ما هو Xigduo وما هو استخدامه - داباجليفلوزين ، ميتفورمين؟
Xigduo هو دواء يحتوي على المواد الفعالة dapagliflozin و metformin. يتم استخدامه كعامل مساعد للنظام الغذائي والتمارين الرياضية للتحكم في مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 غير الخاضع للسيطرة الكافية على الميتفورمين وحده ؛ كما يستخدم مع أدوية أخرى.مضادات السكر ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما تكون هذه الأدوية ، بالاشتراك مع الميتفورمين ، لا توفر تحكمًا كافيًا في مرض السكري. يمكن أيضًا استخدام Xigduo كبديل عن dapagliflozin والميتفورمين كأقراص منفصلة.
كيف يتم استخدام Xigduo - داباجليفلوزين ، ميتفورمين؟
يتوفر Xigduo على شكل أقراص (5 مجم داباجليفلوزين / 850 مجم ميتفورمين و 5 مجم داباجليفلوزين / 1000 مجم ميتفورمين) ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرتين في اليوم مع وجبات الطعام. يجب اختيار الجرعة بحيث يتلقى المرضى جرعة يومية إجمالية من المنتج الطبي تعادل 10 ملغ من داباجليفلوزين بالإضافة إلى جرعة الميتفورمين (أو أقرب جرعة علاجية مناسبة) تم تناولها بالفعل. عند استخدام Xigduo مع الأنسولين ، قد يقرر طبيبك خفض جرعة الأنسولين لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم (انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم).
كيف يعمل Xigduo - داباجليفلوزين ، ميتفورمين؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للسيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم أو يكون فيه الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات السكر في الدم. يحتوي Xigduo على مكونين نشطين مختلفين ، لكل منهما آلية عمل مختلفة:
- يعمل dapagliflozin عن طريق منع بروتين في الكلى يسمى cotransporter من النوع 2 من الجلوكوز الصوديوم (SGLT2). SGLT2 هو بروتين مسؤول عن إعادة امتصاص الجلوكوز في مجرى الدم (مجرى الدم) من البول ، عندما يتم ترشيح الدم إلى الكلى. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يحفز داباجليفلوزين على التخلص من المزيد من الجلوكوز عن طريق البول ، ونتيجة لذلك ، انخفاض تركيز الجلوكوز في الدم. تم ترخيص Dapagliflozin في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Forxiga في عام 2012 ؛
- يعمل الميتفورمين بشكل أساسي عن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز وتقليل امتصاصه في الأمعاء ، وهو متوفر في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينيات من القرن الماضي.
بفضل العمل المشترك للمكوّنين النشطين ، ينخفض معدل الجلوكوز في الدم وهذا يساعد في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما فائدة Xigduo - dapagliflozin والميتفورمين الموضح أثناء الدراسات؟
تم تقييم Dapagliflozin ، بالاشتراك مع الميتفورمين ، في 6 دراسات رئيسية شملت 3200 بالغ مصاب بداء السكري من النوع 2. وقد تم بالفعل استخدام معظم هذه البيانات في تطبيق Forxiga للحصول على إذن. في دراسة رئيسية واحدة عند استخدامها بجرعة 5 ملغ مرتين يوميًا بالاشتراك مع الميتفورمين (في نفس تركيبة Xigduo) ، خفض داباجليفلوزين مستويات HbA1c بنسبة 0.65٪ مقارنة بـ 0.30٪ في المجموعة الثانية (علاج وهمي) والميتفورمين بعد 16 أسبوعًا. HbA1c (الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي) هو مادة في الدم الذي يعطي مؤشرا على مدى جودة السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.أظهرت الدراستان الأخريان أن تناول داباجليفلوزين مع الميتفورمين وأدوية أخرى مضادة لمرض السكر (سيتاجليبتين أو الأنسولين) لمدة 24 أسبوعًا قللت من مستويات HbA1c: مقارنة بمزيج من الدواء الوهمي والميتفورمين ، مزيج من داباجل تسبب iflozin و metformin في خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.40٪ عند الدمج مع sitagliptin و 0.61٪ أكثر عند الدمج مع الأنسولين. أكدت دراسات أخرى أن التوليفات المختلفة من داباجليفلوزين والميتفورمين أدت إلى انخفاض مستويات HbA1c أكثر من توليفات الدواء الوهمي والجرعات المماثلة من الميتفورمين ، وذلك بالمقارنة مع عقار الغليبيزيد المضاد لمرض السكر (وهو نوع من الأدوية يُعرف باسم سلفونيل يوريا) أظهر الجمع بين داباجليفلوزين والميتفورمين فعالية متساوية على الأقل في تقليل مستويات HbA1c. في دراسة سادسة ، وجد أنه بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، فإن المرضى الذين يتناولون داباجليفلوزين بالإضافة إلى الميتفورمين قد فقدوا وزنهم بحوالي 2 كجم أكثر من أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي والميتفورمين.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Xigduo - dapagliflozin ، metformin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Xigduo (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي نقص سكر الدم (إذا تم استخدام الدواء مع الأنسولين أو السلفونيل يوريا) وأعراض الجهاز الهضمي (أعراض المعدة والأمعاء). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xigduo ، انظر نشرة الحزمة.
- الحماض الكيتوني السكري (زيادة مستويات الدم من نوع من الأحماض يسمى "الكيتونات") أو ما قبل الغيبوبة السكري (حالة خطيرة يمكن أن تحدث لدى مرضى السكري) ؛
- انخفاض وظائف الكبد.
- التغيرات المعتدلة أو الشديدة في وظائف الكلى أو الحالات الحادة التي يمكن أن تغير وظائف الكلى ، بما في ذلك الجفاف أو العدوى الشديدة أو الصدمة ؛
- الأمراض التي يمكن أن تسبب نقص الأكسجة في الأنسجة (انخفاض مستويات الأكسجين في أنسجة الجسم) ؛
- إدمان الكحول.
للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Xigduo - dapagliflozin ، الميتفورمين؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xigduo أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Xigduo فعال في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم مما يؤدي أيضًا إلى فقدان الوزن ، والذي يعتبر ميزة لمرضى السكري ، كما لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن إعطاء مزيج من داباجليفلوزين والميتفورمين في "قرص واحد يمكن أن يمثل" خيارًا علاجيًا إضافيًا للأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 2 ويحسن الالتزام بالعلاج. فيما يتعلق بملف تعريف الأمان ، فقد تم اعتباره مشابهًا لملف تعريف الأمان الخاص بـ dapagliflozin.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Xigduo - dapagliflozin ، metformin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Xigduo بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Xigduo ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Xigduo - dapagliflozin ، الميتفورمين
في 16.01.2014 منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Xigduo ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Xigduo ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2014.
قد تكون المعلومات الواردة في Xigduo - dapagliflozin ، metformin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
