المكونات النشطة: دوكسيسيكلين (دوكسيسيكلين هيكلات)
باسادو 100 مجم أقراص
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم البسادو؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي
مؤشرات العلاجية
العدوى بالجراثيم إيجابية الجرام وسالبة الجرام الحساسة للتتراسيكلين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام باسادو
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو التتراسيكلين أو أي من السواغات المدرجة في قسم "التركيب".
اضطرابات انسداد المريء ، مثل التضيق أو تعذر الارتخاء المريئي.
يُمنع استعمال المستحضر للنساء الحوامل والمرضعات والأطفال حتى سن 12 عامًا (انظر قسم "التحذيرات الخاصة").
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول باسادو
يوصى بأن يقوم جميع المرضى الذين يتناولون الدوكسيسيكلين بما يلي:
- تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية أثناء العلاج ، وتوقف عن العلاج في حالة حدوث تفاعلات سمية ضوئية (مثل الطفح الجلدي) ، استخدم واقيًا من الشمس جزئيًا أو كليًا.
- تناول دوكسيسيكلين بكمية كبيرة من الماء لتقليل مخاطر تهيج وتقرحات المريء.
- اعلم أن امتصاص التتراسيكلين ينخفض عند تناول البزموت سبساليسيلات.
- مع العلم أن العلاج بالدوكسيسيكلين قد يزيد من حدوث داء المبيضات المهبلي.
اختلال كبدي
يمكن أن يؤدي إعطاء الدوكسيسيكلين بجرعات عالية ولفترات تزيد عن أسبوعين إلى حدوث اضطرابات في وظائف الكبد وبالتالي يجب مراقبتها ، وإيقاف العلاج في حالة حدوث تفاعلات غير طبيعية.
القصور الكلوي
لا يتم تعديل إفراز الدوكسيسيكلين في الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ؛ ومع ذلك ، في مثل هؤلاء المرضى فمن المستحسن المضي قدما بحذر ، وربما تقليل كمية الجرعات.
في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي ، حتى الجرعات العادية من التتراسيكلين يمكن أن تسبب تراكمًا في الدورة الدموية مع احتمال تلف الكبد ؛ في هذه الحالات ، من الضروري اعتماد الجرعة وفقًا لدرجة وظيفة الكلى ، واللجوء ، إذا لزم الأمر ، إلى فحص مستويات الدم (التي يجب ألا تتجاوز 15 ميكروغرام / مل) ووظائف الكبد. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أيضًا أن التتراسيكلين يمارس "تأثيرًا مضادًا للبول والذي يمكن أن يؤدي إلى تفاقم حالات القصور الكلوي.
التهاب المريء
تم الإبلاغ عن حالات التهاب المري وتقرحات المريء ، الشديدة في بعض الأحيان. يُنصح المرضى بتناول الدواء بكمية كبيرة من الماء ، حتى أثناء الوجبات ، ليظلوا في وضع مستقيم لمدة ساعة واحدة على الأقل بعد تناول الدواء وعدم تناول الدواء قبل الذهاب إلى الفراش.
إذا حدثت أعراض مثل صعوبة البلع أو ألم خلف القص أثناء العلاج ، فيجب إيقاف الدواء فورًا وتقييمه مع الطبيب المعالج لإتاحة الفرصة لإجراء تحقيقات مفيدة.
في علاج المرضى الذين يعانون من ارتجاع المريء ، يجب أيضًا مراعاة البدائل العلاجية الأخرى.
التهابات المكورات البنية
في علاج التهابات المكورات البنية ، ينبغي الانتباه إلى خطر إخفاء مظاهر التعايش مع مرض الزهري ؛ في هذه الحالات ، يُنصح بإجراء فحوصات مصلية لمدة 4 أشهر على الأقل.
الوهن العضلي القبر
يجب استخدام الدوكسيسيكلين بحذر عند مرضى الوهن العضلي الوبيل.
تتطلب دورات العلاج طويلة الأمد إجراء فحوصات دورية لتعداد الدم ووظائف الكلى والكبد.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير باسادو
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
يتم تقليل امتصاص التتراسيكلين عن طريق الفم عن طريق:
- مستحضرات مضادة للحموضة تحتوي على الألومنيوم والكالسيوم والمغنيسيوم ،
- الحليب أو الأطعمة القائمة على منتجات الألبان ،
- المنتجات التي تحتوي على أملاح الحديد والمستحضرات المحتوية على الزنك والبزموت عن طريق الفم.
لذلك يُنصح بتجنب المآخذ المتزامنة وإبعاد المنتجات سالفة الذكر عن تلك الخاصة بالتتراسيكلين (ساعتان على الأقل ، إن أمكن). كانت هناك تقارير نادرة في الأدبيات عن زيادة تركيزات البلازما من الليثيوم والميثوتريكسات والديجوكسين ومشتقات الإرغوت بعد تناول التتراسيكلين بشكل متزامن.
مضادات التخثر الفموية
تم الإبلاغ عن إطالة زمن البروثرومبين في المرضى الذين يتناولون الوارفارين والدوكسيسيكلين. نظرًا لأن التتراسيكلين يمكن أن يحد من نشاط البروثرومبين ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعات مضادات التخثر التي يتم تناولها في نفس الوقت.
البنسلينات
يجب تجنب ارتباط التتراسيكلين ، بما في ذلك الدوكسيسيكلين ، مع البنسلين ، بسبب احتمال حدوث تداخل بين أنشطتهم المضادة للبكتيريا.
مضادات الاختلاج
الباربيتورات (الفينوباربيتال ، بريميدون) ، كاربامازيبين والفينيتوين تقلل من عمر النصف للدوكسيسيكلين.
المشروبات الكحولية
يمكن تقصير عمر النصف للدوكسيسيكلين عن طريق تناول المشروبات الكحولية في وقت واحد.
موانع الحمل الفموية
قد يقلل تناول التتراسيكلين من فعالية علاجات منع الحمل الفموية. تُعزى بعض حالات الحمل أو فقدان الدم بين الحيض إلى الاستخدام المتزامن للتتراسيكلين مع موانع الحمل الفموية.
السيكلوسبورين
قد يزيد الدوكسيسيكلين من تركيزات السيكلوسبورين في البلازما. لذلك ، يجب مراقبة أي إدارة مشتركة بعناية.
التفاعلات المتعلقة بالمنتجات الطبية الأخرى
لا ينصح بالاستخدام المتزامن:
الرتينويدات الجهازية
تزيد الإدارة المشتركة مع التتراسيكلين من خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة (زيادة عكوسة في الضغط داخل الجمجمة).
ميثوكسي فلوران
أدت الإدارة المشتركة مع التتراسيكلين إلى تقارير حالة قاتلة عن السمية الكلوية.
التفاعلات مع الفحوصات المختبرية
قد تحدث زيادات خاطئة في مستويات الكاتيكولامين البولي بسبب التداخل مع اختبار التألق.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
التطهير
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي العلاج باستخدام التتراسيكلين إلى حدوث عدوى فائقة باستخدام عوامل بكتيرية أو فطريات مقاومة. يجب أن يوضع في الاعتبار احتمال الإصابة بالتهاب الأمعاء والقولون المقاوم للمكورات العنقودية. المراقبة المستمرة للمريض ضرورية. إذا ظهر كائن مقاوم ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
المطثية العسيرة المصاحبة للإسهال (CDAD)
تم الإبلاغ عن حالات الإصابة بالإسهال المصاحب للمطثية العسيرة (CDAD) باستخدام جميع المضادات الحيوية تقريبًا ، بما في ذلك الدوكسيسيكلين ، ويمكن أن تتراوح في شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. العلاج بالمضادات الحيوية يغير الفلورا الطبيعية والقولون ويؤدي إلى فرط نمو C . صعب.
المطثية العسيرة تنتج السموم A و B التي تساهم في تطور الإسهال. تتسبب سلالات المطثية العسيرة التي تنتج سمومًا زائدة في زيادة معدلات المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى عادةً ما تكون مقاومة للعلاج المضاد للبكتيريا وغالبًا ما تتطلب استئصال القولون. يجب مراعاة إمكانية الإصابة بالإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج بالمضادات الحيوية. مطلوب أيضًا تاريخ طبي دقيق حيث تم الإبلاغ عن حالات الإسهال المصاحب للمطثية العسيرة حتى بعد أكثر من شهرين من إعطاء المضادات الحيوية.
سكان الأطفال
يؤدي الدوكسيسيكلين ، مثله مثل التتراسيكلينات الأخرى ، إلى تكوين مركب كالسيوم مستقر في أنسجة العظام المكونة. لوحظ انخفاض في معدل نمو الشظية عند الأطفال الخدج الذين تم إعطاؤهم التتراسيكلين عن طريق الفم بجرعة 25 مجم / كجم كل ست ساعات. ثبت أن هذا التفاعل يمكن عكسه عند التوقف عن العلاج.
يمكن أن يؤدي استخدام التتراسيكلين خلال فترة تكوين الأسنان (النصف الثاني من الحمل ، وفترة حديثي الولادة والطفولة المبكرة حتى عمر 12 عامًا) إلى تصبغ الأسنان الدائم (أصفر-بني) ؛ يحدث هذا بشكل رئيسي بعد الاستخدام المطول لهذه المضادات الحيوية ، ولكن تمت ملاحظته أيضًا بعد فترات علاج قصيرة ولكنها متكررة. تم الإبلاغ أيضًا عن نقص تنسج المينا ، لذلك لا ينبغي إعطاء الدوكسيسيكلين لهذه المجموعة من المرضى ما لم تتوفر أدوية أخرى أو قد تكون غير فعالة أو موانع.
عام
تم الإبلاغ عن حالات اليافوخ المقبب عند الولدان وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد عند البالغين عند تناول جرعة كاملة. تم حل هذه الآثار بسرعة عند التوقف عن العلاج.
الحمل والرضاعة:
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام الدوكسيسيكلين أثناء الحمل. يمنع استخدامه عند النساء الحوامل (انظر قسم "موانع الاستعمال" و "التحذيرات الخاصة": الأطفال).
لا ينبغي أن يؤخذ الدوكسيسيكلين أثناء الرضاعة لأنه موجود في حليب الثدي لدى النساء المرضعات مع أي تتراسيكلين ، بما في ذلك الدوكسيسيكلين.
معلومات مهمة عن بعض مكونات البسادو
يحتوي الدواء على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يوجد دليل يشير إلى تأثيرات الدوكسيسيكلين على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستعمال طريقة استعمال البسادو: الجرعة
قرصان مرة واحدة في اليوم الأول من العلاج ، قرص واحد في الأيام التالية. في حالة الإصابة بعدوى شديدة ، يجب اتباع تعليمات الطبيب بدقة.
في جميع حالات العدوى بالمكورات العقدية الحالة للدم من المجموعة أ ، يجب أن يستمر العلاج لمدة لا تقل عن عشرة أيام.
من أجل الحصول على أقصى قدر من السلامة العلاجية ، يُنصح ، على أي حال ، بإجراء مضاد حيوي للتأكد من أن الكائن الدقيق المعزول المسؤول عن العدوى المراد علاجها حساس لعمل التتراسيكلين.
يجب أن تؤخذ كل جرعة أثناء الوجبات مع "كمية كبيرة من الماء" (كوب واحد ممتلئ). يجب على المريض تناول الدواء في وضع مستقيم قبل النوم بساعة واحدة على الأقل (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
تعتمد مدة العلاج على تطور العدوى ؛ ومع ذلك ، يُنصح بعدم تعليق العلاج إلا بعد اختفاء الحمى والأعراض السريرية.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من الباسادو
في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
في حالة الجرعة الزائدة ، تدرب على التهاب المعدة. لا يستطب غسيل الكلى في حالة تناول جرعة زائدة لأنه لا يغير من مدة بقاء الدواء في الدم.
للحصول على أي توضيح مناسب عن استخدام الدواء ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للباسادو
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب BASSADO آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
لوحظت الآثار الجانبية التالية عند المرضى الذين يتناولون التتراسيكلين ، بما في ذلك الدوكسيسيكلين
فئات تردد CIOMS III: شائعة جدًا ≥ 1/10 (10٪) ، شائعة ≥ 1/100 أ
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية الظاهر على العبوة.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.
تكوين
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: دوكسيسيكلين هيكلات 115.4 مجم ، ما يعادل دوكسيسيكلين قاعدة لامائية 100 مجم
سواغ: النشا ، كبريتات لوريل الصوديوم ، اللاكتوز ، حمض الألجنيك ، ستيرات المغنيسيوم
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أجهزة لوحية
عبوة من 10 أقراص 100 مجم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص باسادو 100 مجم
02.0 التركيب النوعي والكمي
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: دوكسيسيكلين هيكلات 115.4 مجم مطابق لدوكسيسيكلين قاعدة لا مائية 100 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العدوى بالجراثيم إيجابية الجرام وسالبة الجرام الحساسة للتتراسيكلين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
حبتين دفعة واحدة في اليوم الأول من العلاج ؛ قرص واحد في الأيام التالية.
في حالة الإصابة بعدوى شديدة ، يجب اتباع تعليمات الطبيب بدقة.
في جميع حالات العدوى بالمكورات العقدية الحالة للدم من المجموعة أ ، يجب أن يستمر العلاج لمدة لا تقل عن عشرة أيام.
من أجل الحصول على أقصى قدر من السلامة العلاجية ، سيكون من المستحسن ، على أي حال ، إجراء مضاد حيوي للتأكد من أن الميكروغرانية المعزولة المسؤولة عن العدوى المراد علاجها حساسة لعمل التتراسيكلين.
طريقة الإعطاء
يجب أن تؤخذ كل جرعة أثناء الوجبات مع "كمية كبيرة من الماء" (كوب واحد ممتلئ).
يجب نصح المريض بتناول الدواء في وضع مستقيم وعدم الاستلقاء لمدة ساعة على الأقل بعد تناول الدواء.
تعتمد مدة العلاج على تطور العدوى ؛ ومع ذلك ، يُنصح بعدم تعليق العلاج إلا بعد اختفاء الحمى والأعراض السريرية.
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو التتراسيكلينات أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
• اضطرابات انسداد المريء مثل التضيق أو تعذر الارتخاء المريئي.
• يُمنع استعمال المستحضر للنساء الحوامل والمرضعات والأطفال حتى سن 12 سنة (انظر القسمين 4.4 و 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
سكان الأطفال
يؤدي الدوكسيسيكلين ، مثله مثل التتراسيكلينات الأخرى ، إلى تكوين مركب كالسيوم مستقر في أنسجة العظام المكونة. لوحظ انخفاض في معدل نمو الشظية عند الأطفال الخدج الذين تم إعطاؤهم التتراسيكلين عن طريق الفم بجرعة 25 مجم / كجم كل ست ساعات. ثبت أن هذا التفاعل يمكن عكسه عند التوقف عن العلاج.
يمكن أن يتسبب استخدام التتراسيكلينات خلال فترة تكوين الأسنان (النصف الثاني من الحمل ، وفترة حديثي الولادة والطفولة المبكرة حتى سن 12 عامًا) في تصبغ الأسنان الدائم (أصفر-بني) ؛ يحدث هذا بشكل رئيسي بعد استخدام هذه المضادات الحيوية لفترة طويلة ولكنه يحدث. لوحظ أيضًا بعد فترات علاج قصيرة ولكنها متكررة. تم الإبلاغ أيضًا عن نقص تنسج المينا ، لذلك لا ينبغي إعطاء الدوكسيسيكلين لهذه المجموعة من المرضى ما لم تتوفر أدوية أخرى أو قد تكون غير فعالة أو موانع.
عام
تم الإبلاغ عن حالات اليافوخ المقبب عند الولدان وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد عند البالغين عند تناول جرعة كاملة. تم حل هذه الآثار بسرعة عند التوقف عن العلاج.
الإسهال المصاحب المطثية العسيرة (CDAD)
تم الإبلاغ عن حالات الإصابة بالإسهال المصاحب للمطثية العسيرة (CDAD) باستخدام جميع المضادات الحيوية تقريبًا ، بما في ذلك الدوكسيسيكلين ، ويمكن أن تتراوح في شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. يؤدي العلاج بالمضادات الحيوية إلى تغيير الفلورا الطبيعية والقولون ويؤدي إلى فرط نمو ج.الصعب.
ال C. صعب تنتج السموم A و B التي تساهم في تطور الإسهال. سلالات ج. الصعب التي تنتج السموم الزائدة تسبب زيادة معدلات المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى عادة ما تكون مقاومة للعلاج المضاد للبكتيريا وغالبًا ما تتطلب استئصال القولون.
ينبغي النظر في إمكانية الإصابة بالإسهال المصاحب C. صعب في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج بالمضادات الحيوية. مطلوب أيضًا تاريخ طبي دقيق منذ حالات الإسهال المصاحب C. صعب تم الإبلاغ عنها أيضًا على مدى شهرين بعد تناول المضادات الحيوية.
التطهير
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي العلاج باستخدام التتراسيكلين إلى حدوث عدوى فائقة باستخدام عوامل بكتيرية أو فطريات مقاومة. ينبغي النظر في إمكانية الإصابة بالتهاب الأمعاء والقولون المقاوم للمكورات العنقودية. المراقبة المستمرة للمريض ضرورية. إذا ظهر كائن مقاوم ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
التهاب المريء
تم الإبلاغ عن حالات التهاب المري وتقرحات المريء ، الشديدة في بعض الأحيان. يجب نصح المرضى بتناول الدواء بكمية كبيرة من الماء ، حتى مع وجبات الطعام ، ليظلوا منتصبين لمدة ساعة على الأقل بعد تناول الدواء وعدم تناول الدواء قبل النوم.
في حالة حدوث أعراض مثل عسر البلع أو ألم خلف القص ، يجب إيقاف الدواء على الفور وينبغي النظر في فرصة إجراء تحقيقات مفيدة.
في علاج المرضى الذين يعانون من ارتجاع المريء ، يجب أيضًا مراعاة البدائل العلاجية الأخرى.
التحسس الضوئي
يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية للضوء ، والتي يتضح من تفاعل الجلد المبالغ فيه مع ضوء الشمس والأشعة فوق البنفسجية ، أثناء العلاج في الأشخاص المعرضين للإصابة: من المستحسن وضع هذا الاحتمال في الاعتبار عن طريق تجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس وإيقاف العلاج بمجرد ظهور الحمامي جلدي.
اختلال كبدي
يمكن أن يؤدي إعطاء الدوكسيسيكلين بجرعات عالية ولفترات تزيد عن أسبوعين إلى حدوث اضطرابات في وظائف الكبد وبالتالي يجب مراقبتها ، وإيقاف العلاج في حالة حدوث تفاعلات غير طبيعية.
القصور الكلوي
لا يتم تعديل إفراز الدوكسيسيكلين في الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ؛ ومع ذلك ، في مثل هؤلاء المرضى فمن المستحسن المضي قدما بحذر ، وربما تقليل كمية الجرعات.
في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي ، حتى الجرعات العادية من التتراسيكلين يمكن أن تسبب تراكمًا في الدورة الدموية مع احتمال تلف الكبد ؛ في هذه الحالات ، من الضروري تكييف الوضع مع درجة وظائف الكلى ، واللجوء ، إذا لزم الأمر ، إلى فحص مستويات الدم (التي يجب ألا تتجاوز 15 ميكروغرام / مل) ووظائف الكبد.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أيضًا أن التتراسيكلين يمارس "تأثيرًا مضادًا للبول والذي يمكن أن يؤدي إلى تفاقم حالات القصور الكلوي.
التهابات المكورات البنية
في علاج التهابات المكورات البنية ، يجب الانتباه إلى خطر إخفاء مظاهر التعايش مع مرض الزهري: في هذه الحالات ، يجب إجراء فحوصات مصلية لمدة 4 أشهر على الأقل.
تتطلب دورات العلاج طويلة الأمد إجراء فحوصات دورية لتعداد الدم ووظائف الكبد والكلى.
الوهن العضلي القبر
يجب استخدام الدوكسيسيكلين بحذر عند مرضى الوهن العضلي الوبيل (انظر القسم 4.8).
داء المبيضات المهبلي
قد يزيد استخدام الدوكسيسيكلين من حدوث داء المبيضات المهبلي.
يحتوي الدواء على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتم تقليل امتصاص التتراسيكلين عن طريق الفم:
• مستحضرات مضادة للحموضة تحتوي على الألمنيوم والكالسيوم والمغنيسيوم.
• الأطعمة القائمة على الحليب أو منتجات الألبان ،
• المنتجات التي تحتوي على أملاح الحديد والمستحضرات المحتوية على الزنك والبزموت عن طريق الفم
لذلك يُنصح بتجنب المآخذ المتزامنة وإبعاد المنتجات سالفة الذكر عن تلك الخاصة بالتتراسيكلين (ساعتان على الأقل ، إن أمكن).
كانت هناك تقارير نادرة في الأدبيات عن زيادة تركيزات البلازما من الليثيوم والميثوتريكسات والديجوكسين ومشتقات الإرغوت بعد تناول التتراسيكلين بشكل متزامن.
مضادات التخثر الفموية
تم الإبلاغ عن إطالة زمن البروثرومبين في المرضى الذين يتناولون الوارفارين والدوكسيسيكلين. نظرًا لأن التتراسيكلين يمكن أن يحد من نشاط البروثرومبين ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعات مضادات التخثر التي يتم تناولها في نفس الوقت.
البنسلينات
يجب تجنب ارتباط التتراسيكلين ، بما في ذلك الدوكسيسيكلين ، مع البنسلين ، بسبب احتمال حدوث تداخل بين أنشطتهم المضادة للبكتيريا.
مضادات الاختلاج
الباربيتورات (الفينوباربيتال ، بريميدون) ، كاربامازيبين والفينيتوين تقلل من عمر النصف للدوكسيسيكلين.
المشروبات الكحولية
يمكن تقصير عمر النصف للدوكسيسيكلين عن طريق تناول المشروبات الكحولية في وقت واحد.
موانع الحمل الفموية
قد يقلل تناول التتراسيكلين من فعالية علاجات منع الحمل الفموية. تُعزى بعض حالات الحمل أو فقدان الدم بين الحيض إلى الاستخدام المتزامن للتتراسيكلين مع موانع الحمل الفموية.
السيكلوسبورين:
قد يزيد الدوكسيسيكلين من تركيزات السيكلوسبورين في البلازما. لذلك ، يجب مراقبة أي إدارة مشتركة بعناية.
التفاعلات المتعلقة بالمنتجات الطبية الأخرى
لا ينصح بالاستخدام المتزامن:
الرتينويدات الجهازية:
تزيد الإدارة المشتركة مع التتراسيكلين من خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة (زيادة عكوسة في الضغط داخل الجمجمة).
ميثوكسي فلوران:
أدت الإدارة المشتركة مع التتراسيكلين إلى تقارير حالة قاتلة عن السمية الكلوية.
التفاعلات مع الفحوصات المختبرية
قد تحدث زيادات خاطئة في مستويات الكاتيكولامين البولي بسبب التداخل مع اختبار التألق.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام الدوكسيسيكلين أثناء الحمل ، وهو بطلان استخدامه في النساء الحوامل (انظر القسمين 4.3 و 4.4 ، الأطفال).
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن التتراسيكلين يعبر حاجز المشيمة ويصل إلى أنسجة الجنين ويمكن أن يكون له آثار ضارة على الجنين النامي (غالبًا ما يرتبط بتأخر نمو الهيكل العظمي).كما لوحظت علامات السمية الجنينية في الحيوانات التي عولجت خلال المراحل المبكرة من الحمل.
وقت الأكل
لا ينبغي تناول الدوكسيسيكلين أثناء الإرضاع لأنه موجود في حليب الثدي لدى النساء المرضعات مع أي تتراسيكلين ، بما في ذلك الدوكسيسيكلين (انظر القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يوجد دليل يشير إلى تأثيرات الدوكسيسيكلين على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
لوحظت الآثار الجانبية التالية عند المرضى الذين يتناولون التتراسيكلين ، بما في ذلك الدوكسيسيكلين.
فئات تردد CIOMS III: شائعة جدًا ≥ 1/10 (10٪) ، شائعة ≥ 1/100 أ
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة ، تدرب على التهاب المعدة. لا يشار إلى غسيل الكلى في حالة الجرعة الزائدة لأنه لا يغير من عمر النصف في المصل للمنتج.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للجراثيم للاستخدام الجهازي.
كود ATC: J01AA02.
الدوكسيسيكلين هو مضاد حيوي واسع الطيف ، نشط بتركيز منخفض على كل من الجراثيم موجبة الجرام وبعض الجراثيم سالبة الجرام وكذلك على الريكتسيا والميكوبلازما والكلاميديا وبعض المتفطرات النموذجية والأميبات. يختلف الدوكسيسيكلين عن التتراسيكلينات الأخرى بسبب امتصاصه العالي للأمعاء وللمدة الكبيرة لعمله العلاجي.
05.2 خصائص حركية الدواء
البسادو هو مضاد حيوي له تأثير هيكلي واسع يشبه الأوكسي تتراسيكلين والذي يختلف عنه باختلاف الحرائك الدوائية. يتمتع الباسادو بعمر نصفي أطول بكثير ، ويتم امتصاصه جزئيًا بواسطة الأنابيب الكلوية ، بحيث يمكن إعطاؤه بجرعات منخفضة.
يكاد امتصاص الدوكسيسيكلين بعد تناوله عن طريق الفم يكاد يكون أعلى من 2-4 مرات من التتراسيكلينات الأخرى ؛ الإعطاء أثناء الوجبات لا يغير درجة الامتصاص. بعد ساعة واحدة من الإعطاء ، تصل مستويات الدم. الساعة الثانية والرابعة. عند البالغين ، بعد تناول جرعة 200 مجم عن طريق الفم ، لوحظ وجود ذروة في الدم أكبر من 3 ميكروغرام / مل ، وتركيز أكبر من 1 ميكروغرام / مل بعد 24 ساعة ، ونصف عمر الدم من 16-22 ساعة. وتتراوح نسبة الارتباط بالبروتين بين 82٪ و 93٪ (ارتباط ضعيف) ، ويتم التخلص من حوالي 60٪ من الجرعة المعطاة في البراز والباقي في البول ، وفي حالة القصور الكلوي ينخفض التخلص الكلوي ويزيد البراز. لا يغير غسيل الكلى من عمر النصف.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كانت الجرعة المميتة 50 في الفئران تساوي 1650 مغ / كغ شفويا و 490 مغ / كغ بالطريق داخل الصفاق. في الجرذ عند 2545 مجم / كجم عن طريق الفم و 360 مجم / كجم بالطريق داخل الصفاق. في الإدارة المزمنة بجرعة 100 مغ / كغ / يوم عن طريق الفم للجرذان ، لم يظهر باسادو أي تأثير سام.
علاوة على ذلك ، لم يتم العثور على آثار ماسخة في الجرذان والأرانب.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
النشا ، كبريتات لوريل الصوديوم ، اللاكتوز ، حمض الألجنيك ، ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
21 شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
10 أقراص مغلفة في عبوات من الألمنيوم / بولي كلوريد الفينيل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Pfizer Italia S.r.l.
عبر إيسونزو ، 71 - 04100 لاتينا
08.0 رقم ترخيص التسويق
باسادو 100 مجم - 10 اقراص ايه. ن. 021635065
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
29 نوفمبر 1969/31 مايو 2010
