ما هو Xgeva - denosumab؟
Xgeva هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة دينوسوماب. وهي متوفرة في قوارير تستخدم مرة واحدة تحتوي على 120 ملغ من دينوسوماب.
ما هو Xgeva المستخدمة - دينوسوماب؟
يستخدم Xgeva للوقاية من مضاعفات الهيكل العظمي لدى البالغين المصابين بأورام صلبة انتشرت في العظام. وتشمل هذه المضاعفات الكسور وانضغاط الحبل الشوكي (حيث يضغط العظم على الحبل الشوكي) أو المضاعفات التي تتطلب العلاج الإشعاعي أو الجراحة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Xgeva - دينوسوماب؟
يُعطى Xgeva مرة كل أربعة أسابيع كحقنة واحدة تحت الجلد (120 مجم) في الفخذ أو البطن أو العضد ، ويجب أن يتلقى المرضى مكملات الكالسيوم وفيتامين D أثناء العلاج بـ Xgeva.
كيف يعمل Xgeva - denosumab؟
المادة الفعالة في Xgeva ، دينوسوماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم تطويره للتعرف على بنية معينة (المستضد) في الجسم والتعلق بها. صُمم دينوسوماب ليرتبط بمستضد يسمى RANKL الذي يشارك في تنشيط الخلايا الآكلة للعظم ، وهي خلايا الجسم المسؤولة عن تكسير أنسجة العظام. من خلال الارتباط بالمستضد وتثبيط عمله ، يقلل دينوسوماب من تكوين ونشاط ناقضات العظم ، وهذا بدوره يحد من فقدان العظام ، مما يجعل الكسور والمضاعفات الهيكلية الخطيرة الأخرى أقل احتمالا.
كيف تمت دراسة Xgeva - دينوسوماب؟
تم اختبار تأثيرات Xgeva لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة Xgeva بحمض الزوليدرونيك (دواء آخر يستخدم لمنع مضاعفات الهيكل العظمي) في ثلاث دراسات رئيسية شملت مرضى يعانون من نقائل عظمية من أنواع مختلفة من السرطان ، شملت الدراسة الأولى 2046 مريضًا بسرطان الثدي ، أما الدراسة الثانية فقد شملت 1901 رجلاً مصابين بسرطان الثدي. سرطان البروستاتا الذي فشل في الاستجابة للعلاج بالهرمونات ، أما الدراسة الثالثة فقد شملت 1776 مريضاً يعانون من أورام صلبة متقدمة في أجزاء مختلفة من الجسم ، باستثناء الثدي والبروستاتا ، أو مع الورم النقوي المتعدد (سرطان نخاع العظام).
نظرت جميع الدراسات في خطر حدوث "حدث هيكلي" أول (مثل الكسر أو ضغط الحبل الشوكي أو النوبة التي تتطلب علاجًا إشعاعيًا أو جراحة) خلال فترة الدراسة ، وقياس الفترة الزمنية المنقضية حتى بداية هذا الحدث.
ما فائدة Xgeva - denosumab التي تظهر أثناء الدراسات؟
أثبت Xgeva فعاليته في تأخير أول حدث للهيكل العظمي في الأشخاص المشاركين في الدراسات.في الدراستين الأولى والثانية ، قللت Xgeva من خطر الإصابة بأول حدث من هذا النوع بنسبة 18٪ مقارنة بحمض الزوليدرونيك. في الدراسة الثالثة ، كان الانخفاض في هذا الخطر 16٪ مقارنة بحمض الزوليدرونيك.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Xgeva - denosumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Xgeva (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xgeva ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Xgeva في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للدينوسوماب أو أي من المواد الأخرى.كما يجب عدم استخدامه في الأشخاص الذين يعانون من نقص كالسيوم الدم الشديد غير المعالج (مستويات الكالسيوم في الدم أقل من المعدل الطبيعي).
لماذا تمت الموافقة على Xgeva - denosumab؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن هناك حاجة إلى علاج جديد فعال لأمراض الهيكل العظمي المرتبطة بالسرطانات المتقدمة ، خاصة في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى ، لأن العلاجات المتاحة حاليًا قد تكون سامة للكلى. واعتبرت اللجنة أن فعالية Xgeva في الوقاية من أحداث الهيكل العظمي وقد تم إثبات أن الدواء أقل سمية للكلى وأسهل في إدارته من العلاجات الأخرى. ومع ذلك ، تم تسجيل معدلات البقاء على قيد الحياة في المايلوما المتعددة وتطور المرض (المدة الزمنية قبل تفاقم المرض) في المرضى الذين عولجوا بـ Xgeva مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بحمض الزوليدرونيك ؛ لذلك قررت اللجنة أن مخاطر الدواء تفوق فوائده لهذه المجموعة من المرضى. الكيانات المصابة بأورام صلبة ويوصى بمنح ترخيص تسويق لهذا المنتج الطبي.
مزيد من المعلومات حول Xgeva - denosumab
في 13 يوليو 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Xgeva ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Xgeva ، يرجى قراءة نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2011.
قد تكون المعلومات الموجودة على Xgeva - denosumab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
