المكونات النشطة: جلاتيرامر (أسيتات جلاتيرامر)
كوباكسون 20 ملغ / مل محلول للحقن ، محقنة جاهزة للإستعمال
إدراج حزمة Copaxone متاح لأحجام العبوات:- كوباكسون 20 ملغ / مل محلول للحقن ، محقنة جاهزة للإستعمال
- كوباكسون 40 مجم / مل محلول للحقن ، محقنة جاهزة للإستعمال
لماذا يتم استخدام Copaxone؟ لما هذا؟
Copaxone 20 mg / ml هو دواء يغير طريقة عمل جهاز المناعة في الجسم (يُصنف على أنه عامل مناعي). يُعتقد أن أعراض التصلب المتعدد (MS) ناتجة عن خلل في جهاز المناعة في الجسم ، مما ينتج عنه بؤر التهاب في الدماغ والحبل الشوكي.
يستخدم Copaxone 20 mg / ml لتقليل عدد المرات التي تتعرض فيها لهجمات MS (الانتكاسات). لم يتم إثبات مساعدتك إذا كان لديك شكل من أشكال مرض التصلب العصبي المتعدد لا يحدث له انتكاسة تقريبًا. قد لا يكون لـ Copaxone 20 mg / ml أي تأثير على مدة هجوم MS أو شدة الألم أثناء النوبة.
يتم استخدامه لعلاج المرضى غير القادرين على المشي دون مساعدة.
يمكن أيضًا استخدام Copaxone في المرضى الذين عانوا من أعراض لأول مرة تشير إلى ارتفاع مخاطر الإصابة بمرض التصلب العصبي المتعدد. قبل تناول هذا الدواء ، سيستبعد طبيبك أي أسباب أخرى قد تفسر هذه الأعراض.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كوباكسون
لا تستخدم كوباكسون 20 ملغ / مل
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أسيتات جلاتيرامر أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كنت حاملا.
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول كوباكسون
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام كوباكسون 20 ملغ / مل
- إذا كان لديك أي مشاكل في الكلى أو القلب فقد تحتاج إلى فحوصات وفحوصات منتظمة.
أطفال
لا ينبغي استخدام كوباكسون في الأطفال دون سن 12 عامًا.
المواطنين من كبار السن
لم يتم دراسة Copaxone على وجه التحديد عند كبار السن ، اسأل طبيبك للحصول على المشورة بشأن ذلك.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير كوباكسون
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا تستخدم كوباكسون 20 ملغ / مل إذا كنت حاملاً. أخبر طبيبك إذا أصبحت حاملاً أثناء استخدام هذا الدواء أو إذا كنت تخططين للحمل.
يجب عليك استخدام "وسيلة فعالة لمنع الحمل (على سبيل المثال" حبوب منع الحمل "أو الواقي الذكري) لتجنب الحمل أثناء العلاج بكوباكسون.
ناقش مع طبيبك أولاً إذا كنت ترغب في الرضاعة الطبيعية أثناء استخدام كوباكسون.
السياقة واستعمال الماكنات
إن تأثير كوباكسون 20 مجم / مل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات غير معروف.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Copaxone: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة اليومية للبالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر هي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا (20 مجم أسيتات جلاتيرامر) ، تُعطى تحت الجلد (تحت الجلد).
من المهم جدًا حقن كوباكسون 20 مجم / مل بشكل صحيح
- في النسيج الموجود تحت الجلد (نسيج تحت الجلد) فقط (انظر "تعليمات الاستخدام" أدناه).
- بالجرعة التي يحددها الطبيب. خذ فقط الجرعة التي وصفها طبيبك.
- لا تستخدم نفس المحقنة أكثر من مرة. يجب التخلص من المنتج غير المستخدم أو أي نفايات.
- لا تخلط أو تدير محتويات كوباكسون 20 ملغ / مل من المحاقن المعبأة مسبقًا مع أي منتج آخر.
- لا تستخدم المحلول إذا كان يحتوي على جزيئات. استخدم حقنة جديدة.
في المرة الأولى التي تستخدم فيها كوباكسون 20 مجم / مل ، سيتم إعطاؤك التعليمات الكاملة وسيشرف عليك طبيب أو أخصائي رعاية صحية. سيكونون معك أثناء حقن نفسك ولمدة 30 دقيقة للتأكد من عدم وجود مشاكل لديك.
تعليمات الاستخدام
اقرأ هذه التعليمات بعناية قبل استخدام كوباكسون 20 مجم / مل.
قبل الحقن ، تأكد من أن لديك كل ما تحتاجه:
- نفطة واحدة تحتوي على حقنة واحدة جاهزة للإستعمال من كوباكسون 20 ملغ / مل
- وعاء للتخلص من الإبر والمحاقن المستعملة.
- لكل حقنة ، خذ نفطة واحدة فقط مع حقنة واحدة جاهزة للإستعمال من العبوة. احتفظ بكل المحاقن المتبقية في الكرتون.
- إذا تم تخزين المحقنة في الثلاجة ، فقم بإخراج العبوة التي تحتوي على المحقنة لمدة 20 دقيقة على الأقل قبل الحقن لتدفئتها إلى درجة حرارة الغرفة.
اغسل يديك جيدًا باستخدام الماء والصابون.
إذا كنت ترغب في استخدام جهاز حقن COPAXONE للحقن ، فيرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المرفقة مع جهاز حقن COPAXONE.
اختر موقع الحقن باستخدام المخططات في الشكل 1.
هناك سبع مناطق حقن ممكنة في جسمك: الذراعين والفخذين والوركين والبطن (البطن). هناك عدة مواقع للحقن في كل منطقة حقن. اختر موقعًا مختلفًا للحقن كل يوم ، فهذا يقلل من احتمالية حدوث أي تهيج أو ألم في موقع الحقن. قم بتدوير مواقع الحقن داخل نفس المنطقة. لا تستخدم نفس المكان في كل مرة.
ملحوظة: لا تحقن في منطقة مؤلمة أو متغيرة اللون أو حيث تشعر بتكتل أو عقدة صلبة.
من المستحسن أن تحتفظ بمخطط للدوران المخطط لمواقع الحقن وأن تدون ذلك في مفكرة ، فهناك بعض الأماكن في جسمك قد يصعب فيها حقن نفسك (مثل مؤخرة الذراع). إذا كنت ترغب في استخدام هذه المواقع ، فقد تحتاج إلى مساعدة.
كيف تحقن لنفسك:
- قم بإزالة المحقنة من نفطة الواقية عن طريق إزالة الملصق الورقي.
- انزع الغطاء عن الإبرة.
- اضغط برفق على الجلد بإبهامك وسبابة يدك الحرة (الشكل 2).
- ادفع الإبرة في الجلد كما هو موضح في الشكل 3.
- احقن الدواء عن طريق دفع المكبس لأسفل بسلاسة حتى تفرغ المحقنة.
- اسحب المحقنة والإبرة للخارج.
- تخلص من المحقنة في حاوية التخلص الآمن. لا تضع المحقنة في النفايات المنزلية ، ولكن ضعها بحذر في وعاء مقاوم للثقب كما نصح طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من كوباكسون
إذا كنت تستخدم أكثر من حقنة واحدة من كوباكسون 20 ملغ / مل في اليوم
أخبر طبيبك على الفور.
إذا نسيت استخدام كوباكسون 20 مجم / مل
خذها حالما تتذكر ، لكن لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ الجرعة التالية بعد 24 ساعة.
إذا توقفت عن تناول كوباكسون 20 مجم / مل
لا تتوقف عن استخدام كوباكسون 20 ملغ / مل دون استشارة الطبيب.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل كوباكسون
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تفاعلات الحساسية (فرط الحساسية)
نادرا ما تصاب برد فعل تحسسي شديد لهذا الدواء.
توقف عن استخدام Copaxone 20 mg / ml واتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى إذا لاحظت أيًا من هذه الآثار الجانبية:
- طفح جلدي (بقع حمراء أو خلايا).
- انتفاخ الجفون أو الوجه أو الشفتين
- ضيق مفاجئ في التنفس
- تشنجات (نوبات)
- إغماء
تفاعلات أخرى بعد الحقن (رد فعل فوري بعد الحقن)
إنه ليس شائعًا ولكن قد يعاني بعض الأشخاص من واحد أو أكثر من الأعراض التالية في الدقائق التالية لحقن كوباكسون 20 ملغ / مل.لا تسبب عادة مشاكل وعادة ما تزول في غضون 30 دقيقة.
ومع ذلك ، إذا استمرت الأعراض التالية لمدة تزيد عن 30 دقيقة ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى غرفة الطوارئ في أقرب مستشفى:
- احمرار (احمرار) في الصدر أو الوجه (توسع الأوعية).
- ضيق التنفس (ضيق التنفس).
- ألم صدر
- القصف وسرعة ضربات القلب (الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب)
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع كوباكسون:
شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):
- الالتهابات والانفلونزا
- القلق والاكتئاب
- صداع الراس
- غثيان
- طفح جلدي
- ألم في المفاصل أو الظهر
- الشعور بالإغماء ، تفاعلات الجلد في موقع الحقن ، بما في ذلك احمرار الجلد ، والألم ، والتورم ، والحكة ، وتورم الأنسجة ، والالتهاب وفرط الحساسية (تفاعلات موقع الحقن هذه ليست غير عادية وعادة ما تهدأ بمرور الوقت) ، ألم غير محدد
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- التهاب الجهاز التنفسي ، التهاب المعدة والأمعاء ، الهربس ، التهاب الأذنين ، سيلان الأنف ، خراج الأسنان ، القلاع المهبلي
- نمو الجلد غير الخبيث (أورام الجلد غير الخبيثة) ، نمو الأنسجة (ورم)
- تورم الغدد الليمفاوية
- ردود الفعل التحسسية
- فقدان الشهية ، زيادة الوزن
- العصبية
- تغير في الذوق ، زيادة شد العضلات ، صداع ، مشاكل في الكلام ، إغماء ، رعشة
- ازدواج الرؤية ومشاكل في العين
- مشاكل في الأذن
- السعال وحمى القش
- اضطرابات الشرج أو المستقيم ، والإمساك ، وتسوس الأسنان ، وعسر الهضم ، وصعوبة البلع ، وسلس البراز ، والتقيؤ.
- اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية
- كدمات ، تعرق مفرط ، حكة ، تغيرات في الجلد ، خلايا
- الم الرقبة
- الحاجة الملحة لإفراغ المثانة ، الحاجة المتكررة للتبول ، عدم القدرة على إفراغ المثانة بشكل صحيح
- قشعريرة ، تورم في الوجه ، فقدان الأنسجة تحت الجلد في موقع الحقن ، ردود فعل موضعية ، تورم محيطي ناتج عن تراكم السوائل ، حمى.
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- الخراج ، التهابات الجلد والأنسجة الرخوة الكامنة ، الدمامل ، حريق القديس أنتوني ، التهاب الكلى.
- سرطان الجلد
- زيادة عدد خلايا الدم البيضاء ، انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، تضخم الطحال ، انخفاض عدد الصفائح الدموية ، تغير في شكل خلايا الدم البيضاء
- تضخم الغدة الدرقية ، فرط نشاط الغدة الدرقية
- انخفاض تحمل الكحول ، النقرس ، زيادة مستويات الدهون في الدم ، زيادة الصوديوم في الدم ، نقص فيريتين الدم
- أحلام غير طبيعية ، ارتباك ، مزاج مبتهج ، رؤية ، سمع ، شم ، تذوق أو الشعور بأشياء غير موجودة (الهلوسة) ، عدوانية ، مزاج مرتفع بشكل غير عادي ، اضطراب في الشخصية ، محاولة انتحار
- النوم وألم في اليد (متلازمة النفق الرسغي) ، اضطرابات عقلية ، نوبات (تشنجات) ، صعوبة في الكتابة والقراءة ، اضطرابات عضلية ، صعوبة في الحركة ، تقلصات عضلية لا إرادية ، التهاب الأعصاب ، اتصال عصبي عضلي غير طبيعي يؤدي إلى وظيفة غير طبيعية العضلات ، حركة العين السريعة اللاإرادية ، الشلل ، سقوط القدم (شلل العصب الشظوي) ، فقدان الوعي (الذهول) ، رؤية النقطة العمياء
- إعتام عدسة العين ، تلف العين بالقرنية ، جفاف العين ، نزيف في العين ، تدلي الجفن العلوي ، تضخم حدقة العين ، ضعف العصب البصري مما يؤدي إلى مشاكل في الرؤية.
- extrasystoles ، بطء ضربات القلب ، وسرعة ضربات القلب العرضية
- توسع الأوردة
- توقف دوري في التنفس ، نزيف في الأنف ، تنفس سريع أو عميق بشكل غير طبيعي (فرط التنفس) ، شعور بضيق في الحلق ، مشاكل في الرئة ، عدم القدرة على التنفس بسبب ضيق الحلق (إحساس بالاختناق)
- التهاب الأمعاء ، زوائد القولون ، التهاب الأمعاء الدقيقة ، التجشؤ ، قرحة في المريء ، التهاب اللثة ، نزيف من المستقيم ، تضخم الغدد اللعابية
- حصى في المرارة وتضخم الكبد
- انتفاخ الجلد والأنسجة الرخوة ، طفح جلدي تلامسي ، أحمر ، سماكة مؤلمة للجلد ، سماكة الجلد
- تورم والتهاب وألم (التهاب المفاصل أو هشاشة العظام) ، التهاب وألم في بطانة السوائل المبطنة للمفاصل (موجودة في بعض المفاصل) ، ألم الخاصرة ، انخفاض كتلة العضلات
- دم في البول ، حصوات الكلى ، اضطرابات المسالك البولية ، تشوهات البول
- إجهاض
- تورم الثديين ، صعوبة الانتصاب ، سقوط أعضاء الحوض أو الخروج منها (تدلي الحوض) ، الانتصاب لفترات طويلة ، اضطراب البروستاتا ، مسحة عنق الرحم غير الطبيعية (مسحة عنق الرحم غير الطبيعية) ، اضطراب الخصية ، النزيف المهبلي ، اضطرابات المهبل
- كيسة ، آثار تشبه المخلفات ، انخفاض درجة حرارة الجسم (انخفاض حرارة الجسم) ، التهاب غير محدد ، تدمير الأنسجة في موقع الحقن ، مشاكل في الأغشية المخاطية
- اضطرابات بعد التطعيم
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
يمكن حفظ المحاقن المعبأة مسبقًا Copaxone 20 mg / ml خارج الثلاجة في درجة حرارة الغرفة لمدة شهر واحد. هذا يمكن أن يتم فقط لمرة واحدة.بعد شهر واحد ، يجب وضع محاقن Copaxone 20 مجم / مل المعبأة مسبقًا والتي لم يتم استخدامها ولا تزال في عبواتها الأصلية في الثلاجة.
لا تجمد.
احتفظ بالمحاقن المعبأة مسبقًا في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون (EXP) يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
تجاهل أي حقنة تحتوي على جزيئات.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه كوباكسون 20 مجم / مل
- العنصر النشط هو أسيتات جلاتيرامر. يحتوي 1 مل من محلول الحقن (محتويات حقنة واحدة مملوءة مسبقًا) على 20 مجم من أسيتات جلاتيرامر.
- المكونات الأخرى هي مانيتول وماء للحقن.
وصف شكل كوباكسون 20 ملغ / مل ومحتويات العبوة
كوباكسون 20 مجم / مل محلول للحقن ، المحقنة المعبأة مسبقًا عبارة عن محلول معقم وصافي وخالي من الجزيئات المرئية.
تخلص من المحقنة إذا كانت تحتوي على جزيئات وابدأ مرة أخرى. استخدم حقنة جديدة.
يتوفر Copaxone في عبوات تحتوي على 7 أو 28 أو 30 محاقنًا مملوءة مسبقًا من محلول 1 مل للحقن أو في عبوات متعددة تحتوي على 3 عبوات كل منها 30 محقنة مملوءة مسبقًا سعة 1 مل محلول للحقن.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كوباكسون 20 مجم / مل محلول للحقن ، محاقن مملوءة مسبقًا
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 مل من محلول الحقن على 20 ملغ من أسيتات جلاتيرامر * ، ما يعادل 18 ملغ من قاعدة جلاتيرامر ، لكل حقنة مملوءة مسبقًا.
* غلاتيرامر أسيتات هو ملح أسيتات البولي ببتيدات الاصطناعية التي تحتوي على أربعة أحماض أمينية طبيعية: حمض L- الجلوتاميك ، L- ألانين ، L؟ Tyrosine و L- ليسين ، في نطاقات جزء الخلد من 0.129-0.153 ، 0.392-0.462 ، 0.086-0.100 على التوالي و 0.300-0.374. يتراوح متوسط الوزن الجزيئي لخلات الجلاتيرامر بين 5000-9000 دالتون.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن ، محقنة جاهزة للإستعمال.
محلول نقي خالٍ من الجسيمات المرئية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى كوباكسون لعلاج المرضى الذين عانوا من نوبة سريرية أولى محددة جيدًا والذين يعتبرون معرضين لخطر الإصابة بالتصلب المتعدد المحدد سريريًا (CDMS) (انظر القسم 5.1).
يشار إلى Copaxone لتقليل تكرار الانتكاسات في المرضى المتنقلين (أي القدرة على المشي دون مساعدة) مع التصلب المتعدد الانتكاس (MS) مع مراحل مغفرة. في التجارب السريرية ، تميز هذا بنوبتين على الأقل من الخلل الوظيفي العصبي في فترة السنتين السابقتين (انظر القسم 5.1).
لا يشار كوباكسون في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد التدريجي الأولي أو الثانوي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الجرعة الموصى بها للبالغين هي 20 مجم أسيتات جلاتيرامر (حقنة واحدة مملوءة مسبقًا) ، تُعطى تحت الجلد مرة واحدة يوميًا.
من غير المعروف حاليًا المدة التي يجب أن يعالج فيها المريض.
يجب اتخاذ قرار بشأن العلاج طويل الأمد على أساس كل حالة على حدة من قبل الطبيب المعالج.
سكان الأطفال
الأطفال والمراهقون: لم يتم إجراء دراسات سريرية عشوائية مستقبلية أو خاضعة للرقابة أو دراسات عن الحرائك الدوائية على الأطفال أو المراهقين. ومع ذلك ، تشير البيانات المنشورة الضئيلة إلى أن ملف تعريف السلامة لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا الذين يتلقون كوباكسون 20 ملغ يوميًا تحت الجلد يشبه تلك التي تظهر عند البالغين. نظرًا لعدم توفر معلومات كافية حول استخدام Copaxone في الأطفال دون سن 12 عامًا ، لا يمكن تقديم توصية للاستخدام. وبالتالي ، لا ينبغي استخدام كوباكسون في هذه الفئة من السكان.
المرضى المسنين
لم يتم دراسة Copaxone على وجه التحديد عند كبار السن.
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
لم يتم دراسة Copaxone على وجه التحديد في مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.4).
طريقة الإعطاء
يجب إرشاد المرضى حول تقنيات الحقن الذاتي ويجب أن يتبعهم أخصائي رعاية صحية في المرة الأولى التي يحقنون فيها المنتج بأنفسهم ولمدة 30 دقيقة بعد ذلك.
يجب اختيار موقع حقن مختلف كل يوم لتقليل احتمالية حدوث أي تهيج أو ألم في موقع الحقن ، وتشمل مواقع الحقن الذاتي البطن والذراعين والوركين والفخذين.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل كوباكسون في الحالات التالية:
• فرط الحساسية لمادة جلاتيرامر أسيتات أو مانيتول.
• النساء الحوامل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب أن تدار كوباكسون فقط تحت الجلد. لا ينبغي أن تدار كوباكسون عن طريق الوريد أو العضل.
يجب أن يشرف على بدء علاج كوباكسون طبيب أعصاب أو طبيب خبير في علاج مرض التصلب العصبي المتعدد.
يجب على الطبيب المعالج أن يشرح للمريض أن رد فعل مرتبط بواحد على الأقل من الأعراض التالية قد يحدث في غضون بضع دقائق بعد حقن كوباكسون: توسع الأوعية ، ألم في الصدر ، ضيق في التنفس ، خفقان القلب أو عدم انتظام دقات القلب. لم يدم طويلاً ويتم حله تلقائيًا دون أن يترك أي عواقب.في حالة حدوث حدث ضار خطير ، يجب على المريض التوقف فورًا عن العلاج بـ Copaxone والاتصال بالطبيب المعالج أو طبيب غرفة الطوارئ.يمكن تحديد علاج الأعراض وفقًا لتقدير الطبيب.
لا يوجد دليل يشير إلى أن أي مجموعة معينة من المرضى معرضة بشكل خاص لخطر ردود الفعل هذه. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء كوباكسون للمرضى الذين يعانون من أمراض قلبية موجودة مسبقًا. يجب متابعة هؤلاء المرضى بانتظام أثناء العلاج.
تم الإبلاغ عن نوبات و / أو تأقانية أو تفاعلات حساسية بشكل نادر.
نادرا ما تحدث تفاعلات فرط حساسية خطيرة (مثل تشنج قصبي ، تأق أو شرى). إذا كانت ردود الفعل شديدة ، فيجب إجراء العلاج المناسب وإيقاف Copaxone.
تم التعرف على الأجسام المضادة التفاعلية ضد أسيتات الغلاتيرامر في مصل المريض أثناء العلاج اليومي المزمن مع كوباكسون. تم الوصول إلى مستويات الذروة بعد متوسط مدة العلاج من 3-4 أشهر ثم انخفضت واستقرت عند مستوى أعلى بقليل من خط الأساس.
لا يوجد دليل يشير إلى أن هذه الأجسام المضادة التفاعلية ضد أسيتات الغلاتيرامر معادلة أو أن تكوينها من المحتمل أن يؤثر على الفعالية السريرية لكوباكسون.
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، يجب مراقبة وظائف الكلى أثناء العلاج بكوباكسون. على الرغم من عدم وجود دليل على الترسب الكبيبي للمجمعات المناعية في المرضى ، لا يمكن استبعاد هذا الاحتمال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم تقييم التفاعلات بين كوباكسون والأدوية الأخرى رسميًا.
بيانات التفاعل مع مضاد للفيروسات بيتا غير متوفرة.
لوحظ حدوث "زيادة في حدوث تفاعلات موقع الحقن" في المرضى الذين عولجوا بكوباكسون والذين يتلقون العلاج المصاحب للكورتيكوستيرويدات.
دراسة في المختبر يشير إلى أن أسيتات جلاتيرامر المنتشرة مرتبطة بشدة ببروتينات البلازما ولكنها لا تتحرك بواسطة الفينيتوين أو الكاربامازيبين ولا تنقل الفينيتوين أو الكاربامازيبين بحد ذاتها. ومع ذلك ، نظرًا لأن Copaxone نظريًا لديه القدرة على تغيير توزيع المواد المرتبطة بالبروتين ، يجب مراقبة الاستخدام المتزامن لهذه المنتجات الطبية بعناية.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد معطيات كافية حول استخدام أسيتات الغلاتيرامر في النساء الحوامل ، الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية لإثبات الآثار على الحمل ، وتطور الجنين ، والولادة ، والنمو بعد الولادة (انظر القسم 5.3) ، فهم يعرفون المخاطر المحتملة على الرجل. لا يستخدم كوباكسون أثناء الحمل.
أثناء استخدام هذا المنتج ، ينبغي النظر في إجراء لمنع الحمل.
وقت الأكل
لا توجد بيانات متاحة بخصوص إفراز أسيتات الغلاتيرامر ، ومستقلباته أو أجسامه المضادة في حليب الثدي البشري ، لذا يجب توخي الحذر عند إعطاء كوباكسون للأمهات المرضعات ، ويجب مراعاة المخاطر والفوائد النسبية للأم والطفل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء دراسات حول تأثيرات الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في جميع الدراسات السريرية ، كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن التي تم الإبلاغ عنها من قبل غالبية المرضى الذين عولجوا بكوباكسون. في الدراسات الخاضعة للرقابة ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين أبلغوا عن هذه التفاعلات مرة واحدة على الأقل.كانت أعلى بعد علاج كوباكسون (70) ٪) من بعد حقن الدواء الوهمي (37 ٪). كانت التفاعلات التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر في موقع الحقن ، والتي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر أكثر في المرضى الذين عولجوا بكوباكسون أكثر من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، كانت: حمامي ، ألم ، وجود كتل ، حكة ، وذمة ، التهاب و فرط الحساسية.
تم وصف تفاعل مرتبط بواحد أو أكثر من الأعراض التالية على أنه رد فعل فوري بعد الحقن: توسع الأوعية ، ألم في الصدر ، ضيق التنفس ، خفقان القلب أو عدم انتظام دقات القلب.قد يحدث هذا التفاعل في غضون دقائق بعد حقن كوباكسون. تم الإبلاغ عن مكون واحد على الأقل من هذا التفاعل الفوري بعد الحقن مرة واحدة على الأقل من قبل 31 ٪ من المرضى الذين عولجوا بكوباكسون مقارنة مع 13 ٪ في مجموعة الدواء الوهمي.
يتم عرض جميع التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر في المرضى الذين عولجوا بكوباكسون أكثر من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي في الجدول أدناه. هذه البيانات مستمدة من أربع تجارب سريرية محورية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي أجريت في إجمالي 512 مريضًا عولجوا بكوباكسون و 509 مريضًا عولجوا بدواء وهمي لمدة تصل إلى 36 شهرًا. اشتملت ثلاث دراسات على ما مجموعه 269 مريضًا يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس المتكرر (RRMS) الذين عولجوا مع كوباكسون و 271 مريضًا عولجوا بدواء وهمي لمدة تصل إلى 35 شهرًا. الدراسة الرابعة ، التي أجريت على المرضى الذين عانوا من أول حلقة سريرية واعتبروا معرضين لخطر الإصابة بالتصلب المتعدد المحدد سريريًا ، شملت 243 مريضًا عولجوا بكوباكسون و 238 مريضًا عولجوا بدواء وهمي لمدة تصل إلى 36 شهرًا.
* حدوث أكبر من 2٪ (> 2/100) في مجموعة Copaxone مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. تشير التأثيرات غير المرغوب فيها بدون الرمز * إلى حدوث "أقل من أو يساوي 2٪.
§ المصطلح "تفاعلات موقع الحقن" (أنواع مختلفة) يشمل جميع الآثار الجانبية التي تظهر في موقع الحقن باستثناء ضمور موقع الحقن والنخر المدرجة بشكل منفصل في الجدول.
؟ يتضمن المصطلحات المتعلقة بالضمور الشحمي في موقع الحقن.
في الدراسة الرابعة الموصوفة أعلاه ، اتبعت مرحلة العلاج بعلامة مفتوحة فترة التحكم بالغفل (انظر القسم 5.1). لم يلاحظ أي تغييرات في ملف تعريف مخاطر Copaxone المعروف خلال فترة المتابعة المفتوحة التي تصل إلى 5 سنوات.
تقارير نادرة (> 1/10000 ،
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن حالات قليلة من الجرعة الزائدة مع كوباكسون (حتى 80 مجم أسيتات جلاتيرامر).لم ترتبط هذه الحالات بأحداث سلبية بخلاف تلك المذكورة في القسم 4.8.
لا توجد خبرة سريرية بجرعات أعلى من 80 ملغ من أسيتات جلاتيرامر.
في الدراسات السريرية ، لم تكن الجرعات اليومية التي تصل إلى 30 مجم من أسيتات جلاتيرامر لمدة تصل إلى 24 شهرًا مرتبطة بأحداث سلبية بخلاف تلك المذكورة في القسم 4.8.
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة المرضى وبدء العلاج المناسب للأعراض والداعمة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: السيتوكينات الأخرى ومعدلات المناعة.
كود ATC: L03AX13.
لم يتم بعد توضيح الآلية أو الآليات التي يعمل بها أسيتات الغلاتيرامر في مرضى التصلب المتعدد. ومع ذلك ، يُعتقد أن المنتج يعمل عن طريق تغيير العمليات المناعية التي يُعتقد حاليًا أنها مسؤولة عن التسبب في مرض التصلب العصبي المتعدد. تم دعم هذه الفرضية من خلال نتائج الدراسات التي أجريت لتعميق المعرفة بشأن التسبب في "التهاب الدماغ التحسسي التجريبي (EAE)" ، وهو مرض يحدث في أنواع مختلفة من الحيوانات عن طريق التحصين ضد المواد التي تحتوي على مادة المايلين المشتقة من الجهاز العصبي و غالبًا ما تستخدم كنموذج لمرض التصلب العصبي المتعدد في حيوانات التجارب تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات ومرضى التصلب المتعدد إلى أن الخلايا الليمفاوية التائية المثبطة لأسيتات جلاتيرامر يتم تحفيزها وتنشيطها في الأطراف بعد تناولها.
التصلب المتعدد الناكس المتحول (RRMS):
تم علاج ما مجموعه 269 مريضا مع كوباكسون في ثلاث دراسات مضبوطة. كانت الأولى دراسة لمدة عامين على 50 مريضًا (Copaxone # = 25 ، الدواء الوهمي # = 25) ؛ الذين تم تشخيص إصابتهم بالتصلب المتعدد الانتكاس (MS) مع مراحل مغفرة ونوبتين على الأقل من الخلل الوظيفي العصبي (التفاقم) في فترة السنتين السابقتين من خلال تطبيق المعايير القياسية المعمول بها في ذلك الوقت.استخدمت الدراسة الثانية نفس معايير التضمين و شملت 251 مريضًا تم علاجهم لمدة تصل إلى 35 شهرًا (Copaxone n = 125 ، placebo n = 126). كانت الدراسة الثالثة عبارة عن دراسة لمدة تسعة أشهر شملت 239 مريضًا (Copaxone n = 119 ، الدواء الوهمي n. = 120) وحيث معايير الاشتمال كانت مشابهة لتلك الخاصة بالدراستين الأولى والثانية مع إضافة معيار إضافي ، وهو أن المرضى كان لديهم على الأقل آفة واحدة على الأقل لتعزيز الجادولينيوم يتضح من التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI).
في التجارب السريرية التي أجريت على مرضى التصلب المتعدد الذين عولجوا بكوباكسون ، لوحظ انخفاض كبير في عدد الانتكاسات مقارنة بالدواء الوهمي.
في أكبر دراسة مضبوطة تم إجراؤها ، انخفض معدل الانتكاس بنسبة 32 ٪ على وجه التحديد من 1.98 في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي إلى 1.34 في المرضى الذين يتناولون أسيتات جلاتيرامر.
تتوفر بيانات التعرض لـ 103 مريضاً عولجوا بـ Copaxone لمدة إجمالية تبلغ اثني عشر عامًا.
أظهر Copaxone أيضًا تأثيرات مفيدة على العلاج الوهمي على معلمات التصوير بالرنين المغناطيسي ذات الصلة بانتكاس مرض التصلب العصبي المتعدد مع مغفرة.
ومع ذلك ، لم يكن ل Copaxone أي تأثير مفيد على تطور الإعاقة في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاس مع مغفرة.
لا يوجد دليل على أن علاج Copaxone له تأثير على مدة أو شدة الانتكاسات.
لم يتم حاليًا إثبات فائدة Copaxone في المرضى الذين يعانون من مرض تقدمي أولي أو ثانوي.
أول حدث سريري يدل على التصلب المتعدد:
أجريت دراسة خاضعة للتحكم الوهمي شملت 481 مريضًا (Copaxone n = 243 ، الدواء الوهمي n = 238) في موضوعات ذات مظاهر عصبية أحادية البؤرة وواحدة ، ومظاهر التصوير بالرنين المغناطيسي توحي بقوة بمرض التصلب العصبي المتعدد (ما لا يقل عن اثنين من آفات الدماغ ، مظللة مع T2 مرجح MRI ، قطرها أكبر من 6 مم). يجب استبعاد أي أمراض أخرى ، باستثناء مرض التصلب العصبي المتعدد ، والتي يمكن أن تفسر بشكل أفضل العلامات والأعراض التي لوحظت في المريض. أعقب فترة التحكم بالدواء الوهمي مرحلة علاج مفتوحة التسمية: المرضى الذين ظهرت عليهم أعراض مرض التصلب العصبي المتعدد أو الذين لم تظهر عليهم أعراض لمدة ثلاث سنوات ، أيهما أسبق ، تم وصف علاجهم بالمادة الفعالة المفتوحة لمدة عامين إضافيين ، لا تتجاوز مدة العلاج الإجمالية القصوى 5 سنوات. من بين 243 مريضًا تم اختيارهم عشوائياً في البداية لـ Copaxone ، واصل 198 علاج Copaxone في مرحلة التسمية المفتوحة. من بين 238 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا في البداية للعلاج الوهمي ، انتقل 211 مريضًا إلى علاج كوباكسون في مرحلة التسمية المفتوحة.
خلال فترة العلاج الخاضع للتحكم الوهمي لمدة تصل إلى ثلاث سنوات ، أخر Copaxone التقدم من الحدث الإكلينيكي الأول إلى التصلب المتعدد المحدد سريريًا (CDMS) وفقًا لمعايير Poser بشكل كبير إحصائيًا وسريريًا يتوافق مع تقليل المخاطر بنسبة 45 ٪ (نسبة الخطر (HR) = 0.55 ؛ 95٪ CI [0.40 ، 0.77] ، p = 0.0005). كانت النسبة المئوية للمرضى الذين طوروا CDMS 43 ٪ لمجموعة الدواء الوهمي و 25 ٪ لمجموعة Copaxone.
تم إظهار التأثير الإيجابي لعلاج Copaxone على الدواء الوهمي أيضًا في نقطتين نهائيتين ثانويتين على معايير التصوير بالرنين المغناطيسي ، وهما عدد الآفات المرجحة T2 وحجم آفات T2.
تم إجراء تحليلات المجموعة الفرعية بعد المخصص في المرضى الذين لديهم خصائص أساسية مختلفة بهدف تحديد مجموعة سكانية معرضة لخطر كبير للإصابة بهجمة ثانية. في الأشخاص الذين عانوا من آفة واحدة على الأقل من الجادولينيوم محسّن بنسبة T1 على التصوير بالرنين المغناطيسي و 9 أو أكثر من آفات T2 في الأساس ، كان التحول إلى CDMS واضحًا في 50 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بالدواء الوهمي مقارنة بـ 28 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ Copaxone لفترة 2.4 سنة. بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من 9 أو أكثر من آفات T2 في الأساس ، كان التحول إلى CDMS واضحًا في 45 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي مقارنة بـ 26 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ Copaxone على مدار 2.4 عام. ومع ذلك ، فإن تأثير علاج كوباكسون المبكر فيما يتعلق بتطور المرض على المدى الطويل غير معروف أيضًا في هذه المجموعات الفرعية من المرضى المعرضين لمخاطر عالية ، حيث كان تصميم الدراسة في المقام الأول لتقييم الوقت بين بداية الحدث السريري الأول والثاني في أي. في الحالة ، يجب النظر في العلاج فقط للمرضى الذين يعتبرون في خطر كبير.
تم الحفاظ على التأثير الظاهر في مرحلة التحكم بالدواء الوهمي على مدى فترة المتابعة طويلة المدى التي تصل إلى 5 سنوات.تم إطالة فترة التقدم من الحدث الإكلينيكي الأول إلى CDMS مع العلاج المبكر باستخدام Copaxone مقارنة بالعلاج. الحد من المخاطر بنسبة 41 ٪ مع العلاج المبكر مقابل العلاج المتأخر (نسبة الخطر = 0.59 ؛ 95 ٪ CI [0.44 ؛ 0.80] ، p = 0.0005). كان الأشخاص الذين تقدموا إلى CDMS في مجموعة العلاج المتأخر أعلى (49.6 ٪) من ذلك في مجموعة العلاج المبكر (32.9٪).
لوحظ تأثير ثابت مع مرور الوقت لصالح العلاج المبكر مقابل العلاج المتأخر في العدد السنوي للآفات على مدار فترة الدراسة بأكملها لآفات T1 الجديدة المعززة للغادولينيوم (تم تخفيضها بنسبة 54٪ ؛ p.
لم يلاحظ أي فروق ذات صلة بين مجموعة العلاج المبكر والمتأخر ، لا في حجم الآفة T1 hypointense ولا في ضمور الدماغ على مدى 5 سنوات.ومع ذلك ، أظهر تحليل ضمور الدماغ ، عند القيمة الأخيرة الملاحظة (المعدلة للتعرض للعلاج) انخفاضًا لصالح من علاج أسيتات الغلاتيرامر المبكر (كان متوسط الفرق في النسبة المئوية لتغير حجم المخ 0.28٪ ؛ ع = 0.0209).
05.2 خصائص حركية الدواء
لم يتم إجراء دراسات حركية دوائية على المرضى. البيانات التي تم الحصول عليها في المختبر وكشفت البيانات المحدودة التي تم جمعها من متطوعين أصحاء أنه عندما يتم إعطاء أسيتات الغلاتيرامر تحت الجلد ، يتم امتصاص المادة الفعالة بسهولة وأن الكثير من الجرعة تتحلل بسرعة إلى أجزاء أصغر موجودة بالفعل في الأنسجة تحت الجلد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على دراسات علم الصيدلة السلامة، سمية الجرعات المتكررة ، السمية الإنجابية ، السمية الجينية أو السرطنة ، بالإضافة إلى المعلومات الواردة في الأقسام الأخرى من قانون حماية البيئة. بسبب نقص بيانات الحرائك الدوائية البشرية ، لا يمكن تحديد هوامش التعرض بين الإنسان والحيوان.
تم الإبلاغ عن ترسب المركبات المناعية في الكبيبات الكلوية في عدد محدود من الفئران والقرود التي عولجت لمدة ستة أشهر على الأقل. في دراسة أجريت على الفئران لمدة عامين ، لم يكن هناك ما يشير إلى وجود رواسب معقدة مناعية في الكبيبات الكلوية.
بعد الإعطاء للحيوانات الحساسة (خنازير غينيا أو جرذان) ، تم الإبلاغ عن حالات الحساسية المفرطة. من غير المعروف ما إذا كانت هذه البيانات ذات صلة بالبشر.
كانت سمية موقع الحقن دليلًا شائعًا بعد الإعطاء المتكرر للحيوانات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مانيتول
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احتفظ بالمحاقن المعبأة مسبقًا في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
لا تجمد.
إذا لم يكن من الممكن تخزين الحقن المعبأة مسبقًا في الثلاجة ، فيمكن تخزينها في درجة حرارة الغرفة (بين 15 درجة مئوية و 25 درجة مئوية) مرة واحدة لمدة تصل إلى شهر واحد.
بعد هذا الشهر ، إذا لم يتم استخدام Copaxone 20 mg / ml المحاقن المعبأة مسبقًا ولا تزال في عبواتها الأصلية ، يجب وضعها في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية).
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
محقنة مملوءة مسبقًا تحتوي على محلول Copaxone للحقن تتكون من حقنة أسطوانية زجاجية عديمة اللون سعة 1 مل مع إبرة ملحقة ، ومكبس بلاستيكي بسدادة مطاطية وواقي إبرة.
يتوفر Copaxone في عبوات تحتوي على 7 أو 28 أو 30 محقنة مملوءة مسبقًا من محلول 1 مل للحقن وفي عبوة متعددة تحتوي على 90 (3 عبوات من 30) محقنة جاهزة للإستعمال من 1 مل محلول للحقن.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
المنتج للاستخدام الفردي فقط. يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Teva Pharmaceuticals Ltd.
ريدنج بوينت ، ويسلر درايف ، كاسلفورد
غرب يوركشاير ، WF10 5HX (المملكة المتحدة)
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. رقم 035418021 "محلول 20 مجم / مل للحقن في محاقن جاهزة للإستعمال" 28 محقنة
A.I.C. رقم 035418033 "محلول 20 مجم / مل للحقن في محاقن جاهزة للإستعمال" 7 محاقن
A.I.C. رقم 035418045 "محلول 20 مجم / مل للحقن في محاقن جاهزة للإستعمال" 30 محقنة
A.I.C. رقم 035418058 "محلول 20 مجم / مل للحقن في محاقن جاهزة للإستعمال" 90 (3x30) محاقن
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 27 أبريل 2005
تاريخ آخر تجديد: 23 مارس 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2014
-cos-cause-e-terapia.jpg)
