Binocrit - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: Epoetin alfa

بينوكريت 1000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
محلول Binocrit 2،000 IU / 1 مل للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
بينوكريت 3000 وحدة دولية / 0.3 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
محلول Binocrit 4000 وحدة دولية / 0.4 مل للحقن في حقنة مملوءة مسبقًا
بينوكريت 5000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
بينوكريت 6000 وحدة دولية / 0.6 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
بينوكريت 7000 وحدة دولية / 0.7 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
بينوكريت 8000 وحدة دولية / 0.8 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
بينوكريت 9000 وحدة دولية / 0.9 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
محلول Binocrit 10000 وحدة دولية / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
بينوكريت 20000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
بينوكريت 30000 وحدة دولية / 0.75 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
محلول Binocrit 40000 وحدة دولية / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Binocrit؟ لما هذا؟

يحتوي Binocrit على المادة الفعالة epoetin alfa ، وهو بروتين يحفز نخاع العظام على إنتاج المزيد من خلايا الدم الحمراء التي تحمل الهيموجلوبين (مادة تحمل الأكسجين).

Epoetin alfa هو نسخة من البروتين البشري erythropoietin ويعمل بنفس الطريقة.

يستخدم Binocrit لعلاج فقر الدم العرضي الناجم عن أمراض الكلى:

• في الأطفال الذين يخضعون لغسيل الكلى
• في البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني ،
• في البالغين المصابين بفقر الدم الشديد الذين لم يخضعوا لغسيل الكلى بعد.

إذا كنت تعاني من مرض في الكلى ، فقد يكون لديك نقص في خلايا الدم الحمراء إذا كانت الكلية لا تنتج ما يكفي من إرثروبويتين (وهو أمر ضروري لإنتاج خلايا الدم الحمراء). يوصف Binocrit لتحفيز نخاع العظام على إنتاج المزيد من خلايا الدم الحمراء.

يستخدم Binocrit لعلاج فقر الدم عند تلقي العلاج الكيميائي للأورام الصلبة أو الأورام اللمفاوية الخبيثة أو الورم النقوي المتعدد (سرطان نخاع العظم) وإذا قرر طبيبك أنك قد تحتاج إلى نقل الدم. قد يقلل Binocrit من الحاجة إلى عمليات نقل الدم ، الدم.

يستخدم Binocrit في الأشخاص الذين يعانون من فقر الدم المتوسط ​​والذين يتبرعون ببعض من دمائهم قبل الجراحة بحيث يمكن إعطاء الدم الذي تم جمعه لهم أثناء الجراحة أو بعدها. نظرًا لأن Binocrit يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء ، يمكن للأطباء سحب المزيد من الدم من هؤلاء الأشخاص.

يستخدم Binocrit في البالغين المصابين بفقر الدم بشكل معتدل والذين هم على وشك إجراء جراحة العظام الكبرى (مثل جراحة استبدال مفصل الورك أو الركبة) لتقليل الحاجة المحتملة لعمليات نقل الدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Binocrit

لا تستخدم Binocrit

• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إيبويتين ألفا أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
• إذا تم تشخيصك بـ "تضخم خلايا الدم الحمراء النقية (لا يستطيع نخاع العظم إنتاج ما يكفي من خلايا الدم الحمراء) بعد العلاج بأي دواء يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء (بما في ذلك Binocrit) ، انظر القسم 4.
• إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كاف بالأدوية.
• لتحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء (حتى يتمكن الأطباء من سحب المزيد من الدم منك) إذا لم تتمكن من تلقي عمليات نقل الدم من دمك أثناء الجراحة أو بعدها.
• إذا كنت على وشك إجراء جراحة عظام اختيارية كبرى (مثل جراحة الورك أو الركبة) و:
  • لديك مرض قلبي حاد
  • لديك مرض شديد في الوريد أو الشرايين
  • أصيب مؤخرًا بنوبة قلبية أو سكتة دماغية
  • لا يمكن تناول الأدوية لتسييل الدم قد لا يكون البينوكريت مناسبًا لك. ناقش هذا مع طبيبك.

يحتاج بعض الأشخاص إلى أدوية لتقليل مخاطر تجلط الدم أثناء العلاج باستخدام Binocrit. إذا لم تستطع تناول الأدوية التي تمنع تجلط الدم ، فلا يجب أن تتناول البينوكريت.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Binocrit

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام Binocrit.

قد يزيد البينوكرت وغيره من المنتجات التي تحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء من خطر الإصابة بجلطات الدم لدى جميع المرضى. قد يكون هذا الخطر أعلى إذا كان لديك عوامل خطر أخرى لتطور جلطات الدم (على سبيل المثال ، إذا كان لديك جلطة دموية في الماضي أو إذا كنت تعاني من زيادة الوزن ، أو مرض السكري ، أو مرض القلب ، أو كنت بحاجة إلى الاستلقاء لفترة من الوقت. على المدى الطويل بسبب الجراحة أو المرض). أخبر طبيبك عن أي موقف من هذا القبيل. سيساعدك طبيبك في تحديد ما إذا كان Binocrit مناسبًا لك.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

قد تتمكن من استخدام Binocrit على أي حال ، ولكن عليك التحدث إلى طبيبك أولاً.

إذا كنت تعلم أنك تتألم أو عانيت في الماضي من:

• ضغط دم مرتفع؛
• التشنجات أو النوبات.
• مرض الكبد؛
• فقر الدم من أسباب أخرى.
• البورفيريا (اضطراب دم نادر).

إذا كنت مريضًا بالسرطان ، فكن على دراية بأن الأدوية التي تحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء (مثل Binocrit) يمكن أن تعمل كعوامل نمو وبالتالي يمكن أن تؤثر نظريًا على تطور الورم.

اعتمادًا على حالتك الشخصية ، قد يكون من الأفضل نقل الدم. ناقش هذا مع طبيبك.

إذا كنت مصابًا بالتهاب الكبد سي وتلقيت إنترفيرون وريبافيرين ، فيجب عليك مناقشة هذا الأمر مع طبيبك لأن الجمع بين إيبويتين ألفا مع إنترفيرون وريبافيرين قد تسبب في حالات نادرة في تقليل تأثير العلاج وحالة تسمى عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية ( PRCA) ، وهو شكل حاد من فقر الدم. لم تتم الموافقة على Binocrit لعلاج فقر الدم المرتبط بالتهاب الكبد C.

إذا كنت مريضًا مصابًا بفشل كلوي مزمن ، وعلى وجه الخصوص إذا لم تستجيب بشكل كافٍ لبينوكريت ، فسيقوم طبيبك بفحص جرعة Binocrit التي تتلقاها لأن زيادة جرعة Binocrit بشكل متكرر إذا لم تستجب للعلاج قد تزيد من المخاطر من مشاكل القلب أو الأوعية الدموية وخطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والوفاة.

انتبه بشكل خاص مع المنتجات الأخرى التي تحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء: ينتمي Binocrit إلى مجموعة من المنتجات التي ، مثل البروتين البشري erythropoietin ، تحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء. سيقوم أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك دائمًا بتدوين ملاحظة حول المنتج المحدد الذي تستخدمه. إذا تم إعطاؤك أي دواء من هذه المجموعة ، بخلاف Binocrit ، أثناء علاجك ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدامه.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Binocrit

لا يتفاعل Binocrit عادةً مع الأدوية الأخرى ، لكن أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

إذا كنت تتناول دواء يسمى السيكلوسبورين (يستخدم ، على سبيل المثال ، بعد عمليات زرع الكلى) ، فقد يقوم طبيبك بإجراء فحوصات الدم لقياس مستويات السيكلوسبورين أثناء تناول البينوكريت.

يمكن أن تزيد مكملات الحديد والمنشطات الدموية الأخرى من فعالية Binocrit ، وسيقرر طبيبك ما إذا كان من المناسب لك تناولها.

إذا ذهبت إلى مستشفى أو عيادة أو طبيب أسرة ، فأخبرهم أنك تعالج بـ Binocrit. قد يؤثر هذا على العلاجات الأخرى أو نتائج الاختبارات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

قد تتمكن من استخدام Binocrit على أي حال ، ولكن يجب عليك أولاً مناقشة هذا الأمر مع طبيبك:

• إذا كنت حاملاً أو إذا كنت تشك في الحمل.
• إذا كنت مرضعة.

يحتوي Binocrit على الصوديوم

يحتوي Binocrit على أقل من 1 مللي مول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Binocrit: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. ان كنت متشكك استشر طبيبك.

أجرى الطبيب فحص دم وقرر أنك بحاجة إلى Binocrit.

يمكن إعطاء البينوكرت عن طريق الحقن:

• في الوريد أو الأنبوب الذي يدخل في الوريد (عن طريق الوريد)
• أو تحت الجلد (تحت الجلد).

سيقرر طبيبك كيف سيتم حقن Binocrit. عادة ، يتم إعطاء الحقن بواسطة طبيب أو ممرضة أو غيره من أخصائيي الرعاية الصحية. قد يتعلم بعض الأشخاص لاحقًا ، بناءً على سبب حاجتهم للعلاج باستخدام Binocrit ، كيفية حقنه تحت الجلد: انظر تعليمات الحقن الذاتي لـ Binocrit في نهاية نشرة الحزمة هذه.

يجب عدم استخدام Binocrit:

• بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على الملصق والعبوة الخارجية
• إذا كنت تعلم أو تعتقد أنه تم تجميده عن طريق الخطأ أو
• في حالة حدوث عطل في الثلاجة.

تعتمد جرعة Binocrit التي ستعطى على وزن جسمك بالكيلوجرام. سبب فقر الدم مهم أيضًا للطبيب لاختيار الجرعة الصحيحة.

سيقوم طبيبك بفحص ضغط الدم بانتظام أثناء العلاج باستخدام Binocrit.

مرضى الكلى

• سيحافظ طبيبك على مستوى الهيموجلوبين لديك بين 10 و 12 جم / ديسيلتر ، لأن مستوى الهيموجلوبين المرتفع قد يزيد من خطر الإصابة بجلطات الدم والموت.
• جرعة البدء المعتادة من Binocrit للبالغين والأطفال هي 50 وحدة دولية (IU) لكل كيلوغرام (/ كجم) من وزن الجسم ، تعطى ثلاث مرات في الأسبوع. في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني ، يمكن إعطاء Binocrit مرتين في الأسبوع.
• في البالغين والأطفال ، يتم إعطاء Binocrit كحقنة في الوريد (عن طريق الوريد) أو في أنبوب يدخل في الوريد. عندما لا يكون هذا المدخل (من خلال الوريد أو الأنبوب) متاحًا بسهولة ، فقد يقرر الطبيب حقن البينوكريت تحت الجلد (تحت الجلد). يؤثر هذا على مرضى غسيل الكلى والمرضى الذين لم يخضعوا لغسيل الكلى بعد.
• سيطلب طبيبك إجراء اختبارات الدم على أساس منتظم لمعرفة كيفية استجابة فقر الدم للعلاج وقد يقوم بتعديل الجرعة ، عادة كل أربعة أسابيع على أبعد تقدير.
• بمجرد تصحيح فقر الدم ، سيستمر طبيبك في فحص دمك بانتظام.يمكن تعديل جرعة وتكرار إعطاء Binocrit بشكل أكبر للحفاظ على استجابتك للعلاج.سيستخدم طبيبك أقل جرعة فعالة للسيطرة على الأعراض. ​​فقر الدم .
• إذا لم تستجب بشكل كافٍ لـ Binocrit ، فسيقوم طبيبك بفحص الجرعة التي تتلقاها وسيخبرك إذا كانت جرعات Binocrit الخاصة بك بحاجة إلى تغيير.
• إذا كنت تستخدم فترة أطول (أكثر من مرة واحدة في الأسبوع) بين جرعات Binocrit ، فقد لا تتمكن من الحفاظ على مستويات كافية من الهيموجلوبين وقد تحتاج إلى زيادة جرعة أو تكرار إدارة Binocrit.
• قد تتلقى أيضًا مكملات الحديد قبل وأثناء العلاج مع Binocrit لزيادة فعالية العلاج.
• إذا كنت تخضع لغسيل الكلى عند بدء علاج Binocrit ، فقد يلزم تغيير جدول غسيل الكلى الخاص بك. سيقرر الطبيب هذا.

البالغون الذين يخضعون للعلاج الكيميائي

• قد يبدأ طبيبك علاج Binocrit إذا كان الهيموجلوبين لديك 10 جم / ديسيلتر أو أقل.
• سيحافظ طبيبك على مستوى الهيموجلوبين لديك بين 10 و 12 جم / ديسيلتر ، حيث يمكن أن يزيد مستوى الهيموجلوبين المرتفع من خطر الإصابة بجلطات الدم والموت.
• جرعة البدء المعتادة هي 150 وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم ثلاث مرات في الأسبوع أو 450 وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرة واحدة في الأسبوع.
• يُعطى البينوكرت عن طريق الحقن تحت الجلد.
• سيطلب طبيبك إجراء اختبارات الدم وقد يعدل الجرعة اعتمادًا على كيفية استجابة فقر الدم للعلاج.
• قد تتلقى أيضًا مكملات الحديد قبل وأثناء العلاج مع Binocrit لزيادة فعالية العلاج.
• عادة ما يستمر العلاج باستخدام Binocrit لمدة شهر واحد بعد انتهاء العلاج الكيميائي.

البالغون الذين يتبرعون بدمائهم

• الجرعة المعتادة هي 600 وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرتين في الأسبوع.
• يتم إعطاء Binocrit عن طريق الحقن في الوريد ، مباشرة بعد التبرع بالدم ، لمدة 3 أسابيع قبل الجراحة.
• قد تتلقى أيضًا مكملات الحديد قبل وأثناء العلاج مع Binocrit لزيادة فعالية العلاج. البالغين المقرر إجراء جراحة العظام الكبرى
• الجرعة الموصى بها هي 600 وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرة واحدة في الأسبوع.
• يُعطى البينوكرت عن طريق الحقن تحت الجلد كل أسبوع لمدة ثلاثة أسابيع قبل الجراحة وفي يوم الجراحة.
• إذا كانت هناك حاجة لتقصير الوقت قبل الجراحة ، يتم إعطاء جرعة يومية من 300 وحدة دولية / كجم لمدة أقصاها عشرة أيام قبل الجراحة ، في يوم الجراحة وفي الأيام الأربعة التالية.
• إذا أظهرت اختبارات الدم أن قيم الهيموجلوبين مرتفعة للغاية قبل الجراحة ، فسيتم إيقاف العلاج.
• قد تتلقى مكملات الحديد قبل وأثناء العلاج مع Binocrit لزيادة فعالية العلاج.

تعليمات لحقن البينوكريت تحت الجلد

في بداية العلاج ، عادة ما يتم حقن Binocrit بواسطة طاقم طبي أو مساعد طبي. وبعد ذلك ، قد يقترح طبيبك أن تتعلم أنت أو مقدم الرعاية كيفية حقن Binocrit تحت الجلد (تحت الجلد) بأنفسهم.

• لا تحاول أن تحقن نفسك بهذا الدواء إلا إذا أوضح لك طبيبك أو ممرضتك كيفية القيام بذلك.
• استخدم Binocrit دائمًا تمامًا وفقًا لتوجيهات الطبيب أو الممرضة.
• تأكد من حقن كمية السائل التي أشار إليها طبيبك أو ممرضتك فقط.
• استخدم Binocrit فقط إذا تم تخزينه بشكل صحيح - انظر القسم 5 ، كيفية تخزين Binocrit.
• قبل الاستخدام ، اترك حقنة Binocrit ترتاح حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة ، وعادة ما يستغرق ذلك 15-30 دقيقة ، استخدم المحقنة في غضون 3 أيام من إخراجها من الثلاجة.

خذ جرعة واحدة فقط من Binocrit من كل حقنة.

إذا تم حقن Binocrit تحت الجلد (تحت الجلد) ، فإن الحجم المحقون بشكل عام لا يتجاوز واحد مليلتر (1 مل) لكل حقنة واحدة.

يعطى البينوكرت بمفرده ولا يخلط مع سوائل قابلة للحقن.

لا تهز محاقن Binocrit. قد يؤدي الاهتزاز الشديد لفترات طويلة إلى تلف المنتج ، فإذا تم اهتزاز المنتج بقوة ، فلا تستخدمه.

يتم توفير تعليمات الحقن الذاتي لـ Binocrit في نهاية نشرة الحزمة هذه.

إذا نسيت استخدام Binocrit

اعط الحقنة التالية حالما تتذكر.إذا كان أقل من يوم حتى الحقن التالي ، تخطي الحقنة الفائتة واستمر في جدولك المعتاد.لا تحقن جرعة مضاعفة.

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Binocrit

أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور إذا كنت تعتقد أنه تم حقن الكثير من البينوكريت.من غير المحتمل أن تحدث آثار جانبية إذا تناولت جرعة زائدة من Binocrit.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبينوكريت

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية المذكورة.

أعراض جانبية شائعة جدا

قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص يستخدمون Binocrit.

• إسهال
• غثيان
• تقيأ
• حمى
• تم الإبلاغ عن احتقان الجهاز التنفسي ، مثل انسداد الأنف والتهاب الحلق ، لدى مرضى الكلى ولم يخضعوا لغسيل الكلى بعد.

الآثار الجانبية الشائعة

قد تظهر هذه لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص يستخدمون Binocrit.

• ارتفاع ضغط الدم. قد تشير العلامات التالية إلى ارتفاع مفاجئ في ضغط الدم: صداع ، خاصةً إذا كان ظهور مفاجئ وطعن يشبه الصداع النصفي أو الارتباك أو النوبات. تتطلب هذه العلامات علاجًا عاجلاً.قد تحتاج الزيادة في ضغط الدم إلى علاج بأدوية أخرى (أو تعديل جرعة الأدوية التي تتناولها بالفعل لارتفاع ضغط الدم).
• جلطات دموية (بما في ذلك تجلط الأوردة العميقة والانسداد) والتي قد تتطلب تدخلاً عاجلاً. قد تشمل الأعراض ألمًا في الصدر وضيقًا في التنفس وتورمًا مصحوبًا بألم واحمرار في الساقين عادةً.
• سعال.
• طفح جلدي ، والذي قد يكون ناجمًا عن رد فعل تحسسي.
• ألم في العظام أو العضلات.
• أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا مثل الصداع والأوجاع وآلام المفاصل والشعور بالضعف والقشعريرة والتعب والدوخة. قد تكون هذه الأعراض أكثر شيوعًا في بداية العلاج. إذا كنت تعاني من هذه الأعراض أثناء الحقن في الوريد ، فيمكن أن يساعد الحقن البطيء في تجنبها في المستقبل.
• احمرار وحرقان وألم في موقع الحقن.
• تورم في الكاحلين أو القدمين أو الأصابع.

أعراض جانبية غير شائعة

قد تظهر هذه لدى حتى 1 من كل 100 شخص يستخدمون Binocrit.

• ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم ، مما قد يؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب (هذا عرض جانبي شائع جدًا لدى مرضى غسيل الكلى).
• التشنجات.
• احتقان الأنف أو الشعب الهوائية.

اعراض جانبية نادرة جدا

قد تظهر هذه لدى حتى 1 من كل 10000 شخص يستخدمون Binocrit.

• أعراض عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية (PRCA) يعني عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية (PRCA) أن نخاع العظم لا ينتج خلايا دم حمراء كافية. يسبب PRCA "فقر الدم المفاجئ والشديد. والأعراض هي:
  • تعب غير عادي
  • الشعور بالدوار
  • ضيق التنفس.

تم الإبلاغ عن PRCA في حالات نادرة جدًا ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى ، بعد شهور أو سنوات من العلاج باستخدام epoetin alfa والأدوية الأخرى التي تحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء.

• في بداية العلاج على وجه الخصوص ، قد يكون هناك زيادة في عدد بعض خلايا الدم الصغيرة (تسمى الصفائح الدموية) ، والتي تشارك عادة في تكوين الجلطات ، وسيقوم طبيبك بإجراء الفحوصات اللازمة.

إذا كنت تخضع لغسيل الكلى:

• يمكن أن تتكون الجلطات (تجلط الدم) في ناسور غسيل الكلى. من المرجح أن يحدث هذا إذا كنت تعاني من انخفاض في ضغط الدم أو إذا كانت هناك مضاعفات مع الناسور.
• يمكن أن تتكون الجلطات أيضًا في نظام غسيل الكلى. قد يقرر الطبيب زيادة جرعة الهيبارين أثناء غسيل الكلى.

أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور إذا لاحظت أيًا من هذه الآثار أو إذا لاحظت أي آثار أخرى أثناء تناول Binocrit.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. الآثار الجانبية التي يمكنك مساعدتها تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

• احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
• لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق بعد "EXP" وعلى الكرتون بعد "EXP".
• تخزين ونقل مبرد (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
• يمكنك إخراج Binocrit من الثلاجة وتخزينه في درجة حرارة الغرفة (حتى 25 درجة مئوية) لمدة تصل إلى 3 أيام. بمجرد إخراج المحقنة من الثلاجة ووصولها إلى درجة حرارة الغرفة (حتى 25 درجة مئوية) ، يجب استخدامها في غضون 3 أيام أو التخلص منها.
• لا تجمد أو ترج.
• يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت

• التي تم تجميدها عن طريق الخطأ أو
• أن فشل الثلاجة قد حدث
• أن السائل ملون أو إذا رأى جزيئات تطفو فيه
• أن الختم مكسور.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Binocrit

• العنصر النشط هو epoetin alfa (للكمية انظر الجدول أدناه).
• المكونات الأخرى هي فوسفات ثنائي هيدروجين الصوديوم ، ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، جلايسين ، بولي سوربات 80 ، حمض الهيدروكلوريك (لضبط درجة الحموضة) ، هيدروكسيد الصوديوم (لضبط درجة الحموضة) ، ماء للحقن.

كيف يبدو Binocrit وما هي محتويات العبوة

يتم تقديم Binocrit كمحلول واضح وعديم اللون للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا. يتم غلق المحاقن في بثور.

صياغة الصيغ المقابلة في الكمية / الحجم لكل جرعة كمية إيبويتين ألفا محاقن جاهزة للإستعمال * 2000 وحدة دولية / مل: 1000 وحدة دولية / 0.5 مل 2000 وحدة دولية / 1 مل 10000 وحدة دولية / مل: 3000 وحدة دولية / 0.3 مل 4000 وحدة دولية / 0.4 مل 5000 وحدة دولية / 0.5 مل 6000 وحدة دولية / 0.6 مل 7000 وحدة دولية / 0.7 مللي 9000 وحدة دولية / 0.9 مل 10000 وحدة دولية / 1 مل 40000 وحدة دولية / مل: 20000 وحدة دولية / 0 5 مل 30000 وحدة دولية / 0.75 مل 40000 وحدة دولية / 1 مل 8.4 ميكروجرام 16.8 ميكروجرام 25.2 ميكروجرام 33.6 ميكروجرام 42.0 ميكروجرام 50.4 ميكروجرام 58.8 ميكروجرام 67.2 ميكروجرام 75.6 ميكروجرام 84.0 ميكروجرام 168.0 ميكروجرام 252.0 ميكروجرام 336.0 ميكروجرام

* عبوات مكونة من 1 أو 4 أو 6 محاقن مملوءة مسبقًا مع أو بدون واقي سلامة الإبرة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Binocrit في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

محلول بنوكريت للحقن في محاقن مملوءة مسبقًا

02.0 التركيب النوعي والكمي -

بينوكريت 1000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

يحتوي كل مل من المحلول على 2000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، وهو ما يعادل 16.8 ميكروغرام لكل مل

تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا بسعة 0.5 مل على 1000 وحدة دولية (IU) ، تعادل 8.4 ميكروغرام من epoetin alfa. *

محلول Binocrit 2،000 IU / 1 مل للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

يحتوي كل مل من المحلول على 2000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، وهو ما يعادل 16.8 ميكروغرام لكل مل

تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا بسعة 1 مل على 2000 وحدة دولية (IU) ، تعادل 16.8 ميكروغرام من epoetin alfa. *

بينوكريت 3000 وحدة دولية / 0.3 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

يحتوي كل مل من المحلول على 10000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، بما يعادل 84.0 ميكروغرام لكل مل

تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 0.3 مل على 3000 وحدة دولية (IU) ، تقابل 25.2 ميكروغرام من epoetin alfa. *

محلول Binocrit 4000 وحدة دولية / 0.4 مل للحقن في حقنة مملوءة مسبقًا

يحتوي كل مل من المحلول على 10000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، بما يعادل 84.0 ميكروغرام لكل مل

حقنة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 0.4 مل تحتوي على 4000 وحدة دولية (IU) ، تقابل 33.6 ميكروغرام من epoetin alfa. *

بينوكريت 5000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

يحتوي كل مل من المحلول على 10000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، بما يعادل 84.0 ميكروغرام لكل مل

تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا بسعة 0.5 مل على 5000 وحدة دولية (IU) ، بما يعادل 42.0 ميكروغرام من epoetin alfa. *

بينوكريت 6000 وحدة دولية / 0.6 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

يحتوي كل مل من المحلول على 10000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، بما يعادل 84.0 ميكروغرام لكل مل

تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 0.6 مل على 6000 وحدة دولية (IU) ، تعادل 50.4 ميكروغرام من epoetin alfa. *

بينوكريت 7000 وحدة دولية / 0.7 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

يحتوي كل مل من المحلول على 10000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، بما يعادل 84.0 ميكروغرام لكل مل

تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا بسعة 0.7 مل على 7000 وحدة دولية (IU) ، تعادل 58.8 ميكروغرام من epoetin alfa. *

بينوكريت 8000 وحدة دولية / 0.8 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

يحتوي كل مل من المحلول على 10000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، بما يعادل 84.0 ميكروغرام لكل مل

تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 0.8 مل على 8000 وحدة دولية (IU) ، تقابل 67.2 ميكروغرام من epoetin alfa. *

بينوكريت 9000 وحدة دولية / 0.9 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

يحتوي كل مل من المحلول على 10000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، بما يعادل 84.0 ميكروغرام لكل مل

تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 0.9 مل على 9000 وحدة دولية (IU) ، تعادل 75.6 ميكروغرام من epoetin alfa. *

محلول Binocrit 10000 وحدة دولية / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

يحتوي كل مل من المحلول على 10000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، بما يعادل 84.0 ميكروغرام لكل مل

تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا بسعة 1 مل على 10000 وحدة دولية (IU) ، تعادل 84.0 ميكروغرام من epoetin alfa. *

بينوكريت 20000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

يحتوي كل مل من المحلول على 40000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، بما يعادل 336.0 ميكروغرام لكل مل

تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل على 20000 وحدة دولية (IU) ، بما يعادل 168.0 ميكروغرام من epoetin alfa. *

بينوكريت 30000 وحدة دولية / 0.75 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

يحتوي كل مل من المحلول على 40000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، بما يعادل 336.0 ميكروغرام لكل مل

تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا بسعة 0.75 مل على 30000 وحدة دولية (IU) ، تعادل 252.0 ميكروغرام من epoetin alfa. *

محلول Binocrit 40000 وحدة دولية / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

يحتوي كل مل من المحلول على 40000 وحدة دولية من epoetin alfa * ، بما يعادل 336.0 ميكروغرام لكل مل

تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا بسعة 1 مل على 40000 وحدة دولية (IU) ، تعادل 336.0 ميكروغرام من epoetin alfa. *

* يتم إنتاجه في خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO) بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

03.0 الشكل الصيدلاني -

محلول للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال (حقن)

حل واضح وعديم اللون

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يستخدم Binocrit لعلاج فقر الدم المصاحب للفشل الكلوي المزمن (CRI):

• في غسيل الكلى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 18 سنة والمرضى البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى الصفاقي (انظر القسم 4.4).

• في المرضى البالغين الذين يعانون من قصور كلوي ولا يخضعون لغسيل الكلى بعد لعلاج فقر الدم الوخيم من أصل كلوي المصحوب بأعراض إكلينيكية (انظر القسم 4.4).

يستطب البينوكرت عند البالغين الذين يتلقون العلاج الكيميائي للأورام الصلبة أو الأورام اللمفاوية الخبيثة أو المايلوما المتعددة والمعرضين لخطر نقل الدم ، كما هو مبين في الحالة العامة للمريض (حالة القلب والأوعية الدموية ، فقر الدم الموجود مسبقًا في بداية العلاج الكيميائي) لعلاج فقر الدم والحد منه. متطلبات نقل الدم.

يشار إلى Binocrit للبالغين الذين هم جزء من برنامج الافتراس الذاتي لزيادة إنتاج الدم الذاتي.يجب إجراء العلاج فقط في المرضى الذين يعانون من فقر الدم المعتدل (يتراوح تركيز الهيموجلوبين [Hb] بين 10 و 13 جم / ديسيلتر [6.2 و 8.1 ملي مول / لتر] ، بدون نقص الحديد) ، عندما تكون تقنيات حفظ الدم غير متوفرة أو غير كافية ومخطط لها تتطلب الجراحة الاختيارية الكبرى كمية كبيرة من الدم (4 وحدات أو أكثر من الدم للنساء ، و 5 وحدات أو أكثر للرجال).

يشار إلى Binocrit في البالغين الذين لا يعانون من نقص الحديد ، ويعتقد أنهم معرضون لخطر كبير من مضاعفات نقل الدم ، قبل جراحة العظام الاختيارية الكبرى ، لتقليل التعرض لعمليات نقل الدم الخيفي. قصر الاستخدام على المرضى الذين يعانون من فقر الدم المعتدل (يتراوح تركيز الهيموجلوبين بين 10 و 13 جم / ديسيلتر أو بين 6.2 و 8.1 ملي مول / لتر) ليس جزءًا من برنامج الافتراس الذاتي والذي يُتوقع فيه فقد دم معتدل (900-1800 مل).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب أن يبدأ علاج Binocrit تحت إشراف الأطباء ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من المؤشرات المذكورة أعلاه.

الجرعة

يجب تقييم وعلاج جميع الأسباب الأخرى لفقر الدم (نقص الحديد ، حمض الفوليك أو فيتامين ب 12 ، تسمم الألومنيوم ، العدوى أو الالتهاب ، فقدان الدم ، انحلال الدم وتليف نخاع العظم من أي أصل) قبل بدء العلاج. زيادة الجرعة. لضمان الاستجابة المثلى لـ epoetin alfa ، من الضروري التأكد من وجود مخازن كافية من الحديد ، وإذا لزم الأمر ، إعطاء مكمل الحديد (انظر القسم 4.4).

علاج فقر الدم المصحوب بأعراض في المرضى البالغين المصابين بالفشل الكلوي المزمن

قد تختلف أعراض وعواقب فقر الدم وفقًا للعمر والجنس والأمراض المصاحبة الطبية ؛ يتطلب الطبيب تقييمًا فرديًا للمسار السريري وحالة كل مريض على حدة.

يتراوح نطاق تركيز الهيموجلوبين المرغوب به من 10 جم / ديسيلتر إلى 12 جم / ديسيلتر (6.2 إلى 7.5 مليمول / لتر) يجب إعطاء البينوكريت بحيث لا تزيد قيم الهيموجلوبين عن 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر). يجب تجنب ارتفاع نسبة الهيموجلوبين بأكثر من 2 جم / ديسيلتر (1.25 مليمول / لتر) على مدى أسابيع ، وإذا حدث ذلك ، يجب تعديل الجرعة المناسبة.

بسبب التباين داخل المريض ، يمكن ملاحظة قيم الهيموجلوبين الفردية أعلى وأدنى نطاق تركيز الهيموجلوبين المطلوب في بعض الأحيان .10 جم / ديسيلتر (6.2 مليمول / لتر) و 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر).

يجب تجنب مستويات الهيموجلوبين المطولة التي تزيد عن 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر). إذا زاد الهيموغلوبين بأكثر من 2 جم / ديسيلتر (1.25 مليمول / لتر) شهريًا ، أو إذا كان لديك مستويات خضاب أعلى من 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) ، قلل جرعة البينوكريت بنسبة 25٪. إذا تجاوز الهيموجلوبين 13 جم / ديسيلتر (8.1 مليمول / لتر) ، توقف عن العلاج حتى تنخفض القيم إلى أقل من 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) ثم استأنف العلاج مع Binocrit بجرعة أقل بنسبة 25٪ من الجرعة السابقة.

يجب مراقبة المرضى عن كثب للتأكد من استخدام أقل جرعة فعالة معتمدة من Binocrit للتحكم الكافي في فقر الدم وأعراض فقر الدم ، مع الحفاظ على تركيز الهيموجلوبين أقل من أو يساوي 12 جم / ديسيلتر (7.45 مليمول / لتر).

توخى الحذر في زيادة جرعات Binocrit في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن.في المرضى الذين يعانون من ضعف استجابة الهيموجلوبين لبينوكريت ، ينبغي النظر في التفسيرات البديلة لضعف الاستجابة (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

يتكون العلاج باستخدام Binocrit من مرحلتين: مرحلة التصحيح ومرحلة الصيانة.

مرضى غسيل الكلى البالغين

في مرضى غسيل الكلى حيث يكون الوصول إلى الوريد متاحًا بسهولة ، يفضل إعطاء الحقن في الوريد.

مرحلة التصحيح

جرعة البدء هي 50 وحدة دولية / كغ ، ثلاث مرات في الأسبوع.

إذا لزم الأمر ، قم بزيادة أو خفض الجرعة بمقدار 25 وحدة دولية / كجم (ثلاث مرات في الأسبوع) حتى الوصول إلى نطاق تركيز الهيموجلوبين المطلوب ، بين 10 جم / ديسيلتر و 12 جم / ديسيلتر (بين 6.2 و 7.5 ملي مول / لتر) (يجب أن يكون ذلك يحدث تدريجيًا على فترات لا تقل عن أربعة أسابيع).

مرحلة الصيانة

تتراوح الجرعة الأسبوعية الإجمالية الموصى بها بين 75 وحدة دولية / كجم و 300 وحدة دولية / كجم.

يجب إجراء تعديل مناسب للجرعة للحفاظ على قيم الهيموجلوبين ضمن نطاق التركيز المطلوب من 10 جم / ديسيلتر إلى 12 جم / ديسيلتر (6.2 إلى 7.5 ملي مول / لتر).

المرضى الذين لديهم قيم هيموجلوبين منخفضة للغاية في البداية (8 جم / ديسيلتر أو> 5 مليمول / لتر).

المرضى البالغين الذين يعانون من قصور كلوي لم يخضعوا لغسيل الكلى بعد

في حالة عدم توفر الوصول عن طريق الوريد بسهولة ، يمكن إعطاء Binocrit تحت الجلد.

مرحلة التصحيح

جرعة أولية تبلغ 50 وحدة دولية / كجم ، 3 مرات في الأسبوع ، متبوعة ، إذا لزم الأمر ، بزيادات قدرها 25 وحدة دولية / كجم (3 مرات في الأسبوع) حتى يتم الوصول إلى القيمة المطلوبة (يجب القيام بذلك تدريجيًا على فترات لا تقل عن أربعة أسابيع ).

مرحلة الصيانة

خلال مرحلة المداومة ، يمكن إعطاء Binocrit 3 مرات في الأسبوع أو ، في حالة الإعطاء تحت الجلد ، مرة واحدة في الأسبوع أو مرة كل أسبوعين.

يجب إجراء التعديل المناسب للجرعة وفترات الجرعات للحفاظ على قيم الهيموجلوبين عند المستوى المطلوب: الهيموجلوبين بين 10 جم / ديسيلتر و 12 جم / ديسيلتر (6.2 إلى 7.5 ملي مول / لتر). قد يتطلب تمديد الفترة الفاصلة بين الجرعات زيادة الجرعة.

يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 150 وحدة دولية / كجم 3 مرات في الأسبوع ، 240 وحدة دولية / كجم (بحد أقصى 20000 وحدة دولية) مرة واحدة في الأسبوع ، أو 480 وحدة دولية / كجم (بحد أقصى 40.000 وحدة دولية) مرة واحدة. كل 2 أسابيع.

المرضى البالغون الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني

في حالة عدم توفر الوصول عن طريق الوريد بسهولة ، يمكن إعطاء Binocrit تحت الجلد.

مرحلة التصحيح

جرعة البدء هي 50 وحدة دولية / كجم مرتين في الأسبوع.

مرحلة الصيانة

تتراوح جرعة المداومة الموصى بها بين 25 وحدة دولية / كجم و 50 وحدة دولية / كجم ، مرتين في الأسبوع ، في حقنتين متساويتين.

يجب إجراء تعديل مناسب للجرعة للحفاظ على قيم الهيموجلوبين عند المستوى المطلوب ، بين 10 جم / ديسيلتر و 12 جم / ديسيلتر (6.2 إلى 7.5 ملي مول / لتر).

علاج المرضى البالغين المصابين بفقر الدم الناجم عن العلاج الكيميائي

قد تختلف أعراض وعواقب فقر الدم حسب العمر والجنس وشدة المرض بشكل عام ؛ يتطلب الطبيب تقييمًا فرديًا للمسار السريري وحالة كل مريض على حدة.

يجب إعطاء Binocrit لمرضى فقر الدم (على سبيل المثال مع تركيز الهيموجلوبين ≤ 10 جم / ديسيلتر (6.2 ملي مول / لتر)).

جرعة البدء هي 150 وحدة دولية / كجم تحت الجلد ، 3 مرات في الأسبوع.

بدلا من ذلك ، يمكن إعطاء Binocrit بجرعة أولية من 450 وحدة دولية / كجم تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع.

يجب إجراء تعديل مناسب للجرعة للحفاظ على قيم الهيموجلوبين ضمن نطاق التركيز المطلوب من 10 جم / ديسيلتر إلى 12 جم / ديسيلتر (6.2 إلى 7.5 ملي مول / لتر).

بسبب التباين داخل المريض ، يمكن ملاحظة تركيزات الهيموجلوبين المفردة أعلى وأدنى من نطاق تركيز الهيموجلوبين المرغوب فيه.يوصى بمعالجة تغير الهيموجلوبين من خلال إدارة الجرعة المثلى ، مع الأخذ في الاعتبار نطاق تركيز الهيموجلوبين. 10 جم / ديسيلتر (6.2) مليمول / لتر) إلى 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) يجب تجنب تركيزات الهيموجلوبين المطولة التي تزيد عن 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) ؛ إرشادات لتعديل الجرعة المناسبة لتركيزات الهيموجلوبين التي تزيد عن 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) / L) موصوفة أدناه.

• إذا زاد تركيز الهيموجلوبين بمقدار 1 جم / ديسيلتر على الأقل (0.62 مليمول / لتر) أو زاد عدد الخلايا الشبكية بمقدار؟ 40.000 خلية / ميكرولتر أعلى من خط الأساس بعد أربعة أسابيع من العلاج ، يجب الحفاظ على جرعة 150 وحدة دولية / كجم ثلاث مرات في الأسبوع أو 450 وحدة دولية / كجم مرة واحدة في الأسبوع.

• إذا كانت الزيادة في تركيز الهيموجلوبين هي

• إذا كانت الزيادة في تركيز الهيموجلوبين هي

تعديل الجرعة للحفاظ على تركيز الهيموجلوبين بين 10 جم / ديسيلتر و 12 جم / ديسيلتر (6.2 و 7.5 ملي مول / لتر)

إذا زاد تركيز الهيموجلوبين بأكثر من 2 جم / ديسيلتر (1.25 مليمول / لتر) شهريًا ، أو إذا تجاوز مستوى تركيز الهيموجلوبين 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) ، فقلل جرعة البينوكريت بحوالي 25-50٪.

إذا تجاوز مستوى تركيز الهيموجلوبين 13 جم / ديسيلتر (8.1 مليمول / لتر) ، توقف عن العلاج حتى تنخفض القيم إلى أقل من 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) ثم استأنف العلاج باستخدام Binocrit بجرعة أقل بنسبة 25٪ من الجرعة السابقة.

يظهر نظام الجرعات الموصى به في الجدول التالي:

150 وحدة دولية / كجم 3 مرات / أسبوع أو 450 وحدة دولية / كجم مرة في الأسبوع لمدة 4 أسابيع ↓ ↓ زاد عدد الخلايا الشبكية بمقدار ≥ 40000 / مللي لتر أو زيادة الهيموجلوبين بمقدار 1 جم / ديسيلتر زيادة عدد الخلايا الشبكية ↓ ↓ الهدف Hb (≤ 12 جم / ديسيلتر) 300 وحدة دولية / كجم 3 مرات / أسبوع لمدة 4 أسابيع ↑ ← ↓ زاد عدد الخلايا الشبكية بمقدار ≥ 40000 / مللي لتر أو زيادة الهيموجلوبين بمقدار 1 جم / ديسيلتر زيادة عدد الخلايا الشبكية ↓ التوقف عن العلاج

يجب مراقبة المرضى عن كثب للتأكد من أن أقل جرعة معتمدة من عامل تحفيز تكون الكريات الحمر (عامل محفز لتكوين الكريات الحمر، ESA) للسيطرة الكافية على أعراض فقر الدم.

يجب أن يستمر العلاج بـ Epoetin alfa لمدة تصل إلى شهر واحد بعد نهاية العلاج الكيميائي.

علاج مرضى الجراحة البالغين المشاركين في برنامج الافتراس الذاتي

المرضى الذين يعانون من فقر الدم الخفيف (الهيماتوكريت بين 33 و 39٪) ، والذين يحتاجون إلى ترسيب 4 وحدات أو أكثر من الدم ، يجب أن يعالجوا بـ 600 وحدة دولية / كجم من Binocrit عن طريق الوريد ، مرتين في الأسبوع ، على مدى ثلاثة أسابيع.قبل الجراحة. يجب أن تدار Binocrit بعد اكتمال إجراءات التبرع.

علاج المرضى البالغين المقرر إجراء جراحة العظام الاختيارية الكبرى

الجرعة الموصى بها هي 600 وحدة دولية / كجم من Binocrit ، وتعطى تحت الجلد مرة واحدة أسبوعياً لمدة ثلاثة أسابيع (الأيام -21 ، -14 و -7) قبل الجراحة وفي يوم الجراحة (اليوم 0).

في الحالات التي يكون فيها ، لأسباب طبية ، من الضروري تقليل وقت الجراحة إلى أقل من ثلاثة أسابيع ، يجب إعطاء 300 وحدة دولية / كجم من Binocrit تحت الجلد لمدة 10 أيام متتالية قبل الجراحة ، في يوم الجراحة وفي الأربعة أيام الأيام التالية مباشرة.

إذا وصل مستوى الهيموجلوبين أو تجاوز 15 جم / ديسيلتر (9.38 مليمول / لتر) في فترة ما قبل الجراحة ، يجب التوقف عن تناول Binocrit ويجب عدم إعطاء الجرعات اللاحقة.

سكان الأطفال

علاج فقر الدم المصحوب بأعراض في مرضى الفشل الكلوي المزمن عند غسيل الكلى

قد تختلف أعراض وعواقب فقر الدم وفقًا للعمر والجنس والأمراض المصاحبة الطبية ؛ يتطلب الطبيب تقييمًا فرديًا للمسار السريري وحالة كل مريض على حدة.

في مرضى الأطفال ، يتراوح نطاق تركيز الهيموجلوبين الموصى به من 9.5 جم / ديسيلتر إلى 11 جم / ديسيلتر (5.9 إلى 6.8 ملي مول / لتر). يجب إعطاء بينوكريت بحيث لا تزيد قيم الهيموجلوبين عن 11 جم / ديسيلتر (6.8 ملي مول / لتر). يجب تجنب زيادة الهيموجلوبين بأكثر من 2 جم / ديسيلتر (1.25 مليمول / لتر) خلال فترة أربعة أسابيع ، ويجب إجراء تعديل مناسب للجرعة.

يجب مراقبة المرضى عن كثب للتأكد من استخدام أقل جرعة معتمدة من Binocrit للتحكم الكافي في فقر الدم وأعراض فقر الدم.

يتكون العلاج باستخدام Binocrit من مرحلتين: مرحلة التصحيح ومرحلة الصيانة.

في مرضى الأطفال الذين يخضعون لغسيل الكلى حيث يتوفر الوصول إلى الوريد بسهولة ، يفضل إعطاء الحقن في الوريد.

مرحلة التصحيح

جرعة البدء هي 50 وحدة دولية / كجم عن طريق الوريد ، 3 مرات في الأسبوع.

إذا لزم الأمر ، قم بزيادة أو تقليل الجرعة بمقدار 25 وحدة دولية / كجم (ثلاث مرات في الأسبوع) حتى الوصول إلى نطاق تركيز الهيموجلوبين المطلوب ، بين 9.5 جم / ديسيلتر و 11 جم / ديسيلتر (بين 5.9 و 6 ، 8 مليمول / لتر) ( يجب أن يتم ذلك تدريجياً على فترات لا تقل عن أربعة أسابيع).

مرحلة الصيانة

يجب إجراء تعديل مناسب للجرعة للحفاظ على مستويات الهيموجلوبين ضمن نطاق التركيز المطلوب من 9.5 جم / ديسيلتر إلى 11 جم / ديسيلتر (5.9 إلى 6.8 ملي مول / لتر).

عادة ، يحتاج الأطفال الذين يقل وزنهم عن 30 كجم إلى جرعات صيانة أعلى من الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 30 كجم والبالغين.

مرضى الأطفال الذين يعانون من انخفاض شديد في قيم الهيموجلوبين الأساسي (6.8 جم / ديسيلتر أو> 4.25 ملي مول / لتر).

فقر الدم لدى مرضى الفشل الكلوي المزمن قبل بدء غسيل الكلى أو الخضوع لغسيل الكلى البريتوني

لم يتم إثبات سلامة وفعالية إيبويتين ألفا في مرضى الفشل الكلوي المزمن المصابين بفقر الدم قبل بدء غسيل الكلى أو الخضوع لغسيل الكلى البريتوني. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا للاستخدام تحت الجلد لـ epoetin alfa في هؤلاء السكان في القسم 5.1 ، ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن الوضعية.

علاج مرضى الأطفال المصابين بفقر الدم الناجم عن العلاج الكيميائي

لم يتم إثبات سلامة وفعالية إيبويتين ألفا في مرضى الأطفال الذين يخضعون للعلاج الكيميائي (انظر القسم 5.1).

علاج مرضى جراحة الأطفال المشاركين في برنامج الافتراس الذاتي

لم يتم إثبات سلامة وفعالية إيبويتين ألفا في موضوعات طب الأطفال ، ولا توجد بيانات متاحة.

علاج مرضى الأطفال الذين ينتظرون جراحة العظام الاختيارية الكبرى

لم يتم إثبات سلامة وفعالية إيبويتين ألفا في موضوعات طب الأطفال ، ولا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

الاحتياطات الواجب اتخاذها قبل التعامل مع أو إدارة المنتج الطبي.

قبل الاستخدام ، اترك حقنة Binocrit ترتاح حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة ، وعادة ما يستغرق ذلك من 15 إلى 30 دقيقة.

كما هو الحال مع جميع المنتجات القابلة للحقن الأخرى ، تحقق من أن المحلول لا يحتوي على جزيئات ولا يظهر أي تغيير في اللون. Binocrit هو منتج معقم ولكن غير محفوظ وهو للاستخدام الفردي فقط. قم بإدارة المبلغ المطلوب.

علاج فقر الدم المصحوب بأعراض في المرضى البالغين المصابين بالفشل الكلوي المزمن

في مرضى الفشل الكلوي المزمن حيث يتوفر الوصول إلى الوريد بانتظام (مرضى غسيل الكلى) يفضل إعطاء Binocrit في الوريد.

عندما لا يكون الوصول إلى الوريد متاحًا بسهولة ، (المرضى الذين لم يخضعوا لغسيل الكلى والمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني) يمكن إعطاء Binocrit عن طريق الحقن تحت الجلد.

علاج المرضى البالغين المصابين بفقر الدم الناجم عن العلاج الكيميائي

يجب أن تدار Binocrit عن طريق الحقن تحت الجلد.

علاج مرضى الجراحة البالغين المشاركين في برنامج الافتراس الذاتي

يجب أن تدار Binocrit عن طريق الوريد.

علاج المرضى البالغين المقرر إجراء جراحة العظام الاختيارية الكبرى

يجب أن تدار Binocrit عن طريق الحقن تحت الجلد.

علاج فقر الدم المصحوب بأعراض في الأطفال المصابين بفشل كلوي مزمن عند غسيل الكلى

في مرضى الفشل الكلوي المزمن عند الأطفال حيث يتوفر الوصول إلى الوريد بانتظام (مرضى غسيل الكلى) يفضل إعطاء Binocrit في الوريد.

الوريد

تناوله لمدة لا تقل عن دقيقة إلى خمس دقائق ، اعتمادًا على الجرعة الإجمالية. في مرضى غسيل الكلى ، يمكن إعطاء بلعة أثناء جلسة غسيل الكلى من خلال منفذ وريدي مناسب في خط غسيل الكلى. بدلاً من ذلك ، يمكن إعطاء الحقن في نهاية جلسة غسيل الكلى من خلال أنبوب إبرة الناسور ، متبوعًا بـ 10 مل من محلول ملحي متساوي التوتر لشطف الأنبوب والتأكد من حقن المنتج في الدورة الدموية (انظر Posology ، "غسيل الكلى للمرضى البالغين". ).

في المرضى الذين يتفاعلون مع علاج بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، يفضل إعطاء أبطأ (انظر القسم 4.8).

لا تقم بإعطاء Binocrit عن طريق التسريب في الوريد أو بالاشتراك مع المنتجات الطبية الأخرى في المحلول (راجع القسم 6.6 للحصول على مزيد من المعلومات).

إدارة تحت الجلد

لا تتجاوز الحد الأقصى لحجم 1 مل في كل موقع حقن.لحقن كميات أكبر ، استخدم مواقع حقن متعددة.

أدخل الحقن في الأطراف أو جدار البطن الأمامي.

في الحالات التي يقرر فيها الطبيب أن المريض أو مقدم الرعاية يمكنه إدارة Binocrit تحت الجلد بأمان وفعالية ، يجب تقديم إرشادات حول الجرعة الصحيحة وطريقة الإعطاء.

يمكن العثور على "تعليمات الحقن الذاتي لـ Binocrit" في نهاية نشرة الحزمة.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• لا تقم بإعطاء Binocrit أو أي إرثروبويتين آخر للمرضى الذين يصابون بتضخم الخلايا الحمراء النقية (PRCA) بعد العلاج بأي إرثروبويتين (انظر القسم 4.4).

• ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط.

• يجب ملاحظة جميع موانع الاستعمال المرتبطة ببرامج الافتراس الذاتي للدم في المرضى الذين يتم تزويدهم بمكملات Binocrit.

يُمنع استخدام Binocrit في المرضى المقرر إجراؤهم لجراحة العظام الاختيارية الكبرى ، والذين لا يشاركون في برنامج الافتراس الذاتي ، في المرضى الذين يعانون من أمراض الشرايين التاجية الشديدة أو الشرايين الطرفية أو الشريان السباتي أو الأوعية الدموية الدماغية ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من نوبة قلبية حديثة في عضلة القلب أو حادث وعائي دماغي. .

• المرضى الجراحيين الذين ، لأي سبب من الأسباب ، لا يمكنهم تلقي العلاج الوقائي المناسب من التخثر.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

إعتبارات عامة

في المرضى الذين عولجوا بـ epoetin alfa ، يجب مراقبة ضغط الدم عن كثب والتحكم فيه حسب الحاجة. يجب استخدام Epoetin alfa بحذر في وجود ارتفاع ضغط الدم غير المعالج أو المعالج بشكل غير كاف أو الذي يتم التحكم فيه بشكل سيئ. قد يلزم إضافة المنتجات الطبية. o زيادة الجرعة من العلاج الخافض للضغط يجب التوقف عن العلاج بإيبويتين ألفا إذا كان ضغط الدم لا يمكن السيطرة عليه.

حدثت أيضًا أزمات ارتفاع ضغط الدم المصحوبة باعتلال دماغي ونوبات تتطلب عناية طبية فورية وعناية مركزة أثناء علاج إيبويتين ألفا لمرضى يعانون من ضغط دم طبيعي أو منخفض سابقًا ، يشبه الصداع النصفي ، والذي قد يكون علامة تحذير (انظر القسم 4.8).

يجب استخدام Epoetin alfa بحذر في المرضى الذين يعانون من الصرع أو تاريخ النوبات أو الحالات الطبية المرتبطة بالاستعداد لنشاط النوبات ، مثل التهابات الجهاز العصبي المركزي ونقائل الدماغ.

يجب استخدام Epoetin alfa بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي مزمن.لا تثبت سلامة epoetin alfa في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد.

لوحظ حدوث "زيادة في حالات الجلطات الوعائية (VTE) في المرضى الذين عولجوا بـ ESA (انظر القسم 4.8). وتشمل هذه الخثار الوريدي والشرياني والانسداد (بما في ذلك بعض الحالات ذات النتائج المميتة) ، مثل الجلطة الوريدية العميقة والصمات الرئوية ، تجلط الشبكية واحتشاء عضلة القلب بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حوادث وعائية دماغية (بما في ذلك احتشاء دماغي ونزيف دماغي ونوبات إقفارية عابرة).

يجب الموازنة بين المخاطر المبلغ عنها لهذه VTEs بعناية مقابل الفوائد المتوقعة من العلاج باستخدام epoetin alfa ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر الموجودة مسبقًا لـ VTE ، بما في ذلك السمنة وتاريخ VTE (مثل الجلطة الوريدية العميقة والانسداد الرئوي والحوادث الوعائية الدماغية) .

في جميع المرضى ، يجب مراقبة مستويات الهيموجلوبين عن كثب نظرًا لاحتمال ارتفاع مخاطر حدوث الانصمام الخثاري والنتائج المميتة إذا تم علاج المرضى بمستويات الهيموجلوبين أعلى من نطاق تركيز المؤشر.

قد تحدث زيادة معتدلة تعتمد على الجرعة في تعداد الصفائح الدموية ضمن النطاق الطبيعي أثناء العلاج بإيبويتين ألفا. هذه الزيادة تتراجع أثناء العلاج المستمر. بالإضافة إلى ذلك ، كانت هناك تقارير عن كثرة الصفيحات فوق المعدل الطبيعي. يوصى. رصد العد بانتظام خلال الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج.

يجب تقييم وعلاج جميع الأسباب الأخرى لفقر الدم (نقص الحديد ، حمض الفوليك أو فيتامين ب 12 ، تسمم الألومنيوم ، العدوى أو الالتهاب ، فقدان الدم ، انحلال الدم وتليف نخاع العظم من أي أصل) قبل بدء العلاج. زيادة الجرعة. في معظم الحالات ، تنخفض قيم الفيريتين في الدم في نفس الوقت مع زيادة الهيماتوكريت. لضمان الاستجابة المثلى لـ epoetin alfa ، من الضروري التأكد من وجود مخازن كافية من الحديد ، وإذا لزم الأمر ، إعطاء مكمل الحديد (انظر القسم 4.2):

• في مرضى الفشل الكلوي المزمن ، يوصى بإعطاء الحديد (عنصر الحديد ، 200 إلى 300 مجم / يوم عن طريق الفم عند البالغين و 100 إلى 200 مجم / يوم عن طريق الفم عند الأطفال) إذا كانت مستويات الفيريتين في الدم أقل من 100 نانوغرام / مل.

• في مرضى السرطان ، يوصى بإعطاء الحديد (عنصر الحديد ، 200 إلى 300 مجم / يوم عن طريق الفم) إذا كان تشبع الترانسفيرين أقل من 20٪.

• في المرضى المشاركين في برنامج الافتراس الذاتي ، يجب أن يتم إعطاء الحديد (عنصر الحديد ، 200 ملغ / يوم عن طريق الفم) قبل عدة أسابيع من بدء الافتراس الذاتي ، من أجل تكوين رواسب حديدية وفيرة قبل "بدء العلاج بالإيبويتين ألفا ، وطوال مدة العلاج بإيبويتين ألفا.

• يجب أن يتم إعطاء الحديد (عنصر الحديد ، 200 ملغ / يوم عن طريق الفم) في المرضى المقرر خضوعهم لجراحة العظام الاختيارية طوال مدة العلاج بإيبويتين ألفا. وإذا أمكن ، يجب البدء بإعطاء الحديد قبل بدء العلاج ب epoetin alfa بحيث يتم تكوين مخازن كافية من الحديد.

نادرًا ما لوحظ ظهور أو تفاقم البورفيريا عند المرضى المعالجين بإيبويتين ألفا ، ويجب استخدام إيبويتين ألفا بحذر عند مرضى البورفيريا.

لتحسين إمكانية تتبع عوامل تحفيز تكون الكريات الحمر (ESAs) ، يجب تسجيل اسم العامل المعطى (أو الإشارة إليه) بشكل لا لبس فيه في السجلات الصحية للمريض.

يجب على المرضى التبديل من ESA إلى آخر فقط تحت إشراف مناسب.

عدم تنسج الخلايا الحمراء النقية (PRCA)

تم الإبلاغ عن PRCA بوساطة الأجسام المضادة بعد شهور أو سنوات من العلاج بالإيبويتين تحت الجلد ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن. تم الإبلاغ أيضًا عن حالات في مرضى التهاب الكبد C الذين عولجوا بإنترفيرون وريبافيرين ، في وجود علاج مصاحب مع ESA. لم تتم الموافقة على Epoetin alfa لعلاج فقر الدم المرتبط بالتهاب الكبد C.

في المرضى الذين يعانون فجأة من نقص في فعالية العلاج ، المحدد من خلال انخفاض في الهيموجلوبين (1-2 جم / ديسيلتر أو 0.62-1.25 مليمول / لتر في الشهر) مع زيادة متطلبات نقل الدم ، يجب تحديد عدد الخلايا الشبكية والنموذجي يجب تحليل أسباب عدم الاستجابة (نقص الحديد ، حمض الفوليك أو فيتامين ب 12 ، تسمم الألومنيوم ، العدوى أو الالتهاب ، فقدان الدم ، انحلال الدم وتليف نخاع العظام من أي أصل).

في حالة الانخفاض المتناقض في الهيموجلوبين وظهور فقر الدم الوخيم المرتبط بانخفاض عدد الخلايا الشبكية ، يجب إيقاف العلاج بإيبويتين ألفا وتحديد الأجسام المضادة للإريثروبويتين ، كما ينبغي النظر في فحص نخاع العظام من أجل "التشخيص المحتمل لـ PRCA.

لا ينبغي أن تبدأ علاجات ESA الأخرى بسبب خطر التفاعل المتبادل.

علاج فقر الدم المصحوب بأعراض لدى البالغين والأطفال المصابين بالفشل الكلوي المزمن

في مرضى الفشل الكلوي المزمن الذين عولجوا بـ epoetin alfa ، يجب قياس مستويات الهيموجلوبين بانتظام حتى يتم الوصول إلى مستوى مستقر وبعد ذلك على فترات دورية.

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، يجب أن تكون الزيادة في الهيموجلوبين حوالي 1 جم / ديسيلتر (0.62 مليمول / لتر) شهريًا ويجب ألا تتجاوز 2 جم / ديسيلتر (1.25 مليمول / لتر) شهريًا ، لتقليل مخاطر التدهور. ارتفاع ضغط الدم.

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، يجب ألا يتجاوز تركيز الهيموجلوبين المداومة الحد الأعلى لنطاق تركيز الهيموجلوبين ، كما هو موصى به في القسم 4.2. لوحظ زيادة خطر الموت وحدوث أحداث قلبية وعائية خطيرة في التجارب السريرية. مستوى تركيز الهيموجلوبين أعلى من 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر).

لم تظهر التجارب السريرية الخاضعة للرقابة أي فائدة كبيرة تعزى إلى إعطاء الإيبويتين بمجرد أن يتجاوز تركيز الهيموجلوبين المستويات اللازمة للسيطرة على أعراض فقر الدم وتجنب عمليات نقل الدم.

يجب توخي الحذر في الجرعات المتزايدة من Binocrit في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، حيث قد تترافق الجرعات التراكمية العالية من epoetin مع زيادة خطر الوفاة وأحداث خطيرة في القلب والأوعية الدموية والأوعية الدموية الدماغية. ينبغي النظر في الاستجابة الضعيفة (انظر القسمين 4.2 و 5.1).

يجب مراقبة مرضى الفشل الكلوي المزمن الذين عولجوا بـ epoetin alfa تحت الجلد بشكل دوري لفقدان الفعالية ، والتي تُعرّف بأنها لا أو استجابة منخفضة لعلاج epoetin alfa في المرضى الذين استجابوا سابقًا لمثل هذا العلاج. تتميز هذه الحالة بانخفاض مطول في الهيموجلوبين على الرغم من زيادة جرعة إيبويتين ألفا (انظر القسم 4.8).

قد يفشل بعض المرضى الذين يستخدمون فترات أطول بين جرعات epoetin alfa (أكثر من مرة واحدة في الأسبوع) في الحفاظ على مستويات الهيموجلوبين المناسبة (انظر القسم 5.1) وقد يتطلبون زيادة جرعة epoetin alfa. يجب مراقبة مستويات الهيموجلوبين بانتظام.

حدث تجلط تحويلة في مرضى غسيل الكلى ، خاصة في المرضى الذين لديهم ميل إلى انخفاض ضغط الدم أو مع مضاعفات النواسير الشريانية الوريدية (مثل التضيق ، وتمدد الأوعية الدموية ، وما إلى ذلك). في هؤلاء المرضى ، يوصى بمراجعة مبكرة للتحويل ومراجعة مبكرة للتحويلة - الوقاية من التخثر ، على سبيل المثال مع حمض أسيتيل الساليسيليك.

لوحظ فرط بوتاسيوم الدم في حالات معزولة ، على الرغم من عدم وجود علاقة سببية. في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، يجب مراقبة الكهارل في الدم. في حالة وجود ارتفاع أو ارتفاع في مستوى البوتاسيوم في الدم ، بالإضافة إلى العلاج المناسب لفرط بوتاسيوم الدم ، يجب مراعاة التوقف عن إعطاء إيبويتين ألفا حتى يتم تصحيح مستوى البوتاسيوم في الدم.

بسبب زيادة الهيماتوكريت ، غالبًا ما تكون زيادة جرعة الهيبارين أثناء غسيل الكلى ضرورية أثناء العلاج باستخدام epoetin alfa. إذا لم يكن الهيبارين هو الأمثل ، فمن الممكن أن يحدث انسداد في نظام غسيل الكلى.

بناءً على المعلومات المتوفرة حاليًا ، فإن تصحيح فقر الدم باستخدام إيبويتين ألفا في المرضى البالغين المصابين بقصور كلوي ولم يخضعوا بعد لغسيل الكلى لا يسرع من تطور القصور الكلوي.

علاج مرضى فقر الدم الناجم عن العلاج الكيميائي

في مرضى السرطان الذين عولجوا بـ epoetin alfa ، يجب قياس مستويات الهيموجلوبين بانتظام حتى يتم الوصول إلى مستوى مستقر وبعد ذلك على فترات دورية.

Epoetins هي عوامل النمو التي تحفز في المقام الأول إنتاج كريات الدم الحمراء. يمكن التعبير عن مستقبلات إرثروبويتين على سطح مجموعة متنوعة من الخلايا السرطانية. كما هو الحال مع جميع عوامل النمو ، هناك قلق من أن الإيبويتين قد يحفز نمو الورم. لا يمكن استبعاد دور إيسا في تطور الورم. في تقليل البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، ارتبط استخدام epoetin alfa و ESAs الأخرى مع انخفاض في السيطرة على الورم الموضعي أو انخفاض في البقاء على قيد الحياة بشكل عام:

• انخفاض التحكم الموضعي في المرضى الذين يعانون من سرطان الرأس والعنق المتقدم الذين تم علاجهم بالعلاج الإشعاعي ، عند إعطائهم لتحقيق مستوى تركيز الهيموجلوبين فوق 14 جم / ديسيلتر (8.7 مليمول / لتر) ،

• انخفاض معدل البقاء على قيد الحياة وزيادة الوفيات التي تُعزى إلى تطور الورم في 4 أشهر لدى مرضى سرطان الثدي النقيلي المعالجين بالعلاج الكيميائي عند إعطائهم لتحقيق نطاق تركيز الهيموغلوبين من 12-14 جم / ديسيلتر (7.5 - 8.7 مليمول / لتر) و

• زيادة خطر الوفاة عند تناوله للوصول إلى مستوى تركيز الهيموجلوبين 12 جم / ديسيلتر (7.5 مليمول / لتر) في المرضى المصابين بأورام خبيثة نشطة ، ولم يتم علاجهم بأي من العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي. لم يتم الإشارة إلى استخدام ESA في هؤلاء المرضى.

• زيادة خطر الإصابة بالمرض (PD) أو الوفاة بنسبة 9٪ في مجموعة Epoetin alfa والعلاج القياسي (SOC) و 15٪ زيادة في المخاطر ، والتي لا يمكن استبعادها إحصائيًا في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي المعالجين بالعلاج الكيميائي عند إعطائهم لتحقيق نطاق تركيز الهيموجلوبين من 10-12 جم / ديسيلتر (6.2-7.5 مليمول / لتر).

بناءً على ما سبق ، في بعض الحالات السريرية ، يجب أن يكون نقل الدم هو العلاج المفضل لإدارة فقر الدم لدى مرضى السرطان.يجب أن يعتمد قرار العلاج بإريثروبويتين المؤتلف على تقييم توازن الفوائد. يجب أن يأخذ المريض بعين الاعتبار السياق السريري المحدد. يجب أن تشمل العوامل التي يجب أخذها في الاعتبار في هذا التقييم نوع السرطان ومرحلته ، ودرجة فقر الدم ، و "متوسط ​​العمر المتوقع" ، والبيئة التي يعالج فيها المريض وبيئة المريض. التفضيلات (انظر القسم 5.1).

في مرضى السرطان الذين يتلقون علاجًا كيميائيًا ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار الفاصل الزمني 2-3 أسابيع بين إدارة ESA وظهور كريات الدم الحمراء التي يسببها إرثروبويتين عند تقييم مدى ملاءمة العلاج بالإيبويتين ألفا (المرضى المعرضين لخطر نقل الدم).

المرضى الجراحيون المشاركون في برامج الافتراس الذاتي

يجب مراعاة جميع التحذيرات والاحتياطات الخاصة المتعلقة ببرامج الافتراس الذاتي ؛ على وجه الخصوص ، يجب إجراء استبدال الحجم بشكل روتيني.

المرضى المقرر خضوعهم لجراحة عظام اختيارية كبرى

اتبع دائمًا ممارسات إدارة الدم الجيدة في الفترة المحيطة بالجراحة.

يجب أن يتلقى المرضى المقرر خضوعهم لجراحة العظام الاختيارية "الوقاية الكافية من التخثر ، حيث قد تحدث أحداث التخثر والأوعية الدموية في مرضى الجراحة ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الكامنة. يجب أيضًا إيلاء اهتمام خاص. يجب توخي الحذر عند المرضى المعرضين للإصابة بجلطات الأوردة العميقة (الوريد العميق) تجلط الدم) علاوة على ذلك ، في المرضى الذين يعانون من الهيموجلوبين الأساسي> 13 جم / ديسيلتر (> 8.1 مليمول / لتر) ، لا يمكن استبعاد احتمال أن العلاج باستخدام إيبويتين ألفا قد يترافق مع زيادة خطر حدوث تجلط الدم / أحداث الأوعية الدموية بعد الجراحة. ، لا ينبغي استخدام epoetin alfa في المرضى الذين يعانون من الهيموجلوبين الأساسي> 13 جم / ديسيلتر (> 8.1 ملي مول / لتر).

سواغ

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل حقنة مملوءة مسبقًا ، أي أنه "خالي من الصوديوم" أساسًا.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لا يوجد دليل على أن العلاج بإيبويتين ألفا يغير عملية التمثيل الغذائي للمنتجات الطبية الأخرى.

الأدوية التي تقلل من تكون الكريات الحمر قد تقلل من الاستجابة لإيبويتين ألفا.

نظرًا لأن السيكلوسبورين مرتبط بكريات الدم الحمراء ، فإن احتمال التفاعل الدوائي موجود. إذا تم إعطاء إيبويتين ألفا بالتزامن مع سيكلوسبورين ، فيجب مراقبة مستويات الدم من السيكلوسبورين وتعديل جرعة السيكلوسبورين مع زيادة الهيماتوكريت.

لا يوجد دليل يشير إلى وجود "تفاعل بين epoetin alfa وعامل تحفيز مستعمرة المحببات (G-CSF) أو عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة والبلاعم (GM-CSF) فيما يتعلق بالتمايز الدموي أو الانتشار في عينات خزعة الورم. في المختبر.

في المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي النقيلي ، لم يكن للإعطاء المشترك تحت الجلد لـ 40.000 وحدة دولية / مل من epoetin alfa مع 6 مجم / كجم من trastuzumab أي تأثير على الحرائك الدوائية لـ trastuzumab.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات محدودة عن استخدام إيبويتين ألفا في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3).

لذلك ، يجب استخدام epoetin alfa فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الإيبويتين ألفا الخارجي يُفرز في لبن الأم ، يجب استخدام إيبويتين ألفا بحذر عند المرضعات. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج بـ epoetin alfa مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

لا ينصح باستخدام epoetin alfa في المرضعات الجراحيين المشاركين في برنامج الافتراس الذاتي.

خصوبة

لا توجد دراسات لتحديد التأثير المحتمل لإيبويتين ألفا على خصوبة الذكور أو الإناث.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وليس لـ Binocrit أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

ملخص ملف تعريف السلامة

التفاعل الدوائي الأكثر شيوعًا أثناء العلاج بـ epoetin alfa هو الزيادات المعتمدة على الجرعة في ضغط الدم أو تفاقم ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا.يجب مراقبة ضغط الدم ، خاصة عند بدء العلاج (انظر القسم 4.4).

التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت في الدراسات السريرية مع epoetin alfa هي: الإسهال والغثيان والقيء والحمى والصداع. يمكن أن يحدث مرض شبيه بالإنفلونزا خاصة في بداية العلاج.

تم الإبلاغ عن احتقان الجهاز التنفسي ، بما في ذلك حالات احتقان الجهاز التنفسي العلوي واحتقان الأنف والتهاب البلعوم الأنفي ، في الدراسات ذات الفترات الممتدة للجرعات في المرضى البالغين المصابين بقصور كلوي والذين لم يخضعوا بعد لغسيل الكلى.

لوحظ "حدوث زيادة في حالات الجلطات الوعائية (TVE) في المرضى الذين عولجوا بـ ESA (انظر القسم 4.4).

جدول التفاعلات العكسية

من بين إجمالي 3262 موضوعًا تم تضمينهم في 23 دراسة عشوائية أو مزدوجة التعمية أو العلاج الوهمي أو الدراسات التي تخضع للرعاية القياسية ، تم تقييم ملف السلامة العام لـ epoetin alfa في 1،992 شخصًا مصابًا بفقر الدم.شمل 228 شخصًا يعانون من الفشل الكلوي المزمن. باستخدام epoetin alfa في 4 دراسات للفشل الكلوي المزمن (دراستان في مرحلة ما قبل غسيل الكلى [N = 131 شخصًا تعرضوا للإصابة بقصور كلوي مزمن] ودراستين على غسيل الكلى [N = 97 شخصًا معرضًا يعانون من قصور كلوي مزمن] ؛ 1404 شخصًا تعرضوا للسرطان في 16 دراسة على فقر الدم بسبب العلاج الكيميائي ؛ تعرض 147 شخصًا في دراستين للتبرع بالدم ذاتيًا و 213 شخصًا تعرضوا في دراسة محيطة بالجراحة 1. التفاعلات الدوائية الضارة التي أبلغ عنها ≥ 1 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ epoetin alfa في هذه الدراسات موضحة في الجدول أدناه.

تقدير التردد: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر شائع جدا مشترك غير مألوف نادر نادر جدا غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي تضخم الخلايا الحمراء النقية بوساطة الأجسام المضادة لإريثروبويتين ، 1 ، 4 ، كثرة الصفيحات الدموية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فرط بوتاسيوم الدم² اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تحسسي 4 ، فرط الحساسية 4 اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس تشنجات أمراض الأوعية الدموية الخثار الوريدي والشرياني ، ارتفاع ضغط الدم أزمة ارتفاع ضغط الدم 4 اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف سعال احتقان الجهاز التنفسي اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال والغثيان والقيء اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع وذمة وعائية عصبية 4 ، شرى 4 الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم مفصلي ، ألم عظمي ، ألم عضلي ، ألم في الأطراف الاضطرابات الخلقية والعائلية والوراثية البورفيريا 4 الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة بيركسيا قشعريرة ، مرض شبيه بالإنفلونزا ، تفاعلات موقع الحقن ، وذمة محيطية دواء غير فعال 4

1 تم تحديدها في التجربة آخر التسويق وفئة التردد المقدرة على أساس معدلات الإبلاغ العفوي

² شائع في غسيل الكلى

³ يشمل الأحداث الشريانية والوريدية ، المميتة وغير المميتة ، مثل تجلط الأوردة العميقة ، الصمات الرئوية ، جلطة الشبكية ، الجلطة الشريانية (بما في ذلك احتشاء عضلة القلب) ، الحوادث الوعائية الدماغية (بما في ذلك الاحتشاء الدماغي والنزيف الدماغي) ، النوبات الإقفارية العابرة تجلط الدم (بما في ذلك معدات غسيل الكلى) والتخثر في تمدد الأوعية الدموية الشريانية الوريدية

4 تمت مناقشته في القسم الفرعي أدناه و / أو القسم 4.4.

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك حالات الطفح الجلدي (بما في ذلك الشرى) والتفاعلات التأقية والوذمة الوعائية العصبية (انظر القسم 4.4).

حدثت أيضًا أزمات ارتفاع ضغط الدم المصحوبة باعتلال دماغي ونوبات تتطلب عناية طبية فورية وعناية مركزة أثناء علاج إيبويتين ألفا لمرضى يعانون من ضغط دم طبيعي أو منخفض سابقًا يشبه الصداع النصفي ، والذي قد يكون علامة تحذير (انظر القسم 4.4).

تضخم الخلايا الحمراء النقية بوساطة الجسم المضاد (في

الأطفال الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن عند غسيل الكلى

تعرض مرضى الفشل الكلوي المزمن للأطفال على غسيل الكلى في التجارب السريرية والخبرة آخر التسويق إنه محدود. لم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية خاصة بالأطفال في هذه الفئة من السكان والتي لم يتم ذكرها في الجدول أعلاه أو التي لا تتوافق مع المرض الأساسي.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

الهامش العلاجي لـ epoetin alfa واسع جدًا.يمكن لجرعة زائدة من epoetin alfa أن تسبب تأثيرات تمثل امتدادًا للتأثيرات الدوائية للهرمون.في وجود مستويات عالية من الهيموجلوبين ، يمكن استخدام الفصد. يجب اللجوء إلى علاجات إضافية داعمة. .

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات القيء ، إرثروبويتين ، كود ATC: B03XA01

Binocrit هو منتج طبي حيوي. يتوفر المزيد من المعلومات التفصيلية على موقع الويب الخاص بوكالة الأدوية الأوروبية: http://www.ema.europa.eu.

آلية العمل

إرثروبويتين (EPO) هو هرمون بروتين سكري تنتجه الكلى بشكل أساسي استجابة لنقص الأكسجة وهو المنظم المركزي لإنتاج كريات الدم الحمراء. "يشارك المكتب الأوروبي للبراءات في جميع مراحل تطور الكريات الحمر ويتم التعبير عن تأثيره الرئيسي على مستوى سلائف الكريات الحمر. وبعد الارتباط بمستقبلاته على سطح الخلية ، ينشط المكتب الأوروبي للبراءات مسارات انتقال الإشارات التي تتداخل مع" موت الخلايا المبرمج ويحفز التكاثر من خلايا الدم الحمراء.

يحتوي EPO البشري المؤتلف (epoetin alfa) ، المعبر عنه في خلايا مبيض الهامستر الصيني ، على سلسلة من 165 حمض أميني مطابق لتلك الموجودة في EPO البولية البشرية ؛ لا يمكن تمييز المادتين عن التحليلات الوظيفية. يتراوح الوزن الجزيئي الظاهر للإريثروبويتين بين 32000 و 40000 دالتون.

إرثروبويتين هو عامل نمو يحفز بشكل أساسي إنتاج خلايا الدم الحمراء ، ويمكن التعبير عن مستقبلات إرثروبويتين على سطح أنواع مختلفة من الخلايا السرطانية.

التأثيرات الدوائية

متطوعون أصحاء

بعد تناول جرعات مفردة (20.000 إلى 160.000 وحدة دولية تحت الجلد) من epoetin alfa ، لوحظ وجود استجابة تعتمد على الجرعة للواسمات الدوائية التي تمت دراستها ، بما في ذلك الخلايا الشبكية وكريات الدم الحمراء والهيموجلوبين. لوحظ ملف تعريف زمن تركيز محدد ، مع ذروة وعودة إلى خط الأساس ، للتغيرات في النسبة المئوية للخلايا الشبكية. لوحظ مظهر أقل تحديدًا لكريات الدم الحمراء والهيموجلوبين ، بشكل عام ، زادت جميع الواسمات الدوائية بنسبة خطية للجرعة وتم تحقيق أقصى استجابة عند مستويات جرعة أعلى.

نظرت الدراسات الديناميكية الدوائية الإضافية إلى 40.000 وحدة دولية مرة واحدة أسبوعياً مقارنة بـ 150 وحدة دولية / كجم 3 مرات في الأسبوع. على الرغم من الاختلافات في ملامح وقت التركيز ، كانت الاستجابة الديناميكية الدوائية (المقاسة بالتغيرات في النسبة المئوية للخلايا الشبكية والهيموجلوبين وإجمالي كريات الدم الحمراء) متشابهة بين هذه الأنظمة العلاجية.في دراسات أخرى ، تمت مقارنة نظام 40.000 وحدة دولية من epoetin alfa مرة واحدة أسبوعياً بجرعات تتراوح من 80.000 إلى 120.000 وحدة دولية تعطى تحت الجلد كل أسبوعين. بشكل عام ، بناءً على نتائج هذه الدراسات الديناميكية الدوائية في موضوعات صحية ، يبدو أن نظام 40.000 وحدة دولية مرة واحدة أسبوعيًا أكثر فعالية من حيث إنتاج كريات الدم الحمراء مقارنة بالنظم العلاجية نصف الشهرية ، على الرغم من أنه لوحظ إنتاج خلايا شبكية مماثلة في نظام مرة واحدة أسبوعيا وكل أسبوعين.

الفشل الكلوي المزمن

ثبت أن Epoetin alfa يحفز تكون الكريات الحمر في مرضى فقر الدم المصابين بفشل كلوي مزمن ، بما في ذلك مرضى غسيل الكلى وغسيل الكلى. أول استجابة ملحوظة للإيبويتين ألفا هي زيادة في عدد الخلايا الشبكية في غضون 10 أيام ، تليها زيادة في عدد كريات الدم الحمراء ، والهيموغلوبين والهيماتوكريت ، عادة في غضون 2 إلى 6 أسابيع. وتختلف استجابة الهيموجلوبين من مريض لآخر ويمكن أن تكون كذلك يتأثر برواسب الحديد ووجود الأمراض المصاحبة.

فقر الدم الناجم عن العلاج الكيميائي

ثبت أن Epoetin alfa ، الذي يُعطى 3 مرات في الأسبوع أو مرة واحدة في الأسبوع ، يزيد من نسبة الهيموجلوبين ويقلل الحاجة إلى عمليات نقل الدم بعد الشهر الأول من العلاج في مرضى سرطان الدم الذين يخضعون للعلاج الكيميائي.

في دراسة لمقارنة النظام العلاجي بـ 150 وحدة دولية / كجم 3 مرات في الأسبوع والنظام العلاجي بـ 40.000 وحدة دولية مرة واحدة في الأسبوع في موضوعات صحية وفي موضوعات سرطان الدم ، فإن الملامح الزمنية للتغيرات في النسبة المئوية للخلايا الشبكية والهيموجلوبين والإجمالي كانت كريات الدم الحمراء متشابهة في كلا النظامين في كل من الأشخاص الأصحاء والأشخاص المصابين بفقر الدم.كانت AUCs للمعلمات الدوائية ذات الصلة متشابهة في نظام 150 وحدة دولية / كجم 3 مرات في الأسبوع ونظام 40000 وحدة دولية. مرة واحدة في الأسبوع في الأشخاص الأصحاء وأيضًا في مواضيع سرطان الدم.

مرضى الجراحة البالغين يشاركون في برنامج الافتراس الذاتي

ثبت أن Epoetin alfa يحفز إنتاج كريات الدم الحمراء ، مما يسمح بزيادة جمع الدم الذاتي والحد من انخفاض الهيموجلوبين في المرضى البالغين الذين ينتظرون جراحة اختيارية كبرى ، والذين يُعتقد أن الإيداع المسبق لا يلبي تمامًا الحاجة المحيطة بالجراحة للدم. لوحظت التأثيرات الأكثر وضوحًا في المرضى الذين يعانون من انخفاض قيم الهيموجلوبين (≤ 13 جم / ديسيلتر).

علاج المرضى البالغين المقرر إجراء جراحة العظام الاختيارية الكبرى

في المرضى المقرر إجراؤهم لجراحة العظام الاختيارية الرئيسية مع قيم خضاب الدم المعالجة المسبقة> 10 و 13 جم / ديسيلتر ، ثبت أن epoetin alfa يقلل من خطر تلقي عمليات نقل الدم الخيفي ويسرع من تعافي الكريات الحمر (زيادة مستويات الهيموغلوبين ومستويات الهيماتوكريت وعدد الخلايا الشبكية).

الفعالية السريرية والسلامة

الفشل الكلوي المزمن

تم فحص Epoetin alfa في الدراسات السريرية على مرضى فقر الدم البالغين المصابين بالفشل الكلوي المزمن ، بما في ذلك المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى وغسيل الكلى الأولي ، لعلاج فقر الدم والحفاظ على الهيماتوكريت على مدى تركيز مستهدف يتراوح بين 30 و 36٪.

في التجارب السريرية بجرعات ابتدائية تتراوح من 50 إلى 150 وحدة دولية / كجم ثلاث مرات في الأسبوع ، استجاب حوالي 95٪ من المرضى بزيادة ملحوظة سريريًا في الهيماتوكريت. بعد حوالي شهرين من العلاج ، كان جميع المرضى تقريبًا مستقلين عن عمليات نقل الدم. تم الوصول إلى الهيماتوكريت المستهدف ، وتم تحديد جرعة المداومة بشكل فردي لكل مريض.

في أكبر ثلاث تجارب سريرية أجريت على مرضى غسيل الكلى البالغين ، كان متوسط ​​جرعة الصيانة المطلوبة للحفاظ على الهيماتوكريت بين 30 و 36٪ حوالي 75 وحدة دولية / كجم 3 مرات في الأسبوع.

في دراسة مزدوجة التعمية ، يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي ، ومتعددة المراكز ، ونوعية الحياة في مرضى الفشل الكلوي المزمن الخاضعين لغسيل الكلى ، كان هناك تحسن مهم سريريًا وإحصائيًا في المرضى الذين عولجوا بـ epoetin alfa مقارنة بالدواء الوهمي من حيث التعب والأعراض الجسدية والعلاقات و الاكتئاب (استبيان مرض الكلى) بعد ستة أشهر من العلاج. تم أيضًا تسجيل المرضى في مجموعة epoetin alfa في دراسة تمديد مفتوحة التسمية حيث تم إظهار التحسينات في نوعية الحياة والحفاظ عليها لمدة 12 شهرًا إضافية.

المرضى البالغين الذين يعانون من قصور كلوي لم يخضعوا لغسيل الكلى بعد

في الدراسات السريرية التي أجريت على مرضى الفشل الكلوي المزمن الذين لا يخضعون لغسيل الكلى الذين عولجوا بـ epoetin alfa ، كان متوسط ​​مدة العلاج ما يقرب من خمسة أشهر. استجاب هؤلاء المرضى للعلاج بـ epoetin alfa بطريقة مماثلة لتلك التي لوحظت في مرضى غسيل الكلى. في مرضى الفشل الكلوي المزمن الذين لا يخضعون لغسيل الكلى ، لوحظت زيادة مطولة وتعتمد على الجرعة في الهيماتوكريت بعد الحقن الوريدي أو تحت الجلد لـ epoetin alfa. كانت معدلات زيادة الهيماتوكريت متشابهة مع كلا طريقتي إعطاء epoetin alfa. بالإضافة إلى جرعات من epoetin alfa. ثبت أن epoetin alfa بين 75 و 150 وحدة دولية / كجم أسبوعيًا يحافظ على الهيماتوكريت عند قيم تتراوح بين 36 و 38 ٪ لمدة تصل إلى ستة أشهر.

في دراستين مع فترات جرعات مطولة لـ epoetin alfa (3 مرات في الأسبوع ، مرة واحدة في الأسبوع ، مرة كل أسبوعين ومرة ​​كل 4 أسابيع) ، لم يحافظ بعض المرضى الذين لديهم فترات جرعات أطول على مستويات كافية من الهيموجلوبين ويتوافقون مع معايير انسحاب الهيموجلوبين (0٪ في المجموعة الأسبوعية ، 3.7٪ في المجموعة مرة كل أسبوعين و 3.3٪ في المجموعة مرة كل 4 أسابيع).

في دراسة عشوائية مستقبلية ، تم تقييم 1432 مريضًا بفقر الدم مع الفشل الكلوي المزمن الذين لم يتم غسيلهم. تم تكليف المرضى بعلاج إيبويتين ألفا للحفاظ على مستوى الهيموجلوبين عند 13.5 جم / ديسيلتر (أعلى من مستوى تركيز الهيموجلوبين الموصى به) أو 11.3 جم / ديسيلتر. حدث حدث قلبي وعائي كبير (الوفاة ، احتشاء عضلة القلب ، السكتة الدماغية ، أو الاستشفاء لفشل القلب الاحتقاني) حدث في 125 (18٪) من 715 مريضًا في المجموعة ذات مستويات الهيموغلوبين المرتفعة مقارنة بـ 97 (14٪) من 717 مريضًا في المجموعة ذات مستويات الهيموجلوبين المنخفضة (نسبة الخطر [HR] 1.3 ؛ 95٪ CI: 1.0 ، 1.7 ؛ p = 0.03).

أجريت تحليلات مجمعة لما بعد المخصص للدراسات السريرية لـ ESAs في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن (على غسيل الكلى ، وليس على غسيل الكلى ، ومرضى السكري وغير السكري). لوحظ وجود اتجاه لزيادة المخاطر المقدرة للوفيات لجميع الأسباب والأحداث القلبية الوعائية والأوعية الدموية الدماغية المرتبطة بجرعات تراكمية أعلى من ESA ، بغض النظر عن وجود أو عدم وجود مرض السكري أو غسيل الكلى (انظر القسم 4.2 والقسم 4.4).

علاج مرضى فقر الدم الناجم عن العلاج الكيميائي

تم فحص Epoetin alfa في الدراسات السريرية لمرضى سرطان الدم المصابين بالأورام اللمفاوية والصلبة وفي المرضى الذين يخضعون لأنظمة العلاج الكيميائي المختلفة ، بما في ذلك الأنظمة الخالية من البلاتين والبلاتين.في هذه الدراسات تبين أن epoetin alfa ، يتم إعطاؤه 3 مرتين في الأسبوع ومرة ​​واحدة أسبوع ، يزيد الهيموجلوبين ويقلل من الحاجة إلى عمليات نقل الدم بعد الشهر الأول من العلاج في مرضى سرطان الدم.في بعض الدراسات ، أعقب مرحلة التعمية المزدوجة مرحلة مفتوحة ، تلقى خلالها جميع المرضى إيبويتين ألفا ، والحفاظ على لوحظ التأثير.

تشير الأدلة المتاحة إلى أن المرضى الذين يعانون من أورام الدم الخبيثة والأورام الصلبة يستجيبون بشكل مكافئ للعلاج بالإيبويتين ألفا وأن المرضى الذين يعانون من تسلل الورم في نخاع العظم أو لا يستجيبون بشكل مكافئ للعلاج بالإيبويتين ألفا. تم إثبات الشدة المماثلة للعلاج الكيميائي في مجموعات epoetin alfa والعلاج الوهمي في دراسات العلاج الكيميائي من خلال "منطقة مماثلة تحت منحنى زمن العدلات في المرضى الذين عولجوا بـ epoetin alfa وفي المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، وكذلك بنسبة مماثلة من المرضى في مجموعة epoetin alfa ومجموعة الدواء الوهمي الذين كان عدد العدلات المطلق لديهم أقل من 1،000 و 500 خلية / ميكرولتر.

في دراسة مستقبلية ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي أجريت على 375 مريضًا بفقر الدم مع العديد من الأورام الخبيثة غير النخاعية وعولجوا بالعلاج الكيميائي غير القائم على البلاتين ، لوحظ انخفاض كبير في عقابيل فقر الدم (التعب). الطاقة والنشاط المنخفض) استنادًا إلى القياسات الآلية التالية ومقاييس التصنيف: التقييم الوظيفي العام لعلاج السرطان - مقياس فقر الدم (FACT-An) ، مقياس FACT-A للتعب ومقياس السرطان الخطي التناظري (CLAS). اثنان أصغر ، عشوائي ، وهمي - الدراسات الخاضعة للرقابة ، لم يلاحظ أي تحسن كبير في معايير جودة الحياة على مقاييس EORTC-QLQ-C30 أو CLAS ، على التوالي.

تم تحليل البقاء على قيد الحياة وتطور الورم في خمس دراسات كبيرة خاضعة للرقابة شملت ما مجموعه 2833 مريضًا ، بما في ذلك أربع دراسات مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي ودراسة واحدة مفتوحة التسمية. ضمت هذه الدراسات المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي (دراستان) أو المرضى الذين لم يتم تحديد ESAs لديهم: مرضى السرطان الذين يعانون من فقر الدم الذين لا يخضعون للعلاج الكيميائي والمرضى الذين يعانون من سرطان الرأس والرقبة يخضعون للعلاج الإشعاعي. في دراستين ، كان مستوى تركيز الهيموجلوبين المطلوب> 13 جم / ديسيلتر (8.1 ملي مول / لتر) ؛ في الدراسات المتبقية تراوحت من 12 إلى 14 جم / ديسيلتر (7.5 إلى 8.7 مليمول / لتر). في دراسة التسمية المفتوحة ، لم يكن هناك اختلاف في البقاء على قيد الحياة بشكل عام للمرضى الذين عولجوا بالإريثروبويتين البشري المؤتلف والضوابط.في أربع دراسات خاضعة للتحكم الوهمي ، تراوحت نسبة مخاطر البقاء الإجمالية من 1.25 إلى 2.47 ، لصالح الضوابط. مقارنةً بالضوابط ، لاحظت هذه الدراسات زيادة ذات دلالة إحصائية وثابتة وغير مبررة في معدل الوفيات في المرضى الذين يعانون من فقر الدم المرتبط بالعديد من الأورام الخبيثة الشائعة والمعالجين بالإريثروبويتين البشري المؤتلف. لم يتم تفسير النتيجة الإجمالية للبقاء بشكل كافٍ بالاختلافات في حدوث تجلط الدم والمضاعفات المرتبطة به في الأشخاص الذين عولجوا بالإريثروبويتين البشري المؤتلف وفي الأشخاص الضابطين.

كما تم إجراء "تحليل لبيانات المرضى الفرديين في أكثر من 13900 مريض بالسرطان (يتلقون العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي أو العلاج الإشعاعي الكيميائي أو لا يخضعون لأي علاج) يشاركون في 53 تجربة إكلينيكية مضبوطة تتضمن إيبويتين مختلف. التحليل التلوي للمرضى. البقاء على قيد الحياة بشكل عام قدمت البيانات تقديرًا نقطيًا لنسبة الخطر (نسبة الخطر) من 1.06 لصالح الضوابط (95٪ CI: 1.00 ؛ 1.12 ؛ 53 دراسة و 13933 مريضًا) وبالنسبة لمرضى السرطان الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي ، كانت نسبة الخطر للبقاء على قيد الحياة بشكل عام 1.04 (95٪ CI: 0.97 ، 1.11 ؛ 38 دراسة و 10441 المرضى). أظهرت التحليلات التلوية أيضًا باستمرار زيادة كبيرة في المخاطر النسبية لأحداث الانصمام الخثاري في مرضى السرطان الذين عولجوا بإريثروبويتين بشري مؤتلف (انظر القسم 4.4).

أجريت دراسة مفتوحة ، عشوائية ، متعددة المراكز على 2098 امرأة مصابات بفقر الدم المصابات بسرطان الثدي النقيلي اللائي تلقين العلاج الكيميائي من الخط الأول أو الثاني. كانت هذه دراسة غير دونية مصممة لاستبعاد زيادة خطر حدوث الورم أو الوفاة بنسبة 15 ٪ بسبب العلاج القياسي بالإيبويتين ألفا بالإضافة إلى العلاج القياسي (SOC) مقارنةً بـ SOC وحده. متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم، PFS) وفقًا لتقييم الباحث لتطور المرض كان 7.4 شهرًا في كل ذراع (HR 1.09 ، 95٪ CI: 0.99 ، 1.20) ، مما يشير إلى أن هدف الدراسة لم يتحقق قطع تم الإبلاغ عن 1337 حالة وفاة. كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة في المجموعة التي تلقت epoetin alfa plus SOC 17.2 شهرًا مقارنة بـ 17.4 شهرًا في المجموعة التي تتلقى SOC وحدها (HR 1.06 ، 95٪ CI: 0.95 ، 1.18). في الذراع المستقبلة لـ epoetin alfa plus SOC ، تلقى عدد أقل بكثير من المرضى عمليات نقل كريات الدم الحمراء (5.8٪ مقابل 11.4٪) ؛ ومع ذلك ، في الذراع التي تتلقى epoetin alfa plus SOC ، عانى عدد أكبر بكثير من المرضى (2.8٪ مقابل 1.4٪) من أحداث الأوعية الدموية الخثارية.

برنامج الافتراس الذاتي

تم تقييم تأثير epoetin alfa على تسهيل التبرع بالدم الذاتي في المرضى الذين يعانون من انخفاض الهيماتوكريت (≤ 39 ٪ في غياب فقر الدم الناجم عن نقص الحديد) في انتظار جراحة العظام الكبرى في دراسة مزدوجة التعمية.دراسة مضبوطة بالغفل أجريت في 204 المرضى ودراسة أحادية التعمية خاضعة للتحكم الوهمي أجريت على 55 مريضًا.

في الدراسة مزدوجة التعمية ، عولج المرضى بـ epoetin alfa 600 IU / kg أو دواء وهمي عن طريق الوريد مرة واحدة يوميًا كل 3 أو 4 أيام لمدة 3 أسابيع (بإجمالي 6 جرعات). في المتوسط ​​، كان المرضى الذين عولجوا بـ epoetin alfa قادرين على التبرع بعدد أكبر من وحدات الدم للإيداع الأولي (4.5 وحدة) مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (3.0 وحدة).

في الدراسة أحادية التعمية ، عولج المرضى بـ epoetin alfa 300 IU / kg أو 600 IU / kg أو الدواء الوهمي مرة واحدة يوميًا كل 3 أو 4 أيام لمدة 3 أسابيع (بإجمالي 6 جرعات). كان هؤلاء المرضى الذين عولجوا بـ epoetin alfa قادرين أيضًا على التبرع بوحدات دم أكثر بكثير للإيداع المسبق (epoetin alfa 300 IU / kg = 4.4 وحدة ؛ epoetin alfa 600 IU / kg = 4.7 وحدة) مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (2.9 وحدة. ).

قلل علاج Epoetin alfa من خطر التعرض للدم الخيفي بنسبة 50 ٪ مقارنة بالمرضى الذين لا يتلقون epoetin alfa.

جراحة العظام الاختيارية الكبرى

تم تقييم تأثير epoetin alfa (300 وحدة دولية / كجم أو 100 وحدة دولية / كجم) على التعرض لعمليات نقل الدم الخيفي في دراسة سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي في مرضى بالغين غير مصابين بالديدان وينتظرون إجراء جراحة عظام اختيارية كبرى على الورك أو الركبة. تم إعطاء Epoetin alfa تحت الجلد في غضون 10 أيام قبل الجراحة وفي يوم الجراحة ولمدة أربعة أيام بعد الجراحة. تم تقسيم المرضى إلى طبقات بواسطة الهيموجلوبين الأساسي (≤10 جم / ديسيلتر ،> 10 إلى 13 جم / ديسيلتر ، و> 13 جم / ديسيلتر).

قلل Epoetin alfa 300 IU / kg بشكل كبير من خطر نقل الدم الخيفي في المرضى الذين يعانون من الهيموجلوبين المعالج مسبقًا يتراوح من> 10 إلى 13 جم / ديسيلتر. ستة عشر في المائة من المرضى الذين عولجوا بـ epoetin alfa 300 IU / kg ، 23 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع epoetin alfa 100 وحدة دولية / كجم و 45٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي تتطلب عمليات نقل دم.

في دراسة مفتوحة ، مجموعة متوازية على أشخاص بالغين لا يعانون من نقص الحديد مع هيموغلوبين معالج مسبقًا يتراوح من 10 إلى 13 جم / ديسيلتر في انتظار جراحة العظام أو الركبة الرئيسية ، تمت مقارنة epoetin alfa. 300 وحدة دولية / كجم يوميًا تحت الجلد في الأيام العشرة التي تسبق الجراحة ، في يوم الجراحة وفي الأيام الأربعة التي تلي الجراحة باستخدام إيبويتين ألفا 600 وحدة دولية / كجم تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع لمدة 3 أسابيع قبل الجراحة ويوم التدخل.

من مرحلة ما قبل المعالجة إلى مرحلة ما قبل الجراحة ، كان متوسط ​​الزيادة في الهيموجلوبين في مجموعة 600 وحدة دولية / كجم أسبوعيًا (1.44 جم / ديسيلتر) ضعف تلك الخاصة بمجموعة 300 وحدة دولية / ديسيلتر. كجم يوميًا (0.73 جم / ديسيلتر). كانت مستويات الهيموجلوبين المتوسطة متشابهة في مجموعتي العلاج طوال فترة ما بعد الجراحة.

نتج عن استجابة المكونة للكريات الحمر التي لوحظت في كلا المجموعتين العلاجيتين معدلات نقل مماثلة (16٪ في مجموعة 600 وحدة دولية / كجم في الأسبوع و 20٪ في مجموعة 300 وحدة دولية / كجم يوميًا).

سكان الأطفال

الفشل الكلوي المزمن

تم تقييم Epoetin alfa في دراسة سريرية مفتوحة ، غير عشوائية ، مفتوحة المدى ، مدتها 52 أسبوعًا في مرضى الفشل الكلوي المزمن عند الأطفال الذين يخضعون لغسيل الكلى. كان متوسط ​​عمر المرضى المسجلين في الدراسة 11.6 سنة (تتراوح من 0.5 إلى 20.1) سنوات).

تم إعطاء Epoetin alfa بجرعات 75 وحدة دولية / كجم / أسبوع عن طريق الوريد ، مقسمة إلى جرعتين أو 3 جرعات بعد غسيل الكلى ، تمت معايرتها إلى 75 وحدة دولية / كجم / أسبوع على فترات 4 أسابيع (بحد أقصى 300 وحدة دولية / كجم / أسبوع) للحصول على زيادة في الهيموجلوبين بمقدار 1 جم / ديسيلتر / شهر. كان نطاق تركيز الهيموجلوبين المرغوب فيه 9.6 إلى 11.2 جم / ديسيلتر ، وحقق واحد وثمانون بالمائة من المرضى مستوى تركيز الهيموجلوبين هذا. كان متوسط ​​الوقت اللازم للهدف 11 أسبوعًا وكان متوسط ​​الجرعة للهدف 150 وحدة دولية / كجم / أسبوع. 90٪ من المرضى الذين حققوا الهدف حققوه في نظام 3 مرات في الأسبوع.

بعد 52 أسبوعًا ، بقي 57 ٪ من المرضى في الدراسة ، وتلقوا جرعة وسطية قدرها 200 وحدة دولية / كجم / أسبوع.

البيانات السريرية المتعلقة بالإعطاء تحت الجلد عند الأطفال محدودة. في 5 دراسات مفتوحة وغير خاضعة للرقابة مع عدد صغير من المرضى (تراوح عدد المرضى من 9 إلى 22 ، ليصبح المجموع N = 72) ، تم إعطاء epoetin alfa تحت الجلد للأطفال بجرعة واحدة تبدأ من 100 وحدة دولية / كجم / أسبوعًا إلى 150 وحدة دولية / كجم / أسبوع ، مع إمكانية زيادته حتى 300 وحدة دولية / كجم / أسبوع.في هذه الدراسات ، تم إجراء غسيل ما قبل غسيل غالبية المرضى (N = 44) ، وكان 27 مريضًا يخضعون لغسيل الكلى البريتوني و كان اثنان منهم يخضعان لغسيل الكلى ؛ وتراوحت أعمار المرضى من 4 أشهر إلى 17 عامًا. بشكل عام ، تحتوي هذه الدراسات على قيود منهجية ، ولكن ارتبط العلاج باتجاهات إيجابية نحو مستويات أعلى من الهيموجلوبين. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية غير متوقعة (انظر القسم 4.2).

فقر الدم الناجم عن العلاج الكيميائي

تم تقييم Epoetin alfa 600 IU / kg (يُعطى عن طريق الوريد أو تحت الجلد مرة واحدة أسبوعياً) في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 16 أسبوعًا وفي دراسة عشوائية ومراقبة ومفتوحة ومدة 20 أسبوعًا في مرضى الأطفال المصابين. يخضع فقر الدم للعلاج الكيميائي المثبط للنقي العظمي لعلاج مختلف الأورام الخبيثة غير النخاعية في مرحلة الطفولة.

في الدراسة التي استمرت 16 أسبوعًا (ن = 222) ، في المرضى الذين عولجوا بـ epoetin alfa ، لم يكن هناك تأثير كبير على جودة الحياة لدى مرضى الأطفال الذين أبلغوا عنهم المرضى أنفسهم أو من قبل والديهم أو في درجات وحدة السرطان مقارنة بالدواء الوهمي ( نقطة نهاية الفعالية الأولية) علاوة على ذلك ، لم يكن هناك فرق إحصائي بين النسبة المئوية للمرضى الذين احتاجوا إلى نقل خلايا الدم الحمراء في المجموعة التي تلقت epoetin alfa والذين يتلقون الدواء الوهمي.

في الدراسة التي استمرت 20 أسبوعًا (العدد = 225) ، لم يكن هناك فرق كبير في نقطة نهاية الفعالية الأولية ، أي في نسبة المرضى الذين احتاجوا إلى نقل خلايا الدم الحمراء بعد اليوم 28 (62٪ من المرضى الذين تلقوا إيبويتين ألفا مقابل 69. النسبة المئوية للمرضى الذين يتلقون العلاج القياسي).

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

بعد الحقن تحت الجلد ، بلغت مستويات المصل من epoetin alfa ذروتها بين 12 و 18 ساعة بعد الجرعة. لم يكن هناك تراكم بعد إعطاء جرعات متعددة من 600 وحدة دولية / كجم تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع.

يبلغ التوافر الحيوي المطلق لمادة epoetin alfa القابلة للحقن تحت الجلد حوالي 20٪ في الأشخاص الأصحاء.

توزيع

كان متوسط ​​حجم التوزيع 49.3 مل / كجم بعد الجرعات الوريدية من 50 و 100 وحدة دولية / كجم في الأشخاص الأصحاء. بعد إعطاء epoetin alfa في الوريد في الأشخاص المصابين بفشل كلوي مزمن ، تراوح حجم التوزيع من 57 إلى 107 مل / كجم بعد جرعات مفردة (12 وحدة دولية / كجم) ومن 42 إلى 64 مل / كجم بعد جرعات متعددة ، على التوالي. -192 وحدة دولية / كجم). لذلك ، فإن حجم التوزيع أكبر قليلاً من مساحة البلازما.

إزالة

يبلغ عمر النصف لإيبويتين ألفا بعد تناول جرعات متعددة في الوريد حوالي 4 ساعات في الأشخاص الأصحاء.

يقدر عمر النصف بعد الإعطاء تحت الجلد بحوالي 24 ساعة في الأشخاص الأصحاء.

كان متوسط ​​CL / F لـ 150 وحدة دولية / كجم 3 مرات في الأسبوع و 40.000 وحدة دولية مرة واحدة في الأنظمة الأسبوعية في المواد الصحية 31.2 و 12.6 مل / ساعة / كجم ، على التوالي. كان متوسط ​​CL / F لـ 150 وحدة دولية / كجم 3 مرات في الأسبوع و 40.000 وحدة دولية مرة واحدة أسبوعياً في موضوعات فقر الدم السرطاني 45.8 و 11.3 مل / ساعة / كجم ، على التوالي. في معظم مرضى فقر الدم الذين يخضعون للعلاج الكيميائي الدوري ، كان CL / F أقل بعد الجرعات تحت الجلد البالغة 40.000 وحدة دولية مرة واحدة أسبوعياً و 150 وحدة دولية / كجم 3 مرات في الأسبوع مقارنة بالقيم التي لوحظت في الأشخاص الأصحاء.

الخطية / اللاخطية

في الأشخاص الأصحاء ، لوحظت زيادة متناسبة في الجرعة في تركيزات epoetin alfa في المصل بعد الحقن الوريدي من 150 و 300 وحدة دولية / كجم 3 مرات في الأسبوع. أدى إعطاء جرعات مفردة بين 300 و 2400 وحدة دولية / كجم من epoetin alfa تحت الجلد إلى وجود علاقة خطية بين متوسط ​​Cmax والجرعة وبين متوسط ​​AUC والجرعة. لوحظ وجود علاقة عكسية بين التخليص الظاهري والجرعة في الأشخاص الأصحاء.

في الدراسات لفحص إطالة فترة الجرعات (40.000 وحدة دولية مرة واحدة في الأسبوع و 80.000 و 100.000 و 120.000 وحدة دولية كل أسبوعين) ، لوحظ ارتباط خطي ، ولكن ليس متناسبًا مع الجرعة ، بين متوسط ​​Cmax والجرعة وبين متوسط ​​AUC وجرعة الحالة المستقرة.

العلاقات الدوائية / الديناميكية الدوائية

يُظهر Epoetin alfa تأثيرًا مرتبطًا بالجرعة على بارامترات الدم وهو مستقل عن مسار الإعطاء.

سكان الأطفال

لوحظ نصف عمر من حوالي 6.2 إلى 8.7 ساعة في الأطفال المصابين بفشل كلوي مزمن بعد تناول جرعات متعددة عن طريق الوريد من epoetin alfa. يبدو المظهر الحركي للدواء epoetin alfa في الأطفال والمراهقين مشابهًا لذلك لدى البالغين.

بيانات حركية الدواء عند الولدان محدودة.

دراسة أجريت على 7 خدج يعانون من نقص شديد في الوزن عند الولادة و 10 بالغين أصحاء تم إعطاؤهم وريديًا إرثروبويتين. اقترح أن حجم التوزيع كان تقريبًا 1.5 إلى 2 مرة أعلى عند الخدج منه في البالغين الأصحاء وأن التخليص كان أعلى بثلاث مرات تقريبًا عند الخدج منه في البالغين الأصحاء.

القصور الكلوي

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، يكون عمر النصف لإيبويتين ألفا الذي يتم إعطاؤه عن طريق الوريد أطول قليلاً ، حوالي 5 ساعات ، مقارنة بالأشخاص الأصحاء.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

في دراسات سموم الجرعات المتكررة في الكلاب والجرذان ، ولكن ليس القرود ، ارتبط علاج إيبويتين ألفا بتليف نخاع العظم تحت الإكلينيكي. يعد تليف نخاع العظم أحد المضاعفات المعروفة للفشل الكلوي المزمن لدى البشر وقد يكون مرتبطًا بفرط نشاط جارات الدرق الثانوي أو عوامل غير معروفة. مجموعة تحكم متوافقة من مرضى غسيل الكلى غير المعالجين بـ epoetin alfa.

لا يتسبب Epoetin alfa في حدوث طفرة جينية في البكتيريا (اختبار Ames) أو الانحرافات الصبغية في خلايا الثدييات أو النوى الدقيقة في الفئران أو الطفرة الجينية في موضع HGPRT.

لم يتم إجراء دراسات مسببة للسرطان على المدى الطويل. البيانات المتعارضة الموجودة في الأدبيات ، بناءً على النتائج التي تم الحصول عليها في المختبر مع عينات الورم البشري ، تشير إلى دور محتمل للإريثروبويتين في انتشار الورم. الأهمية السريرية غير مؤكدة.

في مزارع خلايا نخاع العظم البشري ، يحفز epoetin alfa تحديدًا تكون الكريات الحمر ولا يؤثر على تكوّن الكريات البيض. لم يكن هناك تأثير سام للخلايا لمادة epoetin alfa على خلايا نخاع العظام.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، تبين أن مادة epoetin alfa تؤدي إلى انخفاض وزن جسم الجنين وتأخير التعظم وزيادة وفيات الجنين عند تناولها بجرعات أسبوعية تقارب 20 ضعف الجرعة الأسبوعية الموصى بها في البشر. انخفاض زيادة وزن الجسم وأهميتها بالنسبة للإنسان غير معروفة عند مستويات الجرعة العلاجية.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

ثنائي فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة

ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم

كلوريد الصوديوم

جليكاين

بولي سوربات 80

ماء للحقن

حمض الهيدروكلوريك (لضبط الأس الهيدروجيني)

هيدروكسيد الصوديوم (لضبط الأس الهيدروجيني)

06.2 عدم التوافق "-

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية "-

سنتان

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

تخزين ونقل مبرد (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). يجب مراعاة نطاق درجة الحرارة هذا بدقة حتى إعطائه للمريض.

لاستخدام العيادات الخارجية ، يمكن إخراج الدواء من الثلاجة ، دون إعادة وضعه مرة أخرى ، لمدة أقصاها 3 أيام عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. إذا لم يتم استخدام الدواء في نهاية هذه الفترة ، فيجب يتم التخلص منها.

لا تجمد أو ترج.

يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

محاقن مملوءة مسبقًا (زجاج من النوع الأول) ، مع أو بدون جهاز أمان إبرة ، مع سدادة مكبس (مطاط تفلون) مختومة في عبوات نفطة.

بينوكريت 1000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 0.5 مل من محلول الحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 6 محاقن.

محلول Binocrit 2،000 IU / 1 مل للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 1 مل من محلول الحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 6 محاقن.

بينوكريت 3000 وحدة دولية / 0.3 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 0.3 مل من محلول الحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 6 محاقن.

محلول Binocrit 4000 وحدة دولية / 0.4 مل للحقن في حقنة مملوءة مسبقًا

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 0.4 مل من محلول الحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 6 محاقن.

بينوكريت 5000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 0.5 مل من المحلول القابل للحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 6 محاقن.

بينوكريت 6000 وحدة دولية / 0.6 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

تحتوي كل حقنة جاهزة للإستعمال على 0.6 مل من المحلول القابل للحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 6 محاقن.

بينوكريت 7000 وحدة دولية / 0.7 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 0.7 مل من محلول الحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 6 محاقن.

بينوكريت 8000 وحدة دولية / 0.8 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 0.8 مل من محلول الحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 6 محاقن.

بينوكريت 9000 وحدة دولية / 0.9 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 0.9 مل من محلول الحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 6 محاقن.

محلول Binocrit 10000 وحدة دولية / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 1 مل من محلول الحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 6 محاقن.

بينوكريت 20000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 0.5 مل من محلول الحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 4 أو 6 محاقن.

بينوكريت 30000 وحدة دولية / 0.75 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 0.75 مل من محلول الحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 4 أو 6 محاقن.

محلول Binocrit 40000 وحدة دولية / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 1 مل من محلول الحقن.

عبوات تحتوي على 1 أو 4 أو 6 محاقن.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -

يجب عدم استخدام Binocrit ويجب التخلص منها

• إذا كان السائل ملونًا أو إذا رأيت جزيئات تطفو فيه

• في حالة كسر الختم

• إذا كان من المعروف أو المفترض أنه قد تم تجميدها عن طريق الخطأ أو

• في حالة حدوث عطل في الثلاجة

المحاقن المعبأة مسبقًا جاهزة للاستخدام (انظر القسم 4.2). يجب عدم رج المحقنة المعبأة مسبقًا. يتم تمييز المحاقن بتدرجات بارزة ؛ وهذا يسمح بالاستخدام الجزئي إذا لزم الأمر. يتوافق كل تخرج مع حجم 0 ، 1 مل المنتج للاستخدام الفردي فقط اسحب جرعة واحدة فقط من Binocrit من كل حقنة وتخلص من أي محلول غير ضروري قبل الحقن.

استخدام المحقنة المعبأة مسبقًا مع واقي أمان الإبرة

يغطي واقي أمان الإبرة الإبرة بعد الحقن ويمنع المشغل من إصابة نفسه. لا يتداخل الجهاز مع الاستخدام العادي للحقنة. ادفع ببطء وبشكل متساو على المكبس حتى يتم تحرير الجرعة الكاملة ولا يمكن دفع المكبس أكثر. مع الاستمرار في الضغط على المكبس ، اسحب المحقنة بعيدًا عن المريض. يغطي جهاز الأمان الإبرة بمجرد تحرير المكبس.

استخدام المحقنة المعبأة مسبقًا بدون واقي سلامة الإبرة

قم بإدارة الجرعة وفقًا للإجراء القياسي.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -

Sandoz GmbH

الكيمياء الحيوية. 10

A-6250 كوندل

النمسا

08.0 رقم ترخيص التسويق -

بينوكريت 1000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/07/410/001 - 1000 IU / 0.5 ml محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) تحت الجلد أو في الوريد 0.5 مل (2000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190017 / هـ

EU / 1/07/410/002 - 1000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) تحت الجلد أو في الوريد 0.5 مل (2000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن جاهزة للإستعمال - AIC n. 038190029 / هـ

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/027 - محلول 1000 وحدة دولية / 0.5 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) - للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - 0.5 مل (2000 وحدة دولية / مل) 1 0.5 مل حقنة مملوءة مسبقًا بسلامة الجهاز للإبرة - AIC n. 038190272 / هـ

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/028 - محلول 1000 وحدة دولية / 0.5 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) - استخدام في الوريد تحت الجلد - 0.5 مل (2000 وحدة دولية / مل) - 6 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل بإبرة الجهاز السلامة - AIC N. 038190284 / E

محلول Binocrit 2،000 IU / 1 مل للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

EU / 1/07/410/003 - 2000 وحدة دولية / 1.0 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) تحت الجلد أو في الوريد 1.0 مل (2000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190031 / هـ

EU / 1/07/410/004 - 2000 وحدة دولية / 1.0 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) تحت الجلد أو في الوريد 1.0 مل (2000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن جاهزة للإستعمال - AIC n. 038190043 / هـ

EU / 1/07/410/029 - محلول 2000 وحدة دولية / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - استخدام تحت الجلد أو في الوريد - 1 مل (2000 وحدة دولية / مل) 1 مل حقنة مملوءة مسبقًا بجهاز أمان إبرة - AIC N. 038190296 / هـ

EU / 1/07/410 / 030- 2000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) - استخدام تحت الجلد في الوريد - 1 مل (2000 وحدة دولية / مل) - 6 محاقن معبأة مسبقًا سعة 1 مل مع سلامة إبرة الجهاز - AIC N. 038190308 / E

بينوكريت 3000 وحدة دولية / 0.3 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

EU / 1/07/410/005 - 3000 وحدة دولية / 0.3 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد 0.3 مل (10000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190056 / هـ

EU / 1/07/410/006 - 3000 وحدة دولية / 0.3 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد 0.3 مل (10000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190068 / هـ

EU / 1/07/410 / 031 - 3000 وحدة دولية / 0.3 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - استخدام تحت الجلد أو في الوريد - 0.3 مل (10000 وحدة دولية / مل) 1 0.3 مل حقنة مملوءة مسبقًا بجهاز أمان لكل إبرة - AIC ن. 038190310 / E.

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/032 - محلول 3000 وحدة دولية / 0.3 مل للحقن في حقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) - استخدام في الوريد تحت الجلد - 0.3 مل (10000 وحدة دولية / مل) - 6 محاقن مملوءة مسبقًا 0.3 مل مع إبرة أمان للجهاز - AIC ن 038190322 / هـ

محلول Binocrit 4000 وحدة دولية / 0.4 مل للحقن في حقنة مملوءة مسبقًا

EU / 1/07/410/007 - 4000 وحدة دولية / 0.4 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد 0.4 مل (10000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190070 / هـ

EU / 1/07/410/008 - 4000 وحدة دولية / 0.4 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد 0.4 مل (10000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190082 / هـ

EU / 1/07/410/033 - محلول 4000 وحدة دولية / 0.4 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - الاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - 0.4 مل (10000 وحدة دولية / مل) 1 0.4 مل حقنة مملوءة مسبقًا بجهاز أمان لكل إبرة - AIC ن. 038190334 / هـ

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/034 - محلول 4000 وحدة دولية / 0.4 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) - استخدام في الوريد تحت الجلد - 0.4 مل (10000 وحدة دولية / مل) - 6 محاقن مسبقة التعبئة سعة 0.4 مل مع أمان الجهاز إبرة - AIC ن. 038190346 / E.

بينوكريت 5000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

EU / 1/07/410/009 - 5000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) تحت الجلد أو في الوريد 0.5 مل (10000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190094 / هـ

EU / 1/07/410/010 - محلول 5000 وحدة دولية / 0.5 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) تحت الجلد أو في الوريد 0.5 مل (10000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن جاهزة للإستعمال - AIC n. 038190106 / هـ

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/035 - محلول 5000 وحدة دولية / 0.5 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) - استخدام تحت الجلد في الوريد - 0.5 مل (10000 وحدة دولية / مل) - 1 حقنة مملوءة مسبقًا 0.5 مل مع إبرة أمان للجهاز - AIC ن. 038190359 / E.

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/036 - محلول 5000 وحدة دولية / 0.5 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) - استخدام تحت الجلد في الوريد - 0.5 مل (10000 وحدة دولية / مل) - 6 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل مع أمان الجهاز للإبرة -AIC N. 038190361 / E

بينوكريت 6000 وحدة دولية / 0.6 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

EU / 1/07/410/011 - 6000 IU / 0.6 ml محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد 0.6 مل (10000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC n . 038190118 / هـ

EU / 1/07/410/012 - 6000 IU / 0.6 ml محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد 0.6 مل (10000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن مملوءة مسبقًا - AIC n . 038190120 / هـ

EU / 1/07/410/037 - محلول 6000 وحدة دولية / 0.6 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - استخدام تحت الجلد في الوريد - 0.6 مل (10000 وحدة دولية / مل) - حقنة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 0.6 مل مع أمان الجهاز إبرة - AIC ن. 038190373 / E.

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/038 - محلول 6000 وحدة دولية / 0.6 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) - استخدام في الوريد تحت الجلد - 0.6 مل (10000 وحدة دولية / مل) - 6 محاقن مملوءة مسبقًا من 0 ، 6 مل مع ابرة امان الجهاز - AIC N 038190385 / E

بينوكريت 7000 وحدة دولية / 0.7 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

EU / 1/07/410/017 - 7000IU / 0.7 ml محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا - استخدام تحت الجلد أو في الوريد - حقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) 0.7 مل (10000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC لا 038190171 / و

EU / 1/07/410/018 - 7000IU / 0.7 ml محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا - للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - حقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) 0.7 مل (10000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن جاهزة للإستعمال - AIC لا 038190183 / و

EU / 1/07/410/039 - محلول 7000IU / 0.7ml للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - الاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - 0.7 مل (10000 وحدة دولية / مل) حقنة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 0.7 مل مع جهاز أمان لكل إبرة - AIC ن. 038190397 / E.

EU / 1/07/410/040 - 7000IU / 0.7 ml محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - الاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - 0.7 مل (10000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.7 مل مع جهاز أمان لكل إبرة - AIC ن. 038190409 / E.

بينوكريت 8000 وحدة دولية / 0.8 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/013 - 8000 وحدة دولية / 0،8 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد 0.8 مل (10000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC n . 038190132 / هـ

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/014 - 8000 وحدة دولية / 0،8 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد 0،8 مل (10000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن مملوءة مسبقًا - AIC n . 038190144 / هـ

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/041 - محلول 8000 وحدة دولية / 0.8 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) - استخدام في الوريد تحت الجلد - 0.8 مل (10000 وحدة دولية / مل) - حقنة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 0.8 مل مع أمان الجهاز إبرة - AIC ن. 038190411 / E.

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/042 - محلول 8000 وحدة دولية / 0.8 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) - استخدام في الوريد تحت الجلد - 0.8 مل (10000 وحدة دولية / مل) - 6 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.8 مل مع أمان الجهاز إبرة - AIC ن. 038190423 / E.

بينوكريت 9000 وحدة دولية / 0.9 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

EU / 1/07/410/019 - 9000IU / 0.9 ml محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا - حقنة مملوءة مسبقًا تحت الجلد أو في الوريد (زجاج) 0.9 مل (10000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC No. 038190195 / AND

EU / 1/07/410/020 - 9000IU / 0.9 ml محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا - للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - حقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) 0.9 مل (10000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن جاهزة للإستعمال - AIC لا 038190207 / و

EU / 1/07/410/043 - 9000IU / 0.9 ml محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - استخدام تحت الجلد أو في الوريد - 0.9 مل (10000 وحدة دولية / مل) حقنة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 0.9 مل مع جهاز أمان لكل إبرة - AIC ن. 038190435 / E.

EU / 1/07/410/044 - 9000IU / 0.9 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - الاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - 0.9 مل (10000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.9 مل مع جهاز أمان لكل إبرة - AIC ن. 038190447 / E.

محلول Binocrit 10000 وحدة دولية / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

EU / 1/07/410/015 - 10000 وحدة دولية / 1.0 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) تحت الجلد أو في الوريد 1.0 مل (10000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190157 / هـ

EU / 1/07/410/016 - 10000 وحدة دولية / 1.0 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) تحت الجلد أو في الوريد 1.0 مل (10000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن جاهزة للإستعمال - AIC n. 038190169 / هـ

EU / 1/07/410/045 - محلول 10000 وحدة دولية / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - استخدام في الوريد تحت الجلد - 1 مل (10000 وحدة دولية / مل) - حقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 1 مل مع جهاز أمان للإبرة - AIC N.038190450 / E

EU / 1/07/410/046 - محلول 10000 وحدة دولية / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - استخدام في الوريد تحت الجلد - 1 مل (10000 وحدة دولية / مل) - 6 محاقن جاهزة سعة 1 مل مع جهاز أمان للإبرة - AIC N.038190462 / E

بينوكريت 20000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

EU / 1/07/410/021 - 20000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - استخدام تحت الجلد أو في الوريد 0.5 مل (40000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190219 / هـ

EU / 1/07/410/022 - 20000 وحدة دولية / 0.5 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - استخدام تحت الجلد أو في الوريد 0.5 مل (40000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190221 / هـ

EU / 1/07/410/047 - محلول 20000IU / 0.5 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - 0.5 مل (40000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا 0.5 مل مع جهاز أمان لكل إبرة - AIC ن. 038190474 / هـ

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/053 - 20000 وحدة دولية / 0.5 مل - محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا - للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - حقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) 0.5 مل (40000 وحدة دولية / مل) - 4 مملوءة مسبقًا محاقن مع جهاز أمان لإبرة AIC: 038190536 / E

EU / 1/07/410/048 - محلول 20000IU / 0.5 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - الاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - 0.5 مل (40000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.5 مل مع جهاز أمان لكل إبرة - AIC ن. 038190486 / E.

بينوكريت 30000 وحدة دولية / 0.75 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

EU / 1/07/410/023 - 30000 وحدة دولية / 0.75 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - استخدام تحت الجلد أو في الوريد 0.75 مل (40000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190233 / هـ

EU / 1/07/410/024 - 30000 وحدة دولية / 0.75 مل محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - استخدام تحت الجلد أو في الوريد 0.75 مل (40000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190245 / هـ

EU / 1/07/410/049 - 30000IU / 0.75ml محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - استخدام تحت الجلد أو في الوريد - 0.75 مل (40000 وحدة دولية / مل) حقنة واحدة معبأة مسبقًا بحجم 0.75 مل مع جهاز أمان من أجل أغسطس - AIC N. 038190498 / E.

EU / 1/07/410/054 - 30000 وحدة دولية / 0.75 مل - محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا - للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - حقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) 0.75 مل (40000 وحدة دولية / مل) - 4 مملوءة مسبقًا محاقن مع جهاز أمان لإبرة AIC: 038190548 / E

EU / 1/07/410/050 - 30000IU / 0.75ml محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - الاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - 0.75 مل (40000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن مملوءة مسبقًا سعة 0.75 مل مع جهاز أمان لكل إبرة - AIC ن. 038190500 / هـ

محلول Binocrit 40000 وحدة دولية / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

EU / 1/07/410/025 - 40000 وحدة دولية / 1.0 مل - محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) - الاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - 1.0 مل (40000 وحدة دولية / مل) 1 حقنة مملوءة مسبقًا - AIC n. 038190258 / هـ

EU / 1/07/410/026 - 40000 وحدة دولية / 1.0 مل - محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج) - للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - 1.0 مل (40000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن جاهزة للإستعمال - AIC n. 038190260 / هـ

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/051 - محلول 40000UI / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - استخدام تحت الجلد أو في الوريد - 1 مل (40000 وحدة دولية / مل) 1 1 مل حقنة مملوءة مسبقًا بجهاز أمان إبرة - AIC N. 038190512 / هـ

EU / 1/07/410/055 - 40،000 IU / 1.0 ML - محلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا - للاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - حقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) 1.0 مل (40000 وحدة دولية / مل) - 4 مملوءة مسبقًا محاقن بإبرة أمان للجهاز لإبرة AIC: 038190551 / E

الاتحاد الأوروبي / 1/07/410/052 - محلول 40000UI / 1 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاجية) - الاستخدام تحت الجلد أو في الوريد - 1 مل (40000 وحدة دولية / مل) 6 محاقن معبأة مسبقًا سعة 1 مل مع جهاز أمان للإبرة - AIC ن 038190524 / هـ

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -

من الإذن الأول: 28 أغسطس 2007

تاريخ آخر تجديد: 18 يونيو 2012

10.0 تاريخ مراجعة النص -

10/2016

11.0 بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي -

12.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، تعليمات إضافية مفصلة حول التحضير الاستثنائي وضبط الجودة -