NETILDEX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Netildex - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: نيتيلميسين ، ديكساميثازون

نيتيلديكس 3 ملغ / مل / 1 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول

إدراج حزمة Netildex متاح للحزم:

نيتيلديكس 3 ملغ / مل / 1 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول
نيتيلديكس 3 ملغ / مل / 1 ملغ / مل جل للعين

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Netildex؟ لما هذا؟

ما هو Netildex وما الغرض منه

يحتوي Netildex على مكونين نشطين: netilmicin و dexamethasone.

نيتيلميسين هو مضاد حيوي له نشاط مبيد للجراثيم.
ديكساميثازون هو كورتيكوستيرويد يقلل الالتهاب.

يستخدم Netildex في البالغين لتقليل الالتهاب وقتل البكتيريا في العيون المتورمة والمتهيجة والتي من المحتمل أن تصاب بالبكتيريا.

ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام Netildex

يمكن استخدام Netildex في البالغين ، بما في ذلك كبار السن.

لا ينصح به للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نيتيلدكس

أنت لا تستخدم Netildex:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه النيتيلميسين أو الديكساميثازون أو المضادات الحيوية المعروفة باسم أمينوغليكوزيدات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا أخبرك طبيبك أن ضغط عينك مرتفع للغاية ؛
إذا كنت تعتقد أن لديك "عدوى فيروسية أو فطرية داخل العين أو خارجها ؛
إذا كان لديك ، أو كان لديك في الماضي ، "عدوى فيروسية في العين" ناجمة عن فيروس الهربس البسيط (HSV) ؛
إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدوى بالعين" تسببها بكتيريا تعرف باسم المتفطرات.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان يجب عليك استخدام Netildex ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نيتيلدكس

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Netildex.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدام Netildex للأطفال والمراهقين (من الولادة حتى سن 18 عامًا).

للاستخدام الخارجي فقط.

يجب استخدام نيتيلدكس على سطح العين فقط ، ولا يجوز حقن هذا الدواء أو بلعه.

إذا لم تتحسن مشكلة عينك (عينيك) في غضون أيام قليلة من بدء العلاج ، فيرجى إبلاغ طبيبك بذلك ، وقد يغير علاجك.

إذا كنت تستخدم Netildex لفترة طويلة:

يمكن أن يزيد الضغط في عينك ويتلف العصب البصري ويسبب مشاكل في الرؤية. إذا كنت تستخدم Netildex لأكثر من 15 يومًا ، فيجب فحص ضغط عينك بانتظام من قبل طبيبك ؛
يمكن أن تتطور إعتام عدسة العين.
يمكن إبطاء عمليات الشفاء ؛
قد لا يحارب جسمك ، بعد انخفاض الدفاعات المناعية ، أنواعًا أخرى من الالتهابات في عينك بشكل فعال ، لا سيما الالتهابات ذات الطبيعة الفطرية والفيروسية ؛
قد تتفاقم التهابات قيحية في العين باستخدام الكورتيكوستيرويدات أو قد يكون من الصعب تحديد نوع البكتيريا المسببة للعدوى ؛
في الأمراض التي تسبب ترقق سطح العين ، يمكن أن يتسبب استخدام الكورتيكوستيرويدات في حدوث ثقوب في القرنية و "الجزء الأبيض" من العين (الصلبة) ؛
قد تصاب بحساسية تجاه المضاد الحيوي في قطرات العين.

قبل استخدام Netildex ، أخبر طبيبك إذا:

لديك الجلوكوما أو حالات الجلوكوما في الأسرة ؛
لديك مشاكل في القرنية.
كنت تتناول أدوية أخرى تحتوي على الفوسفات. سيقوم طبيبك بفحص القرنية على فترات منتظمة.
ارتداء العدسات اللاصقة. يمكنك استخدام Netildex ، ولكن اتبع التعليمات لمرتدي العدسات اللاصقة الواردة في القسم 3.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Netildex

قد يتفاعل نيتيلدكس مع أدوية أخرى. أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي قطرات أخرى للعين أو أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية. يمكنك استخدام Netildex مع قطرات أخرى للعين ، ولكن يجب عليك اتباع التعليمات الواردة في القسم 3.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تعلم أنك تتناول:

أي مضاد حيوي آخر ، ولا سيما بوليميكسين ب ، كوليستين ، فيوميسين ، ستربتومايسين ، فانكومايسين وسيفالوريدين. يمكن أن يؤدي استخدام المضادات الحيوية الأخرى في نفس الوقت مع Netildex إلى زيادة خطر حدوث مشاكل في الكلى أو مشاكل في السمع أو تداعيات على نشاط المضادات الحيوية التي يتم تناولها مع Netildex ؛
سيسبلاتين ، دواء مضاد للسرطان.
مدرات البول (الأدوية التي تقلل من احتباس الماء) مثل حمض الإيثاكرينيك والفوروسيميد ؛
الأدوية المضادة للكولين (الأدوية التي تمنع إفراز الغدد) ، مثل الأتروبين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

استخدم في فترة الحمل

يفضل عدم استخدام Netildex أثناء الحمل إلا إذا رأى طبيبك ضرورة لذلك.

استخدم أثناء الرضاعة الطبيعية

لا يجب عليك استخدام Netildex إذا كنت مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

أثناء استخدام Netildex قد تصبح رؤيتك مشوشة لفترة قصيرة.إذا حدث هذا ، لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات حتى تتضح رؤيتك مرة أخرى.

تحتوي قطرات نيتيلدكس متعددة الجرعات على مادة حافظة تسمى كلوريد البنزالكونيوم.

قد تسبب هذه المادة الحافظة تهيج العين أو تغيرات في سطح العين. يمكن أن تمتصه العدسات اللاصقة ومن المعروف أنها تغير لون العدسات اللاصقة اللينة. لذلك ، تجنب ملامسة هذا الدواء والعدسات اللاصقة اللينة.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Netildex: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

جرعة

الجرعة الموصى بها هي نقطة واحدة في العين المصابة أربع مرات في اليوم أو حسب توجيهات الطبيب.

لا تغير جرعة القطرات بدون استشارة الطبيب.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدام Netildex للأطفال والمراهقين (من الولادة حتى سن 18 عامًا).

مرتدي العدسات اللاصقة

إذا كنت ترتدي عدسات لاصقة ، فيجب عليك إزالتها قبل استخدام قطرات نيتيلدكس متعددة الجرعات.

بعد استخدام Netildex ، انتظر 15 دقيقة قبل إعادة العدسات اللاصقة.

إذا كنت ستستخدم Netildex مع العدسات اللاصقة اللينة ، فيجب عليك استخدام قطرات العين Netildex في حاويات جرعة واحدة بدون مواد حافظة.

إذا كنت تستخدم نيتيلدكس مع قطرات أخرى للعين

انتظر لمدة 10 دقائق على الأقل بين استخدام نيتيلدكس وقطرات العين الأخرى.

تعليمات الاستخدام

قطرات متعددة الجرعات

تأكد من أن الزجاجة سليمة.

اغسل يديك واجلس بشكل مريح.
اربط الغطاء بإحكام حتى تثقب الزجاجة. فك الغطاء.
أعد رأسك للوراء.
استخدم أصابعك لسحب الجفن السفلي للعين المصابة برفق.
اقلب الزجاجة رأسًا على عقب وضع طرف الزجاجة بالقرب من العين دون لمسها ، ولا تلمس العين أو الجفن بطرف القطارة.
اضغطي على الزجاجة برفق حتى تدخل قطرة واحدة فقط في عينه ، ثم حرر الجفن السفلي.
أغلق العين واضغط بإصبعك على زاوية العين المصابة بالقرب من الأنف ، استمر لمدة دقيقتين.
كرر في العين الأخرى إذا أخبرك طبيبك بذلك.
ضع الغطاء مرة أخرى على الزجاجة.

قطرة عين أحادية الجرعة

تأكد من أن الحاوية أحادية الجرعة سليمة.

اغسل يديك واجلس أو في وضع مريح.
افصل الحاوية أحادية الجرعة عن الشريط.
افتح عن طريق قلب الجزء العلوي دون سحب.
قم بإمالة رأسك للخلف.
اسحب الجفن السفلي للعين المصابة برفق بأصابعك.
اقلب الحاوية ذات الجرعة الواحدة وضع طرف الحاوية ذات الجرعة الواحدة بالقرب من العين ، ولكن دون لمسها ، ولا تلمس العين أو الجفن بطرف حاوية الجرعة الواحدة.
اضغط على الحاوية أحادية الجرعة بحيث يتم إعطاء قطرة واحدة فقط ، ثم حرر الغطاء السفلي.
أغلق العين واضغط بإصبعك على زاوية العين المصابة بالقرب من الأنف ، استمر لمدة دقيقتين.
كرر في العين الأخرى إذا أخبرك طبيبك بذلك.
تجاهل بعد الاستخدام.

يجب استخدام قطرات نيتيلدكس أحادية الجرعة مباشرة بعد الفتح ، ويجب التخلص من الحاوية أحادية الجرعة والمحتوى غير المستخدم بعد الإعطاء.

إذا تعاملت مع القطرات بشكل غير صحيح ، فقد تكون ملوثة بالبكتيريا التي يمكن أن تؤدي إلى التهابات العين. يمكن أن يتسبب استخدام قطرات العين الملوثة في تلف خطير للعين وفقدان لاحق للرؤية

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من نيتيلدكس

إذا كنت تستخدم Netildex أكثر مما ينبغي

إذا كنت تستخدم قطرات للعين أكثر مما ينبغي ، فمن غير المحتمل أن تسبب لك أي مشاكل. ضع جرعتك التالية كالمعتاد.

إذا تناولت المحتويات الكاملة لحاوية متعددة الجرعات من Netildex ، يجب عليك استشارة طبيبك على الفور ، حيث قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها.

إذا نسيت استخدام Netildex

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا نسيت استخدام القطرات في الوقت المعتاد ، فانتظر حتى وقت الجرعة التالية وقم بتطبيق الجرعة كالمعتاد.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Netildex

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية المحتملة بسبب ديكساميثازون هي:

زيادة ضغط العين بعد 15-20 يومًا من التطبيق إذا كنت تعاني من الجلوكوما أو لديك استعداد لذلك ؛
تشكيل الساد بعد علاجات طويلة ؛
تطور أو تفاقم العدوى الفيروسية التي يسببها فيروس الهربس البسيط (HSV) أو الفطرية في الطبيعة ؛
تأخر الشفاء.

في كل هذه الحالات يُنصح بوقف العلاج واللجوء إلى العلاج المناسب.

الآثار الجانبية المحتملة بسبب النيتيلميسين:

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع استخدام النيتيلميسين هو فرط الحساسية ، ويتجلى ذلك في احمرار الملتحمة والحرق والحكة.يمكن أن تحدث هذه الظواهر في أقل من 3 ٪ من المرضى المعالجين وهي ممكنة حتى بعد استخدام مضادات حيوية أخرى من أمينوغليكوزيد.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق الكرتون والزجاجة بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يحفظ عند درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

قطرات نيتيلدكس متعددة الجرعات:

بعد الفتح لأول مرة ، لا تستخدم هذه الزجاجة لأكثر من 28 يومًا. عندما لا تستخدم قطرات نيتيلدكس متعددة الجرعات ، احتفظ بالزجاجة داخل الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء.

قطرات العين نيتيلدكس أحادية الجرعة:

المنتج لا يحتوي على مواد حافظة. بعد الإعطاء يجب التخلص من الحاوية أحادية الجرعة والمحتوى غير المستخدم.

لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي نيتيلدكس:

المواد الفعالة هي ديكساميثازون 1 مجم / مل (على شكل ديكساميثازون فوسفات الصوديوم) ونيتيلميسين 3 مجم / مل (على هيئة كبريتات نيتيلميسين).

المكونات الأخرى هي:

قطرات نيتيلدكس متعددة الجرعات:

سترات الصوديوم ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، فوسفات ثنائي الصوديوم دوديكا هيدرات ، كلوريد البنزالكونيوم ، المياه النقية.

قطرات العين نيتيلدكس أحادية الجرعة:

سترات الصوديوم ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، فوسفات ثنائي الصوديوم دوديكا هيدرات ، ماء نقي.

وصف مظهر Netildex ومحتويات العبوة

نيتيلدكس هو محلول صافٍ ، عديم اللون ولزج قليلاً.

قطرات نيتيلدكس متعددة الجرعات

زجاجة واحدة تحتوي على 5 مل من قطرات العين نيتيلديكس ، محلول.

قطرات العين نيتيلدكس أحادية الجرعة:

خمس عبوات أحادية الجرعة بحجم 0.3 مل من قطرات العين Netildex ، محلول ملفوف في كيس من الألومنيوم.

عبوات تحتوي على 15 أو 20 عبوة أحادية الجرعة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Netildex في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

نيتيلديكس 2 مجم / مل 1 مجم / مل نقط للعين ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل مل على:

نيتيلميسين سلفات 4.55 مجم ، ما يعادل 3 مجم نيتيلميسين.

ديكساميثازون فوسفات ثنائي الصوديوم 1.32 مجم ، ما يعادل ديكساميثازون 1 مجم.

سواغ ذات تأثير معروف (منتج متعدد الجرعات): كلوريد بنزالكونيوم 0.05 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ، محلول.

محلول شفاف وعديم اللون ولزج قليلاً.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى NETILDEX في الحالات الالتهابية للجزء الأمامي من العين ، بعد الجراحة وغير ذلك ، في وجود أو خطر الإصابة بعدوى بكتيرية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار (بما في ذلك كبار السن)

ينقع في كيس الملتحمة للعين المصابة قطرة من العين 4 مرات في اليوم أو حسب وصفة طبية.

عند استخدام انسداد أنفي دمعي أو إغلاق الجفن لمدة دقيقتين ، يقل الامتصاص الجهازي.

هذا يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في الآثار الجانبية الجهازية وزيادة في النشاط المحلي.

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية NETILDEX في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

لا توجد بيانات متاحة.

في مرضى الأطفال ، لا ينبغي إعطاء المنتج إلا بعد تقييم دقيق للمخاطر والفوائد وتحت إشراف طبي دقيق.

طريقة الإعطاء

حاوية متعددة الجرعات

تأكد من أن الزجاجة سليمة قبل الاستخدام.

1. اغسل يديك واجلس أو في وضع مريح.

2. اربط الغطاء بإحكام حتى تثقب الزجاجة ، ثم قم بفك الغطاء.

3. قم بإمالة رأسك للخلف.

4. اسحب الجفن السفلي للعين المصابة برفق بأصابعك.

5. اقلب الزجاجة وضع طرف الزجاجة بالقرب من العين ، ولكن دون لمسها.

لا تلمس العين أو الجفن بطرف القطارة.

6. اضغط برفق على الزجاجة بحيث يتم إيصال قطرة واحدة فقط ، ثم حرر الغطاء السفلي.

7. أغلق العين واضغط بإصبعك على زاوية العين المصابة بالقرب من الأنف ، استمر لمدة دقيقتين.

8. كرر في العين الأخرى حسب إرشادات الطبيب.

9. ضع الغطاء على الزجاجة مرة أخرى.

حاوية جرعة واحدة

تأكد من أن الحاوية أحادية الجرعة سليمة قبل الاستخدام.

1. اغسل يديك واجلس أو في وضع مريح.

2. افصل حاوية الجرعة الواحدة عن الشريط.

3. فتح عن طريق تدوير الجزء العلوي دون سحب.

4. قم بإمالة رأسك للخلف.

5. اسحب الجفن السفلي للعين المصابة برفق بأصابعك.

6. اقلب الحاوية ذات الجرعة الواحدة وضع طرف الحاوية ذات الجرعة الواحدة بالقرب من العين ، ولكن دون لمسها.

لا تلمس العين أو الجفن بطرف حاوية الجرعة الواحدة.

7. اضغط على الحاوية أحادية الجرعة بحيث يتم تسليم قطرة واحدة فقط ، ثم حرر الغطاء السفلي.

8. أغلق العين واضغط بإصبعك على زاوية العين المصابة بالقرب من الأنف ، استمر لمدة دقيقتين.

9. كرر في العين الأخرى حسب وصفة طبية.

10. تجاهل بعد الاستخدام.

يجب استخدام قطرات نيتيلديكس أحادية الجرعة مباشرة بعد الفتح.

بعد الإعطاء ، يجب التخلص من الحاوية أحادية الجرعة والمحتوى غير المستخدم.

الاحتياطات الواجب اتخاذها قبل التعامل مع أو إدارة المنتج الطبي.

في حالة ارتداء العدسات اللاصقة ، يجب إزالتها قبل تقطير القطرات متعددة الجرعات ويمكن إعادة وضعها بعد 15 دقيقة (انظر القسم 4.4).

يجب إخطار المرضى أن القطرات ، إذا تم التعامل معها بشكل غير صحيح ، يمكن أن تتلوث بالبكتيريا التي يمكن أن تؤدي إلى التهابات العين. يمكن أن يتسبب استخدام قطرات العين الملوثة في تلف خطير للعين وفقدان لاحق للرؤية.

إذا تم استخدام أكثر من دواء موضعي للعين ، فيجب إعطاؤهم ما لا يقل عن عشر دقائق.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

يحتوي المستحضر على الكورتيكوستيرويدات ولذلك يُمنع استعماله في المرضى الذين يعانون من:

1) ارتفاع ضغط الدم داخل العين ،

2) التهاب القرنية الهربسي أو التهابات العين الأخرى التي تسببها الهربس البسيط ،

3) أمراض القرنية والملتحمة الفيروسية.

4) الالتهابات الفطرية للعين.

5) التهابات العين الفطرية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

عند وصف NETILDEX ، يجب مراعاة الإرشادات الرسمية للاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

NETILDEX للاستخدام في طب العيون فقط ويجب عدم تناوله عن طريق الفم أو تحت الملتحمة أو إدخاله في الغرفة الأمامية.

أثناء العلاج الذي يستمر لأكثر من 15 يومًا ، يُنصح بفحص ضغط العين بانتظام.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى ارتفاع ضغط الدم في العين / الجلوكوما مما يؤدي إلى تلف العصب البصري وعيوب في حدة البصر والمجال البصري.

قد يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات إلى:

1) ظهور الساد الخلفي تحت المحفظة ،

2) تأخر التئام الجروح.

3) انخفاض في القدرات المناعية مع ما يترتب على ذلك من زيادة في خطر الإصابة بعدوى العين الثانوية ، ولا سيما ذات الطبيعة الفطرية أو الفيروسية.

في حالات العدوى القيحية للعين ، يمكن أن يؤدي تناول الكورتيكوستيرويدات إلى إخفاء العدوى أو تفاقمها. في الأمراض التي تسبب ترقق القرنية أو الصلبة ، تم الإبلاغ عن أن استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية يمكن أن يسبب انثقاب القرنية أو الصلبة.

قد يحدث فرط الحساسية للأمينوغليكوزيدات الموضعية في بعض المرضى. إذا حدث هذا ، توقف عن الاستخدام.

يحتوي هذا المنتج على ديكساميثازون ويجب استخدامه بحذر عند مرضى الجلوكوما ويجب مراعاته بعناية في المرضى الذين لديهم تاريخ عائلي لهذا المرض.

يحتوي هذا المنتج على الفوسفات الذي يمكن أن يؤدي إلى ترسبات القرنية أو عتامة القرنية عند تناوله موضعيًا. يجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يعانون من ضعف القرنية وعندما يتلقى المريض علاجًا متعددًا بأدوية العين الأخرى المحتوية على الفوسفات (انظر القسم 4.5).

في حالة عدم حدوث أي تحسن في الصورة السريرية في غضون أيام قليلة أو في حالة حدوث ظواهر فرط الحساسية أو التهيج ، يجب تعليق العلاج واستخدام العلاج المناسب.

تحتوي قطرات نيتيلديكس متعددة الجرعات على كلوريد البنزالكونيوم ، والذي يشيع استخدامه كمادة حافظة في منتجات طب العيون. تم الإبلاغ عن أن كلوريد البنزالكونيوم يسبب اعتلال القرنية النقطي و / أو اعتلال القرنية التقرحي السام وتهيج العين. مطلوب مراقبة دقيقة في حالة الاستخدام المتكرر أو المطول لـ Netildex ، أو في الظروف التي تتعرض فيها القرنية للخطر.

يجب إجراء فحوصات منتظمة إذا تم استخدام قطرات عين NETILDEX متعدد الجرعات في المرضى الذين يعانون من تشوهات سابقة في القرنية ، أو استخدام قطرات نيتيلديكس أحادية الجرعة بدون مواد حافظة.

استخدام العدسات اللاصقة

قطرات العين NETILDEX متعدد الجرعات يحتوي على كلوريد البنزالكونيوم ، المعروف بتغير لون العدسات اللاصقة اللينة.

يمكن للعدسات اللاصقة اللينة أيضًا امتصاص كلوريد البنزالكونيوم ويجب إزالتها قبل إعطاء قطرات نيتيلديكس متعددة الجرعات للعين ، ولكن يمكن إعادة وضعها بعد 15 دقيقة (انظر القسم 4.2).

إذا لزم الأمر ، يمكنك التفكير في الاستخدام المتزامن لـ NETILDEX بتنسيق حاويات جرعة واحدة بدون العدسات اللاصقة الحافظة والناعمة.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام NETILDEX للأطفال والمراهقين (انظر الفقرة 4.2).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع NETILDEX.

يوجد أدناه معلومات عن كل من المكونات النشطة.

نيتيلميسين:

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات دوائية كبيرة مع استخدام نيتيلميسين في قطرات العين.

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لمضادات حيوية أخرى من المحتمل أن تكون سامة للكلية والأذن (بما في ذلك الموضعية ، خاصة إذا كانت داخل التجويف) إلى زيادة مخاطر هذه الآثار.

تم الإبلاغ عن زيادة في السمية الكلوية المحتملة لبعض الأمينوغليكوزيدات بعد الإعطاء اللاحق أو المصاحب للمواد الأخرى التي يحتمل أن تكون سامة للكلى ، مثل سيسبلاتين ، بوليميكسين ب ، كوليستين ، فيوميسين ، ستربتومايسين ، فانكومايسين ، أمينوغليكوزيدات أخرى وبعض سيفالوسبورينات (سيفالوسبورين) مثل حمض الإيثاكرينيك والفوروسيميد للتأثيرات على الكلى.

يجب تجنب الإدارة المصاحبة أو اللاحقة لهذه الأدوية مع نيتيلميسين.

في المختبر ، يمكن أن يؤدي الجمع بين أمينوغليكوزيد ومضاد حيوي بيتا لاكتام (البنسلين أو السيفالوسبورينات) إلى تثبيط متبادل كبير. حتى عندما يتم إعطاء أمينوغليكوزيد ومضاد حيوي شبيه بالبنسلين من خلال طريقتين مختلفتين ، مما يقلل من "نصف العمر أو مستويات الأمينوغليكوزيد في البلازما في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي وفي بعض المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ".

ديكساميثازون:

في المرضى الذين لديهم استعداد لحدوث زرق حاد ضيق الزاوية ، من المرجح أن يحدث خطر زيادة ضغط العين المرتبط بالعلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة مع الاستخدام المتزامن لأدوية مضادات الكولين ، وخاصة الأتروبين والمركبات ذات الصلة.

من المرجح أن تحدث مخاطر ترسبات القرنية أو عتامة القرنية في المرضى الذين يعانون من ضعف القرنية عند تناول الأدوية العينية الأخرى المحتوية على الفوسفات.

04.6 الحمل والرضاعة

استخدم في فترة الحمل

لا توجد بيانات سريرية حول الاستخدام الآمن لـ NETILDEX في النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات نشاط ماسخ للديكساميثازون ، ويفضل تجنب استخدام نيتيلديكس أثناء الحمل.

وقت الأكل

لا توجد معلومات كافية عن إفراز الديكساميثازون أو النيتيلميسين أو مستقلباتهما في حليب الثدي بعد الإعطاء العيني.

لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع.

لا ينبغي استخدام NETILDEX أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يؤثر NETILDEX بشكل معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وقد يؤدي تقطير قطرات العين إلى ضبابية عابرة في الرؤية. حتى يتم حل هذا ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن تعزى الآثار الجانبية المحتملة بعد استخدام NETILDEX إلى مكون الكورتيكوستيرويد أو المكون المضاد للعدوى أو مزيجهما.

الآثار الجانبية المحتملة بسبب ديكساميثازون هي:

1) زيادة في ضغط العين بعد 15-20 يومًا من التطبيق الموضعي في المرضى المعرضين للإصابة أو داء الجلوكوما ،

2) تشكيل الساد الخلفي تحت المحفظة بعد العلاج لفترات طويلة ،

3) تطور أو تفاقم الهربس البسيط أو الالتهابات الفطرية ،

4) تأخر الشفاء.

في كل هذه الحالات يُنصح بوقف العلاج واللجوء إلى العلاج المناسب.

الآثار الجانبية المحتملة بسبب النيتيلميسين:

التأثير غير المرغوب فيه الأكثر شيوعًا مع الاستخدام الموضعي لـ netilmicin هو فرط الحساسية ، ويتجلى ذلك في احتقان الملتحمة والحرق والحكة.يمكن أن تحدث هذه الظواهر في أقل من 3 ٪ من المرضى المعالجين وهي ممكنة حتى بعد الاستخدام الموضعي للمضادات الحيوية أمينوغليكوزيد الأخرى.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

في حال كانت محتويات ملف حاوية متعددة الجرعات قد تحدث آثار جانبية من NETILDEX (تحتوي على 5 ملغ ديكساميثازون). في هذه الحالة ، استشر طبيبك على الفور.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مزيج من العوامل المضادة للالتهابات ومضادات العدوى ، والكورتيكوستيرويدات المركبة ومضادات العدوى ، كود ATC: S01C A01

يحتوي NETILDEX على مادتين فعالتين: ديكساميثازون ونيتيلميسين.

ديكساميثازون:

آلية العمل

الديكساميثازون هو كورتيكوستيرويد ذو نشاط مكثف مضاد للالتهابات يساوي 25 مرة من الهيدروكورتيزون. مثل جميع الكورتيكوستيرويدات ، فهو يعمل بشكل أساسي عن طريق تثبيط إطلاق حمض الأراكيدونيك ، وهو السلائف الرئيسية لأهم الوسطاء في العملية. مثل البروستاجلاندين والليوكوترينات ، أثبتت فعالية الديكساميثازون في علاج الحالات الالتهابية للعين.

التأثيرات الدوائية

يتم التعبير عن التأثير المضاد للالتهابات للكورتيكوستيرويدات من خلال قمع جزيئات التصاق الأوعية الدموية للخلايا البطانية والتعبير عن السيتوكينات. هذا يحدد تعبيرًا منخفضًا عن الوسطاء المؤيدين للالتهابات وقمع التصاق الكريات البيض المنتشرة في البطانة الوعائية ، مما يمنع هجرتها إلى أنسجة العين الملتهبة.

يتميز الديكساميثازون بنشاط ملحوظ مضاد للالتهابات وانخفاض نشاط القشرانيات المعدنية مقارنة ببعض الستيرويدات الأخرى ، وهو أحد أقوى العوامل المضادة للالتهابات.

نيتيلميسين:

• آلية العمل

نيتيلميسين هو مضاد حيوي قوي للأمينوغليكوزيد واسع الطيف وله تأثير سريع مبيد للجراثيم. يمارس تأثيره الرئيسي عن طريق التدخل في تخليق وتجميع بروتينات الخلية البكتيرية على مستوى الوحدة الفرعية 30S.

في هذا المزيج يوفر netilmicin حماية مضادة للبكتيريا ضد البكتيريا الحساسة.

• التأثيرات الديناميكية الدوائية:

يوفر الجدول 1 MICs عند نقطة التوقف ، ويميز بين الكائنات الحية الحساسة والمقاومة ، بناءً على بيانات EUCAST.

قد يختلف انتشار المقاومة جغرافياً ومع مرور الوقت بالنسبة للأنواع المختارة ومن المرغوب فيه الحصول على معلومات عن المقاومة المحلية ، خاصة عند علاج العدوى الشديدة. إذا لزم الأمر ، عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة العامل في بعض أنواع العدوى أمر مشكوك فيه ، ينصح باستشارة الخبراء. توفر المعلومات التالية فقط دليلًا تقريبيًا حول احتمالية أن تكون البكتيريا حساسة للنتيلميسين في NETILDEX.

تعد تعريفات نقاط التوقف التي تصنف العزلات على أنها حساسة أو مقاومة مفيدة في التنبؤ بالفعالية السريرية للمضادات الحيوية التي يتم تناولها بشكل نظامي. ومع ذلك ، عندما يتم إعطاء المضاد الحيوي موضعيًا بتركيزات عالية جدًا مباشرة إلى موقع الإصابة ، فإن التعريفات عند نقطة التوقف لا تنطبق . يتم معالجة معظم العزلات التي تصنف على أنها مقاومة لنقطة الانقطاع الجهازي موضعيًا بنجاح.

في بعض البلدان الأوروبية ، يمكن أن يصل تواتر المقاومة الشاملة للأمينوغليكوزيدات إلى 50٪ من جميع المكورات العنقودية.

الجدول 1 نقاط التوقف السريرية المتعلقة بالأنواع MIC (EUCAST 2012)

الكائنات الدقيقة نقاط التوقف السريرية MIC (ملغم / لتر) س () ص () E C O F F المعوية 2 4 2 الزائفة 4 4 4 Acinetobacter 4 4 لا المكورات العنقودية 1 1 1 المكورات العنقودية ، تجلط الدم سلبي 1 1 لا المكورات المعوية بمعنى آخر بمعنى آخر لا العقدية A و B و C و G لا لا لا العقدية الرئوية لا لا لا العقديات فيريدانس لا لا لا المستدمية النزلية بمعنى آخر بمعنى آخر لا الموراكسيلا النزلية بمعنى آخر بمعنى آخر لا النيسرية السيلان لا لا لا النيسرية السحائية لا لا لا اللاهوائية موجبة الجرام باستثناء المطثية العسيرة لا لا لا اللاهوائية سالبة الجرام لا لا لا نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع 2 4 لا

ملاحظات: S = حساس. R = مقاومة. ECOFF = القيمة الفاصلة الوبائية الشائعة لمراقبة المقاومة.

IE = عدم وجود أدلة كافية على أن الأنواع المعنية هي هدف جيد للعلاج بهذا الدواء. NR = لم يبلغ.

أظهرت الدراسات في المختبر أن النيتيلميسين فعال ضد معظم سلالات مسببات الأمراض العينية الشائعة وضد النباتات الرخامية الجلدية. يقدم الجدول 2 قائمة بمستويات حساسية netilmicin لما مجموعه 767 عزلة بكتيرية من عينات العين السريرية التي تم جمعها في فرنسا (فرنسا) ، ألمانيا (DE) ، إيطاليا (IT) ، بولندا (PL) ، جمهورية سلوفاكيا (SK) ، إسبانيا ( ES) والمملكة المتحدة (المملكة المتحدة) ، مما يدل على المستوى العام لحساسية بكتيريا فلورا العين للمضاد الحيوي.

الجدول 2 بيانات الحساسية في المختبر لـ netilmicin من العزلات الأوروبية

حساس حساس إلى حد ما مقاومة MIC50 (ميكروغرام / مل) MIC90 (ميكروغرام / مل) الكائنات الحية [ن] [%] [ن] [%] [ن] [%] بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية 252 100 0 0 0 0 0,25 0,5 المكورات العنقودية الذهبية (تجلط الدم سلبي) 302 96.5 10 3.2 1 0.3 0.06 4 S. البشرة 216 95.6 9 4 1 0.4 0.05 4 S. الالتهاب الرئوي 4 8 H. انفلونزا 0.25 0.5 ملاحظة. ايروجينوزا 39 100 0 0 0 0 4 4

معلومات أخرى:

ترجع المقاومة المتصالبة بين الأمينوغليكوزيدات (مثل الجنتاميسين والتوبراميسين والنتيلميسين) إلى خصوصية تعديلات إنزيمات adenyltransferase و acetyltransferase. ومع ذلك ، تختلف المقاومة المتصالبة بين المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد بسبب الخصوصية المختلفة للأنزيمات المعدلة المختلفة. الآلية الأكثر شيوعًا للمقاومة المكتسبة للأمينوغليكوزيدات هي تعطيل المضاد الحيوي بواسطة الإنزيمات التي تعدل البلازميدات والترانسبوزونات المشفرة.

05.2 خصائص حركية الدواء

ديكساميثازون:

• استيعاب

بعد التقطير في كيس الملتحمة ، يصل الديكساميثازون إلى التركيزات العلاجية داخل العين. يتم الوصول إلى التركيزات القصوى في القرنية والخلط المائي في غضون ساعة إلى ساعتين ونصف عمر البلازما للديكساميثازون حوالي 3 ساعات.

• توزيع:

بعد الإدارة العينية الموضعية لـ NETILDEX ، يكون التوزيع الجهازي للديكساميثازون منخفضًا.

بعد قطرة واحدة من NETILDEX في كل عين أربع مرات في اليوم لمدة يومين متتاليين ، تتراوح ذروة مستويات البلازما للديكساميثازون بعد آخر جرعة موضعية من 220 إلى 888 بيكوغرام / مل (يعني 555 & عمود ؛ 217 بيكوغرام / مل).

• الأيض:

بعد الإعطاء العيني ، يخضع فوسفات الصوديوم ديكساميثازون لتفاعل تحلل مائي محفز بواسطة إنزيمات الفيلم المسيل للدموع والقرنية ويتحول جزئيًا إلى كحول ديكساميثازون القابل للذوبان في الدهون.

• إزالة:

يتم التخلص من ديكساميثازون على نطاق واسع في شكل نواتج الأيض.

نيتيلميسين:

• استيعاب

مثل جميع الأمينوغليكوزيدات الأخرى ، فإن النيتيلميسين هو جزيء ضعيف للدهون ، لذلك ، بعد التطبيق الموضعي للعين ، يخترق بشكل سيئ الغرفة الأمامية للعين.

• توزيع:

أظهرت الدراسات التي أجريت على البشر أنه بعد تناول موضعي واحد يصل نيتيلميسين إلى تركيزات في الدموع: 256 ميكروغرام / مل بعد 5 دقائق ، 182 ميكروغرام / مل بعد 10 دقائق ، 94 ميكروغرام / مل بعد 20 دقيقة و 27 ميكروغرام / مل بعد ساعة واحدة. .

• الأيض:

لا يتم استقلاب النيتيلميسين العيني موضعياً.

• إزالة:

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى للأمينوغليكوزيد ، يتم التخلص من النيتيلميسين دون تغيير في المقام الأول عن طريق الكلى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

بيانات السلامة غير السريرية مستمدة بشكل أساسي من الببليوغرافيا.

ديكساميثازون

تعتبر سمية الديكساميثازون شائعة مع سمية الكورتيزون الأخرى وقد تمت دراستها في العديد من الأنواع الحيوانية بعد الإعطاء الجهازي. لوحظت سمية حادة وتسمم كبدي. يمنع الديكساميثازون تسرطن الجلد وتخليق الحمض النووي الريبي (DNA) والحمض النووي الريبي (RNA) والبروتينات في بشرة الفأر.

ديكساميثازون له نفس التأثير المسخ العام الذي تم الإبلاغ عنه في عيوب إغلاق الأنبوب العصبي والكورتيزون في الأرانب وإمكانية أكبر لإنتاج الحنك المشقوق من الهيدروكورتيزون.

في الدراسات التي أجريت على الفئران بعد تطبيق الجلد ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضارة على الأجنة. في القرود التي عولجت بـ 10 مجم / كجم يوميًا لمدة 22-50 يومًا ، تم الإبلاغ عن تضخم القحف المشقوق والتضخم الجلدي الخلقي.

ثبت أن الديكساميثازون يعبر المشيمة ويحدث مجموعة متنوعة من التشوهات في حيوانات المختبر. أدى علاج قردة البابون الحامل بالديكساميثازون إلى انخفاض كبير في تركيزات الكورتيزول في مصل الأم في جميع مراحل الحمل ، والتي عادت بسرعة إلى التركيزات الطبيعية بعد إنهاء العلاج. في أي مرحلة من مراحل الحمل ، لا تتأثر تركيزات البروجسترون بالديكساميثازون. بعد إعطاء الديكساميثازون ، بقيت تركيزات الإستراديول والتستوستيرون والأندروستينيون في المصل دون تغيير. تم الإبلاغ عن السمية الناتجة عن الديكساميثازون بعد تقطير العين الموضعي في الأرانب من كحول ديكساميثازون وديكساميثازون -21-ثالثي بوتيل أسيتات. تم الكشف عن التغيرات المعتمدة على الجرعة فيما يتعلق بـ أ) تسلل دهون الجليكوجين في الكبد ، ب) تغيرات الاستسقاء الكبدي ، ج) التفريغ والنخر الكبدي متعدد البؤر ، د) ضمور لويحات باير في الأمعاء ، هـ) ضمور اللب الأبيض للطحال ؛ و) ضمور قشرة الغدة الكظرية ولم يتم الكشف عن تغيرات مرضية في الأنسجة الأخرى التي تم فحصها (المخ والقلب والرئتين والغدة الدرقية والكلى والبنكرياس والغدد التناسلية والمرارة والعضلات الهيكلية والمثانة والعين).

نيتلميسين

من المعروف أن فئة المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد يمكن أن تسبب تأثيرات سامة على الكلى وتسمم الأذن ، وبعضها قد لا رجعة فيه. لم تقدم دراسات الخصوبة والتسخين وما بعد الولادة على النيتيلميسين في الجرذان والأرانب أي عنصر مهم من سمية النتيلميسين ، خاصة بعد الإعطاء العيني.

في دراسة تحمل العين في الأرانب ، لم يلاحظ أي آفات في الملتحمة والقرنية أو قاع العين ولم تتغير ردود الفعل العينية.

تركيبة ثابتة

تم العثور على نتائج مماثلة لتلك التي تم تلخيصها أعلاه لكل مادة فعالة في الدراسات ذات التركيبة الثابتة في الأرانب.

Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i nt a l e

اعتمد حساب التركيز البيئي المتوقع (PEC) للمياه السطحية للديكساميثازون والنيتيلميسين على جرعة بشرية قصوى تبلغ ثماني قطرات من الدواء في فترة 24 ساعة.

تحتوي كل قطرة على 0.0608 مجم ديكساميثازون و 0.114 مجم من نيتيلميسين. القيم المحسوبة للمياه السطحية PEC الناتجة عن إعطاء قطرات العين للديكساميثازون والنيتيلميسين ، على التوالي ، هي 0.000304 ميكروغرام / لتر و 0.000456 ميكروغرام / لتر. هذه القيم أقل من حد الإجراء البالغ 5٪ (0.01 ميكروغرام / لتر) وبالتالي فليس من المحتمل أن تشكل كمية الديكساميثازون والنتيلميسين في الاستخدام العادي للمنتج خطرًا على البيئة المائية.