المكونات النشطة: أميتريبتيلين
لاروكسيل 10 مجم أقراص مغلفة
لاروكسيل 25 مجم أقراص مغلفة
لاروكسيل 40 مجم / مل محلول نقط فموية
لماذا يستخدم Laroxyl؟ لما هذا؟
الفئة العلاجية
ينتمي Laroxyl إلى الفئة العلاجية لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
دواعي الإستعمال
الاكتئاب الداخلي. المرحلة الاكتئابية من الذهان الهوسي الاكتئابي. الاكتئاب التفاعلي. الاكتئاب المقنع. الاكتئاب العصبي. الاكتئاب في سياق الذهان الفصامي. تنطوي على الاكتئاب. الاكتئاب الشديد في سياق الأمراض العصبية أو غيرها من العواطف العضوية.
الوقاية من الصداع النصفي والصداع المزمن أو المتكرر.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Laroxyl
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. الزرق. تضخم البروستاتا وتضيق البواب وأمراض التضيق الأخرى للجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي ، وأمراض الكبد ، وفشل القلب ، واضطرابات النظم وتوصيل عضلة القلب ، وفترة التعافي بعد الاحتشاء.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Laroxyl
مع الأخذ في الاعتبار الخصائص الدوائية للمستحضر ، يتطلب الحذر الشديد استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية التي قد يحدث فيها تسرع القلب ، واضطرابات في الإيقاع والتوصيل ، وقصور في عضلة القلب. لذلك من الضروري في هذه الحالات إجراء فحوصات دورية لتخطيط كهربية القلب. المراقبة السريرية الدقيقة . و مفيد أيضًا في كبار السن ، في مرضى فرط نشاط الغدة الدرقية أو في العلاج بهرمونات الغدة الدرقية أو في أولئك الذين يتناولون الدواء المضاد للاكتئاب بجرعات عالية.
يمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أن تخفض عتبة النوبة. لذلك ، لا يُسمح باستخدامها في مرضى الصرع وفي المرضى الذين يعانون من أمراض الدماغ العضوية أو المعرضين للتشنجات إلا تحت إشراف طبي دقيق. نظرًا لتأثيراته الواضحة المضادة للكولين ، يجب أن يتم إعطاء المستحضر بعناية عند كبار السن وفي جميع المرضى (مثل أولئك الذين يعانون من أمراض بصرية ، وأمراض الجهاز الهضمي ، إلخ ...) حيث يمكن أن يكون النشاط المفرط لمحلول الودي ضارًا.
يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الاكتئاب لدى الأطفال في هذه الفئة العمرية فعالية لهذه الفئة من الأدوية.
التفكير / السلوك الانتحاري
التفكير في الانتحار / الانتحار
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة).
يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى بعناية حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها Laroxyl مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب أظهرت الأدوية مقارنة بالدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة في مخاطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي تدهور سريري ، أو بداية السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو التغيرات في السلوك.
علاوة على ذلك ، ترتبط مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات بخطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة في جميع الفئات العمرية. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه لا توجد بيانات سلامة طويلة الأجل متاحة للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Laroxyl
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
مثبطات مونوامين أوكسيديز: يجب ألا تترافق مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي لا رجعة فيها بسبب احتمال حدوث آثار جانبية خطيرة (ارتفاع الحرارة ، والتشنجات ، والغيبوبة ، والموت) ؛ إذا كان من الضروري استبدال MAOI الذي لا رجعة فيه بآخر ثلاثي الحلقات ، فيجب السماح بفترة أسبوعين على الأقل.
الأدوية الخافضة للضغط: تمنع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الانتعاش المشبكي للجوانيثيدين والأدوية الأخرى الخافضة للضغط بآلية عمل مماثلة ، مما يقلل من نشاطها العلاجي.
الأدوية المحاكية للودي: بشكل عام ، لا ينبغي إعطاء الأدوية المحاكية للودي أثناء العلاج ، والتي يمكن أن تزيد بشكل كبير من آثارها ، خاصة تلك على القلب والدورة الدموية. إن الارتباط بين الأميتريبتيلين و L-dopa يسهل بداية انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام ضربات القلب. يجب مراقبة المرضى الذين يحتاجون إلى استخدام مزيلات احتقان الأنف والمنتجات المستخدمة في علاج الربو وحبوب اللقاح التي تحتوي على مواد محاكية للودي ، ومع ذلك ، يجب أن يتم بدقة اتبع جداول الجرعات الموصى بها.
الأدوية المضادة للكولين: الانتباه يتطلب استخدام الأدوية الحالة للبارايمبثولتيك ، وخاصة تلك المستخدمة في علاج مرض باركنسون.
المواد التي لها تأثير اكتئابي على S.
عقاقير أخرى: يمكن للأدوية ثلاثية الحلقات ، بسبب تأثيرها المضاد للكولين ، أن تطيل وقت إفراغ المعدة. يمكن الاحتفاظ ببعض المواد ، مثل L-dopa و phenylbutazone ، لفترة كافية لتعطيلها في المعدة.
الباربيتورات ، بسبب تأثيرها الاستقرائي على النظم الميكروسومية للكبد ، يمكن أن تحفز استقلاب الدواء بينما يمكن أن يؤخر الفينوثيازينات المختلفة ، هالوبيريدول والسيميتيدين من التخلص منه عن طريق زيادة تركيز الدم. يمكن تقليل ارتباط الأميتريبتيلين ببروتينات البلازما عن طريق التنافس بين الفينيتوين ، والفينيل بوتازون ، والأسبرين ، والسكوبولامين ، والفينوثيازين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
نظرًا لأن الدواء يمكن أن يسبب انخفاض ضغط الدم الانتصابي وتغيرات في نسبة السكر في الدم واضطرابات تكوين الدم والكبد والكلى ، فمن المستحسن إجراء فحوصات دورية لضغط الدم وسكر الدم وتعداد الدم ووظائف الكبد والكلى مع مراعاة خاصة لمرضى ارتفاع ضغط الدم ، مرضى السكر ، لأمراض الكلى وفي الأشخاص الذين يعانون من تأثيرات حالية أو سابقة للنظام المكونة للدم. في حالة الحمى والذبحة الصدرية وأعراض الأنفلونزا الأخرى ، من الضروري فحص تعداد الدم للكشف المبكر عن وجود ندرة المحببات التي تم الإبلاغ عنها أحيانًا أثناء العلاج بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
مع استخدام الأميتريبتيلين ، قد تحدث تفاعلات حساسية أو حساسية ضوئية ؛ من الممكن حدوث فرط الحساسية بين المركبات ثلاثية الحلقات المختلفة مع عمل مضاد للاكتئاب.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أيضًا أن المستحضر يمكن أن يسبب تأثيرات نفسية عصبية غير مرغوب فيها مثل ظهور تفاعلات الهوس الخفيف وتفعيل صور الفصام الكامن ؛ يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار ، من بين أمور أخرى ، في تعريف مخطط الجرعة والتي ، على الرغم من كونها فردية بشكل عام ، يجب أن تكون هي التي تسمح بافتراض الحد الأدنى من الجرعة الفعالة.
على الرغم من أن الأميتريبتيلين يمارس تأثيرًا مهدئًا ، إلا أن الحذر الشديد لا يزال يتطلب استخدام مضادات الاكتئاب في علاج المرضى الخارجيين لأن هذه الأدوية يمكن أن تقضي في بعض الأحيان على تثبيط الحركة النفسية قبل التأثير على الأعراض الأخرى.
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
التفكير / السلوك الانتحاري
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة) (انظر احتياطات الاستخدام). يجب على المرضى تحت تأثير Laroxyl الامتناع عن شرب الكحول لأن التأثيرات السامة لمادتين يمكن أن تعزز كل منهما آخر.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. نظرًا لعدم توفر بيانات كافية حتى الآن حول استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات في النساء الحوامل ، يجب استخدام Laroxyl فقط إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.
أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام فئة مماثلة من الأدوية (SSRI) في الحمل ، خاصة قرب نهاية الحمل ، قد يزيد من خطر ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 حالات. كل 1000 حالات الحمل بشكل عام ، هناك 1-2 حالات من PPHN كل 1000 حالة حمل.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يسبب Laroxyl اضطرابات في الرؤية ، ويقلل من يقظة ردود الفعل ويتداخل مع درجة اليقظة الطبيعية ؛ يجب تحذير من يقودون السيارات أو الآلات الأخرى أو يقومون بأعمال خطرة.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الأقراص المطلية بـ Laroxyl على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Laroxyl: Posology
علاج الاكتئاب
العلاج في العيادات الخارجية
يشمل العلاج في العيادات الخارجية إعطاء جرعة أولية قدرها 50 مجم من Laroxyl يوميًا والتي ، وفقًا لاحتياجات الحالة ، يمكن تقليلها أو زيادتها تدريجياً حتى يتم تحقيق التأثير الأمثل.من هذه الجرعة ، يجب إعطاء 30 مجم في في المساء عند النوم ، 10 ملغ في الصباح و 10 ملغ في الظهيرة.في المرضى المسنين أو الشباب ، تكون الجرعات الأضعف كافية بشكل عام.إعطاء الجرعات المذكورة أعلاه ممكن إما مع 25 ملغ أو 10 ملغ من Laroxyl أقراص مغلفة ، إما مع يسقط المحلول (قطرة واحدة = 2 ملغ من أميتريبتيلين).
العلاج في المستشفى
العلاج الأولي: تناول عن طريق الفم: يبدأ بجرعة 25 مجم وتكرر 2-4 مرات خلال اليوم (الجرعة الإجمالية / يوم 50-100 مجم) ؛ إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة اليومية الإجمالية حتى 200-250 مجم. بمجرد تحديد جرعة البدء المثلى ، يمكن الحفاظ عليها لمدة 1 إلى 3 أسابيع ، ثم تقليلها تدريجيًا إلى جرعة الصيانة الفعالة.
علاج الصيانة: يجب تحديد جرعة المداومة عن طريق الفم على أساس كل حالة على حدة: بشكل عام 25 مجم تتكرر 2-4 مرات في اليوم. في المرضى الصغار وكبار السن ، غالبًا ما تكون الجرعات المنخفضة كافية. يمكن دمج Laroxyl مع عقاقير نفسية أخرى (مضادات الذهان ، المهدئات ، المنومات) وكذلك مع العلاج الطبيعي. في علاج المرضى المسنين ، يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
الوقاية من الصداع النصفي والصداع المزمن أو المتكرر
يشمل العلاج الوقائي للصداع النصفي والصداع المزمن أو المتكرر إعطاء جرعة أولية من 30-50 مجم من Laroxyl يوميًا والتي ، وفقًا لاحتياجات الحالة ، يمكن تقليلها أو زيادتها تدريجياً حتى تحقيق التأثير الأمثل.
من هذه الجرعة ، يجب إعطاء أكبر جزء موجب في المساء عند النوم ، والثاني في الصباح والثالث عند الظهر. في المرضى المسنين أو الشباب ، تكون الجرعات الأضعف كافية بشكل عام. يمكن إعطاء الجرعات المذكورة أعلاه مع كل من أقراص Laroxyl المغلفة ، من 25 ملغ و 10 ملغ ، ومع قطرات المحلول (قطرة واحدة = 2 ملغ من أميتريبتيلين).
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Laroxyl
في حالة ابتلاع / تناول جرعة زائدة من Laroxyl أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Laroxyl ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
يمكن أن تتجلى الجرعة الزائدة من هيدروكلوريد الأميتريبتيلين في: جفاف الفم ، توسع حدقة العين ، عدم انتظام دقات القلب وعدم انتظام ضربات القلب ، انخفاض ضغط الدم ، خمود الجهاز التنفسي ، احتباس البول ، وفي حالات الجرعة الزائدة الشديدة ، والغيبوبة والتشنجات والهلوسة.
العلاج عرضي. يمكن أن يكون غسل المعدة مفيدًا ، لأن الخصائص المضادة للكولين للأميتريبتيلين تبطئ من امتصاصه.
يمكن إعطاء Neostigmine (Prostigmine) عن طريق التسريب البطئ في الوريد ، مع المراقبة المستمرة لتخطيط القلب الكهربائي ، من أجل مواجهة التأثيرات القلبية ؛ يمكن تكرار هذا العلاج ، إذا لزم الأمر ، كل نصف ساعة.يجب معالجة انخفاض ضغط الدم بالميتارامينول. يمكن السيطرة على النوبات باستخدام الديازيبام أو الفينوباربيتال.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للاروكسيل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Laroxyl آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بدرجات شدة وتكرار متفاوتة أثناء العلاج بالأميتريبتيلين:
تأثيرات الفئة: لوحظ وجود خطر متزايد لكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.
تأثيرات مضادات الكولين: جفاف الفم ، عدم وضوح الرؤية ، توسع حدقة العين ، فرط ضغط العين ، شلل عضلي ، إمساك ، عسر البول ، احتباس البول
اضطرابات القلب: انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، عدم انتظام دقات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، اضطرابات النظم والتوصيل ، توقف القلب ، تسطيح الموجة T وتعديلات أخرى في مخطط كهربية القلب ، قصور القلب ، احتشاء عضلة القلب ، السكتة الدماغية
اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، تغيرات في كهربية القلب ؛ دوار ، رعشة ، ترنح ، عسر التلفظ أو علامات أخرى خارج هرمية ، تشنجات ، تنمل في الأطراف واعتلال الأعصاب المحيطية
الاضطرابات النفسية: التخدير ، النعاس ، الوهن أو القلق ، الهياج ، حالات الارتباك مع الأوهام والهلوسة خاصة عند كبار السن ، النشوة ، تفاعلات الهوس الخفيف ، التغيير نحو مرحلة الهوس في الأشخاص المصابين بالذهان ثنائي القطب ، تفاقم الحالات الذهانية. يمكن معالجة المظاهر الذهانية بتقليل الجرعة أو بدمج الفينوثيازين مع العلاج المضاد للاكتئاب. نادر: التفكير / السلوك الانتحاري (انظر احتياطات الاستخدام والتحذيرات الخاصة).
اضطرابات الجهاز الهضمي: فقدان الشهية والغثيان والقيء والإسهال. التهاب الفم والتهاب الغدد تحت اللسان والنكفية. اليرقان وتعديل مؤشرات وظائف الكبد (زيادة الترانساميناسات ، الفوسفاتيز القلوي ، إلخ ...).
اضطرابات الغدد الصماء: تثدي الرجل ، ثر اللبن ، تغيرات الرغبة الجنسية ، تغيرات في معدل السكر في الدم ، زيادة الوزن.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: فرط الحمضات ، تثبيط نقي العظم مع ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، البرفرية.
اضطرابات الجهاز المناعي: حكة ، شرى ، حمامي ، نمشات ، وذمة معممة أو موضعية في الوجه واللسان. يتطلب ظهور الآثار الجانبية المهمة دائمًا إيقاف العلاج ؛ يمكن أن تخف الآثار الجانبية البسيطة ، مثل مضادات الكولين ، أثناء العلاج أو يمكن السيطرة عليها بضبط الجرعة المناسبة.قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المعرضين للاستعداد.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت عرضًا جانبيًا غير مدرج في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الظاهر على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
يحتوي قرص واحد مغلف من Laroxyl 10 mg على 11.32 ملغ أميتريبتيلين هيدروكلوريد (ما يعادل 10 ملغ من قاعدة أميتريبتيلين). سواغ: نشا الذرة. مونوهيدرات اللاكتوز؛ البوفيدون. ستيرات المغنيسيوم التلك. الصمغ العربي ، رذاذ مجفف ؛ إيثيل السلولوز. ورنيش بوليمر مشترك نشا الأرز وأكسيد الحديد الأحمر (E172) ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ البارافين السائل الخفيف بارافين صلب السكروز.
يحتوي قرص واحد مغلف من Laroxyl 25 mg على 28.3 مجم أميتريبتيلين هيدروكلوريد (ما يعادل 25 مجم قاعدة أميتريبتيلين). سواغ: نشا الذرة. مونوهيدرات اللاكتوز؛ البوفيدون. ستيرات المغنيسيوم التلك. الصمغ العربي ، رذاذ مجفف ؛ إيثيل السلولوز. ورنيش بوليمر مشترك نشا الأرز وأكسيد الحديد الأحمر (E172) ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ البارافين السائل الخفيف بارافين صلب السكروز.
يحتوي واحد مل من محلول قطرات لاروكسيل الفموية على 45.28 مجم أميتريبتيلين هيدروكلوريد (ما يعادل 40 مجم من قاعدة أميتريبتيلين). سواغ: ماء نقي ، حمض الهيدروكلوريك.
تكوين
لاروكسيل 10 ملغ أقراص مغلفة: 30 مضغوطة 10 ملغ.
لاروكسيل ٢٥ ملغ أقراص مغلفة: ٢٥ قرصا ٢٥ ملغ.
لاروكسيل 40 ملغ / ميليلتر محلول نقط فموية: عبوة 20 ميليلتر.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
لاروكسيل
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي مضغوطة واحدة ملبسة من لاروكسيل 10 ملغ على:
أميتريبتيلين هيدروكلوريد 11.32 مجم (ما يعادل قاعدة أميتريبتيلين 10 مجم).
يحتوي مضغوطة واحدة مغلفة من لاروكسيل 25 ملغ على:
أميتريبتيلين هيدروكلوريد 28.3 مجم (ما يكافئ أميتريبتيلين أساس 25 مجم).
يحتوي 1 مل من محلول القطرات الفموية Laroxyl على:
أميتريبتيلين هيدروكلوريد 45.28 مجم (ما يعادل قاعدة أميتريبتيلين 40 مجم).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة ومحلول قطرات فموية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الاكتئاب الداخلي.
المرحلة الاكتئابية من الذهان الهوسي الاكتئابي.
الاكتئاب التفاعلي.
الاكتئاب المقنع.
الاكتئاب العصبي.
الاكتئاب في سياق الذهان الفصامي.
تنطوي على الاكتئاب.
الاكتئاب الشديد في سياق الأمراض العصبية أو غيرها من العواطف العضوية.
الوقاية من الصداع النصفي والصداع المزمن أو المتكرر.
علاج آلام الأعصاب الطرفية عند البالغين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
علاج الاكتئاب
العلاج في العيادات الخارجية
يشمل العلاج في العيادات الخارجية إعطاء جرعة أولية قدرها 50 مجم من Laroxyl يوميًا والتي ، وفقًا لاحتياجات الحالة ، يمكن تقليلها أو زيادتها تدريجياً حتى يتم تحقيق التأثير الأمثل.من هذه الجرعة ، يجب إعطاء 30 مجم في في المساء عند النوم ، 10 ملغ في الصباح و 10 ملغ في الظهيرة.في المرضى المسنين أو الشباب ، تكون الجرعات الأضعف كافية بشكل عام.إعطاء الجرعات المذكورة أعلاه ممكن إما مع 25 ملغ أو 10 ملغ من Laroxyl أقراص مغلفة ، إما مع يسقط المحلول (قطرة واحدة = 2 ملغ من أميتريبتيلين).
العلاج في المستشفى
العلاج الأولي: يبدأ بجرعة 25 مجم وتكرر 2-4 مرات خلال اليوم (الجرعة الإجمالية / يوم 50-100 مجم) ؛ إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة اليومية الإجمالية حتى 200-250 مجم. بمجرد تحديد جرعة البدء المثلى ، يمكن الحفاظ عليها لمدة 1 إلى 3 أسابيع ، ثم تقليلها تدريجيًا إلى جرعة الصيانة الفعالة.
علاج الصيانة: يجب تحديد جرعة المداومة على أساس كل حالة على حدة: بشكل عام 25 مجم تتكرر 2-4 مرات في اليوم. في المرضى الصغار وكبار السن ، غالبًا ما تكون الجرعات المنخفضة كافية.
يمكن دمج Laroxyl مع عقاقير نفسية أخرى (مضادات الذهان ، المهدئات ، المنومات) وكذلك مع العلاج الطبيعي.
في علاج المرضى المسنين ، يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
الوقاية من الصداع النصفي والصداع المزمن أو المتكرر
يشمل العلاج الوقائي للصداع النصفي والصداع المزمن أو المتكرر إعطاء جرعة أولية من 30-50 مجم من Laroxyl يوميًا والتي ، وفقًا لاحتياجات الحالة ، يمكن تقليلها أو زيادتها تدريجياً حتى تحقيق التأثير الأمثل.
من هذه الجرعة ، يجب إعطاء أكبر جزء موجب في المساء عند النوم ، والثاني في الصباح والثالث عند الظهر. في المرضى المسنين أو الشباب ، تكون الجرعات الأضعف كافية بشكل عام. يمكن إعطاء الجرعات المذكورة أعلاه مع كل من أقراص Laroxyl المغلفة ، من 25 ملغ و 10 ملغ ، ومع قطرات المحلول (قطرة واحدة = 2 ملغ من أميتريبتيلين).
علاج آلام الأعصاب
يجب أن يبدأ العلاج بجرعات منخفضة: 12.5 مجم إلى 25 مجم يوميًا لمدة أسبوع. ثم يتم زيادة الجرعة أسبوعياً بزيادات تدريجية من 12.5 مجم إلى 25 مجم حسب التحمل.
الجرعة فردية وتتراوح من 50 مجم إلى 150 مجم يوميًا ويجب أن تأخذ في الاعتبار أي علاجات مسكنة مرتبطة.
يجب إجراء علاج الصيانة بأقل جرعة فعالة ، وتقييم دوري لمدى استصواب وقف العلاج.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الزرق.
تضخم البروستاتا وتضيق البواب وغيرها من التأثيرات الضيقة للجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي.
مرض الكبد.
سكتة قلبية.
إيقاع عضلة القلب واضطرابات التوصيل.
فترة الانتعاش بعد احتشاء.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
نظرًا لأن الدواء يمكن أن يسبب انخفاض ضغط الدم الانتصابي وتغيرات في نسبة السكر في الدم واضطرابات تكوين الدم والكبد والكلى ، فمن المستحسن إجراء فحوصات دورية لضغط الدم وسكر الدم وتعداد الدم ووظائف الكبد والكلى مع مراعاة خاصة لمرضى ارتفاع ضغط الدم ، مرضى السكر ، لأمراض الكلى وفي الأشخاص الذين يعانون من تأثيرات حالية أو سابقة للنظام المكونة للدم. في حالة الحمى والذبحة الصدرية وأعراض الأنفلونزا الأخرى ، من الضروري فحص تعداد الدم للكشف المبكر عن وجود ندرة المحببات التي تم الإبلاغ عنها أحيانًا أثناء العلاج بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
مع استخدام الأميتريبتيلين ، قد تحدث تفاعلات حساسية أو حساسية ضوئية ؛ من الممكن حدوث فرط الحساسية بين المركبات ثلاثية الحلقات المختلفة مع عمل مضاد للاكتئاب.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أيضًا أن المستحضر يمكن أن يسبب تأثيرات نفسية عصبية غير مرغوب فيها مثل ظهور تفاعلات الهوس الخفيف وتفعيل صور الفصام الكامن ؛ يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار ، من بين أمور أخرى ، في تعريف مخطط الجرعة والتي ، على الرغم من كونها فردية بشكل عام ، يجب أن تكون هي التي تسمح بافتراض الحد الأدنى من الجرعة الفعالة.
على الرغم من أن الأميتريبتيلين يمارس تأثيرًا مهدئًا ، إلا أن الحذر الشديد لا يزال يتطلب استخدام مضادات الاكتئاب في علاج المرضى الخارجيين لأن هذه الأدوية يمكن أن تقضي في بعض الأحيان على تثبيط الحركة النفسية قبل التأثير على الأعراض الأخرى.
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
يجب على المرضى تحت تأثير Laroxyl الامتناع عن شرب المشروبات الكحولية لأن التأثيرات السامة لهاتين المادتين يمكن أن تحفز بشكل متبادل.
مع الأخذ في الاعتبار الخصائص الدوائية للمستحضر ، يتطلب الحذر الشديد استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية التي قد يحدث فيها تسرع القلب ، واضطرابات في الإيقاع والتوصيل ، وقصور في عضلة القلب. لذلك من الضروري في هذه الحالات إجراء فحوصات دورية لتخطيط كهربية القلب. المراقبة السريرية الدقيقة . و مفيد أيضًا في كبار السن ، في مرضى فرط نشاط الغدة الدرقية أو في العلاج بهرمونات الغدة الدرقية أو في أولئك الذين يتناولون الدواء المضاد للاكتئاب بجرعات عالية.
يمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أن تخفض عتبة النوبة. لذلك ، لا يُسمح باستخدامها في مرضى الصرع وفي المرضى الذين يعانون من أمراض الدماغ العضوية أو المعرضين للتشنجات إلا تحت إشراف طبي دقيق.
نظرًا لتأثيراته الواضحة المضادة للكولين ، يجب أن يتم إعطاء المستحضر بعناية عند كبار السن وفي جميع المرضى (مثل أولئك الذين يعانون من أمراض بصرية ، وأمراض الجهاز الهضمي ، إلخ ...) حيث يمكن أن يكون النشاط المفرط لمحلول الودي ضارًا.
يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الاكتئاب لدى الأطفال في هذه الفئة العمرية فعالية لهذه الفئة من الأدوية.
التفكير / السلوك الانتحاري
التفكير في الانتحار / الانتحار
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة).
يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى بعناية حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها Laroxyl مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب أظهرت الأدوية مقارنة بالدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة في مخاطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي تدهور سريري ، أو بداية السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو التغيرات في السلوك.
علاوة على ذلك ، ترتبط مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات بخطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة في جميع الفئات العمرية. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه لا توجد بيانات سلامة طويلة الأجل متاحة للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الأقراص المطلية بـ Laroxyl على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
تحتوي الأقراص المطلية بـ Laroxyl على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
- مثبطات مونوامين أوكسيديز: يجب ألا تترافق مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي لا رجعة فيها بسبب احتمال حدوث آثار جانبية خطيرة (ارتفاع الحرارة ، والتشنجات ، والغيبوبة ، والخروج) ؛ إذا كان من الضروري استبدال MAOI الذي لا رجعة فيه بآخر ثلاثي الحلقات ، فيجب السماح بفترة أسبوعين على الأقل.
- الأدوية الخافضة للضغط: تمنع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الانتعاش المشبكي للجوانيثيدين والأدوية الأخرى الخافضة للضغط بآلية عمل مماثلة ، مما يقلل من نشاطها العلاجي.
- الأدوية المحاكية للودي: بشكل عام ، لا ينبغي استخدام الأدوية المحاكية للودي أثناء العلاج ، والتي يمكن أن تزيد بشكل كبير من آثارها ، خاصة تلك على القلب والدورة الدموية. إن الارتباط بين الأميتريبتيلين و L-dopa يسهل بداية انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام ضربات القلب. يجب مراقبة المرضى الذين يحتاجون إلى استخدام مزيلات احتقان الأنف والمنتجات المستخدمة في علاج الربو وحبوب اللقاح التي تحتوي على مواد محاكية للودي ، ومع ذلك ، يجب أن يتم بدقة اتبع جداول الجرعات الموصى بها.
- الأدوية المضادة للكولين: الانتباه يتطلب استخدام الأدوية الحالة للبارايمبثولتيك وخاصة تلك المستخدمة في علاج مرض باركنسون.
- المواد ذات التأثير الاكتئابي على الجهاز العصبي المركزي: يمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أن تزيد من تأثير بعض الأدوية مثل المنومات والمهدئات ومزيلات القلق والتخدير ، ويجب تعليق العلاج المضاد للاكتئاب في أقرب وقت يسمح به الوضع السريري قبل الجراحة الاختيارية.
• عقاقير أخرى: الأدوية ثلاثية الحلقات ، بسبب تأثيرها المضاد للكولين ، يمكن أن تطيل وقت إفراغ المعدة ؛ يمكن الاحتفاظ ببعض المواد ، مثل L-dopa و phenylbutazone ، لفترة كافية لتعطيلها في المعدة.
• الباربيتوراتبسبب تأثيرها الاستقرائي على الأنظمة الميكروسومية للكبد ، يمكن أن تحفز عملية التمثيل الغذائي للدواء بينما يمكن أن يؤخر الفينوثيازينات المختلفة والهالوبيريدول والسيميتيدين عن طريق زيادة تركيز الدم. يمكن تقليل ارتباط الأميتريبتيلين ببروتينات البلازما عن طريق التنافس بين الفينيتوين ، والفينيل بوتازون ، والأسبرين ، والسكوبولامين ، والفينوثيازين.
04.6 الحمل والرضاعة
نظرًا لعدم توفر بيانات كافية حتى الآن حول استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات في النساء الحوامل ، يجب استخدام Laroxyl فقط إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.
أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، خاصة قرب نهاية الحمل ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 من كل 1000 حالة حمل. هناك 1-2 حالات. من PPHN لكل 1000 حالة حمل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يسبب المنتج اضطرابات في الرؤية ، ويخفف من يقظة ردود الفعل ويتداخل مع درجة اليقظة الطبيعية ؛ يجب تحذير من يقودون السيارات أو الآلات الأخرى أو يقومون بأعمال خطرة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار غير المرغوب فيها المتعلقة بفئة الدواء
أظهرت الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل رئيسي في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا وأكثر ممن عولجوا بمضادات استرداد السيروتونين الانتقائية ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى هؤلاء المرضى. الآلية المرتبطة بهذا الخطر غير معروفة.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بدرجات شدة وتكرار متفاوتة أثناء العلاج بالأميتريبتيلين:
- تأثيرات مضادات الكولين: جفاف الفم ، عدم وضوح الرؤية ، توسع حدقة العين ، فرط توتر العين ، شلل عضلي ، إمساك ، عسر تبول ، احتباس بولي
- اضطرابات القلب: انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، عدم انتظام دقات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، اضطرابات النظم والتوصيل ، توقف القلب ، تسطيح الموجة T والتغيرات الأخرى في تتبع مخطط كهربية القلب ؛ قصور القلب ؛ احتشاء عضلة القلب ؛ السكتة الدماغية
- اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، تغيرات في كهربية القلب ؛ دوار ، رعشة ، ترنح ، عسر التلفظ أو علامات أخرى خارج هرمية ، تشنجات ، تنمل في الأطراف واعتلال الأعصاب المحيطية
- الاضطرابات النفسية: التخدير ، النعاس ، الوهن أو القلق ، الهياج ، حالات الخلط مع الأوهام والهلوسة ، خاصة عند كبار السن ، النشوة ، تفاعلات الهوس الخفيف ، التحول نحو مرحلة الهوس في الأشخاص المصابين بالذهان ثنائي القطب ، تفاقم حالات الذهان. يمكن معالجة المظاهر الذهانية بتقليل الجرعة أو بدمج الفينوثيازين مع العلاج المضاد للاكتئاب.
نادرة: تفكير / سلوك انتحاري (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").
- اضطرابات الجهاز الهضمي: فقدان الشهية والغثيان والقيء والإسهال. التهاب الفم والتهاب الغدد تحت اللسان والنكفية. اليرقان وتعديل مؤشرات وظائف الكبد (زيادة الترانساميناسات ، الفوسفاتيز القلوي ، إلخ ...)
- اضطرابات الغدد الصماء: التثدي ، ثر اللبن ، تغيرات الرغبة الجنسية ، تغيرات سكر الدم ، زيادة الوزن
- اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: فرط الحمضات ، تثبيط نقي العظم مع ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، البرفرية
- اضطرابات الجهاز المناعي: حكة ، شرى ، حمامي ، نمشات ، وذمة عامة أو موضعية في الوجه واللسان.
يتطلب ظهور الآثار الجانبية الرئيسية دائمًا التوقف عن العلاج ؛ قد تقل الآثار الجانبية البسيطة ، مثل مضادات الكولين ، أثناء العلاج أو يمكن السيطرة عليها من خلال تعديلات الجرعة المناسبة.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن تتجلى الجرعة الزائدة من هيدروكلوريد الأميتريبتيلين في: جفاف الفم ، توسع حدقة العين ، عدم انتظام دقات القلب وعدم انتظام ضربات القلب ، انخفاض ضغط الدم ، خمود الجهاز التنفسي ، احتباس البول ، وفي حالات الجرعة الزائدة الشديدة ، والغيبوبة والتشنجات والهلوسة.
العلاج عرضي. يمكن أن يكون غسل المعدة مفيدًا ، لأن الخصائص المضادة للكولين للأميتريبتيلين تبطئ من امتصاصه.
يمكن إعطاء Neostigmine (Prostigmine) عن طريق التسريب البطئ في الوريد ، مع المراقبة المستمرة لتخطيط القلب الكهربائي ، من أجل مواجهة التأثيرات القلبية ؛ يمكن تكرار هذا العلاج ، إذا لزم الأمر ، كل نصف ساعة.يجب معالجة انخفاض ضغط الدم بالميتارامينول. يمكن السيطرة على النوبات باستخدام الديازيبام أو الفينوباربيتال.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مضاد للاكتئاب.
كود ATC: N06AA09.
تخصص طبي يحتوي على أميتريبتيلين ، وهو مضاد للاكتئاب ينتمي إلى مجموعة ثلاثية الحلقات ؛ تتميز هذه المادة من وجهة النظر الدوائية من خلال "نشاط مضاد للكولين واضح وبعمل" يمنع إعادة امتصاص مختلف النواقل العصبية على مستوى ما قبل المشبكي. يمارس أميتريبتيلين أيضًا تأثير حال إفراز الغدة الكظرية على المحيط عن طريق منع مستقبلات ألفا -1.
الآلية الدقيقة المضادة للاكتئاب لهذا الدواء ليست مفهومة تمامًا على الرغم من أنه يعتقد أنها مرتبطة في الغالب بزيادة تركيز أمينات الدماغ (النورأدرينالين ، السيروتونين) في المساحات المشبكية.
أميتريبتيلين له دلالة سريرية رئيسية في علاج الاكتئاب الداخلي ، ولكن وجد أيضًا أنه فعال في المتلازمات الاكتئابية ذات الطبيعة الأخرى وفي علاج الأمراض النفسية أو العصبية أو الداخلية ، والتي يكون مسارها مصحوبًا أو معقدًا بالاكتئاب. يحدث التأثير العلاجي الأقصى عادة في غضون أسبوعين أو أكثر من بدء العلاج. يشار إلى Laroxyl أيضًا في العلاج الوقائي للصداع النصفي والصداع المزمن أو المتكرر.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص الأميتريبتيلين بشكل جيد عن طريق الفم ، ويرتبط بنسبة عالية ببروتينات البلازما ويخضع لعمل الإنزيمات الميكروسومية للكبد. تم تحديد ثمانية مستقلبات: مشتقات منزوعة الميثيل أو هيدروكسيل أو مترافق أو مؤكسد بالنيتروجين ؛ المستقلب المنزوع الميثيل ، nortriptyline ، نشط علاجيًا. متوسط العمر النصفي للجرعة الواحدة هو 16 ساعة. يتم التخلص من 95٪ من الجرعة المعطاة عن طريق الكلى وهذه العملية (المعتمدة على الرقم الهيدروجيني) تكون أسرع في البول الحمضي. في الأشخاص الطبيعيين الذين يتم علاجهم بجرعات متكررة ، يتم تعطيل الدواء و يطرح في غضون أسبوع من نهاية العلاج ، وكما هو الحال مع معظم مضادات الاكتئاب ، فإن الأميتريبتيلين يستقلب بشكل أبطأ عند كبار السن.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة للأميتريبتيلين:
- الجرعة المميتة 50 لكل نظام تشغيل في ذكور الجرذ تساوي 900 مجم / كجم
- الجرعة المميتة 50 لكل نظام تشغيل في أنثى الجرذ تساوي 825 مجم / كجم
- الجرعة المميتة 50 لكل نظام تشغيل للأرانب تساوي 322 مجم / كجم
السمية تحت الحادة للأميتريبتيلين:
بعد إعطاء 10 مجم / كجم لكل أنبوب مريء في الأرانب ، خمس مرات في الأسبوع ، لمدة أربعة أسابيع ، لم تظهر أي آثار جانبية ملحوظة.
السمية المزمنة للأميتريبتيلين:
بعد الإعطاء من 6 إلى 18 مجم / كجم في الفئران ، لمدة 6 أسابيع ، لم تظهر أي آثار على الحركة ، على زيادة الوزن ، على معايير المختبر المختلفة (SGOT و SGPT) ، على معدل النفوق في الحيوانات التي تم النظر فيها.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
لاروكسيل 10 ملغ أقراص مغلفة:
نشا الذرة؛ مونوهيدرات اللاكتوز؛ البوفيدون. ستيرات المغنيسيوم التلك. الصمغ العربي ، رذاذ مجفف ؛ إيثيل السلولوز. ورنيش بوليمر مشترك نشا الأرز وأكسيد الحديد الأحمر (E172) ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ البارافين السائل الخفيف بارافين صلب السكروز.
لاروكسيل 25 مجم أقراص مغلفة:
نشا الذرة؛ مونوهيدرات اللاكتوز؛ البوفيدون. ستيرات المغنيسيوم التلك. الصمغ العربي ، رذاذ مجفف ؛ إيثيل السلولوز. ورنيش بوليمر مشترك نشا الأرز وأكسيد الحديد الأحمر (E172) ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ البارافين السائل الخفيف بارافين صلب السكروز.
لاروكسيل 40 مجم / مل محلول قطرات عن طريق الفم:
تنقية المياه وحمض الهيدروكلوريك.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص مغلفة: 5 سنوات.
محلول نقط فموية: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص مغلفة
بثور مصنوعة من مادة بلاستيكية مشكلة بالحرارة مقرونة بشريط من الألومنيوم. توجد البثور في صندوق من الورق المقوى ، مع نشرة الحزمة.
محلول القطرات الفموية
زجاجة من الزجاج الغامق (أصفر كهرماني) ، من فئة الحالة المائية الثالثة ، مع قطارة وغطاء لولبي من مادة لدن بالحرارة. الزجاجة موجودة في صندوق من الورق المقوى ، مع نشرة الحزمة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
تيوفارما S.r.l. - عبر F.lli Cervi، 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
25 مضغوطة ملبسة 25 ملغ AIC رقم 019906015
30 مضغوطة ملبسة 10 ملغ AIC رقم 019906027
محلول نقط فموية 20 مل زجاجة AIC رقم 019906054
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA أكتوبر 2013
--dimetindene.jpg)
