ياسمين - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات الفعالة: إيثينيل إستراديول ودروسبيرينون

ياسمين 0.03 مجم / 3 مجم أقراص مغلفة

لماذا تستخدم ياسمين؟ لما هذا؟

• الياسمين هي حبوب منع الحمل وتستخدم لمنع الحمل.
• يحتوي كل قرص على كمية صغيرة من اثنين من الهرمونات الأنثوية ، دروسبيرينون وإيثينيل استراديول.
• حبوب منع الحمل التي تحتوي على نوعين من الهرمونات تسمى حبوب منع الحمل المركبة.

موانع الاستعمال عند عدم استعمال ياسمين

متى يجب ألا تستخدم ياسمين

لا تستخدم ياسمين إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.

لا تتناول ياسمين:

• إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
• إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
• إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم") ؛ إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
• إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
• إذا كان لديك أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات الدم: o مرض السكري الشديد مع تلف الأوعية الدموية.
• إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
• إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من مرض في الكبد ولا تزال وظيفة الكبد لديك غير طبيعية
• إذا كانت الكليتان لا تعملان بشكل جيد (فشل كلوي).
• إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من سرطان الكبد
• إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت منه) أو إذا كنت مشتبهًا في إصابتك بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية
• إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي غير مبرر
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إيثينيل إستراديول أو دروسبيرينون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، يمكن أن تسبب هذه الحالة حكة أو طفح جلدي أو تورم.

معلومات إضافية عن مجموعات سكانية معينة

الأطفال والمراهقون

لا يستطب الياسمين عند النساء اللواتي لم تبدأ دورتهن الشهرية بعد.

احتياطات الاستعمال ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول ياسمين

ملاحظات عامة

قبل أن تبدأ باستعمال الياسمين يجب أن تقرأ المعلومات الخاصة بجلطات الدم في الفقرة 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية (أنظر الفقرة 2 "جلطات الدم").

قبل تناول ياسمين ، سيسألك طبيبك بعض الأسئلة حول تاريخك الصحي الشخصي وتاريخ أفراد عائلتك. سيقيس الطبيب أيضًا ضغط دمك ، وبناءً على حالتك الشخصية ، قد يجري أيضًا اختبارات أخرى.

تصف هذه النشرة المواقف المختلفة التي يجب عليك فيها إيقاف ياسمين أو التي قد تنخفض فيها سلامة الياسمين. في مثل هذه الحالات ، من الضروري الامتناع عن الاتصال الجنسي أو اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل غير الهرمونية ، مثل الواقي الذكري أو وسيلة أخرى للحاجز. لا تستخدم طريقة الإيقاع أو درجة الحرارة الأساسية. في الواقع ، يمكن أن تكون هذه الطرق غير موثوقة حيث يغير الياسمين التغيرات الشهرية في درجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم.

ياسمين ، مثل جميع موانع الحمل الهرمونية ، لا تقدم أي حماية ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير ياسمين

أخبر طبيبك دائمًا إذا كنت تتناول أي أدوية أو منتجات عشبية. أخبر أي طبيب أو طبيب أسنان آخر يصف لك دواء آخر (أو صيدلي) أنك تتناول ياسمين. سيكونون قادرين على إخبارك إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) وإلى متى.

تؤثر بعض الأدوية على مستويات الدم في ياسمين ويمكن أن تجعله أقل فعالية في منع الحمل أو يمكن أن تسبب نزيفًا غير متوقع. وتشمل هذه:

• أدوية لعلاج: o الصرع (مثل بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أو إكسكاربازيبين).ريفامبيسين) أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد سي (ريتونافير ، نيفيرابين ، إيفافيرينز المعروف باسم مثبطات الأنزيم البروتيني ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيد) أو عدوى أخرى (جريزوفولفين) أو ضغط الرئة (بوسنتان)
• l "العلاج بالأعشاب نبتة سانت جون.

قد يؤثر ياسمين على تأثير الأدوية الأخرى ، على سبيل المثال:

• الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين.
• لاموتريجين المضاد للصرع (يمكن أن يؤدي ذلك إلى زيادة وتيرة النوبات).

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

ياسمين مع الطعام والشراب

يمكن تناول الياسمين مع الطعام أو بدونه ، مع بعض الماء إذا لزم الأمر.

التحليل المختبري

إذا كنت بحاجة إلى إجراء فحص دم ، أخبر طبيبك أو طاقم المختبر بأنك تتناول حبوب منع الحمل ، حيث يمكن أن تؤثر موانع الحمل الهرمونية على نتائج بعض الاختبارات.

حمل

إذا كنت حاملا ، لا يجب أن تستخدم ياسمين. إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول ياسمين يجب عليك التوقف فورًا والاتصال بطبيبك. إذا كنت ترغب في الحمل ، يمكنك التوقف عن تناول الياسمين في أي وقت (انظر أيضًا "إذا توقفت عن تناول ياسمين")

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

وقت الأكل

لا ينصح باستخدام ياسمين بشكل عام أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا كنت ترغب في تناول حبوب منع الحمل أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يوجد دليل على أن الياسمين يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي الياسمين على اللاكتوز

إذا كنت لا تستطيع تحمل بعض السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول ياسمين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

متى يجب أن ترى الطبيب؟

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

• إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطات الدم").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

تحدث مع طبيبك قبل تناول ياسمين.

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

في بعض الحالات ، يجب أن تكون أكثر حذرًا أثناء استخدام ياسمين أو أي قرص مركب آخر وقد يحتاج طبيبك إلى رؤيتك بانتظام. إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام ياسمين ، يجب أن تخبر طبيبك.

• إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا أو سبق أن أصيب بسرطان الثدي
• إذا كنت تعاني من مرض الكبد أو المرارة
• إذا كنت تعاني من مرض السكري
• إذا كنت تعاني من الإكتئاب
• إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
• إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
• إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
• إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
• إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
• إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
• إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك كم من الوقت يمكنك البدء بتناول ياسمين بعد ولادة الطفل.
• إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
• إذا كان لديك دوالي.
• إذا كنت تعاني من الصرع (انظر "أدوية أخرى والياسمين").
• إذا كنت تعانين من مرض ظهر لأول مرة أثناء الحمل أو استخدام المنشطات الجنسية سابقًا (على سبيل المثال ، فقدان السمع ، اضطراب في الدم يسمى البورفيريا ، طفح جلدي مع ظهور بثور أثناء الحمل (الهربس الحملي)) ، وهو مرض عصبي يسبب حركات جسدية مفاجئة (رقص سيدنهام). ))
• إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من الكلف (تغير لون الجلد ، خاصة في الوجه أو الرقبة ، المعروف باسم "بقع الحمل"). في هذه الحالة ، تجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية
• إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية ، فإن الأدوية التي تحتوي على الإستروجين يمكن أن تسبب الأعراض أو تفاقمها. إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية ، مثل تورم الوجه و / أو اللسان و / أو الحلق و / أو صعوبة في البلع أو وجود خلايا مع صعوبة في التنفس ، فاتصل بطبيبك على الفور.

جلطات الدم

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل YASMIN من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة.في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

يمكن أن تتطور جلطات الدم

• في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
• في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن الخطورة الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بالياسمين منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟

• تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
• ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
• زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
• تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق

• ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
• السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
• - ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
• دوار شديد أو دوار.
• ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
• ألم شديد في المعدة.

إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض ، مثل السعال أو ضيق التنفس قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل" نزلات البرد "). الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

• فقدان البصر الفوري أو
• تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

• ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
• الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
• الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
• عدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
• التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
• ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة

نوبة قلبية

• خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
• ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
• صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
• صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
• الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
• فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى. السكتة الدماغية

• تورم وتغير لون أحد الأطراف إلى اللون الأزرق الباهت ؛
• آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

• ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
• إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
• إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
• في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

الخطورة لتطور خثرة دموية في الوريد هي الأعلى خلال السنة الأولى من تناول وسيلة منع حمل هورمونية مركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.

عندما تتوقف عن تناول ياسمين ، فإن خطر الإصابة بجلطة دموية يعود إلى طبيعته في غضون أسابيع قليلة.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.

الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) باستخدام الياسمين منخفض.

• من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي وسيلة منع حمل هورمونية مركبة ولم تكن حوامل ، حوالي 2 ستُصابن بجلطة دموية في غضون عام.
• من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجيستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
• من بين 10000 امرأة تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على دروسبيرينون ، مثل الياسمين ، ستصاب حوالي 9-12 امرأة بجلطة دموية في غضون عام.
• يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").

خطر الإصابة بجلطة دموية في عام واحد النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب هورمون مركبة وغير حوامل حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن الياسمين حوالي 9-12 امرأة من أصل 10000

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد

خطر الإصابة بجلطة دموية باستخدام ياسمين منخفض لكن بعض الحالات تزيد من الخطورة. خطره أكبر:

• إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
• إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في ​​تخثر الدم.
• إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا اضطررت إلى الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة. قد تحتاج إلى التوقف عن تناول ياسمين قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو في الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة ، إذا كان عليك التوقف عن تناول ياسمين ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
• كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
• إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.

قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أن ياسمين بحاجة للتوقف.

إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك ياسمين ، على سبيل المثال إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام الياسمين منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

• مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
• إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل ياسمين ينصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
• إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
• إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
• إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
• إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
• إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
• إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
• إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك ياسمين ، على سبيل المثال إذا بدأت بالتدخين ، أو إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف ، أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

ياسمين والسرطان

يُلاحظ سرطان الثدي بشكل متكرر أكثر قليلاً عند النساء اللائي يستخدمن الحبوب المركبة ، لكن من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب العلاج. على سبيل المثال ، من الممكن أن يتم تشخيص المزيد من السرطانات لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل لأنهن يخضعن لفحوصات طبية متكررة. يقل حدوث سرطان الثدي تدريجياً بعد التوقف عن تناول حبوب منع الحمل المركبة ، ومن المهم أن تفحصي ثدييك بانتظام وأن تتصلي بطبيبك إذا شعرت بأي كتلة.

لوحظت أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة في حالات نادرة لدى النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل. اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من آلام شديدة في البطن.

نزيف ما بين الحيض

خلال الأشهر القليلة الأولى من تناول ياسمين قد تعاني من نزيف غير متوقع (نزيف خارج أسبوع الراحة). إذا استمر هذا النزيف لأكثر من بضعة أشهر ، أو بدأ بعد بضعة أشهر ، يجب أن يتحقق طبيبك من الخطأ.

ماذا تفعلين إذا لم يظهر الحيض أثناء الإجازة

إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص بشكل صحيح ، ولم تعانين من القيء أو الإسهال الشديد ولم تتناولي أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل.

إذا لم تظهر الدورة مرتين على التوالي ، فقد تكون حاملاً. اتصل بطبيبك على الفور. لا تبدأي العلبة التالية حتى تتأكدي من أنك لست حاملاً.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء. كيفية استخدام ياسمين: الجرعات

تناول قرص واحد من الياسمين كل يوم مع قليل من الماء إذا لزم الأمر. يمكنك تناول الأقراص مع الطعام أو بدونه ، ولكن يجب تناولها في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.

تحتوي العبوة على ٢١ قرص. بجانب كل قرص يتم طباعته في يوم الأسبوع الذي يجب أن يؤخذ فيه. على سبيل المثال ، إذا بدأت يوم الأربعاء ، خذ الجهاز اللوحي بجوار يوم الأربعاء. اتبع تعليمات الأسهم الموجودة على اللويحة حتى تأخذ 21 قرصًا بالكامل.

لذلك لا تتناول الأقراص لمدة 7 أيام. خلال هذه الأيام السبعة (ما يسمى بأسبوع الانسحاب) يجب أن يظهر الحيض. وهذا ما يسمى "نزيف الانسحاب" ويبدأ عادة في اليوم الثاني أو الثالث من أسبوع الانسحاب.

إبدئي بعلبة جديدة في اليوم الثامن بعد آخر قرص من ياسمين (أي بعد 7 أيام راحة) ، بغض النظر عما إذا كانت الدورة الشهرية قد توقفت أم لا. هذا يعني أنه يجب أن تبدأ كل علبة جديدة من ياسمين في نفس اليوم من الأسبوع وستبدأ دورتك الشهرية أيضًا في نفس اليوم من كل شهر.

بتناول ياسمين كما هو مذكور أعلاه ، فأنت محمي من الحمل حتى خلال الأيام السبعة التي لا تتناولين فيها الأقراص.

متى يمكن أن تبدأ أول نفطة؟

• إذا لم تستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق

ابدأ بأخذ ياسمين في اليوم الأول من دورتك الشهرية (أي اليوم الأول من دورتك الشهرية). إذا بدأت في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، يكون تأثير موانع الحمل فوريًا.يمكنك أيضًا البدء في تناول ياسمين بين اليوم الثاني والخامس من دورتك الشهرية ، ولكن في هذه الحالة سوف تحتاج إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل (على سبيل المثال ، واقي ذكري) في السبعة أيام الأولى.

• التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة أو الحلقة أو اللاصقة المهبلية لمنع الحمل

ابدأ بتناول ياسمين في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المكونات النشطة) من الحبة السابقة ، أو على أبعد تقدير في اليوم التالي لنهاية الفترة الخالية من الأقراص (أو بعد آخر قرص غير فعال. الحبة السابقة). عند التبديل من الحلقة أو اللاصقة المهبلية لمنع الحمل ، اتبعي نصيحة طبيبك.

• التغيير من طريقة تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل تحتوي على البروجستيرون فقط ، أو الحقن ، أو الزرع ، أو نظام داخل الرحم الذي يفرز البروجستيرون (IUS))

يمكنك التبديل في أي يوم من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم إزالتها ، من الحقنة عندما يكون لديك الحقنة التالية) ، ولكن في جميع هذه الحالات ، اتخذي تدابير إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) أول 7 أيام من تناول الأقراص.

• بعد الإجهاض

اتبع نصيحة طبيبك.

• بعد الولادة

يمكنك البدء بتناول ياسمين بين اليوم 21 واليوم 28 بعد الولادة. إذا بدأت بعد اليوم 28 ، فاستخدم ما يسمى بطريقة الحاجز (مثل الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة الأولى من تناول ياسمين. إذا ، بعد الإنجاب. ، لقد مارست الجماع قبل البدء في الياسمين (أو إعادة التشغيل) ، تأكدي من أنك لست حاملاً أو انتظري دورتك الشهرية.

• إذا كنت مرضعة وترغبين في بدء (أو إعادة تشغيل) ياسمين

اقرأ قسم "الرضاعة الطبيعية".

اطلب من طبيبك النصيحة إذا لم تكن متأكدًا من موعد البدء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ياسمين

إذا تناولت الياسمين أكثر مما يجب

لا توجد تقارير عن آثار ضارة خطيرة لتناول الكثير من أقراص ياسمين.

إذا تناولت عدة أقراص في وقت واحد ، فقد تشعر بالغثيان أو القيء. يمكن أن تعاني الفتيات الصغيرات من نزيف مهبلي.

إذا تناولت الكثير من أقراص الياسمين ، أو وجدت أن طفلًا قد تناول بعض الأقراص ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.

إذا نسيت تناول ياسمين

• إذا تأخرت عن تناول الجهاز اللوحي أقل من 12 ساعة ، فلن يتم تقليل الحماية من وسائل منع الحمل.تناول القرص بمجرد أن تتذكر ثم تناول الأقراص التالية كما هو مخطط.
• إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل.كلما فاتتك أقراص أكثر ، زاد خطر الحمل.

تزداد خطورة حدوث حماية غير كاملة لوسائل منع الحمل في أعظمها إذا نسيت تناول قرص في بداية العلبة أو في نهايتها ، لذلك يجب عليك اتباع التعليمات أدناه (انظر أيضًا الرسم البياني أدناه):

• تم نسيان أكثر من جهاز لوحي في هذه الحزمة

تحدث إلى طبيبك.

• نسي قرص واحد في الأسبوع الأول

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. ثم استمري في تناول الأقراص في الوقت المعتاد واتخذي وسائل منع الحمل الإضافية للأيام السبعة التالية ، مثل الواقي الذكري. إذا مارست الجماع في الأسبوع الذي يسبق النسيان ، فقد تكونين حاملاً. في هذه الحالة ، يرجى الاتصال بطبيبك.

• نسي قرص واحد في الأسبوع الثاني

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. ثم استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. يتم الحفاظ على سلامة حبوب منع الحمل ، وبالتالي ليس من الضروري اتخاذ احتياطات إضافية.

• نسيان قرص واحد في الأسبوع 3

يمكنك الاختيار بين احتمالين:

1. يمكنك تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت. استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. تخطي الفترة الزمنية الخالية من الأقراص وابدئي العلبة التالية على الفور ، على الأرجح لن تأتي الدورة الشهرية حتى تنتهي العلبة الثانية ، ولكن قد يكون لديك أيضًا نزيف دم منخفض أو طمث خلال العلبة الثانية.
2. يمكنك أيضًا التوقف عن تناول الأقراص من دورتك الحالية والانتقال مباشرة إلى فترة الراحة لمدة 7 أيام (بما في ذلك يوم القرص المنسي). إذا كنت تريد أن تبدأ العلبة التالية في يومك المعتاد ، احتفظ بفترة أقل من 7 أيام ، إذا اتبعت أيًا من هاتين التوصيتين ، فستبقى محميًا من الحمل.

• إذا نسيت أي من الأقراص الموجودة في العلبة ولا تحيض خلال أول فترة خالية من الأقراص ، فقد تكونين حاملاً. تحدثي مع طبيبك قبل البدء بعلبة جديدة.

ماذا تفعل في حالة القيء أو الإسهال الشديد

إذا تقيأت في غضون 3-4 ساعات بعد تناول القرص أو أصبت بإسهال شديد ، فقد لا يمتص جسمك المواد الفعالة الموجودة في حبوب منع الحمل بشكل كامل. الوضع مشابه عندما تنسى أن تأخذ الكمبيوتر اللوحي. بعد القيء أو الإسهال ، تناول قرصًا آخر من علبة احتياطية بأسرع ما يمكن ، وإذا أمكن ، تناوله في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لتناول الأقراص. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، أو إذا مرت 12 ساعة بالفعل ، يجب عليك اتباع التعليمات الواردة في قسم "إذا نسيت تناول ياسمين".

كيفية تأخير الحيض: ما تحتاجين معرفته

بالرغم من أنه لا يوصى بذلك ، يمكنك تأخير دورتك الشهرية من خلال الاستمرار في تناول شريط جديد من ياسمين بدلاً من ملاحظة فترة السبعة أيام.قد تعانين من نزيف دم منخفض أو نزيف أثناء الدورة الشهرية أثناء استخدام هذا الشريط الثاني. استمري بالعلبة التالية بعد فترة 7 أيام المعتادة.

يمكنك أن تطلب من طبيبك النصيحة قبل أن تقرر تأجيل دورتك الشهرية.

كيفية تغيير يوم بدء دورتك الشهرية: ما الذي تحتاجين إلى معرفته

إذا تناولت الأقراص وفقًا للتعليمات ، فستبدأ دورتك الشهرية في الأسبوع. إذا كان عليك تغيير يوم البدء ، فقم بتقصير الفاصل العادي بين حزمتين (ولكن لا تمدده أبدًا - 7 أيام هو الحد الأقصى!). على سبيل المثال ، إذا كانت استراحتك تبدأ عادةً في يوم الجمعة وتريد نقلها إلى الثلاثاء (قبل 3 أيام) ، فإنك تبدأ في استخدام حزمة نفطة التالية قبل 3 أيام. إذا جعلت الفاصل بين دورتين قصيرًا جدًا (على سبيل المثال 3 أيام أو أقل) ، فقد لا يكون لديك نزيف خلال هذه الفترة.

في وقت لاحق ، قد يكون لديك نزيف دم منخفض أو نزيف حيض.

إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله ، فاطلب من طبيبك النصيحة

إذا توقفت عن تناول ياسمين

يمكنك التوقف عن تناول ياسمين في أي وقت.إذا كنت لا تزال ترغب في تجنب الحمل ، فاطلب من طبيبك النصيحة بشأن طرق منع الحمل الآمنة الأخرى. إذا كنت تريد أن تصبحي حاملاً ، فتوقف عن تناول ياسمين وانتظري دورتك الشهرية قبل محاولة الحمل. .

سيسمح لك ذلك بحساب تاريخ التسليم المتوقع بسهولة أكبر.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لياسمين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب الياسمين ، فيرجى إخبار طبيبك.

يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري الفقرة 2" ما الذي تحتاجين إلى معرفته قبل استخدام ياسمين ".

ارتبطت الآثار الجانبية التالية باستعمال الياسمين.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر بين 1 و 10 من كل 100 امرأة):

• إضطرابات الدورة الشهرية ، نزيف ما بين الحيض ، آلام الثدي ، ألم الثدي
• الصداع والاكتئاب المزاج
• صداع نصفي
• غثيان
• إفرازات مهبلية سميكة بيضاء ، داء المبيضات.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على بين 1 و 10 من كل 1000 امرأة):

• تضخم الثدي ، تغيرات في الرغبة الجنسية
• ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم
• القيء والإسهال
• حب الشباب ، الطفح الجلدي ، الحكة الشديدة ، تساقط الشعر (الثعلبة).
• عدوى مهبلية
• احتباس الماء ، تغيرات في وزن الجسم.

أعراض جانبية نادرة (من شأنها أن تؤثر على بين 1 و 10 من بين 10000 امرأة):

• ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية) ، الربو
• تصريف الثدي
• ضرر السمع
• الأمراض الجلدية: حمامي عقدية (تتميز بعقيدات جلدية حمراء ومؤلمة) أو حمامي عديدة الأشكال (تتميز بطفح جلدي مع آفات أو تقرحات مستهدفة).
• جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال: في الساق أو القدم (DVT) ، أو الرئة (PE) ، أو السكتة القلبية ، أو السكتة الدماغية الصغيرة ، أو الأعراض الشبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة مثل النوبة الإقفارية العابرة ، والجلطات الدموية في الكبد والمعدة / الامعاء والكلى او العين.

قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. احفظه في العبوة الأصلية.

تاريخ الإنتهاء

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "لا تستخدم بعد:" أو "EXP".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي ياسمين

• المكونات الفعالة هي دروسبيرينون وإيثينيل استراديول ، ويحتوي كل قرص على 3 ملليغرام من دروسبيرينون و 0.030 ملليغرام من إيثينيل استراديول.
• المكونات الأخرى هي: اللاكتوز أحادي الهيدرات ، نشا الذرة ، نشا الذرة ، البوفيدون K25 ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 6000 ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).

وصف لشكل ياسمين ومحتويات العبوة

• تحتوي كل نفطة من الياسمين على 21 قرصاً مغلفاً بلون أصفر فاتح.
• أقراص ياسمين مغلفة بالفيلم. قلب الكمبيوتر اللوحي مطلي. الألواح صفراء فاتحة ، مستديرة ، ذات وجوه محدبة ، مطبوع على إحداها الأحرف "DO" في شكل سداسي منتظم.
• ياسمين متوفرة في عبوات من 1 ، 3 ، 6 ، 13 شريطا ، كل منها يحتوي على 21 قرصا مغلفا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول ياسمين في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.6 الحمل والرضاعة 04 .7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الصيدلانية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.3 عدم التوافق 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل مع العبوة الفورية ومحتويات العبوة 07.0 حامل التصريح التسويقي 08.0 رقم التفويض التسويقي في السوق 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الإشعاعية ، مزيد من التعليمات التفصيلية والكمية

01.0 اسم المنتج الطبي

ياسمين 0.03 مجم / 3 مجم اقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 0.03 ملغ من إيثينيل إستراديول و 3 ملغ من دروسبيرينون.

سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز ٤٦ ملغ.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

أقراص مستديرة ، صفراء شاحبة ، ذات وجوه محدبة ، نقش على إحداها الحرفان "DO" في شكل سداسي منتظم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

يجب أن يأخذ قرار وصف ياسمين في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية المرتبط بياسمين وتلك المرتبطة بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى (انظر COCs). الأقسام 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

الجرعة

كيف تتناول ياسمين

يجب تناول الأقراص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، إذا لزم الأمر مع كمية صغيرة من السائل ، وبالترتيب الموضح على عبوة اللويحة.الجرعة عبارة عن قرص واحد يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا.يجب البدء في كل عبوة لاحقة بعد فترة سبعة أيام ، يحدث خلالها عادة "نزيف انسحابي". يبدأ هذا عادةً بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص وقد لا ينتهي قبل بدء العلبة التالية.

كيف تبدأ العلاج باستخدام ياسمين

• لا يوجد استخدام سابق لوسائل منع الحمل الهرمونية (في الشهر السابق)

يجب تناول القرص الأول في اليوم الأول من الدورة الشهرية الطبيعية (أي اليوم الأول من الحيض).

• التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المركبة أو الحلقة المهبلية أو اللصقة عبر الجلد)

يفضل أن يبدأ ياسمين في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المواد الفعالة) من موانع الحمل الفموية السابقة ، أو على الأكثر في اليوم الذي يلي الفترة المعتادة الخالية من الأقراص أو بعد آخر قرص. موانع الحمل الفموية المركبة السابقة. إذا تم استخدام الحلقة المهبلية أو اللاصقة عبر الجلد ، فمن الأفضل أن تبدأ ياسمين في يوم الإزالة ، أو على أبعد تقدير عندما يجب إجراء التطبيق التالي.

• التغيير من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل تحتوي على البروجستيرون فقط ، الحقن ، الغرسة) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (IUS)

يمكن للمرأة أن تتحول إلى ياسمين في أي وقت إذا كانت تستخدم حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (في حالة الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) ، يوم إزالتها ؛ في حالة الحقن ، اليوم الذي يجب إعطاؤه فيه). ) ؛ ومع ذلك ، في جميع هذه الحالات ، ينبغي نصح المرأة باستخدام طريقة حاجز إضافية لمنع الحمل في الأيام السبعة الأولى من الجرعات.

• بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل

يمكنك البدء على الفور ، دون الحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

• بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل

يجب أن يبدأ أخذ الأقراص بين اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل. في حالة البدء في وقت لاحق ، ينبغي نصح المرأة باستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل في الأشهر القليلة الأولى. 7 أيام مع ذلك ، إذا كنت قد مارست الجماع في هذه الأثناء ، فيجب عليك إما استبعاد الحمل أو انتظار الدورة الشهرية التالية قبل البدء في استخدام موانع الحمل الفموية.

للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.

السلوك في حالة عدم تناول أقراص

إذا تأخرت عن تناول الجهاز اللوحي أقل من 12 ساعة ، يجب الحفاظ على وسائل منع الحمل.يجب على المرأة تناول القرص بمجرد أن تتذكر ثم تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.

إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل.إذا فاتتك قرص ، تنطبق المبادئ التالية:

1. يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص لأكثر من 7 أيام.

2. 7 أيام من تناول الأقراص دون انقطاع مطلوب لتحقيق "قمع مناسب لمحور المبيض - الغدة النخامية - المبيض."

نتيجة لذلك ، يمكن تقديم النصائح التالية في الممارسة اليومية:

• الأسبوع الأول

يجب أن يتم تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو تضمن ذلك تناول قرصين في نفس الوقت. ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص بانتظام كما هو مخطط لها. بالإضافة إلى ذلك ، يجب منع الحمل خلال الأيام السبعة المقبلة. ، مثل الواقي الذكري.إذا حدث الجماع في الأيام السبعة السابقة ، فيجب النظر في إمكانية حدوث الحمل.كلما زاد عدد الأقراص المنسية ، كلما اقترب الفاصل الزمني المجاني من حبوب منع الحمل ، زادت مخاطر الحمل.

• الأسبوع الثاني

يجب تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو تضمن ذلك تناول قرصين في نفس الوقت.ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص بانتظام كما هو مخطط.إذا تم تناول الأقراص بشكل صحيح في غضون 7 أيام ، استخدم المزيد وسائل منع الحمل ليست ضرورية ، ومع ذلك ، في حالة فقدان أكثر من قرص واحد ، يوصى باستخدام احتياطات إضافية لمدة 7 أيام.

• الأسبوع الثالث

بالنظر إلى الفترة الزمنية الوشيكة الخالية من الأجهزة اللوحية التي تبلغ 7 أيام ، يكون خطر انخفاض موثوقية موانع الحمل أكبر. ومع ذلك ، من خلال تغيير جدول أخذ الأقراص ، لا يزال من الممكن منع تقليل وسائل منع الحمل. إذا تم استخدام أحد الخيارين التاليين ، فليس من الضروري استخدام وسائل منع حمل إضافية ، بشرط أنه في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، تم أخذ جميع الأقراص بشكل صحيح. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فأنت بحاجة إلى اتباع أول الخيارين وكذلك اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل في غضون الأيام السبعة المقبلة.

1. يجب أن يتم تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت ، ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص بانتظام كما هو مخطط لها ، ويجب أن تبدأ العلبة التالية مباشرة بعد النهاية. من تلك المستخدمة ، أي بدون ملاحظة أي توقف مؤقت بين العبوتين.من غير المحتمل أن ينزف الانسحاب حتى تنتهي العبوة الثانية ، ومع ذلك ، قد يحدث نزيف أو نزيف اختراق أثناء تناول الأقراص.

2. قد يُنصح أيضًا بالتوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية. في هذه الحالة ، يجب مراعاة فترة خالية من حبوب منع الحمل تصل إلى 7 أيام ، بما في ذلك تلك التي فاتت فيها الأقراص ، ثم استئنافها. التعبئة والتغليف الجديد.

إذا نسيت المرأة تناول الأقراص ولم تعاني من نزيف انسحابي في أول فترة خالية من الأقراص ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث حمل قائم.

توصيات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية الشديدة (مثل القيء أو الإسهال) ، قد يكون الامتصاص غير مكتمل ويجب استخدام وسائل منع حمل إضافية.

في حالة حدوث القيء في غضون 3-4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، يجب تناول قرص جديد (بديل) في أسرع وقت ممكن.إن أمكن ، يجب تناول القرص الجديد في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد. 12 ساعة ، نفس الشيء تنطبق التعليمات الخاصة بنسيان الأجهزة اللوحية ، كما هو موضح في القسم 4.2. "السلوك في حالة فقد الأقراص".

إذا كنت لا ترغب في تغيير جدول الجرعات المعتاد ، فسيتعين عليك أخذ القرص (الأقراص) المطلوبة من عبوة أخرى.

كيفية تحريك الانسحاب النزيف

لتأخير فترة ، يجب الاستمرار في تناول علبة أخرى من ياسمين دون مراعاة الفترة الزمنية الخالية من حبوب منع الحمل. يمكن أن يستمر هذا للمدة المطلوبة حتى نهاية العلبة الثانية ، وأثناء هذا الاستخدام المطول ، قد يحدث نزيف أو بقع ، ويجب استئناف الياسمين بانتظام بعد فترة 7 أيام المعتادة الخالية من الأقراص.

لتحويل دورتك الشهرية إلى يوم آخر في الأسبوع بخلاف ما يحدث في جدولك الحالي ، قد يُنصح بتقصير أول فترة خالية من حبوب منع الحمل بالأيام المطلوبة. كلما كانت هذه الفترة أقصر ، زادت فرصة عدم حدوث نزيف انسحابي وسيحدث نزيف أو اكتشاف نزيف أثناء العبوة التالية (مثل عندما ترغبين في تأخير الدورة الشهرية).

معلومات إضافية عن مجموعات سكانية معينة

الأطفال والمراهقون

يشار ياسمين فقط بعد الحيض. استنادًا إلى البيانات الوبائية التي تم جمعها في أكثر من 2000 امرأة مراهقة دون سن 18 عامًا ، لا توجد بيانات تشير إلى أن السلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية الصغيرة تختلف عن تلك المعروفة لدى النساء فوق سن 18 عامًا.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة (COCs) في ظل الشروط المذكورة أدناه. في حالة حدوث أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام COC ، يجب إيقاف المنتج الطبي على الفور.

• وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE)

- الانصمام الخثاري الوريدي - التيار (مع تناول مضادات التخثر) أو الانصمام الخثاري الوريدي السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])

- الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S

- جراحة كبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)

- ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)

• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها

- الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)

- أمراض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (TIA))

- الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة)

- تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية

- ارتفاع خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:

• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

• ارتفاع ضغط الدم الشديد

• عسر شحميات الدم الشديد

• أمراض الكبد الشديدة الحالية أو السابقة ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها

• الفشل الكلوي الحاد أو الحاد

• أورام الكبد الموجودة أو السابقة (حميدة أو خبيثة)

• أمراض خبيثة معروفة أو مشتبه بها ، تعتمد على المنشطات الجنسية (مثل الأعضاء التناسلية أو الثدي)

• نزيف مهبلي غير مشخص

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

• في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، يجب مناقشة مدى ملاءمة الياسمين مع المرأة.

• إذا ساءت أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه أو ظهرت لأول مرة ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام ياسمين.

• في حالة الاشتباه أو تأكيد وجود VTE أو ATE ، يجب التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. إذا بدأ العلاج المضاد للتخثر ، يجب استخدام وسائل منع الحمل المناسبة بسبب المسخ المصاحب للعلاج المضاد للتخثر (الكومارين).

• اضطرابات الدورة الدموية

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى. مثل ياسمين يمكن أيضًا أن يكون ذا شقين.يجب أن يتم اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشة مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ ياسمين ، والطريقة التي تؤثر عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).

تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة يستخدمن CHC يحتوي على دروسبيرينون ، فإن ما بين 9 و 12 سيصابن بالجلطات الدموية الوريدية في عام واحد ؛ هذا بالمقارنة مع حوالي 6 نساء يستخدمن CHC المحتوية على الليفونورجيستريل.

في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة.

يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

عدد أحداث VTE لكل 10000 امرأة في عام واحد

نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية والمساريقية والكلى والشبكية.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).

يُمنع استعمال ياسمين إذا كان لدى المرأة عوامل خطر متعددة تزيد من خطر إصابتها بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لل VTE

عامل الخطر تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. من المهم بشكل خاص مراعاة ما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا. الشلل لفترات طويلة ، الجراحة الكبرى ، أي نوع من جراحة الساق والحوض ، جراحة الأعصاب أو الصدمات الكبرى ملاحظة: يمكن أن يكون التثبيت المؤقت ، بما في ذلك السفر الجوي لمدة تزيد عن 4 ساعات ، عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / الحبة / الحلقة (في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم إعادة تشغيلها إلا بعد أسبوعين من الاستئناف الكامل للحركة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا لم يتم إيقاف ياسمين في وقت سابق ، ينبغي النظر في العلاج المضاد للتخثر. تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. كبار السن لا سيما فوق سن 35

لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛

- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛

- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛

- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.

- ألم حاد في الصدر.

- دوار شديد أو دوار.

- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.

بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة وقد يُساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.

إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو حوادث الأوعية الدموية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استخدام ياسمين إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر الإصابة بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر من ATE

عامل الخطر تعليق كبار السن لا سيما فوق سن 35 دخان يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل الخطر الأخرى. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني عند الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة الصداع النصفي أو شدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمام الأذيني والرجفان ، خلل بروتينات الدم والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض اتي

في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء اتصل بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وأبلغه أنهم يأخذون مركز رعاية صحية.

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

• خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم.

• صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق.

• ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.

• صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛

• الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول بدون سبب معروف.

• فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.

تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

• ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بانضغاط أو امتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص.

• الشعور بعدم الراحة في الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.

• الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

• التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

• ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

• الأورام

تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم في بعض الدراسات الوبائية في مستخدمات موانع الحمل الفموية لفترات طويلة (> 5 سنوات) ، ولكن لا يزال الأمر مثيرًا للجدل إلى أي مدى تُعزى هذه النتيجة إلى التأثيرات المربكة للسلوك الجنسي وعوامل أخرى مثل الورم الحليمي البشري فيروس (HPV).

وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية الحالية لديهن خطر نسبي أعلى قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي. تختفي المخاطر الزائدة تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن موانع الحمل الفموية. نظرًا لندرة الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي من سرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية أو اللواتي استخدمنها مؤخرًا يكون صغيرًا مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. مثل هذه الدراسات لا تقدم أي دليل على وجود علاقة سببية. قد تكون الزيادة الملحوظة في المخاطر بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية ، أو مزيج من كليهما. سرطان الثدي الذي تم تشخيصه في مستخدمات موانع الحمل الفموية مجتمعة يميل إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من ذلك الذي تم تشخيصه عند النساء لم تستخدمهم من قبل.

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ، أورام الكبد الخبيثة في النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا أصيبت المرأة التي تتناول موانع الحمل الفموية المشتركة بألم حاد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن ، فيجب مراعاة احتمالية الإصابة بسرطان الكبد في التشخيص التفريقي.

مع استخدام جرعات أعلى من موانع الحمل الفموية (50 ميكروغرام من إيثينيل إستراديول) ينخفض ​​خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم والمبيض ، ولا يزال يتعين تأكيد ما إذا كان هذا ينطبق أيضًا على جرعة أقل من موانع الحمل الفموية.

• شروط أخرى

عنصر البروجستيرون في ياسمين هو مضاد للألدوستيرون مع خصائص تحافظ على البوتاسيوم. في معظم الحالات ، لا يتوقع حدوث زيادة في مستويات البوتاسيوم. ومع ذلك ، في دراسة سريرية ، في بعض المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي خفيف. ، زيادة طفيفة في مستويات البوتاسيوم في الدم ، ولكن ليس بشكل ملحوظ ، أثناء إعطاء دروسبيرينون.لذلك ، يوصى بمراقبة البوتاسيوم في الدم خلال الدورة الأولى من العلاج في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ولديهم قيمة البوتاسيوم في المصل قبل العلاج في الجزء العلوي جزء من النطاق المرجعي ، خاصة إذا كانوا يتناولون أدوية تحافظ على البوتاسيوم في نفس الوقت. انظر أيضًا القسم 4.5.

قد تتعرض النساء المصابات بارتفاع ثلاثي جليسريد الدم أو تاريخ عائلي للحالة لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية.

على الرغم من الإبلاغ عن ارتفاع طفيف في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادة ذات الصلة سريريًا نادرة. فقط في هذه الحالات النادرة ، يكون التوقف الفوري عن موانع الحمل الفموية مبررًا. إذا كانت قيم ضغط الدم ترتفع باستمرار أو لا تحدث زيادة كبيرة في ضغط الدم أثناء استخدام موانع الحمل الفموية في مريض يعاني من ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا. بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، يجب إيقاف COC. إذا اعتبر ذلك مناسبًا ، يمكن استئناف استخدام COC إذا تم تطبيع ضغط الدم بعد العلاج الخافض للضغط.

تم الإبلاغ عن ظهور أو تفاقم الحالات التالية أثناء الحمل وأثناء تناول موانع الحمل الفموية: اليرقان و / أو الحكة بسبب الركود الصفراوي ، تكوين حصوات المرارة ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمية ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، تصلب الأذن وفقدان السمع ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل قاطع على وجود علاقة بين هذه الشروط واستخدام موانع الحمل الفموية.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن علاج COC حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب المعالجة السابقة بالستيرويدات الجنسية التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية المشتركة.

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير نظام العلاج لدى مرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية المشتركة بجرعات منخفضة (تحتوي على

تم الإبلاغ عن تفاقم الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام COC.

قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية.

يحتوي هذا المنتج الطبي على 46 مجم من اللاكتوز لكل قرص. يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز والذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز أن يأخذوا هذا المعدل في الاعتبار.

الفحص الطبي / الزيارات

قبل البدء في استخدام ياسمين أو استئناف استخدامه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك التاريخ العائلي) ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، مع توجيه موانع الاستعمال ، (انظر القسم 4.3) والتحذيرات (انظر القسم 4.4). من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالتخثر الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بالياسمين مقارنةً بمرض الانسداد الرئوي المزمن ، وأعراض VTE و ATE ، وملاحظة عوامل الخطر وما يجب القيام به في حالة يشتبه في تجلط الدم.

يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

فعالية منخفضة

قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية في حالة عدم تناول الأقراص (انظر القسم 4.2) ، أو الاضطرابات المعدية المعوية (انظر القسم 4.2) أو الإعطاء المتزامن لمنتجات طبية أخرى (انظر القسم 4.5).

انخفاض التحكم في الدورة

قد يحدث نزيف مهبلي غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) مع جميع موانع الحمل الفموية ، خاصة في الأشهر الأولى من الاستخدام ، لذلك فإن تقييم أي نزيف غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد فترة استقرار تقارب ثلاث دورات علاجية.

إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فينبغي النظر في المسببات غير الهرمونية وتنفيذ إجراءات تشخيصية مناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل ، وقد تشمل هذه الإجراءات الكشط.

في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب خلال الأيام الخالية من الأقراص. إذا تم أخذ COC وفقًا للإرشادات الواردة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، إذا لم يتم أخذ موانع الحمل الفموية وفقًا للإرشادات قبل أول نزيف انسحاب فائت ، أو إذا لم يحدث نزيف انسحاب ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام موانع الحمل الفموية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ملاحظة: يجب الرجوع إلى المعلومات الواردة في ملخص خصائص المنتج للمنتجات الطبية المصاحبة لتحديد التفاعلات الممكنة.

• تأثير الأدوية الأخرى على الياسمين

قد تحدث التفاعلات مع الأدوية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية مما يؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية والتي يمكن أن تسبب نزيفًا اختراقًا و / أو فشل وسائل منع الحمل.

إدارة

يمكن بالفعل ملاحظة تحريض الإنزيم بعد أيام قليلة من العلاج ، ويلاحظ بشكل عام تحفيز الإنزيم الأقصى في غضون أسابيع قليلة. بعد التوقف عن العلاج ، قد يستمر تحريض الإنزيم لمدة 4 أسابيع تقريبًا.

علاج قصير الأمد

يجب على النساء اللواتي يخضعن للعلاج باستخدام محفزات الإنزيم استخدام طريقة حاجز أو طريقة أخرى لمنع الحمل بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المشتركة. يجب استخدام طريقة الحاجز طوال فترة تناول الدواء المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن العلاج. إذا استمر العلاج بعد نهاية الأقراص النشطة لحزمة COC ، فيجب التخلص من أقراص الدواء الوهمي وبدء حزمة COC التالية.

علاج طويل الأمد

بالنسبة للنساء اللواتي يخضعن لعلاج طويل الأمد باستخدام محفزات الإنزيم الكبدي ، يوصى باستخدام طريقة أخرى غير هرمونية لمنع الحمل موثوقة.

تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات.

المواد التي تزيد من تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة (انخفاض فعالية موانع الحمل الفموية بواسطة محرضات الإنزيم)

الباربيتورات ، البوسنتان ، الكاربامازيبين ، الفينيتوين ، بريميدون ، ريفامبيسين ، عقار فيروس نقص المناعة البشرية ريتونافير ، نيفيرابين وإيفافيرينز وربما أيضًا فيلبامات ، جريزيوفولفين ، أوكسي كاربازيبين ، توبيراميت ومنتجات تحتوي على "نبتة سانت جون" (Hypericum perforat).

المواد ذات التأثير المتغير على تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة

عند تناوله بشكل مشترك مع موانع الحمل الفموية المشتركة ، فإن توليفات من مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ، بما في ذلك التوليفات مع مثبطات HCV ، قد تزيد أو تقلل من تركيزات الإستروجين أو البروجستيرون في البلازما. قد يكون التأثير الصافي لهذه التغييرات في بعض الحالات ذات صلة سريريًا.

وبالتالي ، يجب استشارة وصف المعلومات المتعلقة بالأدوية المصاحبة لفيروس نقص المناعة البشرية / التهاب الكبد الوبائي لتحديد التفاعلات المحتملة وأي توصيات ذات صلة. في حالة الشك ، يجب على المرأة التي تخضع للعلاج بمثبطات الأنزيم البروتيني أو مثبطات المنتسخة العكسية غير النوكليوزيدية أن تستخدم وسيلة مانعة للحمل.

يتم إنتاج المستقلبات الرئيسية للدروسبيرينون في البلازما البشرية دون تدخل نظام السيتوكروم P450. من غير المحتمل أن تؤثر مثبطات نظام الإنزيم هذا على استقلاب دروسبيرينون.

• تأثير الياسمين على أدوية أخرى

يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب بعض المكونات النشطة. وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة من هذه (مثل السيكلوسبورين) أو تنقص (مثل لاموتريجين).

بناء على دراسات التثبيط في المختبر ودراسات التفاعل في الجسم الحي أجريت على متطوعات يستخدمن أوميبرازول وسيمفاستاتين وميدازولام كركائز للعلامة ، ومن غير المحتمل تفاعل دروسبيرينون بجرعة 3 ملغ مع استقلاب المواد الفعالة الأخرى.

• أشكال أخرى من التفاعل

في المرضى الذين لا يعانون من قصور كلوي ، فإن الاستخدام المتزامن لدروسبيرينون ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لم يظهر تأثيراً معنوياً على بوتاسيوم المصل ، ومع ذلك ، فإن الاستخدام المتزامن مع الياسمين مع مضادات الألدوستيرون أو مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم لم يحدث. يجب مراقبة البوتاسيوم خلال دورة العلاج الأولى انظر أيضًا القسم 4.4.

• اختبارات المعمل

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعايير البيوكيميائية المتعلقة بوظائف الكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلى ومستويات البلازما من البروتينات (الحاملة) ، مثل الجلوبيولين المرتبط. استقلاب الجلوكوز ومعلمات التخثر وانحلال الفيبرين ، تبقى التغيرات بشكل عام ضمن الحدود الطبيعية ، يسبب Drospirenone زيادة في نشاط الرينين البلازمي والألدوستيرون في البلازما ، وذلك بسبب ضعف نشاطه المضاد للقشرانيات المعدنية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا يوصف ياسمين أثناء الحمل.

في حالة حدوث الحمل أثناء استخدام ياسمين ، يجب إيقاف المستحضر الطبي فورًا ، حيث أظهرت الدراسات الوبائية الكبيرة عدم زيادة خطر التشوهات الخلقية عند الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية من قبل.من الحمل ، ولا آثار ماسخة في حالة حدوث عرضي تناول موانع الحمل الفموية أثناء الحمل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا غير مرغوب فيها أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 5.3). وبناءً على هذه البيانات الحيوانية ، لا يمكن استبعاد التأثيرات غير المرغوب فيها بسبب التأثير الهرموني للمواد الفعالة. ومع ذلك ، فإن التجربة السريرية العامة مع موانع الحمل الفموية أثناء الحمل لم تقدم أيًا دليل على تأثير ضار حقيقي في الإنسان.

البيانات المتوفرة حول استخدام ياسمين في الحمل محدودة للغاية بحيث لا يمكن استخلاص أي استنتاجات حول الآثار الضارة لليسمين على الحمل أو على صحة الجنين أو الوليد ، حتى الآن ، لا تتوفر بيانات وبائية ذات صلة.

ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة عند إعادة تشغيل ياسمين (انظر القسمين 4.2. و 4.4).

حمل

يمكن أن تتأثر الرضاعة بمركبات موانع الحمل الفموية ، لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي. لذلك ، لا ينبغي أن يوصى عادة باستخدام موانع الحمل الفموية حتى اكتمال الفطام ، حيث يمكن إفراز كميات متواضعة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو نواتجها في حليب الثدي أثناء استخدام موانع الحمل. يمكن أن تؤثر هذه الكميات على الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات لدى مستخدمي COC.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

للتأثيرات الخطيرة غير المرغوب فيها على مستخدمي COC ، انظر أيضًا القسم 4.4.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية أثناء استخدام ياسمين:

فئة جهاز النظام (MedDRA) تواتر ردود الفعل السلبية مشترك ≥1 / 100 ، غير شائع ≥1 / 1،000 ، نادر ≥1 / 10000 ، اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية والربو اضطرابات نفسية مكتئب المزاج زيادة الرغبة الجنسية ، وانخفاض الرغبة الجنسية اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس اضطرابات الأذن والمتاهة فقدان السمع أمراض الأوعية الدموية صداع نصفي ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) الانصمام الخثاري الشرياني (ATE) اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان القيء والإسهال اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب ، الأكزيما ، الحكة ، تساقط الشعر حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال أمراض الجهاز التناسلي والثدي عسر الطمث ، نزيف ما بين الحيض ، آلام الثدي ، حنان الثدي ، إفرازات مهبلية ، داء المبيضات الفرجي المهبلي تضخم الثدي والالتهابات المهبلية تصريف الثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة احتباس الماء ، زيادة وزن الجسم ، تقليل وزن الجسم

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية الخطيرة التالية ، التي تمت مناقشتها في القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام" ، لدى مستخدمي COC:

• اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي

• اضطرابات الانسداد التجلطي الشرياني

• ارتفاع ضغط الدم

• أورام الكبد

• ظهور أو تفاقم الحالات التي لا يظهر ارتباطها باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة: داء كرون ، والتهاب القولون التقرحي ، والصرع ، والورم العضلي الرحمي ، والبرفيريا ، والذئبة الحمامية الجهازية ، والهربس الحملي ، ورقص سيدنهام ، وانحلالي البول ، واليرقان الصفراوي

• الكلف

• الاضطرابات المزمنة أو الحادة في وظائف الكبد قد تتطلب وقف موانع الحمل الفموية حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي

• في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية

زاد تواتر تشخيص سرطان الثدي بين مستخدمي موانع الحمل الفموية بشكل طفيف للغاية. نظرًا لندرة الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي للحالات يكون صغيرًا مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. من غير المعروف ما إذا كان هناك علاقة سببية مع موانع الحمل الفموية. لمزيد من المعلومات ، راجع الأقسام 4.3 و 4.4.

التفاعلات

قد يؤدي التفاعل بين موانع الحمل الفموية والأدوية الأخرى (محرضات الإنزيم) إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل (انظر القسم 4.5).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد تجربة لجرعة زائدة من ياسمين. بناءً على الخبرة العامة مع موانع الحمل الفموية ، فإن الأعراض التي قد تحدث في هذه الحالة هي: الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات.لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج من الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي (ATC): تركيبات ثابتة من الاستروجين والبروجستيرون.

كود ATC: G03AA12.

مؤشر بيرل لفشل الطريقة: 0.09 (الحد الأعلى لفاصل الثقة الثنائي 95٪: 0.32).

مؤشر بيرل العام (فشل الطريقة + خطأ المريض): 0.57 (الحد الأعلى لفاصل الثقة الثنائي 95٪: 0.90).

يعتمد تأثير ياسمين في منع الحمل على تفاعل عوامل مختلفة ، من أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات التي تحدث في بطانة الرحم.

ياسمين هو وسيلة منع حمل مشتركة عن طريق الفم تحتوي على إيثينيل إستراديول وبروجستين دروسبيرينون. في الجرعة العلاجية ، يمتلك دروسبيرينون أيضًا خصائص مضادة للأندروجين وخصائص ضعيفة من مضادات القشرانيات المعدنية. يخلو من نشاط الاستروجين ، الجلوكوكورتيكويد ومضاد الجلوكوكورتيكويد. هذا يعطي دروسبيرينون ملفًا دوائيًا مشابهًا لهرمون البروجسترون الطبيعي.

تشير البيانات المستمدة من الدراسات السريرية إلى أن خواص ياسمين الضعيفة المضادة للقشرانيات المعدنية تؤدي إلى تأثير ضعيف مضاد للقشرانيات المعدنية.

05.2 خصائص حركية الدواء

• دروسبيرينون

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص دروسبيرينون بسرعة وبشكل شبه كامل. يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز العنصر النشط في المصل البالغ حوالي 38 نانوغرام / مل بعد 1-2 ساعة من تناول جرعة واحدة. يتراوح التوافر البيولوجي بين 76 و 85٪.

لا يؤثر تناول الطعام في وقت واحد على التوافر البيولوجي لدروسبيرينون.

توزيع

بعد تناوله عن طريق الفم ، تنخفض مستويات دروسبيرينون في المصل مع عمر نصف نهائي يبلغ 31 ساعة. يرتبط Drospirenone بألبومين المصل ، ولكن ليس بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG). فقط 3-5٪ من التركيز الكلي للمكون النشط في المصل موجود في شكل ستيرويد حر. لا تؤثر الزيادة التي يسببها إيثينيل إستراديول في SHBG على ارتباط بروتين المصل بدروسبيرينون. متوسط ​​الحجم الظاهر لتوزيع دروسبيرينون هو 3.7 ± 1.2 لتر / كغ.

الإستقلاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم استقلاب دروسبيرينون بالكامل. المستقلبات الرئيسية في البلازما هي الشكل الحمضي لدروسبيرينون ، الناتج عن فتح حلقة اللاكتون ، و 4،5-ثنائي هيدرو-دروسبيرينون-3-كبريتات ، وكلاهما ينتج دون تدخل في نظام P450. يتم استقلاب Drospirenone بدرجة أقل بواسطة السيتوكروم P450 3A4 وقد ثبت أنه يثبط في المختبر هذا الإنزيم والسيتوكرومات P450 1A1 و P450 2C9 و P450 2C19.

إزالة

يبلغ التصفية الأيضية لدروسبيرينون في المصل 1.5 ± 0.2 مل / دقيقة / كجم. يتم التخلص من Drospirenone في شكل ثابت فقط بكميات ضئيلة. تفرز مستقلبات دروسبيرينون في البراز والبول بنسبة 1.2-1.4 تقريبًا. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب مع البول والبراز حوالي 40 ساعة.

ظروف حالة الاستقرار

خلال فترة العلاج ، يتم الوصول إلى أقصى تركيزات في مصل الدم من دروسبيرينون لحوالي 70 نانوغرام / مل بعد حوالي 8 أيام من العلاج. يحدث تراكم مستويات مصل دروسبيرينون بعامل 3 تقريبًا كنتيجة للعلاقة بين عمر النصف والفاصل الزمني بين الجرعات.

مجموعات خاصة

تأثير اختلال وظائف الكلى

مستويات دروبيرينون المصل في الحالة المستقرة عند النساء المصابات بضعف كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين CLcr ، 50-80 مل / دقيقة) مماثلة لتلك الموجودة في النساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. تكون مستويات المصل من دروسبيرينون أعلى بنسبة 37٪ في النساء المصابات بضعف كلوي معتدل (CLcr ، 30-50 مل / دقيقة) مقارنة بالنساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. علاج Drospirenone جيد التحمل أيضًا من قبل النساء المصابات بضعف معتدل ومتوسط ​​في وظائف الكلى. لا يظهر العلاج بدروسبيرينون أي تأثير معنوي سريريًا على تركيز البوتاسيوم في الدم.

تأثير ضعف وظائف الكبد

في دراسة جرعة واحدة على متطوعين يعانون من ضعف كبدي معتدل ، انخفض التصفية عن طريق الفم (CL / F) بحوالي 50٪ مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية. الانخفاض في التصفية الملحوظة لدى المتطوعين المصابين بضعف كبدي معتدل لم ينتج عنه اختلافات واضحة في تركيزات البوتاسيوم في الدم. حتى في وجود مرض السكري وما يصاحب ذلك من علاج مع سبيرونولاكتون (عاملان يمكن أن يؤهبان لفرط بوتاسيوم الدم) ، لم يلاحظ أي زيادة في بوتاسيوم الدم فوق الحد الأعلى الطبيعي. يمكن الاستنتاج أن دروسبيرينون جيدة التحمل في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل (Child-Pugh B).

جماعات عرقية

لم يلاحظ أي فروق ذات صلة في الحرائك الدوائية لدروسبيرينون أو إيثينيل إستراديول بين النساء اليابانيات والقوقاز.

• إيتانول إيستراديول

استيعاب

بعد الابتلاع ، يتم امتصاص ethinylestradiol بسرعة وبشكل كامل. بعد تناول 30 ميكروغرام ، تصل ذروة تركيز البلازما إلى 100 بيكوغرام / مل بعد 1-2 ساعة من الابتلاع ، ويخضع إيثينيل إستراديول لتأثير مرور أول واضح يظهر تباينًا كبيرًا بين الأفراد. التوافر البيولوجي المطلق حوالي 45٪.

توزيع

يمتلك إيثينيل إستراديول حجم توزيع ظاهر يبلغ 5 لتر / كجم وربط بروتين البلازما بنسبة 98٪ تقريبًا. أثناء العلاج بـ 30 ميكروغرام من ethinyl estradiol ، يزداد تركيز SHBG في البلازما من 70 إلى حوالي 350 نانومول / لتر.

يمر Ethinylestradiol بكميات صغيرة في حليب الثدي (0.02٪ من الجرعة).

الإستقلاب

يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بالكامل (تصفية التمثيل الغذائي للبلازما 5 مل / دقيقة / كجم).

إزالة

لا يتم التخلص من Ethinylestradiol في شكل غير متغير إلى أي حد كبير ، ويتم التخلص من مستقلبات Ethinylestradiol بنسبة بول / الصفراء بنسبة 4: 6. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلبات يوم واحد تقريبًا ، بينما يبلغ عمر النصف للتخلص منه 20 ساعة.

ظروف حالة الاستقرار

يتم الوصول إلى ظروف الحالة المستقرة خلال النصف الثاني من دورة العلاج وتتراكم مستويات إيثينيل إستراديول في الدم بعامل يقارب 1.4 إلى 2.1.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تقتصر تأثيرات دروسبيرينون وإيثينيل إستراديول في حيوانات المختبر على تلك المرتبطة بالنشاط الدوائي المعترف بهما. وعلى وجه الخصوص ، أظهرت دراسات السمية الإنجابية تأثيرات سامة للجنين وتسمم الجنين في الحيوانات التي تعتبر خاصة بالأنواع. وفي حالات التعرض أعلى من تلك التي تحدث عند مستخدمي ياسمين ، لوحظت آثار على التمايز الجنسي في أجنة الفئران ، ولكن ليس في القرود.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جوهر الجهاز اللوحي:

مونوهيدرات اللاكتوز

نشا الذرة

نشا الذرة المرققة

بوفيدون ك 25

ستيرات المغنيسيوم

طلاء القرص:

هيدروكسي بروبيل

ماكروغول 6000

التلك

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

احفظه في العبوة الأصلية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

نفطة PVC / الألومنيوم.

حزم من:

21 حبة

3x21 حبة

6x21 حبة

13x21 حبة

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

07.0 حامل ترخيص التسويق

Bayer S.p.A - Viale Certosa، 130-20156 Milan (MI)

08.0 رقم ترخيص التسويق

1x21 أقراص مغلفة بالفيلم AIC n. 035023011

أقراص مغلفة بغشاء 3x21 AIC n. 035023023

أقراص مغلفة بالفيلم 6 × 21 AIC n. 035023035

أقراص مغلفة بغشاء 13x21 AIC n. 035023047

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

15.11.2000/07.03.2010

10.0 تاريخ مراجعة النص

04/2015

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية عن التحضير التوقعي ومراقبة الجودة