ما هو Optisulin؟
Optisulin هو محلول واضح للحقن يحتوي على المادة الفعالة الأنسولين جلارجين. وهي متوفرة في قوارير وخراطيش وأقلام مملوءة مسبقًا يمكن التخلص منها (OptiSet و SoloStar).
ما هو Optisulin المستخدم؟
يستخدم Optisulin لعلاج مرض السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال من سن ست سنوات عندما يكون العلاج بالأنسولين مطلوبًا.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Optisulin؟
يتم إعطاء Optisulin عن طريق الحقن تحت الجلد في جدار البطن (البطن) أو الفخذ أو منطقة الدالية (الكتف). في كل حقنة ، يُنصح بتغيير موقع الحقن لتجنب تغيرات الجلد (مثل السماكة) التي قد تكون مصدر نشاط أنسولين أقل من المتوقع. للعثور على الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ، يجب مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم بانتظام (السكر).
يتم إعطاء Optisulin مرة واحدة يوميًا في أي وقت ، طالما أنه في نفس الوقت كل يوم. في الأطفال يجب أن يحدث هذا في المساء. في المرضى الذين يعانون من مرض السكري غير المعتمد على الأنسولين (داء السكري من النوع 2) ، يمكن إعطاء Optisulin مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم.
كيف يعمل Optisulin؟
مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم. Optisulin هو مشابه للأنسولين يشبه إلى حد بعيد الأنسولين الذي ينتجه الجسم.
يتم إنتاج المادة الفعالة في Optisulin ، الأنسولين جلارجين ، بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من بكتيريا مع جين (DNA) يجعلها قادرة على إنتاج الأنسولين glargine.
يختلف الأنسولين glargine اختلافًا طفيفًا عن الأنسولين البشري. ويعني هذا الاختلاف أن الجسم يمتصه بشكل أبطأ وانتظامًا بعد الحقن وأن تأثيره يدوم لفترة طويلة. يعمل الأنسولين البديل مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي. فهو يساعد الجلوكوز على دخول الخلايا من الدم وعن طريق التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.
كيف تمت دراسة Optisulin؟
تمت دراسة Optisulin في الأصل في 10 دراسات لكل من مرض السكري من النوع 1 والنوع 2. تم علاج ما مجموعه 2106 مريضًا باستخدام Optisulin في جميع الدراسات. قارنت الدراسات الرئيسية Optisulin الذي يُعطى مرة واحدة يوميًا (في المساء قبل النوم) وأنسولين NPH البشري (الأنسولين "متوسط المفعول") الذي يُعطى مرة أو مرتين يوميًا.كما تم استخدام حقن الأنسولين سريع المفعول أثناء الوجبات. في إحدى الدراسات ، تلقى مرضى السكري من النوع 2 أيضًا الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم.
تم إجراء دراسات إضافية لمقارنة Optisulin والأنسولين البشري NPH في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 18 عامًا ، وتم إعطاء 200 منهم Optisulin. كما تم إجراء دراسات على 1400 مريض بالغ مصاب بداء السكري. النوع 1 أو النوع 2 لقياس الفعالية من Optisulin يتم حقنها في أي وقت من اليوم ومقارنتها بالحقنة المسائية.
قامت جميع الدراسات بقياس مستوى الجلوكوز في الدم أثناء الصيام (تم قياسه عندما لم يمتص المريض الطعام لمدة ثماني ساعات على الأقل) أو مادة في الدم تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي توفر "مؤشرًا على فعالية الضبط". جلوكوز الدم.
ما الفائدة التي أظهرها Optisulin أثناء الدراسات؟
تسبب Optisulin في حدوث انخفاض في مستوى HbA1c ، مما يدل على أن مستويات الجلوكوز في الدم قد تم الحفاظ عليها عند مستوى مماثل للمستوى الذي يضمنه الأنسولين البشري. وكان Optisulin فعالًا في كل من النوع 1 والنوع السكري. 2. ومع ذلك ، كان الأطفال دون سن السادسة ليست كثيرة بما يكفي لتحديد فعالية الدواء في هذه المجموعة. لم تختلف فعالية Optisulin باختلاف وقت الإعطاء.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Optisulin؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Optisulin (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو نقص سكر الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم). لوحظت ردود الفعل في موقع الحقن (احمرار ، ألم ، حكة وتورم) في كثير من الأحيان عند الأطفال أكثر من البالغين. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Optisulin ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Optisulin في الأشخاص الذين لديهم حساسية (حساسية) لـ "الأنسولين جلارجين أو أي من المكونات الأخرى. قد يلزم تعديل جرعات Optisulin عند إعطائه بالتزامن مع الأدوية الأخرى التي قد تؤثر على مستويات الجلوكوز في الدم. يتم إعطاء L" القائمة الكاملة في نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Optisulin؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Optisulin أكبر من مخاطره في علاج داء السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات وما فوق حيث يلزم العلاج بالأنسولين. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Optisulin.
مزيد من المعلومات حول Optisulin
في 27 يونيو 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "تصريح تسويق" لشركة Optisulin ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 27 يونيو 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من تقييم optisulin (EPAR) ، انقر هنا. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009
قد تكون المعلومات الواردة في Optisulin - insulin glargine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
