المكونات النشطة: زيبراسيدون
زيبراسيدون ساندوز 20 مجم كبسولات صلبة
زيبراسيدون ساندوز 40 مجم كبسولات صلبة
زيبراسيدون ساندوز 60 مجم كبسولات صلبة
زيبراسيدون ساندوز 80 مجم كبسولات صلبة
لماذا يستخدم Ziprasidone - دواء عام؟ لما هذا؟
يحتوي Ziprasidone Sandoz على المادة الفعالة ziprasidone وينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الذهان.
يستخدم Ziprasidone Sandoz لعلاج الاضطرابات النفسية التالية:
- الفصام عند البالغين. يتميز الفصام بالأعراض التالية: سماع ورؤية وسماع أشياء غير موجودة ، الإيمان بشيء غير واقعي ، وجود شكوك غير عادية ، الغياب وصعوبة إقامة علاقات اجتماعية ، العصبية ، الاكتئاب أو القلق
- نوبات الهوس أو المختلطة ذات الشدة المعتدلة في سياق الاضطراب ثنائي القطب عند البالغين والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17. يتميز هذا المرض العقلي بمراحل متناوبة من النشوة (الهوس) أو حالات الاكتئاب. الهوس ، والأعراض الأكثر تميزًا هي: السلوك المبتهج ، والإفراط في احترام الذات ، وزيادة الطاقة ، وانخفاض الحاجة إلى النوم ، وقلة التركيز أو فرط النشاط ، وتكرار السلوكيات عالية الخطورة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام زيبراسيدون - دواء عام
لا تأخذ زيبراسيدون ساندوز
- إذا كان لديك حساسية من زيبراسيدون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء. تشمل علامات رد الفعل التحسسي طفح جلدي ، حكة ، تورم في الوجه أو الشفتين ، صعوبة في التنفس
- إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من مشاكل في القلب أو أصبت مؤخرا بنوبة قلبية
- إذا كنت تتناول أدوية لعلاج اضطرابات ضربات القلب ، أو أدوية يمكن أن تغير نظم القلب عن طريق إطالة ما يسمى بفاصل QT ، مثل:
- مضادات ضربات القلب من الصنف IA و III ، الأدوية المستخدمة لعلاج عدم انتظام ضربات القلب. اطلب من طبيبك النصيحة إذا كنت تتناول أدوية لعلاج عدم انتظام ضربات القلب.
- ثالث أكسيد الزرنيخ - دواء يستخدم لعلاج السرطان.
- هالوفانترين - دواء يستخدم لعلاج الملاريا.
- ميفلوكين - دواء يستخدم للوقاية من الملاريا وعلاجها ؛
- ليفاسيتيل ميثادول: دواء يستخدم لمكافحة الإدمان مثل المورفين.
- ميزوريدازين ، ثيوريدازين ، بيموزيد ، سرتيندول: أدوية لعلاج الاضطرابات النفسية.
- سبارفلوكساسين ، جاتيفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين: أدوية لعلاج الالتهابات البكتيرية.
- دولاسترون - دواء يستخدم لمنع وعلاج الغثيان والقيء.
- سيسابريد: دواء يستخدم لعلاج اضطرابات المعدة و / أو الأمعاء.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ziprasidone - دواء عام
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Ziprasidone Sandoz إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:
- انخفاض معدل ضربات القلب أثناء الراحة
- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها أو عدم انتظام ضربات القلب ، والتي قد تتميز بالإغماء أو الانهيار أو الدوخة عند الوقوف.يوصى بقياس نشاط القلب قبل بدء العلاج
- نضوب الملح الناتج عن نوبات شديدة وطويلة من الإسهال والقيء أو استخدام مدرات البول.
- إذا كنت مسنًا (فوق 65 عامًا) ، مصابًا بالخرف ومعرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية
- إذا كنت قد عانيت في الماضي من نوبات أو صرع
- اضطرابات الكبد
- إذا كان لديك ، أو لدى أي شخص آخر في عائلتك ، تاريخ في الإصابة بجلطات الدم ، لأن هذا النوع من الأدوية قد ارتبط بتكوين جلطات الدم.
أخبر طبيبك أنك تتناول Ziprasidone Sandoz قبل إجراء أي اختبارات معملية (مثل الدم والبول ووظائف الكبد ومعدل ضربات القلب وما إلى ذلك) ، لأن هذا الدواء يمكن أن يغير نتائج الاختبار.
لا ينصح باستخدام زيبراسيدون ساندوز للأطفال دون سن 10 سنوات.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Ziprasidone - الأدوية العامة
الأدوية الأخرى و Ziprasidone Sandoz أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
لا ينبغي أن تؤخذ الأدوية لاضطرابات ضربات القلب أو الأدوية التي يمكن أن تغير نظم القلب بالتزامن مع زيبراسيدون ساندوز. راجع القائمة أعلاه في القسم 2 تحت عنوان "لا تتناول زيبراسيدون ساندوز".
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أدوية لعلاج الحالات التالية:
- الالتهابات البكتيرية؛ تُعرف هذه الأدوية بالمضادات الحيوية
- تقلبات المزاج (تتراوح من الاكتئاب إلى النشوة) ، والإثارة والتهيج ؛ تُعرف هذه الأدوية باسم مثبتات الحالة المزاجية ، مثل الليثيوم ، والكاربامازيبين ، والفالبروات.
- الاكتئاب ، بما في ذلك بعض أدوية هرمون السيروتونين ، مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، مثل فلوكستين ، باروكستين ، سيرترالين
- الصرع ، على سبيل المثال الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين ، إيثوسكسيميد
- مرض باركنسون ، على سبيل المثال ليفودوبا ، بروموكريبتين ، روبينيرول ، براميبيكسول.
تناول زيبراسيدون ساندوز مع الطعام والشراب والكحول
لا ينصح بشرب الكحول أثناء تناول Ziprasidone Sandoz لأنه قد يزيد من مخاطر الآثار الجانبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
الحمل: يجب عدم تناول Ziprasidone Sandoz أثناء الحمل ، ما لم يوجهك طبيبك تحديدًا ، لأن هناك خطر أن يكون هذا الدواء ضارًا بالطفل. قد تحدث الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة من الأمهات اللائي تناولن زيبراسيدون ساندوز في الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل): الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، وصعوبة التنفس وصعوبة الأكل. إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فقد يكون من الضروري الاتصال بالطبيب. استخدم دائمًا وسائل منع الحمل الفعالة. إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل أثناء تناول Ziprasidone Sandoz ، يرجى إبلاغ طبيبك على الفور.
الرضاعة: لا ترضعي إذا كنت تتناولين زيبراسيدون ساندوز ، حيث يمكن أن تنتقل كميات صغيرة من زيبراسيدون ساندوز إلى حليب الثدي. إذا كنت تخططين للإرضاع ، استشيري طبيبك قبل تناول هذا الدواء. إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
يوصى بعدم القيادة حتى يقوم طبيبك بتقييم استجابتك السريرية لـ Ziprasidone Sandoz.
قد يؤدي تناول زيبراسيدون ساندوز إلى الشعور بالنعاس ، وإذا واجهت هذه الأعراض ، فلا يجب عليك القيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات حتى يهدأ النعاس.
يحتوي زيبراسيدون ساندوز على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Ziprasidone - الأدوية العامة: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصي بها هي:
زيبراسيدون ساندوز 20 مجم كبسولات.
الكبار
- جرعة البدء في الحالات الحادة: 40 ملغ من زيبراسيدون (كبسولتان) مرتين في اليوم
- الجرعة القصوى: 80 ملغ من زيبراسيدون (4 كبسولات) مرتين في اليوم.
يمكن لطبيبك تعديل جرعة البدء على أساس فردي حتى الجرعة القصوى. يمكن الحصول على هذا الأخير في وقت مبكر من اليوم الثالث من العلاج.يجب أن تكون جرعة المداومة في علاج مرض انفصام الشخصية هي أقل جرعة فعالة ، وغالبًا ما تكون جرعة 20 مجم زيبراسيدون (كبسولة واحدة) مرتين يوميًا كافية.
المرضى المسنين
في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 وما فوق ، قد تكون الجرعة الأولية أقل إذا قرر الطبيب ذلك.
مرضى اضطرابات الكبد
سيصف لك طبيبك جرعة أقل.
مرضى اضطرابات الكلى
لا تتطلب اضطرابات الكلى تعديل الجرعة.
الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا يعانون من الهوس ثنائي القطب
- جرعة البدء: 20 ملغ من زيبراسيدون (كبسولة واحدة) كجرعة وحيدة في اليوم الأول. سيزيد طبيبك جرعة البدء من أسبوع إلى أسبوعين إلى نظام مرتين يوميًا.
- الجرعة القصوى:
- 80 مجم زيبراسيدون (4 كبسولات) مرتين يوميًا للأطفال الذين يبلغ وزنهم 45 كجم أو أكثر
- 40 ملغ من زيبراسيدون (كبسولتان) مرتين يوميًا للأطفال الذين يقل وزنهم عن 45 كجم
لم تثبت سلامة وفعالية Ziprasidone Sandoz في علاج مرض انفصام الشخصية لدى الأطفال والمراهقين.
تتوفر نقاط القوة الأخرى لهذا المنتج الطبي للجرعات غير القابلة للتحقيق / العملية بهذه القوة.
زيبراسيدون ساندوز 40 مجم كبسولات
الكبار
- جرعة البدء في الحالات الحادة: 40 ملغ من زيبراسيدون (كبسولة واحدة) مرتين في اليوم
- الجرعة القصوى: 80 ملغ من زيبراسيدون (كبسولتان) مرتين في اليوم.
يمكن لطبيبك تعديل جرعة البدء على أساس فردي حتى الجرعة القصوى. يمكن الحصول على هذا الأخير في وقت مبكر من اليوم الثالث من العلاج.يجب أن تكون جرعة المداومة في علاج مرض انفصام الشخصية هي أقل جرعة فعالة ، وغالبًا ما تكون جرعة 20 مجم زيبراسيدون مرتين يوميًا كافية.
المرضى المسنين
في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 وما فوق ، قد تكون الجرعة الأولية أقل إذا قرر الطبيب ذلك
مرضى اضطرابات الكبد
سيصف لك طبيبك جرعة أقل.
مرضى اضطرابات الكلى
لا تتطلب اضطرابات الكلى تعديل الجرعة.
الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا يعانون من الهوس ثنائي القطب
- جرعة البدء: 20 ملغ من زيبراسيدون كجرعة وحيدة في اليوم الأول. سيزيد طبيبك جرعة البدء من أسبوع إلى أسبوعين إلى نظام مرتين يوميًا.
- الجرعة القصوى:
- 80 مجم زيبراسيدون (كبسولتان) مرتين يوميًا للأطفال الذين يبلغ وزنهم 45 كجم أو أكثر
- 40 ملغ من زيبراسيدون (كبسولة واحدة) مرتين يوميًا للأطفال الذين يقل وزنهم عن 45 كجم
لم يتم إثبات سلامة وفعالية Ziprasidone Sandoz في علاج مرض انفصام الشخصية لدى الأطفال والمراهقين.
تتوفر نقاط القوة الأخرى لهذا المنتج الطبي للجرعات غير القابلة للتحقيق / العملية بهذه القوة.
زيبراسيدون ساندوز 60 مجم كبسولات
الكبار
- جرعة البدء في الحالات الحادة: 40 ملغ من زيبراسيدون مرتين في اليوم
- الجرعة القصوى: 80 ملغ من زيبراسيدون مرتين يومياً.
يمكن لطبيبك تعديل جرعة البدء على أساس فردي حتى الجرعة القصوى. يمكن الوصول إلى الأخير في وقت مبكر من اليوم الثالث من العلاج.
يجب أن تكون جرعة المداومة في علاج الفصام هي أقل جرعة فعالة. غالبًا ما تكون جرعة 20 مجم من ziprasidone مرتين يوميًا كافية.
المرضى المسنين
في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 وما فوق ، قد تكون الجرعة الأولية أقل إذا قرر الطبيب ذلك.
مرضى اضطرابات الكبد
سيصف لك طبيبك جرعة أقل.
مرضى اضطرابات الكلى
لا تتطلب اضطرابات الكلى تعديل الجرعة.
الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا يعانون من الهوس ثنائي القطب
- جرعة البدء: 20 ملغ من زيبراسيدون كجرعة وحيدة في اليوم الأول. سيزيد طبيبك جرعة البدء من أسبوع إلى أسبوعين إلى نظام مرتين يوميًا.
- الجرعة القصوى:
- 80 مجم زيبراسيدون مرتين يوميًا للأطفال الذين يبلغ وزنهم 45 كجم أو أكثر
- 40 مجم زيبراسيدون مرتين يومياً للأطفال الذين يقل وزنهم عن 45 كجم
لم تثبت سلامة وفعالية Ziprasidone Sandoz في علاج مرض انفصام الشخصية لدى الأطفال والمراهقين.
تتوفر نقاط القوة الأخرى لهذا المنتج الطبي للجرعات غير القابلة للتحقيق / العملية بهذه القوة.
زيبراسيدون ساندوز 80 مجم كبسولات
الكبار
- جرعة البدء في الحالات الحادة: 40 ملغ من زيبراسيدون مرتين في اليوم
- الجرعة القصوى: 80 ملغ من زيبراسيدون (كبسولة واحدة) مرتين في اليوم.
يمكن لطبيبك تعديل جرعة البدء على أساس فردي حتى الحد الأقصى للجرعة. يمكن الوصول إلى الأخير في وقت مبكر من اليوم الثالث من العلاج.
يجب أن تكون جرعة المداومة في علاج الفصام هي أقل جرعة فعالة. غالبًا ما تكون جرعة 20 مجم من ziprasidone مرتين يوميًا كافية.
المرضى المسنين
في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، قد تكون الجرعة الأولية أقل إذا قرر الطبيب ذلك.
مرضى اضطرابات الكبد
سيصف لك طبيبك جرعة أقل.
مرضى اضطرابات الكلى
لا تتطلب اضطرابات الكلى تعديل الجرعة.
الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا يعانون من الهوس ثنائي القطب
- جرعة البدء: 20 ملغ من زيبراسيدون كجرعة وحيدة في اليوم الأول. سيزيد طبيبك جرعة البدء من أسبوع إلى أسبوعين إلى نظام مرتين يوميًا.
- الجرعة القصوى:
- 80 مجم زيبراسيدون (كبسولة واحدة) مرتين يوميًا للأطفال الذين يبلغ وزنهم 45 كجم أو أكثر
- 40 مجم زيبراسيدون مرتين يومياً للأطفال الذين يقل وزنهم عن 45 كجم
لم تثبت سلامة وفعالية Ziprasidone Sandoz في علاج مرض انفصام الشخصية لدى الأطفال والمراهقين.
تتوفر نقاط القوة الأخرى لهذا المنتج الطبي للجرعات غير القابلة للتحقيق / العملية بهذه القوة.
كيف تستعمل
استخدام عن طريق الفم
تناول الكبسولات كاملة مع كوب من الماء أثناء أو بعد الوجبة بفترة وجيزة ، في الصباح والمساء. يجب تناول هذا الدواء في نفس الوقت كل يوم.من المهم عدم مضغ الكبسولات ، لأن هذا قد تؤثر على كمية "الامتصاص عن طريق الأمعاء".
مدة الاستخدام
يتم تحديد مدة الاستخدام من قبل الطبيب
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Ziprasidone - الأدوية العامة
في حالة تناول جرعة زائدة ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور وقم بإتاحة العلبة وأي كبسولات متبقية.
إذا كنت قد تناولت الكثير من الكبسولات ، فقد تشعر بالنعاس والرعشة والنوبات والحركات اللاإرادية للرأس والرقبة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Ziprasidone - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. ومع ذلك ، فإن معظم الآثار الجانبية عابرة في طبيعتها. قد يكون من الصعب في كثير من الأحيان التمييز بين أعراض المرض وأعراض الآثار الجانبية.
إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية ، فتوقف عن تناول Ziprasidone Sandoz واتصل بطبيبك على الفور:
أعراض جانبية غير شائعة ، قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج:
- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها ، والدوخة عند الوقوف ، مما قد يشير إلى خلل في وظائف القلب. وقد تكون هذه أعراض لاضطراب يعرف باسم انخفاض ضغط الدم الوضعي.
- حركات لا إرادية / غير عادية ، خاصة في الوجه أو اللسان.
غير معروف ، لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة:
- انتفاخ الوجه ، الشفتين ، اللسان أو الحلق ، مشاكل في البلع أو التنفس ، شرى. يمكن أن تكون هذه أعراض رد فعل تحسسي شديد ، مثل الوذمة الوعائية.
- حمى ، تنفس أسرع ، تعرق ، تصلب عضلي ، رعشة ، صعوبة في البلع ونقص في الوعي. يمكن أن تكون هذه أعراض اضطراب يعرف باسم المتلازمة الخبيثة للذهان.
- ارتباك ، هياج ، ارتفاع في درجة الحرارة ، تعرق ، قلة التنسيق العضلي ، تقلصات عضلية. يمكن أن تكون هذه أعراض اضطراب يعرف باسم متلازمة السيروتونين.
- سرعة ضربات القلب وعدم انتظامها والإغماء ، والتي يمكن أن تكون أعراضًا لاضطراب قاتل يُعرف باسم Torsades de Pointes.
- تورم وألم واحمرار في الساقين. قد تكون هذه أعراض جلطات دموية في الأوردة ، خاصة تلك الموجودة في الساقين ، والتي يمكن أن تنتقل عبر الأوعية الدموية إلى الرئتين ، مسببة ألمًا في الصدر وصعوبة في التنفس.
قد تواجه أي من الآثار الجانبية المذكورة أدناه. عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية المحتملة خفيفة إلى معتدلة في طبيعتها وقد تختفي بمرور الوقت. ومع ذلك ، إذا كان التأثير الجانبي شديدًا أو مستمرًا ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.
أعراض جانبية شائعة ، قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين:
- الأرق
- حركات غير طبيعية ، بما في ذلك الحركات اللاإرادية ، وتيبس العضلات ، وبطء الحركة ، والرعاش ، والضعف العام والتعب ، والدوخة ، والنعاس ، والصداع.
- إمساك ، غثيان ، قيء وعسر هضم ، جفاف الفم ، زيادة إفراز اللعاب
- عدم وضوح الرؤية.
أعراض جانبية غير شائعة ، قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج:
- زيادة الشهية
- صعوبة في السيطرة على الحركات
- الشعور بالاضطراب أو القلق ، ضيق الحلق ، الكوابيس
- النوبات ، حركات العين اللاإرادية في وضع ثابت ، الخراقة ، اضطرابات الكلام ، التنميل ، الإحساس بالوخز ، ضعف القدرة على التركيز ، فقدان اللعاب ، النعاس المفرط أثناء النهار ، الإرهاق
- خفقان ، شعور بالضعف عند الاستيقاظ ، ضيق في التنفس
- حساسية للضوء ، رنين في الأذنين
- إلتهاب الحلق ، صعوبة في البلع ، إنتفاخ اللسان ، إسهال ، ريح ، إضطراب في المعدة
- طفح جلدي وحكة
- تقلصات عضلية ، تصلب أو تورم المفاصل
- العطش والألم وعدم الراحة في الصدر ومشية غير طبيعية.
أعراض جانبية نادرة ، من شأنها أن تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 معالَج:
- سيلان الأنف
- انخفاض في مستويات الكالسيوم في الدم
- نوبات الهلع ، الشعور بالاكتئاب ، تباطؤ الأفكار ، قلة العاطفة
- وضعية غير عادية للرأس (تصلب الرقبة) ، والشلل ، ومتلازمة تململ الساقين
- فقدان جزئي أو كامل للرؤية في عين واحدة ، حكة في العين ، جفاف العين ، اضطراب في الرؤية
- ألم الأذن
- حازوق
- حمض ارتجاع
- براز رخو
- تساقط الشعر ، انتفاخ الوجه ، تهيج الجلد
- عدم القدرة على فتح الفم
- سلس البول ، ألم أو صعوبة في التبول
- انخفاض أو زيادة الانتصاب ، قلة النشوة الجنسية ، إنتاج غير طبيعي لحليب الثدي • تضخم الثدي لدى كل من الرجال والنساء
- الشعور بالحرارة والحمى
- انخفاض أو زيادة في خلايا الدم البيضاء (تظهر في اختبارات الدم)
- نتائج غير طبيعية لفحص وظائف الكبد
- ضغط دم مرتفع
- نتائج غير طبيعية لاختبار الدم أو معدل ضربات القلب
- بقع مرتفعة من الجلد الأحمر الملتهب مغطاة بقشور بيضاء تعرف باسم الصدفية
غير معروف ، لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة:
- رد فعل تحسسي شديد
- في كبار السن المصابين بالخرف ، تم الإبلاغ عن زيادة طفيفة في عدد الوفيات في المرضى الذين يتناولون مضادات الذهان مقارنة بمن لا يتناولونها
- اضطرابات النوم ، التبول اللاإرادي
- حالة ذهنية تتميز بطاقة عالية للغاية وأنماط تفكير غير طبيعية وفرط نشاط
- دوار وفقدان الوعي
- شرى كبير (شرى) مع حكة شديدة
- انتصاب غير طبيعي مؤلم ومستمر للقضيب
- استرخاء الوجه
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والعبوة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
الزجاجات فقط:
الصلاحية بعد الافتتاح لأول مرة: 6 أشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
إذا نسيت تناول زيبراسيدون ساندوز
من المهم تناول الكبسولات بانتظام وفي نفس الوقت كل يوم. إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها ، إلا إذا حان وقت الجرعة التالية.في هذه الحالة ، فقط تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد.لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية .
إذا توقفت عن تناول زيبراسيدون ساندوز
لا تتوقف عن تناول Ziprasidone Sandoz دون إذن طبيبك ، حتى لو شعرت بتحسن ، لأن هذا قد يقلل من التأثير العلاجي وقد تعود الأعراض. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
العنصر النشط هو ziprasidone:
تحتوي كل كبسولة صلبة على 20 ملغ من زيبراسيدون (مثل زيبراسيدون هيدروكلوريد أحادي الهيدرات)
تحتوي كل كبسولة صلبة على 40 ملغ من زيبراسيدون (مثل زيبراسيدون هيدروكلوريد أحادي الهيدرات)
تحتوي كل كبسولة صلبة على 60 ملغ من زيبراسيدون (مثل زيبراسيدون هيدروكلوريد أحادي الهيدرات)
تحتوي كل كبسولة صلبة على 80 ملغ من زيبراسيدون (مثل زيبراسيدون هيدروكلوريد أحادي الهيدرات)
المكونات الأخرى هي:
محتويات الكبسولة: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا ذرة منزوع الجيلاتين ، ستيرات المغنيسيوم.
كبسولات 20 و 40 و 80 ملغ غلاف الكبسولة: قرمزي نيلي (E132) وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) والجيلاتين.
60 مجم كبسولات
غلاف الكبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) والجيلاتين.
كيف يبدو زيبراسيدون ساندوز وما هي محتويات العبوة
يأتي Ziprasidone Sandoz على شكل كبسولات جيلاتينية صلبة.
20 ملغ كبسولات صلبة ، حجم 4 (طول: 14.3 ملم): أزرق غامق / أزرق غامق كبسولات
40 ملغ كبسولات صلبة ، حجم 3 (طول: 15.7 ملم): أزرق غامق / كبسولات زرقاء غير شفافة
60 ملغ كبسولات صلبة ، حجم 2 (طول: 17.6 ملم): كبسولات بيضاء معتم / أبيض معتم
كبسولات صلبة 80 مجم مقاس 1 (الطول: 19.4 مم): كبسولات زرقاء غير شفافة / زرقاء غير شفافة
أحجام العبوات
يتم تعبئة Ziprasidone Sandoz في عبوات نفطة في صناديق من الورق المقوى تحتوي على 10 أو 14 أو 20 أو 30 أو 50 أو 56 أو 60 أو 98 أو 100 كبسولة.
يتم تعبئة Ziprasidone Sandoz في زجاجات مغلقة بأغطية تحتوي على 200 كبسولة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
زيبرازيدون ساندوز
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة صلبة على 20 ملغ من زيبراسيدون (مثل زيبراسيدون هيدروكلوريد أحادي الهيدرات)
تحتوي كل كبسولة صلبة على 40 ملغ من زيبراسيدون (مثل زيبراسيدون هيدروكلوريد أحادي الهيدرات)
تحتوي كل كبسولة صلبة على 60 ملغ من زيبراسيدون (مثل زيبراسيدون هيدروكلوريد أحادي الهيدرات)
تحتوي كل كبسولة صلبة على 80 ملغ من زيبراسيدون (مثل زيبراسيدون هيدروكلوريد أحادي الهيدرات)
سواغ له تأثيرات معروفة:
كل كبسولة 20 ملغ صلبة تحتوي على 50.81 ملغ من اللاكتوز.
تحتوي كل كبسولة صلبة 40 ملغ على 101.61 ملغ من اللاكتوز.
تحتوي كل كبسولة صلبة 60 ملغ على 152.42 ملغ من اللاكتوز.
تحتوي كل كبسولة صلبة 80 ملغ على 203.22 ملغ من اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولة صلبة.
20 ملغ كبسولات صلبة ، حجم 4 (طول: 14.3 ملم): أزرق غامق / أزرق غامق كبسولات.
40 ملغ كبسولات صلبة ، حجم 3 (طول: 15.7 ملم): أزرق غامق / كبسولات زرقاء غير شفافة.
60 ملغ كبسولات صلبة ، حجم 2 (طول: 17.6 ملم): كبسولات بيضاء معتم / أبيض معتم.
كبسولات صلبة 80 ملغ ، حجم 1 (طول 19.4 ملم): كبسولات زرقاء معتم / زرقاء معتم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم زيبراسيدون لعلاج مرض انفصام الشخصية عند البالغين.
يشار إلى زيبراسيدون لعلاج نوبات الهوس أو النوبات المختلطة ذات الشدة المتوسطة المرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب لدى البالغين والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 17 عامًا (لم يتم إثبات الفعالية في منع نوبات الاضطراب ثنائي القطب - انظر الفقرة 5.1).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
الجرعة الموصى بها في العلاج الحاد لمرض الفصام والهوس ثنائي القطب هي 40 مجم مرتين يومياً مع الطعام. يمكن تعديل الجرعة اليومية لاحقًا وفقًا للحالة السريرية للمريض ، بحد أقصى 80 مجم مرتين في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن الوصول إلى الحد الأقصى للجرعة الموصى بها في اليوم الثالث من العلاج.
من المهم بشكل خاص عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة حيث لم يتم تأكيد ملف تعريف الأمان بجرعات تزيد عن 160 ملغ / يوم ويرتبط ziprasidone بإطالة فترة QT المرتبطة بالجرعة (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
في العلاج الوقائي لمرض انفصام الشخصية ، يجب معالجة المرضى بأقل جرعة فعالة من زيبراسيدون ؛ في كثير من الحالات ، قد تكون جرعة 20 مجم مرتين يوميًا كافية.
المواطنين من كبار السن
لا يُشار عادةً إلى جرعة ابتدائية أقل ، ولكن يجب أخذها في الاعتبار للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر عند الضرورة بناءً على البيانات السريرية.
استخدم في مرضى القصور الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 5.2).
يستخدم في مرضى القصور الكبدي
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، يجب أخذ جرعات أقل في الاعتبار (انظر القسمين 4.4 و 5.2).
سكان الأطفال
انفصام فى الشخصية:
لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار زيبراسيدون في مرضى الأطفال المصابين بالفصام (انظر القسم 4.4).
الهوس ثنائي القطب:
الجرعة الموصى بها في علاج النوبات الحادة من الهوس ثنائي القطب لدى مرضى الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 17 عامًا) هي جرعة واحدة 20 مجم في اليوم الأول من العلاج ، يتم تناولها مع الوجبات. يجب تناول زيبراسيدون بعد ذلك مع وجبات الطعام في جرعتين مقسمتين يوميًا ويجب معايرة الجرعة على مدى أسبوع إلى أسبوعين إلى نظام جرعة مستهدف يتراوح بين 120 و 160 مجم / يوم في المرضى الذين يعانون من وزن الجسم ≥45 كجم أو جرعة مستهدفة للنظام تبلغ 60 - 80 مجم / يوم لمرضى وزن الجسم
من المهم للغاية عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة المحسوبة على أساس وزن الجسم لأن ملف تعريف الأمان بجرعات أعلى من الجرعة القصوى الموصى بها (160 مجم / يوم للأطفال بوزن الجسم ≥45 كجم و 80 مجم / يوم للأطفال من وزن
طريقة الإعطاء
يجب أن تؤخذ الكبسولات مرة واحدة يوميًا في اليوم الأول في حالة علاج الهوس ثنائي القطب الحاد عند مرضى الأطفال فقط ومرتين يوميًا في جميع الحالات الأخرى. يجب ابتلاع الكبسولات كاملة مع الماء أثناء الأكل أو بعده بفترة وجيزة ، دون مضغ لأن ذلك قد يؤثر على مدى امتصاص الزيبراسيدون من الأمعاء.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية لمادة زيبراسيدون أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
- تم تحديد إطالة فترة QT.
- متلازمة QT الطويلة الخلقية.
- احتشاء عضلة القلب الحاد مؤخرا.
- سكتة قلبية.
- علاج عدم انتظام ضربات القلب بأدوية مضادة لاضطراب النظم من الصنف IA و III.
- العلاج المتزامن مع الأدوية التي تطيل فترة QT ، مثل مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الصنف IA و III ، ثالث أكسيد الزرنيخ ، هالوفانترين ، ليفاسيتيل ميثادول ، ميزوريدازين ، ثيوريدازين ، بيموزيد ، سبارفلوكساسين ، جاتيفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين ، دولاسيترون ، موكسيفلوكساسين ، دولاسيترون.
(انظر القسمين 4.4 و 4.5)
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب إجراء التاريخ الطبي ، بما في ذلك تقييم التاريخ العائلي ، والفحص البدني لتحديد المرضى الذين لا ينصح بعلاج ziprasidone (انظر القسم 4.3).
الفاصل الزمني QT
يسبب Ziprasidone إطالة خفيفة إلى معتدلة لفترة QT المتعلقة بالجرعة (انظر القسمين 4.8 و 5.1).
لا ينبغي أن يعطى زيبراسيدون مع المنتجات الطبية المعروف أنها تسبب إطالة فترة QT (انظر القسمين 4.3 و 4.5). ينصح بالحذر في المرضى الذين يعانون من بطء القلب بشكل ملحوظ. تؤدي اختلالات الإلكتروليت ، مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم ، إلى زيادة خطر الإصابة باضطراب نظم القلب الخبيث. لذلك يجب تصحيحه قبل بدء العلاج باستخدام زيبراسيدون يوصى بإجراء فحص مخطط كهربية القلب قبل بدء العلاج في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب المستقرة.
في حالة حدوث أعراض قلبية مثل الخفقان أو الدوخة أو الإغماء أو النوبات ، ينبغي النظر في احتمال حدوث اضطراب نظم القلب الخبيث وتقييم القلب ، بما في ذلك تخطيط القلب. يوصى به (انظر القسم 4.3).
تم الإبلاغ عن نوبات نادرة من torsades de pointes بعد التسويق في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر مربكة متعددة يتناولون ziprasidone.
الأطفال المرضى
لم يتم تقييم سلامة وفعالية ziprasidone في علاج مرض انفصام الشخصية لدى مرضى الأطفال والمراهقين.
المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS)
NMS هي متلازمة نادرة ولكنها قاتلة تم الإبلاغ عنها بالاقتران مع المنتجات الطبية المضادة للذهان ، بما في ذلك ziprasidone. يجب أن يشمل علاج NMS الانسحاب الفوري لجميع الأدوية المضادة للذهان.
خلل الحركة المتأخر
هناك احتمال أن يحدث خلل الحركة المتأخر ومتلازمات أخرى خارج الهرمية متأخرة الظهور بعد العلاج طويل الأمد باستخدام ziprasidone. من المعروف أن مرضى الاضطراب ثنائي القطب معرضون بشكل خاص لهذه الفئة من الأعراض. يحدث هذا بشكل متكرر مع زيادة مدة العلاج والعمر. في حالة ظهور علامات وأعراض خلل الحركة المتأخر ، ينبغي النظر في تقليل جرعة أو وقف العلاج ب ziprasidone.
تشنجات
ينصح بالحذر عند علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات.
ضعف وظائف الكبد
الخبرة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد محدودة وبالتالي يجب استخدام ziprasidone بحذر في هذه الفئة من السكان (انظر القسمين 4.2 و 5.2).
زيادة خطر الأحداث الضائرة الدماغية الوعائية لدى مرضى الخرف
لوحظ وجود ما يقرب من ثلاثة أضعاف مخاطر الأحداث الضائرة الدماغية الوعائية في التجارب السريرية العشوائية التي تسيطر عليها الغفل في مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد الخطر المتزايد للأدوية الأخرى المضادة للذهان أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Ziprasidone بحذر عند المرضى الذين لديهم عوامل خطر للإصابة بالسكتة الدماغية.
زيادة معدل الوفيات لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف
أظهرت بيانات من دراستين كبيرتين قائمة على الملاحظة زيادة طفيفة في خطر الوفاة لدى كبار السن المصابين بالخرف المعالجين بمضادات الذهان مقارنة بالمرضى غير المعالجين.
لا توجد بيانات كافية لإعطاء تقدير دقيق للحجم الدقيق لهذا الخطر وسبب الخطر المتزايد غير معروف.
لم يتم ترخيص Ziprasidone Sandoz لعلاج الاضطرابات السلوكية المرتبطة بالخرف.
الجلطات الدموية الوريدية
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) باستخدام الأدوية المضادة للذهان.
يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج باستخدام ziprasidone ويجب اتخاذ التدابير الوقائية لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان غالبًا ما يصابون بعوامل خطر الانصمام الخثاري الوريدي.
اللاكتوز
يحتوي زيبراسيدون ساندوز على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات الحركية الدوائية والتفاعل الدوائي بين ziprasidone والمنتجات الطبية الأخرى التي تطيل QT. لا يمكن استبعاد التأثير الإضافي لـ ziprasidone وهذه المنتجات الطبية ؛ لذلك ، لا ينبغي استخدام ziprasidone مع المنتجات الطبية التي تطيل QT. فترة QT ، مثل مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة IA و III ، وثالث أكسيد الزرنيخ ، والهالوفانترين ، و levacetylmetadol ، و Mesoridazine ، و thioridazine ، و pimozide ، و sparfloxacin ، و gatifloxacin ، و moxifloxacin ، و dolasetron mesylate ، و mefloquine ، و sertindole أو cisylate (انظر القسم 4.3).
لم يتم إجراء أي دراسات حول تفاعل عقار زيبراسيدون مع المنتجات الطبية الأخرى عند الأطفال.
الأدوية / الكحول التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي
نظرًا للتأثيرات الأولية لـ ziprasidone ، يجب توخي الحذر عند تناول الدواء مع المنتجات الطبية الأخرى ذات التأثير المركزي والكحول.
آثار زيبراسيدون على المنتجات الطبية الأخرى
دراسة في الجسم الحي مع ديكستروميثورفان لم يظهر أي تثبيط ملحوظ لـ CYP2D6 بتركيزات بلازما 50٪ أقل من تلك التي تم الحصول عليها بإعطاء زيبراسيدون 40 مجم مرتين يومياً. البيانات في المختبر تشير إلى أن ziprasidone قد يكون مثبطًا معتدلًا لـ CYP2D6 و CYP3A4. ومع ذلك ، من غير المحتمل أن يغير ziprasidone الحرائك الدوائية للمنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة هذه الأشكال الإسوية السيتوكروم P450 إلى حد ذي صلة سريريًا.
موانع الحمل الفموية:
لم ينتج عن إعطاء ziprasidone تغييرات كبيرة في الحرائك الدوائية لمكونات الإستروجين (ethinylestradiol ، ركيزة CYP3A4) أو البروجسترون.
الليثيوم:
لم يتسبب الإعطاء المتزامن لـ ziprasidone في حدوث تغييرات في الحرائك الدوائية لليثيوم. نظرًا لأن زيبراسيدون والليثيوم مرتبطان باضطرابات في التوصيل القلبي ، فإن الجمع بين العقارين قد يشكل خطرًا للتفاعلات الدوائية ، بما في ذلك عدم انتظام ضربات القلب.
كاربامازيبين وفالبروات:
البيانات عن الإدارة المصاحبة مع مثبتات الحالة المزاجية مثل الكاربامازيبين والفالبروات محدودة.
آثار المنتجات الطبية الأخرى على زيبراسيدون
أدى مثبط CYP3A4 الكيتوكونازول (400 مجم / يوم) إلى زيادة تركيزات ziprasidone في المصل بمقدار
كاربامازيبين وفالبروات:
كاربامازبين 200 مجم مرتين يومياً لمدة 21 يومًا تسبب في انخفاض بنسبة 35٪ تقريبًا في التعرض لعقار زيبراسيدون.
لا توجد بيانات عن الاستخدام المتزامن لفالبروات.
مضادات الحموضة:
لم يغير تناول جرعات متعددة من مضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم والمغنيسيوم أو السيميتيدين بشكل كبير الحرائك الدوائية للزيبراسيدون في ظل ظروف التغذية.
أدوية هرمون السيروتونين
تم الإبلاغ عن حالات متلازمة السيروتونين في حالات معزولة مرتبطة مؤقتًا بالاستخدام العلاجي لـ ziprasidone بالاشتراك مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على هرمون السيروتونين مثل مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (انظر القسم 4.8) ويمكن وصف متلازمة السيروتونين بما يلي: الارتباك ، والإثارة ، والحمى ، والتعرق ، والرنح. ، فرط المنعكسات ، الرمع العضلي والإسهال.
ارتباط البروتين
يرتبط Ziprasidone على نطاق واسع ببروتينات البلازما. ارتباط زيبراسيدون ببروتينات البلازما في المختبر لم يتم تغييره بواسطة الوارفارين أو بروبرانولول ، وهما دواءان مرتبطان بدرجة عالية من البروتين ، كما لم يغير ziprasidone ارتباط هذه الأدوية في البلازما البشرية. لذلك ، فإن احتمال تفاعل إزاحة الدواء مع ziprasidone غير محتمل.
04.6 الحمل والرضاعة
أظهرت دراسات السمية الإنجابية تأثيرات إنجابية ضارة عند الجرعات المرتبطة بسمية الأم و / أو التخدير. لم يتم العثور على علامات المسخية (انظر القسم 5.3).
حمل
لم يتم إجراء دراسات على النساء الحوامل. لذلك ، يجب نصح النساء في سن الإنجاب اللاتي يعالجن باستخدام ziprasidone باستخدام طريقة مناسبة لمنع الحمل. نظرًا لأن الخبرة السريرية محدودة ، يوصى بعدم إعطاء عقار زيبراسيدون أثناء الحمل ما لم تكن الفائدة المتوقعة للأم تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.
الرضع المعرضون لمضادات الذهان (بما في ذلك زيبراسيدون) خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل معرضون لخطر الآثار الجانبية بما في ذلك أعراض خارج السبيل الهرمي و / أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. وردت تقارير عن حدوث هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية ، اضطرابات في تناول الطعام ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان زيبراسيدون يُفرز في حليب الأم. لذلك ، يجب على المرضى الذين يتناولون دواء زيبراسيدون عدم الرضاعة الطبيعية. إذا كان العلاج ضروريًا ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
تأثير Ziprasidone طفيف أو معتدل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات لأنه قد يسبب النعاس. يجب إبلاغ المرضى الذين يقودون المركبات بشكل روتيني أو يشغلون الآلات بشكل كافٍ.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم إعطاء ziprasidone عن طريق الفم في الدراسات السريرية (انظر القسم 5.1) لما يقرب من 6500 شخص بالغ. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا في الدراسات السريرية لمرض انفصام الشخصية هي التخدير والاكتئاب. في التجارب السريرية للهوس ثنائي القطب ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي التخدير ، والاكاثيسيا ، والاضطرابات خارج السبيل الهرمي والدوخة.
يوضح الجدول أدناه الأحداث الضائرة التي حدثت في الدراسات قصيرة المدى في مرض انفصام الشخصية (4-6 أسابيع) التي أجريت بجرعة ثابتة وفي الدراسات قصيرة المدى في الهوس ثنائي القطب (3 أسابيع) التي أجريت بجرعة مرنة والتي من أجلها تم إثبات وجود علاقة محتملة أو محتملة مع ziprasidone وحدثت عند "حدوث أعلى من العلاج الوهمي. وتظهر الآثار الجانبية الإضافية التي تم الإبلاغ عنها في فترة ما بعد التسويق بخط مائل في القائمة التالية على أنها تكرار" غير معروف ".
يتم تصنيف جميع التفاعلات الضائرة حسب الفئة والتكرار ، على النحو المحدد أدناه:
شائع جدًا (1/10)
مشترك (≥1 / 100
غير شائع (≥1 / 1،000
نادر (≥ 1/10000
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
قد ترتبط التفاعلات الضائرة المذكورة أدناه أيضًا بالمرض الأساسي و / أو استخدام الأدوية المصاحبة.
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية:
في التجارب السريرية قصيرة وطويلة الأمد مع ziprasidone في الفصام والهوس ثنائي القطب ، كان حدوث النوبات التوترية الارتجاجية وانخفاض ضغط الدم غير شائع ، وقد حدثت هذه الأحداث في أقل من 1 ٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام ziprasidone.
يسبب Ziprasidone إطالة خفيفة إلى متوسطة مرتبطة بالجرعة لفترة QT (انظر القسم 5.1). لوحظت زيادة 30-60 ميللي ثانية في 12.3 ٪ (976/7941) من آثار ECG في الدراسات السريرية في مرض انفصام الشخصية.المرضى الذين عولجوا مع ziprasidone و 7.5٪ (73/975) من رسم القلب اقتفاء أثر المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.لوحظ إطالة> 60 ميللي ثانية في 1.6٪ (128/7941) و 1 ، 2٪ (12/975) من سجلات المرضى الذين عولجوا ب ziprasidone تم اكتشاف حدوث إطالة فترة QTc التي تزيد عن 500 ميللي ثانية في 3 مرضى من إجمالي 3266 مريضًا (0.1٪) عولجوا باستخدام ziprasidone وفي مريض واحد من إجمالي 538 مريضًا (0.2٪) عولجوا بدواء وهمي. معطيات قابلة للمقارنة لوحظت في التجارب السريرية في الهوس ثنائي القطب.
أثناء التجارب السريرية لمرض انفصام الشخصية لعلاج المداومة على المدى الطويل ، زادت أحيانًا مستويات البرولاكتين في المرضى الذين عولجوا بزيبراسيدون ، ولكن في معظم الحالات عادوا إلى طبيعتهم دون إيقاف العلاج. علاوة على ذلك ، فإن المظاهر السريرية المحتملة (مثل التثدي وتضخم الثدي) لم تحدث إلا في حالات نادرة.
الأطفال والمراهقون المصابون بالهوس ثنائي القطب
تم إعطاء Ziprasidone عن طريق الفم في التجارب السريرية (انظر القسم 5.1) إلى 267 مريضًا من الأطفال المصابين باضطراب ثنائي القطب. في دراسة مضبوطة بالغفل ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (التي تم الإبلاغ عنها بتكرار> 10 ٪) هي التخدير ، والنعاس ، والصداع ، والوهن ، و الغثيان كان تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة في هذه الموضوعات متشابهة بشكل عام مع تلك التي لوحظت في البالغين المصابين بالاضطراب ثنائي القطب الذين يتلقون زيبراسيدون.
في التجارب السريرية للاضطراب ثنائي القطب في مرضى الأطفال ، ارتبط عقار زيبراسيدون بإطالة مرتبطة بالجرعة في فترة QT الخفيفة إلى المعتدلة المشابهة لتلك التي لوحظت في السكان البالغين. لم يتم الإبلاغ عن النوبات التوترية الارتجاجية وانخفاض ضغط الدم في التجارب السريرية في طب الأطفال المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب يعالجون بالدواء الوهمي.
04.9 جرعة زائدة
الخبرة مع جرعة زائدة من زيبراسيدون محدودة ، الحد الأقصى للجرعة المفردة المعروفة من زيبراسيدون عن طريق الفم هو 12800 مجم. في هذه الحالة ، تم الإبلاغ عن أعراض خارج هرمية وفاصل QTc 446 ميللي ثانية (دون عواقب قلبية). بشكل عام ، الأعراض الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها بعد الجرعة الزائدة هي الأعراض خارج الهرمية ، والنعاس ، والرعشة والقلق.
قد تؤدي احتمالية حدوث بلادة ، أو نوبات ، أو تفاعل خلل التوتر في الرأس والرقبة بعد تناول جرعة زائدة إلى خطر الطموح مع التقيؤ المحرض. متاح.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الذهان ومشتقات الإندول.
كود ATC N05AE04.
يمتلك Ziprasidone تقاربًا كبيرًا لمستقبلات الدوبامين من النوع 2 (D2) و "تقارب أعلى بكثير لمستقبلات النوع 2A (5HT2A) من هرمون السيروتونين. مع التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) ، بعد 12 ساعة من إعطاء جرعة واحدة 40 ملغ ، تم الكشف عن انسداد مستقبلات أكثر من 80٪ لمستقبلات السيروتونين من النوع 2A وأكثر من 50٪ لمستقبلات السيروتونين. مستقبلات الدوبامين من النوع D2. يتفاعل Ziprasidone أيضًا مع مستقبلات هرمون السيروتونين 5HT2C و 5HT1D و 5HT1A وتقاربها لهذه المواقع يساوي أو أكبر من ذلك بالنسبة لمستقبلات D2. Ziprasidone لديه تقارب معتدل للناقلات العصبية للسيروتونين والنورادرينالين. ومستقبلات ومستقبلات الهيستامين H1؟ . يحتوي Ziprasidone على تقارب ضئيل لمستقبلات M1 المسكارينية.
لقد ثبت أن زيبراسيدون مضاد لمستقبلات هرمون السيروتونين من النوع 2A (5HT2A) ومستقبلات الدوبامين من النوع 2 (D2). يُعتقد أن النشاط العلاجي يتم توسطه جزئيًا من خلال هذا المزيج من النشاط المضاد ، كما يمتلك Ziprasidone نشاطًا مضادًا قويًا ضد مستقبلات 5HT2C و 5HT1D ، ونشاط ناهض قوي لمستقبل 5HT1A ويثبط امتصاص الخلايا العصبية للنوربينفرين والسيروتونين.
تعلم المزيد عن التجارب السريرية
انفصام فى الشخصية
في دراسة استمرت 52 أسبوعًا ، تبين أن ziprasidone فعال في الحفاظ على التحسن السريري أثناء العلاج المستمر للمرضى الذين أظهروا استجابة أولية للعلاج: لم يكن هناك دليل واضح على وجود علاقة بين الجرعة والاستجابة بين المجموعات المعالجة بـ ziprasidone. في هذه الدراسة ، التي شملت المرضى الذين يعانون من أعراض إيجابية وسلبية ، تم إثبات فعالية ziprasidone على كل من الأعراض الإيجابية والسلبية.
كان معدل حدوث زيادة وزن الجسم ، الذي تم الإبلاغ عنه كتأثير ضار في دراسات الفصام قصيرة المدى (4-6 أسابيع) ، منخفضًا وكان متطابقًا في المرضى المعالجين بـ ziprasidone والمعالجين بالغفل (في كلا المرضى). 0.4 ٪ من الحالات). في دراسة مضبوطة بالغفل لمدة عام واحد ، لوحظ متوسط فقدان وزن يتراوح بين 1-3 كجم في المرضى الذين عولجوا باستخدام ziprasidone مقارنة بمتوسط فقدان الوزن البالغ 3 كجم في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
في دراسة مقارنة مزدوجة التعمية في مرض انفصام الشخصية ، تم تقييم معايير التمثيل الغذائي ، بما في ذلك الوزن الصائم ومستويات الأنسولين ، والكوليسترول الكلي والدهون الثلاثية ، ومؤشر مقاومة الأنسولين (IR). لم يلاحظ أي تغييرات كبيرة من خط الأساس لأي من هذه المعلمات الأيضية في المرضى الذين يتلقون ziprasidone.
نتائج دراسة السلامة بعد التسويق
أجريت دراسة عشوائية بعد التسجيل على 18239 مريضًا مصابًا بالفصام مع متابعة ملاحظية لمدة عام واحد لتحديد ما إذا كان تأثير ziprasidone على فترة QTc مرتبطًا بزيادة خطر الوفيات غير المرتبطة بالانتحار. في هذه الدراسة ، التي أجريت في ظل ظروف الممارسة السريرية العادية ، لم تكن هناك فروق في المعدل الإجمالي للوفيات غير الانتحارية بين المرضى الذين عولجوا باستخدام ziprasidone والذين عولجوا بأولانزابين (نقطة النهاية الأولية). بالإضافة إلى ذلك ، لم تجد الدراسة أي اختلافات في النقاط النهائية الثانوية للوفيات الناجمة عن جميع الأسباب ، والوفيات المرتبطة بالانتحار ، والوفيات الناجمة عن الموت المفاجئ. ومع ذلك ، تم العثور على "معدل أعلى غير إحصائي للوفيات القلبية الوعائية في مجموعة ziprasidone. كما لوحظ ارتفاع ذو دلالة إحصائية" في حالات الاستشفاء لجميع الأسباب في مجموعة ziprasidone ، ويرتبط ذلك بشكل أساسي بالاختلاف في عدد الاستشفاءات النفسية.
الهوس ثنائي القطب
تم إثبات فعالية ziprasidone في علاج الهوس عند البالغين في دراستين مزدوجتين التعمية مضبوطة بالغفل لمدة 3 أسابيع تقارن ziprasidone مع الدواء الوهمي ودراسة مزدوجة التعمية لمدة 12 أسبوعًا تقارن ziprasidone. مع هالوبيريدول وهمي. وشملت هذه الدراسات تقريبًا 850 مريضاً استوفوا معايير DSM-IV للاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول مع نوبة هوس حاد أو نوبة مختلطة ، مع وبدون مظاهر ذهانية.كان التواجد في خط الأساس للصفات الذهانية في بيئة الدراسة 49.7٪ ، 34.7٪ أو 34.9٪. تم تقييم الفعالية باستخدام مقياس تصنيف الهوس (MRS). كان مقياس شدة الانطباع العام السريري (CGI-S) إما متغير فعالية أولية مشتركة أو متغير فعالية ثانوي رئيسي في هذه الدراسات.العلاج مع ziprasidone (40-80 مجم) تسبب BID ، متوسط الجرعة اليومية 120 مجم) في تحسن معتد به إحصائيًا في كل من مقاييس MRS و CGI-S في الزيارة الأخيرة (3 أسابيع) مقارنةً بالدواء الوهمي. في الدراسة التي استمرت 12 أسبوعًا ، أدى علاج هالوبيريدول (متوسط الجرعة اليومية 16 مجم) إلى تخفيضات أكبر بكثير في درجات MRS مقارنة بـ ziprasidone (متوسط الجرعة اليومية 121 مجم). أظهر Ziprasidone فعالية مماثلة لتلك الموجودة في هالوبيريدول من حيث نسبة المرضى الذين حافظوا على استجابة للعلاج من الأسبوع الثالث إلى الأسبوع 12.
تم تقييم فعالية ziprasidone في علاج الاضطراب ثنائي القطب I في مرضى الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 10-17 عامًا) في دراسة مضبوطة بالغفل لمدة 4 أسابيع (ن = 237) في المرضى الداخليين أو المرضى العائدين في العيادات الخارجية. في معايير DSM IV لـ نوبات اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول الهوس أو المختلط ، مع أو بدون مكونات ذهانية ، مع درجة أساسية من Y-MRS ≥17. هذه الدراسة مزدوجة التعمية ، التي يتم التحكم فيها بالغفل ، قارنت ziprasidone الفموي بجرعات مرنة (80-160 مجم / يوم (40) -80 مجم BID) مقسمة على جرعتين في المرضى الذين يعانون من وزن الجسم ≥45 كجم ؛ 40-80 مجم / يوم (20-40 مجم BID) في المرضى الذين يعانون من معايرة وزن الجسم على مدى 1-2 أسبوع ، مع إعطاء جرعتين يوميتين ، لجرعة مستهدفة 120-160 مجم / يوم للمرضى الذين يزنون 45 كجم ، أو 60-80 مجم / يوم للمرضى الذين يعانون من وزن الجسم
تم تقييم سلامة ziprasidone في 267 مريضًا من الأطفال (تتراوح أعمارهم بين 10 و 17 عامًا) مسجلين في تجارب سريرية متعددة الجرعات في الهوس ثنائي القطب ؛ تم علاج ما مجموعه 82 مريضًا من الأطفال المصابين باضطراب ثنائي القطب من النوع الأول باستخدام ziprasidone عن طريق الفم لمدة 180 يومًا على الأقل.
في دراسة استمرت 4 أسابيع على مرضى الأطفال (10-17 عامًا) الذين يعانون من الهوس ثنائي القطب ، لم يلاحظ أي اختلافات بين المرضى الذين عولجوا باستخدام ziprasidone وأولئك في مجموعة الدواء الوهمي ، في متوسط التغيير من خط الأساس للمعايير التالية: وزن الجسم ، والصيام مستويات الجلوكوز أو الكوليسترول الكلي أو الكولسترول الضار أو الدهون الثلاثية.
لم يتم إجراء دراسات سريرية مزدوجة التعمية طويلة المدى لتقييم فعالية وتحمل عقار زيبراسيدون في الأطفال والمراهقين.
لم يتم إجراء دراسات سريرية طويلة الأمد لتقييم فعالية ziprasidone في منع الانتكاس من أعراض الهوس الاكتئابي.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
بعد تناول جرعات متعددة من زيبراسيدون مع الطعام عن طريق الفم ، يتم الوصول إلى ذروة تركيزات المصل بشكل عام في غضون 6-8 ساعات من الإعطاء. التوافر البيولوجي المطلق لجرعة 20 ملغ مع الطعام هو 60٪. أظهرت دراسات حركية الدواء أن التوافر الحيوي للزيبراسيدون يزيد بنسبة تصل إلى 100٪ في وجود الطعام. لذلك ، يوصى بتناول زيبراسيدون مع الطعام.
توزيع
حجم التوزيع حوالي 1.1 لتر / كغ. يرتبط زيبراسيدون بنسبة تزيد عن 99٪ ببروتينات البلازما في الدم.
التمثيل الغذائي والقضاء
يبلغ متوسط عمر النصف النهائي من ziprasidone بعد تناوله عن طريق الفم 6.6 ساعة ، ويتم تحقيق حالة الثبات في غضون 1-3 أيام. متوسط تصفية ziprasidone عن طريق الوريد هو 5 مل / دقيقة / كجم. يتم إخراج حوالي 20٪ من الجرعة في البول وحوالي 66٪ تفرز في البراز.
يُظهر Ziprasidone حركية خطية فيما يتعلق بنطاق الجرعة العلاجية من 40-80 مجم مرتين يوميًا مع الطعام.
يتم استقلاب زيبراسيدون على نطاق واسع بعد تناوله عن طريق الفم وتفرز نسبة صغيرة منه في البول (مصل الدم الكلي المرتبط بالدواء.
دراسة في الجسم الحي يشير إلى أن التحويل إلى S-methyl dihydroziprasidone يمثل المسار الأيضي الرئيسي ل ziprasidone. دراسات في المختبر تشير إلى أن هذا المستقلب يتكون من خلال الاختزال المحفز بواسطة الألدهيد أوكسيديز ، مما ينتج عنه مثيلة S. يتم أيضًا تضمين التمثيل الغذائي التأكسدي ، بشكل رئيسي عبر CYP3A4 ، مع المساهمة المحتملة لـ CYP1A2.
عند الاختبار في المختبر، ziprasidone والمستقلبات S-methyl-dihydroziprasidone و ziprasidone sulfoxide لها بعض الخصائص الشائعة التي قد تؤدي إلى فرضية إطالة فترة QTc. يتم التخلص من المستقلب S-methyl-dihydroziprasidone بشكل أساسي في البراز عن طريق الإفراز الصفراوي ، مع الحد الأدنى مساهمة التمثيل الغذائي المحفز بواسطة CYP3A4. يتم التخلص من زيبراسيدون سلفوكسيد عن طريق إفراز الكلى وعن طريق التمثيل الغذائي الثانوي المحفز بواسطة CYP3A4.
مجموعات المرضى الخاصة الأخرى
لم يكشف فحص الحرائك الدوائية للمرضى عن أي اختلافات كبيرة في الحرائك الدوائية بين المدخنين وغير المدخنين.
لم يلاحظ أي فروق ذات دلالة سريرية في الحرائك الدوائية ziprasidone بين الموضوعات من مختلف الأعمار أو الجنس. كانت الحرائك الدوائية لزيبراسيدون في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 17 عامًا مماثلة لتلك التي لوحظت في المرضى البالغين بعد تصحيح فروق وزن الجسم.
وفقًا لحقيقة أن التصفية الكلوية تساهم قليلاً في التصفية الكلية ، لم يلاحظ أي زيادة في التعرض للزيبراسيدون عند إعطائه لأشخاص بدرجات متفاوتة من وظائف الكلى. نسبة تصفية الكرياتينين 10-29 مل / دقيقة) والشديدة (تتطلب غسيل الكلى) كانت 146٪ و 87٪ و 75٪ من تلك الموجودة في الأشخاص الأصحاء (تصفية الكرياتينين> 70 مل / دقيقة) بعد تناول 20 مجم عن طريق الفم لمدة سبعة أيام. من غير المعروف ما إذا كانت تراكيز المستقلبات في الدم تزداد في هؤلاء المرضى.
في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي خفيف إلى متوسط (Child-Pugh A أو B) الناجم عن تليف الكبد ، كانت هناك زيادة بنسبة 30 ٪ في تركيزات المصل بعد تناوله عن طريق الفم وإطالة عمر النصف النهائي بحوالي ساعتين مقارنةً بتلك الموجودة في الأشخاص الأصحاء: إن تأثير أمراض الكبد على تراكيز المستقلبات في الدم غير معروف.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تكشف بيانات السلامة قبل السريرية عن أي خطر معين على البشر كما يتضح من الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن والسمية الجينية وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان. وفي الدراسات الإنجابية التي أجريت في الجرذان والأرانب ، لم يُظهر إعطاء ziprasidone أي دليل على المسخية. أحداث الخصوبة المعاكسة وانخفضت لوحظ وزن جسم الجراء مع الجرعات التي تسبب تسممًا للأم ، مثل انخفاض الوزن. حدثت الزيادة في معدل وفيات الفترة المحيطة بالولادة وانخفاض التطور الوظيفي للنسل عند تراكيز بلازما الأم التي تعتبر مماثلة من خلال الاستقراء للتركيزات القصوى التي تم الوصول إليها في البشر باستخدام الجرعات العلاجية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
محتويات الكبسولة:
مونوهيدرات اللاكتوز
نشا الذرة المبللة مسبقا
ستيرات المغنيسيوم
قذيفة كبسولة
20 مجم كبسولات صلبة
نيلي قرمزي (E132)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
هلام
كبسولات صلبة 40 مجم
نيلي قرمزي (E132)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
هلام
كبسولات صلبة 60 مجم
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
هلام
كبسولات صلبة 80 مجم
نيلي قرمزي (E132)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
هلام
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
نفطة:
18 شهرا.
زجاجة:
18 شهرا.
بعد الفتح لأول مرة: 6 شهور
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة ألومنيوم / ألومنيوم
زجاجة HDPE مع غطاء PP
أحجام العبوات:
البثور: 10 ، 14 ، 20 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 98 ، 100 كبسولة صلبة
العبوة: 200 كبسولة صلبة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sandoz S.p.A.، L.go U. Boccioni 1، 21040 Origgio (VA)
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 041339019 / M - "20 مجم كبسولات صلبة" 10 كبسولات في BLISTER AL / AL
AIC 041339021 / M - "20 مجم كبسولات صلبة" 14 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339033 / M - "20 مجم كبسولات صلبة" 20 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339045 / M - "20 مجم كبسولات صلبة" 30 كبسولة في بليستر AL / AL
AIC 041339058 / M - "20 مجم كبسولات صلبة" 50 كبسولات في BLISTER AL / AL
AIC 041339060 / M - "20 مجم كبسولات صلبة" 56 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339072 / M - "20 مجم كبسولات صلبة" 60 كبسولة في بليستر AL / AL
AIC 041339084 / M - "20 مجم كبسولات صلبة" 98 كبسولات في BLISTER AL / AL
AIC 041339096 / M - "20 مجم كبسولات صلبة" 100 كبسولة في BLISTER AL / AL
AIC 041339108 / M - "20 مجم كبسولات صلبة" 200 كبسولة في زجاجة HDPE
AIC 041339110 / M - "40 مجم كبسولات صلبة" 10 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339122 / M - "40 مجم كبسولات صلبة" 14 كبسولة في بليستر AL / AL
AIC 041339134 / M - "40 مجم كبسولات صلبة" 20 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339146 / M- "40 مجم كبسولات صلبة" 30 كبسولة في بليستر AL / AL
AIC 041339159 / M - "40 مجم كبسولات صلبة" 50 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339161 / M - "40 مجم كبسولات صلبة" 56 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339173 / M - "40 مجم كبسولات صلبة" 60 كبسولة في بليستر AL / AL
AIC 041339185 / M - "40 مجم كبسولات صلبة" 98 كبسولات في BLISTER AL / AL
AIC 041339197 / M - "40 مجم كبسولات صلبة" 100 كبسولة في BLISTER AL / AL
AIC 041339209 / M - "40 مجم كبسولات صلبة" 200 كبسولة في زجاجة HDPE
AIC 041339211 / M- "60 مجم كبسولات صلبة" 10 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339223 / M - "60 مجم كبسولات صلبة" 14 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339235 / M - "60 مجم كبسولات صلبة" 20 كبسولة في بليستر AL / AL
AIC 041339247 / M- "60 مجم كبسولات صلبة" 30 كبسولة في بليستر AL / AL
AIC 041339250 / م - "60 مجم كبسولات صلبة" 50 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339262 / M - "60 مجم كبسولات صلبة" 56 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339274 / M - "60 مجم كبسولات صلبة" 60 كبسولة في بليستر AL / AL
AIC 041339286 / M - "60 مجم كبسولات صلبة" 98 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339298 / M - "60 مجم كبسولات صلبة" 100 كبسولة في BLISTER AL / AL
AIC 041339300 / M - "60 مجم كبسولات صلبة" 200 كبسولة في زجاجة HDPE
AIC 041339312 / M- "80 مجم كبسولات صلبة" 10 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339324 / M - "كبسولات صلبة 80 مجم" 14 كبسولة في BLISTER AL / AL
AIC 041339336 / M - "كبسولات صلبة 80 مجم" 20 كبسولة في BLISTER AL / AL
AIC 041339348 / M- "كبسولات صلبة 80 مجم" 30 كبسولة في BLISTER AL / AL
AIC 041339351 / M - "كبسولات صلبة 80 مجم" 50 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339363 / M - "80 مجم كبسولات صلبة" 56 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339375 / M - "كبسولات صلبة 80 مجم" 60 كبسولة في بليستر AL / AL
AIC 041339387 / M - "كبسولات صلبة 80 مجم" 98 كبسولات في بليستر AL / AL
AIC 041339399 / M - "كبسولات صلبة 80 مجم" 100 كبسولة في BLISTER AL / AL
AIC 041339401 / M - "كبسولات صلبة 80 مجم" 200 كبسولة في زجاجة HDPE
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 15/03/2013
10.0 تاريخ مراجعة النص
02/2013
.jpg)
