أستون - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أستون - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: حمض أليندرونيك (أليندرونات الصوديوم ثلاثي الماء)

أستون 70 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام أستون؟ لما هذا؟

ما هو أستون؟

ينتمي أستون إلى مجموعة من الأدوية غير الهرمونية تسمى البايفوسفونيت. يمنع ASTON فقدان العظام الذي يحدث عند النساء بعد انقطاع الطمث ويعزز إعادة بناء العظام. ويقلل من مخاطر كسور العمود الفقري والورك.

ما هو ASTON ل؟

وصف الطبيب أستون لعلاج هشاشة العظام ، حيث يقلل أستون من مخاطر الإصابة بكسور العمود الفقري والورك.

ASTON هو علاج مرة في الأسبوع.

ما هو مرض هشاشة العظام؟

هشاشة العظام هي ترقق وضعف في العظام ، وهي شائعة عند النساء بعد انقطاع الطمث. في سن اليأس ، يتوقف المبيضان عن إنتاج الهرمون الأنثوي ، الإستروجين ، الذي يساعد في الحفاظ على صحة الهيكل العظمي للمرأة. ونتيجة لذلك ، يحدث فقدان للعظام ويضعف العظم ، ويزداد خطر الإصابة بهشاشة العظام كلما وصلت المرأة مبكرًا إلى سن اليأس.

في المراحل المبكرة ، لا تظهر أعراض هشاشة العظام عادةً. ومع ذلك ، إذا لم يتم تناول العلاج ، فقد تحدث كسور. وعلى الرغم من أن الكسور تكون مؤلمة عادةً ، إلا أنه قد لا يتم الشعور بكسور في عظام العمود الفقري حتى يتم اكتشافها. يمكن أن تحدث الكسور أثناء الأنشطة اليومية مثل رفع الأثقال أو مع إصابات طفيفة لا يمكن أن تسبب كسورًا في العظام الطبيعية. تحدث الكسور عادةً في الورك أو العمود الفقري أو الرسغ ويمكن أن لا تكون مؤلمة فحسب ، بل يمكن أن تؤدي إلى تشوهات وإعاقات كبيرة ، مثل انحناء الظهر (الحدبة) والقيود في الحركة.

كيف يمكن علاج هشاشة العظام؟

من المهم أن تتذكر أنه يمكن علاج هشاشة العظام وأنه لم يفت الأوان بعد للبدء. لا يمنع ASTON فقدان العظام فحسب ، بل يساعد أيضًا في إعادة بناء العظام التي ربما تكون قد فقدت ويقلل من خطر الإصابة بكسور العمود الفقري والورك.

إلى جانب العلاج بـ ASTON ، قد يقترح طبيبك تغييرات في نمط الحياة لتحسين حالة المرض ، مثل:

الإقلاع عن التدخين: يبدو أن التدخين يزيد من معدل فقدان العظام وبالتالي قد يزيد من خطر الإصابة بالكسور.

التمرين: مثل العضلات ، تحتاج العظام إلى التمرين لتبقى قوية وصحية. استشر طبيبك قبل البدء في أي برنامج تمارين.

نظام غذائي متوازن: سيكون طبيبك قادرًا على تقديم معلومات عن نظامك الغذائي أو عن الحاجة المحتملة لتناول المكملات الغذائية (خاصة الكالسيوم وفيتامين د).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أستون

لا تأخذ أستون:

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه ثلاثي هيدرات أليندرونات الصوديوم أو أي من المكونات الأخرى.
إذا كنت تعاني من أمراض معينة في المريء (الأنبوب الذي يربط فمك بمعدتك) ، مثل الضيق وصعوبة البلع.
إذا كنت لا تستطيع الوقوف أو الجلوس في وضع مستقيم لمدة 30 دقيقة على الأقل. 4. إذا أخبرك طبيبك أن لديك مستويات منخفضة من الكالسيوم في الدم.

إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه الحالات ينطبق عليك ، فلا تتناول الأقراص. استشر طبيبك واتبع النصائح المقدمة.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول أستون

قبل تناول ASTON ، من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان لديك:

مشاكل في الكلى.
الحساسية.
صعوبة في البلع أو مشاكل في الجهاز الهضمي.
انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم. كانت هناك تقارير نادرة عن نقص كلس الدم المصحوب بأعراض ، يكون شديدًا في بعض الأحيان وغالبًا في المرضى الذين يعانون من حالات مهيئة (مثل قصور جارات الدرق ونقص فيتامين د وسوء امتصاص الكالسيوم) ، خاصة في المرضى الذين يتناولون الجلوكوكورتيكويد ، مما يقلل من امتصاص الكالسيوم. وفيتامين د في المرضى الذين يتناولون علاج الجلوكوكورتيكويد.
لديك صحة أسنان سيئة ، أو لديك مرض في اللثة ، أو لديك "خطة لخلع الأسنان" أو ليس لديك فحوصات أسنان منتظمة.
إنه يخطط لجراحة الأسنان.
مريء باريت (حالة مرتبطة بالتغيرات في الخلايا التي تبطن الجزء السفلي من المريء).
إنه مصاب بالسرطان.
يخضع للعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي.
كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات (مثل بريدنيزون أو ديكساميثازون).
هو مدخن أو كان مدخنًا.
خضع لإجراءات طب الأسنان الغازية وأطقم أسنان سيئة التركيب.

قد تحدث مشاكل في الفك أو الفك أثناء استخدام أليندرونات ، عادة في مرضى السرطان ، غالبًا بعد قلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية.تم علاج العديد من هؤلاء المرضى بالعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات.

يجب أن تفكر في إجراء فحص أسنان قبل بدء العلاج بأستون.

أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب تشجيع جميع المرضى على الحفاظ على نظافة الفم ، والخضوع لفحوصات دورية للأسنان ، والإبلاغ عن أي نوع من الأعراض الفموية مثل الحركة أو الألم أو تورم الأسنان.

قد يكون هناك تهيج أو التهاب أو تقرح في المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالمعدة) غالبًا مع أعراض ألم في الصدر أو حرقة في المعدة أو صعوبة أو ألم في البلع ، خاصةً إذا كان المرضى لا يشربون كوبًا ممتلئًا. د "الماء و / أو إذا انتشرت خلال أول 30 دقيقة بعد تناول أستون. قد تتفاقم هذه الآثار الجانبية إذا استمر المرضى في تناول ASTON بعد تجربة هذه الأعراض. إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الموصوفة أعلاه ، فتوقف عن تناول الدواء واتصل بطبيبك.

تم الإبلاغ عن كسور في عظم الفخذ مع أو بدون إصابة بسيطة (كسور الإجهاد) في المرضى الذين عولجوا بأليندرونات لفترات طويلة. إذا شعرت بألم أو ضعف أو انزعاج في ساقك أو فخذك أو فخذك ، فيرجى إبلاغ طبيبك بذلك لأن هذا قد يكون إشارة مبكرة لكسر محتمل في عظم الفخذ (انظر قسم الآثار الجانبية المحتملة).

سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب إيقاف العلاج بـ ASTON.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من قرحة المعدة والاثني عشر ، بعضها خطير ومرتبط بمضاعفات ، أثناء استخدام أليندرونات.

في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت ، بما في ذلك أليندرونات ، كانت هناك حالات من آلام العظام و / أو المفاصل و / أو العضلات التي كانت في حالات نادرة شديدة وأدت إلى الإعاقة.كان ظهور الأعراض متغيرًا منذ يوم واحد. بعد عدة أشهر من البدء علاج او معاملة. في معظم المرضى ، أدى التوقف عن العلاج إلى تخفيف الأعراض.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ردود الفعل الجلدية الشديدة بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي مع استخدام أليندرونات.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير أستون

من المحتمل أن تتداخل مكملات الكالسيوم ومضادات الحموضة وبعض الأدوية الفموية مع امتصاص أستون إذا تم تناولها في نفس الوقت.

لذلك من المهم اتباع التعليمات الواردة في قسم "كيفية تناول أستون".

الأدوية الأخرى للروماتيزم أو الآلام طويلة الأمد التي تسمى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مثل الأسبرين أو الإيبوبروفين) يمكن أن تسبب مشاكل في الجهاز الهضمي. لذلك ، يجب توخي الحذر عند تناول هذه الأدوية في نفس الوقت مع ASTON.

أخبر طبيبك دائمًا عن جميع الأدوية التي تتناولها أو تخطط لتناولها ، بما في ذلك الأدوية التي يمكنك شراؤها بدون وصفة طبية

تناول أستون مع الطعام والشراب

من المحتمل أن تجعل الأطعمة والمشروبات (بما في ذلك المياه المعدنية) أقل فعالية إذا تم تناولها في نفس الوقت ، لذلك من المهم اتباع التعليمات الواردة في القسم 3. كيفية تناول ASTON.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي إعطاء أليندرونات للأطفال والمراهقين.

الحمل والرضاعة

ASTON مخصص للنساء بعد سن اليأس فقط. لا تأخذي أستون إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين مرضعة أو ترضعين.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، قد تؤثر بعض التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها مع ASTON على قدرة بعض المرضى على القيادة أو استخدام الآلات.قد تختلف الاستجابات الفردية لـ ASTON (انظر قسم الآثار الجانبية المحتملة).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام أستون: الجرعات

خذ قرص ASTON مرة واحدة في الأسبوع.

للاستفادة من العلاج بـ ASTON ، من الضروري التصرف كما هو موضح أدناه.

1) اختر أفضل يوم من أيام الأسبوع يناسب أنشطتك. خذ ASTON مرة واحدة في الأسبوع في اليوم الذي اخترته.

من المهم جدًا اتباع التعليمات 2) و 3) و 4) و 5) لتسهيل الدخول السريع للقرص ASTON إلى المعدة وللمساعدة في تقليل احتمالية تهيج المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالمعدة). المعدة).

2) بعد النهوض من السرير لبدء اليوم ، وقبل تناول أي طعام أو شراب أو أي دواء آخر في اليوم ، ابتلع قرص ASTON بكوب كامل من الماء فقط (وليس المياه المعدنية) (لا تقل عن 200 مل).

لا تتناوله بالمياه المعدنية (الساكنة أو الفوارة).
لا تتناوله مع الشاي أو القهوة.
لا تتناوله مع العصير أو الحليب.

يجب ابتلاع قرص ASTON بالكامل فقط. لا تسحق أو تمضغ أو تدع القرص يذوب في الفم.

3) لا تستلقي - حافظ على جذعك منتصبًا (سواء جالسًا أو واقفًا أو يمشي) - لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد ابتلاع الجهاز اللوحي. لا تستلقي حتى تأكل شيئًا.

4) لا ينبغي أن يؤخذ ASTON في وقت النوم أو قبل النهوض من السرير في بداية اليوم.

5) إذا كنت تعاني من صعوبة أو ألم في البلع أو ألم في الصدر أو تطور أو تفاقم حروق المعدة العلوية ، توقف عن تناول أستون واتصل بطبيبك.

6) بعد ابتلاع قرص ASTON ، انتظر 30 دقيقة على الأقل قبل الأكل أو الشرب أو تناول أي أدوية أخرى في اليوم ، بما في ذلك مضادات الحموضة ومكملات الكالسيوم والفيتامينات. يكون ASTON فعالاً فقط عندما يؤخذ على معدة فارغة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أستون

إذا أخذت ASTON أكثر مما ينبغي

إذا تناولت الكثير من الأقراص عن طريق الخطأ ، اشرب كوبًا كاملاً من الحليب واتصل بطبيبك على الفور. لا تسبب التقيؤ ولا تستلقي.

إذا نسيت أن تأخذ ASTON

إذا نسيت أن تأخذ جهازك اللوحي ، فما عليك سوى تناول قرص واحد من ASTON في صباح اليوم التالي. لا تأخذ قرصين في اليوم نفسه. بعد ذلك ، استأنف تناول الجهاز اللوحي في اليوم المختار من الأسبوع.

إذا توقفت عن استخدام ASTON

من المهم أن تستمر في تناول ASTON طالما وصفه لك طبيبك. ASTON فعال فقط لعلاج هشاشة العظام إذا واصلت تناول الأقراص.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأستون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ASTON آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تُستخدم المصطلحات التالية لوصف عدد المرات التي تم فيها الإبلاغ عن الآثار الجانبية.

شائع جدًا (يحدث في 1 على الأقل من كل 10 مرضى تم علاجهم)

شائعة (تحدث في 1 على الأقل من كل 100 وأقل من 1 من كل 10 مرضى معالجين)

غير شائع (يحدث في 1 على الأقل من بين 1000 وأقل من 1 من كل 100 مريض معالج)

نادر (يحدث في 1 على الأقل من بين 10000 وأقل من 1 من كل 1000 مريض معالج)

نادر جدًا (يحدث في أقل من 1 من بين 10000 معالج)

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: ردود فعل تحسسية مثل خلايا النحل وتورم الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق ، مما قد يسبب صعوبة في التنفس والبلع.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادرة: أعراض انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم بما في ذلك تقلصات العضلات أو التشنجات و / أو الوخز في الأصابع أو حول الفم.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: صداع ، دوار.

غير شائعة: عسر الذوق (اضطرابات الذوق).

اضطرابات العين

غير شائعة: تشوش الرؤية ، ألم أو احمرار في العينين. التهاب العين (التهاب القزحية ، التهاب الصلبة ، التهاب النسيج الوعائي).

اضطرابات الأذن والمتاهة

شائعة: دوار.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: ألم في البطن ، شعور بعدم الراحة في المعدة أو التجشؤ بعد الوجبات ، إمساك ، الشعور بالامتلاء أو الانتفاخ في المعدة ، إسهال ، انتفاخ البطن ، حرقة في المعدة ، صعوبة في البلع ، ألم في البلع ، تقرحات في المريء (الأنبوب الذي يربط الفم) إلى المعدة) التي تسبب ألمًا في الصدر أو حرقة أو صعوبة أو ألمًا في البلع.

غير شائعة: غثيان ، قيء ، تهيج أو التهاب المريء (الأنبوب الذي يربط فمك بمعدتك) أو المعدة ، براز أسود أو داكن.

نادرة: تضيق المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالمعدة) ، تقرحات الفم عند مضغ أو مص الأقراص ، قرح في المعدة أو هضمية (أحيانًا شديدة أو مصحوبة بنزيف).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: تساقط الشعر ، حكة.

غير شائعة: طفح جلدي ، حمامي.

نادرة: تفاقم الطفح الجلدي نتيجة التعرض لأشعة الشمس ، وردود فعل جلدية شديدة بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

شائع جدًا: آلام في العضلات والعظام و / أو المفاصل ، تكون شديدة في بعض الأحيان.

شائع: تورم المفاصل.

نادرة: ألم في الفم و / أو الفك ، تورم أو تقرحات داخل الفم ، خدر أو شعور بثقل في الفك أو ارتخاء في الأسنان. قد تكون هذه علامات على تلف عظم الفك / الفك (نخر العظم) بشكل عام يرتبط بتأخر الالتئام والعدوى ، غالبًا بعد قلع الأسنان. اتصل بطبيبك أو طبيب الأسنان إذا واجهت هذه الأعراض.

نادرا ، قد يحدث كسر غير عادي في عظم الفخذ ، خاصة في المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد لهشاشة العظام.

اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من ألم أو ضعف أو انزعاج في الفخذ أو الورك أو الفخذ لأن هذا قد يكون مؤشرًا مبكرًا على كسر محتمل في عظم الفخذ.

أمراض جهازية

شائعة: تعب ، وذمة محيطية (تورم في اليدين أو الساقين).

غير شائع: أعراض عابرة شبيهة بالإنفلونزا مثل آلام العضلات ، والشعور عمومًا بالتوعك وأحيانًا بالحمى في بداية العلاج.

الاختبارات التشخيصية

شائع جدًا: انخفاض طفيف وعابر في قيم الكالسيوم والفوسفات في الدم ، بشكل عام ضمن الحدود الطبيعية.

من الجيد ملاحظة أي أعراض قد تحدث ، ووقت ظهورها ومدتها.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ ASTON بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم ASTON بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق

لا تقم بإزالة الأقراص من اللويحة قبل أن يحين موعد تناولها.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه أستون

المبدأ النشط

المادة الفعالة هي أليندرونات الصوديوم ثلاثي الهيدرات ، يحتوي كل قرص على ما يعادل 70 ملغ من حامض الأليندرونيك مثل أليندرونات الصوديوم ثلاثي الماء.

سواغ

النواة: السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيريل فومارات الصوديوم. طلاء: هيدروكسي بروبيل ، التلك.

وصف لشكل ASTON ومحتويات العبوة

مضغوطات ملبسة بالفيلم: عبوة بها 4 أقراص.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول أستون في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

أستون 70 مجم أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المبدأ النشط: حمض ألندرونيك 70 مجم (على هيئة أليندرونات الصوديوم ثلاثي الماء).

بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج هشاشة العظام بعد سن اليأس يقلل ASTON من مخاطر كسور العمود الفقري والورك.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد عيار 70 ملغ مرة واحدة أسبوعياً.

لم يتم تحديد المدة المثلى لعلاج ترقق العظام بالبايفوسفونيت ، لذا يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج في كل مريض على حدة بناءً على الفوائد والمخاطر المحتملة ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام.

للحصول على امتصاص كافٍ لأليندرونات

يجب ابتلاع ASTON قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول أي طعام أو شراب أو دواء في اليوم مع الماء العادي فقط. من المحتمل أن تقلل المشروبات الأخرى (بما في ذلك المياه المعدنية) والأغذية وبعض الأدوية من امتصاص الأليندرونات (انظر القسم 4.5).

لتسهيل إطلاق المعدة وتقليل احتمالية حدوث تهيج موضعي ومريئي / أحداث غير مرغوب فيها (انظر القسم 4.4):

• يجب ابتلاع ASTON فقط بعد النهوض من السرير لبدء اليوم بكوب كامل من الماء (لا يقل عن 200 مل).

• يجب على المريض ابتلاع قرص ASTON بالكامل فقط. يجب على المريض عدم سحق أو مضغ أو إذابة القرص في الفم بسبب المخاطر المحتملة لتقرح الفم والبلعوم.

• لا ينبغي للمريض أن يستلقي حتى يأكل شيئًا ، ويجب أن يكون ذلك بعد 30 دقيقة على الأقل من تناول القرص.

• يجب ألا يستلقي المريض لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد تناول أستون.

• لا ينبغي أن يؤخذ ASTON في وقت النوم أو قبل النهوض من السرير في بداية اليوم.

يجب على المرضى تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د إذا كان المدخول الغذائي غير كافٍ (انظر القسم 4.4).

استخدم في كبار السنلم يتم إثبات أي اختلاف مرتبط بالعمر في فعالية أو ملامح أمان أليندرونات في التجارب السريرية. لذلك ، ليس من الضروري تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.

استخدم في حالة ضعف وظائف الكلى: لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من معدل الترشيح الكبيبي GFR أكبر من 35 مل / دقيقة. لا ينصح باستخدام أليندرونات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى عندما يكون معدل الترشيح الكبيبي أقل من 35 مل / دقيقة ، حيث لا تتوفر معلومات.

الأطفال المرضى: لا ينصح باستخدام أليندرونات الصوديوم للأطفال دون سن 18 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية في الحالات المرتبطة بهشاشة العظام لدى الأطفال (انظر أيضًا القسم 5.1).

لم يتم دراسة ASTON 70 mg في علاج هشاشة العظام التي يسببها الجلوكورتيكويد.

04.3 موانع الاستعمال

• اضطرابات المريء وعوامل أخرى تؤخر إفراغ المريء ، مثل ضيق المريء و

تعذر الارتخاء.

• عدم القدرة على الوقوف أو الجلوس منتصباً لمدة 30 دقيقة على الأقل.

• فرط الحساسية لأليندرونات أو أي من السواغات.

• نقص كالسيوم الدم

• راجع أيضًا القسم 4.4.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قد يسبب أليندرونات تهيجًا موضعيًا في الغشاء المخاطي المعدي المعوي العلوي. نظرًا لاحتمالية تفاقم المرض الأساسي ، يجب توخي الحذر عند إعطاء أليندرونات للمرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي العلوي النشطة مثل عسر البلع. مع تاريخ حديث (خلال العام السابق) من اضطرابات الجهاز الهضمي الرئيسية مثل القرحة الهضمية أو نزيف الجهاز الهضمي النشط أو جراحة الجهاز الهضمي العلوي باستثناء رأب البواب (انظر القسم 4.3). مريء باريت معروف ، يجب على الأطباء النظر في الفوائد والمخاطر المحتملة لأليندرونات في المرضى الأفراد

تم الإبلاغ عن تفاعلات غير مرغوب فيها (بعض الحالات الشديدة والتي تتطلب دخول المستشفى) التي تؤثر على المريء مثل التهاب المريء وقرحة المريء وتآكل المريء ، ونادرًا ما يتبعها تضيق في المريء ، في المرضى الذين يتلقون أليندرونات.من أي علامات أو أعراض تشير إلى تفاعل مريء محتمل وتنصح يجب على المريض التوقف عن تناول أليندرونات وطلب العناية الطبية في حالة ظهور أعراض تهيج المريء مثل عسر البلع ، أو التهاب البلع ، أو ألم خلف القص ، أو ظهور حرقة في المعدة أو تفاقمها.

يبدو أن خطر حدوث أحداث عكسية خطيرة في المريء يكون أكبر في المرضى الذين لا يتناولون أليندرونات بشكل صحيح و / أو الذين يستمرون في تناول أليندرونات بعد ظهور أعراض توحي بتهيج المريء. من المهم جدًا أن يعرف المريض ويفهم كيفية تناول الدواء (انظر القسم 4.2). يجب إخطار المريض أنه إذا لم يتم اتباع هذه الاحتياطات ، فقد يزداد خطر حدوث مشاكل في المريء.

بينما لم يلاحظ أي خطر متزايد في التجارب السريرية الكبيرة ، فقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة (ما بعد التسويق) من قرحة المعدة والاثني عشر ، بعضها خطير ومرتبط بمضاعفات.

تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين يتلقون أنظمة علاجية بما في ذلك البايفوسفونيت التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد. تم الإبلاغ عن الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.

عند تقييم الخطر الفردي لتطور تنخر عظم الفك ، ينبغي مراعاة عوامل الخطر التالية:

• فاعلية البايفوسفونيت (الأعلى بالنسبة لحمض الزوليدرونيك) ، وطريقة الإعطاء (انظر أعلاه) والجرعة التراكمية ؛

• السرطان والعلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي والكورتيكوستيرويدات والتدخين.

• تاريخ من أمراض الأسنان ، وسوء نظافة الفم ، وأمراض اللثة ، وإجراءات الأسنان الغازية ، وتركيب أطقم الأسنان بشكل سيء.

قبل البدء في العلاج باستخدام البايفوسفونيت عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من سوء نظافة الأسنان ، يجب مراعاة الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة.

أثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى ، إن أمكن ، تجنب إجراءات الأسنان الغازية. في المرضى الذين طوروا تنخر عظم الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يمكن أن تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى إجراءات طب الأسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن علاج البايفوسفونيت يقلل من خطر الإصابة بالنخر العظمي في الفك و / أو الفك.

يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على التقييم الفردي لنسبة المخاطر / الفائدة.

أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يُنصح المرضى بالحفاظ على نظافة الفم الجيدة ، وإجراء فحوصات الأسنان الروتينية والإبلاغ عن أي أعراض فموية مثل حركة الأسنان أو الألم أو التورم.

تم الإبلاغ عن آلام العظام و / أو المفاصل و / أو العضلات في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت. في تجربة ما بعد التسويق ، نادرًا ما تكون هذه الأعراض شديدة و / أو تسببت في إعاقة (انظر القسم 4.8) ، وتراوح وقت ظهور الأعراض من يوم واحد إلى عدة أشهر بعد بدء العلاج. أدى التوقف عن العلاج إلى تخفيف الأعراض لدى معظم المرضى ، وبعد إعادة إعطاء نفس الدواء أو دواء بيسفوسفونيت آخر ، عانت مجموعة فرعية من المرضى من انتكاس الأعراض.

تم الإبلاغ عن كسور غير نمطية تحت المدور والكسور في عظم الفخذ ، بشكل رئيسي في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يمكن أن تحدث هذه الكسور القصيرة المستعرضة أو المائلة في أي مكان في عظم الفخذ من أسفل المدور الصغير إلى أعلى خط فوق اللقمه. هذه الكسور تحدث بشكل عفوي أو بعد الحد الأدنى من الصدمة ويعاني بعض المرضى من آلام في الفخذ أو الفخذ ، وغالبًا ما ترتبط بنتائج التصوير والأدلة الشعاعية لكسور الإجهاد ، قبل أسابيع أو أشهر من بداية كسور الإجهاد.كسر عظم الفخذ بالكامل. غالبًا ما تكون الكسور ثنائية ؛ لذلك في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين تعرضوا لكسر في عظم الفخذ ، يجب فحص عظم الفخذ المقابل. كما تم الإبلاغ عن شفاء محدود لهذه الكسور. في المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بكسر عظم الفخذ غير النمطي ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج بالبيسفوسفونات ريثما يتم تقييم المريض بناءً على مخاطر المنفعة الفردية.

أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ ويجب تقييم أي مريض تظهر عليه مثل هذه الأعراض لوجود كسر غير كامل في عظم الفخذ.

خلال تجربة ما بعد التسويق ، كانت هناك تقارير نادرة عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي.

يجب إخطار المرضى أنه إذا فاتتهم جرعتهم الأسبوعية من ASTON 70 mg ، يجب أن يأخذوا قرصًا واحدًا في الصباح التالي لليوم الذي يعلمون فيه. يجب ألا تتناول قرصين في نفس اليوم ولكن يجب إعادة تناول قرص واحد مرة واحدة في الأسبوع ، في اليوم المحدد كما تم تحديده مسبقًا.

لا ينصح باستخدام أليندرونات في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي عندما يكون معدل الترشيح الكبيبي أقل من 35 مل / دقيقة (انظر القسم 4.2).

يجب مراعاة أسباب هشاشة العظام بخلاف نقص هرمون الاستروجين والعمر.

يجب تصحيح نقص كالسيوم الدم قبل بدء العلاج بالأليندرونات (انظر القسم 4.3) ، كما يجب معالجة الاضطرابات الأخرى التي تؤثر على التمثيل الغذائي للمعادن (مثل نقص فيتامين د ونقص جارات الدرق) بشكل مناسب.في المرضى الذين يعانون من هذه الحالات السريرية ، يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم ونقص كالسيوم الدم تم إجراؤه أثناء العلاج باستخدام ASTON.

بسبب التأثير الإيجابي للأليندرونات على زيادة تمعدن العظام ، قد يحدث انخفاض في مستويات الكالسيوم والفوسفات في الدم ، خاصة في المرضى الذين يتناولون الجلوكورتيكويدات ، الذين قد ينخفض لديهم امتصاص الكالسيوم.عادةً ما تكون النقصان محدودة وبدون أعراض ، ولكن كانت هناك تقارير نادرة عن نقص كالسيوم الدم المصحوب بأعراض ، يكون شديدًا أحيانًا وغالبًا في المرضى الذين يعانون من حالات مهيئة (مثل قصور جارات الدرقية ونقص فيتامين د وسوء امتصاص الكالسيوم).

من المهم بشكل خاص ضمان تناول كميات كافية من الكالسيوم وفيتامين د في المرضى الذين يتلقون العلاج بالجلوكوكورتيكويد.

تنخر عظم القناة السمعية الخارجية

تم الإبلاغ عن تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية بالتزامن مع استخدام البايفوسفونيت ، في الغالب بالاقتران مع العلاج طويل الأمد. تشمل عوامل الخطر المحتملة للنخر العظمي للقناة السمعية الخارجية استخدام المنشطات والعلاج الكيميائي و / أو عوامل الخطر المحلية مثل كعدوى أو رضوض: يجب أخذ تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية في الاعتبار عند المرضى المعالجين بالبايفوسفونيت الذين لديهم أعراض في الأذن ، بما في ذلك التهابات الأذن المزمنة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

من المحتمل أن تتداخل الأطعمة والمشروبات (بما في ذلك المياه المعدنية) ومكملات الكالسيوم ومضادات الحموضة والأدوية الأخرى عن طريق الفم ، عند تناولها في نفس الوقت مع أليندرونات ، مع امتصاص أليندرونات. وبالتالي ، يجب على المرضى الانتظار لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد "تناول" أليندرونات قبل تناول أي دواء آخر عن طريق الفم (انظر القسمين 4.2 و 5.2).

لا يتوقع حدوث تفاعلات دوائية أخرى ذات صلة إكلينيكية. في الدراسات السريرية ، تم إعطاء بعض المرضى الإستروجين (داخل المهبل ، عبر الجلد أو عن طريق الفم) أثناء العلاج بأليندرونات ، ولم يتم تحديد أي أحداث غير مرغوب فيها تعزى إلى استخدام الإستروجين أثناء العلاج بأليندرونات.

يجب توخي الحذر عند تناول أليندرونات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لأن الأخير مرتبط بخطر تهيج الجهاز الهضمي.

على الرغم من عدم إجراء دراسات تفاعل محددة ، فقد تم استخدام أليندرونات مع مجموعة واسعة من الأدوية الموصوفة بشكل شائع في الدراسات السريرية دون التسبب في أحداث سلبية ذات صلة سريريًا.

04.6 الحمل والرضاعة

استخدم خلال فترة الحمل

لا ينبغي استخدام أليندرونات في الحمل.لا توجد بيانات كافية من استخدام أليندرونات في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو نمو ما بعد الولادة. تسبب أليندرونات في عسر الولادة بسبب نقص كالسيوم الدم في الجرذان الحوامل (انظر القسم 5.3).

استخدم أثناء الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان أليندرونات يُفرز في لبن الأم ، ولا ينبغي استخدام أليندرونات أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

ومع ذلك ، فإن بعض التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها مع ASTON قد تؤثر على قدرة بعض المرضى على القيادة أو استخدام الآلات. قد تختلف الردود الفردية على ASTON (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

في دراسة سريرية لمدة عام على النساء بعد سن اليأس المصابات بهشاشة العظام ، تم العثور على ملامح السلامة العامة لأليندرونات 70 ملغ مرة واحدة أسبوعيا (ن = 519) وأليندرونات 10 ملغ / يوم (ن = 370) لتكون متشابهة.

في دراستين مدتهما ثلاث سنوات لتصميم متطابق بشكل أساسي ، في النساء بعد سن اليأس (أليندرونات 10 ملغ: ن = 196 ، الدواء الوهمي: ن = 397) كانت ملامح السلامة العامة لأليندرونات 10 ملغ / يوم وهمي متشابهة.

يتم عرض الأحداث الضائرة التي أبلغ عنها المحققون من المحتمل أو المحتمل أو المؤكد أنها مرتبطة بالعقاقير في الجدول أدناه إذا حدثت بنسبة 1 ٪ لكل مجموعة علاج في دراسة مدتها عام واحد ، أو إذا حدثت في 1 ٪ من المرضى. المرضى الذين تم علاجهم مع أليندرونات 10 ملغ / يوم وبنسبة حدوث أكبر من العلاج الوهمي في دراسات الثلاث سنوات:

دراسة سنة واحدة دراسات لمدة ثلاث سنوات أليندرونات 70 مجم مرة أسبوعياً (ن = 519)٪ أليندرونات 10 ملغ / يوم (ن = 370)٪ أليندرونات 10 ملغ / يوم (ن = 196)٪ الوهمي (ن = 397) ٪ الجهاز الهضمي وجع بطن 3,7 3,0 6,6 4,8 سوء الهضم 2,7 2,2 3,6 3,5 قلس الحمض 1,9 2,4 2,0 4,3 غثيان 1,9 2,4 3,6 4,0 انتفاخ في البطن 1,0 1,4 1,0 0,8 إمساك 0,8 1,6 3,1 1,8 إسهال 0,6 0,5 3,1 1,8 عسر البلع 0,4 0,5 1,0 0,0 انتفاخ 0,4 1,6 2,6 0,5 التهاب المعدة 0,2 1,1 0,5 1,3 قرحة المعدة 0,0 1,1 0,0 0,0 قرحة المريء 0,0 0,0 1,5 0,0 الجهاز العضلي الهيكلي آلام الجهاز العضلي الهيكلي (العظام أو العضلات أو المفاصل) 2,9 3,2 4,1 2,5 تشنجات العضلات 0,2 1,1 0,0 1,0 العصبية صداع الراس 0,4 0,3 2,6 1,5

تم الإبلاغ عن التجارب السلبية التالية أيضًا في التجارب السريرية و / أو مع الاستخدام التجاري للدواء:

[شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،

اضطرابات الجهاز المناعي : نادر: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الشرى والوذمة الوعائية. اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية : نادر: نقص كالسيوم الدم المصحوب بأعراض ، غالبًا بالاقتران مع الظروف المؤهبة § اضطرابات الجهاز العصبي : مشترك: صداع ، دوار † غير مألوف: خلل الذوق † اضطرابات العين : غير مألوف: التهاب العين (التهاب القزحية ، التهاب الصلبة ، التهاب النسيج الوعائي). اضطرابات الأذن والمتاهة : مشترك: دوار † نادر جدا: تنخر عظم القناة السمعية الخارجية (رد فعل سلبي لفئة البايفوسفونيت). اضطرابات الجهاز الهضمي: مشترك: آلام في البطن ، وعسر الهضم ، والإمساك ، والإسهال ، وانتفاخ البطن ، وقرحة المريء * ، وعسر البلع * ، وانتفاخ البطن ، وقلس الحمض. غير مألوف: غثيان ، قيء ، التهاب المعدة ، التهاب المريء * ، تآكل المريء * ، ميلينا †. نادر: تضيق في تجويف المريء * ، قرحة بلعومية * ، فوق الجهاز الهضمي العلوي (انثقاب ، تقرحات ، نزيف) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد : مشترك: ثعلبة †، حكة † غير مألوف: طفح جلدي ، حمامي نادر: طفح جلدي مصحوب بحساسية للضوء ، تفاعلات جلدية شديدة تشمل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي. الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام : شائع جدا: ألم عضلي هيكلي (عظم ، عضلي أو مفصل) شديد في بعض الأحيان † § شائع: تورم المفاصل † نادر: تنخر عظم الفك السفلي و / أو الفك العلوي ‡ § ، كسور غير نمطية تحت المدورة والكسور في عظم الفخذ (رد فعل سلبي لفئة البايفوسفونيت)؟ الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة : مشترك: وهن †، وذمة محيطية † غير مألوف: أعراض عابرة كما في استجابة المرحلة الحادة (ألم عضلي ، توعك ونادرًا ، حمى) ، عادةً بالاقتران مع بدء العلاج † § انظر القسم 4.4 † في التجارب السريرية ، كان التكرار متشابهًا بين مجموعتي الأدوية والعلاج الوهمي * راجع القسمين 4.2 و 4.4 تم تحديد هذا التفاعل الضار من خلال مراقبة ما بعد التسويق. تم تقييم التردد النادر بناءً على الدراسات السريرية ذات الصلة. ؟ تم تحديدها في تجربة ما بعد التسويق

04.9 جرعة زائدة

قد يكون نقص كالسيوم الدم ونقص فوسفات الدم والأحداث الضائرة في الجهاز الهضمي العلوي مثل اضطرابات المعدة أو حرقة المعدة أو التهاب المريء أو التهاب المعدة أو القرحة نتيجة لجرعة زائدة عن طريق الفم.

لا توجد معلومات محددة متاحة عن علاج الجرعة الزائدة مع أليندرونات. أعط الحليب أو مضادات الحموضة التي ترتبط بالأندرونات ، بسبب خطر تهيج المريء ، لا تسبب التقيؤ واجعل المريض منتصبًا بشكل صارم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: بيسفوسفونات لعلاج أمراض العظام.

كود ATC: M05BA04.

المادة الفعالة في أستون ، أليندرونات ثلاثي هيدرات الصوديوم ، هي بيسفوسفونات تعمل كمثبط محدد لامتصاص العظم بوساطة ناقضات العظم مع عدم وجود تأثير مباشر على تكوين العظام.

وقد أظهرت الدراسات قبل السريرية أن أليندرونات يتم توطينه بشكل تفضيلي في مواقع الامتصاص النشط. يتم تثبيط النشاط ، ولكن تجنيد والالتصاق ناقضات العظم لا يتغير. النسيج العظمي المتكون أثناء العلاج مع أليندرونات طبيعي نوعيا.

علاج هشاشة العظام بعد سن اليأس

يُعرَّف ترقق العظام بأنه كثافة المعادن بالعظام في العمود الفقري أو الورك أقل بمقدار 2.5 SD من القيمة المتوسطة في السكان الشباب العاديين أو كتاريخ من الكسور المرضية ، بغض النظر عن كثافة المعادن بالعظام.

تم إثبات التكافؤ العلاجي لأليندرونات 70 ملغ مرة واحدة أسبوعياً (ن = 519) وأليندرونات 10 ملغ / يوم (ن = 370) في دراسة متعددة المراكز مدتها عام واحد على النساء بعد سن اليأس المصابات بهشاشة العظام. متوسط الزيادات في كثافة المعادن بالعظام. خط الأساس للعمود الفقري القطني في عام واحد كانت 5.1٪ (95٪ CI: 4.8، 5.4٪) في 70 مجم مرة واحدة أسبوعياً و 5.4٪ (95٪ CI: 5.0، 5.8٪) في مجموعة 10 ملغ / يوم. متوسط الزيادات في كثافة المعادن بالعظام كانت 2.3٪ و 2.9 ٪ عند عنق الفخذ و 2.9٪ و 3.1٪ عبر الورك ، لمجموعة 70 مجم مرة أسبوعياً و 10 مجم مرة واحدة يومياً على التوالي. كانت المجموعتان متشابهتين أيضًا فيما يتعلق بالزيادات في DMO في مناطق العظام الأخرى.

تم التحقيق في آثار أليندرونات على كتلة العظام ووقوع الكسر في النساء بعد سن اليأس في دراستين فعالية أوليتين للتصميم المتطابق (ن = 994) ، وفي تجربة تدخل الكسر (FIT: n = 6،459).

في دراسات الفعالية الأولية ، كان متوسط الزيادات في كثافة المعادن في العظام (BMD) مع أليندرونات 10 ملغ / يوم مقارنة مع الدواء الوهمي في ثلاث سنوات 8.8 ٪ و 5.9 ٪ و 7.8 ٪ على مستوى العمود الفقري وعنق الفخذ والمدور ، على التوالي. كما زاد كثافة المعادن بالعظام للكائن الحي بشكل ملحوظ ، حيث كان C انخفاضًا بنسبة 48٪ (أليندرونات 3.2٪ مقابل الدواء الوهمي 6.2٪) في نسبة المرضى الذين عولجوا بأليندرونات والذين يعانون من كسر في العمود الفقري واحد أو أكثر مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. في تمديد هذه الدراسات لمدة عامين ، استمر كثافة المعادن بالعظام في الزيادة في العمود الفقري والمدور وظل مستقرًا في عنق الفخذ والجسم ككل.

القياس (محاكمة التدخل في الكسر) يتكون من دراستين خاضعتين للتحكم بالغفل عن أليندرونات مرة واحدة يوميًا (5 مجم يوميًا لمدة عامين و 10 مجم يوميًا لمدة عام أو عامين إضافيين):

• FIT 1: دراسة مدتها ثلاث سنوات على 2027 مريضًا يعانون من كسر واحد على الأقل في العمود الفقري (الانضغاطي) عند خط الأساس. في هذه الدراسة ، قلل أليندرونات مرة واحدة يوميًا من حدوث كسر فقري جديد 1 بنسبة 47٪ (أليندرونات 7.9٪ مقابل الدواء الوهمي 15.0٪). كان هناك أيضًا انخفاض معتد به إحصائيًا في حدوث كسور الورك (1.1٪ مقابل 2.2٪ ، انخفاض بنسبة 51٪).

• FIT 2: دراسة لمدة أربع سنوات على 4432 مريضًا يعانون من انخفاض كتلة العظام ولكن دون كسور في العمود الفقري عند خط الأساس. في هذه الدراسة ، لوحظ اختلاف كبير في تحليل المجموعة الفرعية للنساء المصابات بهشاشة العظام (37٪ من سكان الدراسة في العالم ، مع هشاشة العظام كما هو محدد أعلاه) في حدوث كسور الورك (أليندرونات 1.0٪ مقابل الدواء الوهمي 2.2٪ ، انخفاض 56 ٪) وفي حدوث كسر فقري 1 (2.9٪ مقابل 5.8٪ ، انخفاض بنسبة 50٪).

بيانات المختبر :

في التجارب السريرية ، تم الإبلاغ عن انخفاضات عديمة الأعراض وخفيفة وعابرة في الكالسيوم والفوسفات في مصل الدم في حوالي 18 ٪ و 10 ٪ من المرضى الذين عولجوا بأليندرونات 10 ملغ / يوم ، على التوالي ، مقارنة مع ما يقرب من 12 ٪ و 3 ٪ من أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي. . ومع ذلك ، فإن معدل حدوث الكالسيوم في الدم ينخفض إلى

الأطفال المرضى: تمت دراسة أليندرونات الصوديوم في عدد محدود من المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا والذين يعانون من تكون العظم الناقص.النتائج غير كافية لدعم استخدام أليندرونات الصوديوم في مرضى الأطفال الذين يعانون من تكون العظم الناقص.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

مقارنة بالجرعة المرجعية في الوريد ، كان متوسط التوافر البيولوجي الفموي لأليندرونات عند النساء 0.64٪ للجرعات التي تتراوح من 5 إلى 70 مجم بعد صيام ليلة كاملة وساعتين قبل الإفطار القياسي. وبالمثل ، انخفض التوافر البيولوجي إلى حوالي 0.46٪ و 0.39٪ عندما تم تناول أليندرونات "ساعة أو نصف" قبل وجبة الإفطار القياسية. في دراسات هشاشة العظام ، كان أليندرونات فعالًا عند إعطائه 30 دقيقة على الأقل قبل أول طعام أو شراب في اليوم.

كان التوافر البيولوجي ضئيلًا عندما تم تناول أليندرونات مع أو في غضون ساعتين من وجبة الإفطار المعيارية ، كما أدى تناول القهوة أو عصير البرتقال مع أليندرونات إلى تقليل التوافر البيولوجي بنسبة 60٪ تقريبًا.

في الموضوعات الصحية ، لم ينتج عن بريدنيزون عن طريق الفم (20 مجم ثلاث مرات يوميًا لمدة خمسة أيام) تغييرات ذات صلة سريريًا في التوافر الحيوي الفموي لأليندرونات (متوسط زيادة من 20٪ إلى 44٪).

توزيع

تشير الدراسات التي أجريت على الفئران إلى أنه بعد إعطاء 1 مجم / كجم من "أليندرونات" عن طريق الوريد ، يتم توزيعه مبدئيًا في الأنسجة الرخوة ، يتم إعادة توزيعه بسرعة على العظام أو يتم إفرازه في البول. في البشر ، متوسط حجم التوزيع في حالة مستقرة ، باستثناء العظام ، 28 لترا على الأقل تركيزات الدواء في البلازما بعد الجرعات العلاجية عن طريق الفم منخفضة جدا بحيث لا يمكن الكشف عنها تحليليا (بروتين البلازما حوالي 78٪.

الإستقلاب

في كل من البشر والحيوانات ، لا يوجد دليل على أن أليندرونات يتم استقلابه.

إزالة

بعد جرعة وريدية واحدة من أليندرونات المسمى 14C ، تم إفراز ما يقرب من 50 ٪ من النشاط الإشعاعي في البول خلال 72 ساعة وتم استرداد القليل من النشاط الإشعاعي أو عدمه في البراز. بعد إعطاء 10 ملغ في الوريد ، كان التصفية الكلوية لأليندرونات 71 مل / دقيقة ولم يتجاوز التصفية الجهازي 200 مل / دقيقة. انخفضت تركيزات البلازما بأكثر من 95 ٪ خلال 6 ساعات من الإعطاء في الوريد. تجاوزت العشر سنوات ، مما يعكس إطلاق أليندرونات من الهيكل العظمي.

في الجرذان ، لا يحدث الإفراز الكلوي للأليندرونات عبر أنظمة النقل الحمضي القاعدي ، وبالتالي لا يُتوقع أن يتداخل عند هذا المستوى مع إفراز الأدوية الأخرى عند البشر.

الخصائص في المرضى

تشير الدراسات قبل السريرية إلى أن الأدوية التي لا تسبب ترسب العظام تفرز بسرعة في البول ، ولم يكن هناك دليل على تشبع امتصاص العظام بعد إعطاء مزمن لجرعات متراكمة في الوريد تصل إلى 35 مجم / كجم في الحيوانات.

على الرغم من عدم توفر معلومات إكلينيكية ، فمن المحتمل ، كما هو الحال في الحيوانات ، أن يتم تقليل التخلص الكلوي من أليندرونات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. وبالتالي ، من المتوقع حدوث تراكم أكبر قليلاً للأليندرونات في العظام في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ( انظر القسم 4.2 "الجرعة وطريقة الإدارة").

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تشير البيانات غير السريرية إلى عدم وجود مخاطر محددة على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسلامة ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان.أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن العلاج بأليندرونات أثناء الحمل كان مرتبطًا بعسر الولادة المرتبط بالحمل ، ونقص كالسيوم الدم لدى الأمهات. في الدراسات ، أظهرت الفئران التي أعطيت الجرعات الأعلى ارتفاعًا في حدوث تعظم الجنين غير الكامل. علاقة هذه الاكتشافات بالإنسان غير معروفة.