المكونات النشطة: ميثيلرجومترين (ماليات ميثيل إرجومترين)
ميثيرجين 0.2 مجم / مل محلول للحقن
ميثرجين 0.125 مجم أقراص مغلفة
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Methergin؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
Oxitocics - قلويدات Ergot.
مؤشرات العلاجية
علاج المرحلة الثالثة النشط (ما بعد الولادة) - لتعزيز انفصال المشيمة وتقليل النزيف.
علاج ونى الرحم والنزيف أثناء وبعد الولادة في حالة الولادة القيصرية أو بعد الإجهاض.
علاج نفاس الرحم ، قياس اللوتشي ، نزيف النفاس المتأخر
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ميترجين
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لقلويدات الإرغوت الأخرى أو لأي من السواغات.
الحمل (انظر "الحمل") ؛ مرحلة تمدد الولادة. المرحلة الثانية من الولادة ، قبل فك ارتباط الكتف الأمامي (لا ينبغي استخدام ميترجين للحث على الولادة وتسريعها) ؛ ارتفاع ضغط الدم الشديد ؛ تسمم الحمل وتسمم الحمل ؛ أمراض محو الأوعية الدموية (بما في ذلك نقص تروية القلب) ؛ تعفن الدم.
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول ميترجين
توصيات عامة حول الإدارة
في التقديم المقعدي والعروض التقديمية غير الطبيعية الأخرى ، لا ينبغي إعطاء ميترجين قبل ولادة الجنين ؛ في الولادات المتعددة ، وليس قبل ولادة آخر جنين.
يتطلب العلاج الفعال للمرحلة الثالثة من الولادة إشرافًا في التوليد. الحقن العضلي هو الطريق الموصى به للإعطاء ، يجب أن يتم الحقن في الوريد ببطء لمدة لا تقل عن 60 ثانية مع مراقبة دقيقة لضغط الدم ، ويجب تجنب الحقن في الوريد أو حول الشرايين.
الرضاعة الطبيعية
أثناء الإرضاع من الممكن حدوث تأثيرات غير مرغوبة للطفل وانخفاض إفراز الحليب.يجب على النساء عدم الإرضاع أثناء العلاج بـ Methergin وبعد 12 ساعة على الأقل من آخر جرعة. يجب التخلص من اللبن المفرز خلال هذه الفترة (انظر "الرضاعة الطبيعية").
ارتفاع ضغط الدم والقصور الكبدي أو الكلوي
يستخدم بحذر في وجود ارتفاع ضغط الدم الخفيف أو المتوسط (ارتفاع ضغط الدم الشديد هو موانع) أو في الأشخاص الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي.
مرض القلب التاجي
قد يكون المرضى المصابون بمرض الشريان التاجي أو الذين لديهم عوامل خطر للإصابة بمرض الشريان التاجي (مثل التدخين والسمنة والسكري وارتفاع الكوليسترول) أكثر عرضة للإصابة بنقص تروية عضلة القلب والنوبات القلبية المرتبطة بالتشنج الوعائي الناجم عن الميثيلرجومترين (انظر "الآثار الجانبية") .
أخطاء علاجية
تم الإبلاغ عن الإدارة العرضية لحديثي الولادة. في هذه الحالات من الجرعة الزائدة العرضية عند حديثي الولادة ، تم الإبلاغ عن أعراض مثل فشل الجهاز التنفسي ، والتشنجات ، وزراق ، قلة البول وتضيق الأوعية المحيطية. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن اعتلال دماغي عند الرضع الذين تظهر عليهم علامات وأعراض مثل التهيج والإثارة والخمول. يجب أن يكون العلاج من الأعراض ؛ في الحالات الشديدة ، كان من الضروري دعم الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. في غياب العلاج المناسب ، تم الإبلاغ عن حالات قاتلة (انظر "جرعة زائدة").
يجب نصح المريض بتخزين الدواء بشكل منفصل عن الأدوية الأخرى المخصصة للرضع.
التفاعلات
قلويدات الإرغوت هي ركائز السيتوكروم CYP3A4. الاستخدام المتزامن للميثيرجين مع مثبطات CYP3A4 القوية ، مثل المضادات الحيوية لماكرولايد (مثل ترولاندوميسين ، إريثروميسين ، كلاريثروميسين) ، مثبطات الأنزيم البروتيني أو النسخ العكسي لفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير ، إندينافيردين) (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فوريكونازول) ، يجب تجنبها ، لأن هذا قد يسبب "التعرض العالي لميثيل إرجومترين وبالتالي سمية الإرغوت (تشنج وعائي ونقص تروية) الأطراف والأنسجة الأخرى) (انظر" التفاعلات ").
لا ينصح باستخدام Methergin مع بروموكريبتين أثناء النفاس مع البروستاجلاندين (انظر "التفاعلات").
يجب توخي الحذر في الاستخدام المتزامن لـ Methergin مع مثبطات CYP3A4 الأقل فاعلية (مثل السيميتيدين ، delavirdine ، عصير الجريب فروت ، quinupristin ، dalfopristin) أو مع الأدوية التي لها تأثيرات مضيق للأوعية / مثبط للأوعية مثل triptans (5HT1B / 1D مستقبلات ، ناهض). قلويدات الإرغوت الأخرى أو حاصرات بيتا (انظر "التفاعلات").
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير ميترجين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
قلويدات الإرغوت هي ركائز السيتوكروم CYP3A4.
لا ينصح بالتفاعلات الناتجة عن الاستخدام المتزامن
مثبطات CYP3A4
الاستخدام المتزامن لـ Methergin مع مثبطات CYP3A4 القوية ، مثل المضادات الحيوية لماكرولايد (مثل troleandomycin و erythromycin و Clarithromycin) أو بروتياز HIV أو مثبطات النسخ العكسي (مثل ritonavir أو indinavir أو nelfinavir أو delavirdine) أو مضادات الفطريات آزولين إيتراكونازول ) ، لأن هذا قد يسبب "زيادة التعرض لميثيل إرجومترين وبالتالي سمية الشقران (تشنج وعائي ونقص تروية في الأطراف والأنسجة الأخرى) (انظر" احتياطات الاستخدام ").
بروموكريبتين
لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع بروموكريبتين وميثيرجين أثناء النفاس لأن ميثيل إرجومترين قد يزيد من التأثير المضيق للأوعية لقلويدات الإرغوت الأخرى (انظر "احتياطات الاستخدام").
بروستاغلانين
البروستاجلاندين (مثل سولبروستون ، ودينوبروستون ، وميزوبروستول) يسهل تقلص عضل الرحم ، لذلك يمكن أن يعزز Methergin عمل البروستاجلاندين على الرحم والعكس صحيح. لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع هذه المنتجات الطبية (انظر "احتياطات الاستخدام").
التفاعلات التي يجب مراعاتها
مثبطات CYP3A4 الأقل فعالية
يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن لـ Methergin مع مثبطات CYP3A4 الأقل فاعلية (مثل السيميتيدين ، delavirdine ، عصير الجريب فروت ، quinupristin ، dalfopristin) ، لأن هذا قد يؤدي إلى زيادة التعرض للميثيلرجوميترين.
مُضيِّقات الأوعية ، وأدوية التريبتان ، ومحاكيات الودي ، وقلويدات الشقران الأخرى
يجب توخي الحذر عند استخدام Methergin بالتزامن مع مضيقات الأوعية الأخرى أو قلويدات الإرغوت الأخرى. قد يزيد ميثيلرجومترين من تأثيرات مضيق الأوعية / ضاغط الأوعية للأدوية الأخرى مثل التريبتان (ناهضات مستقبلات 5HT1B / 1D) ، ومقلدات الودي (بما في ذلك تلك الموجودة في التخدير الموضعي) قلويدات (انظر "احتياطات الاستخدام").
حاصرات بيتا
يجب توخي الحذر عند استخدام Methergin في وقت واحد مع حاصرات بيتا. قد يؤدي التناول المتزامن مع حاصرات بيتا إلى تحفيز التأثير المضيق للأوعية لقلويدات الشقران (انظر "احتياطات الاستخدام").
عقاقير مخدرة
قد تقلل أدوية التخدير مثل هالوثان وميثوكسي فلوران من فاعلية معجزة للولادة من Methergin (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").
محرضات CYP3A4
من المحتمل أن تقلل الأدوية المحفزة لـ CYP3A4 (مثل نيفيرابين وريفامبيسين) من التأثير الدوائي لـ Methergin.
غليسيريل ترينيتراتي وأدوية أخرى مضادة للذبحة الصدرية
يتسبب ميثيل إرجومترين في تضيق الأوعية وقد يقلل من تأثير غليسيريل ترينيترات والأدوية الأخرى المضادة للذبحة الصدرية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. يُمنع استخدام ميترجين أثناء الحمل بسبب نشاطه القوي في توتر الرحم.
وقت الأكل
تم الإبلاغ عن ميترجين لتقليل إفراز الحليب وإفرازه في حليب الثدي. كانت هناك تقارير متفرقة عن تسمم الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية الذين تناولت أمهاتهم الدواء لعدة أيام. لوحظ واحد أو أكثر من الأعراض التالية (واختفى عند التوقف عن العلاج): ارتفاع ضغط الدم ، بطء القلب أو عدم انتظام دقات القلب ، القيء ، الإسهال ، الهياج والتشنجات.
في ضوء الآثار الجانبية المحتملة للطفل وانخفاض إنتاج الحليب ، لا ينصح باستخدام Methergin أثناء الرضاعة الطبيعية. يجب على النساء عدم الإرضاع أثناء العلاج بـ Methergin ولمدة 12 ساعة على الأقل بعد آخر جرعة ويجب التخلص من الحليب الذي يتم إفرازه خلال هذه الفترة (انظر "احتياطات الاستخدام").
خصوبة
لا توجد بيانات متاحة عن الخصوبة حتى في ضوء مؤشرات المنتج الحالية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يسبب الميثيلرجومترين الدوخة والتشنجات. لذلك ، يجب إيلاء اهتمام خاص عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي أقراص ميترجين 0.125 ملغ المغلفة على اللاكتوز والسكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Methergin: الجرعة
الجرعة
عامه السكان
العلاج الفعال لما بعد الولادة: الحقن العضلي (IM) هو الطريق الموصى به للإعطاء ، عند تناوله عن طريق الوريد (IV) ، يجب حقن الجرعة ببطء على مدى فترة لا تقل عن 60 ثانية (انظر "احتياطات الاستخدام").
المقدار الدوائي الموصى به من ميترجين هو: 1 مل (0.2 ملغ) في العضل. أو 0.5 إلى 1 مل (0.1 إلى 0.2 مجم) يتم حقنها ببطء في الوريد (انظر "احتياطات الاستخدام") بعد فك الارتباط في الكتف الأمامي أو بعد إطلاق الجنين مباشرة. يجب تسهيل ولادة المشيمة ، التي تنفصل عادةً عند أول انقباض عنيف ناتج عن ميترجين ، يدويًا عن طريق الضغط على قاع الرحم.
في حالة الولادة تحت تأثير التخدير العام ، تكون الجرعة الموصى بها 1 مل (0.2 مجم) مع حقنة بطيئة في الوريد.
علاج ونى الرحم / النزف: الحقن العضلي (IM) هو الطريق الموصى به للإعطاء ، عند تناوله عن طريق الوريد (IV) ، يجب حقن الجرعة ببطء على مدى فترة لا تقل عن 60 ثانية (انظر "احتياطات الاستخدام").
المقدار الدوائي الموصى به من ميترجين هو: 1 مل (0.2 ملغ) في العضل. أو 0.5 إلى 1 مل (0.1 إلى 0.2 مجم) تحقن ببطء في الوريد (انظر "احتياطات الاستخدام") ، إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار الإعطاء كل 2-4 ساعات حتى 5 جرعات كحد أقصى خلال 24 ساعة.
علاج نفاس الرحم ، قياس اللوتشي ، نزيف النفاس المتأخرالجرعة الموصى بها من ميترجين هي: قرص أو قرصين (0.125 إلى 0.25 ملغ) عن طريق الفم أو 0.5 إلى 1 مل (0.1 إلى 0.2 ملغ) في العضل ، حتى 3 مرات في اليوم وعادة ما يصل إلى 5 أيام.
مجموعات خاصة
الفشل الكلوي / الفشل الكبدي
في حالة وجود اختلال في وظائف الكبد أو الكلى (انظر "احتياطات الاستخدام") ، يجب توخي الحذر.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت ميترجين أكثر من اللازم
أعراض: غثيان ، قيء ، ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم ، تنميل ، وخز وألم في الأطراف ، خمود تنفسي ، تشنجات وغيبوبة.
علاج او معاملة: التخلص من الدواء الذي يتم تناوله عن طريق الفم عن طريق تناول جرعات عالية من الفحم المنشط.
يشمل علاج الأعراض المراقبة الدقيقة للجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. إذا كان من الضروري تخدير المريض ، فاستخدم البنزوديازيبينات. في حالة التشنج الشرياني الحاد ، يجب إعطاء موسع للأوعية (مثل نتروبروسيد الصوديوم أو فينتولامين أو ديهيدرالازين). في حالة انقباض الشريان التاجي ، يجب إجراء علاج مناسب بمضاد للذبحة الصدرية (مثل النترات).
أخطاء علاجية
تم الإبلاغ عن الإدارة العرضية لحديثي الولادة. في هذه الحالات من الجرعة الزائدة العرضية عند الوليد ، تم الإبلاغ عن أعراض مثل فشل الجهاز التنفسي ، والتشنجات ، وزراق وقلة البول وتضيق الأوعية المحيطية. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن اعتلال دماغي عند الرضع الذين تظهر عليهم علامات وأعراض مثل التهيج والإثارة والخمول. يجب أن يكون العلاج من الأعراض ؛ في الحالات الشديدة ، كان من الضروري دعم الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. في غياب العلاج المناسب ، تم الإبلاغ عن حالات مميتة (انظر "احتياطات الاستخدام").
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Methergin ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Methergin ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Methergin
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ميترجين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم سرد التفاعلات العكسية في فئات أعضاء نظام MedDRA. داخل كل فئة من فئات الجهاز-العضو ، يتم ترتيب التفاعلات الضائرة وفقًا للتكرار ، والتفاعلات الأكثر شيوعًا أولاً ، وداخل كل مجموعة تكرارية ، يتم تقديم التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة. بالإضافة إلى ذلك ، يتم توفير فئة التردد المقابلة أيضًا لكل تفاعل ضار باستخدام الاتفاقية (CIOMS III): شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدا: تفاعلات تأقية
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع: صداع
غير شائعة: دوار ، تشنجات
نادرة جدا: هلوسة
اضطرابات الأذن والمتاهة
نادر جدا: طنين الاذن
أمراض القلب
غير شائعة: ألم في الصدر
نادرة: بطء القلب ، تسرع القلب ، خفقان القلب
نادرة جدا: احتشاء عضلة القلب ، تشنج الشريان التاجي
أمراض الأوعية الدموية
شائع: ارتفاع ضغط الدم
غير شائعة: ارتفاع ضغط الدم
نادرة: تضيق الأوعية ، تشنج الأوعية الدموية ، تشنج الشرايين (محيطي)
نادر جدا: التهاب الوريد الخثاري
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة جدا: احتقان بالأنف
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير شائعة: قيء ، غثيان
نادرة جدا: إسهال
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: طفح جلدي
غير شائعة: فرط التعرق
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
نادرة جدا: تقلصات عضلية
شروط الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة
شائع: ألم في البطن (ناتج عن تقلصات الرحم).
ردود الفعل السلبية من التقارير التلقائية بعد التسويق وحالات الأدبيات (التردد غير معروف)
نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من قبل مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن تقدير تواترها بشكل موثوق ، وبالتالي يتم تصنيفها على أنها غير معروفة. يتم سرد التفاعلات العكسية في فئات أعضاء نظام MedDRA. داخل كل فئة ، يتم ترتيب ردود الفعل السلبية بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
اضطرابات الجهاز العصبي ، والحوادث الدماغية الوعائية ، مذل.
اضطرابات القلب الرجفان البطيني ، تسرع القلب البطيني ، الذبحة الصدرية ، الانسداد الأذيني البطيني.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
ميترجين 0.2 مجم / مل محلول للحقن:
يخزن بين 2 درجة مئوية و 8 درجة مئوية.
لا تجمد.
احتفظ بالقوارير في العبوة الخارجية لحمايتها من الضوء.يمكن تخزين القوارير لمدة أسبوعين خارج الثلاجة ، ولكن في درجات حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
ميترجين 0.125 مجم أقراص مغلفة:
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
تكوين
ميثيرجين 0.2 مجم / مل محلول للحقن
يحتوي 1 مل من محلول الحقن على:
المبدأ النشط:
ميثيل إرجومترين ماليات أسيد 0.200 مجم
سواغ:
حمض الماليك ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.
ميثرجين 0.125 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف على:
المبدأ النشط:
حمض ميثيل إرجومترين ماليات 0.125 مجم
سواغ:
حمض الماليك ، الجيلاتين ، حامض دهني ، التلك ، نشا الذرة ، اللاكتوز مونوهيدرات ، أكسيد الحديد الأحمر ، السيليكا الغروية اللامائية ، الصمغ العربي ، السكروز.
الأشكال والمحتويات الصيدلانية
محلول ميثيرجين 0.2 مجم / ميليلتر للحقن: 6 أمبولات من 1 ميليلتر من محلول الحقن (آي إم ، في الرابع).
ميثرجين 0.125 مجم أقراص مغلفة: 15 مضغوطة ملبسة
تعليمات فتح القوارير:
لفتح القوارير بشكل صحيح ، اتبع التعليمات التالية:
خط الافتتاح أسفل النقطة الملونة.
ضع القارورة كما هو موضح في الشكل.
لفتح القوارير ، ضع إبهامك على النقطة الملونة وادفع للخلف.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ميثرجين
02.0 التركيب النوعي والكمي
ميثيرجين 0.2 مجم / مل محلول للحقن
يحتوي 1 مل من محلول الحقن على:
المبدأ النشط
حمض ماليات ميثيل إرجومترين ............................................... ..................... 0.20 مجم
ميثرجين 0.125 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف على:
المبدأ النشط
حمض ماليات ميثيل إرجومترين ............................................... ..................... 0.125 مجم
سواغ ذات تأثيرات معروفة
مونوهيدرات اللاكتوز والسكروز
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن.
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج المرحلة الثالثة النشط (ما بعد الولادة) - لتعزيز انفصال المشيمة وتقليل النزيف.
علاج ونى الرحم والنزيف أثناء وبعد الولادة في حالة الولادة القيصرية أو بعد الإجهاض.
علاج نفاس الرحم ، قياس اللوتشي ، نزيف النفاس المتأخر.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
عامه السكان
العلاج الفعال لما بعد الولادة :
الحقن العضلي (IM) هو الطريق الموصى به للإعطاء ، عند إعطائه عن طريق الوريد (IV) ، يجب حقن الجرعة ببطء على مدى فترة لا تقل عن 60 ثانية (انظر القسم 4.4).
المقدار الدوائي الموصى به من ميترجين هو: 1 مل (0.2 ملغ) في العضل. أو 0.5 إلى 1 مل (0.1 إلى 0.2 مجم) يتم حقنها ببطء في الوريد بعد فك الارتباط في الكتف الأمامي أو ، على أبعد تقدير ، بعد ولادة الجنين مباشرة. ، يجب أن يتم التسهيل يدويًا عن طريق الضغط على الجزء السفلي من الرحم.
في حالة الولادة تحت تأثير التخدير العام ، تكون الجرعة الموصى بها 1 مل (0.2 مجم) مع حقنة بطيئة في الوريد.
علاج ونى الرحم / النزف
الحقن العضلي (IM) هو الطريق الموصى به للإعطاء ، عند إعطائه عن طريق الوريد (IV) ، يجب حقن الجرعة ببطء على مدى فترة لا تقل عن 60 ثانية (انظر القسم 4.4).
المقدار الدوائي الموصى به من ميترجين هو: 1 مل (0.2 ملغ) في العضل. أو 0.5 إلى 1 مل (0.1 إلى 0.2 مجم) يتم حقنها ببطء في الوريد (انظر القسم 4.4). إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار الإعطاء كل 2-4 ساعات بحد أقصى 5 جرعات خلال 24 ساعة.
علاج نفاس الرحم ، قياس اللوتشي ، نزيف النفاس المتأخر
الجرعة الموصى بها من Methergin هي: عن طريق الفم ، 1 أو 2 حبة (0.125 إلى 0.25 مجم) أو 0.5 إلى 1 مل (0.1 إلى 0.2 مجم) في العضل. ما يصل إلى 3 مرات في اليوم وعادة ما يصل إلى 5 أيام.
مجموعات خاصة
الفشل الكلوي / الفشل الكبدي
في حالة وجود اختلال في وظائف الكبد أو الكلى (انظر القسم 4.4) ، يجب توخي الحذر.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لقلويدات الإرغوت الأخرى ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
الحمل (انظر القسم 4.6).
مرحلة توسع الولادة. المرحلة الثانية من الولادة ، قبل فك ارتباط الكتف الأمامي (لا ينبغي استخدام ميترجين للحث وتسريع المخاض).
ارتفاع ضغط الدم الشديد.
تسمم الحمل وتسمم الحمل.
مرض طمس الأوعية (بما في ذلك نقص تروية القلب).
الإنتان.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
توصيات عامة حول الإدارة
في التقديم المقعدي والعروض التقديمية غير الطبيعية الأخرى ، لا ينبغي إعطاء ميترجين قبل الولادة الكاملة للجنين وفي الولادات المتعددة وليس قبل ولادة آخر جنين.
يتطلب العلاج الفعال للمرحلة الثالثة من الولادة إشرافًا في التوليد.
الحقن العضلي هو الطريق الموصى به للإعطاء.
يجب أن يتم الحقن في الوريد ببطء لمدة لا تقل عن 60 ثانية ، مع مراقبة دقيقة لضغط الدم.
يجب تجنب الحقن داخل أو حول الشرايين.
الرضاعة الطبيعية
أثناء الإرضاع من الممكن حدوث تأثيرات غير مرغوبة للطفل وانخفاض إفراز الحليب.يجب على النساء عدم الإرضاع أثناء العلاج بـ Methergin وبعد 12 ساعة على الأقل من آخر جرعة.
يجب التخلص من الحليب الذي يتم إفرازه خلال هذه الفترة (انظر القسم 4.6).
ارتفاع ضغط الدم والقصور الكبدي أو الكلوي
يستخدم بحذر في وجود ارتفاع ضغط الدم الخفيف أو المتوسط (ارتفاع ضغط الدم الشديد هو موانع) أو في الأشخاص الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي.
مرض القلب التاجي
قد يكون المرضى المصابون بمرض الشريان التاجي أو الذين لديهم عوامل خطر للإصابة بمرض الشريان التاجي (مثل التدخين والسمنة والسكري وارتفاع كوليسترول الدم) أكثر عرضة للإصابة بنقص تروية عضلة القلب واحتشاء مرتبط بالتشنج الوعائي الناجم عن الميثيلرجومترين (انظر القسم 4.8).
أخطاء علاجية
تم الإبلاغ عن الإدارة العرضية لحديثي الولادة. تم الإبلاغ عن أعراض مثل فشل الجهاز التنفسي والتشنجات والزرقة وقلة البول وتضيق الأوعية المحيطية في حالات الجرعة الزائدة العرضية عند الوليد. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن اعتلال دماغي عند الرضع الذين تظهر عليهم علامات وأعراض مثل التهيج والإثارة والخمول. يجب أن يكون العلاج من الأعراض ؛ في الحالات الشديدة ، كان من الضروري دعم الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. تم الإبلاغ عن حالات مميتة في غياب العلاج المناسب (انظر القسم 4.9).
يجب نصح المريض بتخزين الدواء بشكل منفصل عن الأدوية الأخرى المخصصة للرضع.
التفاعلات
قلويدات الإرغوت هي ركائز السيتوكروم CYP3A4. الاستخدام المتزامن للميثيرجين مع مثبطات CYP3A4 القوية ، مثل المضادات الحيوية لماكرولايد (مثل ترولاندوميسين ، إريثروميسين ، كلاريثروميسين) ، مثبطات الأنزيم البروتيني أو النسخ العكسي لفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير ، إندينافيردين) (على سبيل المثال ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فوريكونازول) ، يجب تجنبها ، لأن هذا قد يسبب "تعرضًا عاليًا لميثيل إرجومترين وبالتالي سمية إرغوت (تشنج وعائي ونقص تروية) الأطراف والأنسجة الأخرى) (انظر القسم 4.5).
لا ينصح باستخدام Methergin مع بروموكريبتين أثناء النفاس ومع البروستاجلاندين (انظر القسم 4.5).
يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن لـ Methergin مع مثبطات CYP3A4 الأقل فاعلية (مثل السيميتيدين أو delavirdine أو عصير الجريب فروت أو quinupristin أو dalfopristin) أو مع الأدوية ذات التأثيرات المضيقة للأوعية / مثبطات الأوعية مثل triptans (5HT1B / 1D مستقبلات متعاطفة أو ناهضات أخرى) قلويدات أو حاصرات بيتا (انظر القسم 4.5).
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي أقراص ميترجين 0.125 ملغ المغلفة على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
تحتوي أقراص ميترجين 0.125 ملغ المغلفة على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قلويدات الإرغوت هي ركائز السيتوكروم CYP3A4.
لا ينصح بالتفاعلات الناتجة عن الاستخدام المتزامن
مثبطات CYP3A4
الاستخدام المتزامن لـ Methergin مع مثبطات CYP3A4 القوية ، مثل المضادات الحيوية لماكرولايد (مثل troleandomycin و erythromycin و Clarithromycin) أو بروتياز HIV أو مثبطات النسخ العكسي (مثل ritonavir أو indinavir أو nelfinavir أو delavirdine) أو مضادات الفطريات آزولين إيتازولين ) ، لأنه قد يتسبب في زيادة التعرض لميثيل إرجومترين وبالتالي سمية الشقران (تشنج وعائي ونقص تروية في الأطراف والأنسجة الأخرى) (انظر القسم 4.4).
بروموكريبتين
لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع بروموكريبتين وميثيرجين أثناء النفاس لأن ميثيل إرجومترين قد يعزز التأثير المضيق للأوعية لقلويدات الإرغوت الأخرى (انظر القسم 4.4).
البروستاجلاندين
البروستاجلاندين (مثل سولبروستون ، ودينوبروستون ، وميزوبروستول) يسهل تقلص عضل الرحم ، لذلك يمكن أن يعزز Methergin عمل البروستاجلاندين على الرحم والعكس صحيح. لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع هذه المنتجات الطبية (انظر القسم 4.4).
التفاعلات التي يجب مراعاتها
مثبطات CYP3A4 الأقل فعالية
يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن لـ Methergin مع مثبطات CYP3A4 الأقل فاعلية (مثل السيميتيدين ، delavirdine ، عصير الجريب فروت ، quinupristin ، dalfopristin) ، لأنه قد يؤدي إلى زيادة التعرض للميثيلرجومترين.
مُضيِّقات الأوعية ، وأدوية التريبتان ، ومحاكيات الودي ، وقلويدات الشقران الأخرى
يجب توخي الحذر عند استخدام Methergin بالتزامن مع مضيقات الأوعية الأخرى أو قلويدات الإرغوت الأخرى. قد يزيد ميثيلرجومترين من تأثيرات مضيق الأوعية / ضاغط الأوعية للأدوية الأخرى مثل التريبتان (ناهضات مستقبلات 5HT1B / 1D) ، ومقلدات الودي (بما في ذلك تلك الموجودة في التخدير الموضعي) قلويدات (انظر القسم 4.4).
حاصرات بيتا
يجب توخي الحذر عند استخدام Methergin في وقت واحد مع حاصرات بيتا. قد يؤدي التناول المتزامن مع حاصرات بيتا إلى زيادة تأثير تضييق الأوعية لقلويدات الشقران (انظر القسم 4.4).
عقاقير مخدرة
قد تقلل أدوية التخدير مثل هالوثان وميثوكسي فلوران من فاعلية معجزة للولادة من Methergin (انظر القسم 4.2).
محرضات CYP3A4
من المحتمل أن تقلل الأدوية المحفزة لـ CYP3A4 (مثل نيفيرابين وريفامبيسين) من التأثير الدوائي لـ Methergin.
غليسيريل ترينيتراتي وأدوية أخرى مضادة للذبحة الصدرية
يتسبب ميثيل إرجومترين في تضيق الأوعية وقد يقلل من تأثير غليسيريل ترينيترات والأدوية الأخرى المضادة للذبحة الصدرية.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يُمنع استخدام ميترجين أثناء الحمل بسبب نشاطه القوي في توتر الرحم (انظر القسم 4.3).
حمل
تم الإبلاغ عن ميثيلرجومترين لتقليل إفراز الحليب ويتم إفرازه في لبن الثدي (انظر الأقسام 5.1-5.2). كانت هناك تقارير متفرقة عن تسمم الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية الذين تناولت أمهاتهم الدواء لعدة أيام. لوحظ واحد أو أكثر من الأعراض التالية (واختفى عند التوقف عن العلاج): ارتفاع ضغط الدم ، بطء القلب أو عدم انتظام دقات القلب ، القيء ، الإسهال ، الهياج والتشنجات.
في ضوء الآثار الجانبية المحتملة للطفل وانخفاض إنتاج الحليب ، لا ينصح باستخدام Methergin أثناء الرضاعة الطبيعية.
يجب على النساء عدم الإرضاع أثناء العلاج بـ Methergin ولمدة 12 ساعة على الأقل بعد آخر جرعة ويجب التخلص من الحليب الذي يتم إفرازه خلال هذه الفترة (انظر القسم 4.4).
خصوبة
لا توجد بيانات متاحة عن الخصوبة حتى في ضوء مؤشرات المنتج الحالية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يسبب الميثيلرجومترين الدوخة والتشنجات. لذلك ، يجب إيلاء اهتمام خاص عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات العكسية (الجدول 1) مدرجة في فئات أعضاء نظام MedDRA. ضمن كل فئة من فئات الجهاز-العضو ، يتم ترتيب التفاعلات الضائرة حسب التكرار ، والتفاعلات الأكثر شيوعًا أولاً ، وداخل كل مجموعة تكرارية ، يتم ترتيب التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة. بالإضافة إلى ذلك ، يتم توفير فئة التردد المقابلة أيضًا لكل تفاعل باستخدام الاصطلاح التالي (CIOMS III): شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
الجدول 1
ردود الفعل السلبية من التقارير التلقائية بعد التسويق وحالات الأدبيات (التردد غير معروف)
نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من قبل مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن تقدير تواترها بشكل موثوق ، وبالتالي يتم تصنيفها على أنها غير معروفة. يتم سرد التفاعلات العكسية في فئات أعضاء نظام MedDRA. داخل كل فئة ، يتم ترتيب ردود الفعل السلبية بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
اضطرابات الجهاز العصبي
حوادث الأوعية الدموية الدماغية ، مذل.
أمراض القلب
الرجفان البطيني ، تسرع القلب البطيني ، الذبحة الصدرية ، الإحصار الأذيني البطيني.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
غثيان ، قيء ، ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم ، تنميل ، وخز وألم في الأطراف ، خمود تنفسي ، تشنجات ، غيبوبة.
علاج او معاملة
القضاء على الدواء عن طريق الفم عن طريق تناول جرعات عالية من الفحم المنشط.
يشمل علاج الأعراض المراقبة الدقيقة لأنظمة القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي.
إذا كان من الضروري تخدير المريض ، فيمكن استخدام البنزوديازيبينات. في حالة التشنج الشرياني الشديد ، يجب إعطاء موسع للأوعية ، على سبيل المثال نتروبروسيد الصوديوم أو فينتولامين أو ديهيدرالازين. في حالة انقباض الشريان التاجي ، يجب إجراء علاج مناسب بمضاد للذبحة الصدرية (مثل النترات).
أخطاء علاجية
تم الإبلاغ عن الإدارة العرضية لحديثي الولادة. في هذه الحالات من الجرعة الزائدة العرضية عند حديثي الولادة ، تم الإبلاغ عن أعراض مثل فشل الجهاز التنفسي ، والتشنجات ، وزراق ، قلة البول وتضيق الأوعية المحيطية. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن اعتلال دماغي عند الرضع الذين تظهر عليهم علامات وأعراض مثل التهيج والإثارة والخمول. يجب أن يكون العلاج من الأعراض ؛ في الحالات الشديدة ، كان من الضروري دعم الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. في غياب العلاج المناسب ، تم الإبلاغ عن حالات مميتة (انظر القسم 4.4).
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: المؤكسدات - قلويدات الشرجوت.
كود ATC: G02AB01.
آلية العمل
ميثيلرجومترين ، مشتق شبه اصطناعي من الإرغومترين القلوي الطبيعي ، هو عامل مقوي لتوتر الرحم قوي ومحدّد. يعمل مباشرة على العضلات الملساء للرحم عن طريق زيادة النغمة القاعدية وتواتر وسعة الانقباضات الإيقاعية. آثاره على الجهاز العصبي المركزي و على أنظمة القلب والأوعية الدموية أقل وضوحا من قلويدات الشقران الأخرى.
التأثيرات الدوائية
ينشأ التأثير المعجل للولادة الفعال والانتقائي لميثيل إرجومترين من آليته المحددة للعمل كعامل ناهض جزئي ومضاد لمستقبلات هرمون السيروتونين والدوبامين ومستقبلات ألفا الأدرينالية. ومع ذلك ، فإن هذا لا يمنع تمامًا احتمال حدوث مضاعفات بسبب تضيق الأوعية (انظر القسم 4.8).
للوقاية والعلاج من نزيف الرحم عن طريق الحقن العضلي ، يمكن اعتبار الجمع بين Methergin والأوكسيتوسين ، لأن الأوكسيتوسين له فترة كمون قصيرة جدًا ، في حين أن ميثيل إرجومترين له مدة طويلة من العمل.
05.2 خصائص حركية الدواء
يحدث تأثير Methergin في غضون 30-60 ثانية بعد الإعطاء في الوريد ، وبعد 2-5 دقائق بعد الإعطاء العضلي وبعد 5-10 دقائق بعد تناوله عن طريق الفم ، ومدته 4-6 ساعات.
استيعاب : أظهرت الدراسات التي أجريت على النساء المتطوعات الصائمات أن امتصاص قرص 0.2 ملغ عن طريق الفم سريع للغاية ، حيث بلغ متوسط تركيز البلازما الذروة (Cmax) 3243 + 1308 بيكوغرام / مل عند 1.12 +0.82 ساعة (Tmax). الحقن العضلي 0.2 مجم ، Cmax 5918 + 1952 بيكوغرام / مل و Tmax 0.41 + 0.21 ساعة.
الامتصاص بعد الحقن العضلي يزيد بنسبة 25٪ عن الإعطاء عن طريق الفم ، وقد لوحظ تأخر في الامتصاص المعدي المعوي (حوالي 3 ساعات) في المرضى بعد الولادة الذين يتلقون العلاج المستمر بأقراص ميترجين.
توزيع : بعد الإعطاء في الوريد ، يتم توزيع ميثيل إرجومترين بسرعة من البلازما إلى الأنسجة المحيطية في غضون 2-3 دقائق أو أقل. في المتطوعات الأصحاء ، يبلغ حجم التوزيع 56.1 ± 17.0 لترًا. من غير المعروف ما إذا كان الدواء يعبر حاجز الدم في الدماغ.
الإستقلاب : يستقلب ميثيل إرجومترين بشكل رئيسي في الكبد. لم يتم دراسة المسار الأيضي في البشر دراسات في المختبر أظهرت Ndemethylation و hydroxylation حلقة فينيل.
إزالة : في المتطوعات الأصحاء ، تكون تصفية البلازما ، بعد تناوله عن طريق الفم ، 14.4 + 4.5 لتر / ساعة ومتوسط عمر النصف للتخلص 3.29 + 1.31 ساعة.أظهرت دراسة على متطوعين ذكور أن 3٪ فقط من الجرعة الفموية تفرز كدواء غير متغير في البول. يتم التخلص من المنتج بشكل أساسي مع الصفراء في البراز. كما يتم إفراز ميثيلرجومترين في حليب الثدي.بعد ساعة واحدة من تناول جرعة واحدة من 250 ميكروغرام من ميثيل إرجومترين ، كانت نسبة تركيز الحليب / البلازما 0.18 + 0.03 يبلغ العمر النصفي للميثيل إرجومترين في اللبن 2.3 + 0.3 ساعة.
الخطية / اللاخطية: كان التوافر الحيوي للقرص متناسبًا مع الجرعة.
دراسات التوافر البيولوجي / التكافؤ الحيوي: كان التوافر البيولوجي للكمبيوتر اللوحي مكافئًا لمحلول إم. تدار عن طريق الفم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم تحديد إمكانات السمية الجينية للميثيل إرجومترين. لا توجد دراسات متاحة قيمت إمكانات ميثيل إرجومترين المسببة للسرطان. لم يتم إجراء دراسات قياسية للخصوبة والسمية الإنجابية باستخدام ميثيل إرجومترين في الحيوانات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ميثيرجين 0.2 مجم / مل محلول للحقن
حمض الماليك ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.
ميثرجين 0.125 مجم أقراص مغلفة
حمض الماليك ، الجيلاتين ، حامض دهني ، التلك ، نشا الذرة ، اللاكتوز مونوهيدرات ، أكسيد الحديد الأحمر ، السيليكا الغروية اللامائية ، الصمغ العربي ، السكروز.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
ميترجين 0.2 ملغ / مل محلول للحقن: 4 سنوات
ميترجين 0.125 مجم أقراص مغلفة: 4 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
ميثيرجين 0.2 مجم / مل محلول للحقن
يخزن بين 2 درجة مئوية و 8 درجة مئوية.
لا تجمد.
احتفظ بالقوارير في العبوة الخارجية لحمايتها من الضوء.
يمكن تخزين القوارير لمدة أسبوعين خارج الثلاجة ، ولكن في درجات حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية.
ميثرجين 0.125 مجم أقراص مغلفة
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
ميثيرجين 0.2 مجم / مل محلول للحقن
أمبولة زجاجية - 6 أمبولات 1 مل
ميثرجين 0.125 مجم أقراص مغلفة
بثور - 15 قرص مغلف
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni، 1-21040 Origgio (VA)
08.0 رقم ترخيص التسويق
ميثيرجين 0.2 مجم / مل محلول للحقن ايه اي سي. ن. 004225025
ميثيرجين 0.125 مجم أقراص مغلفة ايه.اي.سي. ن. 004225037
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
ميثيرجين 0.2 مجم / مل محلول للحقن
تاريخ أول ترخيص: 29 نوفمبر 1950
تاريخ آخر تجديد: 01 يونيو 2010
ميثرجين 0.125 مجم أقراص مغلفة
تاريخ الترخيص الأول: 29 يوليو 1959
تاريخ آخر تجديد: 01 يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2015