المكونات النشطة: سلفات هيدروكسي كلوروكوين
بلاكينيل 200 مجم أقراص مغلفة
لماذا يستخدم Plaquenil؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مبيد - مضاد للروماتيزم
مؤشرات العلاجية
الكبار
يشار إلى PLAQUENIL لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط والمزمن والذئبة الحمامية القرصية والمنتشرة.
سكان الأطفال
يشار إليه في علاج التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب (في العلاج المركب) ، ولعلاج الذئبة الحمامية الجهازية والذئبة القرصية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام البلاكينيل
- تغييرات المجال البصري والشبكية التي تعزى إلى مركبات 4-aminoquinoline ؛
- فرط الحساسية للمادة الفعالة ولمركبات 4-aminoquinoline أو لأي من السواغات ؛
- في حالة اعتلال البقعة الموجودة مسبقًا ؛
- المستحضرات التي يتم تناولها بجرعة 200 مجم هي بطلان للأطفال دون سن 6 سنوات أو الذين يقل وزنهم عن 31 كجم على أي حال.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Plaquenil
توخى الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي والذين قد يحتاجون إلى تقليل الجرعة ، وكذلك بالنسبة لأولئك الذين يتناولون الأدوية التي تؤثر على هذه الأعضاء.
يجب أيضًا توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي أو العصبية أو أمراض الدم ؛ المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للكينين. في حالة نقص هيدروجيناز الجلوكوز 6 فوسفات ، البورفيريا والصدفية.
نظرًا لأن PLAQUENIL يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية ، يجب استخدامه بحذر في الأدوية التي يتم تناولها مع المرضى الذين لديهم ميل كبير للتسبب في التهاب الجلد.
في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، إذا لم يتم اكتشاف تحسن موضوعي في غضون ستة أشهر ، فمن المستحسن التوقف عن العلاج.
لم يثبت الاستخدام الآمن لـ PLAQUENIL في التهاب المفاصل الروماتويدي عند الأطفال.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Plaquenil
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.
قد يؤدي التناول المتزامن لهيدروكسي كلوروكين والديجوكسين إلى زيادة مستويات الديجوكسين في الدم: لذلك من الضروري مراقبة الديجوكسين في الدم عن كثب في المرضى الذين عولجوا بهذه المجموعة من الأدوية.
بما أن هيدروكسي كلوروكين يمكن أن يزيد من آثار علاج نقص السكر في الدم ، فمن الضروري تقليل جرعات الأنسولين أو الأدوية المضادة لمرض السكر بشكل عام.
هناك احتمال حدوث تفاعلات مع فينيل بوتازون أو مع أدوية أخرى تميل إلى التسبب في التهاب الجلد ومع مستحضرات سامة كبدية معروفة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
بعد العلاج المطول بجرعات عالية من مشتقات الكينولين ، تم الإبلاغ عن اضطرابات الجهاز العصبي المحيطي في حالات نادرة. لذلك من الضروري اتباع الجرعة الموصوفة. تم ملاحظة آفات شبكية لا رجعة فيها ، يعتقد أنها مرتبطة بالجرعة ، في بعض المرضى الذين تلقوا جرعات عالية وطويلة من مشتقات 4-aminoquinoline لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والذئبة الحمامية. تحديد حدة البصر ، المجال البصري ، رؤية الألوان وفحص قاع العين ، ويجب إعادة هذه الفحوصات مرة واحدة على الأقل في السنة.
ترتبط سمية الشبكية إلى حد كبير بالجرعة. خطر تلف الشبكية طفيف حتى جرعة يومية من 6.5 ملغ / كغ. إن تجاوز الجرعة اليومية الموصى بها يزيد بشكل كبير من خطر الإصابة بتسمم الشبكية.
يجب تكرار هذه الاختبارات بشكل متكرر ويجب تكييفها مع كل مريض في الحالات التالية:
- جرعة يومية أعلى من 6.5 مجم / كجم من الوزن المثالي (الشخص النحيف): راجع الوزن المثالي للجسم (وزن الشخص النحيف). استخدام وزن الجسم المطلق يمكن أن يؤدي إلى جرعة زائدة في السمنة.
- فشل كلوي؛
- جرعة تراكمية أكبر من 200 جم ؛
- شخص مسن؛
- انخفاض حدة البصر.
إذا كانت هناك علامات على حدوث تغيرات في حدة البصر ، والمجال البصري ، ورؤية الألوان ، والمناطق البقعية في الشبكية - مثل تغيرات الصبغة ، وفقدان الانعكاس النقري - أو أي أعراض بصرية لا يمكن تفسيرها بالكامل بصعوبة في التكيف أو عتامة القرنية ، يجب إيقاف الدواء على الفور ومراقبة المريض عن كثب لاكتشاف أي تطور في التغيرات.قد تتفاقم آفات الشبكية (والاضطرابات البصرية) حتى بعد التوقف عن العلاج (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها).
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من الميول الانتحارية في المرضى الذين عولجوا بهيدروكسي كلوروكين.
في المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد ، يوصى بالتحقق بشكل دوري من معلمات تعداد الدم الكامل والتوقف عن إعطاء هيدروكسي كلوروكوين إذا ظهرت شذوذ.
الأطفال الأصغر سنًا حساسون بشكل خاص للتأثيرات السامة لـ 4-aminoquinolines ؛ لذلك يجب إخطار المرضى بالحاجة إلى تخزين هيدروكسي كلوروكين بعيدًا عن متناول الأطفال.
يجب أن يخضع جميع المرضى الذين يخضعون للعلاج المطول بـ PLAQUENIL بشكل دوري لفحص الوظيفة العضلية الهيكلية وردود الفعل الرضفي والعرق. في حالة حدوث ضعف في العضلات ، توقف عن تناول الدواء.
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الحمل والرضاعة
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
هيدروكسي كلوروكين يعبر المشيمة ، هناك بيانات محدودة عن استخدام هيدروكسي كلوروكين أثناء الحمل ، وتجدر الإشارة إلى أن الآثار الجانبية للجهاز العصبي المركزي مثل تسمم الأذن قد لوحظت بعد إعطاء مشتقات 4-أمينوكينولين بجرعات علاجية (السمية السمعية والدهليزية ، الصمم الخلقي ) ونزيف في الشبكية وتصبغ غير طبيعي في الشبكية.
يجب تجنب هيدروكسي كلوروكوين أثناء الحمل إلا إذا رأى الطبيب أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة.
وقت الأكل
يجب إيلاء اهتمام خاص في حالة الرضاعة الطبيعية من قبل المرضى الذين عولجوا بهيدروكسي كلوروكين ، حيث يتم إفراز الدواء في حليب الثدي بكميات صغيرة وبالنظر إلى حقيقة أن الطفل حساس للغاية للتأثيرات السامة لـ 4-aminoquinoline.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يُنصح بالقيادة واستخدام الآلات ، لأن هيدروكسي كلوروكين يمكن أن يؤثر سلبًا على التكيف البصري ويسبب عدم وضوح الرؤية. إذا كانت هذه هي الحالة ، فقد يكون من الضروري تقليل الجرعة مؤقتًا.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Plaquenil: الجرعة
التهاب المفصل الروماتويدي:
يعمل الدواء عن طريق التراكم ويستغرق ظهور التأثيرات المفيدة الأولى بضعة أسابيع ، بينما يمكن أن تحدث اضطرابات خفيفة قريبًا نسبيًا. قد يستغرق الأمر عدة أشهر من العلاج قبل أن يتم تحقيق أقصى قدر من التأثيرات. إذا لم يتم الكشف عن تحسن موضوعي في غضون ستة أشهر ، يجب وقف العلاج.
الجرعة الأولية: 400-600 مجم في اليوم (2 إلى 3 أقراص مغلفة) تعطى مع وجبات الطعام أو مع كوب من الحليب. في نسبة صغيرة من المرضى ، قد يتطلب حدوث آثار جانبية غير سارة تقليل جرعة البداية. بعد ذلك ، بعد 5-10 أيام ، يمكن زيادة الجرعة تدريجيًا إلى الجرعة المثلى ، غالبًا دون تكرار الآثار الجانبية.
جرعة الصيانة: عندما تتحقق استجابة علاجية جيدة ، عادة ما بين 4 و 12 أسبوعًا ، يتم تقليل الجرعة إلى النصف ، من 200 إلى 400 مجم (قرص أو قرصان مغلفان) يوميًا. تم وصف نسبة أعلى من اعتلال الشبكية عند تجاوز هذه الجرعة.
في حالة حدوث انتكاس بعد التوقف عن العلاج ، يمكن استئناف الدواء عن طريق الاستمرار في تناوله بشكل متقطع ، إذا لم تكن هناك موانع للعين.
يمكن استخدام الكورتيكوستيرويدات والساليسيلات عادةً بجرعات مخفضة بالاشتراك مع PLAQUENIL أو يمكن إيقافها تمامًا بعد تناول الدواء لعدة أسابيع.
عند الإشارة إلى التخفيض التدريجي لجرعة الستيرويدات ، يمكن القيام بذلك عن طريق تقليل الجرعة كل 4 أو 5 أيام: بما لا يزيد عن 5-15 ملغ من الهيدروكورتيزون ؛ 5-10 ملغ من بريدنيزولون وبريدنيزون ؛ من 1-2.5 ملغ من ميثيل بريدنيزولون ؛ 1-2 ملغ من تريامسينولون. 0.25 - 0.5 مجم ديكساميثازون.
الذئبة الحمامية:
متوسط جرعة البدء 400 مجم مرة أو مرتين في اليوم. يمكن أن تستمر هذه الجرعة لعدة أسابيع أو أشهر حسب استجابة المريض. لعلاج الصيانة ، غالبًا ما تكون جرعة أقل من 200 إلى 400 مجم يوميًا كافية. تم وصف حدوث أعلى من اعتلال الشبكية عند تجاوز جرعة الصيانة هذه.
سكان الأطفال
يجب استخدام أقل جرعة فعالة ويجب عدم تجاوز جرعة 6.5 مجم / كجم / يوم مطلقًا مع الأخذ في الاعتبار الوزن المثالي للجسم. لذلك فإن أقراص الـ 200 مجم غير مناسبة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 31 كجم
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Plaquenil
تعتبر الجرعات الزائدة من مركبات 4-aminoquinoline خطيرة بشكل خاص عند الأطفال الذين تكون جرعاتهم أقل من 1 أو 2 جم قاتلة.
يتم امتصاص مركبات 4-aminoquinoline بسرعة وبشكل كامل بعد الابتلاع ، وفي حالة تناول جرعة زائدة عرضية (نادرًا ما يتعلق باستخدام جرعات أقل في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية) ، قد تحدث أعراض سامة تتكون من الصداع والنعاس في غضون 30 دقيقة. الاضطرابات ، انهيار القلب والأوعية الدموية ، النوبات ، نقص بوتاسيوم الدم ، واضطرابات النظم والتوصيل بما في ذلك إطالة فترة QT ، وتورساد دي بوانت ، وعدم انتظام دقات القلب البطيني ، والرجفان البطيني ، متبوعًا بالسكتة التنفسية والسكتة القلبية المفاجئة والمميتة. تظهر بعد جرعة زائدة بوقت قصير.يمكن أن يكشف مخطط القلب الكهربائي عن توقف الأذين ، إيقاع العقدة ، زمن التوصيل داخل البطيني لفترات طويلة وبطء القلب التدريجي ، مما يؤدي إلى الرجفان البطيني و / أو السكتة القلبية. العلاج عرضي ويجب أن يكون جاهزًا ، مع إفراغ المعدة فورًا مما يؤدي إلى القيء (في المنزل قبل نقله إلى المستشفى) أو عن طريق غسل المعدة حتى يتم إفراغ المعدة تمامًا.الفحم المنشط ، إذا تم إدخاله من خلال أنبوب المعدة خلال 30 دقيقة من الابتلاع من الأقراص وبعدها غسل المعدة ، يمكن أن يثبط امتصاص الدواء. ولكي تكون جرعة الفحم المنشط فعالة ، يجب أن تكون جرعة الفحم المنشط على الأقل 5 أضعاف جرعة هيدروكسي كلوروكوين التي يتم تناولها.يجب فحص أي تشنجات قبل محاولة غسل المعدة إذا كانت بسبب التحفيز الدماغي ، من الممكن محاولة إعطاء الباربيتورات قصيرة المفعول ؛ إذا كانت ، من ناحية أخرى ، ناتجة عن نقص الأكسجين ، فيجب معالجتها عن طريق إعطاء الأكسجين ، أو التنفس الاصطناعي ، أو في حالة الصدمة في انخفاض ضغط الدم عن طريق العلاج بمطهرات الدورة الدموية ، ونظراً لأهمية دعم التنفس ، فقد يكون التنبيب ضرورياً أو فغر القصبة الهوائية متبوعًا ، إذا لزم الأمر ، بغسل المعدة. من أجل تقليل تركيز 4-aminoquinolines في الدم ، تم اقتراح نقل خروج الدم. يجب مراقبة المريض الذي نجا من المرحلة الحادة ولم تظهر عليه أعراض بعناية لمدة 6 ساعات على الأقل. للإعطاء القسري للسوائل وكمية كافية من كلوريد الأمونيوم يمكن إعطاؤه لبضعة أيام (عند البالغين ، 8 جم في اليوم على جرعات مقسمة) من أجل تحمض البول لصالح زيادة إفراز البول.
يجب النظر في إمكانية إعطاء الديازيبام بالحقن لأن بعض الدراسات أظهرت أن هذا العلاج يعكس التأثيرات السامة للقلب للكلوروكين.
توفير دعم التنفس وإدارة الصدمات إذا لزم الأمر.
في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبلاكوينيل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات تثبيط نخاع العظم. تم الإبلاغ عن حالات الدم مثل فقر الدم ، فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض ونقص الصفيحات. انحلال الدم في الأشخاص الذين يعانون من نقص G6P-DH.
اضطرابات الجهاز المناعي
تم الإبلاغ عن حالات شرى ووذمة وعائية وتشنج قصبي.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
فقدان الشهية. يمكن أن يؤدي هيدروكسي كلوروكين إلى تفاقم البورفيريا.
اضطرابات نفسية
توتر ، عصبية ، عدم استقرار عاطفي ، كوابيس ذهانية ، ميول انتحارية.
اضطرابات الجهاز العصبي
تم الإبلاغ عن صداع ودوار ورأرأة وصمم عصبي وتشنجات وترنح مع هذه الفئة من الأدوية.
اضطرابات العين
نادرا ، تم الإبلاغ عن اعتلال الشبكية ، مع تغيرات تصبغ وعيوب مجال الرؤية. في شكله الأولي ، يبدو أن اعتلال الشبكية قابل للانعكاس عند التوقف عن العلاج بالهيدروكسي كلوروكين. إذا كان لديه القدرة على التطور ، فمن الممكن أن يتطور ، حتى بعد نهاية العلاج. كانت هناك تقارير عن اعتلالات البقعة والتنكس البقعي التي قد تكون لا رجعة فيه المرضى الذين يعانون من تغيرات شبكية قد يكونون في البداية بدون أعراض ، أو قد يكون لديهم رؤية إسفنجية مع حلقات محيطية ومحيط مركزية ، ورم عضلي صدغي ، وضعف في إدراك الألوان.
تم الإبلاغ عنها تغييرات القرنية التي تشمل الوذمة والتعتيم ، والتي يمكن أن تكون إما بدون أعراض أو يمكن أن تسبب اضطرابات مثل الهالات أو عدم وضوح الرؤية أو رهاب الضوء. قد تكون هذه العلامات والأعراض عابرة أو قابلة للعكس بعد التوقف عن العلاج.
قد يحدث تشويش في الرؤية أيضًا بسبب اضطرابات الإقامة التي تعتمد على الجرعة ويمكن عكسها.
اضطرابات الأذن والمتاهة
الدوار وطنين الأذن وفقدان السمع.
أمراض القلب
نادرا ما تم الإبلاغ عن اعتلال عضلة القلب. يجب الاشتباه في تأثيرات السمية المزمنة عند ملاحظة اضطرابات التوصيل (إحصار فرعي / انسداد أذيني بطيني) بالإضافة إلى تضخم البطينين ، وقد يؤدي إيقاف العلاج إلى الشفاء.
اضطرابات الجهاز الهضمي
قد تحدث اضطرابات في الجهاز الهضمي مثل الغثيان والإسهال وآلام في البطن ونادرًا ما يحدث قيء. تختفي هذه الأعراض بسرعة عن طريق تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من شذوذ اختبار وظائف الكبد وتم نشر عدد قليل من حالات الانهيار الكبدي الخاطف.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تحدث طفح جلدي في بعض الأحيان. تصبغ الجلد والأغشية المخاطية ، حكة ، شيب الشعر ، تساقط الشعر. تختفي هذه التأثيرات على الفور عند التوقف عن العلاج.
تم الإبلاغ عن الطفح الجلدي (الشري ، الحصبي الشكل ، الحزازي ، الحطاطي البقعي ، الفرفرية ، الحمامي الطاردة المركزية) بما في ذلك حالات نادرة جدًا من الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة السمي ، والحساسية الضوئية والتهاب الجلد التقشري. حالات نادرة جدا من الطفح الجلدي البثري الحاد المعمم للتمييز عن الصدفية على الرغم من أن هيدروكسي كلوروكين يمكن أن يؤدي إلى تفاقم نوبات الصدفية ، وفي نفس الوقت يمكن أن تحدث الحمى وفرط الكريات البيض ، والتوقعات مواتية بشكل عام بعد التوقف عن العلاج.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
تم الإبلاغ عن اعتلال عضلي هيكلي أو اعتلال عضلي عصبي يؤدي إلى ضعف وضمور تدريجي لمجموعات العضلات القريبة. قد يكون الاعتلال العضلي قابلاً للانعكاس بعد التوقف عن العلاج ، لكن التعافي قد يستغرق عدة أشهر. لوحظت اضطرابات حسية طفيفة ، تثبيط ردود الفعل الوترية والتوصيل العصبي غير الطبيعي.
التأثيرات الأخرى: فقدان الوزن ، التعب ، الصدفية غير الحساسة للضوء.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من خطر حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
يحتوي قرص واحد مغلف على:
المبدأ النشط: هيدروكسي كلوروكوين سلفات 200 ملغ
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، البوفيدون ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، أوبادري OY-L-28900 (هيبروميلوز ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، مونوهيدرات اللاكتوز).
الشكل والمحتوى الصيدلاني
30 مضغوطة ملبسة 200 ملغ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بلاكينيل 200 مجم أقراص مغلفة
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد مغلف على:
المادة الفعالة: هيدروكسي كلوروكوين سلفات 200 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قرص مغلف.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الكبار
يشار إلى PLAQUENIL لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط والمزمن والذئبة الحمامية القرصية والمنتشرة.
سكان الأطفال
يشار إليه في علاج التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب (في العلاج المركب) ، ولعلاج الذئبة الحمامية الجهازية والذئبة القرصية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
التهاب المفاصل الروماتويدي: يعمل الدواء عن طريق التراكم ويستغرق ظهور الآثار المفيدة الأولى بضعة أسابيع ، بينما يمكن أن تحدث الأمراض الخفيفة قريبًا نسبيًا. قد يستغرق الأمر عدة أشهر من العلاج قبل أن يتم تحقيق أقصى قدر من التأثيرات.
إذا لم يتم الكشف عن تحسن موضوعي في غضون ستة أشهر ، يجب وقف العلاج.
الجرعة الأولية: 400-600 مجم في اليوم (2 إلى 3 أقراص مغلفة) تعطى مع وجبات الطعام أو مع كوب من الحليب. في نسبة صغيرة من المرضى ، قد يتطلب حدوث آثار جانبية غير سارة تقليل جرعة البداية. بعد ذلك ، بعد 5-10 أيام ، يمكن زيادة الجرعة تدريجيًا إلى الجرعة المثلى ، غالبًا دون تكرار الآثار الجانبية.
جرعة الصيانة: عندما تتحقق استجابة علاجية جيدة ، عادة ما بين 4 و 12 أسبوعًا ، يتم تقليل الجرعة إلى النصف ، من 200 إلى 400 مجم (قرص أو قرصان مغلفان) يوميًا. تم وصف نسبة أعلى من اعتلال الشبكية عند تجاوز هذه الجرعة.
في حالة حدوث انتكاس بعد التوقف عن العلاج ، يمكن استئناف الدواء عن طريق الاستمرار في تناوله بشكل متقطع ، إذا لم تكن هناك موانع للعين.
يمكن استخدام الكورتيكوستيرويدات والساليسيلات عادةً بجرعات مخفضة بالاشتراك مع PLAQUENIL أو يمكن إيقافها تمامًا بعد تناول الدواء لعدة أسابيع.
عند الإشارة إلى التخفيض التدريجي لجرعة المنشطات ، يمكن القيام بذلك عن طريق تقليل جرعة الكورتيزون كل 4 أو 5 أيام بما لا يزيد عن 5-15 مجم من الهيدروكورتيزون ؛ 5-10 ملغ من بريدنيزولون وبريدنيزون ؛ من 1-2.5 ملغ من ميثيل بريدنيزولون ؛ 1-2 ملغ من تريامسينولون. 0.25 - 0.5 مجم ديكساميثازون.
الذئبة الحمامية: متوسط جرعة البدء 400 مجم مرة أو مرتين في اليوم. يمكن أن تستمر هذه الجرعة لعدة أسابيع أو أشهر حسب استجابة المريض. لعلاج الصيانة ، غالبًا ما تكون جرعة أقل من 200 إلى 400 مجم يوميًا كافية.
تم وصف حدوث أعلى من اعتلال الشبكية عند تجاوز جرعة الصيانة هذه.
عدد الأطفال: يجب استخدام الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ويجب عدم تجاوز جرعة 6.5 مجم / كجم / يوم مطلقًا مع الأخذ في الاعتبار الوزن المثالي للجسم. لذلك فإن أقراص الـ 200 مجم غير مناسبة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 31 كجم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة و 4-أمينوكينولين أو لأي من السواغات.
تغييرات المجال البصري والشبكية التي تعزى إلى مركبات 4-aminoquinoline.
في حالة اعتلال البقعة الموجودة مسبقًا.
المستحضرات التي يتم تناولها بجرعة 200 مجم هي بطلان للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات أو في أي حال من الحالات التي يقل وزنها عن 31 كجم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات خاصة
بعد العلاج المطول بجرعات عالية من مشتقات الكينولين ، تم الإبلاغ عن اضطرابات الجهاز العصبي المحيطي في حالات نادرة. لذلك من الضروري اتباع الجرعة الموصوفة. لوحظ وجود آفات شبكية لا رجعة فيها ، يعتقد أنها مرتبطة بالجرعة ، في بعض المرضى الذين تلقوا جرعات عالية وطويلة من مشتقات 4-aminoquinoline لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والذئبة الحمامية.
عندما يتم التخطيط للعلاج المطول باستخدام PLAQUENIL ، يجب إجراء فحص شامل للعين في البداية والذي يتضمن تحديد حدة البصر والمجال البصري ورؤية الألوان وفحص قاع العين. يجب بعد ذلك إعادة هذه الاختبارات مرة واحدة على الأقل في السنة.
ترتبط سمية الشبكية إلى حد كبير بالجرعة. خطر تلف الشبكية طفيف حتى جرعة يومية من 6.5 ملغ / كغ. إن تجاوز الجرعة اليومية الموصى بها يزيد بشكل كبير من خطر الإصابة بتسمم الشبكية.
يجب تكرار هذه الاختبارات بشكل متكرر ويجب تكييفها مع كل مريض في الحالات التالية:
• جرعة يومية أعلى من 6.5 مجم / كجم من الوزن المثالي (الشخص النحيف): راجع الوزن المثالي للجسم (وزن الشخص النحيف). استخدام وزن الجسم المطلق يمكن أن يؤدي إلى جرعة زائدة في السمنة.
• فشل كلوي؛
• جرعة تراكمية أكبر من 200 غرام.
• شخص مسن؛
• انخفاض حدة البصر.
إذا كانت هناك علامات على حدوث تغيرات في حدة البصر ، والمجال البصري ، ورؤية الألوان ، والمناطق البقعية في الشبكية - مثل تغيرات الصبغة ، وفقدان الانعكاس النقري - أو أي أعراض بصرية لا يمكن تفسيرها بالكامل بصعوبة في التكيف أو عتامة القرنية ، يجب التوقف عن الدواء فورًا ومراقبة المريض عن كثب لاكتشاف أي تطور في التغييرات.قد تتفاقم آفات الشبكية (والاضطرابات البصرية) حتى بعد التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من الميول الانتحارية في المرضى الذين عولجوا بهيدروكسي كلوروكين.
ثبت أن هيدروكسي كلوروكين يسبب نقصًا حادًا في سكر الدم بما في ذلك فقدان الوعي الذي يمكن أن يهدد الحياة في المرضى المعالجين أو بدون الأدوية المضادة لمرض السكر. مع هيدروكسي كلوروكين ، يجب أن تخضع الأعراض السريرية الحالية التي تعزى إلى نقص السكر في الدم لمراقبة نسبة الجلوكوز في الدم وإعادة تقييم العلاج ، إذا لزم الأمر.
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
توخى الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي والذين قد يحتاجون إلى تقليل الجرعة ، وكذلك بالنسبة لأولئك الذين يتناولون الأدوية التي تؤثر على هذه الأعضاء.
يجب أيضًا توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي أو العصبية أو أمراض الدم ؛ المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للكينين. في حالة نقص هيدروجيناز الجلوكوز 6 فوسفات ، البورفيريا والصدفية.
في المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد ، يوصى بالتحقق بشكل دوري من معلمات تعداد الدم الكامل والتوقف عن إعطاء هيدروكسي كلوروكوين إذا ظهرت شذوذ.
الأطفال الصغار حساسون بشكل خاص للتأثيرات السامة لـ 4-aminoquinolines ؛ لذلك يجب نصح المرضى بإبقاء PLAQUENIL بعيدًا عن متناول الأطفال.
يجب أن يخضع جميع المرضى الذين يخضعون للعلاج المطول بـ PLAQUENIL بشكل دوري لفحص الوظيفة العضلية الهيكلية وردود الفعل الرضفي والعرق. في حالة حدوث ضعف في العضلات ، توقف عن تناول الدواء.
في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، إذا لم يتم اكتشاف تحسن موضوعي في غضون ستة أشهر ، فمن المستحسن التوقف عن العلاج.
نظرًا لأن PLAQUENIL يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية ، يجب استخدامه بحذر في الأدوية التي يتم تناولها مع المرضى الذين لديهم ميل كبير للتسبب في التهاب الجلد.
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
في المرضى الذين عولجوا بـ PLAQUENIL ، تم الإبلاغ عن حالات اعتلال عضلة القلب ، مما أدى إلى قصور في القلب ، وكان بعضها قاتلاً. يُنصح بالمراقبة السريرية لعلامات وأعراض اعتلال عضلة القلب ويجب إيقاف العلاج بـ PLAQUENIL في حالة تطور اعتلال عضلة القلب. يجب مراعاة وجود سمية مزمنة عند ظهور اضطرابات التوصيل (إحصار فرعي / كتلة أذينية بطينية) بالإضافة إلى تضخم البطينين.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يؤدي التناول المتزامن لهيدروكسي كلوروكين والديجوكسين إلى زيادة مستويات الديجوكسين في الدم: لذلك من الضروري مراقبة الديجوكسين في الدم عن كثب في المرضى الذين عولجوا بهذه المجموعة من الأدوية.
بما أن هيدروكسي كلوروكين يمكن أن يزيد من آثار علاج نقص السكر في الدم ، فمن الضروري تقليل جرعات الأنسولين أو الأدوية المضادة لمرض السكر بشكل عام.
هناك احتمال حدوث تفاعلات مع فينيل بوتازون أو مع أدوية أخرى تميل إلى التسبب في التهاب الجلد ومع مستحضرات سامة كبدية معروفة.
يطيل هالوفانترين فترة QT ولا يجب تناوله مع أدوية أخرى ، والتي لديها القدرة على إحداث عدم انتظام ضربات القلب ، بما في ذلك هيدروكسي كلوروكوين. عدم انتظام ضربات القلب البطيني.
تم الإبلاغ عن زيادة في مستوى البلازما من السيكلوسبورين عند تناول السيكلوسبورين والهيدروكسي كلوروكين بشكل مشترك.
قد يخفض هيدروكسي كلوروكين من عتبة النوبة ، وقد يؤدي تناول هيدروكسي كلوروكين المتزامن مع أدوية أخرى مضادة للملاريا معروفة بتخفيض عتبة النوبة (مثل الميفلوكين) إلى زيادة خطر النوبات.
علاوة على ذلك ، يمكن أن يضعف نشاط الأدوية المضادة للصرع عند تناولها مع هيدروكسي كلوروكين.
في دراسة تفاعل جرعة واحدة ، تم الإبلاغ عن الكلوروكين لتقليل التوافر البيولوجي للبرازيكوانتيل. من غير المعروف ما إذا كان هذا التأثير موجودًا عند تناول هيدروكسي كلوروكوين وبرازيكوانتيل معًا. من خلال الاستقراء ، نظرًا للتشابه في البنية والمعلمات الحركية الدوائية بين هيدروكسي كلوروكين والكلوروكين ، يمكن أيضًا توقع تأثير مماثل لهيدروكسي كلوروكوين.
هناك خطر نظري لتثبيط النشاط داخل الخلايا لـ؟ -Galactosidase عندما يتم تناول هيدروكسي كلوروكين مع agalsidase.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
هيدروكسي كلوروكين يعبر المشيمة ، وهناك بيانات محدودة عن استخدام هيدروكسي كلوروكين أثناء الحمل ، وتجدر الإشارة إلى أن الآثار الجانبية للجهاز العصبي المركزي مثل تسمم الأذن قد لوحظت بعد إعطاء مشتقات 4-aminoquinoline بجرعات علاجية. الصمم الخلقي) ونزيف الشبكية وتصبغ الشبكية غير الطبيعي.
يجب تجنب هيدروكسي كلوروكوين أثناء الحمل إلا إذا رأى الطبيب أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة.
وقت الأكل
يجب إيلاء اهتمام خاص في حالة الرضاعة الطبيعية من قبل المرضى الذين عولجوا بهيدروكسي كلوروكين ، حيث يتم إفراز الدواء في حليب الثدي بكميات صغيرة وبالنظر إلى حقيقة أن الطفل حساس للغاية للتأثيرات السامة لـ 4-aminoquinoline.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يُنصح بالقيادة واستخدام الآلات ، لأن هيدروكسي كلوروكين يمكن أن يؤثر سلبًا على التكيف البصري ويسبب عدم وضوح الرؤية. إذا كانت هذه هي الحالة ، فقد يكون من الضروري تقليل الجرعة مؤقتًا.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم تصنيف التفاعلات الضائرة التالية حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها باستخدام الاصطلاح التالي: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
غير معروف: فقر الدم المثبط لنخاع العظام ، فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات.
انحلال الدم في الأشخاص الذين يعانون من نقص G6P-DH.
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: شرى ، وذمة وعائية ، وتشنج قصبي.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع: فقدان الشهية.
نقص سكر الدم (انظر القسم 4.4). التردد: غير معروف.
يمكن أن يؤدي هيدروكسي كلوروكين إلى تفاقم البورفيريا.
اضطرابات نفسية
شائع: القدرة العاطفية
غير شائعة: عصبية
غير معروف: الذهان ، الميول الانتحارية ، التهيج.
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: صداع
غير شائعة: دوار
غير معروف: رأرأة ، صمم عصبي ، تشنجات ، ترنح.
اضطرابات العين
شائع: عدم وضوح الرؤية ، بسبب اضطرابات الإقامة ، والتي تعتمد على الجرعة ويمكن عكسها.
غير شائعة: اعتلال الشبكية مع تغيرات في التصبغ وعيوب مجال الرؤية. في شكله الأولي ، يبدو اعتلال الشبكية قابلاً للانعكاس عند التوقف عن العلاج بالهيدروكسي كلوروكوين. وإذا كان من المحتمل أن يتطور ، فمن الممكن حدوث خطر التقدم ، حتى بعد انتهاء العلاج. قد يكون المرضى الذين يعانون من تغيرات في الشبكية بدون أعراض في البداية ، أو قد لديهم رؤية إسفنجية مع حلقات مجاور للمركز ومحيط مركزي ، ورم عضلي صدغي وإدراك متغير للون.
تم الإبلاغ عن تغييرات القرنية بما في ذلك الوذمة والتعتيم ، والتي قد تكون إما بدون أعراض أو قد تسبب اضطرابات مثل الهالات أو عدم وضوح الرؤية أو رهاب الضوء. قد تكون هذه العلامات والأعراض عابرة أو قابلة للعكس بعد التوقف عن العلاج.
غير معروف: كانت هناك تقارير عن اعتلالات البقعة والتنكس البقعي التي قد تكون غير قابلة للعلاج.
اضطرابات الأذن والمتاهة
غير شائعة: دوار ، طنين
غير معروف: فقدان السمع
أمراض القلب
غير معروف: اعتلال عضلة القلب ، الذي يمكن أن يؤدي إلى قصور القلب ، وفي بعض الحالات قاتل
يجب مراعاة وجود سمية مزمنة عند حدوث اضطرابات التوصيل (إحصار فرعي / إحصار أذيني بطيني) وكذلك تضخم البطينين ، وقد يؤدي إيقاف العلاج إلى الشفاء.
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: غثيان ، آلام في البطن
شائعة: الإسهال والقيء
تختفي هذه الأعراض بسرعة عن طريق تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير شائعة: شذوذ في اختبار وظائف الكبد
- غير معروف: فشل كبدي مداهم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: طفح جلدي. حكة.
غير شائعة: اضطرابات تصبغ الجلد والأغشية المخاطية ، شيب الشعر ، تساقط الشعر.
تختفي هذه التأثيرات على الفور عند التوقف عن العلاج.
غير معروف: الانفجارات الفقاعية بما في ذلك الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، الطفح الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (متلازمة DRESS) ، حساسية للضوء ، التهاب الجلد التقشري ، طفح جلدي حاد معمم (AGEP).
يجب تمييز AGEP عن الصدفية على الرغم من أن هيدروكسي كلوروكين يمكن أن يؤدي إلى تفاقم نوبات الصدفية ، وفي نفس الوقت يمكن أن تحدث حمى وفرط في عدد الكريات البيض ، والتنبؤات بشكل عام مواتية بعد التوقف عن العلاج.
تم الإبلاغ عن طفح جلدي (شروية ، حصوية الشكل ، حزازية ، بقعية حطاطية ، فرفرية ، حمامي دائرية بالطرد المركزي)
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
غير شائعة: الاضطرابات الحسية الحركية.
غير معروف: اعتلال عضلي هيكلي أو اعتلال عضلي عصبي يؤدي إلى ضعف وضمور تدريجي لمجموعات العضلات القريبة.
قد يكون الاعتلال العضلي قابلاً للانعكاس بعد التوقف عن العلاج ، لكن التعافي قد يستغرق عدة أشهر.
اكتئاب ردود الأوتار والتوصيل العصبي غير الطبيعي.
تأثيرات أخرى:
فقدان الوزن ، والتعب ، الصدفية غير حساسة للضوء.
04.9 جرعة زائدة
تعتبر الجرعات الزائدة من مركبات 4-aminoquinoline خطيرة بشكل خاص عند الأطفال الذين تكون جرعاتهم أقل من 1 أو 2 جم قاتلة.
يتم امتصاص مركبات 4-aminoquinoline بسرعة وبشكل كامل بعد الابتلاع ، وفي حالة تناول جرعة زائدة عرضية (نادرًا ما يتعلق باستخدام جرعات أقل في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية) ، قد تحدث أعراض سامة تتكون من الصداع والنعاس في غضون 30 دقيقة. الاضطرابات ، انهيار القلب والأوعية الدموية ، النوبات ، نقص بوتاسيوم الدم ، اضطرابات الإيقاع والتوصيل بما في ذلك إطالة فترة QT ، torsade de pointes ، تسرع القلب البطيني والرجفان البطيني ، متبوعًا بالسكتة التنفسية والقلبية المفاجئة والمميتة. بعد جرعة زائدة بوقت قصير ، قد يكشف مخطط كهربية القلب عن توقف الأذين ، إيقاع العقدة ، زمن التوصيل داخل البطيني لفترات طويلة وبطء القلب التدريجي ، مما يؤدي إلى الرجفان البطيني و / أو السكتة القلبية. العلاج عرضي ويجب أن يكون جاهزًا ، مع إفراغ المعدة فورًا مما يؤدي إلى القيء (في المنزل قبل نقله إلى المستشفى) أو عن طريق غسل المعدة حتى يتم إفراغ المعدة تمامًا.الفحم المنشط ، إذا تم إدخاله من خلال أنبوب المعدة خلال 30 دقيقة من الابتلاع من الأقراص وبعدها غسل المعدة ، يمكن أن يثبط امتصاص الدواء. ولكي تكون جرعة الفحم المنشط فعالة ، يجب أن تكون جرعة الفحم المنشط على الأقل 5 أضعاف جرعة هيدروكسي كلوروكوين التي يتم تناولها.يجب فحص أي تشنجات قبل محاولة غسل المعدة إذا كانت بسبب التحفيز الدماغي ، من الممكن محاولة إعطاء الباربيتورات قصيرة المفعول ؛ إذا كانت ، من ناحية أخرى ، ناتجة عن نقص الأكسجين ، فيجب معالجتها عن طريق إعطاء الأكسجين ، أو التنفس الاصطناعي ، أو في حالة الصدمة في انخفاض ضغط الدم عن طريق العلاج بمطهرات الدورة الدموية ، ونظراً لأهمية دعم التنفس ، فقد يكون التنبيب ضرورياً أو فغر القصبة الهوائية متبوعًا ، إذا لزم الأمر ، بغسل المعدة. من أجل تقليل تركيز 4-aminoquinolines في الدم ، تم اقتراح نقل خروج الدم. يجب مراقبة المريض الذي نجا من المرحلة الحادة ولم تظهر عليه أعراض بعناية لمدة 6 ساعات على الأقل. للإعطاء القسري للسوائل وكمية كافية من كلوريد الأمونيوم يمكن إعطاؤه لبضعة أيام (عند البالغين ، 8 جم في اليوم على جرعات مقسمة) من أجل تحمض البول لصالح زيادة إفراز البول.
يجب النظر في إمكانية إعطاء الديازيبام بالحقن لأن بعض الدراسات أظهرت أن هذا العلاج يعكس التأثيرات السامة للقلب للكلوروكين.
توفير دعم التنفس وإدارة الصدمات إذا لزم الأمر.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للطفيليات والروماتيزم. كود ATC: P01BA02.
Hydroxychloroquine ، مضاد للملاريا ينتمي إلى عائلة 4-aminoquinolinic ، هو أيضًا دواء له تأثير مضاد للروماتيزم بطيء المفعول.
يعتمد التأثير العلاجي لهيدروكسي كلوروكوين على تأثيرات دوائية مختلفة مثل: التفاعل مع مجموعات السلفهيدريل ، تعديل النشاط الأنزيمي (على وجه الخصوص الفوسفوليباز ، إنزيم NADH-cytochrome C ، الكولينستريز ، البروتياز والهيدرولاز) ، تثبيت الحمض النووي ، تثبيط الأغشية الليزوزومية ، تثبيط من تخليق البروستاجلاندين ، الانجذاب الكيميائي متعدد الأشكال والبلعمة ؛ التداخل المحتمل مع إنتاج الإنترلوكين 1 بواسطة الخلايا الأحادية وتثبيط إطلاق الأكسيد الفائق بواسطة العدلات. يمكن تفسير كل من التأثير المضاد للروماتيزم والتأثير المضاد للملاريا فيما يتعلق بالتركيز الذي تم الوصول إليه في حويصلات الحمض داخل الخلايا وعن طريق زيادة الرقم الهيدروجيني.
05.2 خصائص حركية الدواء
يُمتص هيدروكسي كلوروكين بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم ، ويبلغ متوسط توافره البيولوجي 74٪ تقريبًا ، وينتشر الدواء على نطاق واسع في الجسم ويتراكم في خلايا الدم والأنسجة الأخرى مثل الكبد والرئتين والكلى والعينين. يتم تحويل الجزيء جزئيًا في الكبد إلى مستقلبات إيثيلية نشطة ثم يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق الكلى ، في شكل غير متغير بكمية تتراوح من 23 إلى 25٪. يحدث الطرح أيضًا عن طريق القناة الصفراوية ، حيث يكون الإخراج بطيئًا ، ويبلغ عمر النصف النهائي للتخلص حوالي 50 يومًا (الدم الكلي) و 32 يومًا (البلازما) ، ويعبر هيدروكسي كلوروكين المشيمة ويمر إلى حليب الأم مشابهًا لمادة الكلوروكين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كان الجرعة المميتة 50 التي تم اختبارها في الفئران عن طريق الحقن الوريدي والشفوي 56 مجم / كجم و 2620 مجم / كجم على التوالي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز؛ البوفيدون. نشا الذرة؛ ستيرات المغنيسيوم opadry OY-L-28900 (هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، مونوهيدرات اللاكتوز).
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق صيدلانية معروفة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوة بليستر تحتوي على 30 قرص مغلف عيار 200 ملغ.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
غير ذات صلة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
sanofi-aventis S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC: 013967056
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: 2010/06/01
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2013
