أبسترال - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: فينتانيل

أبسترال ١٠٠ ميكروجرام أقراص تحت اللسان
أبسترال 200 ميكروجرام أقراص تحت اللسان
أبسترال 300 ميكروجرام أقراص تحت اللسان
أبسترال 400 ميكروغرام أقراص تحت اللسان
أبسترال 600 ميكروجرام أقراص تحت اللسان
أبسترال 800 ميكروجرام أقراص تحت اللسان

لماذا يستخدم أبسترال؟ لما هذا؟

أبسترال هو علاج للبالغين الذين يتعين عليهم بالفعل تناول أدوية قوية لتسكين الآلام (المواد الأفيونية) بانتظام لألم السرطان المستمر ، لكنهم يحتاجون إلى علاج للألم الاختراقي. ان كنت متشكك استشر طبيبك.

الألم الاختراقي هو الألم الذي يحدث فجأة ، حتى لو كنت قد تناولت بالفعل دواء مسكن الآلام الأفيوني المعتاد.

المادة الفعالة الموجودة في أقراص أبسترال تحت اللسان هي الفنتانيل. ينتمي الفنتانيل إلى مجموعة من الأدوية الفعالة لتسكين الآلام تسمى المواد الأفيونية.

موانع الاستعمال: يجب عدم استعمال أبسترال

لا تتناول أبسترال

• إذا كان لديك حساسية من الفنتانيل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
• إذا كنت تعاني من مشاكل تنفسية شديدة
• إذا كنت لا تستخدم بانتظام دواء أفيوني موصوف من قبل طبيبك (مثل الكودايين ، الفنتانيل ، الهيدرومورفون ، المورفين ، الأوكسيكودون ، البيثيدين) ، كل يوم وفقًا لجدول منتظم ، لمدة أسبوع واحد على الأقل ، للسيطرة على الألم المستمر. إذا كنت لا تستخدم هذه الأدوية ، فلا يجب عليك استخدام أبسترال لأنه قد يزيد من خطر أن يصبح تنفسك بطيئًا بشكل خطير و / أو صعبًا ، أو حتى يتوقف.
• إذا كان لديك ألم قصير الأمد بخلاف الألم الاختراقي.

احتياطات الاستخدام: ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول أبسترال

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أبسترال إذا كان لديك أو تعرضت مؤخرًا لأي من الأحداث التالية ، حيث سيحتاج طبيبك إلى أخذها في الاعتبار عند وصف جرعتك:

• إصابة في الرأس ، فقد يخفي أبسترال مدى الإصابة
• مشاكل في التنفس أو الوهن العضلي الوبيل (حالة تتميز بضعف العضلات)
• إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، وخاصة معدل ضربات القلب البطيء
• ضغط دم منخفض
• أمراض الكلى أو الكبد ، حيث قد يتطلب ذلك من طبيبك تعديل جرعتك بعناية أكبر
• ورم في المخ و / أو زيادة الضغط داخل الجمجمة (زيادة الضغط في الدماغ تسبب صداعًا شديدًا وغثيانًا / قيئًا وعدم وضوح الرؤية)
• تقرحات في الفم أو التهاب الغشاء المخاطي (انتفاخ واحمرار داخل الفم).
• إذا كنت تتناول مضادات الاكتئاب أو مضادات الذهان ، يرجى الرجوع إلى قسم "أدوية أخرى وأبسترال".

أثناء العلاج بأبسترال ، إذا كنت على وشك إجراء عملية جراحية ، من فضلك أخبر طبيبك أو طبيب الأسنان أنك تتناول هذا الدواء.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير أبسترال

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى (بخلاف دواء مسكنات الألم الأفيوني المعتاد).

الأدوية التالية يمكن أن تزيد من تأثير أبسترال:

• بعض أنواع العوامل المضادة للفطريات التي تحتوي على سبيل المثال. - كيتوكونازول أو إيتراكونازول (لعلاج الالتهابات الفطرية).
• بعض أنواع أدوية المضادات الحيوية المستخدمة لعلاج الالتهابات (تسمى الماكروليدات وتحتوي على سبيل المثال الاريثروميسين
• بعض أنواع الأدوية المضادة للفيروسات تسمى مثبطات الأنزيم البروتيني التي تحتوي على سبيل المثال. ريتونافير (لعلاج الالتهابات التي تسببها الفيروسات).
• الأدوية التي تحتوي على الكحول
• الأدوية التي تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) ، والتي تستخدم للاكتئاب الشديد ومرض باركنسون ؛ أخبر طبيبك إذا كنت قد تناولت هذا النوع من الأدوية في الأسبوعين الماضيين.

الأدوية التالية قد تقلل من تأثير أبسترال:

• بعض أنواع مسكنات الألم القوية تسمى ناهضات / مناهضات جزئية ، على سبيل المثال البوبرينورفين والنالبوفين والبنتازوسين (أدوية لعلاج الألم). بالتزامن مع استخدام هذه الأدوية ، قد تحدث أعراض الانسحاب (الغثيان والقيء والإسهال والقلق والقشعريرة والرعشة والعرق).

قد يزيد أبسترال من تأثير الأدوية التي تسبب النعاس مثل:

• مسكنات الألم القوية الأخرى (الأدوية من النوع الأفيوني ، على سبيل المثال للألم والسعال)
• التخدير العام (يستخدم للنوم أثناء العمليات)
• مرخيات العضلات
• حبوب منومة
• الأدوية المستخدمة في العلاج
  • كآبة
  • الحساسية
  • القلق والذهان
• الأدوية التي تحتوي على الكلونيدين (لعلاج ارتفاع ضغط الدم).

يزداد خطر الآثار الجانبية إذا كنت تتناول بعض مضادات الاكتئاب أو مضادات الذهان. قد يتفاعل أبسترال مع هذه الأدوية وقد تواجه تغيرات في حالتك العقلية (على سبيل المثال.هياج ، هلوسة ، غيبوبة) وتأثيرات أخرى مثل درجة حرارة الجسم فوق 38 درجة مئوية ، وزيادة معدل ضربات القلب ، وضغط الدم غير المستقر وردود الفعل المبالغ فيها ، وتيبس العضلات ، وقلة التنسيق و / أو أعراض الجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء والإسهال). سيخبرك طبيبك إذا كان أبسترال مناسباً لك.

تناول أبسترال مع الطعام والشراب والكحول

أبسترال يمكن أن يسبب النعاس عند بعض الناس. لا تتناول الكحول بدون استشارة طبيبك ، لأنه قد يجعلك تشعر بالنعاس أكثر من المعتاد.

لا تشرب عصير الجريب فروت إذا وصف لك العلاج بأبسترال ، لأنه يمكن أن يزيد من الأعراض الجانبية لأبسترال.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تستخدم أبسترال أثناء الحمل إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك.

يمكن أن ينتقل الفنتانيل إلى حليب الثدي ويسبب آثارًا جانبية عند الرضاعة الطبيعية. لا يجوز تناول أبسترال أثناء الإرضاع ، يمكنك فقط البدء في الإرضاع مرة أخرى بعد 5 أيام على الأقل من تناول آخر جرعة من أبسترال.

اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يؤثر أبسترال على قدرتك الجسدية أو العقلية للقيام بأنشطة يحتمل أن تكون خطرة ، مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

إذا شعرت بدوار أو نعاس أو تشوش الرؤية أثناء تناول أبسترال ، فلا يجوز السياقة أو استخدام الماكنات.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء. كيفية استخدام أبسترال: الجرعات

قبل أن تتناول أبسترال للمرة الأولى ، سيشرح لك طبيبك كيف يجب تناوله لعلاج الألم الاختراقي بشكل فعال.

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب استخدام هذا المنتج فقط بواسطتك ، بناءً على التعليمات التي قدمها طبيبك. لا ينبغي استخدامه من قبل أي شخص آخر لأنه يمكن أن يشكل خطرا جسيما على صحتك ، وخاصة بالنسبة للأطفال.

يختلف أبسترال عن الأدوية الأخرى التي قد تكون استخدمتها لعلاج الألم الاختراقي. يجب عليك دائمًا استخدام جرعة أبسترال التي وصفها طبيبك - قد تكون هذه جرعة مختلفة عن تلك التي استخدمتها مع أدوية أخرى للألم الاختراقي.

العلاج الأولي - ابحث عن الجرعة الأنسب

لكي يعمل أبسترال ، يحتاج طبيبك إلى تحديد أنسب جرعة لعلاج الألم الاختراقي. أبسترال متاح في مجموعة من نقاط القوة. قد تحتاج إلى تجربة مستويات قوة مختلفة من أبسترال خلال مظاهر الألم الاختراقي المختلفة للعثور على الجرعة الأنسب. سيساعدك طبيبك في العثور على أفضل جرعة لاستخدامها.

إذا لم تحصل على تسكين كافٍ للألم من الجرعة ، فقد يطلب منك طبيبك تناول جرعة إضافية لعلاج مظهر من مظاهر الألم الاختراقي. لا تأخذ قرصًا ثانيًا ، إلا إذا أخبرك طبيبك أنه يمكنك ذلك ، فقد يؤدي ذلك إلى جرعة زائدة.

قد ينصحك طبيبك بتناول جرعة تتكون من أكثر من قرص واحد في المرة الواحدة. خذ هذه الجرعة فقط كما هو موصوف من قبل طبيبك.

انتظر ساعتين على الأقل بعد تناول آخر جرعة قبل معالجة حدث اختراق جديد للألم مع أبسترال. علاج مستمر - بمجرد أن تعثر على الجرعة الصحيحة بمجرد أن تعثر أنت وطبيبك على جرعة من أبسترال يمكنها التحكم في الألم الاختراقي ، يجب ألا تتناول هذه الجرعة أكثر من أربع مرات في اليوم. قد تتكون جرعة أبسترال من أكثر من قرص واحد. انتظر ساعتين على الأقل بعد تناول آخر جرعة قبل معالجة حدث اختراق جديد للألم مع أبسترال.

إذا شعرت أن جرعة أبسترال التي تستخدمها لا تتحكم في ألم الاختراق لديك بشكل مرض ، يرجى إبلاغ طبيبك لأنه قد يحتاج إلى تعديل جرعتك.

لا يجب أن تغير جرعتك من أبسترال إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك.

تناول الدواء

يستخدم أبسترال تحت اللسان. هذا يعني أنه يجب وضع القرص تحت اللسان حيث يذوب بسرعة حتى يمكن امتصاص الفنتانيل من خلال بطانة الفم. بمجرد امتصاصه ، يبدأ الفنتانيل في العمل للقيام بعمله في تخفيف الآلام.

عند حدوث نوبة ألم مفاجئ ، تناول الجرعة التي يخبرك بها طبيبك ، على النحو التالي:

• إذا كان فمك جافًا ، خذ رشفة من الماء لترطيبه ، ابصق أو ابتلع الماء ؛
• قم بإزالة قرص أو أكثر من عبوة اللويحة مباشرة قبل تناولها كما يلي:
  • افصل أحد مربعات الفقاعة عن العبوة عن طريق القطع على طول الخطوط المنقطة (اترك المربعات المتبقية من البثرة سليمة).
  • اسحب حافة ورق الألومنيوم حيث يشار إلى السهم وقم بإزالة الجهاز اللوحي برفق. لا تحاول الضغط على أقراص أبسترال تحت اللسان من خلال طبقة الألمنيوم العلوية ، لأن ذلك سيؤدي إلى إتلافها
• ضع الجهاز اللوحي تحت اللسان بأعمق ما يمكن واتركه يذوب تمامًا ؛
• أبسترال سوف يذوب بسرعة تحت اللسان ويتم امتصاصه للقيام بعمله في تسكين الآلام. لذلك من المهم ألا تمص أو تمضغ أو تبتلع القرص ؛
• لا تشرب أو تأكل أي شيء حتى يذوب القرص بالكامل تحت اللسان.

إذا توقفت عن تناول أبسترال

إذا لم يعد لديك ألم إختراقي ، عليك التوقف عن تناول أبسترال. ومع ذلك ، يجب أن تستمر في تناول المسكنات المعتادة التي تحتوي على الأفيون لعلاج آلام الورم المستمرة حسب توجيهات الطبيب. إذا توقفت عن تناول أبسترال ، فقد تشعر بأعراض انسحاب المخدرات مشابهة للآثار الجانبية المحتملة لأبسترال.

تحدث إلى طبيبك إذا ظهرت عليك أعراض الانسحاب أو كانت لديك مخاوف بشأن تخفيف الأعراض المؤلمة. سيقرر طبيبك ما إذا كان سيصف دواء لتقليل أعراض الانسحاب أو التخلص منها.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة: ماذا تفعل إذا تناولت أبسترال أكثر من اللازم

إذا تناولت أبسترال أكثر مما يجب

• قم بإزالة أي أقراص من فمك
• أخبر مقدم الرعاية الخاص بك أو أي شخص آخر بما حدث
• يجب عليك أنت أو مقدم الرعاية الخاص بك الاتصال على الفور بطبيبك أو الصيدلي أو المستشفى المحلي ومناقشة الإجراء الذي يجب اتخاذه
• أثناء انتظار الطبيب ، يجب أن يظل الشخص مستيقظًا من خلال التحدث أو الاهتزاز باستمرار

تشمل أعراض الجرعة الزائدة:

• النعاس الشديد
• تباطؤ وصعوبة في التنفس

إذا حدث هذا ، فاطلب العلاج الطبي الطارئ على الفور.

إذا كنت تعتقد أن شخصًا ما قد تناول أبسترال بالخطأ ، فاطلب العلاج الطبي الطارئ على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأبسترال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا بدأت تشعر بالنعاس بشكل غير عادي أو شديد النعاس أو لديك تنفس بطيء أو صعب ، يجب عليك أنت أو مقدم الرعاية الخاص بك على الفور الاتصال بطبيبك أو المستشفى المحلي لتدخل طبي طارئ (انظر أيضًا البند 3 "إذا تناولت أبسترال أكثر مما يجب عليه").

تشمل الآثار الجانبية الشائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) ما يلي:

• غثيان

تشمل الآثار الجانبية الشائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص) ما يلي:

• الدوخة والصداع والنعاس المفرط
• أزيز / أزيز
• التهاب الغشاء المخاطي للفم ، قيء ، إمساك ، جفاف الفم
• التعرق والتعب / التعب / نقص الطاقة

تشمل الآثار الجانبية غير الشائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص) ما يلي:

• رد فعل تحسسي ، رعشة / ارتعاش ، اضطراب أو تشوش الرؤية ، ضربات قلب سريعة أو بطيئة ، انخفاض ضغط الدم ، فقدان الذاكرة
• اكتئاب ، جنون العظمة / شعور غير محفز بالخوف ، مشاعر الارتباك ، الارتباك ، القلق / التعاسة / الأرق ، شعور غير عادي بالسعادة / الرفاهية ، تقلبات المزاج
• الشعور دائمًا بألم في المعدة ، وآلام في المعدة ، وعسر هضم
• تقرحات الفم ، مشاكل اللسان ، ألم في الفم أو الحلق ، انقباض في الحلق ، تقرحات في الشفة أو اللثة.
• فقدان الشهية ، فقدان أو تغير حاسة التذوق / الشم
• صعوبة في النوم أو نوم مضطرب ، اضطراب في الانتباه / سهولة الإلهاء ، نقص الطاقة / ضعف / فقدان القوة
• تشوهات جلدية ، طفح جلدي ، حكة ، تعرق ليلي ، حساسية منخفضة للمس ، كدمات سهلة
• آلام المفاصل أو تصلبها وتيبس العضلات
• أعراض الانسحاب من المخدرات (قد تحدث إذا ظهرت الآثار الجانبية التالية: غثيان ، قيء ، إسهال ، قلق ، قشعريرة ، رعاش وعرق) ، جرعة زائدة عرضية ، عند الرجال عدم القدرة على تحقيق و / أو الحفاظ على الانتصاب ، الشعور العام بالضيق

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير المعروف: (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

• انتفاخ اللسان ، مشاكل شديدة في التنفس ، السقوط ، الاحمرار ، الشعور بالحرارة الشديدة ، الإسهال ، التشنجات (النوبات) ، تورم الذراعين أو الساقين ، رؤية أو سماع أشياء غير موجودة (هلوسة) ، حمى.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

دواء أبسترال المسكن للألم قوي جدا ويمكن أن يهدد الحياة إذا تم تناوله بالخطأ من قبل طفل. يحفظ أبسترال بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على اللويحة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يُحفظ في اللويحة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

يوصى بتخزين أبسترال في مكان محمي ومغلق.

يجب إعطاء أي منتج غير مستخدم ، إن أمكن ، للصيدلي للتخلص الآمن منه. لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه أبسترال

العنصر النشط هو الفنتانيل.

يحتوي قرص واحد تحت اللسان على:

• 100 ميكروغرام من الفنتانيل (سترات)
• 200 ميكروغرام من الفنتانيل (سترات)
• 300 ميكروغرام من الفنتانيل (سترات)
• 400 ميكروغرام من الفنتانيل (سترات)
• 600 ميكروغرام من الفنتانيل (سترات)
• 800 ميكروغرام من الفنتانيل (سترات)

المكونات الأخرى هي مانيتول (E421) ، سيليكات السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم وستيرات المغنيسيوم.

كيف يبدو أبسترال وما هو محتوى العلبة

أبسترال عبارة عن قرص أبيض صغير تحت اللسان يتم إدخاله تحت اللسان. يأتي في مجموعة من نقاط القوة والأشكال المختلفة. سيصف لك طبيبك القوة (الشكل) الصحيح وعدد الأقراص المناسبة لك.

• قرص 100 ميكروغرام أبيض ومستدير الشكل
• قرص 200 ميكروغرام أبيض وبيضاوي الشكل
• قرص 300 ميكروغرام أبيض ومثلث الشكل
• قرص 400 ميكروغرام أبيض اللون وخماسي الشكل
• قرص 600 ميكروغرام أبيض وشكل "D"
• قرص 800 ميكروغرام أبيض وشكل كبسولة

تتوافر أقراص أبسترال في عبوات تحتوي على 10 أو 30 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Abstral في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص ABSTRAL SUBLINGUAL

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي كل قرص تحت اللسان

100 ميكروغرام من الفنتانيل (على شكل سيترات)

200 ميكروغرام من الفنتانيل (على شكل سيترات)

300 ميكروغرام من الفنتانيل (على شكل سيترات)

400 ميكروغرام من الفنتانيل (على شكل سترات)

600 ميكروغرام من الفنتانيل (على شكل سترات)

800 ميكروغرام من الفنتانيل (على شكل سيترات)

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

قرص تحت اللسان

اللوح 100 ميكروغرام تحت اللسان أبيض اللون ومستدير الشكل

القرص 200 ميكروغرام تحت اللسان أبيض اللون وشكله بيضاوي

اللوح 300 ميكروغرام تحت اللسان أبيض اللون وشكله مثلثي

اللوح 400 ميكروغرام تحت اللسان أبيض اللون وشكله معيني

قرص 600 ميكروغرام تحت اللسان أبيض وشكل "D"

اللوح 800 ميكروغرام تحت اللسان أبيض اللون وشكل كبسولة

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

إدارة الألم الاختراقي في المرضى البالغين باستخدام العلاج الأفيوني لآلام السرطان المزمنة. الألم الاختراقي هو تفاقم عابر للألم المستمر المزمن الذي يتم التحكم فيه.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب إعطاء أبسترال فقط للمرضى الذين يعتبرون متسامحين مع العلاج الأفيوني لألم السرطان المستمر. يمكن اعتبار المرضى متحملين للمواد الأفيونية إذا أخذوا على الأقل 60 مجم من المورفين عن طريق الفم يوميًا ، أو 25 ميكروغرام على الأقل من الفنتانيل عبر الجلد في الساعة ، أو 30 مجم على الأقل من أوكسيكودون يوميًا ، أو 8 مجم على الأقل من الهيدرومورفون يوميًا أو إذا تناولوا تناول جرعة متساوية من مادة أفيونية أخرى لمدة أسبوع على الأقل.

طريقة الإعطاء:

يجب أن تدار أقراص أبسترال تحت اللسان مباشرة تحت اللسان ، في الجزء الأعمق. يجب عدم ابتلاع أقراص أبسترال تحت اللسان ، ولكن يجب تركها تذوب تمامًا في التجويف تحت اللسان دون مضغها أو مصها. اطلب من المرضى ألا يأكلوا أو يشربوا حتى يذوب القرص تمامًا.

في المرضى الذين يعانون من جفاف الفم ، يمكن استخدام الماء لترطيب الغشاء المخاطي قبل تناول أبسترال.

معايرة الجرعة:

الغرض من معايرة الجرعة هو تحديد جرعة الصيانة المثلى للعلاج المستمر لمظاهر الألم الخارقة. يجب أن توفر هذه الجرعة المثالية مسكنًا مناسبًا بمستوى مقبول من التفاعلات الضائرة.

سيتم تحديد الجرعة المثلى من أبسترال لكل مريض على حدة عن طريق زيادة الجرعة تدريجياً. تتوفر العديد من نقاط القوة للاستخدام أثناء خطوة المعايرة. يجب أن تكون جرعة البدء من أبسترال 100 ميكروغرام ، مع زيادة الجرعة حسب الحاجة عن نطاق القوة المتاحة.

يجب مراقبة المرضى بعناية حتى الوصول إلى الجرعة المثلى.

التحول من المنتجات الأخرى المحتوية على الفنتانيل إلى Abstral لا ينبغي أن يتم بنسبة 1: 1 بسبب خصائص الامتصاص المختلفة. إذا قام المرضى بالتبديل من منتج آخر يحتوي على الفنتانيل ، فيجب إجراء معايرة جديدة باستخدام أبسترال.

يوصى بالنظام التالي للمعايرة ، على الرغم من أنه في جميع الحالات يجب على الطبيب أن يأخذ في الاعتبار الاحتياجات السريرية للمريض وعمره وما يصاحب ذلك من مرض.

يجب أن يبدأ جميع المرضى العلاج بأخذ قرص واحد 100 ميكروغرام تحت اللسان. إذا لم يتم تحقيق التسكين الكافي في غضون 15-30 دقيقة من إعطاء قرص واحد تحت اللسان ، فيمكن إعطاء قرص إضافي (ثاني) تحت اللسان من 100 ميكروغرام. إذا لم يتم الحصول على تسكين مناسب في غضون 15-30 دقيقة من إعطاء الجرعة الأولى ، فيجب أخذ قرص من الجرعة التالية الأعلى في الاعتبار من أجل المظهر اللاحق للألم الاختراقي (انظر الشكل أدناه).

يجب أن يستمر تعديل الجرعة تدريجياً حتى يتم الوصول إلى تسكين مناسب مع تفاعلات ضائرة يمكن تحملها.يجب زيادة جرعة القرص الإضافي تحت اللسان (القرص الثاني) من 100 إلى 200 ميكروغرام إلى جرعات من 400 ميكروغرام وما فوق ، كما هو موضح في الرسم البياني التالي: خلال مرحلة المعايرة بالتحليل الحجمي هذه ، لا تقم بإعطاء أكثر من جرعتين لحلقة واحدة من الألم الاختراقي.

إجراء المعايرة اللغوية

الجرعة الأولية 100 ميكروغرام ↓ تخفيف الآلام بشكل كافٍ في غضون 15-30 دقيقة؟ ← ↓ ↓ ↑ نعم لا ↓ ↓ ↓ خذ قرصًا ثانيًا (انظر الجدول لتحديد تركيز القرص الثاني) ↑ ↓ ↓ استخدم هذه الجرعة في المظاهر التالية للألم الاختراقي قم بزيادة القرص الأول إلى الجرعة الأعلى التالية في مظهر الألم الاختراقي التالي →

جرعة (ميكروغرام) من أول قرص تحت اللسان لكل نوبة ألم اختراق يجب أخذ جرعة (ميكروغرام) من القرص الإضافي (الثاني) تحت اللسان بعد 15-30 دقيقة من القرص الأول ، إذا لزم الأمر 100 100 200 100 300 100 400 200 600 200 800 -

إذا تم الحصول على تسكين مناسب بأعلى جرعة ، ولكن الآثار الجانبية تعتبر غير مقبولة ، يمكن إعطاء جرعة وسيطة (باستخدام قرص 100 ميكروغرام تحت اللسان ، حسب الحاجة).

أثناء المعايرة ، قد يُطلب من المرضى تناول مضاعفات 100 ميكروغرام و / أو 200 ميكروغرام من الأقراص لأي جرعة مفردة. يجب عدم استخدام أكثر من أربعة أقراص في نفس الوقت.

لم يتم تقييم فعالية وسلامة الجرعات التي تزيد عن 800 ميكروغرام في التجارب السريرية على المرضى.

من أجل تقليل مخاطر التفاعلات العكسية المرتبطة بالمواد الأفيونية وتحديد الجرعة المناسبة ، من الضروري مراقبة المرضى عن كثب من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية أثناء عملية المعايرة.

أثناء المعايرة ، يجب على المرضى الانتظار لمدة ساعتين على الأقل قبل معالجة مظهر جديد للألم الاختراقي باستخدام أبسترال.

جلسة صيانة:

بمجرد تحديد الجرعة المناسبة ، والتي قد تتكون أيضًا من عدة أقراص ، يجب أن يظل المرضى على هذه الجرعة ، ويجب أن يقصروا تناولها على أربع جرعات كحد أقصى من أبسترال في اليوم.

خلال فترة المداومة ، يجب على المرضى الانتظار لمدة ساعتين على الأقل قبل معالجة ظهور ألم اختراق جديد مع أبسترال.

التغييرات في تعديلات الجرعة:

إذا تغيرت الاستجابة (التسكين أو التفاعلات العكسية) للجرعة المعايرة من أبسترال بشكل ملحوظ ، فقد يكون التعديل ضروريًا لضمان الحفاظ على الجرعة المثلى.

إذا حدثت أكثر من أربع نوبات من الألم الاختراقي يوميًا لأكثر من أربعة أيام متتالية ، فيجب إعادة تقييم جرعة الأفيون طويل المفعول المستخدم للألم المستمر. إذا تم تغيير المادة الأفيونية طويلة المفعول أو تغيير جرعتها ، يجب إعادة تقييم جرعة أبسترال ومعايرتها مرة أخرى للتأكد من أنها مثالية للمريض.

من الضروري مراقبة أي معايرة جديدة لجرعة المسكن من قبل أخصائي رعاية صحية.

التوقف عن العلاج:

يجب التوقف عن العلاج بأبسترال فورًا إذا توقف المريض عن الشعور بألم خارق. يجب أن يستمر علاج الألم الاختراقي المستمر حسب توجيهات الطبيب.

إذا كان من الضروري التوقف عن جميع العلاجات الأفيونية ، يجب على الطبيب مراقبة المريض عن كثب من أجل إدارة مخاطر آثار الانسحاب المفاجئ.

استخدم في الأطفال والمراهقين:

لا ينبغي استخدام أبسترال في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

استخدم في كبار السن:

يجب التعامل مع معايرة الجرعة بحذر خاص ويجب مراقبة المرضى بعناية بحثًا عن علامات سمية الفنتانيل (انظر القسم 4.4).

يستخدم في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والكبدي:

يجب ملاحظة المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي أو كلوي أثناء معايرة جرعة أبسترال بحثًا عن علامات تسمم الفنتانيل (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

المرضى الذين ليس لديهم علاج صيانة أفيوني حيث يوجد خطر متزايد للإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.

تثبيط تنفسي حاد أو مرض رئوي انسداد حاد.

علاج الآلام الحادة غير الآلام الاختراقية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب إخطار المرضى ومقدمي الرعاية بوجود مادة فعالة في أبسترال بكميات قد تكون قاتلة للطفل وبالتالي بضرورة إبقاء جميع الأقراص بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

بسبب الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة التي يمكن أن تحدث عند تناول العلاج الأفيوني مثل أبسترال ، يجب إخطار المرضى والقائمين على رعايتهم بأهمية تناول أبسترال بشكل صحيح والإجراءات التي يجب اتخاذها في حالة ظهور أعراض الجرعة الزائدة.

قبل البدء في العلاج بأبسترال ، من المهم أن يتم تثبيت العلاج بالمواد الأفيونية طويلة المفعول من أجل السيطرة على الألم المستمر.

مع الاستخدام المتكرر للمواد الأفيونية ، مثل الفنتانيل ، قد يتطور الإدمان الجسدي و / أو النفسي والاعتماد. الاعتماد علاجي المنشأ بعد الاستخدام العلاجي للمواد الأفيونية أمر نادر الحدوث.

كما هو الحال مع جميع المواد الأفيونية ، فإن استخدام أبسترال مرتبط بخطر الإصابة بتثبيط تنفسي هام سريريًا. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند معايرة جرعة أبسترال في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن أو الحالات الأخرى التي تؤدي إلى الاكتئاب التنفسي (مثل الوهن العضلي الشديد) بسبب خطر حدوث مزيد من تثبيط الجهاز التنفسي ، مما قد يؤدي إلى فشل الجهاز التنفسي.

يجب ألا يُعطى أبسترال إلا بحذر شديد في المرضى المعرضين بشكل خاص للتأثيرات داخل الجمجمة لفرط ثنائي أكسيد الكربون ، أي في أولئك الذين تظهر عليهم زيادة في الضغط داخل الجمجمة ، أو تغير في حالة الوعي ، أو غيبوبة ، أو أورام دماغية. في المرضى الذين يعانون من إصابات في الرأس ، قد يتم حجب المسار السريري عن طريق استخدام المواد الأفيونية ، وفي مثل هذه الحالة ، يجب استخدام المواد الأفيونية فقط عند الضرورة القصوى.

مرض قلبي

يمكن أن ينتج الفنتانيل بطء القلب. يجب استخدام الفنتانيل بحذر عند المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب السابقة أو المستمرة.

تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوريدية حول استخدام الفنتانيل إلى أن المرضى المسنين قد يظهرون تخليصًا منخفضًا وعمر نصف طويل وقد يكونون أكثر حساسية للمادة الفعالة من المرضى الأصغر سنًا. يجب مراقبة المرضى المسنين أو المصابين بالكدمات أو الوهن. المراقبة الدقيقة لمظاهر سمية الفنتانيل وإذا لزم الأمر ، ينبغي تقليل الجرعات.

يجب إعطاء أبسترال بحذر للمرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي أو كلوي ، خاصة خلال مرحلة المعايرة بالتحليل الحجمي. إن استخدام أبسترال لدى مرضى القصور الكبدي أو الكلوي قد يزيد من التوافر الحيوي للفنتانيل ويقلل من تخليصه الجهازي ، مما يؤدي إلى تراكم وزيادة أو إطالة تأثيرات المواد الأفيونية.

يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم وانخفاض ضغط الدم.

أبسترال لم يدرس في المرضى الذين يعانون من آفات الفم أو التهاب الغشاء المخاطي. في مثل هؤلاء المرضى ، قد يكون هناك خطر من زيادة التعرض الجهازي للأدوية ، وبالتالي يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص أثناء المعايرة.

يجب ألا تكون هناك آثار واضحة لوقف العلاج بأبسترال ، لكن أعراض الانسحاب المحتملة هي القلق ، والرعشة ، والتعرق ، والشحوب ، والغثيان والقيء.

متلازمة السيروتونين

• يجب توخي الحذر عند تناول أبسترال بشكل متزامن مع الأدوية التي تؤثر على أجهزة النقل العصبي لهرمون السيروتونين.

مع الاستخدام المتزامن لأدوية السيروتونين مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات امتصاص السيروتونين-نوربينفرين (SNRIs) ، ومع الأدوية التي تضعف استقلاب السيروتونين (بما في ذلك مثبطات مونوامين أوكسيديز [MAOIs]) قد تحدث المتلازمة وهذا قد يحدث في نطاق الجرعة الموصى بها.

قد تشمل متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية (مثل الهياج ، والهلوسة ، والغيبوبة) ، وعدم الاستقرار اللاإرادي (مثل عدم انتظام دقات القلب ، وضغط الدم المتقلب ، وارتفاع الحرارة) ، والتشوهات العصبية العضلية (مثل فرط المنعكسات ، وقلة التنسيق ، والصلابة) و / أو أعراض الجهاز الهضمي (مثل الغثيان) والقيء والإسهال).

في حالة الاشتباه بمتلازمة السيروتونين ، يجب التوقف عن العلاج بأبسترال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يتم استقلاب الفنتانيل بواسطة CYP3A4. الأدوية التي تثبط نشاط CYP3A4 ، مثل المضادات الحيوية لماكرولايد (مثل الإريثروميسين) ، والعوامل المضادة للفطريات من الآزول (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول) أو بعض مثبطات البروتياز (مثل ريتونافير) قد تزيد من التوافر الحيوي للفنتانيل ، مما يقلل من تخليصه الجهازي وربما يزيد أو يطيل من الأفيون. تأثيرات. عصير الجريب فروت هو أيضًا مثبط معروف لـ CYP3A4. لذلك يجب إعطاء الفنتانيل بحذر للمرضى الذين يتناولون بشكل متزامن مثبطات CYP3A4.

الاستخدام المتزامن لمثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، مثل مشتقات المورفين الأخرى (المسكنات ومضادات السعال) ، التخدير العام ، مرخيات العضلات والعظام ، مضادات الاكتئاب المهدئة ، مضادات الهيستامين H1 المهدئة ، الباربيتورات ، مزيلات القلق (مثل البنزوديازيبينات) ، المنومات ، مضادات الذهان والمواد ذات الصلة يمكن أن ينتج عنه تأثير اكتئاب متزايد على الجهاز العصبي المركزي. يمكن أن يحدث اكتئاب الجهاز التنفسي وانخفاض ضغط الدم والتخدير العميق.

يزيد الكحول من التأثيرات المهدئة للمسكنات التي تحتوي على المورفين ، لذلك لا ينصح باستخدام أبسترال بشكل متزامن مع المشروبات الكحولية أو المنتجات الطبية التي تحتوي على الكحول.

أبسترال لا ينصح به للمرضى الذين تناولوا مثبطات مونوأمين أوكسيديز (MAO) خلال الـ 14 يومًا الماضية حيث تم الإبلاغ عن تقوية شديدة وغير متوقعة بواسطة مثبطات MAO مع المسكنات الأفيونية.

لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمنبهات / مناهضات أفيونية جزئية (على سبيل المثال ، البوبرينورفين ، نالبوفين ، بنتازوسين). هذه الأدوية لها انجذاب كبير للمستقبلات الأفيونية ذات النشاط الداخلي المنخفض نسبيًا ، وبالتالي تنتج تأثيرًا عدائيًا جزئيًا مقارنة بالتأثير المسكن للألم. الفنتانيل وقد يسبب أعراض انسحاب الدواء في المرضى المعتمدين على المواد الأفيونية.

أدوية هرمون السيروتونين

قد يؤدي التناول المتزامن للفنتانيل مع عامل هرمون السيروتونين ، مثل مثبط امتصاص السيروتونين الانتقائي (SSRI) أو مثبط امتصاص السيروتونين-نوربينفرين (SNRI) أو مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAO) إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين ، وهي مادة قد تهدد الحياة. شرط.

04.6 الحمل والرضاعة:

لم يتم التأكد من سلامة الفنتانيل أثناء الحمل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية مع ضعف الخصوبة في الجرذان (انظر القسم 5.3). المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. لا ينبغي استخدام الفنتانيل أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.

يمكن أن يتسبب العلاج طويل الأمد أثناء الحمل في ظهور أعراض الانسحاب عند الرضع.

لا ينبغي استخدام الفنتانيل أثناء المخاض والولادة (بما في ذلك الولادة القيصرية) لأن الدواء يعبر المشيمة ويمكن أن يسبب تثبيطًا تنفسيًا للجنين أو الوليد.

وقت الأكل

ينتقل الفنتانيل إلى حليب الثدي ويمكن أن يسبب التخدير والاكتئاب التنفسي عند الرضاعة الطبيعية. لا ينبغي استخدام الفنتانيل في المرضعات ولا يمكن استئناف الرضاعة الطبيعية إلا بعد 5 أيام على الأقل من آخر تناول للفنتانيل.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات مع أبسترال.

ومع ذلك ، فإن المسكنات الأفيونية تؤثر على القدرة الجسدية أو العقلية لأداء الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة ، مثل القيادة أو تشغيل الآلات. يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو استخدام الآلات إذا شعروا بالدوار أو النعاس أو إذا عانوا من رؤية مشوشة أو مزدوجة أثناء تناول أبسترال.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

من المتوقع حدوث آثار جانبية أفيونية نموذجية مع أبسترال. تميل إلى الانخفاض في شدتها مع الاستخدام المطول.أخطر الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة باستخدام المواد الأفيونية هي تثبيط الجهاز التنفسي (الذي يمكن أن يسبب توقف التنفس) ، انخفاض ضغط الدم والصدمة.

هدفت التجارب السريرية لأبسترال إلى تقييم سلامة وفعالية علاج الألم المفاجئ لمرضى السرطان ، حيث كان جميع المرضى يتناولون المواد الأفيونية المصاحبة مثل المورفين المطول ، أو الأوكسيكودون المطول المفعول ، أو الفنتانيل عبر الجلد لألمهم المستمر. من الممكن تحديد التأثيرات الناتجة عن أبسترال بشكل قاطع.

أكثر التفاعلات الجانبية التي تمت ملاحظتها مع أبسترال تتضمن تفاعلات جانبية أفيونية نموذجية ، مثل الغثيان ، الإمساك ، النعاس والصداع.

قائمة مجدولة بالتفاعلات الضائرة التي لوحظت مع أبسترال و / أو المركبات الأخرى المحتوية على الفنتانيل:

تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية التالية التي تمت ملاحظتها مع أبسترال و / أو المركبات الأخرى المحتوية على الفنتانيل في التجارب السريرية وفي تجربة ما بعد التسويق.تم سردها حسب فئة أعضاء النظام والتردد (شائع جدًا 1/10 ؛ شائع من ≥ 1 / 100 ، أ

فئة النظامية العضوية رد فعل سلبي بالتردد شائع جدًا ≥ 1/10 مشترك ≥1 / 100 ص غير شائع ≥1 / 1،000 إلى غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية ، فقدان الشهية اضطرابات نفسية اكتئاب ، بارانويا ، حالة ارتباك ، توهان ، تغيرات في الحالة العقلية ، قلق ، مزاج مبتهج ، خلل في النطق ، ضعف عاطفي ، اضطراب في الانتباه ، أرق هلوسة اضطرابات الجهاز العصبي دوار ، صداع ، نعاس فقدان الذاكرة ، باروسميا ، عسر الذوق ، رعشة ، خمول ، نقص الحس ، اضطرابات النوم تشنج اضطرابات العين رؤية مشوشة أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب ، بطء القلب أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس ألم بلعومي ، انقباض في الحلق تثبيط الجهاز التنفسي اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان التهاب الفم والقيء والإمساك وجفاف الفم تقرحات الفم ، تقرحات اللثة ، تقرحات الشفة ، ضعف إفراغ المعدة ، آلام البطن ، عسر الهضم ، آلام المعدة ، اضطراب اللسان ، التهاب الفم القلاعي انتفاخ اللسان ، اسهال اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد فرط التعرق الآفات الجلدية ، الطفح الجلدي ، الحكة التحسسية ، الحكة ، التعرق الليلي ، زيادة الميل للكدمات الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم مفصلي ، تصلب العضلات والعظام ، تصلب المفاصل أمراض الجهاز التناسلي والثدي الضعف الجنسي لدى الرجال الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة إنهاك * متلازمة الانسحاب ، الوهن ، الضلال احمرار وهبات ساخنة ، وذمة محيطية ، حمى الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية جرعة زائدة عرضية السقوط

* أعراض انسحاب المواد الأفيونية مثل الغثيان والقيء والإسهال والقلق والرعشة والرجفة والتعرق. قد لوحظ مع إعطاء الفنتانيل عبر الغشاء المخاطي

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

أعراض الجرعة الزائدة من الفنتانيل هي تكثيف لأفعاله الدوائية ، وأخطر آثارها هو تثبيط الجهاز التنفسي ، والذي يمكن أن يسبب توقف التنفس.

يشمل التدبير الفوري للجرعة الزائدة من المسكنات الأفيونية إزالة ما تبقى من أقراص أبسترال تحت اللسان ، والتحفيز الجسدي واللفظي للمريض ، وتقييم مستوى الوعي. يجب إنشاء مجرى هوائي براءات الاختراع وصيانته. إذا لزم الأمر ، أدخل مجرى الهواء الفموي البلعومي أو الأنبوب الرغامي ، وقم بإدارة الأكسجين ، وابدأ التهوية الميكانيكية حسب الحاجة. الحفاظ على درجة حرارة الجسم المناسبة وإعطاء السوائل بالحقن.

لعلاج الجرعة الزائدة العرضية لدى الأفراد الساذجين من المواد الأفيونية ، يجب استخدام النالوكسون أو مضادات الأفيون الأخرى كما هو محدد سريريًا وبناءً على ملخص خصائص المنتج ذي الصلة. قد يكون الإعطاء المتكرر لمضادات الأفيون ضروريًا إذا طال أمد خمود الجهاز التنفسي.

يجب توخي الحذر عند استخدام النالوكسون أو غيره من مضادات الأفيون لعلاج الجرعة الزائدة لدى المرضى الذين يتلقون العلاج بالمواد الأفيونية ، حيث يوجد خطر الإصابة بمتلازمة الانسحاب الحادة.

في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم الشديد أو المستمر ، يجب تقييم نقص حجم الدم ويجب معالجة المشكلة بالعلاج المناسب بالسوائل الوريدية.

تم الإبلاغ عن تصلب العضلات الذي يتعارض مع التنفس مع الفنتانيل والمواد الأفيونية الأخرى. في هذه الحالة ، قد يكون من الضروري التنبيب الرغامي ، والتهوية المساعدة ، وإعطاء مضادات الأفيون ومرخيات العضلات.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: المسكنات ، المواد الأفيونية. مشتقات فينيل بيبيريدين.

كود ATC: N02AB03.

الفنتانيل هو مسكن قوي للألم أفيوني المفعول مع بداية سريعة للتسكين ومدة قصيرة للعمل كمسكن ، الفنتانيل أقوى 100 مرة من المورفين. تعتبر التأثيرات الثانوية للفنتانيل على الجهاز العصبي المركزي (CNS) وعلى وظائف الجهاز التنفسي والجهاز الهضمي نموذجية للمسكنات الأفيونية وتعتبر من التأثيرات الطبقية. يمكن أن يشمل ذلك الاكتئاب التنفسي ، وبطء القلب ، وانخفاض درجة حرارة الجسم ، والإمساك ، والعضل ، والاعتماد الجسدي والنشوة.

ترتبط التأثيرات المسكنة للفنتانيل بمستويات المادة الفعالة في الدم ؛ في المرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية الساذجة ، تتراوح تركيزات الفنتانيل المسكنة الفعالة في مصل الدم بين 0.3 و 1.2 نانوغرام / مل ، بينما تنتج مستويات الدم من 10-20 نانوغرام / مل تخديرًا جراحيًا واكتئابًا تنفسيًا عميقًا.

في المرضى الذين يعانون من آلام السرطان المزمنة الذين يتناولون جرعات ثابتة من المسكنات الأفيونية ، كان هناك تحسن معتد به إحصائيًا في الفرق في شدة الألم مع أبسترال مقابل الدواء الوهمي بعد 10 دقائق من الجرعات ، مع حاجة أقل بكثير للعلاج. مسكن "حسب الحاجة".

تم تقييم سلامة وفعالية أبسترال في المرضى الذين يتناولون الدواء في بداية ظهور الألم الاختراقي. لم يتم دراسة الاستخدام الوقائي لأبسترال للوقاية من نوبات الألم المتوقعة في الدراسات السريرية.

ينتج الفنتانيل ، مثله مثل جميع ناهضات مستقبلات mc الأفيونية ، تثبيطًا تنفسيًا يعتمد على الجرعة. يكون هذا الخطر أعلى في الأشخاص الذين يعانون من الأفيون الساذج منه في المرضى الذين عانوا من ألم شديد أو يتلقون علاجًا مزمنًا بالمواد الأفيونية. عادةً ما يتسبب العلاج الأفيوني طويل الأمد في إدمان آثاره الجانبية.

في حين أن المواد الأفيونية تزيد عادة من نبرة العضلات الملساء في المسالك البولية ، فإن التأثير النهائي يميل إلى أن يكون متغيرًا ، وفي بعض الحالات ينتج عنه الإلحاح ، وفي حالات أخرى ، صعوبة في التبول.

تعمل المواد الأفيونية على زيادة النغمة وتقليل الانقباضات الدافعة للعضلات الملساء في الجهاز الهضمي ، مما يتسبب في إطالة زمن العبور المعدي المعوي ، والذي قد يكون وراء تأثير الإمساك للفنتانيل.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

الفنتانيل هو عقار محب للدهون بدرجة عالية ، يتم امتصاصه بسرعة كبيرة من خلال الغشاء المخاطي للفم وببطء أكثر من خلال الجهاز الهضمي. أظهر الفنتانيل الذي يتم تناوله عن طريق الفم تأثيرات مرور الكبد والأمعاء الأولى.

أبسترال عبارة عن أقراص سريعة الذوبان تحت اللسان. يحدث الامتصاص السريع للفنتانيل في غضون 30 دقيقة تقريبًا من إعطاء أبسترال ، وكان التوافر الحيوي المطلق لأبسترال 54٪ ، وتراوح متوسط ​​تركيزات الفنتانيل القصوى في البلازما من 0.2 إلى 1.3 نانوغرام / مل (بعد إعطاء 100-800 ميكروغرام من أبسترال) وتم الوصول إليها. في غضون 22.5-240 دقيقة.

يرتبط ما يقرب من 80-85٪ من الفنتانيل ببروتينات البلازما ، وبصورة أساسية بروتين سكري A1 وبدرجة أقل إلى الألبومين والبروتين الدهني. يبلغ حجم الحالة المستقرة لتوزيع الفنتانيل حوالي 3-6 لتر / كجم.

يتم استقلاب الفنتانيل بشكل أساسي عبر CYP3A4 إلى العديد من المستقلبات غير النشطة دوائيًا ، بما في ذلك النورفنتانيل. في غضون 72 ساعة من إعطاء الفنتانيل في الوريد ، يُفرز ما يقرب من 75٪ من الجرعة في البول ، بشكل أساسي كمستقلبات ، مع أقل من 10٪ كدواء غير متغير. يوجد حوالي 9٪ من الجرعة في البراز ، بشكل رئيسي على شكل نواتج أيضية. يبلغ إجمالي التصفية البلازمية للفنتانيل حوالي 0.5 لتر / ساعة / كجم.

بعد إعطاء أبسترال ، يبلغ نصف عمر الإطراح الأولي للفنتانيل حوالي 7 ساعات (المدى 3-12.5 ساعة) ونصف العمر النهائي حوالي 20 ساعة (المدى 11.5-25 ساعة).

كانت الحرائك الدوائية لأبسترال تتناسب مع الجرعة مع مدى الجرعة من 100 إلى 800 ميكروغرام. أظهرت الدراسات الحركية الدوائية أن الأقراص المتعددة تكافئ بيولوجيًا للأقراص المفردة بالجرعة المكافئة.

قصور كلوي / كبدي

يمكن أن يؤدي عدم كفاية وظائف الكبد أو الكلى إلى زيادة تركيزات المصل. قد يكون لدى المرضى المسنين أو المصابين بالدفن أو الوهن عمومًا تخليص أقل للفنتانيل ، مما قد يتسبب في "نصف عمر نهائي" أطول (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف بيانات علم الأدوية الخاصة بالسلامة والسمية المتكررة للجرعات عن وجود خطر معين على البشر ، والذي لم يتم تناوله بالفعل في أقسام أخرى من هذا الملخص لخصائص المنتج. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات انخفاض الخصوبة وزيادة معدل الوفيات في أجنة الجرذان. ومع ذلك ، لم يتم إثبات التأثيرات المسخية.

أسفرت اختبارات الطفرات في البكتيريا والقوارض عن نتائج سلبية. مثل المواد الأفيونية الأخرى ، أظهر الفنتانيل تأثيرات مطفرة في المختبر على خلايا الثدييات. يبدو من غير المحتمل حدوث طفرات مع الاستخدام العلاجي ، لأن التأثيرات تحدث فقط بتركيزات عالية جدًا.

دراسات السرطنة (اختبار حيوي جلدي بديل لمدة 26 أسبوعًا في الفئران المعدلة وراثيًا TgAC ؛ دراسة السرطنة تحت الجلد لمدة عامين في الجرذان) مع الفنتانيل لم تكشف عن نتائج توحي بإمكانية الإصابة بالسرطان. كشف تقييم شرائح الدماغ من دراسة السرطنة في الفئران عن وجود آفات دماغية في الحيوانات المعالجة بجرعات عالية من سترات الفنتانيل. أهمية هذه النتائج للبشر غير معروفة.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

مانيتول (E421)

السليلوز الجريزوفولفين السيليسي

الصوديوم Croscarmellose

ستيرات المغنيسيوم

06.2 عدم التوافق "-

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية "-

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

يتم تعبئة أقراص أبسترال تحت اللسان في عبوات نفطة مقاومة للأطفال مع جيوب OPA / الألومنيوم / PVC مبطنة بالورق / البوليستر / الألمنيوم ، الموجودة في علبة كرتون خارجية. يتم ترميز عبوة كل قوة من أقراص أبسترال تحت اللسان بالألوان وفقًا للون محدد.

أحجام العبوات: عبوات تحتوي على 10 أو 30 قرصًا تحت اللسان. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -

يجب التخلص من النفايات بأمان. يجب تشجيع المرضى ومقدمي الرعاية على إعادة أي منتج غير مستخدم إلى الصيدلية ، حيث يجب التخلص منه وفقًا للوائح الوطنية والمحلية.

07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -

كيوا كيرين المحدودة

جالابانك بزنس بارك

جالاشييلس

TD1 1QH

المملكة المتحدة

08.0 رقم ترخيص التسويق -

AIC n 038736031 - "100 مكغ أقراص تحت اللسان" 10 أقراص في Blister Opa / Pvc / Al / Al

AIC n 038736043 - "100 مكغ أقراص تحت اللسان" 30 قرصًا في Blister Opa / Pvc / Al / Al

AIC n 038736056 - "200 مكغ أقراص تحت اللسان" 10 أقراص في Blister Opa / Pvc / Al / Al

AIC n 038736068 - "200 مكغ أقراص تحت اللسان" 30 قرصًا في Blister Opa / Pvc / Al / Al

AIC n 038736070 - "أقراص 300 ميكروغرام تحت اللسان" 10 أقراص في Blister Opa / Pvc / Al / Al

AIC n 038736082 - "300 مكغ أقراص تحت اللسان" 30 قرصًا في Blister Opa / Pvc / Al / Al

AIC n 038736094 - "400 مكغ أقراص تحت اللسان" 10 أقراص في Blister Opa / Pvc / Al / Al

AIC n 038736106 - "400 مكغ أقراص تحت اللسان" 30 قرصًا في Blister Opa / Pvc / Al / Al

AIC n 038736118 - "600 مكغ أقراص تحت اللسان" 10 أقراص في Blister Opa / Pvc / Al / Al

AIC n 038736120 - "600 مكغ أقراص تحت اللسان" 30 قرصًا في Blister Opa / Pvc / Al / Al

AIC n 038736132 - "800 مكغ أقراص تحت اللسان" 10 أقراص في Blister Opa / Pvc / Al / Al

AIC n 038736144 - "800 مكغ أقراص تحت اللسان" 30 قرصًا في Blister Opa / Pvc / Al / Al

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -

تاريخ أول ترخيص: 29-02-2008

تاريخ آخر تجديد: 28-02-2013

10.0 تاريخ مراجعة النص -

مايو 2016

11.0 بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي -

12.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، تعليمات إضافية مفصلة حول التحضير الاستثنائي وضبط الجودة -