المواد الفعالة: نوريلجسترومين / إيثينيل إستراديول
EVRA لصقة جلدية 203 ميكروغرام نورلجيسترومين / 24 ساعة + 33.9 ميكروغرام إيثينيل إستراديول / 24 ساعة
لماذا يتم استخدام Evra؟ لما هذا؟
يحتوي EVRA على نوعين من الهرمونات الجنسية ، بروجستين يسمى نورلجسترومين وإستروجين يسمى إيثينيل استراديول.
نظرًا لاحتوائه على نوعين من الهرمونات ، يُطلق على EVRA اسم "موانع الحمل الهرمونية المركبة".
يتم استخدامه لمنع الحمل.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Evra
قبل البدء في استخدام EVRA ، يجب قراءة المعلومات الخاصة بجلطات الدم في القسم 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية (انظر القسم 2 "جلطات الدم").
لا تستخدم EVRA:
لا تستخدم EVRA إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
- إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
- إذا كان عليك الخضوع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة ؛
- إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
- إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات في الشرايين: - مرض السكري الشديد مع تلف الأوعية الدموية - ارتفاع شديد في ضغط الدم - نسبة عالية جدًا من الدهون (الكوليسترول أو الدهون الثلاثية) في الدم - مرض. المعروف باسم فرط الهوموسيستين في الدم
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه نورلجسترومين أو إيثينيل استراديول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا تم إخبارك باحتمالية إصابتك بسرطان الثدي أو الرحم أو عنق الرحم أو المهبل
- إذا عانيت في الماضي من أورام الكبد أو أمراض الكبد لأن الكبد لا يعمل بشكل صحيح
- إذا كان لديك أي نزيف مهبلي غير مبرر. لا تستخدم هذا الدواء إذا وجدت نفسك في أي من المواقف المذكورة أعلاه. إذا لم تكن متأكدًا ، استشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام هذا الدواء.
متى تأخذ عناية خاصة مع EVRA
متى يجب أن ترى الطبيب؟
اتصل بالطبيب على وجه السرعة
إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطة دموية (جلطة)").
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيفرا
قبل استخدام هذا الدواء ، سوف تحتاج إلى الذهاب إلى طبيبك للحصول على استشارة.
أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.
إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدامك لـ EVRA ، يجب عليك إخبار طبيبك.
- إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن). إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
- إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
- إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
- - إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) ، إلتهاب البنكرياس (إلتهاب البنكرياس).
- إذا كان عليك الخضوع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة ؛
- إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك كم من الوقت بعد ولادة الطفل يمكنك البدء في أخذ [اخترع الاسم] ؛
- إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
- إذا كان لديك دوالي.
جلطات الدم
يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل EVRA من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة ، وفي حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.
يمكن أن تتطور جلطات الدم
- في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
- في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).
الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.
من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ EVRA منخفضة.
كيفية التعرف على الجلطة الدموية
قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.
- ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
- تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق
- ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
- السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- - ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
- دوار شديد أو دوار.
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
- ألم شديد في المعدة
- ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
- الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
- شعور بعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
- ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.
- تورم ولون أزرق شاحب من طرف واحد ؛
- آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).
جلطات دموية في الوريد
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟
- ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
- إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
- إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
- في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).
متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟
يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى خلال السنة الأولى من تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.
عندما تتوقف عن تناول EVRA ، فإن خطر الإصابة بجلطة دموية يعود إلى طبيعته في غضون أسابيع قليلة.
ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟
تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.
الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع EVRA منخفض.
- من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ولسن حوامل ، حوالي 2 سوف يصبن بجلطة دموية في غضون عام.
- من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
- من بين 10000 امرأة يستخدمن وسيلة منع حمل هرمونية مركبة تحتوي على إيتونورجستريل أو نوريلجيسترومين ، مثل إيفرا ، حوالي 6-12 ستطورن جلطة دموية في غضون عام.
- يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي
خطر الإصابة بجلطة دموية في عام واحد
النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب / رقعة / حلقة هرمونية مدمجة وغير حاملات
حوالي 2 من كل 10000 امرأة
النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات
حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة
النساء اللواتي يستخدمن EVRA
حوالي 6-12 امرأة من أصل 10000
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد
خطر الإصابة بجلطة دموية باستخدام EVRA منخفض ولكن بعض الحالات تؤدي إلى زيادتها. خطره أكبر:
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
- إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت مضطرًا للاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة ، فقد تحتاج إلى التوقف عن تناول EVRA قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو في الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة ، إذا كان عليك التوقف عن تناول إيفرا ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
- كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
- إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.
يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.
قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.
من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أنه يجب إيقاف EVRA.
أخبر طبيبك إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لـ EVRA ، على سبيل المثال إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا اكتسبت الكثير من الوزن.
جلطات دموية في الشريان
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟
مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان
من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام EVRA منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:
- مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
- إذا كنت تدخن. عند استخدام وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل EVRA ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛ إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
- إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
- إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.
أخبر طبيبك إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لـ EVRA ، على سبيل المثال إذا بدأت في التدخين ، إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف ، أو إذا اكتسبت الكثير من الوزن.
بالإضافة إلى ذلك ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام EVRA إذا كان لديك أي من الحالات التالية ، أو إذا تطورت هذه الحالات أو ساءت: إذا كنت تعتقد أنك حامل
- إذا كنت تعاني من الصداع الذي يزداد سوءًا أو يأتي في كثير من الأحيان
- إذا كان وزنك 90 كجم أو أكثر
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم
- إذا كنت تعاني من مرض في المرارة بما في ذلك حصوات المرارة أو إلتهاب المرارة
- إذا كنت تعاني من اضطراب في الدم يسمى "البورفيريا".
- إذا كان لديك مرض في الجهاز العصبي يسبب حركات جسدية مفاجئة تسمى "رقص سيدنهام".
- إذا كنت تعانين من "طفح جلدي متقرح (يسمى" هربس الحمل ") أثناء الحمل
- إذا كنت تعاني من ضعف السمع
- إذا كنت تعاني من مرض السكري
- إذا كان لديك اكتئاب
- إذا كنت تعاني من الصرع أو أي حالة أخرى يمكن أن تسبب نوبات
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد والتي تشمل اصفرار الجلد وبياض العينين (اليرقان).
- إذا كان لديك أو كان لديك "بقع الحمل". هذه بقع بنية صفراء ، خاصة على الوجه (تسمى "الكلف"). قد لا تختفي هذه البقع تمامًا بعد إيقاف EVRA. احمِ بشرتك من أشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية. يمكن أن يساعد هذا في منع ظهور هذه البقع أو منعها من التفاقم
- إذا كان لديك مشاكل في الكلى.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كانت أي من الشروط المذكورة أعلاه تنطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام EVRA.
الأمراض المنقولة جنسيا
لن يحميك هذا الدواء من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو أي مرض آخر ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي ، بما في ذلك الكلاميديا ، والهربس التناسلي ، والثآليل المؤنف ، والسيلان ، والتهاب الكبد الوبائي ب ، والزهري.استخدم دائمًا الواقي الذكري لحماية نفسك من مثل هذه الأمراض.
الاختبارات السريرية
إذا كنت بحاجة إلى إجراء فحص دم أو بول ، أخبر الطبيب أو الشخص الذي يجمع العينة البيولوجية أنك تستخدم EVRA ، حيث يمكن أن تؤثر موانع الحمل الهرمونية على بعض نتائج الاختبار.
الأطفال والمراهقون
لم يتم دراسة EVRA في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا ينبغي أن تستخدم EVRA في الأطفال والمراهقين الذين لم يكن لديهم بعد الدورة الشهرية الأولى.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير إيفرا
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
يمكن لبعض الأدوية والعلاجات العشبية أن تؤثر على فعالية إيفرا ، وفي هذه الحالة يمكن أن تصبحي حاملاً.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:
- بعض الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز (مثل نلفينافير ، ريتونافير ، نيفيرابين ، إيفافيرينز)
- الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات (مثل ريفامبين وريفابوتين وجريزوفولفين والبنسلين والتتراسكلين)
- الأدوية لعلاج النوبات (بعض الأمثلة هي توبيراميت ، فينورباربيتال ، فينيتوين ، كاربامازيبين ، بريميدون ، أوكسي كاربازيبين ، فيلبامات ، إيسليكاربازيبين أسيتات وروفيناميد)
- fosaprepitant (دواء لعلاج الغثيان)
- بوسنتان (دواء لعلاج ارتفاع ضغط الدم في الشرايين الرئوية).
- نبتة العرن المثقوب (نبتة العرن المثقوب) (علاج عشبي يستخدم للاكتئاب) يجب عدم تناول نبتة العرن المثقوب عند استخدام EVRA.
إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية ، فيجب عليك أيضًا استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري أو العازل الأنثوي أو الرغوة القاتلة للحيوانات المنوية). قد يستمر التأثير المتداخل لبعض هذه الأدوية حتى 28 يومًا بعد التوقف عن تناولها.اسأل طبيبك أو الصيدلي عن طريقة أخرى لمنع الحمل إذا كنت تستخدم EVRA بالتزامن مع أي من الأدوية المذكورة أعلاه.
قد يقلل EVRA من تأثير بعض الأدوية مثل:
- الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين
- لاموتريجين ، دواء يستخدم لعلاج الصرع - وهذا قد يزيد من خطر النوبات (التشنجات).
قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعة الأدوية الأخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
- لا تستخدمي هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل
- توقف عن استخدام هذا الدواء فورًا إذا أصبحت حاملاً
- لا تستخدمي هذا الدواء إذا كنت مرضعة أو تخططين للإرضاع
إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل ، استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكنك القيادة وتشغيل الآلات أثناء استخدام هذا الدواء.
المخاطر المرتبطة باستخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة
تستند المعلومات التالية إلى المعلومات المتعلقة بأقراص منع الحمل المركبة. نظرًا لأن لصقة EVRA عبر الجلد تحتوي على هرمونات مماثلة لتلك المستخدمة في حبوب منع الحمل المركبة ، فمن المحتمل أن يكون لها نفس المخاطر أيضًا. جميع حبوب منع الحمل المركبة لها مخاطر يمكن أن تسبب العجز أو الوفاة.
لم يتم إثبات أن اللصقة عبر الجلد مثل EVRA أكثر أمانًا من حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تؤخذ عن طريق الفم.
الجمع بين موانع الحمل الهرمونية والسرطان
سرطان عنق الرحم
يحدث سرطان عنق الرحم بشكل أكثر تكرارًا عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. ومع ذلك ، قد يكون هذا بسبب أسباب أخرى ، بما في ذلك الأمراض المنقولة جنسيا.
سرطان الثدي
لوحظ أن النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الهرمونية المركبة يصبن بسرطان الثدي بشكل متكرر أكثر من اللواتي لا يستخدمن. ومع ذلك ، فمن المحتمل أن موانع الحمل الهرمونية المركبة ليست هي السبب في ذلك. قد تكون النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة يزورن الطبيب في كثير من الأحيان. قد يعني هذا أن هناك فرصًا أكبر لتشخيص سرطان الثدي. ينخفض خطر الإصابة بسرطان الثدي تدريجياً بمجرد التوقف عن استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة. بعد عشر سنوات ، تتساوى فرص الإصابة بسرطان الثدي مع النساء اللواتي لم يستخدمن أبدًا وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة.
سرطان الكبد
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن حالات غير سرطانية ، ونادرًا ، حالات سرطانية لأورام الكبد لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الهرمونية المركبة. يمكن أن يسبب هذا النوع من الأورام نزيفًا داخليًا مصحوبًا بألم شديد في البطن. إذا حدث هذا ، اتصل بطبيبك على الفور.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Evra: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
إذا لم تفعل ، فقد تكون أكثر عرضة للحمل
إذا لم تكن متأكدًا ، استشر طبيبك أو الصيدلي
احتفظ بوسائل منع الحمل غير الهرمونية الأخرى (مثل الواقي الذكري أو الرغوة أو الإسفنج المبيد للحيوانات المنوية) كطريقة احتياطية ، في حالة ارتكابك خطأ أثناء استخدام اللاصقة.
كم عدد التصحيحات المراد استخدامها
الأسابيع 1 و 2 و 3: ضع رقعة واحدة فقط واحتفظ بها لمدة سبعة أيام بالضبط
الأسبوع 4: لا تستخدم التصحيح هذا الأسبوع.
إذا لم تستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية خلال الدورة السابقة
يمكنك البدء بهذا الدواء في اليوم الأول من دورتك التالية.
إذا مر يوم أو أكثر منذ بداية دورتك الشهرية ، تحدث إلى طبيبك حول الاستخدام المؤقت لوسائل منع الحمل غير الهرمونية.
إذا قمت بالتبديل من حبوب منع الحمل عن طريق الفم إلى EVRA
إذا كنت تنتقل من تناول حبوب منع الحمل عن طريق الفم إلى عقار إيفرا:
- انتظر دورتك الشهرية
- ضعي اللصقة الأولى خلال الـ 24 ساعة الأولى من دورتك الشهرية.
إذا تم وضع اللاصقة بعد اليوم الأول من دورتك الشهرية:
أنت تستخدمين أيضًا وسيلة منع حمل غير هرمونية حتى اليوم الثامن ، وهو موعد تغيير اللصقة.إذا لم تظهر دورتك الشهرية في غضون 5 أيام من تناول آخر حبوب منع الحمل ، تحدث إلى طبيبك قبل البدء في استخدام هذا الدواء.
إذا قمت بالتبديل من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، أو طريقة الزرع أو الحقن إلى EVRA
- يمكنك بدء هذا الدواء في أي يوم بعد إيقاف حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط أو في اليوم الذي تمت فيه إزالة الغرسة أو في اليوم المحدد للحقن التالي.
- ضع اللاصقة في اليوم الأول بعد التوقف عن استخدام حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، أو بعد إزالة الغرسة أو في يوم الحقن التالي.
- استعملي أيضًا وسيلة منع حمل غير هرمونية حتى اليوم الثامن ، وهو موعد تغيير اللصقة.
بعد الإجهاض أو الإجهاض المحرض قبل 20 أسبوعًا من الحمل
- تحدث إلى طبيبك
- يمكنك أن تبدأ هذا الدواء على الفور
إذا مر يوم أو أكثر منذ الإجهاض أو الإجهاض المحرض عند بدء هذا الدواء ، تحدث إلى طبيبك حول الاستخدام المؤقت لوسائل منع الحمل غير الهرمونية.
بعد الإجهاض أو الإجهاض المحرض بعد 20 أسبوعًا من الحمل
- تحدث إلى طبيبك
- قد تقرر بدء هذا الدواء في اليوم 21 بعد الإجهاض المحرض أو الإجهاض ، أو في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، أيهما أقرب.
بعد الولادة
- تحدث إلى طبيبك
- إذا كان لديك طفل ولا ترضعين رضاعة طبيعية ، يجب ألا تستخدمي هذا الدواء لمدة أربعة أسابيع بعد الولادة
- إذا بدأت بعد أكثر من أربعة أسابيع من الولادة ، استخدمي وسيلة أخرى لمنع الحمل غير الهرمونية بالإضافة إلى هذا الدواء لمدة 7 أيام.
- إذا مارست الجنس بعد ولادة طفل ، انتظر الدورة الشهرية الأولى أو استشر طبيبك للتأكد من أنك لست حاملاً قبل البدء في هذا الدواء
إذا كنت مرضعة
- تحدث إلى طبيبك
- لا تستخدمي هذا الدواء إذا كنت مرضعة (أنظري الفقرة 2 الحمل والرضاعة).
معلومات مهمة يجب مراعاتها عند استخدام التصحيح
- تقوم بتغيير EVRA في نفس اليوم من كل أسبوع. تمت صياغة التصحيح ليعمل على مدار 7 أيام
- لا تدع أكثر من 7 أيام متتالية تمر دون استخدام التصحيح
- استخدم فقط رقعة واحدة في كل مرة
- لا تقطع الرقعة أو تعبث بها بأي شكل من الأشكال
- تجنب وضع اللاصقة على الجلد الأحمر أو المتهيج أو المصاب بجروح
- يجب أن تلتصق اللاصقة بالجلد تمامًا حتى تعمل بشكل صحيح
- اضغط على الرقعة بقوة حتى تلتصق حوافها جيدًا
- لا تستخدمي الكريمات أو الزيوت أو المستحضرات أو بودرة التلك أو المكياج على الجلد حيث تقومين بوضع اللاصقة أو بالقرب من اللصقة التي قمتِ بوضعها. هذا ، في الواقع ، يمكن أن يؤدي إلى انفصال الرقعة
- لا تضع رقعة جديدة على نفس منطقة الجلد بالضبط مثل الرقعة التي خلعتها للتو. خلاف ذلك ، ستكون هناك فرصة أكبر للتهيج.
- تحقق كل يوم للتأكد من أن التصحيح لم يؤتي ثماره.
- لا تتوقف عن استخدام اللاصقات ، حتى لو كنت تمارس الجنس بشكل غير منتظم.
كيفية استخدام التصحيح
إذا كنت تستخدمين EVRA لأول مرة ، فانتظري حتى تأتي دورتك الشهرية.
- ضعي اللصقة الأولى خلال الـ 24 ساعة الأولى من دورتك الشهرية
- إذا تم وضع اللاصقة بعد اليوم الأول من دورتك الشهرية ، فسوف تحتاجين إلى استخدام وسيلة غير هرمونية لمنع الحمل حتى اليوم الثامن ، عندما تقومين بتغيير اللاصقة.
- سيكون يوم تطبيق التصحيح الأول هو اليوم الأول. سيكون "يوم تغيير التصحيح" في نفس اليوم ، كل أسبوع.
اختر مكانًا على جسمك لتطبيق الرقعة عليه.
- ضع الرقعة دائمًا على بشرة نظيفة وجافة وخالية من الشعر
- ضع اللاصقة على الأرداف أو البطن أو الجزء العلوي الخارجي من الذراع أو أعلى الظهر حيث لن يتم فركها بالملابس الضيقة.
- لا تضعي الرقعة على ثدييك أبدًا.
باستخدام أصابعك ، افتح كيس الرقائق.
- افتحه عن طريق تمزيقه على طول الحافة (لا تستخدم المقص)
- الآن خذ زاوية واحدة من الرقعة بإحكام وإزالتها برفق من كيس التصحيح
- في بعض الأحيان يمكن أن تلتصق اللاصقات بداخل الكيس: احرص على عدم تقشير طبقة اللاصق عن طريق الخطأ أثناء إزالة الرقعة
- الآن ، كما هو موضح في الشكل ، انزع نصف طبقة الحماية الشفافة.
- تجنب لمس السطح اللاصق.
- ضع الرقعة على الجلد.
- عندها فقط تقشر النصف الآخر من الفيلم الواقي
- اضغط بقوة على الرقعة براحة يدك لمدة 10 ثوانٍ
- تأكد من أن الحواف تناسب بإحكام.
ترتدي الرقعة لمدة 7 أيام (أسبوع واحد).
- في "يوم تغيير التصحيح" ، وهو اليوم الثامن ، قم بإزالة التصحيح المستخدم
- ضع لاصقة جديدة على الفور.
- في اليوم الخامس عشر (الأسبوع الثالث) أزيلي اللاصقة المستخدمة
- ضع رقعة جديدة.
إجمالاً ، هناك ثلاثة أسابيع يتم فيها وضع اللاصقات.
لتجنب التهيج ، لا تضع اللاصقة الجديدة في نفس مكان التصحيح السابق بالضبط.
لا تستخدمي أي لاصقات في الأسبوع الرابع (من اليوم 22 إلى اليوم 28).
- يجب أن يكون لديك دورتك الشهرية خلال هذا الوقت
- خلال هذا الأسبوع ، ستتم حمايتك من الحمل ، ولكن فقط إذا بدأت في استخدام التصحيح التالي في الوقت المحدد.
لبدء دورة الأربعة أسابيع التالية
- ضعي لاصقة جديدة في "يوم تغيير الرقعة" المعتاد ، وهو اليوم التالي لليوم 28
- لا يهم اليوم الذي تبدأ فيه دورتك أو تنتهي.
إذا كنت ترغب في تغيير "يوم تغيير الرقعة" إلى يوم آخر في الأسبوع ، يرجى التحدث مع طبيبك.
تحتاج إلى إكمال دورتك الحالية وإزالة التصحيح الثالث في اليوم الصحيح. خلال الأسبوع الرابع يمكنك اختيار "يوم تغيير التصحيح" وتطبيق التصحيح الأول في ذلك اليوم. يجب أن لا تمر أكثر من 7 أيام متتالية دون ارتداء اللصقة.
إذا كنت ترغبين في تأجيل دورتك الشهرية ، فقم أيضًا بوضع لاصقة في بداية الأسبوع الرابع (اليوم 22). قد يكون لديك نزيف دموي أو نزيف بين الحيض. لا ترتدي أكثر من 6 لصقات متتالية (لذلك لا تزيد عن 6 أسابيع). إذا كنت قد ارتديت 6 لصقات متتالية (أي لمدة 6 أسابيع متتالية) ، لا تضع لصقة الأسبوع 7. بعد 7 أيام بدون اللاصقة ، ضع لاصقة جديدة وأعد الدورة مع اعتبارها اليوم الأول. استشر طبيبك قبل أن تقرر التأخير دورتك الشهرية.
الأنشطة اليومية أثناء استخدام التصحيح
- يجب ألا تؤثر الأنشطة العادية ، مثل الاستحمام أو الاستحمام أو الساونا أو التمارين الرياضية ، على فعالية الرقعة.
- تمت صياغة الرقعة للبقاء في مكانها خلال هذه الأنواع من الأنشطة
- ومع ذلك ، فمن المستحسن التحقق من أن التصحيح لم يؤتي ثماره بعد المشاركة في هذه الأنشطة
إذا كنت بحاجة إلى تطبيق التصحيح على موقع جديد في يوم غير "يوم تغيير التصحيح"
إذا أصبحت اللاصقة التي تستخدمها غير مريحة أو تسبب تهيجًا:
- يمكنك تقشيرها واستبدالها برقعة جديدة مطبقة في مكان مختلف ، حتى "يوم تغيير التصحيح" التالي
- ما عليك سوى استخدام رقعة واحدة في كل مرة.
إذا وجدت صعوبة في تذكر تغيير رقعة EVRA الخاصة بك
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو أخصائي الرعاية الصحية حول كيفية تسهيل تغيير اللاصقات ، أو حول استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل.
إذا كانت اللصقة متقشرة أو سقطت لأقل من يوم (حتى 24 ساعة):
حاولي إعادة تطبيقه على الفور أو تطبيق لصقة جديدة على الفور ، لا يلزم استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل
- لم يعد يلتزم
- تعلق بنفسها أو على سطح آخر
- مواد أخرى تلتزم به
- هذه هي المرة الثانية التي يرتخي فيها أو ينفصل.
لأكثر من يوم (24 ساعة أو أكثر) أو إذا كنت غير متأكد من المدة:
- ابدأ دورة جديدة مدتها أربعة أسابيع فورًا بوضع لاصقة جديدة
- سيكون له الآن يوم جديد 1 و "يوم تغيير التصحيح" الجديد
- في الأسبوع الأول من دورتك الجديدة ، ستحتاجين أيضًا إلى استخدام وسيلة غير هرمونية لمنع الحمل
يمكن أن تحملي إذا لم تتبع هذه التعليمات.
إذا نسيت استبدال اللصقة عبر الجلد
في بداية أي دورة لتطبيق التصحيح (الأسبوع الأول (اليوم الأول)):
إذا نسيت وضع اللصقة ، فقد تكون معرضة بشكل خاص لخطر الحمل.
- ستحتاج بعد ذلك إلى استخدام وسيلة غير هرمونية لمنع الحمل لمدة أسبوع واحد بالإضافة إلى ذلك
- ضع الرقعة الأولى من الدورة الجديدة بمجرد أن تتذكر
- سيكون لديك الآن "يوم جديد لتغيير التصحيح" ويوم جديد 1.
في منتصف دورة تطبيق التصحيح (الأسبوع الثاني أو الأسبوع الثالث):
إذا نسيت استبدال اللصقة لمدة يوم أو يومين (حتى 48 ساعة):
- ضع رقعة جديدة بمجرد أن تتذكر
- قم بتطبيق التصحيح التالي في "يوم تغيير التصحيح" المعتاد. لا حاجة إلى وسائل منع حمل إضافية.
لأكثر من يومين (48 ساعة أو أكثر):
- إذا نسيت استبدال اللاصقة لأكثر من يومين ، فقد تصبحي حاملاً
- ابدأ دورة جديدة لمدة أربعة أسابيع بمجرد أن تتذكر ، فسيكون لتطبيق التصحيح الجديد الآن "يوم تغيير التصحيح" ويوم جديد 1
- ستحتاج أيضًا إلى استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل في الأسبوع الأول من دورتك الجديدة.
في نهاية دورة تطبيق التصحيح (الأسبوع الرابع):
إذا نسيت إزالة الرقعة:
- قم بإزالة التصحيح بمجرد أن تتذكر
- تبدأ الدورة التالية في "يوم تغيير التصحيح" المعتاد ، وهو اليوم التالي لليوم 28.
لا حاجة إلى وسائل منع حمل إضافية.
إذا لم يكن لديك نزيف أو نزيف غير منتظم مع EVRA
يمكن أن يتسبب هذا الدواء في حدوث نزيف مهبلي غير متوقع أو بقع خلال الأسابيع التي ترتدي فيها اللاصقة
- ينتهي هذا عادة بعد الدورات القليلة الأولى
- يمكن أن تتسبب الأخطاء في استخدام البقع في حدوث نزيف خفيف أو نزيف خفيف
- استمر في استخدام هذا الدواء وإذا استمر النزيف لفترة أطول من الدورات الثلاث الأولى ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
إذا لم تظهر دورتك الشهرية خلال الأسبوع الذي لا ترتدي فيه EVRA (الأسبوع 4) ، فيجب عليك الاستمرار في وضع لاصقة جديدة في "يوم تغيير التصحيح" المعتاد.
- إذا كنت تستخدم هذا الدواء بشكل صحيح وليس لديك فترة ، فهذا لا يعني بالضرورة أنك حامل
- ومع ذلك ، إذا لم تحدث دورتك الشهرية لدورتين متتاليتين ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي لأنك قد تكونين حاملاً.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من إفرا
إذا كنت تستخدم أكثر من EVRA مما يجب (أكثر من رقعة EVRA في وقت واحد)
قم بإزالة اللاصقات واتصل بطبيبك على الفور. قد يؤدي استخدام الكثير من التصحيحات إلى:
- الشعور بالضيق (الغثيان والقيء).
- نزيف مهبلي.
إذا توقفت عن تناول إيفرا
قد يكون لديك فترة غير منتظمة أو خفيفة أو لا شيء على الإطلاق. يحدث هذا عادةً خلال الأشهر الثلاثة الأولى ، خاصةً إذا لم تكن فتراتك منتظمة قبل البدء في استخدام هذا الدواء.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأيفرا
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب EVRA آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب EVRA ، فيرجى إخبار طبيبك.
يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، انظر القسم 2" ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام EVRA ".
أعراض جانبية شائعة جدًا (تصيب أكثر من 1 من كل 10 نساء):
- صداع الراس
- غثيان
- عدم الراحة في الثدي.
أعراض جانبية شائعة (تصيب أقل من 1 من كل 10 نساء):
- عدوى الخميرة المهبلية ، والتي تسمى أحيانًا داء المبيضات
- اضطرابات المزاج مثل الاكتئاب ، تغيرات المزاج ، تقلب المزاج ، القلق ، البكاء
- دوخة
- صداع نصفي
- آلام في المعدة أو انتفاخ في المعدة
- القيء أو الإسهال
- حب الشباب والطفح الجلدي والحكة أو تهيج الجلد
- تشنجات عضلية
- مشاكل الثدي مثل ألم الثدي أو تضخمه أو كتل
- تغيرات في خصائص نزيف الدورة الشهرية ، تقلصات الرحم ، فترات مؤلمة ، إفرازات مهبلية
- ردود فعل في موقع التطبيق مثل الاحمرار ، والتهيج ، والحكة أو الطفح الجلدي. التعب أو الشعور بالضيق العام
- زيادة الوزن.
أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 100 امرأة):
- رد فعل تحسسي ، شرى
- تورم بسبب احتباس الماء
- ارتفاع مستويات الدهون في الدم (مثل الكوليسترول أو الدهون الثلاثية)
- اضطرابات النوم (الأرق).
- فقدان الرغبة الجنسية
- الأكزيما واحمرار الجلد
- إنتاج غير طبيعي لحليب الثدي
- متلازمة ما قبل الحيض
- جفاف المهبل
- ردود أفعال أخرى في موقع تطبيق اللصقة
- تورم
- ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم
- زيادة الشهية
- تساقط شعر
- حساسية لأشعة الشمس.
أعراض جانبية نادرة (تصيب أقل من 1 من بين 1000 امرأة):
- جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال: في الساق أو القدم (DVT)
- في رئة واحدة (PE)
- نوبة قلبية
- السكتة الدماغية
- سكتة دماغية صغيرة أو أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA)
- جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.
- قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالة أخرى تزيد من هذا الخطر
- سرطان الثدي وعنق الرحم أو سرطان الكبد
- المشاكل الناجمة عن ملامسة الرقعة للجلد مثل الطفح الجلدي مع ظهور بثور أو قرح
- أورام الثدي أو الكبد غير السرطانية (الحميدة)
- الأورام الليفية الرحمية (الرحم)
- الغضب أو الشعور بالإحباط
- زيادة الرغبة الجنسية
- تغيير الذوق
- مشاكل في ارتداء العدسات اللاصقة
- ارتفاع حاد مفاجئ في ضغط الدم (أزمة ارتفاع ضغط الدم)
- التهاب المرارة أو القولون
- الخلايا المتغيرة في عنق الرحم
- بقع بنية أو بقع بنية على الوجه
- حصوات المرارة أو انسداد القناة الصفراوية
- اصفرار الجلد وبياض العينين
- سكر الدم أو مستويات الأنسولين غير الطبيعية
- تورم في الوجه أو الفم أو الحلق أو اللسان
- طفح جلدي مع عقيدات حمراء مؤلمة على الساقين والساقين
- مثير للحكة
- جلد متقشر ، قشاري ، حكة واحمرار
- قمع الرضاعة الطبيعية
- إفرازات مهبلية
- احتباس السوائل في الساقين
- احتباس السوائل
- تورم في الذراعين أو اليدين أو الساقين أو القدمين.
إذا كان لديك اضطراب في المعدة
- يجب ألا تتأثر كمية الهرمونات التي يفرزها EVRA بالتقيؤ أو الإسهال
- لا تحتاجين إلى استخدام وسائل منع حمل إضافية إذا كنت تعانين من اضطراب في المعدة.
قد تعانين من نزيف دم خفيف ، أو نزيف خفيف ، أو عدم ارتياح في الثدي ، أو تشعر بتوعك خلال الدورات الثلاث الأولى. عادة ما تختفي المشكلة ولكن إذا استمرت ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الرقع من الضوء والرطوبة.
لا تثلج ولا تجمد.
لا تزال اللاصقات المستخدمة تحتوي على هرمونات نشطة. لحماية البيئة ، يجب التخلص منها بعناية. للتخلص من الرقعة المستخدمة ، يجب:
- ارفع الملصق لاستخدامه في التخلص الموجود خارج الكيس
- ضع الرقعة المستخدمة داخل ملصق التخلص ، وافتحها بحيث يغطي السطح اللاصق المنطقة المظللة
- أغلق الملصق بإغلاق اللصقة المستخدمة بالداخل وتخلص منها بعيدًا عن متناول الأطفال.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
EVRA TRANSDERMAL PATCH 203 ميكروغرام / 24 ساعة + 33.9 ميكروغرام / 24 ساعة
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل لصقة عبر الجلد 20 سم 2 على 6 ملغ من نورلجيسترومين (NGMN) و 600 ميكروغرام من استراديول (EE).
تطلق كل رقعة عبر الجلد متوسط 203 ميكروغرام من NGMN و 33.9 ميكروغرام من EE في 24 ساعة. يعتبر التعرّض للأدوية أكثر ملاءمة من خلال خصائص الحرائك الدوائية (انظر القسم 5.2).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
التصحيح عبر الجلد.
رقعة رقيقة عبر الجلد تتكون من ثلاث طبقات.
الجزء الخارجي من طبقة التسليح لونه بيج ومطبوع بالحرارة عبارة "EVRA".
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
وسائل منع الحمل الأنثوية.
EVRA مخصص للنساء في سن الإنجاب. تم إثبات فعاليته وسلامته لدى النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 18 و 45 عامًا.
يجب أن يأخذ قرار وصف EVRA في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين مخاطر VTE المرتبطة بـ EVRA وتلك المرتبطة بـ CHCs الأخرى (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
لتحقيق أقصى قدر من الفعالية في منع الحمل ، أخبر المرضى أنهم سيحتاجون إلى استخدام EVRA تمامًا كما هو موصوف. للحصول على إرشادات حول كيفية البدء ، راجع "بدء استخدام EVRA" أدناه.
يجب ارتداء رقعة واحدة فقط عبر الجلد في كل مرة.
يجب إزالة كل لصقة جلدية مستعملة واستبدالها فورًا بأخرى جديدة في نفس اليوم من الأسبوع (يوم التغيير) في اليوم الثامن واليوم الخامس عشر من الدورة. يمكنك تغيير اللصقة عبر الجلد في أي وقت من اليوم في يوم التغيير. الأسبوع الرابع ، بدءًا من اليوم 22 من الدورة ، لا يتم استخدام اللصقة عبر الجلد.
تبدأ دورة منع الحمل الجديدة في اليوم التالي للأسبوع بدون لصقة جلدية ؛ يجب أيضًا تطبيق التصحيح EVRA التالي عبر الجلد إذا لم يكن هناك نزيف أو إذا لم يتوقف النزيف بعد.
يجب ألا تترك أكثر من 7 أيام بدون رقعة عبر الجلد بين الدورات.إذا انقضت أكثر من 7 أيام ، فقد لا يكون المستخدم محميًا من الحمل. في هذه الحالة ، يجب استخدام موانع الحمل غير الهرمونية بالتزامن لمدة 7 أيام. يزداد خطر الإباضة كل يوم بعد الفترة الموصى بها الخالية من وسائل منع الحمل. في حالة الجماع خلال هذه الفترة الطويلة دون رقعة عبر الجلد ، ينبغي النظر في إمكانية الحمل.
مجموعات خاصة
وزن الجسم يساوي أو يزيد عن 90 كجم
قد تنخفض فعالية وسائل منع الحمل عند النساء اللواتي يزنن 90 كجم أو أكثر.
فشل كلوي
لم يتم دراسة EVRA في النساء المصابات بالقصور الكلوي. لا يلزم تعديل الجرعة ، ولكن كما تشير الأدبيات الطبية إلى أن الجزء الحر من ethinylestradiol أعلى ، يجب إعطاء EVRA إلى هذه المجموعة السكانية المراقبة بعناية.
قصور كبدي
لم يتم دراسة EVRA في النساء المصابات بالقصور الكبدي. يُمنع استخدام EVRA في النساء المصابات باعتلال كبدي (انظر القسم 4.3).
النساء بعد سن اليأس
لا يُشار إلى EVRA في النساء بعد سن اليأس ويجب عدم استخدامه كعلاج بديل بالهرمونات.
سكان الأطفال
لم يتم إثبات الأمان والفعالية لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
طريقة الإعطاء
يجب تطبيق EVRA على بشرة نظيفة وجافة وخالية من الشعر وسليمة وصحية ، على الأرداف أو البطن أو أعلى الذراع أو الجزء العلوي من الجذع ، في مكان لا يتم فيه فركه بالملابس الضيقة. لا ينبغي تطبيق EVRA على الثديين أو جلد أحمر أو متهيج أو به جروح يجب وضع كل رقعة متتالية عبر الجلد من EVRA على جزء مختلف من الجلد لتجنب التهيج ولكن يمكن أن تبقى في نفس المنطقة التشريحية.
اضغط بقوة على الرقعة عبر الجلد حتى تلتصق الحواف جيدًا.
لمنع التداخل مع الخصائص اللاصقة للرقعة عبر الجلد ، يجب عدم وضع مستحضرات التجميل أو الكريم أو المستحضرات أو التلك أو أي منتجات موضعية أخرى على منطقة الجلد حيث يتم وضع اللصقة عبر الجلد أو في المكان الذي يُزمع دهنه فيه. .
يوصى بأن يقوم المستخدمون بفحص رقعة الجلد بصريًا كل يوم لضمان الالتصاق المناسب.
لا ينبغي قطع رقعة EVRA عبر الجلد أو إتلافها أو تغييرها بأي شكل من الأشكال لأنها قد تقلل من فعاليتها في منع الحمل.
يجب التخلص من البقع عبر الجلد المستخدمة بعناية وفقًا للتعليمات الواردة في القسم 6.6.
كيف تبدأ EVRA
إذا لم يتم استخدام موانع الحمل الهرمونية في الدورة السابقة
تبدأ وسائل منع الحمل مع EVRA في اليوم الأول من الحيض. يتم وضع لصقة جلدية واحدة وتلبس لمدة أسبوع كامل (7 أيام). يحدد اليوم الذي يتم فيه وضع التصحيح عبر الجلد الأول (اليوم الأول / يوم البدء) أيام الاستبدال التالية. سيكون يوم تغيير الرقعة عبر الجلد في نفس اليوم من كل أسبوع (اليوم 8 ، 15 ، 22 من الدورة واليوم الأول من الدورة التالية). لا يتم استخدام اللاصقة عبر الجلد للأسبوع الرابع ، بدءًا من اليوم 22 من الدورة.
بالنسبة لدورة العلاج الأولى فقط ، إذا بدأ علاج الدورة الأولى بعد اليوم الأول من الحيض ، فيجب استخدام موانع الحمل غير الهرمونية في وقت واحد خلال أول 7 أيام متتالية.
إذا قمت بتغيير من موانع الحمل الفموية المركبة
يجب أن يبدأ العلاج بـ EVRA في اليوم الأول من نزيف الانسحاب. إذا لم يكن هناك نزيف انسحابي خلال 5 أيام من تناول آخر قرص نشط (يحتوي على هرمونات) ، يجب استبعاد احتمال الحمل قبل بدء العلاج. بعد اليوم الأول من نزيف الانسحاب ، يجب استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية بالتزامن مع EVRA لمدة 7 أيام.
إذا مر أكثر من 7 أيام منذ تناول آخر حبوب منع الحمل الفعالة عن طريق الفم ، فمن المحتمل أن تكون المرأة قد تعرضت للإباضة. لذلك ، أعلمك أنه يجب عليك استشارة طبيبك قبل بدء العلاج بـ EVRA. إذا كانت المرأة قد مارست الجماع خلال هذه الفترة الممتدة الخالية من حبوب منع الحمل ، فيجب النظر في إمكانية الحمل.
إذا قمت بالتغيير من طريقة البروجستيرون فقط
يمكن للمستخدم التبديل من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط في أي يوم (من يوم الإزالة في حالة الزرع ومن يوم إجراء الحقن في حالة وسيلة منع الحمل القابلة للحقن) ، ولكن في أول 7 أيام سوف تحتاج إلى استخدام وسيلة حاجز إضافية لمنع الحمل.
بعد الإجهاض المتعمد أو العفوي
بعد الإجهاض المستحث أو التلقائي الذي حدث قبل 20 أسبوعًا من الحمل ، يمكن للمستخدم البدء في استخدام EVRA على الفور. إذا تم البدء في استخدام EVRA على الفور ، فلا داعي لاتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.يرجى ملاحظة أن الإباضة قد تحدث في غضون 10 أيام من حدوث أو الإجهاض العفوي.
في حالة الإجهاض المستحث أو التلقائي الذي يحدث في الأسبوع 20 من الحمل أو بعد ذلك ، يمكن البدء في إجراء EVRA في اليوم 21 بعد الإجهاض ، أو في اليوم الأول من أول دورة شهرية تلقائية ، أيهما يأتي أولاً. اليوم 21 بعد الإجهاض (في الأسبوع 20 من الحمل).
بعد الولادة
يجب على المستخدمين الذين يختارون عدم الإرضاع أن يبدأوا العلاج بوسائل منع الحمل باستخدام EVRA في موعد لا يتجاوز 4 أسابيع بعد الولادة. مع بداية لاحقة ، أبلغ المستخدم بالحاجة إلى استخدام طريقة حاجز إضافية للأيام السبعة الأولى.ومع ذلك ، إذا حدث الجماع بالفعل ، فاستبعد إمكانية الحمل قبل البدء في استخدام EVRA أو انتظر الفترة الأولى.
للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.
ماذا تفعل إذا خرجت الرقعة عبر الجلد جزئيًا أو كليًا
إذا انفصلت رقعة EVRA عبر الجلد جزئيًا أو كليًا وظلت منفصلة ، فلن تكون كمية المنتج الطبي التي يتم تسليمها كافية.
إذا بقي EVRA منفصلاً جزئيًا فقط:
• لمدة أقل من يوم واحد (حتى 24 ساعة): يجب أن يوضع مرة أخرى في نفس المكان أو يتم استبداله على الفور برقعة EVRA جديدة عبر الجلد. لا توجد وسائل أخرى لمنع الحمل ضرورية. ضع لاصقة EVRA التالية على الجلد في "يوم التغيير" المعتاد.
• لأكثر من يوم واحد (24 ساعة أو أكثر) أو إذا كان المستخدم لا يعرف متى يتم رفع أو فصل اللصقة عبر الجلد: قد لا يكون المستخدم محميًا من الحمل. يجب على المستخدم إيقاف دورة منع الحمل وبدء دورة جديدة على الفور ، وتطبيق رقعة جديدة عبر الجلد EVRA. يوجد الآن "يوم 1" جديد و "يوم تغيير" جديد. يجب أيضًا استخدام طريقة غير هرمونية لمنع الحمل في وقت واحد ، فقط للأيام السبعة الأولى من الدورة الجديدة.
لا ينبغي إعادة وضع اللاصقة عبر الجلد إذا لم تعد لاصقة ، استبدلها على الفور بأخرى جديدة. لا ينبغي استخدام أي مواد لاصقة أو ضمادات أخرى لتثبيت التصحيح عبر الجلد EVRA في مكانه.
في حالة التأخير في أيام الاستبدال اللاحقة لبقع EVRA عبر الجلد
في بداية أي دورة رقعة عبر الجلد (الأسبوع الأول / اليوم الأول):
قد لا يكون المستخدم محميًا من الحمل. يجب أن تضع أول رقعة عبر الجلد للدورة الجديدة بمجرد أن تتذكر. هناك الآن "يوم تغيير" جديد و "يوم 1" جديد. هرموني للأيام السبعة الأولى من الدورة الجديدة في حالة الجماع خلال هذه الفترة الممتدة دون رقعة عبر الجلد ، ينبغي النظر في إمكانية الحمل.
منتصف الدورة (الأسبوع الثاني / اليوم الثامن أو الأسبوع الثالث / اليوم الخامس عشر):
• لمدة يوم أو يومين (حتى 48 ساعة): يجب على المستخدم وضع رقعة EVRA عبر الجلد جديدة على الفور.يجب تطبيق التصحيح عبر الجلد EVRA التالي في "يوم التغيير" المعتاد. لا يتم وضع اللصقة عبر الجلد ، وقد ارتدى المستخدم اللصقة بشكل صحيح ، ولا يلزم اتخاذ مزيد من وسائل منع الحمل.
• لمدة تزيد عن يومين (48 ساعة أو أكثر): "قد لا تكون المُستخدِمة محمية من الحمل. يجب عليها إيقاف دورة منع الحمل الحالية والبدء فورًا بأسبوع جديد من أربعة أسابيع ، وتطبيق رقعة جديدة عبر الجلد EVRA. ستفعل الآن. احصل على "يوم 1" جديد و "يوم بديل" جديد يجب استخدام موانع حمل غير هرمونية بشكل متزامن للأيام السبعة الأولى المتتالية من الدورة الجديدة.
• في نهاية الدورة (الأسبوع 4 / اليوم 22): إذا لم يقم المستخدم بإزالة التصحيح عبر الجلد EVRA في بداية الأسبوع 4 (اليوم 22) ، فيجب عليه إزالته في أقرب وقت ممكن. يجب أن تبدأ الدورة التالية بـ "يوم الاستبدال" العادي ، وهو اليوم التالي لليوم 28. لا يلزم اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.
لتغيير يوم الاستبدال
إذا رغب المستخدم في تأجيل دورتها الشهرية مرة واحدة ، فعليها وضع رقعة أخرى عبر الجلد في بداية الأسبوع 4 (اليوم 22) ، وبالتالي عدم ملاحظة الفاصل الزمني الخالي من اللاصقة. قد يكون لديك نزيف أو بقع. بعد ارتداء التصحيح عبر الجلد لمدة 6 أسابيع متتالية ، يجب أن تكون هناك فترة خالية من التصحيح لمدة 7 أيام ، وبعد ذلك يتم استئناف التطبيق المنتظم لـ EVRA.
إذا كان المستخدم يرغب في تغيير يوم التغيير ، فيجب عليه إنهاء الدورة الحالية عن طريق إزالة التصحيح الثالث عبر الجلد EVRA في اليوم الصحيح. خلال الفترة الفاصلة دون التصحيح عبر الجلد ، يمكنه اختيار يوم تغيير جديد عن طريق تطبيق التصحيح الأول عبر الجلد EVRA من الدورة التالية بمجرد وصول اليوم المطلوب. يجب ألا يمر أكثر من 7 أيام بدون التصحيح عبر الجلد. كلما كان الفاصل الزمني الخالي من التصحيح أقصر ، زاد خطر عدم إصابة المستخدم بنزيف انسحاب وبدلاً من ذلك يعاني من نزيف الرحمي والتبقيع خلال دورة العلاج التالية.
في حالة تهيج الجلد الخفيف
إذا تسبب استخدام اللاصقة عبر الجلد في حدوث "تهيج مزعج ، فيمكن وضع لصقة عبر الجلد جديدة على جزء آخر" حتى يتم الوصول إلى اليوم البديل التالي ، ويجب استخدام رقعة واحدة فقط في كل مرة.
04.3 موانع الاستعمال
موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الهرمونية المركبة، COC) في ظل الشروط التالية. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض أثناء استخدام EVRA ، توقف عن استخدامه على الفور.
• وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
• الانصمام الخثاري الوريدي - التيار (مع تناول مضادات التخثر) أو الانصمام الخثاري الوريدي السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])
• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل الخامس لايدن) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S
• الجراحة الكبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)
• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)
• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها
• الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)
• مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (نوبة نقص تروية عابرة، TIA))
• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارديوليبين ، ومضاد تخثر الذئبة)
• تاريخ الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية
• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:
• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية
• ارتفاع ضغط الدم الشديد
• عسر شحميات الدم الشديد
• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
• سرطان الثدي المعروف أو المشتبه به
• سرطان بطانة الرحم أو الأورام الأخرى المعتمدة على الإستروجين المعروفة أو المشتبه بها
• تغير وظائف الكبد المرتبطة بأمراض الكبد الحادة أو المزمنة
• أورام الكبد أو الأورام السرطانية
• نزيف تناسلي غير طبيعي غير مشخص
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة EVRA مع المرأة.
في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام EVRA.
لا يوجد دليل سريري يشير إلى أن الرقعة عبر الجلد أكثر أمانًا من موانع الحمل الفموية في أي حال.
لا يشار إلى EVRA أثناء الحمل (انظر القسم 4.6).
خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى. مثل EVRA يمكن أن يكون أيضًا ذو شقين.يجب اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشة مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ EVRA ، والطريقة التي تؤثر عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل سوف يصبن بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).
تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة يستخدمن جرعة منخفضة من CHC التي تحتوي على الليفونورجستريل ، حوالي 6 [1] سيصابن بـ VTE في عام واحد. أشارت الدراسات إلى أن حدوث VTE عند النساء اللواتي استخدمن EVRA أعلى مرتين من مستخدمات موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجيستريل.هذه القيم تقارب 6-12 VTE في السنة لـ 10000 امرأة تستخدم EVRA.
[1] متوسط القيمة من 5-7 لكل 10000 امرأة / سنة ، بناءً على الخطر النسبي لما يقرب من 2.3-3.6 من موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجيستريل مقارنة بعدم الاستخدام
في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع في النساء الحوامل أو بعد الولادة.
يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.
نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية أو الشبكية.
عوامل الخطر لل VTE
قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).
يُمنع استخدام EVRA إذا كانت المرأة لديها عوامل خطر متعددة تزيد من خطر الإصابة بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).
الجدول: عوامل الخطر لل VTE
لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.
يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6.
أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)
في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.
يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:
• تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق؛
• ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛
• زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة. احمرار الجلد أو تغير لونه.
يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:
• ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس.
• السعال المفاجئ الذي قد يترافق مع نفث الدم.
• ألم حاد في الصدر.
• دوار شديد أو دوار.
• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.
بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة ويمكن تفسيرها بشكل خاطئ على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).
قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.
إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا في بعض الأحيان.
خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)
وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو الحوادث الوعائية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).
عوامل الخطر من ATE
يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استخدام EVRA إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر الإصابة بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).
الجدول: عوامل الخطر من ATE
أعراض اتي
في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء الاتصال بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.
يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:
• خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم.
• صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق.
• ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
• صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
• الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول بدون سبب معروف.
• فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.
تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).
يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب ما يلي:
• ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بانضغاط أو امتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص.
• الشعور بعدم الراحة في الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.
• الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
• التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
• ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.
• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.
يجب على النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل المركبة الاتصال بطبيبهن في حالة ظهور أعراض تجلط الدم المحتملة.إذا كان الخثار مشتبهاً به أو معروفًا ، يجب التوقف عن استخدام موانع الحمل الهرمونية. ابدأ بمنع الحمل المناسب بسبب المسخ الناتج عن العلاج المضاد للتخثر (الكومارين).
الأورام
تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمي COC على المدى الطويل في بعض الدراسات الوبائية ، ولكن الدرجة التي يمكن أن تُعزى هذه النتيجة إلى التأثير المربك للسلوك الجنسي وعوامل أخرى مثل فيروس الورم الحليمي البشري لا تزال مثيرة للجدل (فيروس الورم الحليمي البشري) ).
أفاد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية عن وجود خطر أعلى قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي بين النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة حاليًا. يختفي الخطر الزائد تدريجيًا على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الأكبر من تشخيصات سرطان الثدي بين المستخدمين الحاليين وموانع الحمل الفموية الحديثة محدود فيما يتعلق بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. يميل سرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى النساء اللائي استخدمن موانع الحمل الفموية إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من السرطانات الموجودة في النساء اللواتي لم يتناولن موانع الحمل الفموية: قد يكون النمط الأعلى الملحوظ من المخاطر بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، والآثار البيولوجية من موانع الحمل الفموية ، أو مزيج من كليهما.
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، وحتى في حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة بين مستخدمي COC. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. لذلك ، ضع في اعتبارك إمكانية الإصابة بسرطان الكبد في التشخيص التفريقي عندما يعاني مستخدم EVRA من ألم شديد في البطن العلوي أو تضخم الكبد أو علامات نزيف داخل البطن.
شروط أخرى
• قد تنخفض فعالية وسائل منع الحمل عند النساء اللواتي يزنن 90 كجم أو أكثر (انظر القسمين 4.2 و 5.1).
• قد تكون النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم ، أو تاريخ عائلي له ، أكثر عرضة للإصابة بالتهاب البنكرياس أثناء استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
• على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية ، إلا أن الزيادات المهمة سريريًا نادرة. لم يتم تحديد علاقة نهائية بين استخدام موانع الحمل الهرمونية وارتفاع ضغط الدم السريري. إذا ، أثناء استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في ظل وجود ارتفاع ضغط دم موجود مسبقًا ، أو ارتفاع ضغط الدم باستمرار أو زيادة ملحوظة في ضغط الدم لا تستجيب بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، توقف عن استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة. يمكن استئناف هذا الاستخدام إذا كان من الممكن الحصول على قيم الضغط الطبيعي عن طريق العلاج المضاد لارتفاع ضغط الدم.
• تم الإبلاغ عن ظهور ، أو تدهور ، الحالات التالية مع كل من الحمل واستخدام COC. ومع ذلك ، فإن الدليل على الارتباط باستخدام COC ليس قاطعًا: اليرقان و / س الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ؛ مرض المرارة بما في ذلك التهاب المرارة والتحص الصفراوي ؛ البورفيريا ؛ الذئبة الحمامية الجهازية ؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي ؛ رقص سيدنهام ؛ الهربس الحملي ؛ فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن.
• الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد قد تستلزم قطع موانع الحمل الهرمونية المركبة حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى القيم الطبيعية ، وتتطلب التوقف عن موانع الحمل الهرمونية المركبة.
• على الرغم من أن موانع الحمل الهرمونية المركبة قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، لا يوجد دليل على أن نظام العلاج يحتاج إلى التغيير في مرضى السكري أثناء استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة. ومع ذلك ، سوف تحتاج النساء المصابات بالسكري إلى المراقبة بعناية ، لا سيما في المراحل المبكرة من استخدام EVRA.
• تم الإبلاغ عن تفاقم الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام COC.
• قد يظهر الكلف في بعض الأحيان مع استخدام موانع الحمل الهرمونية ، خاصة في المستخدمين الذين لديهم تاريخ من الكلف الحملي ، يجب على المستخدمين الذين يميلون إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام EVRA. غالبًا ما يكون الكلف غير قابل للعكس تمامًا.
الفحوصات الطبية / الزيارات
قبل البدء أو استئناف استخدام EVRA ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، مع توجيه موانع الاستعمال ، (انظر القسم 4.3) و تحذيرات (انظر القسم 4.4) .من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ EVRA مقارنةً بـ CHCs الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وماذا تفعل في حالة من الخثار المشتبه به.
يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.
يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الفموية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.
نزيف غير منتظم
كما هو الحال مع جميع موانع الحمل الهرمونية المركبة ، قد يحدث فقدان غير منتظم للدم (اكتشاف أو نزيف اختراق) ، خاصة في الأشهر الأولى من الاستخدام. لهذا السبب ، فإن الرأي الطبي حول فقدان الدم غير المنتظم لن يكون مفيدًا إلا بعد فترة تعديل تبلغ حوالي ثلاث دورات. إذا استمر النزيف ، أو حدث بعد الدورات العادية السابقة ، عندما تم استخدام EVRA في النظام الموصى به. ، سبب آخر غير يجب أخذ EVRA في الاعتبار. ضع في اعتبارك الأسباب غير الهرمونية ، وإذا لزم الأمر ، اتخذ التدابير التشخيصية المناسبة لاستبعاد وجود مرض عضوي أو الحمل. قد تشمل هذه التدابير الكحت. في بعض النساء قد لا يكون هناك نزيف من التعليق في غير- استخدم الفاصل الزمني للرقعة عبر الجلد. إذا تم أخذ EVRA وفقًا للتعليمات الواردة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، إذا لم يتم أخذ EVRA وفقًا لهذه التعليمات قبل أول نزيف انسحاب تم تخطيه ، أو إذا فقدت المرأة نزيفين متتاليين من الانسحاب ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام EVRA.
قد يعاني بعض المستخدمين من انقطاع الطمث أو قلة الطمث بعد التوقف عن موانع الحمل الهرمونية ، خاصة إذا كانت هذه الحالات موجودة مسبقًا.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ملحوظة: استشر معلومات وصف الأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات الممكنة.
تأثير المنتجات الطبية الأخرى على EVRA
يمكن أن تؤدي التفاعلات بين موانع الحمل الفموية والأدوية الأخرى إلى فقدان الدم و / أو فشل حماية وسائل منع الحمل. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات.
التمثيل الغذائي الكبدي
يمكن ملاحظة التفاعلات مع المنتجات الطبية التي تحفز الإنزيم الكبدي والتي قد تؤدي إلى زيادة إزالة الهرمونات الجنسية (مثل الفينوباربيتال ، بريميدون ، ريفامبيسين ، ريفابوتين ، بوسنتان ، (fos) aprepitant) ، بعض مضادات الصرع (مثل كاربامازيبين) ، إيسليكاربازيبين أسيتات ، felbamate و oxycarbazepine و phenytoin و rufinamide و topiramate) وبعض الأدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية (مثل nelfinavir و ritonavir و nevirapine و efavirenz) وربما أيضًا griseofulvin والمنتجات التي تحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا). يحدث تحفيز الإنزيم الأقصى بشكل عام في حوالي 10 أيام ولكن يمكن الحفاظ عليه لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج.
لا تستخدم المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) أثناء استخدام EVRA.
التدخل في الدائرة المعوية الكبدية
تم الإبلاغ أيضًا عن حالات فشل موانع الحمل باستخدام المضادات الحيوية مثل البنسلين والتتراسيكلين. آلية هذا التأثير ليست واضحة بعد. في دراسة تفاعل الحرائك الدوائية ، لم يؤثر تناول التتراسيكلين هيدروكلوريد عن طريق الفم ، 500 مجم أربع مرات / يوم لمدة 3 أيام قبل فترة تطبيق EVRA ولمدة 7 أيام خلال تلك الفترة ، بشكل كبير على الحرائك الدوائية لنورلجيسترومين أو إيثينيل استراديول.
إدارة
يجب على النساء اللواتي يتلقين علاجًا قصير الأمد بأي من المنتجات الطبية التي تنتمي إلى إحدى الفئات المذكورة أعلاه أو مع المواد الفعالة التي تحفز إنزيمات الكبد (باستثناء ريفامبيسين) ، استخدام طريقة حاجز مؤقتًا بالإضافة إلى EVRA ، أي خلال فترة الاستخدام المتزامن من هذه الأدوية ولمدة 7 أيام بعد التوقف عن تناولها. بالنسبة للنساء اللواتي يتم علاجهن بالريفامبيسين ، يجب استخدام طريقة حاجز بالإضافة إلى EVRA بالتزامن مع فترة ريفامبيسين ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن تناوله.
بالنسبة للنساء اللواتي يتلقين علاجًا طويل الأمد بأي من الأدوية التي تنتمي إلى إحدى الفئات المذكورة أعلاه ، يوصى باستخدام طريقة أخرى فعالة غير هرمونية لمنع الحمل.
ستحتاج النساء اللواتي يخضعن للعلاج بالمضادات الحيوية (باستثناء ريفامبيسين ، انظر أعلاه) إلى استخدام طريقة الحاجز لمدة تصل إلى 7 أيام بعد إيقاف الدواء.
إذا استمرت الأدوية المصاحبة بعد نهاية أسبوع العلاج بالرقعة ، فيجب وضع اللصقة الجديدة على الفور ، وبدء دورة علاج جديدة ، دون مراعاة الفترة الزمنية المعتادة الخالية من اللاصقة.
تثبيط استقلاب إيثينيل إستراديول
لقد ثبت أن Etoricoxib يزيد مستويات البلازما من ethinylestradiol (50 إلى 60٪) عند تناوله بالتزامن مع موانع الحمل الهرمونية ثلاثية الأطوار عن طريق الفم. يُعتقد أن Etoricoxib يزيد من مستويات ethinylestradiol عن طريق تثبيط نشاط sulfotransferase ، وبالتالي تثبيط استقلاب ethinylestradiol.
تأثير EVRA على المنتجات الطبية الأخرى
يمكن أن تؤثر موانع الحمل الهرمونية على استقلاب بعض المكونات النشطة. وبالتالي ، قد تزداد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين). قد يلزم تعديل جرعة الدواء المصاحب.
لاموتريجين: أظهرت موانع الحمل الهرمونية المركبة انخفاضًا ملحوظًا في تركيزات لاموتريجين في البلازما عند تناولها بشكل مشترك ربما بسبب تحريض لاموتريجين جلوكورونيد ، وهذا قد يقلل من التحكم في النوبات ؛ لذلك قد يكون من الضروري تعديل جرعة لاموتريجين.
اختبار معمل
يمكن أن يؤثر استخدام الهرمونات الستيرويدية المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية بما في ذلك المعايير البيوكيميائية المتعلقة بوظائف الكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلى ومستويات البلازما للبروتينات (الحاملة) ، مثل ، على سبيل المثال ، الجلوبيولين المرتبط بالدم والكورتيكوستيرويدات والدهون / كسور البروتين الدهني ، بارامترات استقلاب الكربوهيدرات ومعلمات التخثر وانحلال الفيبرين ، تظل الاختلافات عمومًا ضمن حدود المختبر العادية.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا يشار إلى EVRA أثناء الحمل.
تشير الدراسات الوبائية إلى عدم وجود خطر أكبر للعيوب الخلقية لدى الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل. علاوة على ذلك ، لم تشر معظم الدراسات الحديثة إلى وجود تأثير ماسخ عند استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة عن غير قصد خلال المراحل المبكرة من الحمل.
لا تسمح البيانات المحدودة المتاحة عن نتائج حالات الحمل المعرضة عند النساء اللواتي عولجن بـ EVRA باستنتاجات بشأن سلامة التصحيح عبر الجلد أثناء الحمل.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا غير مرغوب فيها أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 5.3) وبناءً على هذه البيانات الحيوانية ، لا يمكن استبعاد الآثار غير المرغوب فيها بسبب التأثير الهرموني للمركبات النشطة. ومع ذلك ، فإن الخبرة العامة مع موانع الحمل الفموية أثناء الحمل لم تقدم دليلًا على وجود تأثير ضار حقيقي في البشر.
إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول EVRA ، فتوقف عن استخدام EVRA على الفور.
ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية خلال فترة ما بعد الولادة عند استئناف EVRA (انظر القسمين 4.2 و 4.4).
وقت الأكل
يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ، لأنها يمكن أن تقلل من حجم وتغير تركيب حليب الثدي ، لذلك ، لا ينصح باستخدام EVRA للأمهات اللاتي يرضعن حتى يتم فطام الطفل تمامًا.
خصوبة
في النساء ، قد يكون هناك تأخير في الحمل بعد إيقاف EVRA.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
EVRA ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية هي الصداع والغثيان وانزعاج الثدي ، حيث تحدث في حوالي 21.0٪ و 16.6٪ و 15.9٪ من النساء على التوالي.
ردود الفعل السلبية التي قد تحدث في وقت مبكر من العلاج ولكنها عادة ما تهدأ بعد الدورات الثلاث الأولى تشمل النزيف وعدم الراحة في الثدي والغثيان.
وصف لبعض ردود الفعل السلبية
لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.
جدول مع قائمة ردود الفعل السلبية
تم تقييم السلامة في 3322 امرأة نشطة جنسياً شاركن في ثلاث تجارب سريرية من المرحلة الثالثة مصممة لتقييم فعالية موانع الحمل. تلقى هؤلاء المرضى ست أو 13 دورة من وسائل منع الحمل (EVRA أو موانع الحمل الفموية كمقارنة). ، أخذوا جرعة واحدة على الأقل من الدراسة منتج طبي وبيانات السلامة المقدمة.يعكس الجدول 1 أدناه ردود الفعل السلبية المبلغ عنها في التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق. اتفاقية MedDRA بشأن التردد: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ص
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية خطيرة بعد تناول كميات كبيرة من حبوب منع الحمل عن طريق الخطأ.الجرعة الزائدة يمكن أن تسبب الغثيان والقيء.بعض النساء قد يعانين من نزيف مهبلي.في حالة الاشتباه في الجرعة الزائدة ، يجب التخلص من جميع أنظمة منع الحمل عبر الجلد وإعطاء علاج الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي والمركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، ارتباط ثابت. كود ATC: G03AA13.
آلية العمل
يعمل EVRA من خلال آلية قمع الغدد التناسلية من خلال عمل الاستروجين والبروجستين من ethinylestradiol و norelgestromin. الآلية الأساسية للعمل هي تثبيط الإباضة ، ولكن أيضًا يمكن أن تساهم التغييرات في مخاط عنق الرحم وبطانة الرحم في فعالية المنتج.
الفعالية السريرية والسلامة
مؤشرات اللؤلؤ (انظر الجدول):
*: DSG 150 ميكروغرام + 20 ميكروغرام EE
**: 50 ميكروغرام من الغاز الطبيعي المسال +30 ميكروغرام EE للأيام 1-6 ، 75 ميكروغرام من الغاز الطبيعي المسال + 40 ميكروغرام للأيام 7-11 ، 125 ميكروغرام من الغاز الطبيعي المسال + 30 ميكروغرام EE للأيام 12-21
تم إجراء تحليلات استكشافية لتحديد ما إذا كانت دراسات المرحلة الثالثة (العدد = 3319) الخصائص السكانية للعمر والعرق والوزن يمكن أن ترتبط بالحمل. لم تشر التحليلات إلى أي ارتباط بين العمر والعرق بالحمل ، ولكن من حيث الوزن ، كانت 5 من 15 حالة حمل تم الإبلاغ عنها باستخدام EVRA في نساء بوزن جسم يساوي أو يزيد عن 90 كجم عند خط الأساس ، مما يشكل
مع استخدام جرعات أعلى من موانع الحمل الفموية (50 ميكروغرام من إيثينيل استراديول) ينخفض خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم والمبيض ، ولا يزال يتعين تأكيد ما إذا كان هذا ينطبق أيضًا على موانع الحمل الهرمونية المركبة ذات الجرعات المنخفضة.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
بعد تطبيق EVRA ، تصل مستويات نوريلجسترومين وإيثينيل استراديول في الدم إلى هضبة في غضون 48 ساعة تقريبًا. حالة مستقرة من norelgestromin و EE خلال أسبوع واحد من استخدام التصحيح عبر الجلد حوالي 0.8 نانوغرام / مل و 50 بيكوغرام / مل ، على التوالي. في دراسات الجرعات المتعددة ، زادت تركيزات المصل و AUC للنورلجيسترومين و EE بشكل طفيف مع مرور الوقت ، عند المقارنة إلى الأسبوع 1 من الدورة 1.
تمت دراسة امتصاص نوريلجسترومين وإيثينيل استراديول بعد تطبيق إيفرا في الظروف الموجودة في الصالة الرياضية (الساونا والجاكوزي والمشي وغيرها من التمارين الهوائية) وفي حمام الماء البارد. تشير النتائج إلى أنه بالنسبة للنورلجيسترومين لم تكن هناك آثار علاجية مهمة لـ CSS أو AUC مقارنة بالاستخدام العادي. بالنسبة لكفاءة الطاقة ، لوحظت زيادة طفيفة من جهاز الجري والتمارين الهوائية الأخرى ، لكن قيم CSS بعد هذه المعالجات ظلت ضمن النطاق المرجعي ، ولم يكن هناك تأثير معنوي للماء البارد على هذه المعايير.
أشارت نتائج دراسة أجريت مع EVRA على الاستخدام المطول للرقعة عبر الجلد لمدة 7 أيام و 10 أيام إلى أن CSS المستهدف لنورلجيسترومين وإيثينيل استراديول قد تم الحفاظ عليه على مدى 3 أيام من استخدام EVRA. (10 أيام) هذه النتائج يقترح أنه يجب الحفاظ على الفعالية السريرية حتى إذا تم نسيان التصحيح لمدة تصل إلى يومين كاملين.
توزيع
نورلجسترومين ونورجيستريل (مستقلب مصل نورلجيسترومين) مرتبطان بشدة (> 97٪) ببروتينات المصل. يرتبط نورلجسترومين بالألبومين وليس بـ SHBG ، بينما يرتبط النورجيستريل بشكل أساسي بـ SHBG ، مما يحد من نشاطه البيولوجي. يرتبط Ethinylestradiol بشدة بألبومين المصل.
الإستقلاب
يتم استقلاب نورلجسترومين عن طريق الكبد وتشمل نواتج الأيض نورجيستريل ، الذي يرتبط على نطاق واسع بـ SHGB ، والعديد من المستقلبات الهيدروكسيلية والمترافقة. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول أيضًا في العديد من المنتجات الهيدروكسيلية وتقارناتها مع الجلوكورونيدات والكبريتات.
إزالة
بعد إزالة الرقعة عبر الجلد ، كانت فترات نصف العمر للتخلص من نورلجسترومين وإيثينيل استراديول حوالي 28 ساعة و 17 ساعة ، على التوالي. يتم التخلص من مستقلبات نورلجسترومين وإيثينيل استراديول عن طريق الكلى والبراز.
موانع الحمل عبر الجلد مقابل موانع الحمل الفموية
تختلف خصائص الحرائك الدوائية لوسائل منع الحمل الهرمونية عن طريق الجلد عن طريق الفم ويجب توخي الحذر عند إجراء مقارنة مباشرة بين المعلمات الحركية الدوائية لهاتين الصيغتين.
في دراسة قارنت EVRA مع موانع الحمل الفموية التي تحتوي على نورجيستيمات (مقدمة لنورلجيسترومين) 250 ميكروغرام / إيثينيل استراديول 35 ميكروغرام ، كانت قيم Cmax أعلى مرتين للنورلجسترومين وإيثينيل استراديول في المواد التي تدار موانع الحمل الفموية مقارنة بـ EVRA ، بينما كان إجمالي التعرض (AUC و Css) مشابهًا لتعرض الأشخاص الذين عولجوا بـ EVRA.
كان التباين بين الأفراد (٪ CV) في معلمات الحرائك الدوائية لـ EVRA أكبر من ذلك الذي لوحظ مع موانع الحمل الفموية.
تأثيرات العمر ووزن الجسم ومساحة سطح الجسم
تم تقييم تأثيرات العمر ووزن الجسم ومساحة سطح الجسم على الحرائك الدوائية لنورلجيسترومين وإيثينيل إستراديول في 230 امرأة سليمة في تسع دراسات حركية دوائية مع تطبيقات واحدة من إيفرا لمدة 7 أيام. ارتبطت الزيادات في العمر والوزن ومساحة سطح الجسم مع طفيفة. انخفاض في قيم Css و AUC لكل من norelgestromin و EE. ومع ذلك ، قد تترافق نسبة صغيرة فقط (10-20٪) من التباين الكلي في الحرائك الدوائية لنورلجيسترومين و EE بعد تطبيق EVRA مع بعض أو كل من فوق المعلمات الديموغرافية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية وإمكانية الإصابة بالسرطان. فيما يتعلق بالسمية الإنجابية ، أظهر النورلجيسترومين سمية الجنين في الأرانب ، لكن هامش الأمان لهذا التأثير كان مرتفعًا بدرجة كافية. لا توجد بيانات عن السمية الإنجابية لتوليفة نورلجيسترومين مع إيثينيل استراديول. تشير البيانات الخاصة بمزيج نورجيستيمات (سلف نورلجيسترومين) مع إيثينيل استراديول إلى انخفاض في الخصوبة والفعالية في إناث الحيوانات. الغرس (الجرذان) ، زيادة في ارتشاف الجنين (الجرذان والأرانب) ، وبجرعات عالية ، انخفاض في حيوية وخصوبة المواليد الإناث (الجرذان). إن صلة هذه البيانات بالتعرض البشري غير معروفة ، حيث تم اعتبار التأثيرات مرتبطة بالإجراءات الديناميكية الدوائية أو الإجراءات المحددة لهذه الأنواع الحيوانية ذات الطبيعة المعروفة بالفعل.
تشير الدراسات التي أجريت لفحص التأثيرات الجلدية لـ EVRA إلى أن هذا النظام ليس لديه القدرة على إحداث حساسية وقد يتسبب فقط في تهيج خفيف عند تطبيقه على جلد الأرانب.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
طبقة التعزيز
الطبقة الخارجية من البولي إيثيلين المصطبغ منخفض الكثافة ، الطبقة الداخلية من البوليستر.
طبقة المتوسطة
بولي إيزوبوتيلين / بولي بوتين لاصق ، كروسبوفيدون ، أقمشة بوليستر غير منسوجة ، لوريل لاكتات.
الطبقة الثالثة
فيلم البولي إيثيلين تيريفثاليت (PET) ، طلاء بولي دايميثيل سيلوكسان.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الرقع من الضوء والرطوبة.
لا تثلج ولا تجمد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
مواد التعبئة والتغليف الأولية
يتكون كل كيس من أربع طبقات: فيلم بولي إيثيلين منخفض الكثافة (الطبقة الداخلية) ، ورقائق ألمنيوم ، فيلم بولي إيثيلين منخفض الكثافة وطبقة خارجية من الورق المبيض.
مواد التعبئة والتغليف الثانوية
معبأة الأكياس في صندوق من الورق المقوى.
تحتوي كل عبوة على 3 أو 9 أو 18 لصقة EVRA عبر الجلد في أكياس فردية معززة.
يتم تغليف الأكياس ، في مجموعات من ثلاثة ، في فيلم بلاستيكي مثقب شفاف ومعبأة في صندوق من الورق المقوى.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب وضع اللاصقة على الفور بعد إزالة الكيس الواقي.
لمنع التداخل مع الخصائص اللاصقة لـ EVRA ، لا ينبغي وضع كريمات أو مستحضرات أو بودرة التلك على منطقة الجلد حيث يتم تطبيق رقعة EVRA عبر الجلد.
بعد الاستخدام ، لا تزال الرقعة عبر الجلد تحتوي على كمية كبيرة من المكونات النشطة ، ويمكن أن يكون للمكونات النشطة الهرمونية المتبقية من الرقعة عبر الجلد آثار ضارة إذا وصلت إلى البيئة المائية.ومن ثم ، يجب التخلص بعناية من الرقعة عبر الجلد المستخدمة. التسمية التي سيتم استخدامها للحذف. يوضع على الجزء الخارجي من الكيس ، يجب رفعه. يجب وضع اللصقة عبر الجلد المستخدمة داخل ملصق التخلص المفتوح بحيث يغطي السطح اللاصق المنطقة المظللة على الكيس. يجب بعد ذلك إغلاق الملصق عن طريق غلق اللصقة عبر الجلد بالداخل. يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذه الأدوية وفقًا للوائح المحلية. لا ينبغي التخلص من الرقع عبر الجلد المستخدمة في المرحاض أو في التخلص من النفايات عن طريق وسائل السوائل.
07.0 حامل ترخيص التسويق
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
30
بي 2340 بيرس
بلجيكا
08.0 رقم ترخيص التسويق
EU / 1/02/223/001
035684012
EU / 1/02/223/002
035684024
EU / 1/02/223/003
035684036
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 22 أغسطس 2002
تاريخ آخر تجديد: 22 أغسطس 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/2014