باكترم - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

باكترم - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ميثوبريم ، سلفاميثوكسازول

باكتريم 160 مجم + 800 مجم أقراص قابلة للذوبان

حشوات باكترم متاحة لأحجام العبوات:

باكتريم 160 مجم + 800 مجم أقراص قابلة للذوبان
باكتريم 160 مجم + 800 مجم باكتريم 80 مجم / 5 مل + 400 مجم / 5 مل معلق فموي
باكتريم 80 ملجم + 400 ملجم أقراص
باكتريم 40 مجم / 5 مل + 200 مجم / 5 مل معلق فموي

لماذا يتم استخدام باكتريم؟ لما هذا؟

ينتمي Bactrim إلى الفئة العلاجية لأدوية العلاج الكيميائي للجراثيم.

دواعي الإستعمال

التهابات الجهاز التنفسي: التهاب الجيوب الأنفية ، التهاب الأذن الوسطى ، التهاب الشعب الهوائية الحاد ، الالتهاب الرئوي (أيضًا بسبب المتكيسات الرئوية الجؤجؤية) ، تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن أو توسع القصبات.

التهابات الكلى والمسالك البولية: التهاب الحويضة ، التهاب المثانة ، التهاب البروستات ، التهاب الإحليل ، تفاقم التهابات المسالك البولية المزمنة.

التهابات الجهاز التناسلي بما في ذلك التهاب الإحليل بالمكورات البنية.

التهابات الجهاز الهضمي: عدوى الشيغيلة ، السالمونيلا التيفية ، نظيرة التيفي وغيرها من الالتهابات المعوية من الجراثيم الحساسة

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام باكتريم

فرط الحساسية المعروف للسلفوناميدات و / أو تريميثوبريم أو لأي من السواغات.

الفشل الكلوي الحاد مع آزوتيميا. آفات شديدة لحمة الكبد. أمراض الدم.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهرين.

أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية ، من أجل تجنب خطر أن الفشل في إزالة الدواء من جسم الأم ، وعلى التوالي ، المرور في الحليب ، قد يسبب اليرقان الوليدي.

عدم كفاية الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز

لا ينبغي أن تدار باكتريم مع دوفيتيليد (انظر قسم "التفاعلات").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول باكترم

في حالة الحمل ، في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا وفي المرضى المسنين ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

تم الإبلاغ عن طفح جلدي يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) DRESS (طفح جلدي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية) ، مع استخدام باكتريم ؛ تظهر هذه في البداية على شكل بقع حمراء مستديرة أو بقع دائرية تحدث غالبًا مصاحبة لها بثور في الجزء الأوسط من الجذع.

تشمل العلامات الإضافية التي يجب ملاحظتها تقرحات في الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والتهاب الملتحمة (عيون حمراء ومنتفخة).

غالبًا ما تكون هذه الطفح الجلدي التي تهدد الحياة مصحوبة بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. قد يتطور الطفح الجلدي مع ظهور تقرحات وتقشر الجلد على نطاق واسع.

يحدث أعلى خطر لحدوث تفاعلات جلدية شديدة خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

إذا تطورت متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي ، فلا ينبغي استخدام باكتريم مع استخدام باكتريم.

إذا أصبت بطفح جلدي أو هذه الأعراض الجلدية ، فتوقف عن تناول باكتريم ، واستشر الطبيب على وجه السرعة وأخبره أنك تتناول هذا الدواء.

يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد والذين يعانون من نقص حمض الفوليك أو الذين يعانون من الحساسية الشديدة.

أثناء العلاج ، خاصةً إذا كان لفترة طويلة ، يوصى بإجراء فحوصات دورية لوظائف الكبد والكلى وتعداد الدم.

لا ينبغي استخدام المنتج في حالة الالتهابات التي تسببها المكورات العقدية الحالة للدم من المجموعة أ (التهاب البلعوم وغيرها)

الحمل والرضاعة

لا يستعمل باكتريم أثناء الحمل والرضاعة.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير باكتريم

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.

تم الإبلاغ عن إطالة زمن البروثرومبين الناجم عن Bactrim في المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر غير المباشرة. لذلك يجب أن يوضع هذا التفاعل في الاعتبار عند وصف باكتريم للمرضى الذين يتلقون بالفعل علاجًا مضادًا للتخثر ؛ علاوة على ذلك ، يجب فحص قيم تخثر الدم مرة أخرى.

تم الإبلاغ عن هذيان سام بعد الاستخدام المتزامن لميثوبريم - سلفاميثوكسازول وأمانتادين.

هناك أدلة على أن تريميثوبريم ، من خلال تثبيط نظام النقل الكلوي ، قد يتفاعل مع دوفيتيليد. نتج عن تريميثوبريم 160 مجم بالاشتراك مع سلفاميثوكسازول 800 مجم مرتين يوميًا بالتزامن مع دوفيتيليد 500 ميكروجرام مرتين يوميًا لمدة أربعة أيام ، مما أدى إلى زيادة بنسبة 103٪ في المنطقة الواقعة تحت منحنى زمن التركيز (AUC) وزيادة 93٪ في الحد الأقصى للتركيز (Cmax). يمكن أن يسبب Dofetilide عدم انتظام ضربات القلب البطيني الخطير المصاحب لإطالة فترة QT ، بما في ذلك torsades de pointes ، والتي ترتبط ارتباطًا مباشرًا بتركيز دوفيتيليد في البلازما.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

في حالة ظهور طفح جلدي ، يجب إيقاف العلاج بـ Bactrim على الفور.

من الممكن حدوث تغييرات بدون أعراض فيما يتعلق باستقلاب الفولات ، على الرغم من إمكانية عكسها مع حمض الفولينيك ، على الرغم من احتمال حدوثها.

أثناء العلاج المطول مع Bactrim ، يُنصح بفحص تركيبة الدم والبول بانتظام.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام باكتريم: الجرعة

البالغين والأطفال فوق 12 سنة:

الجرعة العادية: قرص واحد قابل للذوبان مرتين في اليوم ، في الصباح وفي المساء بعد الوجبة.

الحد الأدنى للجرعة والجرعة للعلاج لفترات طويلة (أكثر من 15 يومًا): ½ قرص قابل للذوبان مرتين في اليوم.

الجرعة القصوى (خاصة في الحالات الشديدة): 1½ قرص قابل للذوبان مرتين في اليوم. في حالة الالتهابات الحادة ، يجب إعطاء باكتريم 160 مجم + 800 مجم أقراص قابلة للذوبان لمدة 5 أيام على الأقل ، أو حتى يختفي المريض من الأعراض لمدة يومين.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين و 12 عامًا ، يُنصح باللجوء إلى الشراب ، وفقًا لجدول الجرعات الموضح في نشرة الحزمة المتضمنة في العبوة ذات الصلة.

كيف تستعمل: تذوب الأقراص ، أو تتشتت بشكل أفضل بسرعة في الماء أو في سوائل مائية أخرى ؛ بهذه الطريقة يتم الحصول على مشروب بنكهة مقبولة وسهل الشرب.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من باكترم

من الناحية النظرية ، فإن ما يلي ممكن: ظهور بلورات في البول ، قلة البول أو انقطاع البول. الغثيان والقيء والإسهال والصداع والدوخة.

في حالة التسمم ، اعتمادًا على الأعراض ، من الضروري التنبؤ بما يلي: غسل المعدة ، وتناول كمية كافية من السوائل لتسريع القضاء الكلوي ، وغسيل الكلى ، والتحكم في تركيبة الدم ، وفي حالة تغييرها ، إعطاء 6-12 ملغ من الفولينات كرة القدم.

في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لباكترم

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم استخدام فئات التردد القياسية التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 هـ

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة في عموم السكان من المرضى الذين عولجوا بميثوبريم سلفاميثوكسازول

الالتهابات والاصابات

نادر جدا

تم الإبلاغ عن عدوى فطرية مثل داء المبيضات.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر

العديد من التغيرات الدموية التي لوحظت كانت طفيفة ، بدون أعراض ويمكن عكسها عند التوقف عن العلاج. كانت التغيرات الأكثر شيوعًا هي قلة الكريات البيض ونقص المحببات ونقص الصفيحات.

نادر جدا

ندرة المحببات ، فقر الدم (الضخم الأرومات ، الانحلالي / المناعة الذاتية ، اللاتنسج) ، قلة الكريات الشاملة ، ميتهيموغلوبين الدم ، فرط الحمضات (المرتبطة بـ DRESS) ، نقص بروثرومبين الدم ، قد تحدث تغيرات في استقلاب الفولات.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية.كما هو الحال مع أي دواء آخر ، قد تحدث ردود فعل تحسسية ، بما في ذلك ردود الفعل المتصالبة ، في المرضى الذين لديهم فرط حساسية لأحد المكونات: على سبيل المثال ، تفاعلات الجلد والأغشية المخاطية المعممة ، الشرى ، التهاب الجلد التقشري ، الحمى ، وذمة وعائية عصبية ، تفاعلات تأقية ، داء المصل ، DRESS (طفح جلدي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية) ، التهاب رئوي خلالي.

تم الإبلاغ عن حالات ارتشاح رئوي مثل تلك التي تحدث في التهاب الأسناخ الحمضي أو التهاب الأسناخ التحسسي. يمكن أن تظهر هذه في شكل أعراض مثل السعال أو صعوبات في التنفس. في حالة ظهور هذه الأعراض أو تفاقمها بشكل غير متوقع ، يجب إعادة فحص المريض ويجب مراعاة التوقف عن تناول باكتريم. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات التهاب عقدي حول الشرايين والتهاب عضلة القلب التحسسي.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادر جدا

يؤدي إعطاء TM بجرعات عالية ، كما هو الحال في حالات الالتهاب الرئوي المتكيسة الجؤجؤية ، إلى زيادة تدريجية ، ولكن قابلة للعكس ، في تركيزات البوتاسيوم في الدم لدى العديد من المرضى. حتى عند الجرعات الموصى بها ، يمكن أن يسبب TM فرط بوتاسيوم الدم عند إعطائه للمرضى الذين يعانون من اضطراب التمثيل الغذائي للبوتاسيوم أو القصور الكلوي أو الذين يعالجون بأدوية تسبب فرط بوتاسيوم الدم. ينصح بمراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم عند هؤلاء المرضى.

تم الإبلاغ عن حالات نقص صوديوم الدم. تم الإبلاغ عن حالات نقص سكر الدم لدى مرضى غير مصابين بالسكري تم علاجهم بـ TM-SMZ ، عادةً بعد بضعة أيام من العلاج. المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو أمراض الكبد أو سوء التغذية أو الذين يعالجون بجرعات عالية من TM-SMZ معرضون للخطر بشكل خاص.

اضطرابات نفسية

نادر جدا

تم وصف حالات فردية من الهلوسة.

اضطرابات الجهاز العصبي

نادر جدا

الاعتلال العصبي (الذي يشمل التهاب الأعصاب المحيطية والتهاب الحس) والتهاب القزحية. تم الإبلاغ عن التهاب السحايا العقيم أو الأعراض الشبيهة بأعراض السحايا ، والرنح ، والتشنجات ، وطنين الأذن ، والدوخة ، والصداع ، والاكتئاب العقلي ، والأرق ، والوهن.

اضطرابات الجهاز الهضمي

مشترك

الغثيان (مع القيء أو بدونه)

نادر

التهاب الفم ، التهاب اللسان ، الإسهال

نادر جدا

آلام في البطن والتهاب القولون الغشائي الكاذب. تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس الحاد. يعاني العديد من المرضى من أمراض خطيرة بما في ذلك الإيدز.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر جدا

تم وصف مستويات مرتفعة من الترانساميناز والبيليروبين ، والتهاب الكبد ، والركود الصفراوي ، والنخر الكبدي ، والحالات المعزولة لمتلازمة القناة الصفراوية الزائلة ، واليرقان.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

مشترك

تم وصف تفاعلات جلدية متعددة ؛ هذه بشكل عام خفيفة ويمكن عكسها بسرعة بعد التوقف عن العلاج.

نادر جدا

مثل العديد من الأدوية الأخرى المحتوية على السلفوناميد ، تم ربط باكترم بالحساسية الضوئية. تم الإبلاغ عن طفح جلدي يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) ، DRESS (طفح جلدي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية) (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام والعظام

نادر جدا

تم الإبلاغ عن حالات ألم مفصلي وألم عضلي وحالات معزولة من انحلال الربيدات.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدا

تم الإبلاغ عن حالات ضعف وظائف الكلى ، التهاب الكلية الخلالي ، ارتفاع نيتروجين اليوريا في الدم (BUN) ، بيلة دموية ، بيلة دموية ، ارتفاع الكرياتينين والبلورات. قد تسبب السلفوناميدات ، بما في ذلك باكتريم ، زيادة إدرار البول ، خاصة في المرضى الذين يعانون من وذمة قلبية.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

تسبب نضح باكتريم في بعض الأحيان في آثار جانبية محلية في شكل آلام وريدية خفيفة إلى معتدلة والتهاب وريدي.

سلامة TM-SMZ في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية

يتشابه عدد المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية مع عامة السكان من حيث نطاق الآثار الجانبية التي يمكن أن تحدث. على أي حال ، قد تحدث بعض الآثار غير المرغوب فيها بتردد أعلى وبصورة إكلينيكية مختلفة.

هذه الاختلافات تتعلق بالفئات التالية:

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

شائع جدا

قلة الكريات البيض ، قلة المحببات ونقص الصفيحات.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائع جدا

فرط بوتاسيوم الدم. غير شائع نقص صوديوم الدم ونقص سكر الدم.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا

فقدان الشهية ، غثيان مع أو بدون قيء ، إسهال. اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية المرتفعة الترانساميناسات.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائع جدا

الطفح الجلدي الحطاطي البقعي ، وعادة ما يكون مصحوبًا بحكة.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع جدا

الحمى ، وعادة ما تكون مصحوبة بطفح جلدي حطاطي.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

تكوين

باكتريم 160 مجم + 800 مجم أقراص قابلة للذوبان: قرص واحد قابل للذوبان يحتوي على 800 مجم سلفاميثوكسازول و 160 مجم ميثوبريم.

سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ثنائي أوكتيل سلفوساكسينات الصوديوم ، السكرين ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة.

الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف

باكتريم ١٦٠ مجم + ٨٠٠ مجم أقراص قابلة للذوبان: ١٦ قرص قابل للذوبان.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Bactrim في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

باكتريم

02.0 التركيب النوعي والكمي

Bactrim هو ارتباط بين مشتق سلفوناميد ، سلفاميثوكسازول (SMZ) ودواء علاج كيميائي مشتق من ديامينوبيريميدين ، تريميثوبريم (TM) بنسبة 5: 1.

باكتريم 80 ملجم + 400 ملجم أقراص. قرص واحد يحتوي على: سلفاميثوكسازول 400 مجم ، تريميثوبريم 80 مجم.

باكتريم 160 ملجم + 800 ملجم أقراص. قرص واحد يحتوي على: سلفاميثوكسازول 800 مجم ، تريميثوبريم 160 مجم.

باكتريم 160 مجم + 800 مجم أقراص قابلة للذوبان. قرص واحد يحتوي على: سلفاميثوكسازول 800 مجم ، تريميثوبريم 160 مجم.

باكتريم 40 مجم / 5 مل + 200 مجم / 5 مل معلق فموي. 100 مل تحتوي على: سلفاميثوكسازول 4 جم ، تريميثوبريم 0،8 جم. يحتوي 5 مل من المعلق الفموي (مغرفة واحدة) على 200 مجم من SMZ و 40 مجم من TM.

باكتريم 80 مجم / 5 مل + 400 مجم / 5 مل معلق فموي. 100 مل تحتوي على: سلفاميثوكسازول 8 جم ، تريميثوبريم 1.6 جم. يحتوي 5 مل من المعلق الفموي (مغرفة واحدة) على 400 مجم من SMZ و 80 مجم من TM.

بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

يتوفر Bactrim على شكل أقراص وأقراص قابلة للذوبان وتعليق للاستخدام عن طريق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

التهابات الجهاز التنفسي: التهاب الجيوب الأنفية ، التهاب الأذن الوسطى ، التهاب الشعب الهوائية الحاد ، الالتهاب الرئوي (أيضًا بسبب المتكيسة الرئوية الجؤجؤية) ، تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن أو توسع القصبات.

التهابات الكلى والمسالك البولية: التهاب الحويضة ، التهاب المثانة ، التهاب البروستات ، التهاب الإحليل ، تفاقم التهابات المسالك البولية المزمنة.

التهابات الجهاز التناسلي بما في ذلك التهاب الإحليل بالمكورات البنية.

التهابات الجهاز الهضمي: عدوى الشيغيلة والسالمونيلا التيفية والنظارات التيفية والتهابات الأمعاء الأخرى من الجراثيم الحساسة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

كل 12 ساعة البالغين والأطفال 160 مجم + 800 مجم أقراص 80 مجم + 400 مجم أقراص 80 مجم / 5 مل + 400 مجم / 5 مل فوق 12 سنة 160 مجم + 800 مجم أقراص قابلة للذوبان تعليق عن طريق الفم جرعة عادية 1 قرص 2 حبة 2 ملاعق قياس (حجم كبير) الأطفال 80 مجم / 5 مل + 400 مجم / 5 مل معلق فموي 40 مجم / 5 مل + 200 مجم / 5 مل معلق فموي من 8 أسابيع في عمر 5 شهور 1 مغرفة صغيرة ½ كوب قياس من 6 أشهر إلى 5 سنوات ½ بولة كبيرة 1 كوب قياس من 6 إلى 12 سنة 1 بولة كبيرة 2 ملاعق قياس

في حالة الإصابة بالعدوى الحادة ، يجب إعطاء Bactrim لمدة 5 أيام على الأقل أو حتى يكون المريض خاليًا من الأعراض لمدة يومين.

• جرعة الأطفال تقابل ما يقرب من 6 ملغ من TM / كغ / يوم.

• في حالات العدوى الشديدة يجب زيادة الجرعة بنسبة 50٪.

• في علاجات الصيانة طويلة الأمد (أكثر من 15 يومًا) يجب إنقاصها بنسبة 50٪.

كيف تستعمل

المعلق عن طريق الفم: رج العبوة جيداً قبل الاستعمال.

أقراص قابلة للذوبان 160 مجم + 800 مجم من باكتريم تذوب ، أو بشكل أكثر ملائمة ، تنتشر بسرعة في الماء أو السوائل المائية الأخرى ؛ بهذه الطريقة يتم الحصول على مشروب بنكهة مقبولة وسهل الشرب.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية المعروف للسلفوناميدات و / أو تريميثوبريم أو لأي من السواغات. الفشل الكلوي الحاد مع آزوتيميا. آفات شديدة لحمة الكبد. أمراض الدم.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهرين.

أثناء الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية ، من أجل تجنب خطر أن الفشل في إزالة الدواء من جسم الأم ، وعلى التوالي ، المرور في الحليب ، قد يسبب اليرقان الوليدي. عدم كفاية نازعة الجلوكوز 6 فوسفات.

لا ينبغي أن تدار باكتريم مع دوفيتيليد (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تم الإبلاغ عن التفاعلات الجلدية التالية التي تهدد الحياة باستخدام باكتريم: متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) ، DRESS (طفح جلدي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية). يجب إبلاغ المرضى. العلامات والأعراض وتراقب عن كثب لتفاعلات الجلد. تحدث أعلى مخاطر لتطوير SJS و TEN في الأسابيع الأولى من العلاج.

في حالة حدوث أعراض أو علامات لـ SJS و TEN (مثل الطفح الجلدي التدريجي في كثير من الأحيان مع ظهور تقرحات أو آفات مخاطية) يجب إيقاف علاج Bactrim.

يتم الحصول على أفضل النتائج في إدارة SJS و TEN من خلال التشخيص المبكر والتوقف الفوري عن العلاج بأي دواء مشتبه به.

إذا كان المريض قد طور SJS و TEN باستخدام Bactrim ، فلا ينبغي استخدام Bactrim في هذا المريض.

أثناء العلاج ، خاصةً إذا كان لفترة طويلة ، يوصى بإجراء فحوصات دورية لوظائف الكبد والكلى وتعداد الدم.

لا ينبغي استخدام المنتج في حالة الالتهابات التي تسببها المجموعة A من العقديات الحالة للدم (التهاب البلعوم وغيرها).

في حالة ظهور طفح جلدي ، يجب إيقاف العلاج بـ Bactrim على الفور.

أثناء العلاج المطول مع Bactrim ، يُنصح بفحص تركيبة الدم والبول بانتظام.

يحتوي المعلق الفموي على سوربيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تم الإبلاغ عن الهذيان السام بعد الاستخدام المتزامن لـ TM-SMZ و amantadine.

هناك دليل على أن TM ، من خلال تثبيط نظام النقل الكلوي ، قد يتفاعل مع dofetilide. نتج عن Trimethoprim 160 mg بالاشتراك مع سلفاميثوكسازول 800 مجم مرتين يوميًا بالتزامن مع dofetilide 500 مجم مرتين يوميًا لمدة أربعة أيام ، مما أدى إلى زيادة بنسبة 103 ٪ في المنطقة الواقعة تحت منحنى زمن التركيز (AUC) وزيادة 93٪ في الحد الأقصى للتركيز (Cmax). يمكن أن يسبب Dofetilide عدم انتظام ضربات القلب البطيني الخطير المصاحب لإطالة فترة QT ، بما في ذلك torsades de pointes ، والتي ترتبط ارتباطًا مباشرًا بتركيز دوفيتيليد في البلازما.

04.6 الحمل والرضاعة

لا يستعمل باكتريم أثناء الحمل والرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار للدواء على هذه القدرات أو توقعها.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم استخدام فئات التردد القياسية التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 هـ

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة في عموم السكان من المرضى الذين عولجوا بـ TM-SMZ

الالتهابات والاصابات

نادر جدا: تم الإبلاغ عن إصابات فطرية مثل داء المبيضات.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر: العديد من التغيرات الدموية التي لوحظت كانت طفيفة ، بدون أعراض ويمكن عكسها عند التوقف عن العلاج. كانت التغيرات الأكثر شيوعًا هي قلة الكريات البيض ونقص المحببات ونقص الصفيحات.

نادر جدا: ندرة المحببات ، فقر الدم (الضخم الأرومات ، الانحلالي / المناعة الذاتية ، اللاتنسج) ، قلة الكريات الشاملة ، ميتهيموغلوبين الدم ، فرط الحمضات (المرتبطة بـ DRESS) ، نقص بروثرومبين الدم ، قد تحدث تغيرات في استقلاب الفولات.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية. كما هو الحال مع أي دواء آخر ، قد تحدث ردود فعل تحسسية ، بما في ذلك ردود الفعل المتصالبة ، في المرضى الذين لديهم فرط حساسية لأحد المكونات: على سبيل المثال ، تفاعلات الجلد والأغشية المخاطية المعممة ، الشرى ، التهاب الجلد التقشري ، الحمى ، وذمة وعائية عصبية ، تفاعلات تأقية ، داء المصل ، دريس (طفح جلدي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية) ، التهاب رئوي خلالي.

تم الإبلاغ عن حالات ارتشاح رئوي مثل تلك التي تحدث في التهاب الأسناخ الحمضي أو التهاب الأسناخ التحسسي. يمكن أن تظهر هذه على شكل أعراض مثل السعال أو صعوبات في التنفس. في حالة ظهور هذه الأعراض أو تفاقمها بشكل غير متوقع ، يجب إعادة فحص المريض ويجب مراعاة التوقف عن تناول باكتريم.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات التهاب عقدي حول الشرايين والتهاب عضلة القلب التحسسي.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادر جدا: يؤدي إعطاء TM بجرعات عالية ، كما هو الحال في حالات الالتهاب الرئوي المتكيسة الجؤجؤية ، إلى زيادة تدريجية ، ولكن قابلة للعكس ، في تركيزات البوتاسيوم في الدم لدى العديد من المرضى. حتى في الجرعات الموصى بها ، يمكن أن يسبب TM فرط بوتاسيوم الدم عند إعطائه للمرضى الذين يعانون من اضطراب التمثيل الغذائي للبوتاسيوم أو القصور الكلوي أو الذين يعالجون بأدوية تسبب فرط بوتاسيوم الدم. يوصى بمراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم عند هؤلاء المرضى.

اضطرابات نفسية

نادر جدا: تم وصف حالات فردية من الهلوسة.

اضطرابات الجهاز العصبي

نادر جدا: اعتلال الأعصاب (بما في ذلك التهاب الأعصاب المحيطية وتنمل) ، التهاب القزحية. تم الإبلاغ عن التهاب السحايا العقيم أو الأعراض الشبيهة بالتهاب السحايا ، والرنح ، والتشنجات ، وطنين الأذن ، والدوخة ، والصداع ، والاكتئاب العقلي ، والأرق ، والوهن.

اضطرابات الجهاز الهضمي

مشترك: غثيان (مع قيء أو بدونه).

نادر: التهاب الفم ، التهاب اللسان ، اسهال.

نادر جدا: آلام في البطن ، التهاب القولون الغشائي الكاذب.

تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس الحاد. يعاني العديد من المرضى من أمراض خطيرة بما في ذلك الإيدز.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر جدا: تم وصف ارتفاع مستويات الترانساميناز والبيليروبين ، والتهاب الكبد ، والركود الصفراوي ، والنخر الكبدي ، والحالات المعزولة لمتلازمة القناة الصفراوية الزائلة ، واليرقان.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

مشترك: تم وصف تفاعلات جلدية متعددة ؛ هذه بشكل عام خفيفة ويمكن عكسها بسرعة بعد التوقف عن العلاج.

نادر جدا: مثل العديد من الأدوية الأخرى المحتوية على السلفوناميد ، تم ربط باكترم بالحساسية الضوئية.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية خطيرة للجلد (SCARs) مثل متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) ، و DRESS (طفح جلدي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية) ، (انظر القسم 4.4).

حمامى عديدة الأشكال ، فرفرية ، فرفرية هينوخ شوينلاين.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام والعظام

نادر جدا: تم الإبلاغ عن حالات ألم مفصلي وألم عضلي وحالات متفرقة من انحلال الربيدات.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدا: تم الإبلاغ عن حالات اختلال وظائف الكلى ، التهاب الكلية الخلالي ، ارتفاع نيتروجين اليوريا في الدم (BUN) ، بيلة دموية ، بيلة دموية ، ارتفاع الكرياتينين وبلورات البول. قد تسبب السلفوناميدات ، بما في ذلك باكتريم ، زيادة إدرار البول ، خاصة في المرضى الذين يعانون من وذمة قلبية.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

تسبب نضح باكتريم في بعض الأحيان في آثار جانبية محلية في شكل آلام وريدية خفيفة إلى معتدلة والتهاب وريدي.

سلامة TM-SMZ في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية

هذه الاختلافات تتعلق بالفئات التالية:

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

شائع جدا: قلة الكريات البيض ، قلة المحببات ونقص الصفيحات.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائع جدا: فرط بوتاسيوم الدم.

غير مألوف: نقص صوديوم الدم ، نقص السكر في الدم.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: فقدان الشهية ، غثيان مع أو بدون قيء ، إسهال.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

ترانساميناسات مرتفعة.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائع جدا: طفح بقعي حطاطي ، وعادة ما يكون مصحوبًا بحكة.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع جدا: حمى ، مصحوبة عادة بانفجار لطاخي حطاطي.

04.9 جرعة زائدة

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للجراثيم للاستخدام الجهازي.

كود ATC: J01EE01.

يمثل باكتريم مثالاً على التآزر مع التعزيز بين مادتين. يؤدي الارتباط إلى تأثير دوائي أعلى من ذلك الذي تمارسه المكونات الفردية بشكل فردي ، حيث تعمل هذه المكونات في وقت واحد على نقطتين متتاليتين من التمثيل الغذائي البكتيري.

مثل جميع المواد التي لها تأثير السلفوناميد ، تتنافس SMZ أيضًا مع امتصاص البكتيريا لحمض p-aminobenzoic ، وبالتالي تثبيط تخليق حمض الفوليك ؛ بالتدخل في عملية بكتيرية حصرية ، فهو غير ضار بالخلية البشرية.

يعمل TM على الخطوة الأنزيمية التالية ، حيث يعمل على منع إنزيم اختزال ثنائي هيدروفوليك البكتيري وبالتالي تعزيز تأثير التثبيط السابق. إن تقارب TM لهذا الإنزيم البكتيري أعلى بـ 10000 مرة على الأقل من إنزيم الخلية البشرية: لذلك فهو انتقائي.

كنتيجة للكتلة المزدوجة التسلسلية التي تشغلها المادتان ، فإن نتيجة ارتباطهما هي مادة فائقة الإضافة ، ولها تأثير مبيد للجراثيم.

إن طيف عمل باكتريم واسع جدًا ويتضمن العديد من جراثيم الجرام + والجراثيم مثل المكورات العقدية (في حالات العدوى الناتجة عن المكورات العقدية الانحلالية للمجموعة أ ، لا يكون النشاط العلاجي مرضيًا دائمًا) ، المكورات العنقودية ، المكورات الرئوية ، المكورات السحائية ، المكورات البنية ، البورديتيلا ، السالمونيلا ، الكلبسيلا / الأيروبكتر ، الشيغيلا ، وضمة الكوليرا.

يعمل باكتريم أيضًا على بعض الجراثيم التي يصعب مهاجمتها: المستدمية النزلية ، الإشريكية القولونية ، المتقلبة الرائعة والمتقلبة الشائعة.

05.2 خصائص حركية الدواء

يُظهر مكونان من Bactrim تداخلًا مرضيًا في الامتصاص وحركية الدم. يتم امتصاص كلا الدواءين بسرعة كبيرة في الأمعاء ويتم توزيعهما في الأنسجة ، وينتشران في "البلغم ، واللعاب ، وإفرازات الرغامي القصبي ، و" الخلط المائي ، وفي السائل النخاعي ، وفي الإفراز المهبلي ، وفي السائل الزليلي وفي البروستات.

كل من تريميثوبريم وسلفاميثوكسازول لهما نصف عمر في البلازما يقارب 12 ساعة ويتم إفرازهما في البول بكميات كبيرة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الفئران هي 4200 ملغم / كغم.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

باكتريم 80 ملجم + 400 ملجم أقراص

بوفيدون ، جلايكولات نشا الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، ثنائي أوكتيل سلفوساكسينات الصوديوم.

باكتريم 160 ملجم + 800 ملجم أقراص

بوفيدون K30 ، ستيرات المغنيسيوم ، تركيز الصوديوم ، نشا الصوديوم جلايكولات.

باكتريم 160 مجم + 800 مجم أقراص قابلة للذوبان

السليلوز الجريزوفولفين ، جلايكولات نشا الصوديوم ، ثنائي أوكتيل سلفوساكسينات الصوديوم ، السكرين ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة.

باكتريم 40 مجم / 5 مل + 200 مجم / 5 مل معلق فموي

70٪ سوربيتول غير قابل للتبلور ، سليلوز الجريزوفولفين ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، سكرين الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، جلسرين الأمونيوم ، نكهة الكراميل ، نكهة الموز ، نكهة الفانيليا ، الجلسرين.

باكتريم 80 مجم / 5 مل + 400 مجم / 5 مل معلق فموي

السليلوز الجريزوفولفين ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، 70٪ سوربيتول غير قابل للتبلور ، سكرين ، بولي سوربات 80 ، أمونيوم جليسيرريزينات ، نكهة الكراميل ، نكهة الموز ، نكهة الفانيليا ، كحول ، جلسرين.