سوستانون - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سوستانون - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: التستوستيرون (بروبيونات التستوستيرون ، التستوستيرون فينيلبروبيونات ، التستوستيرون إيزوكابروات ، التستوستيرون ديكانوات)

سوستانون 250 مجم / مل محلول للحقن للاستخدام العضلي

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم سوستانون؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، الأندروجينات ، مشتقات 3-أوكسواندروستين.

مؤشرات العلاجية

العلاج ببدائل التستوستيرون لقصور الغدد التناسلية عند الذكور ، عندما يتم تأكيد نقص هرمون التستوستيرون من خلال الصورة السريرية والتحليلات الكيميائية الحيوية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سوستانون

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للأندروجينات الأخرى ، أو لأي من السواغات.

تاريخ أو وجود سرطان البروستات أو الثدي المعروف أو المشتبه به (انظر التحذيرات الخاصة).

ارتفاع ضغط الدم ، المتلازمة الكلوية ، ضعف شديد في وظائف الكبد ، تاريخ الإصابة بسرطان الكبد الأولي ، فرط كالسيوم البول ، فرط كالسيوم الدم (انظر احتياطات الاستخدام).

يحتوي الدواء على زيت الفول السوداني لذلك لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من حساسية من فول الصويا أو الفول السوداني (انظر التحذيرات الخاصة).

يحتوي الدواء على كحول بنزيل لذا لا يجوز إعطاؤه للأطفال دون سن 3 سنوات (انظر تحذيرات خاصة).

الحمل والإرضاع (انظر التحذيرات الخاصة).

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سوستانون

يجب أن يفكر الأطباء في مراقبة الأشخاص المراد علاجهم باستخدام سوستانون قبل بدء العلاج ، كل ثلاثة أشهر لمدة 12 شهرًا الأولى ثم مرة واحدة سنويًا مع ملاحظة المعلمات التالية:

فحص المستقيم الرقمي (EDR) للبروستاتا وتحديد قيمة PSA لاستبعاد تضخم البروستاتا الحميد أو سرطان البروستاتا تحت الإكلينيكي ،
الهيماتوكريت والهيموغلوبين لاستبعاد كثرة الحمر.

يجب مراقبة مستويات التستوستيرون في الأساس وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج. يجب على الأطباء تعديل الجرعة على أساس فردي من مريض لآخر لضمان الحفاظ على مستويات هرمون تستوستيرون eugonadal.

يجب مراقبة المرضى ، وخاصة كبار السن ، الذين يعانون من الحالات التالية:

فرط كالسيوم الدم و / أو الحالات التي تؤدي إلى فرط كالسيوم الدم مثل اعتلال الكلية والبروستاتا وسرطان الثدي وأنواع أخرى من السرطان والانبثاث في الهيكل العظمي (انظر موانع الاستعمال). يمكن أن يحدث فرط كالسيوم الدم أيضًا أثناء العلاج بالأندروجينات ، ويجب أولاً علاج فرط كالسيوم الدم بشكل مناسب ، وبعد استعادة مستويات الكالسيوم الطبيعية ، يمكن استئناف العلاج الهرموني.
الحالات المرضية المصاحبة - في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب أو الكبد أو الكلى أو أمراض القلب الإقفارية ، يمكن أن يؤدي علاج التستوستيرون إلى مضاعفات خطيرة تتميز بالوذمة مع أو بدون قصور القلب الاحتقاني. في هذه الحالة يجب إيقاف العلاج فورًا. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب أو القلب أو الكبد أو الفشل الكلوي أو ارتفاع ضغط الدم أو الصرع أو الصداع النصفي لخطر تفاقم الحالة أو تكرارها. في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج على الفور.
يمكن أن يتسبب التستوستيرون في ارتفاع ضغط الدم ويجب استخدام سوستانون بحذر في الأشخاص المصابين بارتفاع ضغط الدم.
داء السكري - يمكن للأندروجينات بشكل عام والسوستانون تحسين تحمل الجلوكوز لدى مرضى السكري (انظر التفاعلات).
العلاج المضاد للتخثر - الأندروجينات بشكل عام والسوستانون قد تعزز التأثير المضاد للتخثر للعوامل من نوع الكومارين (انظر التفاعلات).
توقف التنفس أثناء النوم - لا توجد أدلة كافية للتوصية بشأن سلامة علاج هرمون التستوستيرون إستر لدى الرجال المصابين بانقطاع التنفس أثناء النوم. مطلوب تقييم طبي دقيق وحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر مثل زيادة الوزن أو أمراض الرئة المزمنة

يجب تجنب التحفيز الذي يزيد من النشاط العصبي والعقلي والبدني بما يتجاوز قدرة القلب والأوعية الدموية للمريض.

في حالة حدوث القساح أو أي علامات أخرى للإفراط في التحفيز الجنسي ، يجب التوقف عن العلاج (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).

لا ينصح باستخدامه في حالات العجز النفسي لأن استخدامه لفترة طويلة يمكن أن يؤدي إلى تضخم الخصيتين ، وهما طبيعيان ويعملان بشكل مثالي في حد ذاتها.

الأحداث السلبية:

في حالة حدوث تفاعلات ضائرة مرتبطة باستخدام الأندروجين (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها) ، يجب إيقاف العلاج باستخدام سوستانون ، وعند حل الاضطراب ، يجب استئنافه بجرعة أقل.

عدد الأطفال:

في الأطفال قبل سن البلوغ ، يجب مراقبة نمو الطول والنمو الجنسي لأن الأندروجينات بشكل عام و Sustanon بجرعات عالية يمكن أن تسرع ختم المشاش والنضج الجنسي.

المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا:

هناك خبرة محدودة حول سلامة وفعالية استخدام سوستانون في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. لا يوجد حاليًا اتفاق على القيم المرجعية لهرمون التستوستيرون الخاصة بالعمر. ومع ذلك ، يجب الأخذ في الاعتبار أن مستويات هرمون التستوستيرون في الدم تنخفض من الناحية الفسيولوجية مع تقدم العمر.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير سوستانون

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.

قد تؤثر الأدوية الأخرى على تأثيرات سوستانون أو سوستانون وقد تؤثر على تأثيرات الأدوية الأخرى. لذلك ، يجب أن تخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو على وشك تناول:

الأنسولين و / أو الأدوية الأخرى للتحكم في مستويات السكر في الدم ؛
أدوية لتقليل تخثر الدم (مضادات التخثر).

يمكن أن تقلل محرضات الإنزيم من مستويات هرمون التستوستيرون ، في حين أن مثبطات الإنزيم يمكن أن تزيدها ، لذلك قد يلزم تعديل جرعة سوستانون. يمكن للأندروجينات تحسين تحمل الجلوكوز وتقليل الحاجة إلى الأنسولين أو غيره من الأدوية المضادة لمرض السكر لدى مرضى السكري (انظر احتياطات الاستخدام).

يمكن أن تزيد الجرعات العالية من الأندروجينات من التأثير المضاد للتخثر لأدوية الكومارين مما يسمح بتخفيض الجرعة (انظر احتياطات الاستخدام). أخبر طبيبك أو الصيدلي أيضًا إذا كنت تتناول أو على وشك تناول هرمون ACTH أو الكورتيكوستيرويدات (تستخدم لعلاج حالات مختلفة ، مثل الروماتيزم والتهاب المفاصل وحالات الحساسية والربو). قد يؤدي استخدام الأندروجينات مثل سوستانون إلى زيادة مخاطر الماء احتباس ، خاصة إذا كان قلبك وكبدك لا يعملان بشكل صحيح.

يمكن أن تؤثر الأندروجينات أيضًا على نتائج بعض الاختبارات المعملية (مثل اختبارات الغدة الدرقية). لذلك ، يجب عليك إبلاغ طبيبك أو طاقم المختبر الذي يجري الاختبارات بأنك تستخدم هذا الدواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الخصوبة والحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

خصوبة

في الرجال ، يمكن أن يؤدي علاج سوستانون إلى مشاكل في الخصوبة من خلال قمع تكوين الحيوانات المنوية.

الحمل والرضاعة

العلاج مع سوستانون مخصص للاستخدام في الرجال فقط ، لذلك لا ينبغي استخدامه من قبل النساء الحوامل أو المرضعات (انظر موانع الاستعمال).

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يؤثر سوستانون على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي هذا الدواء على زيت الفول السوداني. لا تستخدمه إذا كان لديك حساسية من الفول السوداني أو فول الصويا (انظر موانع الاستعمال).
يحتوي هذا الدواء على كحول بنزيل (100 مجم لكل مل من المحلول). لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال الخدج أو حديثي الولادة. يمكن أن يسبب تفاعلات سامة وحساسية لدى الأطفال حتى سن 3 سنوات.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

(غير لائق) الاستخدام في الرياضة:

يجب على المرضى المشاركين في المسابقات التي تنظمها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (WADA) الرجوع إلى رمز WADA قبل استخدام هذا الدواء لأن سوستانون يمكن أن يتدخل في اختبارات المنشطات.

ينطوي إساءة استخدام هذا الدواء لتحسين القدرة الرياضية على مخاطر صحية خطيرة ويجب عدم تشجيعه.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سوستانون: الجرعة

يجب أن تدار سوستانون عن طريق الحقن العضلي العميق.

عادة ما تكون الجرعة حقنة واحدة 1 مل كل ثلاثة أسابيع. بشكل عام ، يجب تعديل الجرعة بناءً على استجابة المريض الفردية.

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من سوستانون

في حالة الإعطاء العرضي لجرعة زائدة من سوستانون ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

تكون سمية التستوستيرون الحادة بطيئة.

في حالة ظهور أعراض الجرعة الزائدة المزمنة (مثل كثرة الحمر ، الانتصاب المستمر) ، يجب إيقاف العلاج واستئنافه بجرعات أقل عند اختفاء الأعراض.

إذا نسيت إعطاء حقنة سوستانون

إذا نسيت حقنة مجدولة ، فيرجى إخبار طبيبك أو ممرضتك في أقرب وقت ممكن. لا ينبغي إعطاء جرعات مضاعفة لتعويض الجرعات الفردية المنسية.

إذا توقفت عن تناول سوستانون

لا تختفي آثار هذا الدواء فور توقفه ، بل تقل تدريجيًا.

إذا توقف العلاج بهذا الدواء ، فقد تعود الأعراض التي حدثت قبل العلاج في غضون أسابيع قليلة.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام سوستانون ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسوستانون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب سوستانون آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تصنيف الجهاز والجهاز مصطلح MedDRA * تكرر الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة) سرطان البروستاتا 1 غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي كثرة الخلايا الحمراء غير معروف اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية احتباس السوائل غير معروف اضطرابات نفسية الاكتئاب ، والعصبية ، وتغير المزاج ، وزيادة الرغبة الجنسية ، وانخفاض الرغبة الجنسية غير معروف أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم غير معروف اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان غير معروف الاضطرابات الكبدية الصفراوية وظائف الكبد غير طبيعية غير معروف اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الحكة ، حب الشباب غير معروف الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي غير معروف أمراض الجهاز التناسلي والثدي التثدي ، قلة النطاف ، الانتصاب المستمر ، تضخم البروستاتا الحميد 2 غير معروف الاختبارات التشخيصية شذوذ الدهون 3 ، زيادة المستضد البروستاتي النوعي ، زيادة الهيماتوكريت ، زيادة عدد خلايا الدم الحمراء ، زيادة الهيموجلوبين غير معروف شائع

* MedDRA الإصدار 15.0

1 زيادة نمو سرطان البروستاتا الصغير الذي لم يتم التعرف عليه بعد (تطور سرطان البروستاتا تحت الإكلينيكي)

2 نمو البروستاتا حتى حالة eugonadal (زيادة حجم البروستاتا إلى حجم ممثل للفئة العمرية المعنية)

3 تغيرات في مستويات الكوليسترول: انخفاض في مستويات مصل LDL-C و HDL-C والدهون الثلاثية.

قد يحدث فرط كالسيوم الدم أيضًا ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي (عادةً ما يكون علامة على تطور النقائل العظمية) وانخفاض محتمل في PBI (اليود المرتبط بالبروتين) دون أهمية إكلينيكية.

عدد الأطفال:

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية عند الأطفال قبل سن البلوغ الذين يستخدمون الأندروجينات (انظر احتياطات الاستخدام): التطور الجنسي المبكر ، وزيادة وتيرة الانتصاب ، وتضخم القضيب ، والختم المبكر للمشاش.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. لا تثلج ولا تجمد. قم بتخزينها في العبوة الأصلية واحتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء.

نظرًا لأنه لا يمكن إعادة إغلاق الزجاجة المفتوحة لضمان مزيد من تعقيم المحتويات ، يجب استخدام المحلول على الفور.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

تكوين

تحتوي قارورة 1 مل على:

المبادئ النشطة:

بروبيونات التستوستيرون 30 ملغ
فينيلبروبيونات التستوستيرون 60 مجم
أيزوكابروات التستوستيرون 60 ملغ
ديكانوات التستوستيرون 100 ملغ

سواغ: زيت الفول السوداني وكحول بنزيل

الشكل والمحتوى الصيدلاني

محلول أصفر فاتح شفاف للحقن للاستخدام العضلي.

1 أمبولة 1 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Sustanon في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

سوستانون 250 مجم / مل محلول للحقن للاستخدام العضلي

02.0 التركيب النوعي والكمي

سوستانون هو محلول في الزيت. تحتوي كل قنينة على 1 مل من زيت الفول السوداني تحتوي على المكونات النشطة التالية:

بروبيونات التستوستيرون 30 ملغ

فينيلبروبيونات التستوستيرون 60 مجم

أيزوكابروات التستوستيرون 60 ملغ

ديكانوات التستوستيرون 100 ملغ

جميع المركبات الأربعة هي استرات هرمون التستوستيرون الطبيعي.

يبلغ إجمالي كمية هرمون التستوستيرون لكل مل 176 مجم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: زيت الفول السوداني ، كحول بنزيل

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن للاستخدام العضلي.

محلول أصفر فاتح وواضح.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة:

بشكل عام ، يجب تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة كل مريض.

الكبار

عادة ما تكون حقنة واحدة بسعة 1 مل كل 3 أسابيع كافية.

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال.

طريقة الإعطاء:

يجب أن تدار سوستانون عن طريق الحقن العضلي العميق.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو الأندروجينات الأخرى أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 بما في ذلك زيت الفول السوداني لذلك يمنع استخدام سوستانون في المرضى الذين يعانون من الحساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا (انظر القسم 4.4).

• سرطان البروستات أو الثدي المعروف أو المشتبه به (انظر القسم 4.4).

• ارتفاع ضغط الدم ، المتلازمة الكلوية ، ضعف شديد في وظائف الكبد ، تاريخ من الإصابة بسرطان الكبد الأولي ، فرط كالسيوم البول ، فرط كالسيوم الدم (انظر القسم 4.4).

• يحتوي المنتج الطبي على كحول بنزيل لذا لا ينبغي إعطاؤه للأطفال دون سن 3 سنوات (انظر القسم 4.4).

• الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الفحص الطبي:

يجب على الأطباء النظر في مراقبة المرضى الذين سيتم علاجهم باستخدام سوستانون قبل بدء العلاج ، كل ثلاثة أشهر لمدة 12 شهرًا الأولى وبعد ذلك سنويًا مع مراعاة المعايير التالية:

• فحص المستقيم الرقمي (EDR) للبروستاتا وتحديد قيمة PSA لاستبعاد تضخم البروستاتا الحميد أو سرطان البروستاتا تحت الإكلينيكي (انظر القسم 4.3) ،

• الهيماتوكريت والهيموجلوبين لاستبعاد كثرة الحمر.

في المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد بالأندروجين ، يجب أيضًا مراقبة المعلمات المختبرية التالية على فترات منتظمة: الهيموجلوبين والهيماتوكريت ، معلمات وظائف الكبد وملف الدهون.

الشروط التي تحتاج إلى إشراف:

يجب مراقبة المرضى ، وخاصة كبار السن ، الذين يعانون من الحالات التالية:

• فرط كالسيوم الدم و / أو الحالات التي تؤدي إلى فرط كالسيوم الدم مثل اعتلال الكلية ، وسرطان البروستاتا والثدي ، وسرطانات أخرى ونقائل الهيكل العظمي (انظر القسم 4.3). يمكن أن يحدث فرط كالسيوم الدم أيضًا أثناء العلاج بالأندروجينات ، ويجب أولاً علاج فرط كالسيوم الدم بشكل مناسب ، وبعد استعادة مستويات الكالسيوم الطبيعية ، يمكن استئناف العلاج الهرموني.

• الحالات المرضية المشتركة - في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب أو الكبد أو الكلى أو أمراض القلب الإقفارية ، يمكن أن يؤدي علاج التستوستيرون إلى مضاعفات خطيرة تتميز بالوذمة مع أو بدون قصور القلب الاحتقاني. في هذه الحالة يجب إيقاف العلاج فورًا.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب أو القلب أو الكبد أو الفشل الكلوي أو ارتفاع ضغط الدم أو الصرع أو الصداع النصفي لخطر تفاقم الحالة أو تكرارها. في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج على الفور.

يمكن أن يتسبب التستوستيرون في ارتفاع ضغط الدم ويجب استخدام سوستانون بحذر في الأشخاص المصابين بارتفاع ضغط الدم.

• داء السكري - يمكن للأندروجينات بشكل عام و Sustanon تحسين تحمل الجلوكوز لدى مرضى السكري (انظر القسم 4.5).

• العلاج المضاد للتخثر - الأندروجينات بشكل عام والسوستانون قد تحفز التأثير المضاد للتخثر للعوامل من نوع الكومارين (انظر القسم 4.5).

• توقف التنفس أثناء النوم - لا توجد أدلة كافية للتوصية بشأن سلامة العلاج باسترات التستوستيرون لدى الرجال المصابين بانقطاع النفس النومي. مطلوب تقييم طبي دقيق وحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر مثل زيادة الوزن أو أمراض الرئة المزمنة.

يجب تجنب التحفيز الذي يزيد من النشاط العصبي والعقلي والبدني بما يتجاوز قدرة القلب والأوعية الدموية للمريض.

في حالة حدوث القساح أو أي علامات أخرى للإفراط في التنبيه الجنسي ، يجب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.8).

قد يحدث انخفاض في PBI (اليود المرتبط بالبروتين) أثناء العلاج ؛ ومع ذلك ، فإن هذه البيانات ليس لها أهمية سريرية.

لا ينصح باستخدامه في حالات العجز النفسي لأن استخدامه لفترة طويلة يمكن أن يؤدي إلى تضخم الخصيتين اللتين تعتبران في حد ذاتهما طبيعية وتعملان بشكل مثالي.

الأحداث السلبية:

في حالة حدوث تفاعلات ضائرة مرتبطة باستخدام الأندروجينات (انظر القسم 4.8) ، يجب إيقاف سوستانون واستئنافه بجرعة أقل عند حل الاضطراب.

(غير لائق) استخدامها في الرياضة:

يجب على المرضى المشاركين في المسابقات التي تحكمها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (WADA) الرجوع إلى رمز WADA قبل استخدام هذا الدواء لأن سوستانون يمكن أن يتدخل في اختبارات المنشطات.إن إساءة استخدام الأندروجينات لتحسين القدرة في الرياضة ينطوي على مخاطر جسيمة على الصحة ويجب عدم تشجيعه.

سكان الأطفال:

معلومات مهمة عن بعض السواغات:

يحتوي سوستانون على زيت الفول السوداني. قد يحتوي زيت الفول السوداني المكرر على بروتينات الفول السوداني. لا توفر دراسة دستور الأدوية الأوروبي اختبارًا للبروتينات المتبقية.

يحتوي Sustanon على 100 ملغ من كحول البنزيل لكل مل من المحلول ولا ينبغي إعطاؤه للأطفال الخدج أو الأطفال حديثي الولادة. يمكن أن يسبب كحول البنزيل تفاعلات سامة وتأقية عند الأطفال حتى سن 3 سنوات.

المرضى فوق سن 65:

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن تقلل محرضات الإنزيم من مستويات هرمون التستوستيرون ، في حين أن مثبطات الإنزيم يمكن أن تزيدها ، لذلك قد يلزم تعديل جرعة سوستانون.

الأنسولين والأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر:

قد تحسن الأندروجينات من تحمل الجلوكوز وتقلل من الحاجة إلى الأنسولين أو غيره من الأدوية المضادة لمرض السكر في مرضى السكري (انظر القسم 4.4).

لذلك يجب مراقبة مرضى السكري خاصة في بداية أو نهاية العلاج وعلى فترات دورية أثناء العلاج مع سوستانون.

العلاج المضاد للتخثر:

قد تؤدي الجرعات العالية من الأندروجينات إلى تقوية التأثير المضاد للتخثر للعوامل من نوع الكومارين (انظر القسم 4.4) ، لذلك يلزم المراقبة الدقيقة لوقت البروثرومبين ، وإذا لزم الأمر ، تقليل جرعة مضادات التخثر أثناء العلاج.

ACTH أو الكورتيكوستيرويدات:

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لهرمون التستوستيرون و ACTH أو الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة تكوين الوذمة ؛ لذلك يجب أن يتم الجمع بين هذه المواد الفعالة بحذر ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو الكبد أو في المرضى المعرضين للوذمة (انظر القسم 4.4).

التفاعلات مع الاختبارات المعملية:

يمكن للأندروجينات أن تقلل من مستويات الجلوبيولين المرتبطة بهرمون الغدة الدرقية مما يؤدي إلى انخفاض إجمالي مستويات T4 في الدم وزيادة امتصاص الراتنج لـ T3 و T4. ومع ذلك ، تظل مستويات هرمون الغدة الدرقية الحرة دون تغيير ولا يوجد دليل سريري على وجود خلل وظيفي في الغدة الدرقية.

04.6 الحمل والرضاعة

الحمل والرضاعة:

العلاج بـ Sustanon مخصص للاستخدام للرجال فقط ، لذلك لا ينبغي استخدامه من قبل النساء الحوامل أو المرضعات (انظر القسم 4.3) .عند استخدامه أثناء الحمل ، يعرض Sustanon الجنين لخطر الاستثارة (انظر القسم 5.3).

خصوبة

عند الرجال ، يمكن أن يؤدي علاج الأندروجين إلى اضطرابات في الخصوبة عن طريق منع تكوين الحيوانات المنوية (انظر القسم 4.8).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر سوستانون على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تحديد تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها المدرجة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 إلى

سكان الأطفال:

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية عند الأطفال قبل سن البلوغ الذين يستخدمون الأندروجينات (انظر القسم 4.4): التطور الجنسي المبكر ، وزيادة وتيرة الانتصاب ، وتضخم القضيب ، والختم المبكر للمشاش.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

04.9 جرعة زائدة

السمية الحادة لهرمون التستوستيرون منخفضة.

في حالة ظهور أعراض الجرعة الزائدة المزمنة (مثل كثرة الحمر ، القساح) ، يجب إيقاف العلاج واستئنافه بجرعة أقل عندما تختفي الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، الأندروجينات ، مشتقات 3-أوكسواندروستين.

كود ATC: G03BA03.

يؤدي علاج الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية مع سوستانون إلى زيادة ملحوظة سريريًا في تركيزات البلازما من هرمون التستوستيرون وداي هيدروتستوستيرون وإستراديول وأندروستينيون ، بالإضافة إلى انخفاض في الجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG). يقع الهرمون اللوتيني (LH) والهرمون المنبه للجريب (FSH) ضمن المعدل الطبيعي. في الرجال المصابين بقصور الغدد التناسلية ، يحسن العلاج باستخدام سوستانون أعراض نقص هرمون التستوستيرون. بالإضافة إلى ذلك ، يزيد هرمون التستوستيرون من الكثافة. معادن العظام. ويحسن العلاج أيضًا الوظيفة الجنسية ، بما في ذلك الرغبة الجنسية وظيفة الانتصاب.يقلل العلاج من مستويات المصل من LDL-C و HDL-C والدهون الثلاثية ويزيد الهيموجلوبين والهيماتوكريت ، بينما لم يلاحظ أي تغيرات.إنزيمات الكبد ذات الصلة سريريًا و PSA. قد يؤدي العلاج إلى زيادة حجم البروستاتا ، ولكن لا يوجد آثار سلبية وقد لوحظت آثار على أعراض البروستاتا ، في الأولاد الذين يعانون من تأخر بنيوي في النمو والبلوغ ، فإن العلاج مع سوستانون يسرع النمو ويحث على تطوير الخصائص الجنسية الثانوية.

05.2 خصائص حركية الدواء

يحتوي سوستانون على أربعة استرات من هرمون التستوستيرون بمدة عمل مختلفة. يتم تحلل الإسترات في هرمون التستوستيرون الطبيعي بمجرد دخولها الدورة الدموية العامة.

استيعاب:

تؤدي جرعة واحدة من Sustanon إلى ارتفاع إجمالي هرمون التستوستيرون في البلازما بمستويات قصوى تبلغ حوالي 70 نانومول / لتر (Cmax) ، والتي تصل إلى حوالي 24-48 ساعة (tmax) بعد الإعطاء. عند الرجال ، تعود مستويات هرمون التستوستيرون في البلازما إلى الحد الأدنى من المعدل الطبيعي بعد حوالي 21 يومًا.

توزيع:

في الاختبارات المعملية ، أظهر هرمون التستوستيرون ارتباطًا غير نوعي مرتفع (أكثر من 97٪) ببروتينات البلازما والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية.

الإستقلاب:

يتم استقلاب التستوستيرون إلى ديهدروتستوستيرون وإستراديول ، والتي يتم استقلابها بشكل أكبر في المسارات الطبيعية.

إزالة:

يحدث الإفراز بشكل رئيسي عن طريق البول على شكل اتحادات إثيوكولانولون وأندروستيرون.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

البيانات قبل السريرية مع الأندروجينات بشكل عام لا تكشف عن أي خطر على البشر ، وقد تبين أن استخدام الأندروجينات في أنواع مختلفة يسبب تحفيز الأعضاء التناسلية الخارجية للأجنة الإناث (انظر القسم 4.6).