أوباجيو - تيريفلونوميد

ما هو أوباجيو - تيريفلونوميد ولماذا يستخدم؟

Aubagio هو دواء يحتوي على المادة الفعالة teriflunomide. يشار إلى أنه لعلاج البالغين المصابين بالتصلب المتعدد (MS) ، وهو مرض يؤدي فيه الالتهاب إلى تدمير الغلاف الواقي الذي يبطن الألياف العصبية. عندما يعاني المريض من تفاقم الأعراض (الانتكاسات) تليها فترات الشفاء (الهجوع)).

كيف يتم استخدام أوباجيو؟

لا يمكن الحصول على Aubagio إلا بوصفة طبية ، ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في إدارة التصلب المتعدد. يتوفر Aubagio على شكل أقراص (14 مجم). الجرعة الموصى بها هي 14 مجم مرة في اليوم.

كيف يعمل Aubagio - teriflunomide؟

في حالة التصلب المتعدد ، لا يعمل الجهاز المناعي للجسم بشكل صحيح ويهاجم بعض أجزاء الجهاز العصبي المركزي (التي يتكون منها الدماغ والحبل الشوكي) ، مما يتسبب في حدوث التهاب يؤدي إلى إتلاف أغلفة الأعصاب. المادة الفعالة في أوباجيو ، teriflunomide ، تحجب إنزيمًا يسمى 'dihydroorotate dehydrogenase' ، وهو ضروري لتكاثر الخلايا. الآلية الدقيقة لعمل تيرفلونوميد في التصلب المتعدد غير معروفة ، ولكن يُعتقد أنها تقلل عدد الخلايا الليمفاوية التي تشكل جزءًا من جهاز المناعة وتشارك في عملية الالتهاب. عن طريق تقليل عدد الخلايا الليمفاوية ، يتم تقليل الالتهاب ومن السهل السيطرة على أعراض التصلب المتعدد.

ما فائدة Aubagio - teriflunomide الموضحة أثناء الدراسات؟

تمت دراسة أوباجيو في أربع دراسات رئيسية شملت أكثر من 2700 بالغ يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس والهاجع. في دراسة شملت 179 مريضًا ، تمت مقارنة تأثيرات Aubagio مع تأثيرات الدواء الوهمي (مادة ليس لها أي تأثير على الجسم) ، وفحص عدد الآفات النشطة (المناطق المتضررة) عن طريق التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ. : بعد حوالي 9 أشهر (36 أسبوعًا) ، أظهر كل مسح ما يقرب من آفة نشطة واحدة في المرضى الذين عولجوا بأوباجيو ، مقارنة مع ما يقرب من 2.7 آفة نشطة في الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي.تأثيرات Aubagio على تقليل عدد الانتكاسات لكل مريض سنويًا (أي "معدل الانتكاس السنوي") مقارنة بتلك الخاصة بالدواء الوهمي. استمر العلاج لمدة أقصاها ثلاث سنوات (152 أسبوعًا). كان أوباجيو أكثر فاعلية من العلاج الوهمي: في المرضى الذين عولجوا بأوباجيو كان الانخفاض في الانتكاسات أكبر بنسبة 30٪ تقريبًا من تلك التي لوحظت في الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي (بالنسبة لأوباجيو كان معدل الانتكاس السنوي 0.35 ، بينما كان معدل الانتكاس السنوي 0.53 في حالة الدواء الوهمي). كما فحصت الدراسات تأثير أوباجيو على التغيرات في درجة إعاقة المرضى ، حيث أظهرت أن خطر تفاقم الإعاقة كان أقل بنسبة 30٪ من تلك التي تم الحصول عليها مع الدواء الوهمي بعد حوالي عامين ونصف (132 أسبوعًا) من العلاج. الدراسة الرابعة ، التي أجريت على 324 مريضًا ، قارنت تأثيرات Aubagio و interferon beta-1a (علاج آخر للتصلب المتعدد) على معدل فشل العلاج ، وقياس الوقت حتى الانتكاس الأول أو التوقف النهائي للعلاج. استمرت الدراسة لمدة تصل إلى عامين. لم تسمح نتائج الدراسة باستخلاص استنتاجات نهائية. لوحظ معدل توقف دائم بنسبة 13.5٪ في المرضى الذين عولجوا بـ Aubagio ، مقارنة بـ 24٪ في الأشخاص الذين عولجوا بـ interferon beta-1a. ومع ذلك ، كان معدل الانتكاس 23.4٪ مع أوباجيو ، مقارنة مع 15.4٪ مع مضاد للفيروسات بيتا -1 أ. بشكل عام ، لا يمكن استخلاص أي استنتاجات من هذه الدراسة فيما يتعلق بالاختلافات بين Aubagio و interferon beta-1a في علاج التصلب المتعدد.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Aubagio - teriflunomide؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأوباجيو (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الأنفلونزا ، والتهاب الجهاز التنفسي العلوي (البرد) ، والتهاب المسالك البولية (أي الهياكل التي تحمل البول) ، وتنمل (أحاسيس غير طبيعية مثل الوخز و وخز) ، إسهال ، زيادة إنزيمات الكبد ، غثيان وثعلبة (تساقط الشعر) بشكل عام ، الإسهال والغثيان والثعلبة خفيفة إلى متوسطة ، وتختفي بمرور الوقت وعادة لا تتطلب التوقف عن العلاج. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Aubagio ، انظر نشرة الحزمة.يجب عدم استخدام Aubagio في المرضى:

• يعاني من مرض كبدي حاد.
• في حالات نقص المناعة الشديد ، على سبيل المثال متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) ؛
• مع ضعف وظيفة نخاع العظام أو انخفاض عدد خلايا الدم (خلايا الدم الحمراء أو خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية) ؛
• مع الالتهابات الشديدة المستمرة ؛
• مع القصور الكلوي الشديد الذي يتطلب غسيل الكلى. مع نقص بروتينات الدم الشديد (انخفاض في بروتينات الدم).

يجب أيضًا عدم استخدام أوباجيو في النساء الحوامل أو المرضعات.النساء في سن الإنجاب يجب ألا يأخذن أوباجيو بدون استخدام وسائل منع الحمل الموثوقة ، للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Aubagio - teriflunomide؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Aubagio أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لتأخير تطور الإعاقة لدى المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس والهاجر. الآثار من الدواء ، على الرغم من تواضعه ، اعتبر مهمًا ومشابهًا لتلك التي شوهدت مع علاجات التصلب المتعدد الأخرى ، على الرغم من أنه لم يكن من الممكن استخلاص استنتاجات قاطعة من المقارنة مباشرة مع مضاد للفيروسات بيتا 1 أ. مقارنة بالأدوية الأخرى مثل interferon beta-1a فيما يتعلق بالسلامة ، كانت الآثار الجانبية مماثلة لتلك التي تظهر مع مثبط المناعة leflunomide ، حيث يتحول الليفلونوميد إلى teriflunomide في الجسم.خطر الآثار الجانبية الخطيرة في الجسم. يعتبر الكبد والنخاع الشوكي قابلاً للإدارة ويتم احتوائهما بشكل كافٍ مع تدابير الحد من المخاطر.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Aubagio - teriflunomide؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Aubagio بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Aubagio ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الشركة التي تصنع Aubagio التأكد من أن جميع المتخصصين في الرعاية الصحية الذين قد يستخدمون Aubagio يتلقون حزمة معلومات تحتوي على معلومات أمان مهمة ، بما في ذلك الاختبارات والفحوصات التي يجب أن يخضع لها المرضى قبل وبعد بدء العلاج. ستحتوي الحزمة أيضًا على معلومات حول السجل الذي ستنشئه الشركة لجمع البيانات عن الأطفال المولودين لنساء عولجن بأوباجيو ، بالإضافة إلى تذكير للمرضى الذين لديهم معلومات أساسية عن السلامة.

مزيد من المعلومات حول Aubagio - teriflunomide

في 26 آب (أغسطس) 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Aubagio ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على النسخة الكاملة من Aubagio EPAR ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / European تقارير التقييم العام لمزيد من المعلومات حول علاج Aubagio ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 2013/08.

قد تكون المعلومات الموجودة على Aubagio - teriflunomide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.