Matrifen - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: فينتانيل

MATRIFEN 12 ميكروجرام / ساعة لصقات عبر الجلد
MATRIFEN 25 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد
MATRIFEN 50 ميكروجرام / ساعة لصقات عبر الجلد
MATRIFEN 75 ميكروجرام / ساعة لصقات عبر الجلد
MATRIFEN 100 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Matrifen؟ لما هذا؟

تحتوي رقعة ماتريفين عبر الجلد على المادة الفعالة فينتانيل. ينتمي الفنتانيل إلى مجموعة من العقاقير القوية لتسكين الآلام تسمى المواد الأفيونية ويعمل عن طريق منع إشارات الألم القادمة إلى الدماغ. يتم إطلاق الفنتانيل تدريجياً من اللصقة ، ويمر عبر الجلد إلى الجسم.

يستخدم ماتريفين في:

الكبار: ألم طويل الأمد لا يمكن علاجه بشكل كافٍ إلا باستخدام المسكنات القوية.

الأطفال: علاج طويل الأمد للآلام المزمنة الشديدة لدى الأطفال ، من عمر سنتين ، والذين يخضعون بالفعل للعلاج بالأفيون.

رقعة واحدة عبر الجلد تخفف الألم لمدة 72 ساعة (3 أيام).

يمكن استخدام لاصقات Matrifen للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 16 عامًا والذين سبق لهم استخدام مسكنات الألم الأفيونية لعلاج الألم. إذا تم وصف البقع لطفلك ، فإن المصطلح "أنت" مدرج أدناه. ، يجب تفسيره على أنه "له. ابن".

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ماتريفين

لا تستخدم ماتريفين:

• إذا كان لديك حساسية من الفنتانيل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
• إذا كان لديك ألم قصير الأمد (على سبيل المثال ، بعد الجراحة).
• إذا كنت تعاني من صعوبات شديدة في التنفس.
• إذا كان جهازك العصبي المركزي (مثل الدماغ أو الحبل الشوكي) معرضًا لخطر شديد ، على سبيل المثال من تلف الدماغ.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ماتريفين

الانتباه

ماتريفين دواء يمكن أن يهدد حياة الأطفال.

هذا ينطبق أيضًا على البقع عبر الجلد التي تم استخدامها بالفعل.

ضع في اعتبارك أن ظهور هذا الدواء قد يكون مغريًا للأطفال وقد يكون هذا مميتًا.

يمكن أن يكون لماتريفين آثار جانبية مهددة للحياة لدى الأشخاص الذين لا يستخدمون الأدوية الأفيونية الموصوفة بشكل روتيني.

نقل اللصقة لشخص آخر

يجب استخدام اللاصقة فقط على جلد المرضى الذين وصفهم الطبيب لهم. هناك بعض الحالات التي يتم فيها لصق رقعة عن طريق الخطأ بأحد أفراد الأسرة بعد اتصال جسدي وثيق أو مشاركة نفس السرير مع مريض يرتدي الرقعة. يمكن أن يؤدي نقل اللصقة إلى شخص لا يستخدمها (خاصةً الأطفال) إلى جرعة زائدة.

في حالة حدوث انتقال رقعة إلى جلد شخص آخر ، يجب إزالة اللصقة على الفور واستشارة الطبيب.

قبل البدء في استخدام ماتريفين ، أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من الحالات التالية:

• الربو ، تثبيط الجهاز التنفسي (انخفاض القدرة على التنفس) أو أي مرض رئوي
• اضطراب نبضات القلب
• ضغط دم منخفض
• ضعف وظائف الكبد
• اختلال وظائف الكلى
• إصابة حديثة في الرأس أو مرض دماغي (مثل الورم)
• إذا كنت تعاني من مرض يسبب إجهاد العضلات وضعفها (الوهن العضلي الوبيل).
• يمكن أن يسبب عقار ماتريفين الإمساك ، اسأل طبيبك أو الصيدلي لمعرفة كيفية الوقاية منه.

أخبر طبيبك إذا أصبت بالحمى أثناء العلاج ، لأن ارتفاع درجة حرارة الجسم يمكن أن يتسبب في مرور الدواء عبر الجلد أكثر من اللازم. لنفس السبب يجب تجنب تعريض الرقعة على الجلد للحرارة المباشرة ، كما في حالة استخدام ضمادات التدفئة ، البطانيات الكهربائية ، أكياس الماء الساخن ، أسِرَّة الماء الساخن ، حمامات البخار ، مصابيح الشمس ، مقصورات التشمس الاصطناعي ، الحمامات الساخنة أو الحرارية. حمامات بالمساج المائي بالماء الساخن.

يمكنك الاستحمام أثناء ارتداء الرقعة ويسمح لك بالبقاء في الهواء الطلق تحت أشعة الشمس بشرط أن تحمي الرقعة بطبقة من القماش خلال أيام الصيف الحارة.

يجب عدم تقسيم أو قطع الرقعة عبر الجلد.

إذا كنت تستخدم Matrifen لفترة طويلة ، فقد يتطور لديك قدر أقل من تخفيف الآلام (تحمل الدواء) والاعتماد الجسدي أو العقلي. ومع ذلك ، نادرًا ما يتم ملاحظة ذلك أثناء علاج آلام الأورام.

يجب مراقبة المرضى المسنين عند استخدام ماتريفين.

أطفال

لا ينبغي إعطاء Matrifen للأطفال دون سن الثانية أو للأطفال الذين لم يتم علاجهم من قبل بمسكنات الألم القوية مثل المورفين.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير ماتريفين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

يمكن لبعض الأدوية أن تؤثر على ماتريفين أو تتأثر به. بعض هؤلاء هم:

• مسكنات الألم (مثل المواد الأفيونية مثل المورفين والكوديين) وكذلك البنتازوسين والنالبوفين والبوبرينورفين
• أدوية القلق والمهدئات ، وأدوية النوم والمخدرات العامة ، الفينوثيازين (أدوية للذهان).
• مضادات الهيستامين المهدئة (بعض أدوية الحساسية أو دوار السيارة تسبب النعاس)
• الأدوية المستخدمة لإرخاء العضلات
• بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع (مثل كاربامازيبين ، الفينوباربيتال أو الفينيتوين).
• ريفامبيسين (لعلاج السل).
• ريتونافير ونلفينافير (ضد فيروس نقص المناعة البشرية).
• إيتراكونازول ، كيتوكونازول ، فلوكونازول وفوريكونازول (ضد الالتهابات الفطرية).
• مثبطات MAO (مثل موكلوبميد للاكتئاب أو سيليجيلين لمرض باركنسون) يجب عدم تناول ماتريفين في غضون 14 يومًا بعد "إيقاف" هذه الأدوية.
• بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب (مثل سيتالوبرام ، دولوكستين ، إسيتالوبرام ، فلوكستين ، فلوفوكسامين ، باروكستين ، سيرترالين ، فينلافاكسين)
• المضادات الحيوية ماكرولايد (مثل إريثروميسين ، ترولاندوميسين وكلاريثروميسين)
• نيفازودون (ضد الاكتئاب)
• الأدوية التي تعالج عدم انتظام ضربات القلب ، مثل أميودارون ، ديلتيازيم أو فيراباميل.

مطريف مع الكحول

لا تشرب الكحول أثناء استخدام لصقات ماتريفين لأن هذا قد يزيد من مخاطر الآثار الجانبية الخطيرة ويسبب صعوبة في التنفس ، وانخفاض في ضغط الدم ، والنعاس الشديد والغيبوبة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

لم يثبت الاستخدام الآمن لـ Matrifen أثناء الحمل. لا ينبغي استخدام الفنتانيل أثناء الولادة لأن الفنتانيل يمكن أن يسبب صعوبات في التنفس عند الوليد. يُفرز الفنتانيل في حليب الثدي ويمكن أن يسبب التخدير والاكتئاب التنفسي (انخفاض قدرة التنفس) عند الأطفال الذين يرضعون من الثدي. لذلك يجب التوقف عن الإرضاع من الثدي لمدة 72 ساعة على الأقل بعد إزالة اللصقة. قد يتسبب العلاج المطول أثناء الحمل في ظهور أعراض الانسحاب عند الوليد ، إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول عقار ماتريفين ، فاستشيري طبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تسبب رقعة الفنتانيل عبر الجلد النعاس. في حالة حدوث ذلك ، لا تقود السيارة ، ولا تستخدم الأدوات أو الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Matrifen: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

يتم تحديد الجرعة من قبل طبيبك ، والذي سيقوم بتكييفها مع احتياجاتك الفردية. اتبع تعليمات طبيبك دائمًا.

الجرعة الموصى بها هي لصقة واحدة كل ثلاثة أيام. اعتمادًا على رد فعلك ، قد يلزم تعديل جرعة الدواء الموجودة في اللصقة أو عدد الرقع. يتم الحصول على التأثير خلال 24 ساعة من وضع اللصقة الأولى. لا تتوقف عن العلاج بدون استشارة الطبيب.

تطبيق وتغيير التصحيح

تحتوي كل رقعة على دواء يكفي لمدة 3 أيام (72 ساعة). يجب عليك دائمًا تغيير اللصقة في اليوم الثالث ، ما لم يخبرك طبيبك بخلاف ذلك. قم دائمًا بإزالة اللاصقة المستخدمة قبل تطبيق أخرى جديدة. قم دائمًا بتغيير اللاصقة في نفس الوقت من اليوم ، كل 3 أيام (72 ساعة). إذا كنت تستخدم أكثر من رقعة واحدة ، فقم بتغيير كل التصحيحات في نفس الوقت. قم بتدوين اليوم والتاريخ والوقت الذي قمت فيه بتطبيق التصحيح ، حتى تتذكر متى حان وقت تغييره. سيوضح لك الجدول التالي أي يوم من أيام الأسبوع تحتاج إلى تغيير التصحيح:

ضع اللاصقة على قم بتغيير التصحيح في نفس الوقت الإثنين يوم الخميس يوم الثلاثاء جمعة الأربعاء السبت يوم الخميس يوم الأحد جمعة الإثنين السبت يوم الثلاثاء يوم الأحد الأربعاء

مكان تطبيق التصحيح

الكبار

• ضع اللاصقة على سطح مستوٍ على الجزء العلوي من الجسم أو الذراع

أطفال

• ضع الرقعة دائمًا على الجزء العلوي من الظهر ، بحيث يصعب على الطفل لمسها أو إزالتها
• ومع ذلك ، تأكد من أن اللاصقة لا تزال ملتصقة بالجلد
• من المهم ألا يخلع الطفل اللاصقة ولا يضعها في فمه ، فقد يكون ذلك مهددًا للحياة أو حتى مميتًا.
• قد يستغرق الأمر بعض الوقت حتى تصبح الرقعة فعالة بشكل كامل ، وبالتالي قد يحتاج طفلك إلى مسكنات إضافية للألم حتى ذلك الحين ، وسوف ينصحك طبيبك إذا لزم الأمر.
• يجب مراقبة الأطفال بعناية شديدة لمدة 48 ساعة بعد:
  • تطبيق التصحيح الاول
  • عند استخدام رقعة عالية القوة

لك ولطفلك ، لا تضع اللصقة:

• في نفس المنطقة مرتين على التوالي
• في المناطق الحساسة ، التي غالبًا ما تكون عرضة للحركة ، والجلد المصاب بجروح صغيرة أو بقع أو غير ذلك من المخالفات الجلدية
• جلد كثيف الشعر. إذا كان الأمر كذلك ، لا تحلقها (الحلاقة تهيج الجلد). بدلاً من ذلك ، يجب قص الشعر بالقرب من الجلد قدر الإمكان بالمقص.

سوف يستغرق الأمر عدة أيام قبل أن تتمكن من وضع رقعة جديدة على نفس المنطقة من الجلد.

ضع الرقعة

الخطوة 1 تحضير الجلد

• تأكد من أن بشرتك جافة ونظيفة وباردة تمامًا قبل وضع الرقعة عليها.
• إذا كنت بحاجة إلى تنظيف بشرتك ، فاستخدم الماء البارد فقط
• لا تستخدم الصابون أو أي منظفات أو كريمات أو لوشن أو زيوت أو بودرة التلك قبل وضع اللاصقة
• لا تضع اللاصقة بعد الاستحمام بالماء الساخن أو الاستحمام.

الخطوة 2 افتح الكيس

• كل رقعة مختومة في كيس
• قم بتمزيق الكيس أو قطعه بالقرب من الحافة المغلقة ، كما هو موضح بالسهم
• افتح طيات الكيس برفق تمامًا (في حالة استخدام المقص ، اقطع على طول الحافة المغلقة للكيس لتجنب إتلاف الرقعة)
• لا تستخدم اللاصقة إذا تم تقطيعها أو قطعها أو إذا بدت تالفة
• لا تقسم أو تقطع الرقعة أبدًا.

الخطوة 3 افصل واضغط

• تأكد من أن الرقعة مغطاة بثوب فضفاض ولا تعلق تحت ضمادة ضيقة أو مطاطية.
• انزع بحذر نصف الطبقة الواقية اللامعة بدءًا من منتصف اللصقة. حاول ألا تلمس الجانب اللاصق من الرقعة.
• اضغط على الجانب اللاصق من اللاصقة على بشرتك.
• قم بإزالة الجزء الآخر من الفيلم الواقي واضغط على الرقعة بالكامل على الجلد براحة يدك
• استمر في الضغط عليه لمدة 30 ثانية على الأقل. تأكد من أنه يلتصق جيدًا بالجلد ، خاصة على طول الحواف.

الخطوة 4 التخلص من الرقعة

• مباشرة بعد إزالة الرقعة ، اطوِها بإحكام من المنتصف على نفسها حتى ينغلق الجانب اللاصق من جديد على نفسه.
• ضع اللاصقة المطوية في كيسها الأصلي وألقها في سلة جمع الأدوية في الصيدليات
• نظرًا لأن اللاصقات المستخدمة لا تزال تحتوي على بعض الأدوية التي يمكن أن تكون خطرة على الأطفال وحتى قاتلة ، يجب إبقاء اللصقات المستخدمة بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.

الخطوة 5 الغسيل

• ثم اغسل يديك بالماء النظيف.

ما مدى سرعة عمل التصحيح؟

• قد يستغرق الأمر ما يصل إلى يوم حتى يعمل التصحيح الأول بشكل كامل
• قد يعطيك طبيبك أيضًا مسكنات للألم لاستخدامها في اليوم الأول أو أكثر
• ستعمل اللاصقة بعد ذلك على تخفيف الألم بشكل مستمر حتى تتمكن من التوقف عن تناول أي مسكنات أخرى للألم ، ومع ذلك ، قد يصف لك الطبيب مسكنًا للآلام من حين لآخر.

إذا التصقت الرقعة بشخص آخر (انظر أيضًا القسم 2)

• استخدم اللاصقة فقط على جلد الشخص الموصوف له
• تأكد من أن اللاصقة لا تؤتي ثمارها وتلتصق بشخص أو طفل آخر ، خاصة إذا كنت تشارك السرير أو كنت قريبًا جدًا
• إذا التصقت اللاصقة بطريق الخطأ بشخص آخر ، قم بإزالتها على الفور واتصل بطبيبك. كم من الوقت يجب أن تستخدم اللاصقة؟ تعتبر لاصقات ماتريفين للألم طويل الأمد ، سيخبرك طبيبك بمدة استخدامها.

إذا تفاقم الألم

• إذا تفاقم الألم أثناء استخدام هذه اللاصقات ، فقد يصف لك طبيبك رقعة أقوى ، أو يعطيك مسكنات ألم إضافية (أو كليهما).
• إذا لم تنجح الزيادة في قوة اللاصقة ، فقد يقرر طبيبك التوقف عن العلاج بالرقعة.

إذا نسيت استخدام الرقعة أو تغييرها:

يجب عليك تغيير اللصقة في نفس الوقت كل ثلاثة أيام إذا لم يخبرك طبيبك بخلاف ذلك. إذا نسيت القيام بذلك ، فقم بتغييره بمجرد أن تتذكره.

إذا قمت بتغيير اللاصقة في وقت متأخر جدًا ، يجب عليك الاتصال بطبيبك لأنك قد تحتاج إلى بعض مسكنات الألم الإضافية ، ولكن لا تضع لصقة أخرى.

إذا توقفت عن استخدام Matrifen

• تحدث إلى طبيبك قبل التوقف عن استخدام هذه اللاصقات
• إذا كنت تستخدمها لبعض الوقت ، فقد يكون جسمك قد اعتاد عليها. قد يؤدي إيقافهم فجأة إلى شعورها بالمرض
• إذا توقفت عن استخدام اللاصقات ، فلا تبدأ في استخدامها مرة أخرى دون أن تطلب من طبيبك أولاً ، فقد تحتاج إلى لاصقة ذات قوة مختلفة عند البدء مرة أخرى.

الأنشطة اليومية أثناء استخدام اللاصقات

• الرقع مقاومة للماء
• يمكنك الاستحمام أثناء ارتداء الرقعة ، لكن لا تفرك مكان الرقعة.
• إذا وافق طبيبك ، يمكنك ممارسة الجمباز أو الرياضة أثناء ارتداء الرقعة
• يمكنك أيضًا السباحة أثناء وضع الرقعة ، ولكن:
  • لا تستخدم الدوامات الساخنة
  • لا تضع رباطًا ضيقًا أو مطاطيًا فوق الرقعة
• لا تعرض اللاصقة لمصادر الحرارة المباشرة مثل سخانات المروحة ، أو زجاجات الماء الساخن ، أو البطانيات الكهربائية ، أو أسِرَّة الماء الساخن ، أو مصابيح التسخين أو الدباغة ، أو أشعة الشمس الشديدة ، أو الحمامات الساخنة لفترات طويلة ، أو حمامات الساونا ، فقد تؤثر هذه على امتصاص الدواء. جلد.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من ماتريفين

إذا قمت بوضع لصقات أكثر من الموصوفة ، فقم بإزالة اللصقات واتصل بطبيبك أو المستشفى فورًا واستفسر عن رأيهم بشأن المخاطر.

العلامة الأكثر شيوعًا لجرعة زائدة هي انخفاض القدرة على التنفس. تتكون الأعراض من تباطؤ أو ضعف التنفس. إذا حدث هذا ، قم بإزالة اللاصقات واتصل بالطبيب على الفور. أثناء انتظار الطبيب ، يجب أن يظل الشخص مستيقظًا بالتحدث معه أو هزه من وقت لآخر.

العلامات أو الأعراض الأخرى للجرعة الزائدة هي النعاس ، وانخفاض درجة حرارة الجسم ، وبطء معدل ضربات القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، والتخدير العميق ، وفقدان التنسيق العضلي ، وانقباض حدقة العين (التلاميذ الصغار) والنوبات المرضية.

تشمل علامات الجرعة الزائدة صعوبة في التنفس أو التنفس الضحل ، والنعاس المفرط ، وعدم القدرة على التفكير بوضوح ، والمشي أو التحدث بشكل طبيعي ، والشعور بالإغماء ، أو الدوار ، أو الارتباك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لماتريفين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية الخطيرة التالية ، أزل اللاصقة واتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور. قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل

• إذا كنت تشعر بالنعاس بشكل غير عادي ، فتنفس بشكل أبطأ أو أضعف من المعتاد. في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون صعوبات التنفس هذه مهددة للحياة أو حتى مميتة ، خاصةً في المرضى الذين لم يستخدموا مطلقًا مسكنات الألم الأفيونية القوية (مثل ماتريفين أو المورفين) من قبل. إذا لاحظت أنت أو شريكك أو مقدم الرعاية أنك أو طفلك تتنفسان ببطء أو ضعفًا ، فاستمري في الحركة وتحدثي قدر الإمكان
• انتفاخ مفاجئ في الوجه أو الحلق ، تهيج شديد ، احمرار أو تقرحات في الجلد. قد تكون هذه علامات لرد فعل تحسسي شديد. هذا يحدث فقط في عدد قليل من الناس.
• التشنجات والنوبات. تحدث هذه التأثيرات في أقل من 1 من كل 100 شخص.
• قلة الوعي أو فقدان الوعي. تحدث هذه التأثيرات في أقل من 1 من كل 100 شخص.

أعراض جانبية أخرى

شائع جدًا: قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

• النعاس
• دوخة،
• صداع الراس،
• الشعور بالغثيان والقيء
• إمساك.

شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

• فرط الحساسية ،
• فقدان الشهية ، صعوبة في النوم.
• الارتباك والاكتئاب والقلق والهلوسة ،
• قشعريرة
• إحساس لاذع على الجلد (تنمل) ،
• دوخة،
• عدم انتظام ضربات القلب ، وسرعة ضربات القلب ،
• ضغط دم مرتفع،
• الإسهال ، جفاف الفم ، تغيرات في المعدة ،
• التعرق
• حكة ، طفح جلدي ، احمرار ،
• تشنج العضلات،
• صعوبة التبول
• التعب
• تورم في اليدين أو الكاحلين أو القدمين ،
• ضعف،
• الشعور بالمرض والشعور بالبرد.

غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص:

• فقدان الذاكرة،
• الشعور بالاضطراب أو الارتباك أو الإثارة أو القلق بشكل غير عادي
• الشعور بنقص الحساسية خاصة على الجلد ،
• معدل ضربات القلب البطيء
• تلون مزرق للجلد ،
• ضغط دم منخفض،
• انسداد الأمعاء
• الأكزيما و / أو الأمراض الجلدية الأخرى بما في ذلك ردود الفعل الجلدية في موقع وضع التصحيح ،
• أرتعاش العضلات،
• الاختلالات الجنسية ،
• حمى ، متلازمة الأنفلونزا ، تغيرات في درجة حرارة الجسم ، تأثيرات انسحاب (قيء ، تهوع ، إسهال ، قلق أو قشعريرة).

نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

• تلاميذ متقلصة ،
• انسداد جزئي في الأمعاء الدقيقة أو الغليظة.

أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين

شائعة جدًا: قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص

• صداع الراس،
• الشعور بتوعك ،
• الإمساك والإسهال
• حكة.

شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

• ردود الفعل التحسسية
• فقدان الشهية وآلام المعدة
• صعوبة النوم ، النعاس ، التعب ، الشعور بالضعف ،
• الشعور بالقلق أو الاكتئاب أو الهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة) ،
• دوخة
• رعاش ، قلة الإحساس خاصة الجلد ،
• فم جاف،
• طفح جلدي ، تعرق مفرط ، احمرار الجلد ،
• تشنجات عضلية
• صعوبة التبول
• تورم في اليدين أو الكاحلين أو القدمين ،
• ردود فعل الجلد في منطقة تطبيق التصحيح.

غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص

• الالتباس،
• الاحساس بالوخز،
• تلاميذ متقلصة ،
• الشعور بالدوار
• تلون مزرق للجلد ، والأكزيما و / أو اضطرابات الجلد الأخرى بما في ذلك التهاب الجلد في منطقة وضع اللصقة ،
• آثار انسحاب المخدرات (مثل الغثيان ، والشعور بالغثيان ، والإسهال ، والقلق أو القشعريرة) ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا.

ردود الفعل السلبية الأخرى

قد يحدث انخفاض في تأثير المسكنات (التسامح) والاعتماد الجسدي والنفسي أثناء الاستخدام طويل الأمد للفنتانيل.

قد تحدث أعراض انسحاب المواد الأفيونية (مثل: الغثيان والقيء والإسهال والقلق والقشعريرة) لدى بعض المرضى الذين يتحولون من المسكنات الأفيونية السابقة إلى رقعة ماتريفين عبر الجلد.

طفح جلدي ، حكة أو تعرق (يصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص). قد تلاحظ ظهور طفح جلدي أو احمرار أو حكة خفيفة في الجلد في منطقة وضع اللصقة. هذا عادة ما يكون خفيفًا ويختفي بعد إزالة الرقعة. إذا لم يحدث هذا ، أو إذا كانت الرقعة تهيج جلدك بشدة ، فيرجى إخبار طبيبك.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احتفظ بالرقع غير المستخدمة والمستخدمة بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال. تبقى كميات كبيرة من الدواء في البقع عبر الجلد حتى بعد الاستخدام.

لا تستخدم ماتريفين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

تعامل مع التصحيح

يمكن أن يؤدي التعرض العرضي للبقع غير المستخدمة أو المستخدمة ، خاصة عند الأطفال ، إلى نتيجة قاتلة. يجب طي اللاصقات المستعملة إلى نصفين بحيث ينغلق الجزء اللاصق على نفسه ويجب التخلص منه بأمان. يجب إعادة اللاصقات غير المستخدمة إلى المستشفى أو مقابل.

لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه التصحيح ماتريفين عبر الجلد

المادة الفعالة هي: فينتانيل.

هناك 5 نقاط قوة مختلفة (انظر الجدول أدناه)

اسم التصحيح كل لصقة تحتوي على كل لصقة توفر جرعة من حجم منطقة كل لصقة تحتوي على المادة الفعالة ماتريفين 12 ميكروجرام / ساعة لصقة جلدية 1.38 مجم 12 ميكروجرام / ساعة 4.2 سم 2 ماتريفين 25 ميكروغرام / ساعة لصقة جلدية 2.75 مجم 25 ميكروجرام / ساعة 8.4 سم 2 ماتريفين 50 ميكروغرام / ساعة لصقة جلدية 5.5 مجم 50 ميكروجرام / ساعة 16.8 سم 2 ماتريفين 75 ميكروجرام / ساعة لصقة جلدية 8.25 مجم 75 ميكروجرام / ساعة 25.2 سم 2 ماتريفين 100 ميكروغرام / ساعة لصقة جلدية 11 مجم 100 ميكروجرام / ساعة 33.6 سم 2

المكونات الأخرى هي: ديبروبيلين جليكول ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، دايميثيكون ، سيليكون لاصق (مقاوم للأمينو) ، أسيتات فينيل الإيثيلين (EVA ، غشاء تحرير) ، بولي إيثيلين تيريفثاليت (PET ، فيلم غطاء) ، بوليستر مطلي بالفلورو بوليمر (فيلم واقي) وحبر الطباعة.

كيف يبدو ماتريفين وما هي محتويات العبوة

Matrifen هو رقعة مستطيلة شفافة ؛ يتم تغليف كل رقعة في كيس مغلق حرارياً مصنوع من الورق والألمنيوم والبولي أكريلونيتريل (PAN). تُطبع البقع عبر الجلد بالألوان مع الاسم واسم المادة الفعالة والقوة:

• رقعة 12 ميكروغرام / ساعة: طباعة بنية
• 25 ميكروغرام / ساعة رقعة: طباعة حمراء
• 50 ميكروغرام / ساعة رقعة: طباعة خضراء
• 75 ميكروغرام / ساعة رقعة: طباعة زرقاء
• 100 ميكروغرام / ساعة رقعة: طباعة رمادية

يتم توفير اللاصقات في عبوة تحتوي على 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 8 ، 10 ، 16 و 20 رقعة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Matrifen في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

التصحيح عبر الجلد MATRIFEN

02.0 التركيب النوعي والكمي -

Matrifen 12 mcg / hour: تحتوي كل رقعة عبر الجلد على 1.38 mg fentanyl في رقعة 4.2 cm² وتطلق 12 mcg / hour من الفنتانيل

Matrifen 25 mcg / hour: تحتوي كل رقعة عبر الجلد على 2.75 mg fentanyl في لصقة 8.4 cm² وتطلق 25 mcg / hour من الفنتانيل

Matrifen 50 mcg / hour: تحتوي كل رقعة عبر الجلد على 5.50 mg fentanyl في رقعة 16.8 cm² وتطلق 50 mcg / ساعة من الفنتانيل

Matrifen 75 mcg / hour: تحتوي كل رقعة عبر الجلد على 8.25 mg fentanyl في رقعة 25.2 cm² وتطلق 75 mcg / hour من الفنتانيل

Matrifen 100 mcg / hour: تحتوي كل رقعة عبر الجلد على 11.0 مجم من الفنتانيل في رقعة 33.6 سم 2 وتطلق 100 ميكروغرام / ساعة من الفنتانيل

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

التصحيح عبر الجلد.

رقعة مستطيلة شفافة مع غشاء واقي قابل للإزالة. الفيلم الواقي أوسع من الرقعة.

يتم تمييز الرقع بطباعة ملونة تحمل الاسم والجرعة:

رقعة 12 ميكروغرام / ساعة: طباعة بنية

رقعة 25 ميكروغرام / ساعة: طباعة حمراء

50 ميكروغرام / ساعة رقعة: طباعة خضراء

75 ميكروغرام / ساعة رقعة: طباعة زرقاء

100 ميكروغرام / ساعة رقعة: طباعة رمادية

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

الكبار:

الآلام الشديدة المزمنة ، والتي لا يمكن علاجها بشكل كافٍ إلا باستخدام المسكنات الأفيونية.

أطفال:

العلاج طويل الأمد للآلام المزمنة الشديدة لدى الأطفال من عمر سنتين والذين يعالجون بالفعل بالمواد الأفيونية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

تطلق بقع الفنتانيل عبر الجلد المادة الفعالة في غضون 72 ساعة. معدل إطلاق الفنتانيل هو 12 ، 25 ، 50 ، 75 و 100 ميكروغرام / ساعة والسطح النشط المقابل هو 4.2 - 8.4 - 16.8 - 25.2 و 33.6 سم².

يتم تعديل الجرعة المطلوبة من الفنتانيل بشكل فردي ويجب تقييمها بانتظام بعد كل إدارة.

اختيار جرعة البداية:

يعتمد مستوى جرعة الفنتانيل على الاستخدام السابق للمواد الأفيونية ويأخذ في الاعتبار التطور المحتمل للتسامح والعلاج الدوائي المصاحب والحالة الصحية العامة للمريض ودرجة شدة المرض.

الكبار

المرضى الذين يتحملون المواد الأفيونية

للجرعات في المرضى الذين يتحملون المواد الأفيونية والذين يتحولون من العلاج عن طريق الفم أو الحقن إلى العلاج مع Matrifen ، راجع جدول تحويل فعالية Equianalgesic التالي. يمكن معايرة الجرعة لاحقًا ، مع الزيادات أو النقصان ، إذا لزم الأمر ، مع اختلافات 12 أو 25 ميكروغرام / ساعة ، من أجل الوصول إلى الحد الأدنى من الجرعة المناسبة من Matrifen ، بناءً على الاستجابة وطلب المسكن الإضافي.

مرضى الأفيون الساذجون

يجب ألا تتجاوز الجرعة الأولية 12 ميكروغرام / ساعة عندما لا يكون وضع استجابة الحالة المؤلمة للأفيونيات معروفًا تمامًا.

الخبرة السريرية مع البقع عبر الجلد القائمة على الفنتانيل محدودة في المرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية السذاجة. إذا كان العلاج بالبقع عبر الجلد القائمة على الفنتانيل يعتبر مناسبًا في المرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية الساذجة ، يوصى بمعايرة هؤلاء المرضى بأعلى جرعة. المواد الأفيونية (مثل المورفين ، والهيدرومورفون ، والأوكسيكودون ، والترامادول ، والكوديين) لتحقيق جرعة متساوية الألم المقابلة للبقع عبر الجلد القائمة على الفنتانيل.يمكن بعد ذلك وصف هؤلاء المرضى لصقة عبر الجلد تعتمد على الفنتانيل. ويمكن معايرة الجرعة لاحقًا بزيادة أو إنقاص ، إذا لزم الأمر ، مع اختلافات 12 أو 25 ميكروغرام / ساعة من أجل الوصول إلى الجرعة الدنيا الأنسب من لصقات الجلد القائمة على الفنتانيل ، بناءً على الاستجابة ومتطلبات المسكنات الإضافية. (انظر أيضًا القسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام "- المرضى الساذجين الأفيونيين والحالات غير المتسامحة عنزة للأفيونيات).

تحويل كفاءة الألم

1. احسب جرعة المسكن المطلوبة خلال الـ 24 ساعة الماضية.

2. تحويل الكمية الناتجة إلى جرعة متساوية من المورفين الفموي باستخدام الجدول 1 تعتبر جميع الجرعات الفموية والجرعات الفموية في هذا الجدول معادلة في التأثير المسكن لـ 10 ملغ من المورفين العضلي.

3. لاشتقاق جرعة Matrifen المقابلة لجرعة المورفين المحسوبة لمدة 24 ساعة ، استخدم الجدول 2 أو جدول تحويل الجرعة 3 كما هو محدد أدناه.

يشير الجدول 2 إلى جرعات المرضى البالغين الذين كانوا يتلقون علاجًا مستقرًا بالمورفين الفموي أو أي مادة أفيونية أخرى فورية الإصدار لعدة أسابيع والذين يحتاجون إلى تناوب أفيوني المفعول (نسبة تحويل المورفين الفموي إلى الفنتانيل عبر الجلد حوالي 150: 1).

يشير الجدول 3 إلى جرعات للمرضى البالغين الذين كانوا يتلقون علاجًا مستقرًا وجيد التحمل للمواد الأفيونية لفترة طويلة والذين يحتاجون إلى تناوب المواد الأفيونية (نسبة تحويل المورفين الفموي إلى الفنتانيل عبر الجلد حوالي 100: 1).

لا ينبغي استخدام الجدولين 2 و 3 للتحول من العلاج بالفنتانيل عبر الجلد إلى العلاج بمواد أفيونية أخرى.

الجدول 1. تحويل قوة متساوية الألم

اسم المنتج الطبي جرعة متساوية الألم (ملغ) أنا أكون. * عن طريق الفم مورفين 10 30-40 (بافتراض تكرار الإعطاء) ** 60 (أخذ جرعة واحدة أو جرعات عرضية) الهيدرومورفون 1.5 7.5 الميثادون 10 20 كسيكودون 10-15 20-30 ليفورفانول 2 4 أوكسي مورفين 1 10 (المستقيم) ديامورفين 5 60 بيثيدين 75 -- كودايين 200 البوبرينورفين 0.4 0.8 (تحت اللسان) كيتوبميدون 10 30

* بناءً على دراسات الجرعة الواحدة ، حيث يتم استخدام مادة الـ i.m. تمت مقارنة العامل المذكور مع المورفين لتحقيق فعالية مكافئة.الجرعات الفموية هي تلك الموصى بها عند التغيير من الحقن إلى الفم.

** تستند نسبة الفعالية 3: 1 لجرعات المورفين العضلي / الفموي على دراسة أجريت على مرضى الألم المزمن.

الجدول 2. جرعة البدء الموصى بها من Matrifen على أساس جرعة المورفين اليومية عن طريق الفم (للمرضى الذين تناولوا المورفين الفموي المستقر أو العلاج الأفيوني المفعول الفوري لعدة أسابيع والذين يحتاجون إلى تناوب المواد الأفيونية)

جرعة المورفين عن طريق الفم على مدار 24 ساعة (ملغ / يوم) جرعة التصحيح ماتريفين عبر الجلد ميكروغرام / ساعة 12 45 -134 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1034 275 1035-1124 300

تعتمد مخططات التحويل على الدراسات السريرية. تم العثور على مخططات تستند إلى دراسات أخرى لتكون مفيدة في الممارسة السريرية ويمكن استخدامها.

الجدول 3 جرعة البدء الموصى بها من Matrifen بناءً على جرعة المورفين اليومية عن طريق الفم (للمرضى الذين يتلقون علاجًا أفيونيًا مستقرًا طويل الأمد وجيد التحمل ويتطلبون تناوب المواد الأفيونية)

جرعة المورفين عن طريق الفم على مدار 24 ساعة (ملغ / يوم) جرعة بقع ماتريفين عبر الجلد ميكروغرام / ساعة 12 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300

يجب التوقف عن العلاجات المسكنة السابقة تدريجياً بعد تطبيق أول رقعة عبر الجلد حتى يتم تحقيق الفعالية المسكنة لـ Matrifen. بالنسبة لكل من المرضى الأفيونيين الساذجين (الأفيون الساذج) والمرضى الذين يتحملون المواد الأفيونية ، لا ينبغي إجراء التقييم الأولي للتأثير المسكن لـ Matrifen قبل تطبيق اللصقة لمدة 24 ساعة على الأقل منذ زيادة تركيزات الفنتانيل في البلازما تدريجياً خلال هذه الفترة.

معايرة الجرعة وعلاج الصيانة

يجب استبدال اللصقة كل 72 ساعة. يجب تحديد الجرعة بشكل فردي حتى يتم تحقيق التوازن بين فعالية المسكنات والتحمل. في المرضى الذين يعانون من انخفاض ملحوظ في فعالية المسكن في الفترة من 48 إلى 72 ساعة بعد التطبيق ، قد يكون من الضروري استبدال الفنتانيل بعد 48 ساعة.الجرعة 12 ميكروغرام / ساعة مناسبة لتعديل الجرعة في "إذا كان التسكين غير كافية بعد فترة التطبيق الأولية ، يمكن زيادة الجرعة بعد 3 أيام حتى يتحقق التأثير المطلوب في كل مريض.يجب إجراء تعديلات إضافية للجرعة بشكل طبيعي بزيادات 12 ميكروغرام / ساعة أو 25 ميكروغرام / ساعة ، على الرغم من الحاجة إلى مسكنات إضافية و يجب مراعاة مدى الألم الذي يشعر به المريض. يمكن استخدام أكثر من رقعة واحدة في وقت واحد لتعديل الجرعة وللجرعات التي تزيد عن 100 ميكروغرام / ساعة. قد يحتاج المرضى بشكل دوري إلى جرعات تكميلية من المسكن قصير المفعول في حالة الألم الاختراقي. يجب مراعاة طرق إضافية أو بديلة للتسكين أو إعطاء المواد الأفيونية البديلة عندما تتجاوز جرعة Matrifen 300 ميكروغرام / ساعة.

تم وصف أعراض انسحاب المواد الأفيونية (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها") عن طريق التحول من المورفين طويل الأمد إلى الفنتانيل عبر الجلد على الرغم من فعالية المسكنات الكافية.في حالة أعراض الانسحاب يوصى بمعالجتها بجرعات منخفضة. من المورفين قصير المفعول .

توقف Matrifen

إذا كان من الضروري إيقاف اللصقة ، يجب استبدالها بأدوية أفيونية أخرى تدريجياً ، بدءاً بجرعة منخفضة ثم زيادة تدريجية. تنخفض مستويات الفنتانيل تدريجياً بعد إزالة اللصقة ؛ يستغرق الأمر 17 ساعة على الأقل حتى تتطور. مصل الدم ينخفض ​​تركيز الفنتانيل بنسبة 50٪ (انظر القسم 5.2).

كقاعدة عامة ، يجب أن يكون التوقف عن تناول المسكنات الأفيونية تدريجيًا من أجل منع أعراض الانسحاب (الغثيان ، والتقيؤ ، والإسهال ، والقلق ، ورعاش العضلات).

لا ينبغي استخدام الجدولين 2 و 3 للتحويل من Matrifen إلى علاجات أخرى لتجنب المبالغة في تقدير جرعة المسكن الجديدة مع احتمال حدوث جرعة زائدة.

استخدم في كبار السن

يجب مراقبة المرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من داء الدم عن كثب وتقليل الجرعة إذا لزم الأمر (انظر القسم 4.4).

يستخدم في مرضى القصور الكبدي أو الكلوي

يجب ملاحظة المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد أو الكلى بعناية لأعراض الجرعة الزائدة ويمكن تقليل الجرعة (انظر القسم 4.4).

استخدم في مرضى الحمى

قد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى أثناء نوبات الحمى (انظر القسم 4.4).

استخدم في مجتمع الأطفال

الأطفال بعمر 16 سنة أو أكبر: اتبع جرعة البالغين

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 16 عامًا:

يجب إعطاء Matrifen فقط لمرضى الأطفال الذين يتحملون المواد الأفيونية (من 2 إلى 16 عامًا) والذين يتلقون بالفعل دواء بجرعة لا تقل عن 30 ملغ من المورفين الفموي يوميًا. لتبديل مرضى الأطفال من المواد الأفيونية عن طريق الفم إلى Matrifen ، يرجى الرجوع إلى "تحويل الفعالية المتساوية للألم للمنتجات الطبية" (الجدول 1) ، و "جرعة البدء الموصى بها من Matrifen على أساس جرعة يومية فموية من المورفين" (الجدول 4).

الجدول 4: جرعة البدء الموصى بها من Matrifen على أساس جرعة يومية فموية من المورفين

جرعة المورفين عن طريق الفم على مدار 24 ساعة (ملغ / يوم) جرعة ماتريفين التصحيح عبر الجلد ميكروغرام / ساعة في مرضى الأطفال² في مرضى الأطفال² 30-44 12 45-134 25

¹ في التجارب السريرية ، تم استخدام نطاقات الجرعة اليومية عن طريق الفم من المورفين كأساس للتحويل إلى Matrifen

² التحويل إلى جرعات Matrifen أكبر من 25 ميكروغرام / ساعة هو نفسه لكل من المرضى البالغين والأطفال.

يوجد حاليًا القليل من المعلومات من التجارب السريرية حول الأطفال الذين يتلقون أكثر من 90 ملغ من المورفين يوميًا. في دراسات طب الأطفال ، تم حساب الجرعة المطلوبة من رقعة الفنتانيل عبر الجلد بالطريقة التقليدية: 30 مجم إلى 44 مجم عن طريق الفم يوميًا من المورفين أو جرعة أفيونية مكافئة تم استبدالها برقعة فنتانيل 12 ميكروغرام / ساعة. وتجدر الإشارة إلى أن هذا التحويل المصمم للأطفال ينطبق فقط على التحول من المورفين الفموي (أو ما يعادله) إلى بقع الفنتانيل. لا يمكن استخدام التحويل المدروس لتحويل التبديل من الفنتانيل إلى المواد الأفيونية الأخرى ، حيث يمكن أن يسبب جرعة زائدة.

لن يكون التأثير المسكن للجرعة الأولى من لاصقات Matrifen هو الأمثل خلال الـ 24 ساعة الأولى. ثم خلال الـ 12 ساعة الأولى بعد التحول إلى Matrifen ، يجب إعطاء المرضى جرعاتهم المعتادة من مسكنات الآلام السابقة الخاصة بهم. خلال الـ 12 ساعة القادمة يجب إعطاء المرضى جرعاتهم المعتادة من مسكنات الآلام السابقة ، ويجب إعطاء هذه المسكنات حسب الحاجة السريرية.

نظرًا لأن مستويات الفنتانيل تبلغ ذروتها بعد 12 - 24 ساعة من العلاج ، يوصى بمراقبة المريض بحثًا عن الأحداث الضائرة ، والتي قد تشمل نقص التهوية ، لمدة 48 ساعة على الأقل بعد بدء العلاج Matrifen أو بعد الشفاء. - معايرة الجرعة (انظر أيضًا القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

معايرة الجرعة والصيانة

إذا كان التأثير المسكن لـ Matrifen غير كافٍ ، فيجب إعطاء جرعة إضافية من المورفين أو مادة أفيونية أخرى قصيرة المفعول. اعتمادًا على احتياجات المسكنات المتزايدة والألم الذي يعاني منه الطفل ، يمكن اتخاذ قرار بزيادة الجرعة. L "جرعة يجب أن يتم التعديل تدريجياً باستخدام بقع 12 ميكروغرام / ساعة.

طريقة الإعطاء

للاستخدام عبر الجلد

يجب وضع لصقة الفنتانيل عبر الجلد على الجلد غير المهيج وغير المشع على سطح أملس من الجذع أو الجزء العلوي من الذراع. عند الأطفال الصغار ، يعد الجزء العلوي من الظهر هو الموقع المفضل للتطبيق لتقليل مخاطر إزالة الطفل للرقعة. قبل وضع اللصقة ، يجب قص الشعر (بدون حلاقة) في منطقة التطبيق (يفضل منطقة خالية من الشعر). إذا كان المكان الذي سيتم وضع اللاصقة فيه يحتاج إلى التنظيف قبل التطبيق ، يتم ذلك بالماء الجاري. يجب عدم استخدام الصابون أو الزيوت أو المستحضرات أو الكحول أو أي عامل آخر قد يهيج الجلد أو يغير خصائصه. يجب أن يكون الجلد جافًا تمامًا قبل وضع اللصقة.

يجب فحص الرقع قبل الاستخدام ، ولا ينبغي تقسيم أو قطع الرقع عبر الجلد (انظر القسم 4-4) ، ولا ينبغي وضع البقع المقصوصة أو المتشققة أو التالفة.

نظرًا لأن الرقعة عبر الجلد محمية من الخارج بغشاء واقي مضاد للماء ، فمن الممكن ارتداء الرقعة أثناء الاستحمام السريع.

يجب إزالة التصحيح Matrifen من الحقيبة الواقية عن طريق طي الشق أولاً (الموجود بالقرب من رأس السهم الموجود على ملصق الحقيبة) ثم تمزيق الحقيبة بعناية على طول الفتحة. إذا كنت تستخدم مقصًا لفتح الحقيبة ، فأنت بحاجة إلى القطع بالقرب من حافة مختومة حتى لا تتلف التصحيح بالداخل.

يجب وضع لصقة الفنتانيل عبر الجلد بمجرد فتح العبوة ، وتجنب لمس الجانب اللاصق من اللاصقة.

بعد إزالة الطبقة الواقية ، يجب الضغط على الرقعة عبر الجلد بقوة لمدة 30 ثانية مع فتح راحة اليد على منطقة التطبيق ، مع التأكد من أن التلامس في منطقة التطبيق كامل ، خاصة على طول الحواف. قد تكون هناك حاجة إلى تثبيت إضافي للرقعة عبر الجلد. ثم اغسل يديك بالماء النظيف.

يجب ارتداء لصقة الفنتانيل عبر الجلد بشكل مستمر لمدة 72 ساعة ، وبعد ذلك يجب استبدال التصحيح عبر الجلد. يجب دائمًا وضع رقعة جلدية جديدة في منطقة مختلفة عن المنطقة السابقة. لا يمكن إعادة استخدام نفس موقع التطبيق إلا بعد فترة 7 أيام على الأقل.

للحصول على تعليمات التخلص ، انظر القسم 6.6.

04.3 موانع -

ماتريفين هو مضاد استطباب للمرضى الذين لديهم حساسية معروفة للفنتانيل أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

الألم الحاد أو بعد الجراحة ، حيث أن معايرة الجرعة غير ممكنة في الاستخدام قصير المدى وقد يؤدي إلى خطر نقص التهوية الشديد أو الذي يهدد الحياة.

تثبيط شديد في الجهاز التنفسي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب مراقبة المرضى الذين عانوا من أحداث سلبية خطيرة لمدة 24 ساعة بعد إزالة الرقعة عبر الجلد حيث تنخفض تركيزات الفنتانيل في الدم تدريجياً وتنخفض بنسبة 50٪ تقريبًا بعد 17 ساعة (المدى 13-22).

يجب إبقاء بقع الفنتانيل عبر الجلد بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال قبل وبعد الاستخدام.

لا تقطع البقع عبر الجلد. يجب عدم استخدام التصحيح الذي تم تقسيمه أو قصه أو تلفه بأي شكل من الأشكال.

تثبيط الجهاز التنفسي

كما هو الحال مع جميع المواد الأفيونية القوية الأخرى ، قد يحدث تثبيط تنفسي كبير في بعض المرضى الذين يعانون من رقعة الفنتانيل عبر الجلد. يجب ملاحظة المرضى لهذه التأثيرات.قد يستمر تثبيط الجهاز التنفسي حتى بعد إزالة اللصقة.يزداد حدوث تثبيط الجهاز التنفسي مع زيادة جرعة الفنتانيل (انظر القسم 4.9 ، الجرعات الزائدة المتعلقة بالاكتئاب بالأدوية النشطة للجهاز العصبي المركزي قد تزيد من تثبيط الجهاز التنفسي (انظر القسم 4.5 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

متلازمة السيروتونين

ينصح بالحذر عند تناول بقع الفنتانيل عبر الجلد مع الأدوية التي تؤثر على أنظمة هرمون السيروتونين.

قد يحدث تطور متلازمة السيروتونين التي قد تكون مهددة للحياة مع الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية التي تحتوي على هرمون السيروتونين مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات امتصاص السيروتونين-نورادرينالين (SNRIs) وبعض الأدوية التي تغير استقلاب السيروتونين (بما في ذلك مونوامين أوكسيديز) مثبطات [MAOIs]) يمكن أن تحدث متلازمة السيروتونين حتى في الجرعات الموصى بها.

قد تشمل متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية (مثل الهياج ، والهلوسة ، والغيبوبة) ، وعدم الاستقرار اللاإرادي (مثل عدم انتظام دقات القلب ، وضغط الدم غير المستقر ، وارتفاع الحرارة) ، والتغيرات العصبية العضلية (مثل فرط المنعكسات ، وعدم الاتساق الحركي ، والصلابة) و / س أعراض الجهاز الهضمي (مثل الغثيان ، وضغط الدم غير المستقر ، وارتفاع الحرارة). القيء والإسهال).

في حالة الاشتباه في متلازمة السيروتونين ، يجب إيقاف بقع الفنتانيل عبر الجلد على الفور.

أمراض الرئة المزمنة

يمكن أن يسبب الفنتانيل آثارًا جانبية أكثر شدة في المرضى الذين يعانون من مرض الجهاز التنفسي الانسدادي المزمن ، أو أمراض الرئة الأخرى. في مثل هؤلاء المرضى ، يمكن أن تقلل المواد الأفيونية من معدل التنفس وتزيد من مقاومة مجرى الهواء.

الاعتماد على الدواء واحتمال إساءة استخدامه

يمكن أن يحدث التسامح والاعتماد الجسدي والنفسي في حالة الاستخدام المتكرر للمواد الأفيونية مثل الفنتانيل. من النادر ظهور الاعتماد العلاجي المنشأ بعد تناول المواد الأفيونية. المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من إدمان المخدرات / تعاطي الكحول معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بالإدمان وسوء المعاملة أثناء العلاج بالمواد الأفيونية. قد يستمر علاج المرضى المعرضين لخطر متزايد من سوء المعاملة بشكل مناسب مع الإصدار المعدل تركيبات المواد الأفيونية ، ومع ذلك سيحتاج هؤلاء المرضى إلى المراقبة لتحديد سوء الاستخدام أو سوء الاستخدام أو الإدمان. يمكن إساءة استخدام الفنتانيل بطريقة مماثلة لمنبهات الأفيون الأخرى. يمكن أن يؤدي سوء استخدام Matrifen أو إساءة استخدامه إلى جرعة زائدة و / أو الوفاة.

زيادة الضغط داخل الجمجمة

يجب استخدام Matrifen بحذر في المرضى الذين قد يكونون حساسين بشكل خاص للتأثيرات داخل الجمجمة لاحتباس ثاني أكسيد الكربون ، مثل أولئك الذين لديهم دليل على ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة أو ضعف الوعي أو الغيبوبة. يجب استخدام الفنتانيل بحذر عند مرضى أورام المخ.

مرض قلبي

يمكن أن يتسبب الفنتانيل في حدوث بطء في ضربات القلب ، ولذلك يجب تناوله بحذر في المرضى الذين يعانون من بطء ضربات القلب.

يمكن أن تسبب المواد الأفيونية انخفاض ضغط الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم الحاد. في حالة ما يصاحب ذلك من انخفاض ضغط الدم المصاحب للأعراض و / أو نقص حجم الدم ، يجب تصحيح ذلك قبل بدء العلاج باستخدام بقع الفنتانيل عبر الجلد.

قصور كبدي

نظرًا لأن الفنتانيل يتم استقلابه إلى مستقلبات غير نشطة في الكبد ، فقد يؤدي فشل الكبد إلى تأخير التخلص منه. إذا كان المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي يستخدمون الفنتانيل عبر الجلد ، فيجب مراقبتهم عن كثب بحثًا عن علامات سمية الفنتانيل وتقليل جرعة الفنتانيل إذا لزم الأمر (انظر القسم 5.2 خواص حركية الدواء).

فشل كلوي

يُفرز أقل من 10٪ من الفنتانيل عن طريق الكلى دون تغيير ، وعلى عكس المورفين ، لا توجد نواتج أيض نشطة معروفة يتم التخلص منها بواسطة الكلى. إذا كان المرضى الذين يعانون من قصور كلوي يتلقون فنتانيل عبر الجلد ، فيجب ملاحظة ذلك بعناية بحثًا عن علامات سمية فينتانيل ويجب تقليل الجرعة إذا لزم الأمر (انظر القسم 5.2 خواص حركية الدواء).

الحمى / الحرارة الخارجية

يشير نموذج الحرائك الدوائية إلى أن تركيزات مصل الفنتانيل يمكن أن تزيد بنحو الثلث إذا وصلت درجة حرارة الجلد إلى 40 درجة مئوية. لذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الحمى بحثًا عن الآثار الجانبية للمواد الأفيونية وتعديل جرعة الفنتانيل حسب الضرورة.هناك احتمال أن تؤدي الزيادات المعتمدة على درجة الحرارة في إطلاق الفنتانيل من النظام إلى جرعة زائدة وموت. أظهر الأشخاص البالغون أن تطبيق الحرارة على نظام الفنتانيل عبر الجلد زاد متوسط ​​قيم الفنتانيل AUC بنسبة 120 ٪ ويعني قيم Cmax بنسبة 61 ٪.

يجب إخطار جميع المرضى أنه أثناء ارتداء اللاصقة ، تجنب تعريض موقع تطبيق رقعة الفنتانيل عبر الجلد لمصدر خارجي مباشر للحرارة ، مثل وسادات التدفئة ، والبطانيات الكهربائية ، وأسرة الماء الساخن ، والمصابيح الحرارية أو أسرّة التسمير. ، وزجاجات الماء الساخن ، والحمامات الساخنة لفترات طويلة ، والساونا ، والمنتجعات الصحية الدوامة لأن درجة الحرارة يمكن أن تزيد من إطلاق الفنتانيل من الرقعة.

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

التفاعلات مع مثبطات CYP3A4:

الاستخدام المتزامن للفنتانيل عبر الجلد مع مثبطات السيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4) (على سبيل المثال ، ريتونافير ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، ترولاندوميسين ، كلاريثروميسين ، إريثروميسين ، نلفينافير ، نيفازودون ، فيراباميل ، زيادة تركيز البلازما أو البرولايبون ، قد يتسبب في تثبيط تنفسي حاد ، ويجب الانتباه والمراقبة الخاصة للمريض في هذه الحالة ، لذلك لا يوصى بالاستخدام المتزامن لمثبطات الفنتانيل عبر الجلد ومثبطات CYP3A4 ما لم تتم مراقبة المريض عن كثب. يجب مراقبة المرضى ، وخاصة أولئك الذين يتناولون مثبطات الفنتانيل و CYP3A4 عبر الجلد ، بحثًا عن علامات الاكتئاب التنفسي ويجب إجراء أي تعديلات في الجرعة إذا لزم الأمر.

المرضى المسنين

تشير نتائج الدراسات الوريدية مع الفنتانيل إلى أن المرضى المسنين قد يكون لديهم قدرة أقل على التخلص ، ونصف عمر طويل للدواء ، وقد يكونون أكثر حساسية للعقار من المرضى الأصغر سنًا. إذا تم علاج المرضى المسنين بالفنتانيل عبر الجلد ، فيجب مراقبتهم عن كثب للحصول على علامات سمية فينتانيل ويجب تقليل الجرعة إذا لزم الأمر (انظر القسم 5.2 خواص حركية الدواء).

الجهاز الهضمي

تزيد المواد الأفيونية من النغمة وتقلل الانقباضات الدافعة للعضلات الملساء في الجهاز الهضمي. قد تكون الإطالة الناتجة عن زمن العبور المعدي المعوي مسؤولة عن الإمساك الناجم عن الفنتانيل. يجب إخطار المرضى بإجراءات الوقاية من الإمساك واستخدام الأدوية الوقائية الملينة ، ويجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من الإمساك المزمن ، وإذا كان العلوص الشللي معروفًا أو مشتبهًا به ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام لاصقات الفنتانيل.

التعرض العرضي عن طريق نقل الرقعة

يمكن أن يؤدي النقل العرضي لصقة الفنتانيل على جلد شخص لا يستخدم اللاصقة (خاصةً الطفل) ، أثناء النوم في نفس السرير أو على اتصال جسدي وثيق ، إلى جرعة زائدة من مادة أفيونية للشخص الذي لا يستخدم اللاصقة . يجب إخطار المرضى بأنه في حالة حدوث نقل رقعة ، يجب إزالة اللصقة المنقولة على الفور من جلد غير المستخدم (انظر القسم 4.9 "الجرعة الزائدة").

استخدم في مرضى الأطفال

يجب عدم إعطاء Matrifen لمرضى الأطفال الذين لم يتناولوا المسكنات الأفيونية مطلقًا (انظر القسم 4.2 Posology وطريقة الإعطاء). توجد احتمالية لحدوث نقص تهوية شديد أو يهدد الحياة بغض النظر عن جرعة نظام Matrifen عبر الجلد المعطى.

لم تتم دراسة رقعة الفنتانيل عبر الجلد لدى الأطفال دون سن الثانية. يجب إعطاء Matrifen فقط للأطفال بعمر سنتين أو أكثر الذين يتحملون المواد الأفيونية (انظر القسم 4.2 Posology وطريقة الإعطاء). لا ينبغي استخدام Matrifen في الأطفال أقل من سنتين من العمر.

لتجنب الابتلاع العرضي من قبل الأطفال ، توخي الحذر عند اختيار موقع تطبيق Matrifen (انظر القسم 4.2 Posology وطريقة الإعطاء) وتأكد من أن الرقعة ملتصقة جيدًا.

وقت الأكل

بما أن الفنتانيل يُفرز في حليب الثدي ، يجب التوقف عن الإرضاع من الثدي أثناء العلاج بالفنتانيل عبر الجلد (انظر أيضًا القسم 4.6).

مرضى الوهن العضلي الشديد

قد تحدث تفاعلات ارتجاجية غير صرعية (myo). توخى الحذر عند علاج مرضى الوهن العضلي الشديد.

الاستخدام المتزامن للمنبهات / المناهضات

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للبوبرينورفين أو النالبوفين أو البنتازوسين (انظر أيضًا القسم 4.5).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

قد ينتج عن الاستخدام المتزامن لمثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك المواد الأفيونية ، والمهدئات ، والمنومات ، والتخدير العام ، والفينوثيازين ، والمهدئات ، ومرخيات العضلات ، ومضادات الهيستامين المهدئة ، والمشروبات الكحولية تأثيرات مثبطة مضافة ؛ قد تؤدي إلى نقص التهوية ، وانخفاض ضغط الدم ، والتخدير العميق ، والغيبوبة أو الوفاة تحدث ، ولذلك فإن الاستخدام المتزامن للفنتانيل عبر الجلد مع أي من هذه الأدوية يتطلب اهتمامًا خاصًا من المريض ومراقبته.

يتم استقلاب الفنتانيل ، وهو عقار عالي التصفية ، سريعًا وعلى نطاق واسع بشكل أساسي بواسطة CYP3A4.

الاستخدام المتزامن للفنتانيل عبر الجلد مع مثبطات السيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4) (على سبيل المثال ، ريتونافير ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فلوكونازول ، فوريكونازول ، ترولاندوميسين ، كلاريثروميسين ، نلفينافير ، نيفازودونازول ، فيرابزودون ، زيادة تركيز البلازما. ، وقد يؤدي إلى اكتئاب حاد في الجهاز التنفسي.الاهتمام والمراقبة الخاصة للمريض مناسبة في هذه الحالة. لا يوصى بالاستخدام المتزامن للفنتانيل عبر الجلد ومثبطات الدم CYP3A4 ما لم تتم مراقبة المريض عن كثب (انظر أيضًا التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام ، القسم 4.4).

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمحفزات السيتوكروم CYP3A4 (مثل ريفامبيسين ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، الفينيتوين) إلى انخفاض تركيزات الفنتانيل في البلازما وانخفاض التأثير العلاجي. قد يتطلب ذلك تعديل جرعة الفنتانيل عبر الجلد. بعد التوقف عن العلاج بمحفزات السيتوكروم CYP3A4 ، تتضاءل التأثيرات الناتجة عن الحث تدريجيًا وقد يؤدي ذلك إلى زيادة تركيزات الفنتانيل في البلازما مع احتمال زيادة أو إطالة كل من الآثار العلاجية وغير المرغوب فيها والاكتئاب الشديد المحتمل. في هذه الحالة ، يجب إجراء مراقبة دقيقة وتعديل الجرعة إذا لزم الأمر.

مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs):

لا ينصح باستخدام الفنتانيل عبر الجلد للمرضى الذين يحتاجون إلى إدارة مصاحبة لـ MAOI. تم الإبلاغ عن تفاعلات خطيرة وغير متوقعة مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ، مثل تقوية التأثيرات الأفيونية أو تعزيز تأثيرات هرمون السيروتونين. لهذا السبب ، لا ينبغي استخدام الفنتانيل. لمدة 14 يومًا بعد التوقف عن العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.

أدوية هرمون السيروتونين

قد يؤدي التناول المشترك للفنتانيل عبر الجلد مع عوامل هرمون السيروتونين ، مثل مثبط امتصاص السيروتونين الانتقائي (SSRI) أو مثبط امتصاص السيروتونين-نورادرينالين (SNRI) أو مثبط أوكسيداز أحادي الأمين (MAO) إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين ، التي قد تؤثر على الحياة. تهدد حالة

الاستخدام المتزامن للمنبهات / المناهضات

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للبوبرينورفين أو النالبوفين أو البنتازوسين ، فلديهم انجذاب كبير لمستقبلات الأفيون ذات النشاط الداخلي المنخفض نسبيًا وبالتالي يعاكس تأثير الفنتانيل جزئيًا وقد يسبب أعراض الانسحاب لدى المرضى. .

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام الفنتانيل عبر الجلد في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية). الخطر المحتمل على البشر غير معروف ، على الرغم من أنه ثبت أن الفنتانيل يتم إعطاؤه كمخدر. يمر عبر المشيمة عند النساء في المراحل الأولى من الحمل. تم العثور على متلازمة انسحاب حديثي الولادة عند الرضع الذين عانت أمهاتهم من استخدام مزمن للفنتانيل عبر الجلد أثناء الحمل. لا ينبغي استخدام الفنتانيل أثناء الحمل ما لم تكن هناك حاجة ماسة إليه.

لا يوصى باستخدام الفنتانيل عبر الجلد أثناء الولادة لأنه لا ينبغي استخدامه في علاج الألم الحاد أو بعد الجراحة (انظر القسم 4.4 ، التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام). يمكن أن يسبب الفنتانيل عبر الجلد أثناء الولادة تثبيطًا تنفسيًا عند الوليد.

وقت الأكل

يُفرز الفنتانيل في حليب الثدي ويمكن أن يسبب التخدير والاكتئاب التنفسي لدى الرضيع. لذلك يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بالفنتانيل عبر الجلد ولمدة 72 ساعة على الأقل بعد إزالة اللاصقة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

قد يقلل الفنتانيل عبر الجلد من القدرات العقلية و / أو الجسدية المطلوبة لأداء الأنشطة الخطرة المحتملة مثل قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تم تقييم سلامة الفنتانيل عبر الجلد في 1854 شخصًا شاركوا في 11 تجربة إكلينيكية (الفنتانيل مزدوج التعمية عبر الجلد [الدواء الوهمي أو التحكم النشط] و / أو الفنتانيل عبر الجلد المفتوح [بدون تحكم أو تحكم نشط]) بما في ذلك علاج الأورام الخبيثة المزمنة. أو الألم غير الخبيث. هؤلاء الأشخاص قد تناولوا جرعة واحدة على الأقل من الفنتانيل عبر الجلد وهم مصدر بيانات السلامة.

بناءً على بيانات السلامة التي تم جمعها من هذه الدراسات السريرية ، كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (مع نسبة حدوث): الغثيان (35.7٪) ، القيء (23.2٪) ، الإمساك (23.1٪) ، النعاس (15.0٪) ، دوار (13.1٪) ، صداع (11.8٪).

تم تسجيل التفاعلات الدوائية الضائرة في هذه التجارب السريرية باستخدام الفنتانيل عبر الجلد ، بما في ذلك التفاعلات الدوائية الضارة المذكورة أعلاه ، وتلك التي تم الإبلاغ عنها في تجربة ما بعد التسويق مذكورة أدناه.

فئات التردد المذكورة تستخدم الاصطلاح التالي:

شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

الجدول 5: التفاعلات الدوائية الضارة في البالغين والأطفال

تصنيف الجهاز والجهاز التفاعلات الدوائية الضارة فئة التردد شائع جدا مشترك غير مألوف نادر غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية صدمة تأقية ، تفاعل تأقي ، تفاعل تأقاني اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية اضطرابات نفسية أرق ، اكتئاب ، قلق ، حالة ارتباك ، هلوسة التحريض والارتباك والنشوة اضطرابات الجهاز العصبي نعاس ، دوار ، صداع رعاش وتنمل نقص الحس ، التشنجات (بما في ذلك النوبات الارتجاجية والذكور الكبير) ، فقدان الذاكرة ، انخفاض مستوى الوعي ، فقدان الوعي اضطرابات العين ضيق الحدقة اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة أمراض القلب الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب بطء القلب ، زرقة أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس خمود في الجهاز التنفسي ، ضائقة تنفسية توقف التنفس ، نقص التهوية بطيئة التنفس ، اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء والإمساك إسهال ، جفاف الفم ، آلام في البطن ، آلام في الجزء العلوي من البطن ، عسر الهضم العلوص سوبيلوس اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد فرط تعرق ، حكة ، طفح جلدي ، حمامي الأكزيما ، التهاب الجلد التحسسي ، اضطرابات الجلد ، التهاب الجلد ، التهاب الجلد التماسي الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات عضلية تقلصات العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية احتباس البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي ضعف الانتصاب والضعف الجنسي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة إرهاق ، وذمة محيطية ، وهن ، توعك ، شعور بالبرد تفاعلات موقع التطبيق ، متلازمة الإنفلونزا ، الإحساس بتغير درجة حرارة الجسم ، فرط الحساسية في موقع التطبيق ، متلازمة الانسحاب من المخدرات ، بيركسيا التهاب الجلد في موقع التطبيق ، الأكزيما في موقع التطبيق

كما هو الحال مع المسكنات الأفيونية الأخرى ، قد يحدث التحمل والاعتماد الجسدي والاعتماد النفسي مع الاستخدام المتكرر للفنتانيل (انظر القسم 4.4 ، التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

قد تظهر أعراض متلازمة انسحاب المواد الأفيونية (مثل الغثيان والقيء والإسهال والقلق والرعشة) في بعض المرضى بعد التحول من المسكنات الأفيونية السابقة إلى لصقات الفنتانيل عبر الجلد أو إذا توقف العلاج فجأة (انظر القسم 4.2 ، الجرعة وطريقة الإعطاء ) كانت هناك حالات نادرة جدًا من متلازمة الامتناع عن ممارسة الجنس عند حديثي الولادة عند استخدام الأمهات بشكل مزمن للفنتانيل عبر الجلد أثناء الحمل (انظر القسم 4.6 ، الخصوبة والحمل والرضاعة).

مواضيع طب الأطفال

تتشابه خصائص الأحداث الضائرة لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا برقعة الفنتانيل عبر الجلد مع تلك التي تظهر عند البالغين. لم يتم تحديد أي مخاطر غير تلك المتوقعة مع استخدام المواد الأفيونية لتخفيف الألم المرتبط بمرض خطير في مجتمع الأطفال ، ولا يبدو أن هناك أي مخاطر محددة على الأطفال مرتبطة باستخدام لصقة الفنتانيل عبر الجلد في الأطفال. 2 سنة أو أكبر من العمر عند استخدامها بشكل مناسب. كانت الأحداث الضائرة الشائعة جدًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية للأطفال هي الحمى والقيء والغثيان.

تم تقييم سلامة بقع الفنتانيل عبر الجلد في 289 موضوعًا للأطفال (

بناءً على بيانات السلامة المجمعة من هذه التجارب السريرية الثلاثة في موضوعات طب الأطفال ، فإن التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (مثل حدوث ≥10٪): كانت (بنسبة حدوث٪): القيء (33 ، 9٪) ، الغثيان ( 23.5٪). صداع (16.3٪) ، إمساك (13.5٪) ، إسهال (12.8٪) ، حكة (12.8٪). يوضح الجدول 6 جميع التفاعلات الدوائية الضائرة التي تم الإبلاغ عنها في موضوعات طب الأطفال التي عولجت ببقع الفنتانيل عبر الجلد في الدراسات السريرية المذكورة سابقًا.

من أجل التخصيص لفئات تكرار التفاعلات الدوائية الضائرة في المجتمع من الأطفال المذكورة في الجدول 6 ، تم استخدام نفس المعايير المطبقة على الجدول 5.

الجدول 6 التفاعلات الدوائية الضارة في موضوعات طب الأطفال في الدراسات السريرية

تصنيف الجهاز والجهاز التفاعلات الدوائية الضارة فئة التردد شائع جدًا (> 1/10) مشترك غير مألوف اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية اضطرابات نفسية أرق ، نعاس ، قلق ، اكتئاب ، هلوسة دولة مشوشة اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس دوار ، رعشة ، نقص الحس تنمل اضطرابات العين ضيق الحدقة اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة أمراض القلب زرقة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدري والعضلي تثبيط الجهاز التنفسي اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان ، قيء ، إمساك ، إسهال ألم في البطن ، ألم في الجزء العلوي من البطن ، جفاف في الفم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مثير للحكة طفح جلدي ، فرط تعرق ، حمامي التهاب الجلد التماسي ، واضطرابات الجلد ، والتهاب الجلد التحسسي ، والأكزيما الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات عضلية اضطرابات الكلى والمسالك البولية احتباس البول الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوذمة المحيطية ، التعب ، تفاعلات موقع التطبيق ، الوهن متلازمة الانسحاب ، أعراض المرض الشبيهة بالأنفلونزا

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 جرعة زائدة -

أعراض

تتمثل مظاهر الجرعة الزائدة من الفنتانيل في تعزيز إجراءاته الدوائية ، وأخطر تأثير يمكن أن يحدث هو تثبيط الجهاز التنفسي.

علاج او معاملة

تشمل الإجراءات المضادة الفورية لعلاج الاكتئاب التنفسي إزالة الرقعة والتحفيز الجسدي أو اللفظي للمريض. يمكن اتباع هذه الإجراءات بإعطاء مضادات أفيونية معينة مثل النالوكسون.

قد يتجاوز تثبيط الجهاز التنفسي الناتج عن جرعة زائدة من مدة عمل مضادات الأفيون. الفترة الفاصلة بين جرعات الوريد. يجب أن يتم تحديده بعناية بسبب إمكانية إعادة التخدير بعد إزالة الرقعة ؛ قد تكون هناك حاجة إلى إعطاء النالوكسون بشكل متكرر أو التسريب المستمر له ، وقد يؤدي إبطال تأثير المخدر إلى ظهور حاد للألم وإطلاق الكاتيكولامينات.

إذا كان الوضع السريري يستدعي ذلك ، يجب ضمان مجرى هوائي براءة اختراع وصيانته ، ربما باستخدام أنبوب بلعومي أو داخل الرغامي ، مع إعطاء الأكسجين والمساعدة في التنفس أو التحكم فيه ، حسب الاقتضاء. يجب الحفاظ على درجة حرارة الجسم المناسبة وتناول السوائل.

في حالة تطور انخفاض ضغط الدم الشديد أو المستمر ، ينبغي النظر في احتمالية حدوث نقص حجم الدم وعلاج الحالة بـ "العلاج المناسب بالسوائل الوريدية".

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

الفصيلة العلاجية: المسكنات ، المواد الأفيونية

كود ATC: N02AB03

ماتريفين عبارة عن رقعة عبر الجلد تطلق الفنتانيل باستمرار. الفنتانيل هو مسكن أفيوني مع تقارب في الغالب لمستقبل μ. التأثيرات الدوائية السائدة هي تخفيف الألم والتخدير. المرضى الذين لم يتعرضوا من قبل للمواد الأفيونية سيقل الألم بتركيزات الفنتانيل بين 0.3 و 1.5 نانوغرام / مل. في هذه المجموعة من المرضى ، سيزداد تواتر الآثار الضارة بتركيزات مصل تزيد عن 2 نانوغرام / مل. سيزداد كل من الحد الأدنى من التركيز الفعال للفنتانيل والتركيز المرتبط بالتفاعلات الضائرة مع تطور التحمل التدريجي. يختلف تطور التسامح بشكل كبير من موضوع إلى آخر.

سكان الأطفال

تم تقييم سلامة الفنتانيل عبر الجلد في ثلاث دراسات سريرية مفتوحة مع 289 مريضًا من الأطفال يعانون من آلام مزمنة ، تتراوح أعمارهم بين 2 و 18 عامًا ؛ من بين هؤلاء 66 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 2 و 6 سنوات. في هذه الدراسات ، تم استبدال جرعة يومية من 30 مجم إلى 45 مجم من المورفين الفموي برقعة فنتانيل عبر الجلد 12 ميكروغرام / ساعة. تم استخدام جرعة ابتدائية قدرها 25 ميكروغرام / ساعة أو أكثر على 181 مريضًا كانوا يتناولون سابقًا جرعات أفيونية يومية لا تقل عن 45 مجم لكل جرعة مورفين فموية.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

تسمح رقعة الفنتانيل عبر الجلد بالإفراز الجهازي للفنتانيل خلال فترة التطبيق التي تبلغ 72 ساعة.

استيعاب:

بعد التطبيق الأول للرقعة ، تزداد تركيزات الفنتانيل في المصل تدريجياً ، وتستقر بشكل عام بين 12 و 24 ساعة وتبقى ثابتة نسبيًا لما تبقى من 72 ساعة من التطبيق. بعد التطبيق الثاني لمدة 72 ساعة ، يتم تحقيق تركيز مصل ثابت يتم الحفاظ عليه أثناء التطبيقات اللاحقة للرقعة من نفس الحجم. قد يختلف امتصاص الفنتانيل إلى حد ما من موقع إلى آخر ، فقد لوحظ امتصاص أقل نسبيًا (حوالي 25٪) من الفنتانيل في الدراسات التي أجريت مع متطوعين أصحاء بعد وضع اللاصقة على الصدر مقارنة بأعلى الذراع والظهر.

توزيع:

تبلغ نسبة ارتباط الفنتانيل ببروتين البلازما 84٪.

الإستقلاب:

يُظهر الفنتانيل حركية خطية ويتم استقلابه بشكل أساسي في الكبد عبر CYP3A4. المستقلب الرئيسي ، نورفنتانيل ، غير نشط.

إزالة:

بمجرد إزالة رقعة الفنتانيل ، تنخفض تركيزات الفنتانيل في البلازما تدريجيًا وتنخفض بنسبة 50٪ تقريبًا خلال 13-22 ساعة في البالغين أو 22-25 ساعة عند الأطفال. يؤدي استمرار امتصاص الفنتانيل من الجلد إلى اختفاء الدواء من المصل بشكل أبطأ مما يحدث بعد التسريب في الوريد. يُفرز حوالي 75٪ من الفنتانيل في البول ، غالبًا على شكل نواتج أيضية ، وأقل من 10٪ كدواء غير متغير. يتم استعادة حوالي 9٪ من الجرعة في البراز ، وبشكل رئيسي على شكل نواتج أيضية.

حركية الدواء في مجموعات خاصة

يمكن أن يؤدي اختلال وظائف الكبد أو الكلى إلى زيادة تركيزات المصل. قد يكون لدى المرضى المسنين أو المصابين بالدفن أو الفقراء عمومًا تخليص منخفض للفنتانيل ، مما قد يتسبب في عمر نصف نهائي أطول للمركب (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

سكان الأطفال

اعتمادًا على الوزن ، يبدو أن الخلوص (لتر / ساعة / كجم) لدى مرضى الأطفال أعلى بنسبة 82٪ لدى الأطفال بين 2 و 5 سنوات ، و 25٪ أعلى لدى الأطفال بين 6 و 10 سنوات ، مقارنة بالأطفال بين 11 و 16 عامًا ، الذين يبدو أن لديهم نفس التخليص مثل البالغين ، وقد تم أخذ هذه النتائج في الاعتبار عند وضع احتياطات الجرعات في مرضى الأطفال.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية.

لوحظ انخفاض الخصوبة وزيادة معدل الوفيات في أجنة الفئران في الدراسات التي أجريت على الحيوانات. ومع ذلك ، لم تظهر أي آثار ماسخة.

أعطت اختبارات الطفرات في البكتيريا والقوارض نتائج سلبية. مثل المواد الأفيونية الأخرى ، أظهر الفنتانيل تأثيرات مطفرة في خلايا الثدييات في المختبر. يبدو من غير المحتمل حدوث خطر مسبب للطفرات في ظل الظروف العلاجية لأن هذه التأثيرات كانت ناجمة عن تركيزات عالية جدًا فقط.

لم يتم إجراء دراسات مسببة للسرطان على المدى الطويل.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

ثنائي بروبيلين جلايكول

هيدروكسي بروبيل سلولوز

دايميثيكون

سيليكون لاصق (مقاوم للأمينات)

غشاء التحرير ، أسيتات فينيل الإيثيلين (EVA)

فيلم الغلاف ، فيلم البولي إيثيلين تيريفثاليت (PET)

فيلم واقية قابل للإزالة ، فيلم بوليستر مغطى بالبوليمر الفلوري

حبر الطباعة

06.2 عدم التوافق "-

لتجنب التداخل مع الخواص اللاصقة لماتريفين ، يجب عدم استخدام الكريمات أو الزيوت أو المستحضرات أو المساحيق أو المساحيق الأخرى في منطقة الجلد حيث يتم تطبيق رقعة ماتريفين.

06.3 فترة الصلاحية "-

3 سنوات

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

يتم تعبئة كل رقعة عبر الجلد في كيس ورق محكم الغلق بالحرارة وألومنيوم وبولي أكريلونيتريل (PAN).

حزم من:

1 لصقة ، 3 لصقات ، 5 لصقات ، 10 لصقات و 20 رقعة

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -

للحصول على إرشادات حول كيفية تطبيق التصحيح ، راجع القسم 4.2. لا تتوفر بيانات السلامة والحركية الدوائية لمواقع التطبيقات الأخرى.

تبقى كميات كبيرة من الفنتانيل في البقع عبر الجلد حتى بعد الاستخدام ، ويجب ثني الرقع الجلدية المستعملة مع الأسطح اللاصقة من الداخل حتى لا يتعرض غشاء التحرير ، ويجب التخلص منها لأسباب تتعلق بالسلامة والبيئة. إلى اللوائح المحلية أو إعادتها إلى الصيدلية أو المستشفى. يجب التخلص من أي دواء غير مستخدم وفقًا للوائح المحلية أو إعادته إلى الصيدلية أو المستشفى.

اغسل يديك بالماء بعد وضع اللصقة أو إزالتها.

07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. عبر Carlo Bo n. 11 -20143 ميلانو

08.0 رقم ترخيص التسويق -

12 ميكروغرام / ساعة:

12 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 1 رقعة - AIC n. 037405014 / م

12 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 2 رقعة - AIC n. 037405267 / م

12 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 3 رقع - AIC n. 037405026 / م

12 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 4 رقع - AIC n. 037405279 / م

12 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 5 رقع - AIC n. 037405038 / م

12 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 8 رقع - AIC n. 037405281 / م

12 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 10 رقع - AIC n. 037405040 / م

12 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 16 رقعة - AIC n. 037405293 / م

12 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 20 رقعة - AIC n. 037405053 / م

25 ميكروغرام / ساعة:

25 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 1 رقعة - AIC n. 037405065 / م

25 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 2 رقعة - AIC n. 037405305 / م

25 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 3 رقع - AIC n. 037405077 / م

25 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 4 رقع - AIC n. 037405317 / م

25 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 5 رقع - AIC n. 037405089 / م

25 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 8 رقع - AIC n. 037405329 / م

25 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 10 رقع - AIC n. 037405091 / م

25 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 16 رقعة - AIC n. 037405331 / م

25 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 20 رقعة - AIC n. 037405103 / م

50 ميكروغرام / ساعة:

50 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 1 رقعة - AIC n. 037405115 / م

50 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 2 رقعة - AIC n. 037405343 / م

50 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 3 رقع - AIC n. 037405127 / م

50 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 4 رقع - AIC n. 037405356 / م

50 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 5 رقع - AIC n. 037405139 / م

50 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 8 رقع - AIC n. 037405368 / م

50 مكغ / ساعة لصقات عبر الجلد 10 رقع - AIC n. 037405141 / م

50 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 16 رقعة - AIC n. 037405370 / م

50 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 20 رقعة - AIC n. 037405154 / م

75 ميكروغرام / ساعة:

75 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 1 رقعة - AIC n. 037405166 / م

75 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 2 رقعة - AIC n. 037405382 / م

75 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 3 رقع - AIC n. 037405178 / م

75 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 4 رقع - AIC n. 037405394 / م

75 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 5 رقع - AIC n. 037405180 / م

75 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 8 رقع - AIC n. 037405406 / م

75 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 10 رقع - AIC n. 037405192 / م

75 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 16 رقعة - AIC n. 037405418 / م

75 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 20 رقعة - AIC n. 037405204 / م

100 ميكروغرام / ساعة:

100 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 1 رقعة - AIC n. 037405216 / م

100 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 2 رقعة - AIC n. 037405420 / م

100 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 3 رقع - AIC n. 037405228 / م

100 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 4 رقع - AIC n. 037405432 / م

100 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 5 رقع - AIC n. 037405230 / م

100 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 8 رقع - AIC n. 037405444 / م

100 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 10 رقع - AIC n. 037405242 / م

100 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 16 رقعة - AIC n. 037405457 / م

100 ميكروغرام / ساعة لصقات عبر الجلد 20 رقعة - AIC n. 037405255 / م

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -

الإذن الأول: 10 أكتوبر 2007

التجديد: 16 سبتمبر 2010

10.0 تاريخ مراجعة النص -

17 أكتوبر 2015

11.0 بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي -

12.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، تعليمات إضافية مفصلة حول التحضير الإضافي ومراقبة الجودة -