المكونات النشطة: كيتوبروفين (ملح كيتوبروفين ليسين)
كيتوبروفين ليسين ملح حمض 80 ملغ حبيبات عن طريق الفم
لماذا يتم استخدام أكياس كيتوبروفين - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الأدوية المضادة للالتهابات والروماتيزم وغير الستيرويدية. مشتقات حمض البروبيونيك
مؤشرات العلاجية
الكبار: علاج أعراض الحالات الالتهابية المصاحبة للألم ، بما في ذلك: التهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب الفقار اللاصق ، والتهاب المفاصل المؤلم ، والروماتيزم خارج المفصل ، والتهاب ما بعد الصدمة ، والأمراض الالتهابية المؤلمة في طب الأسنان ، وطب الأنف والأذن والحنجرة ، والمسالك البولية ، وأمراض الرئة.
في طب الأطفال: علاج الأعراض قصير المدى للحالات الالتهابية المصاحبة للألم ، المصحوبة أيضًا بالحمى ، مثل تلك التي تصيب الجهاز العظمي المفصلي ، وآلام ما بعد الجراحة ، والتهابات الأذن.
موانع الاستعمال متى يجب عدم استخدام أكياس كيتوبروفين - الأدوية العامة
الكيتوبروفين هو مضاد استطباب للمرضى الذين لديهم "تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية" مثل تشنج القصبات ، نوبات الربو ، التهاب الأنف ، الزوائد الأنفية ، الشرى ، الوذمة الوعائية العصبية أو تفاعلات أخرى من نوع الحساسية تجاه كيتوبروفين ، حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية خطيرة ، ونادرًا ما تكون قاتلة ، في هؤلاء المرضى (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها").
الكيتوبروفين هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من مكونات هذا الدواء.
الكيتوبروفين هو بطلان أيضا في الثلث الثالث من الحمل. يمنع استعمال كيتوبروفين في الحالات التالية:
- قصور حاد في القلب
- قرحة هضمية نشطة ، أو تاريخ من نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب
- قصور كبدي حاد
- قصور كلوي حاد
- الربو القصبي السابق
- أهبة النزفية واضطرابات التخثر الأخرى ، أو المرضى الخاضعين للعلاج المضاد للتخثر
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كيس كيتوبروفين - الأدوية الجنيسة
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها").
في بداية العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وتليف الكبد والكلية ، في المرضى الذين يتلقون العلاج المدر للبول ، في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، وخاصة إذا كان المريض من كبار السن.إعطاء كيتوبروفين يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين والذي يمكن أن يؤدي إلى عدم المعاوضة الكلوية.
يجب معالجة المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني بحذر ، حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة باستخدام العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه في حالة وجود مرض معد ، فإن الخصائص المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة للكيتوبروفين قد تخفي الأعراض المميزة لتطور العدوى ، مثل الحمى.
في المرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، يجب تقييم مستويات الترانس أميناز بشكل دوري ، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد. لوحظت حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد مع كيتوبروفين.
يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى إضعاف الخصوبة عند النساء ، وبالتالي لا ينصح باستخدامها عند النساء الراغبات في إنجاب طفل. في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل ، أو اللائي يخضعن لاختبار الخصوبة ، ينبغي النظر في التوقف عن تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
المرضى الذين يعانون من الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفية لديهم مخاطر أعلى للإصابة بحساسية تجاه الأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنةً ببقية السكان. للأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم "موانع الاستعمال").
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بملح ليسين كيتوبروفين بعد دراسة متأنية ، كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين). في حالة حدوث اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب التوقف عن العلاج.
يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من مظاهر حساسية أو حساسية سابقة.
في بعض مرضى الأطفال الذين عولجوا بملح كيتوبروفين ليسين ، تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، وأحيانًا يكون خطيرًا ، وقرحة (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها") ؛ لذلك يجب أن تدار المنتج تحت إشراف صارم من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم جدول الجرعات اللازمة من وقت لآخر.
كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن للدواء أن يزيد من نيتروجين اليوريا في البلازما والكرياتينين.
كما هو الحال مع مثبطات تخليق البروستاجلاندين الأخرى ، قد يترافق الدواء مع أحداث سلبية على الجهاز الكلوي والتي يمكن أن تؤدي إلى التهاب الكلية الكبيبي والنخر الحليمي الكلوي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي الحاد.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يسبب الدواء زيادات صغيرة عابرة في بعض متغيرات الكبد وكذلك زيادات كبيرة في SGOT و SGPT (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها"). في حالة حدوث زيادة كبيرة في هذه المعلمات ، يجب التوقف عن العلاج.
يجب إعطاء ملح كيتوبروفين ليسين بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات تكوين الدم أو الذئبة الحمامية الجهازية أو اضطرابات النسيج الضام المختلط.
يجب توخي الحذر في حالة الكبد أو الكلى (انظر قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإدارة") أو وظائف القلب وكذلك في حالة وجود حالات أخرى مهيئة لاحتباس السوائل. في هذه الحالات ، يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تدهور وظائف الكلى واحتباس السوائل ، كما يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يخضعون لعلاج مدر للبول أو من المحتمل أن يكون لديهم نقص حجم الدم بسبب زيادة خطر السمية الكلوية.
المرضى المسنون أكثر عرضة لضعف وظائف الكلى أو القلب والأوعية الدموية أو الكبد.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير أكياس كيتوبروفين - الأدوية العامة
مجموعات من الأدوية غير موصى بها:
- مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية والجرعات العالية من الساليسيلات: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
- مضادات التخثر (الهيبارين ، الوارفارين) ومثبطات تراكم الصفائح الدموية (مثل تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل): زيادة خطر النزيف (انظر قسم "التحذيرات الخاصة") ، إذا كان الإعطاء المشترك لا مفر منه ، يجب مراقبة المرضى بعناية.
- الليثيوم: خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما التي يمكن أن تصل إلى قيم سامة ، بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم. عند الضرورة ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما عن كثب وتعديل جرعة الليثيوم أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- الهيدانتوين والسلفوناميدات: يمكن زيادة التأثيرات السامة لهذه المواد.
- الميثوتريكسات بجرعات أعلى من 15 مجم / أسبوع: زيادة خطر التسمم الدموي للميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 مجم / أسبوع) ، من المحتمل أن يكون مرتبطًا بتحول الميثوتريكسات المرتبط بالبروتين وانخفاض تصفية الكلى.
مجموعات الأدوية التي تتطلب احتياطات للاستخدام:
- مدرات البول: المرضى ، وخاصة أولئك الذين يعانون من الجفاف أثناء العلاج بمدرات البول ، معرضون لخطر متزايد للإصابة بالفشل الكلوي نتيجة لانخفاض تدفق الدم الكلوي بسبب تثبيط تكوين البروستاجلاندين. يجب إعادة ترطيب هؤلاء المرضى قبل بدء العلاج المركب ومراقبة وظائفهم الكلوية في بداية العلاج (انظر قسم "التحذيرات الخاصة").
- مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى المصابين بالجفاف أو المرضى المسنين) قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، مما يؤدي إلى يشمل الفشل الكلوي الحاد المحتمل.
- الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع: خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المركب ، يجب إجراء تعداد دم كامل أسبوعيًا. في حالة ضعف وظائف الكلى أو إذا كان المريض مسنًا ، يجب إجراء المراقبة بشكل متكرر.
- الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم "تحذيرات خاصة").
- البنتوكسيفيلين: هناك خطر متزايد للنزيف زيادة المراقبة السريرية والتحقق من وقت النزيف بشكل متكرر.
- زيدوفودين: خطر زيادة السمية على خط الخلايا الحمراء عن طريق التأثير على الخلايا الشبكية ، مع حدوث فقر دم حاد بعد أسبوع واحد من بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، تحقق من تعداد الدم الكامل وعدد الخلايا الشبكية بعد أسبوع أو أسبوعين بعد بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- السلفونيل يوريا: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تزيد من تأثير خافض سكر الدم للسلفونيل يوريا عن طريق إزاحتها من مواقع ارتباط بروتين البلازما.
مجموعات الأدوية المراد تقييمها:
- العوامل الخافضة للضغط (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مدرات البول): العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يقلل من تأثيرها الخافض للضغط عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين.
- مضادات التخثر: زيادة خطر النزيف.
- البروبينسيد: قد يؤدي التناول المتزامن للبروبينسيد إلى انخفاض كبير في تصفية البلازما للكيتوبروفين. يمكن زيادة تركيزات ملح كيتوبروفين ليسين في البلازما ؛ قد يكون هذا التفاعل بسبب آلية مثبطة في موقع الإفراز الأنبوبي الكلوي واقتران الجلوكورونيد ويتطلب تعديل جرعة ملح كيتوبروفين ليسين.
- مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم "التحذيرات الخاصة").
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر قسم "التفاعلات").
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لنسبة ملح كيتوبروفين ليسين مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية الانتقائية -2 (انظر قسم "التفاعلات")
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى من التسمم المعدي المعوي الحاد مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا "موانع الاستعمال").
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر قسم "موانع") ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه وقسم "التفاعلات").
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصةً كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب الذي يمكن أن يكون مميتًا. عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون ملح كيتوبروفين ليسين ، يجب إيقاف العلاج.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، بشكل نادر جدًا بالتزامن مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها"). يبدو أن المرضى أكثر عرضة لحدوث هذه التفاعلات: يحدث ظهور التفاعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.
يجب التوقف عن العلاج بملح كيتوبروفين ليسين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). استبعاد المخاطر المماثلة لملح كيتوبروفين ليسين.
استخدم في فترة الحمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي. خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء كيتوبروفين إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدام الكيتوبروفين من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
على الجنين:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة السائل الأمنيوسي ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن كيتوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
استخدم أثناء الرضاعة الطبيعية
لا توجد بيانات عن إفراز الكيتوبروفين في لبن الأم. لا ينصح بإعطاء الكيتوبروفين أثناء الرضاعة الطبيعية.اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء
السياقة واستعمال الماكنات
يجب إخطار المرضى باحتمالية حدوث نعاس أو دوار أو نوبات صرع ويجب نصحهم بعدم القيادة أو تشغيل الآلات في حالة حدوث هذه الأعراض.
مع أقراص استحلاب كيتوبروفين 12.5 مجم بالجرعات الموصى بها ومدة العلاج ، لا يتوقع حدوث أي من هذه الأعراض.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام أكياس كيتوبروفين - الأدوية العامة: الجرعة
الكبار: كيس واحد 80 مجم (جرعة كاملة) ثلاث مرات في اليوم مع الوجبات.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 14 عامًا: نصف كيس 40 مجم (نصف جرعة) ثلاث مرات يومياً مع الوجبات.
المواطنين من كبار السن: يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم "التخفيض المحتمل للجرعات المشار إليها أعلاه (انظر الفقرة" احتياطات الاستخدام ").
مرضى القصور الكبدي: يُنصح ببدء العلاج بالجرعة اليومية الدنيا (انظر الفقرة "احتياطات الاستخدام").
مرضى القصور الكلوي الخفيف أو المتوسط: يُنصح بمراقبة حجم إدرار البول ووظيفة الكلى (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
تعليمات استخدام الكيس: فتح الكيس على طول الخط المشار إليه "نصف جرعة" يعطي جرعة 40 ملغ. فتح الكيس على طول الخط المكتوب عليه "جرعة كاملة" يعطي جرعة 80 ملغ. اسكب محتويات كيس أو نصف كيس في نصف كوب ماء واخلطه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أكياس كيتوبروفين - دواء عام
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة مع جرعات كيتوبروفين تصل إلى 2.5 ملغ. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت حميدة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي.
لا يوجد ترياق محدد لعلاج جرعة زائدة من الكيتوبروفين. في حالة الاشتباه بجرعة زائدة كبيرة ، يوصى بإجراء غسيل للمعدة وبدء علاج داعم للأعراض للتعويض عن الجفاف ، ومراقبة إفراز البول وتصحيح الحماض ، إن وجد.
في حالة وجود قصور كلوي ، يمكن أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في إزالة الدواء المنتشر.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى.
إذا كنت في شك بشأن استخدام KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM ، فاتصل بطبيبك أو الصيدليالآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأكياس كيتوبروفين - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كيتوبروفين ليسين ملح RATIOPHARM آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع تصنيف الترددات المتوقعة: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بعد استخدام كيتوبروفين في البالغين:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
- نادرة: فقر الدم النزفي
- غير معروف: ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فشل نخاع العظام
اضطرابات الجهاز المناعي
- غير معروف: تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة).
اضطرابات نفسية
- غير معروف: تغير المزاج
اضطرابات الجهاز العصبي
- غير شائعة: صداع ، دوار ، نعاس
- نادرة: تنمل
- غير معروف: تشنجات ، عسر الذوق
اضطرابات العين
- نادرة: عدم وضوح الرؤية (انظر قسم "التحذيرات الخاصة")
اضطرابات الأذن والمتاهة
- نادرة: طنين الأذن
أمراض القلب
- غير معروف: قصور القلب
أمراض الأوعية الدموية
- غير معروف: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
- نادرة: الربو
- غير معروف: تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لـ ASA ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) ، التهاب الأنف
اضطرابات الجهاز الهضمي
- شائعة: عسر الهضم والغثيان وآلام البطن والقيء
- غير شائعة: إمساك ، إسهال ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة
- نادرة: التهاب الفم ، القرحة الهضمية
- غير معروف: تفاقم التهاب القولون وداء كرون ، نزيف وانثقاب في الجهاز الهضمي.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
- نادرة: التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، زيادة البيليروبين في الدم نتيجة لاضطرابات الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
- غير شائعة: طفح جلدي ، حكة
- غير معروف: تفاعل حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ، ثوران فقاعي بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السام.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
- غير معروف: فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الخلالي tubulointerstitial ، متلازمة الالتهاب الكلوي ، اختلال وظائف الكلى.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
- غير شائعة: وذمة
- غير معروف: التعب
الاختبارات التشخيصية
- نادرة: زيادة الوزن
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة خطر نوبات الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر الفقرة "تحذيرات خاصة") .
تم الإبلاغ عن حالة واحدة من القلق والهلوسة البصرية وفرط الاستثارة والسلوك المتغير في مريض أطفال حصل على ضعف الجرعة الموصى بها في الإنعاش القلبي الرئوي. اختفت الأعراض تلقائيًا في غضون يوم إلى يومين.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
يحتوي الكيس ثنائي الأجزاء على:
المادة الفعالة: كيتوبروفين 80 مجم ملح ليسين (ما يعادل 50 مجم من كيتوبروفين)
سواغ: مانيتول ، بوفيدون ، سيليكا غروية ، كلوريد الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة النعناع (مالتوديكسترين ، صمغ عربي ، ثاني أكسيد الكبريت ، بوليجون).
الشكل والمحتوى الصيدلاني
حبيبات محلول عن طريق الفم. صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 30 كيسًا ثنائي الأجزاء من 80 ملغ من ملح كيتوبروفين ليسين.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كيتوبروفين ليسين ملح راتيوفين 80 ملغ حبيبات لحل الفم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي الكيس ثنائي الأجزاء على:
المبدأ النشط: كيتوبروفين 80 مجم ملح ليسين (ما يعادل 50 مجم كيتوبروفين)
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
حبيبات محلول عن طريق الفم
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الكبار: علاج أعراض الحالات الالتهابية المصاحبة للألم ، بما في ذلك: التهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب الفقار اللاصق ، والتهاب المفاصل المؤلم ، والروماتيزم خارج المفصل ، والتهاب ما بعد الصدمة ، والأمراض الالتهابية المؤلمة في طب الأسنان ، وطب الأنف والأذن والحنجرة ، والمسالك البولية وأمراض الرئة.
في طب الأطفال: علاج الأعراض قصير المدى للحالات الالتهابية المصاحبة للألم ، المصحوبة أيضًا بالحمى ، مثل تلك التي تصيب الجهاز العظمي المفصلي ، وآلام ما بعد الجراحة ، والتهابات الأذن.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الكبار: كيس واحد 80 مجم (جرعة كاملة) ثلاث مرات في اليوم مع الوجبات.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 14 عامًا: نصف كيس 40 مجم (نصف جرعة) ثلاث مرات يومياً مع الوجبات.
المواطنين من كبار السن: يجب أن يتم تحديد الوجود بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم "التخفيض المحتمل للجرعات المشار إليها أعلاه (انظر القسم 4.4). مرضى القصور الكبدي: يوصى ببدء العلاج بالجرعة اليومية الدنيا (انظر القسم 4.4).
مرضى القصور الكلوي الخفيف أو المتوسط: ينصح بمراقبة إخراج البول والوظيفة الكلوية (انظر القسم 4.4).
طريقة الإعطاء
تعليمات استخدام الكيس: فتح الكيس على طول الخط المكتوب عليه "نصف جرعة" يعطي جرعة 40 ملغ. فتح الكيس على طول الخط المكتوب عليه "جرعة كاملة" يعطي جرعة 80 ملغ. اسكب محتويات كيس أو نصف كيس في نصف كوب ماء واخلطه.
04.3 موانع الاستعمال
الكيتوبروفين هو مضاد استطباب للمرضى الذين لديهم "تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية" مثل تشنج القصبات ، نوبات الربو ، التهاب الأنف ، الزوائد الأنفية ، الشرى ، الوذمة الوعائية العصبية أو تفاعلات أخرى من نوع الحساسية تجاه كيتوبروفين ، حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية خطيرة ، ونادرًا ما تكون قاتلة ، في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.8).
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
الكيتوبروفين هو بطلان أيضا في الثلث الثالث من الحمل.
يمنع استعمال كيتوبروفين في الحالات التالية:
• قصور القلب الشديد
• القرحة المعوية النشطة ، أو وجود تاريخ سابق لنزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب
• فشل الكبد الحاد
• الفشل الكلوي الحاد ، الربو القصبي السابق
• أهبة النزيف واضطرابات النزيف الأخرى ، أو المرضى الخاضعين للعلاج المضاد للتخثر
• الأطفال دون سن 6 سنوات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لنسبة ملح كيتوبروفين ليسين مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية (انظر القسم 4.5).
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يترافق مع خطر أعلى لحدوث سمية معدية معوية شديدة مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا القسم 4.3).
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصةً كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب الذي يمكن أن يكون مميتًا.
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون ملح كيتوبروفين ليسين ، يجب إيقاف العلاج.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، بشكل نادر جدًا بالتزامن مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون أكثر عرضة لحدوث هذه التفاعلات: يحدث ظهور التفاعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.
يجب التوقف عن العلاج بملح كيتوبروفين ليسين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). لا توجد بيانات كافية لاستبعادها خطر مماثل لملح كيتوبروفين ليسين.
احتياطات
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).
في بداية العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وتليف الكبد والكلية ، في المرضى الذين يتلقون العلاج المدر للبول ، في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، وخاصة إذا كان المريض من كبار السن. يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين والذي يمكن أن يؤدي إلى عدم المعاوضة الكلوية.
يجب معالجة المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني بحذر ، حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة باستخدام العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه في حالة وجود مرض معد ، فإن الخصائص المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة للكيتوبروفين قد تخفي الأعراض المميزة لتطور العدوى ، مثل الحمى.
في المرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، يجب تقييم مستويات الترانس أميناز بشكل دوري ، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد. لوحظت حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد مع كيتوبروفين.
يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى إضعاف الخصوبة عند النساء ، وبالتالي لا ينصح باستخدامها عند النساء الراغبات في إنجاب طفل. في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل ، أو اللائي يخضعن لاختبار الخصوبة ، ينبغي النظر في التوقف عن تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
المرضى الذين يعانون من الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفية لديهم مخاطر أعلى للإصابة بحساسية تجاه الأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنةً ببقية السكان. للأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.3).
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بملح ليسين كيتوبروفين بعد دراسة متأنية ، كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
في حالة حدوث اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب التوقف عن العلاج.
يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من مظاهر حساسية أو حساسية سابقة.
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، يكون شديدًا في بعض الأحيان ، وقرحة في بعض مرضى الأطفال الذين عولجوا بملح كيتوبروفين ليسين (انظر القسم 4.8) ؛ لذلك يجب أن تدار المنتج تحت إشراف صارم من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم جدول الجرعات اللازمة من وقت لآخر.
كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن للدواء أن يزيد من نيتروجين اليوريا في البلازما والكرياتينين.
كما هو الحال مع مثبطات تخليق البروستاجلاندين الأخرى ، قد يترافق الدواء مع أحداث سلبية على الجهاز الكلوي والتي يمكن أن تؤدي إلى التهاب الكلية الكبيبي والنخر الحليمي الكلوي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي الحاد.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يسبب الدواء زيادات صغيرة عابرة في بعض متغيرات الكبد وكذلك زيادات كبيرة في SGOT و SGPT (انظر القسم 4.8). في حالة حدوث زيادة كبيرة في هذه المعلمات ، يجب التوقف عن العلاج.
يجب إعطاء ملح كيتوبروفين ليسين بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات تكوين الدم أو الذئبة الحمامية الجهازية أو اضطرابات النسيج الضام المختلط.
يجب توخي الحذر في حالة اختلال وظائف الكبد أو الكلى (انظر القسم 4.2) أو وظائف القلب وكذلك في حالة وجود حالات أخرى مهيئة لاحتباس السوائل. في هذه الحالات ، يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تدهور وظائف الكلى واحتباس السوائل ، كما يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يخضعون لعلاج مدر للبول أو من المحتمل أن يكون لديهم نقص حجم الدم بسبب زيادة خطر السمية الكلوية.
المرضى المسنون أكثر عرضة لضعف وظائف الكلى أو القلب والأوعية الدموية أو الكبد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مجموعات من الأدوية غير موصى بها:
• مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية والجرعات العالية من الساليسيلات: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
• مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين) ومثبطات تراكم الصفائح الدموية (مثل تيكلوبيدين وكلوبيدوجريل): زيادة خطر النزيف (انظر القسم 4.4). إذا كانت الإدارة المشتركة لا مفر منها ، يجب مراقبة المرضى بعناية.
• الليثيوم: خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما التي قد تصل إلى قيم سامة بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم. عند الضرورة ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما عن كثب وتعديل جرعة الليثيوم أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
• Hydantoins و sulfonamides: يمكن زيادة التأثيرات السامة لهذه المواد.
• الميثوتريكسات بجرعات أعلى من 15 ملغ / أسبوع: زيادة خطر التسمم الدموي للميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 ملغ / أسبوع) ، من المحتمل أن يكون مرتبطًا بتحول الميثوتريكسات المرتبط بالبروتين وانخفاض تخليصه الكلوي.
مجموعات الأدوية التي تتطلب احتياطات للاستخدام:
• مدرات البول: المرضى ، وخاصة أولئك الذين يعانون من الجفاف أثناء العلاج بمدرات البول ، معرضون لخطر متزايد للإصابة بالفشل الكلوي نتيجة لانخفاض تدفق الدم الكلوي بسبب تثبيط تكوين البروستاجلاندين. يجب إعادة ترطيب هؤلاء المرضى قبل بدء العلاج المركب ومراقبة وظائفهم الكلوية عند بدء العلاج (انظر القسم 4.4).
• مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومناهضات الأنجيوتنسين 2: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين) قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط إنزيم السيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل.
• الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع: خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المركب ، يجب إجراء تعداد دم كامل أسبوعيًا. في حالة ضعف وظائف الكلى أو إذا كان المريض مسنًا ، يجب إجراء المراقبة بشكل متكرر.
• الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
• البنتوكسيفيلين: c "خطر متزايد للنزيف. زيادة المراقبة السريرية والتحقق من وقت النزيف بشكل متكرر.
• زيدوفودين: خطر زيادة السمية على خط الخلايا الحمراء عن طريق التأثير على الخلايا الشبكية ، مع حدوث فقر دم حاد بعد أسبوع من بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. افحص تعداد الدم الكامل وعدد الخلايا الشبكية بعد أسبوع أو أسبوعين من بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
• سلفونيل يوريا: يمكن أن تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير نقص السكر في الدم للسلفونيل يوريا عن طريق إزاحتها من مواقع الارتباط ببروتينات البلازما.
مجموعات الأدوية المراد تقييمها:
• العوامل الخافضة للضغط (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مدرات البول): العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يقلل من تأثيرها الخافض للضغط عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين الموسع للأوعية.
• أدوية التخثر: زيادة خطر النزيف.
• بروبنيسيد: قد يؤدي الاستخدام المتزامن للبروبينسيد إلى انخفاض كبير في تصفية البلازما للكيتوبروفين. يمكن زيادة تركيزات ملح كيتوبروفين ليسين في البلازما ؛ قد يكون هذا التفاعل بسبب آلية مثبطة في موقع الإفراز الأنبوبي الكلوي واقتران الجلوكورونيد ويتطلب تعديل جرعة ملح كيتوبروفين ليسين.
• مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء كيتوبروفين إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدام الكيتوبروفين من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).
• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
• احتمال إطالة زمن النزيف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.
• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن كيتوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
لا توجد بيانات عن إفراز الكيتوبروفين في لبن الأم. لا ينصح بإعطاء الكيتوبروفين أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يجب إخطار المرضى باحتمالية حدوث نعاس أو دوار أو نوبات صرع ويجب نصحهم بعدم القيادة أو تشغيل الآلات في حالة حدوث هذه الأعراض.
مع أقراص استحلاب كيتوبروفين 12.5 مجم بالجرعات الموصى بها ومدة العلاج ، لا يتوقع حدوث أي من هذه الأعراض.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قائمة ردود الفعل السلبية
تصنيف الترددات المتوقعة: شائع جدا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بعد استخدام كيتوبروفين في البالغين:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
- نادر: فقر الدم النزفي
- غير معروف: ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فشل نخاع العظام
اضطرابات الجهاز المناعي
- غير معروف: تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة).
اضطرابات نفسية
- غير معروف: تغير المزاج
اضطرابات الجهاز العصبي
- غير شائعة: صداع ، دوار ، نعاس
- نادرة: تنمل
- غير معروف: تشنجات ، عسر الذوق
اضطرابات العين
- نادر: تشوش الرؤية (انظر القسم 4.4)
اضطرابات الأذن والمتاهة
- نادر: طنين الأذن
أمراض القلب
- غير معروف: قصور القلب
أمراض الأوعية الدموية
- غير معروف: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
- نادر: الربو
- غير معروف: تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لـ ASA ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) ، التهاب الأنف
اضطرابات الجهاز الهضمي
- شائعة: عسر الهضم والغثيان وآلام البطن والقيء
- غير شائعة: إمساك ، إسهال ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة
- نادرة: التهاب الفم ، القرحة الهضمية
- غير معروف: تفاقم التهاب القولون وداء كرون ، نزيف وانثقاب في الجهاز الهضمي
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
- نادرة: التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، زيادة البيليروبين في الدم نتيجة لاضطرابات الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
- غير شائعة: طفح جلدي ، حكة
- غير معروف: تفاعل حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ، ثوران فقاعي بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
- غير معروف: فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الخلالي النبيبي ، متلازمة الالتهاب الكلوي ، اختلال وظائف الكلى.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
- غير شائعة: وذمة
- غير معروف: التعب
الاختبارات التشخيصية
- نادر: زيادة الوزن
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة خطر نوبات الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).
تم الإبلاغ عن حالة واحدة من القلق والهلوسة البصرية وفرط الاستثارة والسلوك المتغير في مريض أطفال حصل على ضعف الجرعة الموصى بها في الإنعاش القلبي الرئوي. اختفت الأعراض تلقائيًا في غضون يوم إلى يومين.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة مع جرعات كيتوبروفين تصل إلى 2.5 ملغ. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت حميدة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي. لا يوجد ترياق محدد لعلاج جرعة زائدة من الكيتوبروفين. في حالة الاشتباه بجرعة زائدة كبيرة ، يوصى بإجراء غسيل للمعدة وبدء علاج داعم للأعراض للتعويض عن الجفاف ، ومراقبة إفراز البول وتصحيح الحماض ، إن وجد.
في حالة وجود قصور كلوي ، يمكن أن يكون غسيل الكلى مفيدًا لإزالة الدواء المنتشر.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة للالتهابات والروماتيزم وغير الستيرويدية. مشتقات حمض البروبيونيك كود ATC: M01AE03
ملح كيتوبروفين ليسين هو ملح ليسين حامض بروبيونيك 2- (3-بنزويلفينيل) ، وهو عقار مسكن ومضاد للالتهابات وخافض للحرارة ينتمي إلى فئة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (M01AE) وملح كيتوبروفين ليسين أكثر قابلية للذوبان من حمض كيتوبروفين.
ترتبط آلية عمل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بتقليل تخليق البروستاجلاندين عن طريق تثبيط إنزيم الأكسدة الحلقية.
على وجه التحديد ، هناك تثبيط لتحول حمض الأراكيدونيك إلى أكاسيد داخلية دورية ، PGG 2 و PGH 2 ، وسلائف البروستاجلاندين PGE 1 و PGE 2 و PGF 2a و PGD 2 وأيضًا البروستاسيكلين PGI 2 وثرموبوكسان (TxA 2 و TxB 2 علاوة على ذلك ، يمكن أن يتداخل تثبيط تخليق البروستاجلاندين مع الوسطاء الآخرين مثل الأقارب ، مما يتسبب في عمل غير مباشر من شأنه أن يضيف إلى الإجراء المباشر.
يمتلك ملح كيتوبروفين ليسين تأثيرًا مسكنًا ملحوظًا ، مرتبطًا بتأثيره المضاد للالتهابات وبتأثير مركزي.
يمارس ملح كيتوبروفين ليسين نشاطًا خافضًا للحرارة دون التدخل في عمليات التنظيم الحراري الطبيعية.
يتم القضاء على المظاهر الالتهابية المؤلمة أو تخفيفها عن طريق تعزيز حركة المفاصل.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يمتلك ملح كيتوبروفين ليسين قابلية ذوبان أعلى من حمض كيتوبروفين. يسمح شكل الاستخدام الفموي بافتراض المبدأ النشط الموجود بالفعل في محلول مائي ، وبالتالي يؤدي إلى زيادة سريعة في مستويات البلازما والوصول المبكر إلى قيمة الذروة. ويتجلى هذا ، سريريًا ، مع بداية أسرع وكثافة أكبر من تأثير مسكن ومضاد للالتهابات.
لا يختلف المظهر الحركي في الطفل عن ذلك عند البالغين. لا يغير الإعطاء المتكرر حركية الدواء أو ينتج عنه تراكم. كيتوبروفين 95-99٪ مرتبط ببروتينات البلازما. تم العثور على مستويات كبيرة من الكيتوبروفين في اللوزتين الأنسجة والسائل الزليلي بعد الإعطاء الجهازي.الطرح سريع وبشكل أساسي عن طريق الكلى: 50٪ من المنتج المعطى جهازيًا يفرز في البول خلال 6 ساعات. يتم أيض كيتوبروفين على نطاق واسع: ما يقرب من 60-80٪ من المنتج المدار جهازيًا يوجد في شكل مستقلبات في البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كانت الجرعة المميتة ، 50 من ملح كيتوبروفين ليسين في الجرذان والفئران على التوالي 102 و 444 ملغم / كغم ، أي ما يعادل 30-120 مرة من الجرعة الفعالة كمضاد للالتهابات ومسكن في الحيوان. 104 و 610 ملغم / كغم في الجرذان والفأر على التوالي.
لم يتسبب العلاج المطول في الجرذان والكلاب والقرود بملح كيتوبروفين ليسين الفموي بجرعات تساوي أو تزيد عن الجرعات العلاجية الموصوفة في ظهور أي ظاهرة سامة. في الجرعات العالية ، تم العثور على تغيرات في الجهاز الهضمي والكلى تعزى إلى الآثار الجانبية المعروفة التي تسببها الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية في الحيوانات.في دراسة السمية المطولة التي أجريت في الأرانب عن طريق الفم أو المستقيم ، تبين أن الكيتوبروفين يتحمل بشكل أفضل عند تناوله عن طريق الفم ، عن طريق المستقيم مقابل الفم في دراسة التحمل العضلي في الأرانب ، كان ملح كيتوبروفين ليسين جيد التحمل.
وجد أن ملح كيتوبروفين ليسين غير مسبب للطفرات في اختبارات السمية الجينية التي أجريت "في المختبر" و "الجسم الحي". أظهرت دراسات السرطنة باستخدام الكيتوبروفين في الفئران والجرذان عدم وجود تأثيرات مسرطنة.
فيما يتعلق بالتسمم الجنيني وتكوين المسخ لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في الحيوانات ، يرجى الرجوع إلى القسم 4.6.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مانيتول ، بوفيدون ، سيليكا غروية ، كلوريد الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة النعناع (مالتوديكسترين ، صمغ عربي ، ثاني أكسيد الكبريت ، بوليجون).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 30 كيس من الورق ثنائي الأجزاء / ألومنيوم / بوليثين.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3- أولم (ألمانيا)
08.0 رقم ترخيص التسويق
كيتوبروفين ليسين ملح راتيفارم 80 مجم حبيبات لمحلول فموي - 30 كيسًا ثنائي الأجزاء AIC: 039414014
