ما هو Mozobil؟
Mozobil هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة plerixafor.
ما هو استخدام Mozobil؟
يستخدم Mozobil للمساعدة في جمع الخلايا الجذعية المكونة للدم (الخلايا الموجودة في نخاع العظام والتي يمكن أن تتحول إلى أنواع مختلفة من خلايا الدم) للزراعة. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية أو المايلوما المتعددة (أنواع سرطان خلايا الدم) للزراعة الذاتية (عندما يتم استخدام خلايا المريض نفسه في عملية الزرع). يتم استخدامه فقط في المرضى الذين يصعب جمع الخلايا الجذعية.
نظرًا لانخفاض عدد المرضى الذين يحتاجون إلى تعبئة الخلايا الجذعية المكونة للدم وجمعها ، تعتبر هذه الحالة "نادرة" ، لذلك تم تصنيف Mozobil على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 20 أكتوبر 2004.
كيف يتم استخدام Mozobil؟
يجب أن يبدأ العلاج Mozobil ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في علم الأورام أو أمراض الدم. بعد إعطاء Mozobil للمريض ، يجب استخراج الخلايا الجذعية للمريض من الدم وتخزينها قبل الزرع. لذلك يجب إجراء العلاج بالتعاون مع مركز متخصص ذي خبرة في هذا المجال والذي يمكن فيه إجراء مراقبة الخلايا الجذعية بشكل صحيح.
يستخدم Mozobil مع هرمون يسمى عامل تحفيز مستعمرة المحببات (G-CSF). يستخدم G-CSF بمفرده لمدة أربعة أيام قبل إضافة Mozobil
يتم إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد قبل ستة إلى أحد عشر ساعة من كل جلسة لجمع دم المريض واستخراج الخلايا الجذعية ، ويمكن استخدامه لمدة تصل إلى سبعة أيام متتالية.
كيف يعمل Mozobil؟
يستخدم Mozobil للمساعدة في تحريك ("تعبئة") الخلايا الجذعية من نخاع العظام حتى يمكن إطلاقها في الدم. يعمل Plerixafor ، المادة الفعالة في Mozobil ، عن طريق تثبيط نشاط بروتين يسمى "مستقبلات chemokine CXCR4". يساعد هذا البروتين في الاحتفاظ بالخلايا الجذعية في نخاع العظام. عن طريق منع نشاطه ، يسمح Mozobil بإطلاق الخلايا الجذعية في الجسم. الدم ، حتى يمكن جمعها.
كيف تمت دراسة Mozobil؟
تم اختبار تأثيرات Mozobil لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة Mozobil مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت 298 بالغًا مصابًا بنوع من سرطان الغدد الليمفاوية يسمى سرطان الغدد الليمفاوية non-Hodgkin و 302 بالغًا مصابًا بالورم النخاعي المتعدد. كما تلقى جميع المرضى G-CSF. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين كان من الممكن جمع عدد معين من الخلايا الجذعية من الدم في 2-4 أيام من الجمع. نظرت الدراسات أيضًا في عدد المرضى الذين لديهم عدد معين من الخلايا الجذعية التي تم جمعها والذين تم تطعيمهم بنجاح (بدأوا في النمو بشكل طبيعي وإنتاج خلايا الدم).
ما الفائدة التي أظهرها Mozobil أثناء الدراسات؟
كان Mozobil أكثر فعالية من الدواء الوهمي في تعبئة الخلايا الجذعية من نخاع العظام إلى الدم. من بين المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية ، حقق 60 ٪ من أولئك الذين عولجوا مع Mozobil عدد الخلايا الجذعية في غضون 4 أيام من الجمع (89 من 150) ، مقارنة مع 20 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (29 من 148). من أولئك الذين تلقوا Mozobil حققوا عدد الخلايا الجذعية (106 من 148) ، مقارنة مع 34 ٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي (53 في 154). في كلتا الدراستين ، كان هناك المزيد من المرضى الذين تلقوا Mozobil الذين حققوا هدف الخلايا الجذعية وحيث تم تطعيم الخلايا الجذعية بنجاح.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Mozobil؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Mozobil (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الإسهال والغثيان وردود الفعل في موقع الحقن. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Mozobil ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Mozobil في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ plerixafor أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Mozobil؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Mozobil أكبر من مخاطر استخدامها مع G-CSF لتحسين تعبئة الخلايا الجذعية المكونة للدم إلى الدم المحيطي لجمعها وزرعها ذاتيًا لاحقًا في سرطان الغدد الليمفاوية والورم النخاعي المتعدد المرضى الذين يعانون من ضعف في تعبئة الخلايا أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لموزوبيل.
مزيد من المعلومات حول Mozobil:
في 31 يوليو 2009 ، أصدرت المفوضية الأوروبية Genzyme Europe B.V. "إذن
عند طرحه في سوق Mozobil ، يكون صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة على Mobozil ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من Mozobil's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2009
قد تكون المعلومات الموجودة على Mozobil - plerixafor المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
