ما هو Flixabi - Infliximab وما هو استخدامه؟
Flixabi دواء مضاد للالتهابات. يتم استخدامه في البالغين ، عادةً عندما لا يمكن استخدام الأدوية أو العلاجات الأخرى أو لم تنجح في علاج الأمراض التالية:
- التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض يصيب الجهاز المناعي يسبب التهاب المفاصل). يستخدم Flixabi مع الميثوتريكسات (دواء يعمل على جهاز المناعة) ؛
- داء كرون (مرض يسبب التهاب الأمعاء) ، عندما يكون المرض معتدلًا إلى شديدًا أو يسبب ناسورًا (ممرات غير طبيعية بين الأمعاء والأعضاء الأخرى) ؛
- التهاب القولون التقرحي (مرض يسبب التهاب وتقرحات في بطانة الأمعاء).
- التهاب الفقار اللاصق (مرض يسبب التهاب وألم في مفاصل العمود الفقري) ؛
- التهاب المفاصل الصدفي (مرض يسبب بقع حمراء متقشرة على الجلد والتهاب المفاصل) ؛
- الصدفية (مرض يسبب ظهور بقع حمراء متقشرة على الجلد).
يستخدم Flixabi أيضًا لعلاج مرض كرون الحاد أو التهاب القولون التقرحي في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا والذين لم يستجيبوا أو لا يمكن علاجهم بأدوية أو علاجات أخرى.
لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (مضمن في EPAR).
يحتوي Flixabi على المادة الفعالة infliximab وهو "دواء حيوي". هذا يعني أن Flixabi مشابه للطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الطب المرجعي لـ Flixabi هو Remicade. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، يرجى الاطلاع على الأسئلة. الإجابات بالضغط هنا.
كيف يتم استخدام Flixabi - Infliximab؟
يجب أن يبدأ العلاج بـ Flixabi ويشرف عليه طبيب متخصص لديه خبرة في تشخيص وعلاج الأمراض التي يشار إليها Flixabi. ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
يعطى Flixabi عادة بجرعة 3 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم في التهاب المفاصل الروماتويدي ، على الرغم من أنه يمكن زيادة الجرعة إذا لزم الأمر.بالنسبة للأمراض الأخرى ، تكون الجرعة 5 مجم لكل كيلوغرام.وتكرار العلاج يعتمد على المرض الذي يتم علاجه واستجابة المريض للدواء.
يتم إعطاء Flixabi على شكل تسريب يستمر من ساعة إلى ساعتين. تتم مراقبة جميع المرضى بحثًا عن أي تفاعلات أثناء التسريب ولمدة ساعة إلى ساعتين على الأقل بعد ذلك. لتقليل مخاطر التفاعلات المتعلقة بالتسريب ، يمكن إعطاء المرضى أدوية أخرى قبل أو أثناء العلاج. مع Flixabi ، أو قد يكون معدل التسريب أبطئ. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Flixabi - Infliximab؟
المادة الفعالة في Flixabi ، infliximab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم ليرتبط ببروتين يسمى عامل نخر الورم ألفا (TNF-alpha) ويمنع نشاطه. يساهم عامل نخر الورم ألفا في حدوث الالتهابات ويوجد بتركيزات عالية في المرضى الذين يعانون من أمراض عولجت بفليكسابي ، عن طريق منع عامل نخر الورم ألفا ، فإن إنفليكسيماب يحسن الالتهاب وأعراض أخرى لهذه الأمراض.
ما فائدة Flixabi - Infliximab الموضحة أثناء الدراسات؟
تم إجراء دراسات لإثبات أن Flixabi يمكن مقارنته بـ Remicade ، بما في ذلك دراسة لإظهار أنه يولد مستويات من المادة الفعالة في الجسم مماثلة لتلك التي تنتجها Remicade.
تمت مقارنة Flixabi أيضًا مع Remicade في دراسة رئيسية واحدة شملت 584 مريضًا يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد والذين سبق علاجهم بالميثوتريكسات. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين انخفض لديهم على الأقل 20٪ في درجات ACR (مقياس لألم المفاصل وتورمها ، بالإضافة إلى أعراض أخرى) بعد 30 أسبوعًا من العلاج. أظهرت نتائج هذه الدراسة أن Flixabi كان فعالا مثل Remicade في الحد من أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي: 64 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Flixabi (148 من 231 مريضا) لديهم انخفاض بنسبة 20 ٪ على الأقل في درجة ACR الخاصة بهم ، مقارنة بـ 66 النسبة المئوية للمرضى الذين عولجوا بـ Remicade (163 من 247).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Flixabi - Infliximab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Flixabi (تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الالتهابات الفيروسية (مثل الأنفلونزا أو الهربس في الوجه) ، والصداع ، والتهاب الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، والغثيان ، وآلام البطن. (آلام في المعدة) ، ردود فعل مرتبطة بالتسريب وألم ، بعض الآثار الجانبية ، بما في ذلك الالتهابات ، قد تكون أكثر شيوعًا عند الأطفال منها عند البالغين ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Flixabi ، انظر النشرة التوضيحية.
لا ينبغي أن يستخدم Flixabi في المرضى الذين لديهم حساسية (حساسية) للإنفليكسيماب ، بروتينات الفأر ، أو أي من المكونات الأخرى في Flixabi. أيضًا ، يجب عدم استخدام Flixabi في المرضى الذين يعانون من مرض السل ، أو الالتهابات الشديدة الأخرى ، أو قصور القلب المتوسط إلى الشديد (عدم قدرة القلب على ضخ كمية كافية من الدم حول الجسم).
لماذا تمت الموافقة على Flixabi - Infliximab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Flixabi قد ثبت أن له خصائص مماثلة للجودة والسلامة والفعالية لـ Remicade. لذلك ، اعتبرت CHMP ، كما في حالة Remicade ، أن الفوائد تتجاوز الفوائد المحددة المخاطر وأوصى بمنح Flixabi ترخيص تسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Flixabi - Infliximab؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Flixabi بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Flixabi ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
بالإضافة إلى ذلك ، ستوفر الشركة التي تقوم بتسويق Flixabi بطاقة تنبيه للمرضى ومواد تعليمية لوصف الأدوية ، تلخص المعلومات المتعلقة بسلامة الدواء.على وجه الخصوص ، سيتم توفير المعلومات للأطباء الذين يعتزمون وصف الدواء للأطفال المصابين بمرض كرون أو التهاب القولون التقرحي ، لشرح أن هؤلاء المرضى قد يكونون في خطر متزايد للإصابة بالعدوى ولتذكيرهم بأهمية إجراء العلاج بشكل منتظم. الاختبارات والتطعيمات.
مزيد من المعلومات حول Flixabi - Infliximab
للحصول على النسخة الكاملة من Flixabi's EPAR ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation report. لمزيد من المعلومات حول علاج Flixabi ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الموجودة على Flixabi - Infliximab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
.jpg)
