ما هو Infanrix Hexa؟
Infanrix Hexa هو لقاح يأتي على شكل مسحوق ومذيب يتم خلطهما لصنع محلول للحقن. يحتوي الدواء على المواد الفعالة التالية: ذوفان (سموم ضعيفة كيميائياً) للدفتريا والتيتانوس ، أجزاء من الدواء. البورديتيلة السعال الديكي (البكتيريا المسببة للسعال الديكي) ، وأجزاء من فيروس التهاب الكبد B ، وفيروسات شلل الأطفال المعطل وعديد السكاريد السكري من البكتيريا المستدمية النزلية اكتب ب (Hibوهي جرثومة تسبب التهاب السحايا).
ما هو Infanrix Hexa المستخدمة؟
يستخدم Infanrix Hexa لتحصين الأطفال دون سن الثالثة ضد الدفتيريا والسعال الديكي والتهاب الكبد B وشلل الأطفال والأمراض التي تسببها البكتيريا. Hib (مثل التهاب السحايا الجرثومي). يستخدم الدواء أيضًا في التطعيمات المنشطة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Infanrix Hexa؟
جدول التطعيم الموصى به لـ Infanrix Hexa هو جرعتان أو ثلاث جرعات ، تعطى بفارق شهر واحد على الأقل ، عادة خلال الأشهر الستة الأولى من العمر.
تدار Infanrix Hexa عن طريق الحقن العضلي العميق. يجب تبديل موقع الحقن للإدارات اللاحقة.يجب إعطاء جرعة معززة من Infanrix Hexa أو لقاح مشابه بعد ستة أشهر على الأقل من آخر جرعة من السلسلة الأولية. يعتمد اختيار اللقاح على التوصيات الرسمية. يمكن إعطاء Infanrix Hexa للأطفال الذين تم تطعيمهم ضد التهاب الكبد. ولادة.
كيف يعمل Infanrix Hexa؟
Infanrix Hexa هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسه ضد المرض. يحتوي Infanrix Hexa على كميات صغيرة من:
- السموم من البكتيريا التي تسبب الدفتيريا والتيتانوس.
- السموم والبروتينات النقية الأخرى من البكتيريا B. السعال الديكي;
- المستضد السطحي (بروتينات من الغشاء الخارجي) لفيروس التهاب الكبد B ؛
- فيروسات شلل الأطفال المعطلة (الأنواع 1 و 2 و 3) ؛
- السكريات المستخرجة من الغشاء المحيط بالبكتيريا Hib. ترتبط السكريات كيميائيًا بذوفان الكزاز كبروتين ناقل حيث يحسن ذلك الاستجابة للقاح.
عندما يتم تلقيح شخص ما ، يتعرف الجهاز المناعي على أجزاء من الفيروس على أنها "غريبة" ويصنع أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. إذا تعرضت للفيروسات أو البكتيريا بعد التطعيم ، فسيكون جهازك المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر. وبالتالي الحماية من الأمراض التي تسببها هذه الكائنات الدقيقة.
اللقاح "ممتز" ، مما يعني أن المكون الفعال مثبت على مركبات الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل.
المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد B التي تنتجها طريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم إنتاجها بواسطة خميرة تلقت جينًا (DNA) يجعلها قادرة على إنتاج المادة.
Infanrix Hexa عبارة عن مزيج من المكونات المتوفرة بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) في لقاحات أخرى: عناصر من بكتيريا الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي وفيروس التهاب الكبد B كانت متوفرة في Infanrix HepB من 1997 إلى 2005 ، عناصر بكتيريا الخناق والكزاز والسعال الديكي وفيروس شلل الأطفال والبكتيريا Hib كانت متوفرة في لقاحات أخرى
كيف تمت دراسة Infanrix Hexa؟
تمت دراسة Infanrix Hexa في تسع دراسات شملت ما يقرب من 5000 رضيع تتراوح أعمارهم بين ستة أسابيع على الأقل. تلقى أكثر من 3000 طفل سلسلة التطعيم الأولية باستخدام Infanrix Hexa. تمت مقارنة تأثيرات Infanrix Hexa بتأثيرات اللقاحات المنفصلة الأخرى التي تحتوي على نفس المواد الفعالة. كان المقياس الرئيسي للفعالية في هذه الدراسة هو إنتاج الأجسام المضادة لدى الأطفال.
نظرت خمس دراسات أخرى في آثار لقاح معزز مع Infanrix Hexa.
ما فائدة Infanrix Hexa الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات التسع أن سلسلة التطعيم الأولية باستخدام Infanrix Hexa فعالة في إنتاج مستويات واقية من الأجسام المضادة مثل اللقاحات المنفصلة التي تحتوي على نفس المكونات النشطة. بشكل عام ، طور 95 إلى 100٪ من الأطفال أجسامًا مضادة ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي وفيروس شلل الأطفال والبكتيريا Hib بعد شهر من التطعيم الأولي. أظهرت الدراسات الأخرى أن اللقاحات المعززة مع Infanrix Hexa كانت فعالة مثل اللقاحات المنفصلة التي تحتوي على نفس المواد الفعالة بعد شهر واحد من إعطاء اللقاح.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Infanrix Hexa؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Infanrix Hexa (تظهر في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح) هي: فقدان الشهية ، حمى 38 درجة مئوية وما فوق ، تورم ، ألم واحمرار في موقع الحقن ، إرهاق ، بكاء غير طبيعي ، والتهيج والأرق ، انظر نشرة الحزمة للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Infanrix Hexa.
يجب عدم استخدام Infanrix Hexa في الأطفال الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمواد الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى في اللقاح ، أو النيومايسين والبوليميكسين (المضادات الحيوية) ، أو إذا كان الأطفال لديهم رد فعل تحسسي بعد التطعيم تحتوي على عناصر من بكتيريا الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي وفيروس التهاب الكبد B وشلل الأطفال والبكتيريا Hib. يجب عدم إعطاء Infanrix Hexa للأطفال المصابين باعتلال الدماغ (مرض دماغي) لسبب غير معروف لمدة سبعة أيام بعد تلقيح يحتوي على مكونات من بكتيريا السعال الديكي. يجب تأجيل التطعيم باستخدام Infanrix Hexa عند الأطفال المصابين بحمى شديدة مفاجئة.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، إذا تم إعطاء Infanrix Hexa للرضع الخدج جدًا ، فهناك خطر من تسببه في انقطاع النفس (توقف تنفس قصير) ، لذلك يجب مراقبة تنفس الرضع لمدة تصل إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم.
لماذا تمت الموافقة على Infanrix Hexa؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Infanrix Hexa أكبر من مخاطرها للتطعيم الأولي والمعزز للأطفال ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي والتهاب الكبد B وشلل الأطفال والأمراض التي تسببها Hib. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق Infanrix Hexa.
مزيد من المعلومات حول Infanrix Hexa
في 23 أكتوبر 2000 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals s.a. أ "ترخيص التسويق" لـ Infanrix Hexa ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 23 أكتوبر 2005.
يمكن العثور على النسخة الكاملة من EPAR الخاص بـ Infanrix Hexa هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Infanrix Hexa المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
