المواد الفعالة: أسيكلوفيناك
ايرتال 100 مجم اقراص مغلفة
مسحوق Airtal 100 مجم للمعلق عن طريق الفم
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Airtal؟ لما هذا؟
وهو عقار مضاد للالتهابات ومضاد للروماتيزم
يشار Airtal في
- علاج الأمراض الروماتيزمية الالتهابية مثل التهاب المفاصل والتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار اللاصق والروماتيزم خارج المفصل مثل التهاب حوائط المفصل والتهاب الجراب والتهاب الأوتار والتهاب الارتكاز.
- علاج الحالات الحادة المؤلمة من مسببات مختلفة مثل عرق النسا ، ألم الظهر ، ألم عضلي ، عسر الطمث الأولي ، الألم الناتج عن أنواع مختلفة من الصدمات ، ألم الأسنان.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Airtal
لا تستخدم Airtal
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أسيكلوفيناك أو الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء. حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، نوبات الربو أو تفاعلات الحساسية الأخرى (الشرى ، التهاب الأنف ، وذمة ، طفح جلدي ، تشنج قصبي).
إذا كنت تعاني من أمراض القلب و / أو الأوعية الدموية الدماغية ، على سبيل المثال إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية أو سكتة دماغية صغيرة (TIA) أو انسداد الأوعية الدموية في القلب أو الدماغ أو إجراء عملية جراحية لإزالة هذه الانسدادات أو المجازة.
إذا كنت تعاني أو كنت تعاني من مشاكل في الدورة الدموية (مرض الشرايين المحيطية).
يُمنع استخدام Airtal في حالة وجود قرحة معدية معوية نشطة أو نزيف في الجهاز الهضمي وفي الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات النزيف والنزيف النشطة. يُمنع استخدام Airtal في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات سابقة أو لديهم تاريخ من القرحة الهضمية المتكررة / النزف (نوبتان مميزتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
يُمنع استخدام أيرتال في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو كلوي حاد.
لا ينبغي استخدام الدواء في الأطفال.
يُمنع استعمال Airtal أيضًا أثناء الحمل ، خاصةً في الثلث الثالث من الحمل ، وأثناء الرضاعة الطبيعية ما لم تكن هناك أسباب وجيهة لأخذها ، وفي هذه الحالة يجب استخدام أقل جرعة فعالة (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Airtal
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام Airta
يجب تجنب استخدام Airtal بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
أخبر طبيبك قبل أن يوصف لك أسيكلوفيناك
- إذا كنت تدخن
- إذا كنت تعاني من مرض السكري
- إذا كنت تعاني من "الذبحة الصدرية ، جلطات الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع الكوليسترول أو ارتفاع الدهون الثلاثية
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 3 "كيفية استخدام Airtal").
المرضى المسنون لديهم تكرار متزايد للتفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 3 "كيفية استخدام Airtal").
الجهاز الهضمي. نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر "لا تستخدم Airtal") ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار الاستخدام المتزامن لعوامل حماية المعدة (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يحتاجون إلى جرعة منخفضة مصاحبة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر "الأدوية الأخرى و Airtal").
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل "الأسبرين" (انظر "الأدوية الأخرى و Airtal").
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون Airtal ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر في المرضى الذين يعانون من أعراض توحي بأمراض الجهاز الهضمي ، والمتعلقة بالجهاز الهضمي العلوي أو السفلي ، أو تاريخ القرحة المعدية المعوية ، أو النزيف أو الانثقاب ، أو التهاب القولون التقرحي ، أو داء كرون أو التغيرات الدموية حيث قد تتفاقم هذه الحالات (انظر " الآثار الجانبية المحتملة").
نظام القلب والأوعية الدموية والدماغ والأوعية الدموية: مطلوب مراقبة وتوجيه كافيين في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
قد تترافق زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) مع أدوية مثل Airtal. يمكن التقليل من الآثار الجانبية باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة ضرورية. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو فترة العلاج ، يجب إعطاء الأسيكلوفيناك بحذر وتحت إشراف طبي دقيق في المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بنزيف دماغي وعائي.
تفاعلات فرط الحساسية وتفاعلات الجلد. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، من الممكن حدوث تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية والتأقانية ، حتى في حالة عدم التعرض السابق للمنتج الطبي.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر "الآثار الجانبية المحتملة"). في المراحل المبكرة من العلاج i يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Airtal عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
بشكل استثنائي ، يمكن أن يتسبب جدري الماء في حدوث مضاعفات شديدة في الجلد والأنسجة الرخوة. حتى الآن ، ليس من الممكن استبعاد دور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى ، لذلك يُنصح بتجنب استخدام الأسيكلوفيناك في حالة الإصابة بالجدري المائي.
وظيفة الكلى. يجب مراقبة الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط حيث أن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى ، ويجب استخدام أقل جرعة فعالة في مثل هذه الحالات ويجب مراقبة وظائف الكلى بانتظام.
يمكن أن يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في تكوين البروستاجلاندين وتفاقم القصور الكلوي.يجب دائمًا مراعاة أهمية البروستاجلاندين في تنظيم تدفق الدم الكلوي في الأشخاص الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب أو وظائف الكلى ، والخلل الكبدي. مع مدرات البول ولأولئك الذين خضعوا لعملية جراحية كبيرة ولدى كبار السن.التأثيرات على وظائف الكلى يمكن عكسها بشكل عام مع التوقف عن تناول عقار أسيكلوفيناك.
وظائف الكبد. يجب التوقف عن تناول أسيكلوفيناك في حالة استمرار الشذوذ أو تدهور اختبارات وظائف الكبد أو في حالة ظهور علامات أو أعراض نموذجية لمرض الكبد أو في وجود مظاهر أخرى (فرط الحمضات ، طفح جلدي). يمكن أن يحدث التهاب الكبد بدون علامات تحذيرية ، ويمكن أن يؤدي استخدام الأسيكلوفيناك في الأشخاص المصابين بالبورفيريا الكبدية إلى حدوث نوبة. مطلوب إشراف طبي دقيق للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط.
أمراض الدم. يمكن أن يمنع أسيكلوفيناك "تراكم الصفائح الدموية" بشكل عكسي (انظر "-أدوية أخرى وإيرتال").
اضطرابات في الجهاز التنفسي. يجب توخي الحذر عند الإعطاء للمرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو الذين عانوا منه لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن تؤدي إلى تفاقم التشنج القصبي.
علاجات طويلة الأمد. كإجراء وقائي ، يجب مراقبة الأشخاص الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمعرفة عدد خلايا الدم ومعايير وظائف الكلى والكبد.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Airtal
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
مدرات البول: مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يثبط نشاط مدرات البول.على الرغم من عدم وجود تأثير على التحكم في ضغط الدم عند تناوله بشكل متزامن مع بندروفلوازيد ، لا يمكن استبعاد التفاعلات مع مدرات البول الأخرى. ، يجب مراقبة البوتاسيوم في الدم.
خافضات ضغط الدم. قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير الأدوية الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين) قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، وعادة ما يكون قابلاً للعكس. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Airtal بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.
الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
مضادات التخثر. مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يزيد الأسيكلوفيناك من نشاط الأدوية المضادة للتخثر مثل الوارفارين (انظر "الوارفارين") وبالتالي يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون للعلاج المركب عن كثب.
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs). قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
مضادات السكر. تظهر الدراسات السريرية أنه يمكن إعطاء ديكلوفيناك بعوامل مضادة لمرض السكر عن طريق الفم دون التأثير على آثارها السريرية. تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من تأثيرات نقص السكر في الدم وفرط سكر الدم: لذلك فمن المستحسن النظر في إمكانية تعديل جرعة خافضات سكر الدم بالتزامن مع أسيكلوفيناك.
ميثوتريكسات. يجب أيضًا مراعاة التفاعل المحتمل بين مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات عند إعطاء جرعات منخفضة من الميثوتريكسات ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. عند استخدام العلاج المركب ، يجب مراقبة وظائف الكلى. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات بشكل متزامن على مدار 24 ساعة ، حيث يمكن تحديد زيادة في تركيزات البلازما للعامل المضاد للورم مع زيادة سمية هذا الأخير.
الليثيوم والديجوكسين. العديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تمنع التصفية الكلوية للليثيوم والديجوكسين مما يؤدي إلى زيادة تركيز البلازما. لذلك يجب تجنب الجمع ما لم يكن من الممكن المراقبة المتكررة لمستويات الليثيوم والديجوكسين.
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى إلى زيادة تواتر الآثار الجانبية.
سيكلوسبورين ، تاكروليموس. يُعتقد أن التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع السيكلوسبورين أو التاكروليموس قد يزيد من خطر السمية الكلوية بسبب انخفاض تخليق البروستاسكلين في الكلى. لذلك من المهم مراقبة وظائف الكلى عن كثب أثناء العلاج المركب.
زيدوفودين. عندما تعطى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع زيدوفودين ، يزيد خطر تسمم الدم. هناك مؤشرات على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي في فيروس نقص المناعة البشرية (+) المصابين بالهيموفيليا الذين يتلقون العلاج المتزامن مع زيدوفودين وإيبوبروفين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
لا توجد معلومات عن استخدام أسيكلوفيناك في الحمل. قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب والأوعية الدموية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. ويعتقد أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يؤدي إلى زيادة الفقد قبل وبعد الزرع وموت الجنين والجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن زيادة حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء أسيكلوفيناك إلا في حالة الضرورة القصوى. إذا تم إعطاء أسيكلوفيناك للنساء اللواتي يحاولن الحمل أو في الثلث الأول والثاني من الحمل ، يجب أن تكون الجرعة منخفضة قدر الإمكان وأن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي الذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة السائل الأمنيوسي.
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف والتأثير المضاد للصفيحات الذي يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة جدًا ؛
- تثبيط تقلصات الرحم مما يؤدي إلى تأخر العمل وطول أمده.
وبالتالي ، فإن الأسيكلوفيناك هو بطلان في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر "لا تستخدمي Airtal").
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان أسيكلوفيناك يُفرز في حليب الأم ولم يتم الكشف عن أي مرور لأسيكلوفيناك (C14) في حليب الفئران المرضعة. ومع ذلك ، يجب تجنب استخدام الأسيكلوفيناك أثناء الحمل والرضاعة لذلك لا ينصح باستخدام المنتج أثناء فترة الرضاعة إلا إذا كانت الفوائد المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
خصوبة
يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تضعف الخصوبة والاستخدام ، ولا ينصح بها للنساء اللواتي ينوين الحمل. يجب إيقاف أسيكلوفيناك في النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو يخضعن لفحوصات الخصوبة.
السياقة واستعمال الماكنات
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى وفي المرضى المعرضين للإصابة بشكل خاص ، يمكن أن يؤدي تناول أسيكلوفيناك إلى الدوخة أو الدوار أو اضطرابات الجهاز العصبي المركزي الأخرى ؛ يجب إبلاغ أولئك الذين يشاركون في قيادة السيارة أو تشغيل الآلات التي تتطلب نزاهة اليقظة بذلك
يحتوي تعليق Airtal عن طريق الفم على السوربيتول
تحتوي الأكياس على سوربيتول (E420) ، لذا إذا قام طبيبك بتشخيصك بعدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
يحتوي معلق Airtal عن طريق الفم على الأسبارتام
تحتوي الأكياس على الأسبارتام (E951) كمصدر للفينيل ألانين وبالتالي يمكن أن تكون خطرة على مرضى بيلة الفينيل كيتون.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Airtal: الجرعة
أقراص مغلفة
الكبار
الجرعة اليومية الموصى بها هي 2 قرص يوميًا (200 مجم / يوم) ، قرص واحد كل 12 ساعة.
يجب ابتلاع الأقراص المطلية كاملة بكمية كافية من الماء.
مسحوق لتعليق الفم
الجرعة اليومية هي 2 كيس في اليوم (200 مجم / يوم) ، كيس واحد كل 12 ساعة.
قم بإذابة محتويات كيس واحد في كوب من الماء وابتلعها على الفور. يجب تناول كل من الأقراص المطلية ومسحوق المعلق الفموي مع الوجبات.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من دواء أيرتال
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Airtal ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Airtal ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
لا توجد حاليًا معلومات كافية عن الصورة السريرية الناتجة عن جرعة زائدة من Airtal.
لذلك ، فإن التدابير العلاجية التي يجب اعتمادها في حالة التسمم الحاد بأسيكلوفيناك الفموي هي تلك المستخدمة بشكل شائع في حالة التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية:
- يجب منع الامتصاص في أسرع وقت ممكن عن طريق غسل المعدة والعلاج بالفحم المنشط ؛
- يجب استخدام العلاجات الداعمة والأعراض في حالة حدوث مضاعفات (انخفاض ضغط الدم ، والفشل الكلوي ، والتشنجات ، وتهيج الجهاز الهضمي والاكتئاب التنفسي) ؛
- لا تسمح العلاجات المحددة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم ، بالتخلص من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، نظرًا لارتفاع نسبة الارتباط ببروتينات البلازما واستقلابها الكبير.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Airtal
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها هي اضطراب الجهاز الهضمي. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر "التحذيرات والاحتياطات"). تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والتقيؤ الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول عقار أسيكلوفيناك (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
تم الإبلاغ عن اضطرابات جلدية ، تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).
بشكل استثنائي ، تم الإبلاغ عن مضاعفات شديدة للجلد والأنسجة الرخوة مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء جدري الماء. حتى الآن ، لا يمكن استبعاد دور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
يرتبط Aceclofenac من الناحية الهيكلية وله استقلاب مماثل للديكلوفيناك حيث تتوفر العديد من الدراسات السريرية والوبائية التي تُظهر زيادة خطر حدوث التجلط (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). أشارت البيانات الوبائية أيضًا إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة الشريان التاجي الحادة واحتشاء عضلة القلب غير المميت بعد استخدام عقار أسيكلوفيناك (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
في الجدول التالي ، يتم تقديم التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية ومن تجربة ما بعد التسجيل مع Airtal وتصنيفها حسب الفئة النظامية والعضوية (SOC) والتردد. شائع جدًا (> 1/10) ؛ مشترك (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،
انظر "التحذيرات والاحتياطات" و "الأدوية الأخرى و Airtal".
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
ايرتال 100 مجم أقراص مغلفة: تحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية.
مسحوق Airtal 100 مجم للتعليق الفموي: لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما هي أقراص Airtal 100 mg المغلفة التي تحتوي على:
قرص واحد مغلف يحتوي على 100 مجم أسيكلوفيناك
سواغ:
السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، جليسريل بالميتوستيرات ، البوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات بولي أوكسي إيثيلين ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
ما هو مسحوق Airtal 100 ملغ للمعلق الفموي يحتوي على:
كيس واحد يحتوي على 100 ملغ أسيكلوفيناك
سواغ:
السوربيتول (E420) ، السكرين الصوديوم ، نكهة الكراميل ، نكهة الكريمة ، نكهة الحليب ، السيليكا الغروية اللامائية ، الأسبارتام (E951) ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).
وصف لشكل Airtal ومحتويات العبوة
أقراص مغلفة
مسحوق لتعليق الفم
أيرتال 100 ملغ أقراص مغلفة: 40 مضغوطة
أيرتال 100 ملغ أقراص مغلفة: 10 أقراص
أيرتال 100 مجم بودرة للمعلق الفموي: 30 كيس
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
طيران
02.0 التركيب النوعي والكمي
أيرتال 100 مجم أقراص مغلفة
يحتوي كل قرص مغلف على:
المادة الفعالة: أسيكلوفيناك 100 مجم.
مسحوق AIRTAL 100 مجم للمعلق عن طريق الفم
يحتوى كل كيس على:
المادة الفعالة: أسيكلوفيناك 100 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
السوربيتول (إي 420) ، الأسبارتام (إي 951).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
مسحوق لتعليق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
Aceclofenac هو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي ينتمي إلى فئة تناظرية حمض فينيل أسيتيك.
علاج أمراض العظام والمفاصل المزمنة مثل هشاشة العظام والتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار اللاصق والروماتيزم خارج المفصل مثل التهاب حوائط المفصل والتهاب الأوتار والتهاب الجراب والتهاب الارتكاز.
علاج الحالات الحادة المؤلمة من مسببات مختلفة مثل عرق النسا ، ألم الظهر ، ألم عضلي ، عسر الطمث الأولي ، الألم الناتج عن أنواع مختلفة من الصدمات ، ألم الأسنان.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
أيرتال 100 مجم أقراص مغلفة
الكبار
الجرعة اليومية الموصى بها هي 2 قرص مغلف في اليوم (200 ملغ / يوم) قرص واحد مغلف كل 12 ساعة.
يجب ابتلاع الأقراص المطلية بكمية كافية من الماء.
مسحوق AIRTAL 100 مجم للمعلق عن طريق الفم
الجرعة اليومية هي 2 كيس في اليوم (200 مجم / يوم) كيس واحد كل 12 ساعة. يجب إذابة الأكياس في 40-60 مل من الماء وابتلاعها على الفور.
يجب تناول كل من الأقراص والأكياس المطلية بشكل مفضل مع الوجبات.
يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
أطفال
البيانات السريرية حول استخدام الدواء في طب الأطفال غير متوفرة حاليًا ، لذلك لا يوصى بإدارتها.
المواطنين من كبار السن
في المرضى المسنين ، لا يتم تعديل ملف تعريف الحرائك الدوائية لأسيكلوفيناك ، لذلك لا يعتبر تعديل الوضع ضروريًا. ومع ذلك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب توخي الحذر عند علاج المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد ، مع تغيرات القلب والأوعية الدموية أو الخضوع للعلاج المصاحب مع العلاجات الدوائية.
مرضى القصور الكلوي الخفيف
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب إعطاء الدواء بحذر حتى لو لم يظهر دليل سريري للحث على تقليل الجرعة.
مرضى القصور الكبدي
في مرضى القصور الكبدي ، يُنصح بتخفيض جرعة البدء إلى 100 مجم / يوم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
مثل غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، يُمنع استخدام أسيكلوفيناك في المرضى الذين حدثت لهم الإصابة بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره. مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، نوبات الربو أو ردود الفعل التحسسية الأخرى (شرى ، التهاب الأنف الحاد ، وذمة ، طفح جلدي ، تشنج قصبي).
لا ينبغي استخدام المنتج في حالات القرحة المعدية الاثني عشرية أو النزيف في الجهاز الهضمي وفي الأشخاص الذين يعانون من نزيف نشط أو اضطرابات نزفية.
يُمنع استخدام AIRTAL في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو مع تاريخ / مرحلة نشطة من نزيف / قرحة معوية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
علاوة على ذلك ، فإن الدواء هو بطلان في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد أو القصور الكلوي ، وفي المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الصريح (NYHA class II-IV) ، وأمراض القلب الإقفارية ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية.
يُمنع أيضًا استخدام AIRTAL أثناء الحمل ، خاصةً في الأشهر الثلاثة الأخيرة وأثناء الرضاعة ما لم تكن هناك أسباب وجيهة لأخذها ، وفي هذه الحالة يجب استخدام أقل جرعة فعالة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
يجب تجنب استخدام AIRTAL بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
المواطنين من كبار السن. يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).
الجهاز الهضمي
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يحتاجون إلى جرعة منخفضة مصاحبة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون AIRTAL ، يجب التوقف عن العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين يعانون من أعراض توحي بمرض معدي معوي علوي أو سفلي ، أو تاريخ لقرحة معدية معوية ، أو نزيف أو انثقاب ، أو التهاب القولون التقرحي ، أو داء كرون ، أو تشوهات في الدم حيث يمكن أن تتفاقم هذه الحالات (انظر القسم 4.8).
نظام القلب والأوعية الدموية والدماغ والأوعية الدموية
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني (NYHA class I) والمرضى الذين يعانون من عوامل خطر كبيرة لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين) يجب أن يعالجوا فقط باستخدام أسيكلوفيناك بعد دراسة متأنية.
بما أن المخاطر القلبية الوعائية لأسيكلوفيناك قد تزداد مع جرعة ومدة التعرض ، يجب استخدام أقصر مدة ممكنة وأقل جرعة يومية فعالة ، ويجب إعادة تقييم استجابة المريض للعلاج والحاجة إلى تحسين الأعراض بشكل دوري.
يجب إعطاء أسيكلوفيناك بحذر وتحت إشراف طبي دقيق في المرضى الذين لديهم تاريخ من النزيف الدماغي الوعائي.
وظائف الكبد
مطلوب إشراف طبي دقيق للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط. يجب التوقف عن تناول أسيكلوفيناك في حالة استمرار الشذوذ أو تدهور اختبارات وظائف الكبد أو في حالة ظهور علامات أو أعراض نموذجية لمرض الكبد أو في وجود مظاهر أخرى (فرط الحمضات ، طفح جلدي). يمكن أن يحدث التهاب الكبد بدون علامات بادرية. يمكن أن يؤدي استخدام أسيكلوفيناك في الأشخاص المصابين بالبورفيريا الكبدية إلى حدوث نوبة.
تفاعلات فرط الحساسية وتفاعلات الجلد
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، من الممكن حدوث تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية والتأقانية ، حتى في حالة عدم التعرض السابق للمنتج الطبي. تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). في خطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف AIRTAL عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
بشكل استثنائي ، يمكن أن يتسبب جدري الماء في حدوث مضاعفات شديدة في الجلد والأنسجة الرخوة. حتى الآن ، ليس من الممكن استبعاد دور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى ، لذلك يُنصح بتجنب استخدام الأسيكلوفيناك في حالة الإصابة بالجدري المائي.
احتياطات :
وظيفة الكلى
يجب مراقبة الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط حيث أن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى ، ويجب استخدام أقل جرعة فعالة في مثل هذه الحالات ويجب مراقبة وظائف الكلى بانتظام.
يمكن أن يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في تكوين البروستاجلاندين وتفاقم القصور الكلوي.يجب دائمًا مراعاة أهمية البروستاجلاندين في تنظيم تدفق الدم الكلوي في الأشخاص الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب أو وظائف الكلى ، والخلل الكبدي. مع مدرات البول ولأولئك الذين خضعوا لعملية جراحية كبيرة ولدى كبار السن.التأثيرات على وظائف الكلى يمكن عكسها بشكل عام مع التوقف عن تناول عقار أسيكلوفيناك.
أمراض الدم
يمكن أن يمنع أسيكلوفيناك تراكم الصفائح الدموية بشكل عكسي (انظر مضادات التخثر في القسم 4.5).
أمراض الجهاز التنفسي
يجب توخي الحذر عند الإعطاء للمرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو الذين عانوا منه لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن تؤدي إلى تفاقم التشنج القصبي.
علاجات طويلة الأمد
كإجراء وقائي ، يجب مراقبة الأشخاص الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمعرفة عدد خلايا الدم ومعايير وظائف الكلى والكبد.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الأكياس على سوربيتول (E420) ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء.
تحتوي الأكياس على الأسبارتام (E951) كمصدر للفينيل ألانين وبالتالي يمكن أن تكون خطرة على مرضى بيلة الفينيل كيتون.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مدرات البول: يمكن للأسيكلوفيناك ، مثل غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، أن يثبط نشاط مدرات البول.
على الرغم من عدم ملاحظة أي تأثير على التحكم في ضغط الدم عند تناوله بشكل متزامن مع بندروفلوازيد ، لا يمكن استبعاد التفاعلات مع مدرات البول الأخرى. في حالة التناول المتزامن مع مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم ، يجب مراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم.
خافضات ضغط الدم
قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير الأدوية الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين) قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر الفشل الكلوي الحاد ، وعادة ما يكون قابلاً للعكس. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون AIRTAL بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.
الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
مضادات التخثر: مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يزيد الأسيكلوفيناك من نشاط الأدوية المضادة للتخثر مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4) وبالتالي يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون للعلاج المركب عن كثب.
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
مضادات السكر: تشير الدراسات السريرية إلى أنه يمكن إعطاء ديكلوفيناك مع العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم دون التأثير على آثارها السريرية. تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من تأثيرات نقص السكر في الدم وفرط سكر الدم: لذلك يوصى بالنظر في إمكانية تعديل جرعة عوامل سكر الدم بالتزامن مع أسيكلوفيناك.
ميثوتريكسات: يجب مراعاة التفاعل المحتمل بين مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات حتى عند تناول جرعات منخفضة من الميثوتريكسات ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. عند استخدام العلاج المركب ، يجب مراقبة وظائف الكلى. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات بشكل متزامن على مدار 24 ساعة حيث يمكن تحديد زيادة في تركيزات البلازما للعامل المضاد للورم مع زيادة لاحقة في سمية الأخير.
الليثيوم والديجوكسين: العديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تمنع التصفية الكلوية للليثيوم والديجوكسين مما يؤدي إلى زيادة تركيز البلازما. لذلك يجب تجنب الجمع ما لم يكن من الممكن المراقبة المتكررة لمستويات الليثيوم والديجوكسين.
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: الاستخدام المتزامن لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى قد يزيد من تكرار الآثار الجانبية.
سيكلوسبورين ، تاكروليموس: يعتقد أن إلقد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع السيكلوسبورين أو التاكروليموس إلى زيادة خطر السمية الكلوية بسبب انخفاض تخليق البروستاسكلين في الكلى. لذلك من المهم مراقبة وظائف الكلى عن كثب أثناء العلاج المركب.
زيدوفودين: عندما تدار مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع زيدوفودين ، يزداد خطر تسمم الدم. هناك مؤشرات على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي في فيروس نقص المناعة البشرية (+) المصابين بالهيموفيليا الذين يتلقون العلاج المتزامن مع زيدوفودين وإيبوبروفين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد معلومات عن استخدام أسيكلوفيناك في الحمل. قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب والأوعية الدموية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده وفي وفيات الجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن زيادة حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء أسيكلوفيناك إلا في حالة الضرورة القصوى. إذا تم إعطاء أسيكلوفيناك للنساء اللواتي يحاولن الحمل أو في الثلث الأول والثاني من الحمل ، يجب أن تكون الجرعة منخفضة قدر الإمكان وأن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية في الرحم وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف والتأثير المضاد للصفيحات الذي يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن الأسيكلوفيناك هو بطلان في الأثلوث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.3).
حمل
من غير المعروف ما إذا كان أسيكلوفيناك يُفرز في حليب الأم ولم يتم الكشف عن أي مرور لأسيكلوفيناك (C14) في حليب الفئران المرضعة. ومع ذلك ، يجب تجنب استخدام أسيكلوفيناك أثناء الحمل والرضاعة ما لم تكن الفوائد المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
خصوبة
يمكن أن تضعف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الخصوبة ولا ينصح باستخدامها في النساء اللواتي يخططن للحمل.
يجب النظر في تعليق إدارة أسيكلوفيناك عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى وفي المرضى المهيئين بشكل خاص ، يمكن أن يؤدي إعطاء أسيكلوفيناك إلى الدوخة أو الدوار أو اضطرابات عصبية مركزية أخرى: يجب إبلاغ أولئك الذين يشاركون في قيادة السيارة أو تشغيل الآلات التي تتطلب سلامة الصف بهذا. .
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها هي اضطراب الجهاز الهضمي. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول أسيكلوفيناك (انظر القسم 4.4).
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
تم الإبلاغ عن اضطرابات جلدية ، تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا). بشكل استثنائي ، تم الإبلاغ عن مضاعفات شديدة للجلد والأنسجة الرخوة مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء جدري الماء. حتى الآن ، لا يمكن استبعاد دور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
يرتبط Aceclofenac من الناحية الهيكلية وله عملية أيض مماثلة للديكلوفيناك حيث تتوفر المزيد من البيانات السريرية والوبائية التي تُظهر زيادة خطر الإصابة بأحداث الجلطة الشريانية العامة (احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية ، خاصة عند الجرعات العالية وفي العلاج طويل الأمد). أظهرت البيانات الوبائية أيضًا زيادة خطر الإصابة بمتلازمة الشريان التاجي الحادة واحتشاء عضلة القلب بعد استخدام أسيكلوفيناك (انظر القسمين 4.3 و 4.4 موانع الاستعمال والتحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
في الجدول التالي ، يتم عرض التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها أثناء الدراسات السريرية وفي تجربة ما بعد التسجيل مع AIRTAL وتصنيفها حسب الفئة النظامية والعضوية (SOC) والتردد. شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد حاليًا معلومات كافية عن الصورة السريرية الناتجة عن جرعة زائدة من AIRTAL.
لذلك ، فإن التدابير العلاجية التي يجب اعتمادها في حالة التسمم الحاد بأسيكلوفيناك الفموي هي تلك المستخدمة بشكل شائع في حالة التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية:
- يجب منع الامتصاص في أسرع وقت ممكن عن طريق غسل المعدة والعلاج بالفحم المنشط ؛
- يجب اعتماد العلاجات الداعمة والأعراض في حالة حدوث مضاعفات (انخفاض ضغط الدم ، قصور كلوي ، تشنجات ، تهيج معدي معوي ، تثبيط تنفسي) ؛
- لا تسمح العلاجات المحددة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم ، بالتخلص من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، نظرًا لارتفاع نسبة الارتباط ببروتينات البلازما واستقلابها الكبير.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات والمضادة للروماتيزم.
كود ATC M01AB16.
Aceclofenac هو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي ينتمي إلى فئة تناظرية حمض فينيل أسيتيك.
في الدراسات التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة ، أظهر الأسيكلوفيناك في النماذج التجريبية للالتهاب الحاد والمزمن "نشاطًا مسكنًا ومضادًا للالتهابات ، من حيث العلاج والوقاية ، على غرار الإندوميتاسين والديكلوفيناك.
تم تقييم قوة المسكنات التي تم تقييمها على الحالات المؤلمة التي تم إحداثها تجريبياً بواسطة محفزات من أنواع مختلفة لتكون قابلة للمقارنة مع تلك الخاصة بالإندوميتاسين والديكلوفيناك.
تم تزويد Aceclofenac ، في النماذج التجريبية المستخدمة ، بنشاط خافض للحرارة.
لم يتم العثور على تغييرات وظيفية في القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي والجهاز العصبي المركزي. التأثيرات على الكلى مماثلة لتلك التي تحدثها مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
آلية العمل
تم العثور على Aceclofenac ليكون مثبطًا قويًا لانزيمات الأكسدة الحلقية ، وهو إنزيم يحفز تحويل حمض الأراكيدونيك إلى سلائف البروستاجلاندين والثرموبوكسان.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
تظهر الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على أنواع مختلفة من الحيوانات (الجرذان والكلاب والقرد) أن عقار الأسيكلوفيناك الذي يتم تناوله عن طريق الفم والعضل يمتص بسرعة في شكل دواء غير متغير.
توزيع
تصل ذروة البلازما (Cmax) إلى حوالي ساعتين (tmax) بعد تناول الدواء عن طريق الفم ، والتوافر البيولوجي قريب من 100٪ ، ونصف عمر البلازما 4 ساعات. لم يلاحظ أي تراكم في حجرة البلازما بعد الإعطاء المتكرر.
يخترق أسيكلوفيناك بشكل اختياري السائل الزليلي ، حيث تصل التركيزات إلى ما يقرب من 57٪ من مستويات البلازما.
الأيض
أسيكلوفيناك ومستقلباته لها "انجذاب كبير لبروتينات البلازما (> 99٪).
الأسيكلوفيناك موجود بشكل رئيسي في الدورة الدموية كدواء لم يتغير.
إزالة
يتم إخراج حوالي ثلثي الجرعة المعطاة عن طريق البول ، بشكل رئيسي في شكل هيدروكسي ميتابوليت.
المظهر الحرائك الدوائية لأسيكلوفيناك قابل للمقارنة لدى البالغين وكبار السن.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
نتائج الدراسات قبل السريرية التي أجريت مع أسيكلوفيناك تتفق مع تلك الخاصة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. العضو الأساسي المستهدف هو الجهاز الهضمي.
تم تقييم سمية الأسيكلوفيناك في أنواع حيوانية مختلفة (فأر ، جرذ ، قرد) باستخدام طرق مختلفة للإعطاء وتبني أنظمة علاج مفردة ومتكررة.
السمية الحادة (LD50): الفأر الوريدي. 149-169 ملغم / كغم ، ص. 211 مجم / كجم فأر 94-137 مجم / كجم (ذكر - أنثى).
السمية بعد الإعطاء المتكرر (p.o.): الجرذان 4 أسابيع: لا توجد سمية حتى 3 مجم / كجم / يوم.
بعد العلاج المتكرر كان هناك دليل على حدوث سمية معدية معوية فقط عند الجرعات العالية ، مما أدى إلى زيادة الجرذان 3-6 مرات ، في القرد 5-10 مرات أعلى من الجرعة العلاجية عند البشر ، وقد كانت هذه التأثيرات السامة قابلة للعكس في كلا النوعين.
لم يظهر أسيكلوفيناك نشاط مطفر أو مسرطن.
لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي دليل على حدوث المسخ في الفئران ، على الرغم من أن التعرض الجهازي كان منخفضًا ، وفي الأرانب ؛ نتج عن العلاج باستخدام أسيكلوفيناك (10 مجم / كجم / يوم) عدد من التغيرات الشكلية في بعض الأجنة.
لا توجد معلومات إضافية حول البيانات قبل السريرية لمثبطات تخليق البروستاجلاندين بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في SmPC (انظر القسم 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص مغلفة:
السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، جليسريل بالميتوستيرات ، البوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات بولي أوكسي إيثيلين ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
مسحوق للتعليق الفموي:
السوربيتول (E420) ، السكرين الصوديوم ، نكهة الكراميل ، نكهة الكريمة ، نكهة الحليب ، السيليكا الغروية اللامائية ، الأسبارتام (E951) ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص مغلفة: 3 سنوات.
مسحوق للمعلق الفموي: 4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أقراص مغلفة
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
مسحوق لتعليق الفم
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
ايرتال 100 مجم أقراص مغلفة - 40 قرص: ال / ال بليستر
أيرتال 100 مجم أقراص مغلفة - 10 أقراص: ال / ال بليستر
مسحوق AIRTAL 100 مجم للتعليق الفموي - 30 كيسًا: أكياس ورق ألمنيوم / بولي إيثيلين.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Almirall S.p.A.
عبر ميسينا ، 38 - برج سي
20154 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
40 مضغوطة ملبسة 100 ملغ AIC رقم 032773020
10 أقراص مغلفة 100 مجم AIC رقم 032773069
30 كيس بودرة للمعلق الفموي 100 مجم AIC رقم 032773032
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
26 يوليو 2000 / آخر تجديد 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
أغسطس 2014