea Gel مع أدوية أخرى والعكس صحيح. لا ينبغي استخدام الأدوية أو العلاجات الأخرى على الوجه بالتزامن مع استخدام Finacea Gel.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
هناك خبرة محدودة في استخدام حمض الأزيليك أثناء الحمل. إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكنك استخدام Finacea Gel.
يجب ألا يتلامس الأطفال حديثي الولادة مع الجلد أو الثدي المعالجين بالمنتج.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر فيناسيا جل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي فيناسيا جل على حمض البنزويك والبروبيلين جليكول
حمض البنزويك مهيج بشكل خفيف للجلد والعينين والأغشية المخاطية.
يمكن أن يسبب البروبيلين جلايكول تهيج الجلد.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء. كيفية استخدام فيناسيا: الجرعات
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.
فيناسيا جل مخصص للاستخدام الخارجي (الجلدي) فقط.
طريقة الإعطاء
قبل تطبيق Finacea Gel ، نظف البشرة جيدًا بالماء وجففها.
من الممكن استخدام منظف معتدل للبشرة.
لا تستخدم الملابس أو الضمادات غير القابلة للتنفس أو المقاومة للماء (المسدودة) واغسل يديك بعد وضع الجل.
الجرعة وتكرار الإعطاء
ضع كمية قليلة من Finacea Gel على منطقة الجلد المراد علاجها مرتين في اليوم (صباحًا ومساءً) مما يجعلها تتغلغل بتدليك خفيف.كمية المنتج الكافية للوجه بالكامل تساوي حوالي 2.5 سم ، والتي تتوافق مع 0.5 غرام من الجل.
لتحقيق التأثير الأمثل للعلاج ، من المهم استخدام Finacea Gel بشكل مستمر طوال فترة العلاج.
في حالة تهيج الجلد (انظر الفقرة "4. الآثار الجانبية المحتملة") ، قلل من كمية الجل لكل تطبيق أو تكرار استخدام Finacea Gel لمرة واحدة في اليوم ، حتى يختفي الالتهاب. إذا لزم الأمر ، توقف عن العلاج لبضعة أيام.
استخدم في الأطفال والمراهقين
لا يلزم تعديل الجرعة لعلاج حب الشباب لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا.
مدة العلاج
يمكن أن تختلف مدة العلاج باستخدام Finacea Gel من شخص لآخر وتعتمد أيضًا على شدة المرض الجلدي. سيقرر طبيبك المدة التي تحتاجها لاستخدام Finacea Gel.
حب الشباب: يمكن أن يستمر استخدام فيناسيا جل لعدة أشهر حسب فعالية العلاج. يمكن ملاحظة تحسن ملحوظ بعد 4 أسابيع. إذا لم تجد أي تحسن بعد شهر واحد أو إذا تفاقم حب الشباب لديك ، يجب عليك التوقف عن العلاج باستخدام Finacea Gel واستشارة طبيبك.
العد الوردي: يمكن أن يستمر استخدام Finacea Gel لعدة أشهر حسب تأثير العلاج. لوحظ تحسن ملحوظ بعد 4 أسابيع من العلاج. إذا لم تجد أي تحسن بعد شهرين أو إذا تفاقمت حالة الوردية لديك ، يجب عليك التوقف عن العلاج باستخدام Finacea Gel واستشارة طبيبك.
إذا نسيت استخدام Finacea Gel
لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن أي جرعة منسية ، استمر في الطلب كما هو موصوف من قبل طبيبك.
إذا توقفت عن استخدام Finacea Gel
إذا توقفت عن استخدام Finacea Gel ، فقد تسوء حالة الجلد. قبل التوقف عن العلاج بـ Finacea Gel ، استشر طبيبك.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Finacea Gel ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فيناسيا
حتى إذا كنت قد استخدمت عن طريق الخطأ جل Finacea أكثر مما يجب ، فمن غير المحتمل حدوث تأثير ضار (تسمم).
اتبع تعليمات طبيبك بدقة واستشره إذا لم تكن متأكدًا.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Finacea
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Finacea Gel آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد يحدث تهيج في الجلد (مثل الحرقان والحكة). في معظم الحالات ، تكون أعراض التهيج خفيفة أو معتدلة ويقل تواترها خلال فترة العلاج.
تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الحكة والحرقان والألم في موقع التطبيق.
أثناء العلاج بـ Finacea Gel ، قد تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها التالية ، والتي تؤثر فقط على منطقة الجلد المتأثرة بالتطبيق:
حب الشباب:
شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص): حرقة ، ألم ، حكة في موقع التطبيق.
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص): طفح جلدي ، وخز أو إحساس بالخدر (تنمل) ، جفاف الجلد في موقع التطبيق.
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص): رد فعل الجلد لعامل خارجي (التهاب الجلد التماسي) ، احمرار غير طبيعي للجلد (حمامي) ، تقشير ، الشعور بالدفء ، تغير لون الجلد في موقع التطبيق.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص) *:
- فرط الحساسية ، الذي يمكن أن يحدث مع واحد أو أكثر من الأحداث الضائرة التالية: وذمة وعائية (تورم سريع تحت الجلد) ، تورم العينين ، تورم الوجه ، ضيق التنفس (ضيق التنفس).
- تهيج الجلد
- الشرى
- تفاقم الربو.
* تم الإبلاغ عن هذه الآثار الجانبية في مرضى ما بعد التسويق باستخدام حمض الأزيليك.
العد الوردي: شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص): حرقة ، ألم ، حكة في موقع التطبيق.
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص): إحساس بالوخز أو التنميل (تنمل) ، جفاف الجلد ، طفح جلدي ، تورم (وذمة) في موقع التطبيق.
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص): حب الشباب ، تفاعل الجلد لعامل خارجي (التهاب الجلد التماسي) ، احمرار غير طبيعي للجلد (حمامي) ، شرى ، إزعاج في موقع التطبيق.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص) *:
- فرط الحساسية ، الذي يمكن أن يحدث مع واحد أو أكثر من الأحداث الضائرة التالية: وذمة وعائية (تورم سريع تحت الجلد) ، تورم العينين ، تورم الوجه ، ضيق التنفس (ضيق التنفس).
- تهيج الجلد
- الشرى
- تفاقم الربو
* تم الإبلاغ عن هذه الآثار الجانبية في مرضى ما بعد التسويق باستخدام حمض الأزيليك.
الأطفال والمراهقون
علاج حب الشباب عند المراهقين بعمر 12-18 سنة:
في التجارب السريرية بما في ذلك المراهقين ، كان معدل حدوث الأحداث الضائرة لـ Finacea Gel مشابهًا لتلك الموجودة في جميع المرضى.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني ، www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والأنبوب بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يتطلب Finacea Gel أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ماذا يحتوي فيناسيا جل
- العنصر النشط هو حمض الأزيليك (يحتوي كل جرام من Finacea Gel على 150 مجم من حمض الأزيليك).
- المكونات الأخرى هي: حمض البنزويك (إي 210) ، كربوميرات ، ثنائي الصوديوم إيديتات ، ليسيثين ، بولي سوربات 80 ، بروبيلين جليكول ، هيدروكسيد الصوديوم في الماء النقي ، ودهون ثلاثية الجليسريدات متوسطة السلسلة.
وصف مظهر Finacea Gel ومحتويات العبوة
فيناسيا جل هو هلام أبيض إلى أبيض مصفر معتم.
يتوفر Finacea Gel في عبوات تحتوي على 5 أو 30 أو 50 جم من الجل.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فيناسيا 15٪ جل
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 جرام من Finacea Gel على 150 مجم (15٪) من حمض الأزيليك.
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
حمض البنزويك 1 مجم / جرام جل
البروبيلين جلايكول 0.12 جم / جم من الجل
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
جل.
هلام معتم أبيض إلى أبيض مصفر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
• للتخفيف من الأشكال الخفيفة إلى المتوسطة من حب الشباب الحطاطي البثرى على الوجه.
• للعلاج الموضعي للوردية الحطاطية البثرية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
فيناسيا 15٪ جل للاستخدام الجلدي فقط.
الجرعة
يجب أن يوضع فيناسيا جل على منطقة الجلد ليتم معالجتها مرتين في اليوم (في الصباح والمساء) مما يجعلها تتغلغل بتدليك خفيف. كمية المنتج الكافية للوجه كله حوالي 2.5 سم ، وهو ما يتوافق مع 0.5 غرام من الجل.
سكان الأطفال
يستخدم للمراهقين (12-18 سنة) لعلاج حب الشباب ، لا يلزم تعديل الجرعة عند إعطاء Finacea Gel للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا.
لم يتم إثبات سلامة وفعالية جل فيناسيا لعلاج حب الشباب عند الأطفال دون سن 12 عامًا. لم تثبت سلامة وفعالية جل فيناسيا في علاج الوردية الحطاطية البثرية لدى الأطفال دون سن 18 عامًا.
السكان المسنين
لم يتم إجراء دراسات مستهدفة على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر.
مرضى الكبد
لم يتم إجراء دراسات هادفة على مرضى الكبد.
مرضى الكلى
لم يتم إجراء دراسات هادفة على مرضى الكلى.
طريقة الإعطاء
قبل وضع جل فيناسيا ، اغسل الجلد جيدًا بالماء وجففه ، كما يمكن استخدام منظف معتدل للبشرة.
تجنب استخدام الملابس أو الضمادات المسدودة واغسل يديك بعد وضع الجل.
في حالة تهيج الجلد (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها") ، قلل كمية الجل لكل تطبيق ، أو قلل من تكرار استخدام Finacea Gel لمرة واحدة يوميًا حتى يختفي التهيج. إذا لزم الأمر ، أوقف العلاج لمدة بضعة أيام.
من المهم استخدام Finacea Gel بشكل مستمر طوال مدة العلاج.
قد تختلف مدة العلاج بـ Finacea Gel من مريض لآخر وتعتمد أيضًا على شدة المرض الجلدي.
حب الشباب: بشكل عام ، هناك تحسن ملحوظ بعد 4 أسابيع. للحصول على أفضل النتائج ، يمكن أن يستمر علاج Finacea Gel لعدة أشهر وفقًا للنتائج السريرية.في حالة عدم وجود تحسن بعد شهر واحد أو في حالة تفاقم حب الشباب ، توقف عن استخدام Finacea Gel وفكر في البدائل العلاجية الأخرى.
العد الوردي: بشكل عام هناك تحسن ملحوظ بعد 4 أسابيع. للحصول على أفضل النتائج ، يمكن أن يستمر علاج Finacea Gel لعدة أشهر وفقًا للنتائج السريرية.في حالة عدم وجود تحسن بعد شهرين أو في حالة تفاقم العد الوردي ، توقف عن استخدام Finacea Gel وفكر في البدائل العلاجية الأخرى.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
للاستخدام الخارجي فقط.
يحتوي فيناسيا جل على حمض البنزويك الذي يسبب تهيجًا خفيفًا للجلد والعينين والأغشية المخاطية والبروبيلين جليكول الذي يمكن أن يسبب تهيجًا للجلد. تجنب بعناية ملامسة العينين والفم والأغشية المخاطية الأخرى ، وإرشاد المرضى بشكل مناسب في هذا الصدد (انظر القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية"). في حالة التلامس العرضي ، اغسل العينين والفم و / أو الأغشية المخاطية المصابة بكمية كبيرة من الماء. إذا استمر تهيج العين ، اطلب العناية الطبية ، اغسل يديك بعد كل تطبيق من Finacea Gel.
يُنصح بتجنب الاستخدام المتزامن للمنظفات المحتوية على الكحول ، والصبغات والمنتجات القابضة ، والمنتجات ذات التأثير الكاشطة أو التقشير (التقشير) في المرضى الذين يستخدمون Finacea Gel لعلاج الوردية.
خلال مراقبة ما بعد التسويق ، نادراً ما تم الإبلاغ عن تفاقم الربو في المرضى الذين عولجوا بحمض الأزيليك.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل. لا تشير تركيبة Finacea Gel إلى أي تفاعلات غير مرغوب فيها للمكونات الفردية يمكن أن تؤثر سلبًا على سلامة المنتج. لم يلاحظ أي تفاعلات خاصة بالعقاقير في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا للإعطاء الموضعي لحمض الأزيليك عند النساء الحوامل.
تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى إمكانية حدوث آثار متعلقة بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة. ومع ذلك ، فإن مستويات الجرعة غير الضارة التي لوحظت في حيوانات الدراسة كانت 3-32 مرة من الجرعة القصوى الموصى بها للإنسان على مساحة سطح الجسم. (انظر الفقرة 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية").
يجب توخي الحذر عند وصف حمض الأزيليك للحوامل.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان حمض الأزيليك يُفرز في لبن الأم في الجسم الحي ، ومع ذلك ، فقد أظهر اختبار في المختبر تم إجراؤه باستخدام تقنية غسيل الكلى المتوازن أن الدواء يمكن أن ينتقل إلى حليب الثدي. توزيع حمض الأزيليك في حليب الأم لا يتوقع أن يسبب تغيراً معنوياً عن مستويات حمض الأزيليك الأساسية في الحليب ، حيث أن حمض الأزيليك لا يتركز في الحليب وأقل من 4٪ من الحمض. عدم زيادة التعرض لحمض الأزلايك الداخلي المنشأ فوق المستويات الفسيولوجية.
ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء فيناسيا جل للمرأة المرضعة.
يجب ألا يتلامس الأطفال حديثي الولادة مع الجلد / الثدي المعالجين بالمنتج.
خصوبة
لا توجد بيانات عن تأثير Finacea Gel على خصوبة الإنسان. لم تظهر نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا على الخصوبة لدى ذكور أو إناث الجرذان (انظر القسم 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر فيناسيا جل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق الحكة والحرق والألم في موقع التطبيق.
تم تحديد تواتر الآثار غير المرغوب فيها التي لوحظت في التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق والمدرجة أدناه في الجدول وفقًا لاتفاقية تردد MedDRA:
شائع جدًا (1/10) ؛
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1000) ؛
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
* لمؤشر الوردية
** لمؤشر حب الشباب
1 تم الإبلاغ عن هذه التفاعلات الضائرة أثناء استخدام Finacea Gel بعد التسجيل
بشكل عام ، ينحسر تهيج الجلد الموضعي أثناء العلاج.
سكان الأطفال
علاج حب الشباب عند المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12-18 سنة:
في 4 تجارب سريرية من المرحلة الثانية والثانية / الثالثة التي شملت المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا (120/383 ؛ 31٪) ، كان إجمالي حدوث الأحداث الضائرة لـ Finacea Gel مشابهًا للفئات العمرية 12-17 سنة (40٪) ، الذين تتراوح أعمارهم بين 18 سنة (37٪) ولكامل السكان المرضى (38٪). تم العثور على هذا التشابه أيضًا في الفئة العمرية 12-20 عامًا (40 ٪).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
نظرًا للسمية المنخفضة جدًا لحمض الأزيليك ، محليًا وجهازيًا ، فمن غير المرجح أن يحدث التسمم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات أخرى مضادة لحب الشباب للاستخدام الموضعي.
كود ATC: D10AX03.
حب الشباب:
من المفترض أن المبدأ الذي تستند إليه الفعالية العلاجية لحمض الأزلايك في حب الشباب يكمن في تأثير مضاد للميكروبات وفي تأثير مباشر على فرط التقرن الجريبي.
في المختبر وفي الجسم الحي ، يمنع حمض الأزيليك تكاثر الخلايا الكيراتينية ويطبيع العمليات النهائية لتمايز البشرة ، والتي تتغير في حب الشباب.
سريريا ، انخفاض كبير في كثافة الاستعمار حب الشباب بروبيونيباكتيريوم وجزء الأحماض الدهنية الحرة في دهون سطح الجلد.
في تجربتين سريريتين عشوائيتين مزدوجتين التعمية ، كان Finacea Gel متفوقًا بشكل كبير على مركبته في متوسط الانخفاض في مجموع الحطاطات والبثور وكان 6٪ أقل فعالية من 5٪ benzoyl peroxide (p = 0.056).
في هذه الدراسات ، تم تقييم فعالية Finacea Gel على الكوميدونات كمعامل ثانوي ، حيث تبين أن Finacea Gel أكثر فاعلية من مركبه في تقليل متوسط الكوميدونات ، وأقل فعالية من 5٪ benzoyl peroxide.
العد الوردي:
في حين أن الفيزيولوجيا المرضية للوردية ليست مفهومة تمامًا بعد ، إلا أن هناك إجماعًا متزايدًا على أن الالتهاب ، الذي يتضمن زيادة العديد من جزيئات المؤثرات المؤيدة للالتهابات ، مثل كاليكريين 5 والكاثيليسيدين وكذلك الأنواع التفاعلية للأكسجين (ROS) هي عملية مركزية في هذا المرض.
ثبت أن حمض Azelaic يعدل الاستجابة الالتهابية في الخلايا الكيراتينية البشرية الطبيعية من خلال: أ) تنشيط المستقبل؟ المنشط بالبيروكسيسوم (PPAR؟) ؛ ب) تثبيط التنشيط العابر للعامل النووي kB (NF-kB) ؛ ج) تثبيط إنتاج السيتوكين المناهض للالتهابات و د) تثبيط إطلاق ROS من العدلات ، وكذلك تأثير الكسح على ROS الموجودة.
بالإضافة إلى ذلك ، فقد ثبت أن حمض الأزيليك يثبط بشكل مباشر تعبير كاليكرين -5 والكاثيليسيدين في ثلاثة نماذج: في المختبر(الخلايا الكيراتينية البشرية) ، على جلد الفئران وجلد الوجه لمرضى الوردية.
قد تلعب هذه الخصائص المضادة للالتهابات لحمض الأزلايك دورًا في علاج الوردية.
في حين أن الأهمية السريرية لهذه النتائج فيما يتعلق بـ kallikrein-5 و cathelicidin وتأثيرهما على الفيزيولوجيا المرضية للوردية لم يتم إثباتها بالكامل بعد في تجربة إكلينيكية واسعة النطاق ، يبدو أن الدراسات الأولية لجلد الوجه البشري تؤكد النتائج. في المختبر والفئران.
في التجربتين السريريتين للوردية الحطاطية البثرية التي خضعت للسيطرة لمدة 12 أسبوعًا ، أظهر Finacea Gel تفوقًا ذا دلالة إحصائية على مركبته في الحد من الآفات الالتهابية ، والتقييم العام للباحث ، والمعدل الإجمالي للتحسن وتحسين الحمامي.
في الدراسة السريرية التي أجريت على الوردية الحطاطية البثرية مقابل العنصر النشط المقارنة ، ميترونيدازول 0.75٪ جل ، أظهر Finacea Gel تفوقًا كبيرًا في تقليل عدد الآفات (72.7٪ مقابل 55.8٪) ، في تحسين التقييم العام وتحسين الحمامي ( 56٪ مقابل 42٪) كانت نسبة حدوث الأحداث الجلدية الضائرة ، والتي كانت في معظم الحالات خفيفة إلى متوسطة ، 25.8٪ مع Finacea Gel و 7 ، 1٪ مع ميترونيدازول 0.75٪ هلام.
لم يكن هناك تأثير واضح على توسع الشعيرات في الدراسات السريرية الثلاث.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد التطبيق الموضعي للجيل ، يتغلغل حمض الأزيليك في جميع طبقات الجلد. يكون الاختراق في الجلد المكسور أسرع منه في الجلد السليم. بعد تطبيق واحد من 1 جم من حمض الأزيليك (يعطى على شكل 5 جم من كريم Skinoren 20٪) ، كانت الكمية الإجمالية الممتصة عن طريق الجلد تساوي 3.6٪ من الجرعة المطبقة. أشارت الدراسات السريرية التي أجريت على مرضى حب الشباب إلى قيم امتصاص مماثلة لحمض الأزلايك مع Finacea Gel و Skinoren Cream.
يُفرز جزء من حمض الأزيليك الذي يمتص عبر الجلد دون تغيير في البول ، ويتحلل الجزء المتبقي من خلال عملية أكسدة بيتا إلى أحماض ثنائية الكربوكسيل أقصر سلسلة (C7 ، C5) ، توجد أيضًا في البول.
ظلت مستويات حمض الأزيليك في بلازما الحالة المستقرة في مرضى الوردية بعد 8 أسابيع من العلاج باستخدام Finacea Gel مرتين يوميًا ضمن النطاق الذي لوحظ أيضًا لدى المتطوعين ومرضى حب الشباب الذين يخضعون لنظام غذائي عادي. وهذا يشير إلى أن الامتصاص عن طريق الجلد لحمض azelaic بعد تطبيقين يوميين من لا يغير Finacea Gel الحمل الجهازي لحمض الأزلايك المشتق من النظام الغذائي والمصادر الداخلية بطريقة مفيدة سريريًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة والسمية الإنجابية.
أظهرت دراسات نمو الجنين مع إعطاء حمض الأزيليك عن طريق الفم للجرذان والأرانب والقرود cynomolgic خلال فترة تكوين الأعضاء السمية الجنينية عند الجرعات التي لوحظت بعض السمية الأمومية. على أساس مساحة سطح الجسم في الجرذان ، 6.5 مرة من MRHD على أساس مساحة سطح الجسم في الأرانب و 19 مرة من MRHD على أساس مساحة سطح الجسم في القرود (انظر القسم 4.6 "الخصوبة والحمل والرضاعة").
في دراسة تطور ما قبل الولادة وبعدها أجريت على الجرذان ، حيث تم إعطاء حمض الأزيليك عن طريق الفم من اليوم 15 من الحمل إلى بما في ذلك اليوم 21 بعد الولادة ، لوحظت تغيرات متواضعة في النمو بعد الولادة. معدل ولادة الأجنة بجرعات فموية أدت إلى بعض الأمهات كانت سمية NOAEL 3 أضعاف MRHD بناءً على BSA ولم يلاحظ أي آثار على النمو الجنسي للأجنة في هذه الدراسة.
لم تقدم الدراسات التي أجريت في المختبر وفي الجسم الحي باستخدام حمض الأزيليك أي دليل على وجود تأثيرات مطفرة على الخلايا الجسدية والجراثيم.
لم يتم إجراء دراسات السرطنة التقليدية طويلة الأجل مع تناول حمض الأزيليك عن طريق الفم.
في دراسة للسرطان الجلدي استمرت 26 أسبوعًا باستخدام فئران ذكور وإناث معدلة وراثيًا (Tg.AC) ، زاد Finacea Gel والجيل الحامل من عدد الأورام الحليمية في موقع العلاج في ذكور الحيوانات بعد تطبيقين يوميًا. لم يلاحظ هذا التأثير بعد الاستخدام الفردي في ذكور وإناث الفئران. قد يترافق هذا التأثير مع تطبيق السيارة ، فالأهمية السريرية لملاحظات الحيوانات للبشر غير واضحة ، خاصة في ضوء الصلاحية المشكوك فيها لنظام اختبار Tg.AC.
إذا لامس حمض الأزيليك عيون القرود والأرانب ، تظهر علامات تهيج متوسط إلى شديد ، لذلك تجنب ملامسة العينين.
لم يكن لحمض Azelaic الذي تم إعطاؤه عن طريق الوريد أي تأثير على الجهاز العصبي (اختبار إيروين) ، ووظيفة القلب والأوعية الدموية ، والتمثيل الغذائي الوسيط ، والعضلات الملساء ، وكذلك وظائف الكبد والكلى.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
حمض البنزويك (E210)
كربومرات
إديتات ثنائي الصوديوم
الليسيثين
بولي سوربات 80
البروبيلين غليكول
الماء المقطر
هيدروكسيد الصوديوم
الدهون الثلاثية سلسلة المتوسطة
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ألومنيوم مطلي داخليًا براتنج الإيبوكسي مع غطاء لولبي من البولي إيثيلين.
أنابيب 5 و 30 و 50 غ.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A، Viale Certosa، 130-20156 Milan
08.0 رقم ترخيص التسويق
أنبوب 5 جرام: A.I.C. رقم 036818019
أنبوب 30 جرام: A.I.C. رقم 036818021
أنبوب 50 جرام: A.I.C. رقم 036818033
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 03/07/2002
تاريخ آخر تجديد: 03/07/2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
02/2017
