FUCICORT - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Fucicort - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: حمض الفوسيديك ، بيتاميثازون

Fucicort 20 مجم / جرام + 1 مجم / جرام كريم

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Fucicort؟ لما هذا؟

يحتوي Fucicort على مكونين نشطين. أحدهما مضاد حيوي (حمض الفوسيديك) والآخر كورتيكوستيرويد (بيتاميثازون فاليرات) يوقف حمض الفوسيديك نمو البكتيريا بينما يقلل البيتاميثازون من التورم والاحمرار والحكة في الجلد.

يستخدم Fucicort في البالغين والأطفال لعلاج التهاب الجلد (التهاب الجلد الأكزيمائي) مع العدوى المتزامنة التي تسببها البكتيريا الحساسة لحمض الفوسيديك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fucicort

لا تستخدم Fucicort

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض الفوسيديك أو بيتاميثازون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك "عدوى جهازية ناتجة عن الفطريات" (عدوى عميقة تسببها الفطريات)
إذا كنت تعاني من التهابات جلدية ناجمة عن فطريات أو بكتيريا أو فيروسات لم يتم علاجها بأدوية أخرى أو معالجتها ولكن لم يتم السيطرة عليها
إذا كنت تعاني من مظاهر جلدية متعلقة بمرض السل لم يتم علاجها بأدوية أخرى ، ولكن لم يتم السيطرة عليها
إذا كنت تعانين من العد الوردي (احمرار شديد خاصة في منتصف الوجه).
إذا كان لديك أكزيما حول فمك

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fucicort

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Fucicort.

لا تستخدم Fucicort لفترة أطول مما أخبرك به طبيبك ، على أي حال لا تستخدم Fucicort لأكثر من 14 يومًا.

تجنب ملامسة العينين أو الجروح المفتوحة أو الأغشية المخاطية (مثل الفم أو فتحتي الأنف). استخدم هذا الدواء بحذر عند وضعه بالقرب من عينيك ، لأنه قد يسبب إزعاجًا للعين (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").

يمكن لـ Fucicort إخفاء أعراض العدوى.

يمكن أن يزيد Fucicort من خطر الإصابة بالأمراض المعدية ، أو تفاقم العدوى الموجودة ، أو إعادة تنشيط العدوى الكامنة.

بسبب محتوى بيتاميثازون فاليرات ، يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول لـ Fucicort في ترقق الجلد (ضمور الجلد).

الأطفال والمراهقون

يجب استخدام Fucicort بحذر عند الأطفال لأنه قد يسبب آثارًا جانبية محتملة (انظر "الآثار الجانبية الإضافية المحتملة عند الأطفال").

تجنب استخدام كميات كبيرة من هذا الدواء ، والقيام بعلاجات طويلة وتغطية الجلد بالملابس أو الضمادات (الضمادات الإطباقية).

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Fucicort

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

الحمل: استخدم Fucicort تمامًا كما تم وصفه لك.

الرضاعة الطبيعية: يمكنك استخدام Fucicort إذا كنت مرضعة ، ولكن تجنبي وضعه على ثدييك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Fucicort على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Fucicort على كحول cetostearyl و chlorocresol.

يحتوي Fucicort على كحول cetostearyl: يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي). يحتوي Fucicort على chlorocresol: يمكن أن يسبب الحساسية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Fucicort: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

كم العدد

الجرعة الموصى بها هي دهن واحد 2-3 مرات في اليوم.

يحب

توضع طبقة رقيقة من الكريم على المنطقة المراد علاجها. اغسل يديك قبل استخدام Fucicort ، اغسل يديك بعد استخدام هذا الدواء حتى لو لم تستخدمه لعلاج يديك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فوسيكورت

إذا كنت تستخدم المزيد من Fucicort مما يجب

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Fucicort ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا نسيت استخدام Fucicort

إذا نسيت استخدام Fucicort ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

إذا توقفت عن استخدام Fucicort

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفوسيكورت

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم ملاحظة الآثار الجانبية التالية:

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

رد فعل تحسسي،
التهاب موضعي في الجلد (التهاب الجلد التماسي) ،
تفاقم الأكزيما الموجودة مسبقًا ،
إحساس حارق في الجلد
مثير للحكة،
جلد جاف،
ألم في موقع التطبيق
تهيج موقع التطبيق.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

احمرار الجلد (حمامي) ،
الشرى ،
الطفح الجلدي،
تورم في موقع التطبيق ،
بثور في موقع التطبيق.

الآثار غير المرغوب فيها الأخرى التي تم الإبلاغ عنها بعد استخدام بيتاميثازون ، والتي يمكن أن تكون بالتالي تأثيرات غير مرغوب فيها محتملة أيضًا لـ Fucicort ، هي

ترقق الجلد
التهاب الجلد حول الفم.
خطوط في الجلد
أوعية دموية صغيرة بالقرب من سطح الجلد تصبح مرئية ،
احمرار شديد (الوردية) ،
زيادة الشعر
التعرق المفرط
تلون الجلد
نزيف في الجلد (كدمات) بعد الاستعمال لفترة طويلة

الآثار الجانبية إذا تم تطبيق هذا الدواء بالقرب من العين (مثل زيادة ضغط العين والزرق) ،

خلل في وظيفة الغدة الكظرية ، خاصة بعد الاستخدام المطول للدواء.

أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين

متلازمة كوشينغ (مرض يتميز بزيادة الهرمونات في الدم مع ظهور أعراض اكتمال القمر ، وزيادة الوزن ، واحتباس السوائل ، وانخفاض تحمل السكر وزيادة خطر الإصابة بمرض السكري ، وتورم الساق ، والصداع)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

الصلاحية بعد الافتتاح لأول مرة: 3 أشهر.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه فوسيكورت

1 غرام كريم يحتوي على:

المكونات النشطة هي حمض الفوسيديك 20 مجم ، بيتاميثازون فاليرات 1،214 مجم (ما يعادل 1 مجم بيتاميثازون).
المكونات الأخرى هي ماكروغول سيتوستيريل إيثر ، كحول سيتوستيريل ، كلوروكرزول (انظر القسم 2 "يحتوي فوسيكورت على كحول سيتوستيريل وكلوروكرزول) ، فوسفات أحادي القاعدة ، بارافين سائل ، هلام نفط أبيض ، هيدروكسيد صوديوم ، ماء نقي.

وصف شكل Fucicort ومحتويات العبوة

يأتي Fucicort في شكل كريم في أنبوب 30 جرام.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Fucicort في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

فوسيكورت 20 مجم / جرام + مجم / غرام كريم

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 غرام كريم يحتوي على:

المبادئ النشطة: حمض الفوسيديك 20 ملغ ،

بيتاميثازون فاليرات 1،214 مجم ، ما يعادل 1 مجم بيتاميثازون.

سواغ (سواغ) له تأثير معروف: كحول سيتوستيريل ، كلوروكرزول.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصف FUCICORT 20 مجم / جرام + 1 مجم / جرام كريم في علاج التهاب الجلد الأكزيمائي مع عدوى بكتيرية مشتبه بها أو مؤكدة بواسطة الكائنات الحية الدقيقة الحساسة لحمض الفوسيديك.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للبالغين والأطفال: ضع طبقة رقيقة من كريم FUCICORT 2 أو 3 مرات في اليوم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية لحمض الفوسيديك / فوسيدات الصوديوم ، بيتاميثازون فاليرات أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

بسبب وجود الكورتيكوستيرويد ، فوسيكورت هو بطلان في الحالات التالية:

التهابات الجلد الأولية التي تسببها الفطريات أو الفيروسية أو البكتيرية ، سواء كانت غير معالجة أو لم يتم السيطرة عليها بالعلاج المناسب (انظر القسم 4.4)

المظاهر الجلدية المتعلقة بمرض السل سواء كانت غير معالجة أو لم يتم السيطرة عليها بالعلاج المناسب

التهاب الجلد حول الفم والوردية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب تجنب العلاجات الموضعية طويلة المدى مع Fucicort.

اعتمادًا على موقع التطبيق ، يجب دائمًا مراعاة الامتصاص الجهازي المحتمل للبيتاميثازون فاليرات أثناء العلاج باستخدام Fucicort.

بسبب محتوى الكورتيكوستيرويد ، يجب استخدام Fucicort بحذر بالقرب من العينين. تجنب ملامسة Fucicort بالعينين (انظر القسم 4.8).

قد يحدث تثبيط عكسي لمحور الغدة النخامية - الغدة الكظرية (HPA) بعد الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية.

يجب استخدام Fucicort بحذر عند الأطفال حيث أن مرضى الأطفال قد يظهرون قابلية أكبر لقمع محور HPA الموضعي الناجم عن الكورتيكوستيرويد ومتلازمة كوشينغ من المرضى البالغين. تجنب الكميات الكبيرة والانسداد والعلاجات لفترات طويلة (انظر القسم 4.8).

بسبب محتوى بيتاميثازون فاليرات ، يمكن أن يسبب الاستخدام الموضعي لفوسيكورت لفترات طويلة ضمور الجلد.

تم العثور على مقاومة جرثومية مع الاستخدام الموضعي لحمض الفوسيديك ، كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية ، قد يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر لحمض الفوسيديك إلى زيادة خطر الإصابة بمقاومة المضادات الحيوية.إن الحد من العلاج الموضعي لحمض الفوسيديك والبيتاميثازون فاليرات لمدة لا تزيد عن 14 يومًا في المرة الواحدة يقلل من خطر تطوير المقاومة.

هذا يمنع أيضًا خطر أن يؤدي العمل المثبط للمناعة للكورتيكوستيرويدات إلى إخفاء الأعراض المحتملة للعدوى بسبب البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية.

بسبب محتوى الكورتيكوستيرويدات مع تأثير مثبط للمناعة ، قد يترافق Fucicort مع زيادة التعرض للعدوى ، وتفاقم عدوى موجودة بالفعل ، وتفعيل عدوى كامنة. يوصى بالانتقال إلى العلاج الجهازي إذا كان لا يمكن السيطرة على العدوى بالعلاج الموضعي (انظر القسم 4.3).

يحتوي كريم Fucicort على كحول سيتوستيريل وكلوروكرزول كسواغات. يمكن أن يسبب كحول السيتوستيريل تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي) ويمكن أن يسبب الكلوروكريسول تفاعلات حساسية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل. تعتبر التفاعلات مع المنتجات الطبية التي يتم تناولها بشكل منهجي ضئيلة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل:

حمض الفوسيديك:

لا يتوقع حدوث أي آثار أثناء الحمل لأن التعرض الجهازي لحمض الفوسيديك لا يكاد يذكر.

بيتاميثازون فاليرات:

لا توجد بيانات محدودة عن استخدام بيتاميثازون فاليرات الموضعي في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3).

لا ينبغي استخدام Fucicort أثناء الحمل إلا إذا كانت الحالة السريرية للمرأة تتطلب العلاج بحمض الفوسيديك وبيتاميثازون فاليرات.

وقت الأكل:

لا يُتوقع حدوث أي آثار على المولود / الرضيع الذي يرضع من الثدي لأن التعرض الجهازي بعد تطبيق حمض الفوسيديك موضعيًا وبيتاميثازون فاليرات على منطقة محدودة من جلد المرأة المرضعة لا يكاد يذكر.

يمكن استخدام Fucicort أثناء الرضاعة الطبيعية ، ولكن يوصى بتجنب تطبيق Fucicort على الثديين.

خصوبة:

لا توجد دراسات سريرية مع Fucicort فيما يتعلق بالخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ليس لـ Fucicort أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يعتمد تقدير تواتر الآثار غير المرغوب فيها على "التحليل المشترك للبيانات المأخوذة من التجارب السريرية والتقارير التلقائية.

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا الذي يتم الإبلاغ عنه أثناء العلاج هو الحكة.

يتم تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام فئة أعضاء نظام MedDRA (SOC) ويتم سرد التأثيرات الفردية غير المرغوب فيها بدءًا من أكثر التقارير التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر. ضمن كل مجموعة تردد ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة.

شائع جدًا ≥ 1/10

شائع: ≥ 1/100 ،

غير شائع: 1/1000 ،

نادر: 1/10000 ،

نادر جدا:

اضطرابات الجهاز المناعي غير شائع: (≥1 / 1،000 ، فرط الحساسية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير شائع: (1 / 1،000 ، التهاب الجلد التماسي الأكزيما (تفاقم المرض) حرقان في الجلد مثير للحكة جلد جاف نادر: (1/10000 ، التهاب احمرارى للجلد الشرى الطفح الجلدي (بما في ذلك الطفح الجلدي الحمامي والطفح الجلدي المعمم)) الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير شائع: (≥1 / 1،000 ، ألم في موقع التطبيق تهيج موقع التطبيق نادر: (1/10000 ، تورم في موقع التطبيق حويصلات موقع التطبيق

تشمل التأثيرات غير المرغوب فيها لفئة الكورتيكوستيرويد الجهازية مثل بيتاميثازون فاليرات تثبيط الغدة الكظرية خاصة أثناء الإعطاء الموضعي لفترات طويلة (انظر القسم 4.4).

قد يحدث أيضًا زيادة ضغط العين والزرق بعد الاستخدام الموضعي للكورتيكوستيرويدات بالقرب من العين ، خاصة مع الاستخدام المطول وفي المرضى المعرضين للإصابة بالجلوكوما (انظر القسم 4.4).

تشمل الآثار الجانبية الجلدية لفئة الكورتيكوستيرويد الأكثر فاعلية: الضمور ، التهاب الجلد (بما في ذلك التهاب الجلد التماسي والتهاب الجلد حب الشباب) ، التهاب الجلد حول الفم ، السطور الجلدية ، توسع الشعيرات ، الوردية ، الحمامي ، فرط الشعر ، فرط التعرق وإزالة التصبغ.

يمكن أن تحدث الكدمات أيضًا مع الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية.

تم الإبلاغ عن تأثيرات فئة الكورتيكوستيرويد بشكل غير شائع لـ Fucicort كما هو موضح في جدول التردد أعلاه.

سكان الأطفال

يتشابه ملف تعريف السلامة المرصود في الأطفال والبالغين (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني www. Agenziafarmaco.gov .it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

بالنسبة لحمض الفوسيديك المطبق موضعياً ، لا توجد معلومات متاحة بخصوص الأعراض المحتملة وعلامات الجرعة الزائدة في الإعطاء.قد تتطور متلازمة كوشينغ وقصور الغدة الكظرية بعد التطبيق الموضعي للكورتيكوستيرويدات بكميات كبيرة ولأكثر من ثلاثة أسابيع.

من غير المحتمل أن تحدث العواقب الجهازية لجرعة زائدة من المواد الفعالة بعد تناول الفم عن طريق الخطأ. لا تتجاوز كمية حمض الفوسيديك في أنبوب واحد من Fucicort الجرعة الفموية اليومية من العلاج الجهازي. مشكلة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: الكورتيكوستيرويدات النشطة وتوليفاتها مع المضادات الحيوية

كود ATC: D07CC01

يجمع كريم FUCICORT بين نشاط بيتاميثازون المضاد للالتهابات والحكة المعروف مع النشاط الموضعي المضاد للبكتيريا لحمض الفوسيديك.

حمض الفوسيديك مضاد حيوي فعال ضد بكتيريا الجرام (+) ، وبعض مسببات الأمراض التي تتميز بها الجلد حساسة جدًا لحمض الفوسيديك ، مثل المكورات العنقودية الذهبية، ال حب الشباب بروبيونيباكتيريوم وبناءا على الوتدية.

يمارس حمض الفوسيديك نشاطه المضاد للبكتيريا عن طريق تثبيط تخليق البروتين في البكتيريا.بعد 30 عامًا من استخدامه في العلاج ، كانت مقاومة حمض الفوسيديك نادرة (1 - 2٪).

غالبًا ما تكون البكتيريا المقاومة للبنسلين حساسة جدًا لحمض الفوسيديك.

بيتاميثازون فاليرات هو الستيرويد الموضعي الذي يعمل بسرعة في تلك الأشكال من التهاب الجلد الالتهابي ، والتي تستجيب عادة لهذا النوع من العلاج.

05.2 خصائص حركية الدواء

الامتصاص الجهازي لحمض الفوسيديك ضئيل. يمكن أن يكون للبيتاميثازون امتصاص جهازي كبير ، أكبر من 5 ٪ من الجرعة المعطاة. يتم استقلاب كمية البيتاميثازون الممتصة في الكبد وتفرز عن طريق الكلى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت الدراسات التي أجريت على الستيرويدات القشرية في الحيوانات سمية إنجابية (مثل الحنك المشقوق ، والتشوهات الهيكلية ، وانخفاض الوزن عند الولادة).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

Chlorocresol ، macrogol cetostearyl ether ، كحول cetostearyl ، هلام بترولي أبيض ، بارافين سائل ، فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، هيدروكسيد الصوديوم ، all-rac-α-tocopherol ، ماء نقي.