TAREG - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Tareg - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: فالسارتان

تارج 3 مجم / مل محلول فموي

تتوفر ملحقات حزم Tareg لأحجام العبوات:

تارج 3 مجم / مل محلول فموي
تارج 40 مجم أقراص مغلفة ، أقراص مغلفة من تارج 80 مجم ، أقراص مغلفة بطبقة فيلم تارج 160 مجم ، أقراص مغلفة بالفيلم تارج 320 مجم
تارج 80 مجم كبسولات تارج 160 مجم كبسولات

لماذا يتم استخدام Tareg؟ لما هذا؟

ينتمي تارج إلى فئة من الأدوية تعرف باسم مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، والتي تساعد في التحكم في ارتفاع ضغط الدم. أنجيوتنسين 2 هو مادة في الجسم تسبب تضييق الأوعية الدموية ، مما يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم. يعمل Tareg عن طريق منع تأثير أنجيوتنسين 2. والنتيجة هي أن الأوعية الدموية تسترخي ويقل الضغط.

يمكن استخدام محلول تارج 3 مجم / مل عن طريق الفم لعلاج ارتفاع ضغط الدم لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 عامًا. عندما يرتفع ضغط الدم ، يزداد عبء العمل على القلب والشرايين. على المدى الطويل ، يمكن أن يؤدي ذلك إلى تلف الأوعية الدموية في الدماغ والقلب والكلى ويمكن أن يؤدي إلى السكتة الدماغية أو فشل القلب أو الفشل الكلوي. يزيد ارتفاع ضغط الدم من خطر الإصابة بنوبة قلبية. إن إعادة ضغط الدم إلى طبيعته يقلل من خطر الإصابة بهذه الأمراض.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tareg

لا تأخذ Tareg

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لفالسارتان أو أي من مكونات Tareg الأخرى المدرجة في نهاية هذه النشرة.
إذا كان لديك مرض كبدي حاد.
إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر (من الأفضل أيضًا تجنب Tareg في بداية الحمل - أنظري قسم الحمل).
إذا كنت تعاني من داء السكري أو ضعف في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يسمى أليسكيرين.

إذا كان أي من هذه الحالات ينطبق عليك ، فلا تأخذ Tareg.

احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول تارج

انتبه بشكل خاص مع Tareg:

إذا كان لديك مرض كبدي.
إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكلى أو إذا كنت تخضع لغسيل الكلى.
إذا كنت تعاني من تضيق في الشريان الكلوي.
إذا كنت قد أجريت مؤخرًا عملية زرع كلية (حصلت على كلية جديدة).
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في القلب ، فسيكون طبيبك قادرًا على فحص وظائف الكلى.
إذا عانيت في الماضي من تورم في اللسان والوجه بسبب رد فعل تحسسي يسمى الوذمة الوعائية عند تناول أدوية أخرى (بما في ذلك مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، يرجى إخبار طبيبك. إذا ظهرت هذه الأعراض عند تناول تارج ، توقف فورًا عن تناول تارج ولا تتناوله مرة أخرى. انظر القسم 4 ، "الآثار الجانبية المحتملة".
إذا كنت تتناول أدوية تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم. وتشمل مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم أو الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم والهيبارين. قد تحتاج إلى فحص مستوى البوتاسيوم في الدم على فترات منتظمة.
إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا وتتناول Tareg مع أدوية أخرى تثبط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (أدوية خفض ضغط الدم) ، فسيقوم طبيبك بفحص وظائف الكلى ومستويات البوتاسيوم في الدم على فترات منتظمة.
إذا كنت تعاني من الألدوستيرونية ، وهو مرض تفرز فيه الغدد الكظرية الكثير من هرمون الألدوستيرون. في هذه الحالة ، لا ينصح باستخدام Tareg.
إذا كنت تعاني من فقدان السوائل (الجفاف) بسبب الإسهال أو القيء أو مدرات البول بجرعات عالية.
يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا يوصى باستخدام تارج في بداية الحمل ويجب عدم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا للطفل إذا تم استخدامه في تلك المرحلة (انظر قسم الحمل).
إذا كنت تتناول أيًا من فئات الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم: - "مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين" مثل إنالابريل ، ليزينوبريل ، إلخ. - أليسكيرين

إذا انطبق عليك أي من هذه الحالات ، أخبر طبيبك قبل تناول Tareg.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Tareg

تناول الدواء مع أدوية أخرى

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

قد يتأثر تأثير العلاج إذا تم تناول تارج مع بعض الأدوية الأخرى ، وقد يكون من الضروري تعديل الجرعة ، أو اتخاذ احتياطات أخرى ، أو في بعض الحالات التوقف عن تناول أحد الأدوية. وهذا ينطبق على أي دواء ، حتى تلك الأدوية. بدون وصفة طبية وخاصة:

الأدوية الأخرى التي تخفض ضغط الدم ، خاصة تلك التي تزيد من إفراز السوائل (مدرات البول) ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثل إنالابريل ، ليزينوبريل ، إلخ) أو أليسكيرين.
الأدوية التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم مثل مكملات البوتاسيوم وبدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم والأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم والهيبارين.
بعض أنواع مسكنات الألم تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية).
بعض المضادات الحيوية (مجموعة ريفامبيسين) ، دواء يستخدم ضد رفض الزرع (سيكلوسبورين) وعقار مضاد للفيروسات القهقرية يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز (ريتونافير). يمكن أن تزيد هذه الأدوية من تأثير Tareg.
الليثيوم دواء يستخدم لعلاج بعض الأمراض النفسية.

تناول طارق مع الطعام والشراب

يمكن تناول تارج مع الطعام أو بدونه

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). كقاعدة عامة ، سينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول Tareg قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل ، وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من Tareg. لا ينصح باستخدام Tareg في بداية الحمل. الحمل. ويجب عدم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا للجنين إذا تم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل.
أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين ، أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية.لا ينصح باستخدام Tareg للنساء المرضعات وقد يختار طبيبك علاجًا آخر لك إذا كنت ترغب في الرضاعة الطبيعية ، خاصة إذا كان طفلك قد ولد للتو. .

السياقة واستعمال الماكنات

قبل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات أو القيام بأنشطة أخرى تتطلب التركيز ، يجب أن تعرف رد فعلك تجاه Tareg. مثل العديد من الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، يمكن أن يسبب تارج في حالات نادرة الدوار ويؤثر على قدرتك على التركيز.

معلومات مهمة عن بعض مكونات محلول تارج

يحتوي محلول Tareg على 0.3 جم من السكروز لكل مليلتر. ضع هذا في الاعتبار إذا كنت مصابًا بداء السكري. إذا أخبرك طبيبك أنه يعاني من "عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل به قبل تناول محلول Tareg. يمكن أن تكون كمية السكروز في محلول Tareg ضارة بأسنانك."
يحتوي محلول تارج على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ، والذي قد يسبب تفاعلات حساسية حتى بعد تناول المحلول لبعض الوقت.قد تشمل العلامات الطفح الجلدي والحكة والشرى.إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة ، أخبر طبيبك.
يحتوي محلول تارج على مادة بولوكسامير ، والتي يمكن أن تجعل البراز ناعمًا.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Tareg: Posology

استخدم Tareg دائمًا كما أخبرك طبيبك تمامًا للحصول على أفضل النتائج وتقليل مخاطر الآثار الجانبية. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي. أولئك الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم لا يلاحظون في كثير من الأحيان أي علامات لهذه المشكلة ، ويشعر الكثيرون بأنهم بحالة جيدة كالمعتاد. لهذا السبب ، من المهم جدًا أن تحافظ على مواعيد منتظمة مع طبيبك ، حتى عندما تشعر بتحسن.

اقرأ التعليمات في نهاية هذا الفصل قبل استخدام المحقنة الفموية أو كوب القياس.

كم يجب أن تأخذ Tareg

يجب تناول محلول Tareg مرة واحدة في اليوم

إذا كان وزنك أقل من 35 كجم: الجرعة المعتادة هي 20 مجم فالسارتان (تعادل 7 مل من المحلول).
إذا كان وزنك 35 كجم أو أكثر: - الجرعة المعتادة هي 40 مجم من فالسارتان (تعادل 13 مل من المحلول).

في بعض الحالات ، قد يطلب منك طبيبك أن تأخذ:

ما يصل إلى 40 ملغ من فالسارتان (ما يعادل 13 مل من المحلول) لأولئك الذين يقل وزنهم عن 35 كجم ؛
ما يصل إلى 80 ملغ من فالسارتان (ما يعادل 27 مل من المحلول) لأولئك الذين يزنون 35 كجم أو أكثر من 35 كجم.

يمكنك تناول تارج مع الطعام أو بدونه.

خذ Tareg في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.

تعليمات لاستخدام محقنة الفم وزجاج الجرعة

اقرأ هذه التعليمات بعناية قبل تناول الدواء. سوف يساعدونك على استخدام المحقنة الفموية وكوب القياس بشكل صحيح.

ماذا ستستخدم

محول ضغط للزجاجة:

والتي يجب إدخالها في عنق الزجاجة.
بمجرد إدخاله ، يجب عدم إزالته.

زجاجة تحتوي على الدواء:

التي لديها غطاء لولبي مقاوم للطفل.
قم دائمًا بربط الغطاء مرة أخرى بعد الاستخدام.

حقنة واحدة عن طريق الفم:

تتكون من أنبوب بلاستيكي شفاف بداخله مكبس.
يتم وضع المحقنة الفموية في مهايئ الزجاجة وتستخدم لجرعة الكمية المطلوبة من الدواء من الزجاجة.استخدم محول زجاجة جديد ومحقنة فموية في كل مرة تبدأ فيها زجاجة دواء جديدة.

كوب قياس:

والتي يمكن استخدامها إذا كانت الجرعة الموصوفة تتطلب ملء المحقنة عدة مرات.
بعد الاستخدام والتنظيف ، ضع كوب القياس مرة أخرى فوق الغطاء.

أدخل محول ضغط الزجاجة في زجاجة دواء جديدة

قم بإزالة الغطاء من الزجاجة عن طريق الضغط بقوة لأسفل وتدويره عكس اتجاه عقارب الساعة (كما هو موضح أعلاه).
أمسك الزجاجة المفتوحة منتصبة على منضدة ، وادفع مهايئ الزجاجة بقوة في عنق الزجاجة بقدر ما ستذهب.
ملحوظة: قد لا تتمكن من دفع محول الزجاجة بالكامل ولكن هذه ليست مشكلة حيث سيتم دفعها إلى الزجاجة عن طريق شد الغطاء مرة أخرى.
اربط الغطاء مرة أخرى على الزجاجة.

تحضير جرعة من الدواء

قم بإزالة الغطاء من الزجاجة عن طريق الضغط بقوة لأسفل وتدويره عكس اتجاه عقارب الساعة (كما هو موضح أعلاه الغطاء).
تأكد من دفع المكبس بالكامل في المحقنة الفموية.
أمسك الزجاجة في وضع مستقيم ، أدخل المحقنة الفموية بإحكام في محول الزجاجة.
أثناء تثبيت المحقنة الفموية في مكانها ، اقلب الزجاجة والمحقنة عن طريق الفم رأسًا على عقب.
قبل قياس الجرعة ، يجب إزالة أي فقاعات كبيرة قد يتم الاحتفاظ بها في المحقنة الفموية. لفعل هذا:
- اسحب المكبس ببطء لأسفل لملء المحقنة الفموية بالدواء ؛
- ثم ادفع المكبس في الاتجاه المعاكس لأعلى بحيث تكون المحقنة فارغة تمامًا

قياس جرعة الدواء

ملحوظة: الكمية الإجمالية للمحلول التي يمكن قياسها في المحقنة الفموية هي 5 مل. اعتمادًا على الجرعة الموصوفة ، قد يكون من الضروري تكرار الخطوات من 10 إلى 16 عدة مرات. على سبيل المثال ، إذا كانت الجرعة الموصوفة 13 مل ، فسيكون من الضروري جرعة المحلول في ثلاث خطوات مختلفة: 5 مل + 5 مل + 3 مل.

حدد الشق الموجود على المحقنة الفموية الذي يتوافق مع الكمية المطلوبة من الدواء.
اسحب المكبس ببطء حتى تتماشى قمة حافة الحلقة السوداء بالداخل تمامًا مع الشق.
أعد بعناية الزجاجة والمحقنة عن طريق الفم إلى وضع رأسي.
قم بإزالة المحقنة الفموية من محول الزجاجة بحركة لف لطيفة.

تناول الدواء

الوقوف بشكل مستقيم.
ضع نهاية المحقنة الفموية في فمك.
اضغط ببطء على المكبس وابتلع الدواء مباشرة من المحقنة الفموية.
إذا كانت الجرعة الموصوفة تتطلب ملء المحقنة عدة مرات ، فيمكنك صب الجرعات المقاسة من الدواء من المحقنة في كوب القياس ثم التحقق من الحجم الكلي للمحلول.
اشرب كل المحلول على الفور.
اربط الكبسولة المقاومة للأطفال مرة أخرى بعد الاستخدام.
تنظيف المحقنة الفموية
- نظف المحقنة من الخارج بقطعة قماش جافة ونظيفة.
- افعل ذلك في كل مرة بعد استخدام المحقنة الفموية.
تنظيف كوب القياس اشطف كوب القياس بالماء. جفف كوب القياس بقطعة قماش نظيفة وضعه مرة أخرى على غطاء الزجاجة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار Tareg

إذا تناولت تارج أكثر مما ينبغي

في حالة الدوخة الشديدة و / أو الإغماء ، اتصل بطبيبك على الفور واستلق. إذا تناولت عن غير قصد الكثير من محلول Tareg ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي أو المستشفى.

إذا نسيت أن تأخذ Tareg

إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها. ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة.

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Tareg

قد يؤدي إيقاف العلاج بعقار Tareg إلى تفاقم مرضك ، لذا لا تتوقف عن استخدام الدواء إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء Tareg

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب تارج آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يمكن أن تحدث هذه الآثار الجانبية بترددات معينة ، مُعرَّفة على النحو التالي:

شائع جدًا: يحدث في أكثر من مريض واحد من بين كل 10 مرضى
شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 100
غير شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000
نادر: يصيب 1 إلى 10 من بين 10000 معالَج
نادر جدا: يصيب أقل من 1 من بين 10000 مريض
غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.

تتطلب بعض الأعراض عناية طبية فورية:

راجع طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية (رد فعل تحسسي معين) ، مثل:

انتفاخ الوجه أو الشفتين أو اللسان أو البلعوم
صعوبة في التنفس أو البلع
خلايا ، حكة

إذا ظهرت لديك أي من هذه الأعراض ، توقف عن تناول Tareg واتصل بطبيبك على الفور (انظر أيضًا القسم 2 "توخ الحذر مع Tareg").

الآثار الجانبية هي:

مشترك

دوخة
انخفاض ضغط الدم مع أو بدون أعراض مثل الدوخة والإغماء عند الوقوف
انخفاض قيم اختبارات وظائف الكلى (علامة على ضعف الكلى)

غير مألوف

الوذمة الوعائية (انظر قسم "بعض الأعراض تتطلب عناية طبية فورية")
فقدان مفاجئ للوعي (إغماء).
الشعور بالدوار (الدوار).
انخفاض شديد في وظائف الكلى (علامة على فشل كلوي حاد)
تشنجات عضلية ، عدم انتظام ضربات القلب (علامات على ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم).
ضيق في التنفس ، صعوبة في التنفس عند الاستلقاء ، تورم القدمين أو الساقين (علامات فشل القلب).
صداع الراس
سعال
وجع بطن
غثيان
إسهال
تعب
ضعف

غير معروف

ظهور تقرحات في الجلد (علامة على التهاب الجلد الفقاعي)
قد تحدث تفاعلات تحسسية مثل الطفح الجلدي والحكة والشرى وأعراض الحمى وتورم المفاصل وآلام المفاصل وآلام العضلات وتضخم الغدد الليمفاوية و / أو أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا (علامات داء المصل)
حطاطات حمراء ، حمى ، حكة (علامات التهاب الأوعية المعروفة أيضًا باسم التهاب الأوعية الدموية)
نزيف أو كدمات أكثر من المعتاد (علامات قلة الصفيحات)
ألم عضلي (ألم عضلي)
الحمى والتهاب الحلق أو تقرحات الفم بسبب الالتهابات (أعراض نقص خلايا الدم البيضاء ، وتسمى أيضًا قلة العدلات)
انخفاض في مستويات الهيموغلوبين وانخفاض في نسبة كريات الدم الحمراء في الدم (مما قد يؤدي إلى "فقر الدم في الحالات الشديدة).
زيادة مستويات البوتاسيوم في الدم (والتي يمكن أن تسبب تقلصات عضلية واضطراب في نظم القلب في الحالات الشديدة)
ارتفاع قيم وظائف الكبد (التي قد تشير إلى تلف الكبد) بما في ذلك المستويات المرتفعة من البيليروبين في الدم (والذي يمكن أن يسبب اصفرار الجلد والعينين في الحالات الشديدة)
زيادة مستويات نيتروجين اليوريا في الدم ومستويات الكرياتينين في الدم (والتي قد تشير إلى وظيفة كلوية غير طبيعية)

قد يختلف تواتر بعض الآثار الجانبية حسب حالتك. على سبيل المثال ، لوحظت تأثيرات مثل الدوخة وانخفاض قيم وظائف الكبد بمعدل أقل في المرضى البالغين الذين عولجوا من ارتفاع ضغط الدم مقارنة بالمرضى البالغين الذين عولجوا من قصور القلب أو بعد نوبة قلبية حديثة.

تتشابه الآثار الجانبية عند الأطفال والمراهقين مع الآثار الجانبية عند البالغين.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
بمجرد فتح الزجاجة ، يمكن تخزينها لمدة تصل إلى 3 أشهر عند درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال
لا تستخدم Tareg بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تستخدم Tareg إذا لاحظت أن العبوة تالفة أو تظهر عليها علامات العبث.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Tareg

العنصر النشط هو فالسارتان.
يحتوي 1 مل من المحلول الفموي على 3 ملغ من فالسارتان.
المكونات الأخرى هي السكروز ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ، سوربات البوتاسيوم ، بولوكسامير ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم ، بنكهة التوت البري الاصطناعي ، البروبيلين جليكول (E1520) ، هيدروكسيد الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك ، الماء النقي.

وصف لشكل Tareg ومحتويات العبوة

تارج 3 ملغ / مل محلول عن طريق الفم هو محلول شفاف عديم اللون إلى أصفر شاحب.

يتم توفير المحلول في عبوة تحتوي على زجاجة زجاجية كهرمانية بسعة 180 مل مع غطاء لولبي مقاوم للأطفال وحلقة ضمان صفراء. تحتوي الزجاجة على 160 مل من المحلول. وهي متوفرة مع مجموعة تحتوي على مهايئ زجاجة دفع ، ومحقنة جرعات فموية 5 مل من مادة البولي بروبيلين وكوب جرعات 30 مل من مادة البولي بروبيلين.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Tareg في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

تارج 3 مجم / مل محلول عن طريق الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل مل من المحلول على 3 ملغ فالسارتان.

سواغ: يحتوي كل مل من المحلول على 0.3 جم من السكروز و 1.22 مجم من ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) و 5 مجم من بولوكسامير.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

حل واضح ، عديم اللون إلى أصفر باهت.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج ارتفاع ضغط الدم لدى الأطفال والمراهقين من سن 6 إلى 18 سنة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 عامًا

بالنسبة للأطفال والمراهقين الذين لا يستطيعون ابتلاع الأقراص ، يوصى باستخدام محلول Tareg الفموي.يبلغ التعرض الجهازي وأعلى تركيز البلازما لفالسارتان 1.7 ضعفًا و 2.2 ضعفًا مع المحلول.

جرعة البدء لمحلول Tareg عن طريق الفم هي 20 مجم (تعادل 7 مل من المحلول) مرة واحدة يوميًا في الأطفال والمراهقين الذين يقل وزنهم عن 35 كجم و 40 مجم (ما يعادل 13 مل من المحلول) مرة واحدة يوميًا في الأطفال الذين يساوي وزنهم أو يزيد. من 35 كجم. يجب تعديل الجرعة بناءً على استجابة ضغط الدم حتى جرعة قصوى تبلغ 40 مجم من فالسارتان مرة واحدة يوميًا (تعادل 13 مل من المحلول) للأطفال والمراهقين الذين يقل وزنهم عن 35 كجم و 80 مجم من فالسارتان (ما يعادل 27 ملل) من المحلول) للأطفال والمراهقين الذين يبلغ وزن جسمهم 35 كجم أو أكثر.

التحول من أقراص Tareg إلى محلول Tareg الفموي

لا ينصح بالتبديل من أقراص Tareg إلى محلول Tareg إلا إذا لزم الأمر سريريًا. إذا كان التحول من أقراص Tareg إلى محلول Tareg عن طريق الفم أمرًا لا غنى عنه سريريًا ، فيجب تعديل جرعة فالسارتان كما هو موضح في الجدول أدناه ويجب مراقبة ضغط الدم بعناية. يجب تعديل الجرعة تدريجيًا بناءً على استجابة ضغط الدم والتحمل.

أجهزة لوحية حل جرعة فالسارتان يجب أخذ جرعة فالسارتان في المقطع الحجم المراد إدارته 40 مجم 20 مجم 7 مل 80 مجم 40 مجم 13 مل 160 مجم 80 مجم 27 مل 320 مجم بسبب الحجم الكبير للحل المطلوب ، لا ينصح باستخدام المحلول غير ذات صلة

إذا كان التبديل من محلول Tareg الفموي إلى أقراص Tareg ضروريًا من الناحية السريرية ، فيجب إعطاء نفس الجرعة بالملليغرام في البداية. بعد ذلك ، يجب إجراء فحوصات متكررة لضغط الدم ، مع الأخذ في الاعتبار إمكانية تقليل الجرعة ويجب تعديل الجرعة بشكل أكبر بناءً على استجابة ضغط الدم والقدرة على التحمل.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات

يتم وصف البيانات المتاحة في الأقسام 4.8 و 5.1 و 5.2. ومع ذلك ، لم يتم إثبات سلامة وفعالية Tareg في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 6 سنوات.

استخدم في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 سنة مع ضعف كلوي

لم تتم دراسة الاستخدام في مرضى الأطفال الذين يعانون من تصفية الكرياتينين في غسيل الكلى ، لذلك لا ينصح باستخدام فالسارتان في هؤلاء المرضى. لا يلزم تعديل الجرعة في مرضى الأطفال الذين لديهم تصفية الكرياتينين> 30 مل / دقيقة. يجب مراقبة وظائف الكلى والبوتاسيوم في الدم عن كثب ( انظر القسمين 4.4 و 5.2) في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي ، فإن الاستخدام المتزامن لـ Tareg مع aliskiren هو بطلان (GFR 2) (انظر القسم 4.3).

السكرى

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري ، فإن الاستخدام المتزامن لـ Tareg مع aliskiren هو بطلان (انظر القسم 4.3).

يستخدم في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 سنة مع ضعف في وظائف الكبد

كما هو الحال في البالغين ، لا يستعمل تارج في مرضى الأطفال المصابين بضعف كبدي حاد ، تليف الكبد الصفراوي وفي مرضى الركود الصفراوي (انظر الأقسام 4.3 ، 4.4 و 5.2). الخبرة في استخدام عقار Tareg في مرضى الأطفال المصابين بضعف كبدي خفيف إلى متوسط محدود. يجب ألا تتجاوز جرعة فالسارتان عند هؤلاء المرضى 80 مجم.

قصور القلب لدى الأطفال واحتشاء عضلة القلب الأخير

لا ينصح باستخدام Tareg لعلاج قصور القلب واحتشاء عضلة القلب الأخير لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

طريقة الإعطاء

يمكن تناول Tareg مع أو بدون وجبات.

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

- القصور الكبدي الشديد والتليف الصفراوي والركود الصفراوي.

- الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).

- الاستخدام المتزامن لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين (ARBs) - بما في ذلك Tareg - أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACEI) مع أليسكيرين في مرضى السكري أو القصور الكلوي (GFR 2) (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

فرط بوتاسيوم الدم

الاستخدام المتزامن مع مكملات البوتاسيوم ، مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ، أو غيرها من المواد التي قد تزيد من مستويات البوتاسيوم (الهيبارين ، إلخ) لا ينصح بها ، يجب التحكم في مستويات البوتاسيوم في الدم بشكل مناسب.

تلف الكلى

حتى الآن ، لا توجد خبرة حول الاستخدام الآمن للمرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين بمعدل 10 مل / دقيقة. (انظر القسمين 4.2 و 5.2). في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، فإن الاستخدام المتزامن لـ ARBs - بما في ذلك Tareg - أو ACEIs مع aliskiren هو بطلان (GFR 2) (انظر القسمين 4.3 و 4.5).

قصور كبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو معتدل بدون ركود صفراوي ، يجب استخدام Tareg بحذر (انظر القسمين 4.2 و 5.2).

المرضى الذين يعانون من نفاذ الصوديوم و / أو الحجم

في المرضى الذين يعانون من نفاذ حاد في الصوديوم و / أو الحجم ، مثل أولئك الذين يتلقون جرعات عالية من مدرات البول ، قد يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض ، في حالات نادرة ، بعد بدء العلاج Tareg. يجب تصحيح استنفاد الصوديوم و / أو الحجم قبل بدء العلاج مع Tareg ، على سبيل المثال عن طريق تقليل جرعة مدر للبول.

تضيق الشريان الكلوي

لم يتم إثبات الاستخدام الآمن لـ Tareg في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق كلوي واحد.

لم يؤد إعطاء تارج لفترة قصيرة إلى اثني عشر مريضًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم الوعائي الكلوي الناتج عن تضيق الشريان الكلوي من جانب واحد إلى حدوث أي تغييرات مهمة في ديناميكا الدم الكلوية أو كرياتينين المصل أو نيتروجين اليوريا في الدم (BUN). قد يزيد نظام الأنجيوتنسين من الكرياتينين في الدم و BUN في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي من جانب واحد ، ويوصى بمراقبة وظائف الكلى أثناء العلاج باستخدام فالسارتان.

زرع الكلى

حتى الآن ، لا توجد خبرة حول الاستخدام الآمن لـ Tareg في المرضى الذين خضعوا لعملية زرع كلى مؤخرًا.

فرط الألدوستيرونية الأولية

المرضى الذين يعانون من الألدوستيرونية الأولية لا ينبغي أن يعالجوا مع Tareg لأن نظام الرينين أنجيوتنسين لم يتم تنشيطه.

تضيق الصمام الأورطي والصمام التاجي ، اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي

كما هو الحال مع جميع موسعات الأوعية الأخرى ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر أو الصمام التاجي أو اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي (HOCM).

داء السكري

يحتوي محلول Tareg عن طريق الفم على 0.3 غرام من السكروز لكل مليلتر. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند مرضى السكري.

عدم تحمل الفركتوز الوراثي ، سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور في حقيبةراسي إيزومالتاز

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يتناولوا محلول تارج الفموي لأنه يحتوي على السكروز.

ميثيل باراهيدروكسي بنزوات

يحتوي محلول Tareg الفموي على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات الذي قد يسبب تفاعلات حساسية (بما في ذلك تأخر).

يحتوي محلول تارج عن طريق الفم على بولوكسامير الذي قد يسبب برازًا رخوًا.

حمل

لا ينبغي البدء في العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) أثناء الحمل. يجب استخدام علاج بديل خافض للضغط مع ملف أمان ثابت للاستخدام في الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل ، ما لم يكن العلاج المستمر باستخدام AIIRA ضروريًا. عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).

النوبات السابقة من الوذمة الوعائية

تم الإبلاغ عن نوبات من الوذمة الوعائية ، مع تضخم في الحنجرة وسفرة المزمار ، مما يؤدي إلى انسداد مجرى الهواء و / أو تورم الوجه والشفتين والبلعوم و / أو اللسان ، في المرضى الذين عولجوا بفالسارتان ؛ بعض هؤلاء المرضى عانوا من نوبات سابقة من الوذمة الوعائية مع أدوية أخرى ، بما في ذلك مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. في المرضى الذين يعانون من وذمة وعائية ، يجب إيقاف العلاج بعقار Tareg على الفور وعدم إعادة تشغيله (انظر القسم 4.8).

حالات أخرى مع تحفيز نظام الرينين أنجيوتنسين

في المرضى الذين قد تعتمد وظائفهم الكلوية على نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين (على سبيل المثال ، المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد) ، ارتبط العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بقلة البول و / أو آزوتيميا التدريجي ، ونادرًا ما يكون الكلوي حادًا. الفشل و / أو الموت: بما أن فالسارتان هو أحد مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II ، فلا يمكن استبعاد أن استخدام تارج قد يترافق مع الفشل الكلوي.

حصار مزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS)

تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم ، والإغماء ، والسكتة الدماغية ، وفرط بوتاسيوم الدم والتغيرات في وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) لدى الأفراد المعرضين للإصابة ، خاصة عند الجمع بين العديد من المنتجات الطبية التي تعمل على هذا النظام. لذلك لا ينصح بالحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون عن طريق الجمع بين أليسكيرين ومثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACEI) أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (ARB).

يُمنع استخدام أليسكيرين مع تارج في مرضى السكري أو القصور الكلوي (GFR 2) (انظر القسم 4.3).

سكان الأطفال

تغيير الشكل الصيدلاني

لا يعتبر محلول Tareg الفموي مكافئًا بيولوجيًا لتركيبة الأقراص ويجب على المرضى عدم تبديل الصيغ ما لم يكن ذلك ضروريًا سريريًا. لتوجيه الجرعة في هذه الحالة ، انظر القسم 4.2.

تلف الكلى

يستخدم في مرضى الأطفال مع تصفية الكرياتينين 30 مل / دقيقة (انظر القسمين 4.2 و 5.2). يجب مراقبة وظائف الكلى والبوتاسيوم في الدم عن كثب أثناء العلاج بفالسارتان. وهذا ينطبق بشكل خاص عند إعطاء فالسارتان في وجود حالات أخرى (الحمى والجفاف ) يمكن أن يضر بوظائف الكلى.

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، فإن الاستخدام المتزامن لـ ARBs - بما في ذلك Tareg - أو ACEIs مع aliskiren هو بطلان (GFR 2) (انظر القسمين 4.3 و 4.5).

اختلال كبدي

كما هو الحال في البالغين ، لا يستعمل تارج في مرضى الأطفال المصابين بضعف كبدي حاد وتليف الكبد الصفراوي والمرضى المصابين بالركود الصفراوي (انظر القسمين 4.3 و 5.2). الخبرة السريرية في استخدام Tareg في مرضى الأطفال الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل محدودة. يجب ألا تتجاوز الجرعة عند هؤلاء المرضى 80 مجم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

حصار مزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) مع ARB أو ACEI أو aliskiren

يجب توخي الحذر عند المشاركة في إدارة ARBs ، بما في ذلك Tareg ، مع العوامل الأخرى التي تمنع RAAS مثل ACEIs أو aliskiren (انظر القسم 4.4).

الاستخدام المتزامن لـ ARBs - بما في ذلك Tareg - أو ACEIs مع aliskiren هو بطلان في المرضى الذين يعانون من مرض السكري أو القصور الكلوي (GFR 2) (انظر القسم 4.3).

لا ينصح بالاستخدام المتزامن

الليثيوم

في حالة الاستخدام المتزامن للليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مع مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، بما في ذلك Tareg ، تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات المصل وفي سمية الليثيوم. إذا تم إعطاء مدر للبول أيضًا ، فمن المفترض أن يزداد خطر تسمم الليثيوم أكثر.

مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم ومكملات البوتاسيوم وبدائل ملح الطعام المحتوية على البوتاسيوم والأدوية الأخرى التي قد تزيد من مستويات البوتاسيوم

إذا كان من الضروري استخدام مزيج من فالسارتان ومنتج طبي يغير مستويات البوتاسيوم ، يُنصح بمراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم.

الاستخدام المتزامن يتطلب الحذر

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية ، وحمض أسيتيل الساليسيليك> 3 جم / يوم) ، ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية

عندما يتم تناول مضادات الأنجيوتنسين 2 بشكل مشترك مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، فقد يحدث توهين من التأثير الخافض لضغط الدم. علاوة على ذلك ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الأنجيوتنسين 2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر تدهور وظائف الكلى وزيادة المصل. البوتاسيوم.لذلك يوصى في بداية العلاج بفحص وظيفة الكلى ، وكذلك ترطيب المريض بشكل كافٍ.

الناقلون

البيانات في المختبر تشير إلى أن فالسارتان عبارة عن ركيزة لناقلات الامتصاص الكبدي OATP1B1 / OATP1B3 وناقل التدفق الكبدي MRP2. الأهمية السريرية لهذه الملاحظة غير معروفة. قد يؤدي التناول المشترك لمثبطات ناقل الامتصاص (مثل ريفامبيسين ، سيكلوسبورين) أو ناقل التدفق (مثل ريتونافير) إلى زيادة التعرض الجهازي لفالسارتان. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند بدء أو إنهاء العلاج المصاحب بهذه الأدوية.

آحرون

في دراسات التفاعل ، لم يتم العثور على تفاعلات حركية دوائية ذات صلة إكلينيكية مع فالسارتان أو مع أي من المنتجات الطبية التالية: سيميتيدين ، وارفارين ، فوروسيميد ، ديجوكسين ، أتينولول ، إندوميثاسين ، هيدروكلوروثيازيد ، أملوديبين ، جليبنكلاميد.

سكان الأطفال

في الأطفال والمراهقين الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم ، حيث تكون التشوهات الكلوية الأساسية شائعة ، ينصح بالحذر في الاستخدام المتزامن مع فالسارتان والمواد الأخرى التي تثبط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون والتي قد تزيد من مستوى البوتاسيوم في الدم. يجب فحص وظائف الكلى والبوتاسيوم في الدم بعناية. .

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا ينصح باستخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استخدام AIIRAs خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. على الرغم من عدم توفر بيانات وبائية خاضعة للرقابة حول مخاطر مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) ، فقد توجد أيضًا مخاطر مماثلة لهذه الفئة من المنتجات الطبية.يجب استخدام علاج بديل لارتفاع ضغط الدم للمرضى الذين يخططون للحمل. في فترة الحمل ما لم يُعتبر استمرار العلاج باستخدام AIIRA ضروريًا. عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج باستخدام AIIRAs على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل.

من المعروف أن التعرض لـ AIIRAs خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) وتسمم حديثي الولادة (الفشل الكلوي ، وانخفاض ضغط الدم ، وفرط بوتاسيوم الدم). انظر أيضًا القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية".

في حالة حدوث التعرض لـ AIIRAs من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.

يجب مراقبة الولدان الذين تناولت أمهاتهم AIIRAs عن كثب لانخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

وقت الأكل

نظرًا لعدم توفر بيانات بخصوص استخدام الفالسارتان أثناء الرضاعة ، لا يوصى باستخدام Tareg ويجب تفضيل العلاجات البديلة مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام أثناء الرضاعة ، خاصةً في حالة الرضاعة الطبيعية وحديثي الولادة والأطفال الخدج.

خصوبة

لم يكن لفالسارتان أي آثار ضارة على القدرة التناسلية للذكور أو الإناث بجرعات فموية تصل إلى 200 مجم / كجم / يوم. هذه الجرعة هي 6 أضعاف الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها من حيث مجم / م 2 (يعتمد الحساب على جرعة فموية قدرها 320 مجم / يوم ومريض 60 كجم).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثير على القدرة على القيادة ، عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات ، ينبغي النظر في احتمالية حدوث دوار أو تعب عرضي.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة على مرضى ارتفاع ضغط الدم البالغين ، كان معدل حدوث التفاعلات الضائرة مشابهًا لتلك التي لوحظت مع الدواء الوهمي ومتسق مع علم الأدوية لفالسارتان.لا يبدو أن حدوث التفاعلات الضائرة مرتبط بالجرعة أو مدة العلاج. تم العثور على أي ارتباط بالجنس أو العمر أو العرق.

تم سرد التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق ونتائج الاختبارات المعملية في الجدول أدناه حسب فئة أعضاء النظام.

يتم ترتيب التفاعلات العكسية حسب التردد ، والأكثر تكرارًا أولاً ، وفقًا للتعريف التالي: شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ، 1/10) ؛ غير شائع (≥ 1/1000 ،

لا يمكن عزو التكرار إلى ردود الفعل السلبية المبلغ عنها من تجربة ما بعد التسويق وفي نتائج الاختبارات المعملية ، وبالتالي يتم الإبلاغ عنها بتكرار "غير معروف".

- ارتفاع ضغط الدم

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير معروف انخفاض الهيموغلوبين ، انخفاض الهيماتوكريت ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف فرط الحساسية بما في ذلك داء المصل اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية غير معروف زيادة في البوتاسيوم في الدم اضطرابات الأذن والمتاهة غير مألوف دوخة أمراض الأوعية الدموية غير معروف التهاب الأوعية الدموية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير مألوف سعال اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف وجع بطن الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير معروف ارتفاع قيم وظائف الكبد بما في ذلك ارتفاع البيليروبين في الدم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير معروف وذمة وعائية عصبية ، التهاب الجلد الفقاعي ، طفح جلدي ، حكة الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير معروف ألم عضلي اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير معروف الفشل الكلوي واختلال وظائف الكلى ، زيادة في كرياتينين المصل الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير مألوف تعب

سكان الأطفال

ارتفاع ضغط الدم

تم تقييم التأثير الخافض للضغط لفالسارتان في تجربتين سريريتين عشوائيتين مزدوجتي التعمية في 561 مريضًا من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 6-18 عامًا. باستثناء الاضطرابات المعدية المعوية المعزولة (مثل آلام البطن والغثيان والقيء) والدوخة ، لا توجد فروق ذات صلة في تم تحديد نوع وتكرار وشدة التفاعلات الضائرة بين ملف تعريف الأمان لمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 عامًا والملف الشخصي المبلغ عنه مسبقًا في المرضى البالغين.

أظهر التقييم التنموي والإدراكي العصبي للمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 16 عامًا بشكل عام عدم وجود تأثيرات سلبية ذات صلة سريريًا بعد العلاج باستخدام Tareg لمدة تصل إلى عام واحد.

في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية على 90 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 1 و 6 سنوات ، أعقبها "تمديد التسمية المفتوحة لمدة عام واحد ، لوحظت حالتي وفاة وحالتين منفصلتين لارتفاع ملحوظ في الترانساميناسات. حدثت هذه الحالات في مجموعة سكانية التي لها أمراض مصاحبة كبيرة لم يتم إثبات وجود علاقة سببية مع Tareg في دراسة ثانية ، حيث تم اختيار 75 طفلاً تتراوح أعمارهم من 1 إلى 6 سنوات بشكل عشوائي ، لم تحدث ارتفاعات كبيرة في الترانساميناسات أو الوفيات مع علاج فالسارتان.

لوحظ فرط بوتاسيوم الدم بشكل متكرر لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 عامًا والذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة الأساسية.

يختلف المظهر الجانبي للسلامة الذي لوحظ في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة في مرضى البالغين بعد احتشاء و / أو قصور القلب عن ملف الأمان العام الذي لوحظ في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم. قد تكون هذه الملاحظة مرتبطة بعلم الأمراض الأساسي. التفاعلات العكسية التي لوحظت في مرضى ما بعد الاحتشاء و / أو قصور القلب مذكورة أدناه:

- ما بعد احتشاء عضلة القلب و / أو قصور القلب (تمت دراسته في المرضى البالغين فقط)

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير معروف قلة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف فرط الحساسية بما في ذلك داء المصل اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية غير مألوف فرط بوتاسيوم الدم غير معروف زيادة نسبة البوتاسيوم في الدم اضطرابات الجهاز العصبي مشترك الدوخة والدوار الوضعي غير مألوف إغماء ، صداع اضطرابات الأذن والمتاهة غير مألوف دوخة أمراض القلب غير مألوف سكتة قلبية أمراض الأوعية الدموية مشترك انخفاض ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي غير معروف التهاب الأوعية الدموية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير مألوف سعال اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف الغثيان والاسهال الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير معروف زيادة قيم وظائف الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف وذمة وعائية عصبية غير معروف التهاب الجلد الفقاعي ، طفح جلدي ، حكة الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير معروف ألم عضلي اضطرابات الكلى والمسالك البولية مشترك الفشل الكلوي واختلال وظائف الكلى غير مألوف الفشل الكلوي الحاد ، زيادة نسبة الكرياتينين في الدم غير معروف زيادة نيتروجين اليوريا في الدم (BUN) الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير مألوف الوهن والتعب

04.9 جرعة زائدة

أعراض

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة من Tareg إلى انخفاض ضغط الدم بشكل ملحوظ ، مما قد يؤدي إلى انخفاض مستوى الوعي و / أو انهيار الدورة الدموية و / أو الصدمة.

علاج او معاملة

تعتمد الإجراءات العلاجية على وقت الابتلاع ونوع الأعراض وشدتها ، مع إعطاء الأولوية لتطبيع ظروف الدورة الدموية.

في حالة انخفاض ضغط الدم ، من الأفضل وضع المريض في وضع ضعيف وإدارة المحاليل الملحية بسرعة.

من غير المحتمل أن يتم إزالة فالسارتان عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات أنجيوتنسين 2 غير مرتبطة.

كود ATC: C09CA03.

فالسارتان هو مضاد لمستقبلات أنجيوتنسين II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin II (Angiotensin (Angi قد تؤدي الزيادة في مستويات Ang II في البلازما الناتجة عن حصار فالسارتان لمستقبلات AT1 إلى تحفيز مستقبلات AT2 غير المحظورة ، والتي يبدو أنها توازن عمل مستقبلات AT1. لا يُظهر Valsartan أي نشاط ناهض جزئي في مستقبل AT1 وله تقارب أكبر بكثير (حوالي 20000 ضعف) لمستقبل AT1 مقارنة بمستقبل AT2.

لا يربط فالسارتان أو يمنع مستقبلات الهرمونات أو القنوات الأيونية الأخرى المعروفة بأهميتها في تنظيم القلب والأوعية الدموية.

فالسارتان لا يثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، المعروف أيضًا باسم كينيناز 2 ، والذي يحول Ang I إلى Ang II ويحلل البراديكينين. نظرًا لعدم وجود تأثير على الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو تقوية تأثيرات البراديكينين أو المادة P ، فمن غير المرجح أن ترتبط مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين بالسعال. في التجارب السريرية حيث تمت مقارنة فالسارتان مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، كان معدل حدوث السعال الجاف ملحوظًا (P

استخدم في البالغين

يؤدي إعطاء Tareg لمرضى ارتفاع ضغط الدم الشرياني إلى انخفاض ضغط الدم دون التأثير على معدل ضربات القلب.

في معظم المرضى ، بعد تناول جرعة فموية واحدة ، يحدث بدء النشاط الخافض للضغط في غضون ساعتين ويتم تحقيق أقصى انخفاض في ضغط الدم في غضون 4-6 ساعات. يستمر التأثير الخافض للضغط لأكثر من 24 ساعة بعد الإعطاء.في حالة الإعطاء المتكرر ، يكون التأثير الخافض للضغط موجودًا بشكل كبير في غضون أسبوعين ويتم تحقيق الحد الأقصى لضغط الدم عادةً في غضون 4 أسابيع ويتم الحفاظ عليه خلال فترة علاج واحد. طويل الأمد. يتم الحصول على انخفاض كبير في ضغط الدم عن طريق ربط الدواء بهيدروكلوروثيازيد.

لم يترافق التوقف المفاجئ عن عقار Tareg مع ارتفاع ضغط الدم المرتد أو غيره من الأحداث السريرية الضائرة.

في مرضى ارتفاع ضغط الدم المصابين بداء السكري من النوع 2 والبيلة الألبومينية الزهيدة ، ثبت أن فالسارتان يقلل من إفراز الألبومين في البول. قيمت دراسة MARVAL (تقليل البيلة الألبومين الدقيقة مع فالسارتان) انخفاض إفراز الألبومين البولي (الإمارات العربية المتحدة) باستخدام فالسارتان (80-160 مجم / od) مقابل أملوديبين (5-10 ملغ / أود) ، في 332 مريضًا مصابًا بداء السكري من النوع 2 (متوسط العمر: 58 عامًا ؛ 265 ذكرًا) مع بيلة ألبومينية دقيقة (فالسارتان: 58 ميكروغرام / دقيقة ؛ أملوديبين: 55.4 ميكروغرام / دقيقة) ، طبيعي أو مرتفع ضغط الدم ووظائف الكلى السليمة (كرياتينين

بعد 24 أسبوعًا ، انخفضت الإمارات العربية المتحدة (ص

حققت دراسة الحد من تارج للبيلة البروتينية (DROP) مزيدًا من فعالية فالسارتان في تقليل إفراز الألبومين البولي (الإمارات العربية المتحدة) في 391 مريضًا بارتفاع ضغط الدم (BP = 150/88 مم زئبق) مع مرض السكري من النوع 2 ، الزلال (المتوسط = 102 ميكروغرام / دقيقة ؛ 20 -700 ميكروغرام / دقيقة) ووظيفة الكلى السليمة (متوسط كرياتينين المصل = 80 مكجم / لتر). تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لواحدة من ثلاث جرعات مختلفة من فالسارتان (160 ، 320 ، و 640 ملغ / أود) وتم علاجهم لمدة 30 أسبوعًا. كان الهدف من هذه الدراسة هو تحديد الجرعة المثلى من فالسارتان لتقليل الإمارات العربية المتحدة في مرضى ارتفاع ضغط الدم المصابين بداء السكري من النوع 2. بعد 30 أسبوعًا ، تم تقليل النسبة المئوية للتغير في الإمارات بشكل ملحوظ بنسبة 36٪ من خط الأساس. مع فالسارتان 160 مجم (95٪ CI : من 22٪ إلى 47٪) ، و 44٪ مع فالسارتان 320 مجم (95٪ CI: 31٪ إلى 54٪). وجد أن 160-320 ملغ من فالسارتان قد أدى إلى انخفاض كبير سريريًا في الإمارات العربية المتحدة في مرضى ارتفاع ضغط الدم المصابين بداء السكري من النوع 2.

ارتفاع ضغط الدم (الأطفال)

تمت دراسة التأثير الخافض للضغط لفالسارتان في أربع تجارب سريرية عشوائية مزدوجة التعمية أجريت على 561 مريضًا من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 عامًا و 165 مريضًا من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 6 سنوات. كانت الاضطرابات الكلوية والبولية والسمنة هي أكثر الحالات الطبية الأساسية شيوعًا التي يمكن أن تسهم في ارتفاع ضغط الدم للأطفال المسجلين في هذه الدراسات.

خبرة سريرية لدى الأطفال من سن 6 سنوات فما فوق

في دراسة سريرية شملت 261 مريضًا من الأطفال الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم تتراوح أعمارهم بين 6 و 16 عامًا ، كان وزن ضغط الدم الانقباضي 8 و 10 و 12 ملم زئبقي من خط الأساس ، على التوالي. تم إعادة توزيع المرضى عشوائياً ، إما لمواصلة تلقي نفس جرعة فالسارتان أو للتبديل إلى العلاج الوهمي. في المرضى الذين استمروا في تلقي جرعات متوسطة وعالية من فالسارتان ، كان ضغط الدم الانقباضي في اتجاه مجرى الدم أقل بمقدار -4 و -7 ملم زئبقي من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في المرضى الذين تلقوا جرعة منخفضة من فالسارتان ، كان ضغط الدم الانقباضي في اتجاه مجرى الدم مشابهًا للمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي. بشكل عام ، كان التأثير الخافض للضغط المعتمد على الجرعة لفالسارتان ثابتًا عبر جميع المجموعات الفرعية الديموغرافية.

في دراسة سريرية أخرى شملت 300 مريض أطفال مصابين بارتفاع ضغط الدم تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 عامًا ، تم اختيار المرضى المؤهلين بشكل عشوائي لتلقي أقراص فالسارتان أو إنالابريل لمدة 12 أسبوعًا. وزن الأطفال ≥18 كجم وضغط الدم الانبساطي ، مع انخفاض 9.1 ملم زئبقي مع فالسارتان و 8.5 ملم زئبقي مع إنالابريل.

خبرة سريرية في الأطفال دون سن 6 سنوات

تم إجراء دراستين سريريتين مع 90 و 75 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 1 و 6 سنوات على التوالي. لم يتم تسجيل الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة في هذه الدراسات. في الدراسة الأولى ، تم تأكيد فعالية فالسارتان مقارنة بالدواء الوهمي ، ولكن لم يتم إثبات وجود علاقة بين الجرعة والاستجابة. في الدراسة الثانية ، ارتبطت الجرعات العالية من فالسارتان بانخفاض أكبر في ضغط الدم ، ولكن العلاقة بين الجرعة والاستجابة . لم يصل إلى دلالة إحصائية ولم يكن اختلاف العلاج عن الدواء الوهمي كبيرًا بسبب هذه التناقضات ، لا ينصح باستخدام فالسارتان في هذه الفئة العمرية (انظر القسم 4.8).

تنازلت وكالة الأدوية الأوروبية عن التزامها بتقديم نتائج الدراسات التي أجريت مع تارج في قصور القلب وفشل القلب بعد احتشاء عضلة القلب الأخير في جميع المجموعات الفرعية من الأطفال. للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال ، انظر القسم 4.2.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب:

بعد تناوله عن طريق الفم وحده ، تصل تركيزات فالسارتان إلى الذروة بعد 2-4 ساعات للأقراص وبعد 1-2 ساعة لتركيبة المحلول. متوسط التوافر البيولوجي المطلق له هو 23٪ و 39٪ للأقراص وصياغة المحلول ، على التوالي. يقلل الطعام من التعرض (يقاس بالجامعة الأمريكية بالقاهرة ، المنطقة الواقعة تحت منحنى تركيز البلازما) لفالسارتان بحوالي 40٪ وأعلى تركيز في البلازما بحوالي 50٪ ، على الرغم من أنه بعد 8 ساعات تقريبًا من إعطاء الدواء ، فإن تركيزات فالسارتان في البلازما متشابهة في كل من الصيام وغير الصائم. ومع ذلك ، فإن هذا الانخفاض في المساحة تحت المنحنى AUC لا يترافق مع انخفاض هام سريريًا في التأثير العلاجي ، لذلك يمكن تناول فالسارتان مع الطعام أو بدونه.

توزيع:

يبلغ حجم الحالة المستقرة لتوزيع فالسارتان بعد الإعطاء في الوريد 17 لترًا تقريبًا ، مما يشير إلى أن فالسارتان لا يوزع على الأنسجة على نطاق واسع. يرتبط فالسارتان بدرجة عالية (94-97٪) ببروتينات المصل ، وخاصة الألبومين في الدم.

الإستقلاب:

لا يتحول فالسارتان بيولوجيًا بدرجة عالية ، حيث يتم استرداد 20٪ فقط من الجرعة كمستقلبات.تم تحديد تركيزات منخفضة من مستقلب الهيدروكسيل (أقل من 10٪ من المساحة تحت المنحنى AUC لفالسارتان) في البلازما ، وهذا المستقلب غير فعال دوائياً.

إفراز:

يُظهر فالسارتان حركيات تسوس متعددة الأوجه (براز t½α (حوالي 83٪ من الجرعة) وعبر الكلى في البول (حوالي 13٪ من الجرعة) ، بشكل أساسي كدواء غير متغير. تبلغ نسبة التصفية الكلوية 0.62 لتر / ساعة (حوالي 30٪ من إجمالي تصفية البلازما) ، ونصف عمر التخلص من فالسارتان هو 6 ساعات.

مجموعات خاصة من المرضى

تغير وظائف الكلى

كما هو متوقع بالنسبة للمركب الذي يمثل فيه التصفية الكلوية 30٪ فقط من إجمالي تصفية البلازما ، لم يلاحظ أي ارتباط بين وظائف الكلى والتعرض الجهازي لفالسارتان ، لذلك ، لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (تصفية الكرياتينين> 10 مل / دقيقة). حتى الآن ، لا توجد بيانات متاحة عن الاستخدام الآمن للمنتج الطبي في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين.

يرتبط فالسارتان بشكل كبير ببروتينات البلازما ومن غير المرجح أن يتم إزالته عن طريق غسيل الكلى.

وظائف الكبد المتغيرة

حوالي 70٪ من الجرعة الممتصة تفرز في الصفراء ، بشكل أساسي دون تغيير.

لا يخضع فالسارتان لأي تحول حيوي جدير بالملاحظة. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ، لوحظ أن التعرض (AUC) عمليًا ضعف ما لوحظ في الأشخاص الأصحاء ، ومع ذلك ، لم يلاحظ أي ارتباط بين تركيزات فالسارتان في البلازما ودرجة الخلل الكبدي. ضعف كبدي حاد (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.4).

سكان الأطفال

في دراسة شملت 26 مريضًا من الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم (تتراوح أعمارهم من 1 إلى 16 عامًا) أعطوا جرعة واحدة من معلق فالسارتان (متوسط 0.9 إلى 2 مجم / كجم ، بجرعة قصوى 80 مجم) ، إزالة (لتر / ساعة / كجم) من فالسارتان كان مشابهًا للفئة العمرية من 1 إلى 16 عامًا ومماثلًا للبالغين الذين يتلقون نفس المستحضر.

فشل كلوي

يستخدم في مرضى الأطفال مع تصفية الكرياتينين 30 مل / دقيقة ، يجب مراقبة وظائف الكلى والبوتاسيوم في الدم عن كثب (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، إمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان.

في الجرذان ، أدت الجرعات السامة من الأم (600 مجم / كجم / يوم) خلال الأيام الأخيرة من الحمل والرضاعة إلى انخفاض معدلات البقاء على قيد الحياة ، وانخفاض زيادة الوزن وتأخر النمو (انفصال الغضروف وفتح القناة). الأذن) في النسل (انظر القسم 4.6 هذه الجرعات في الجرذان (600 مجم / كجم / يوم) تقارب 18 ضعف الجرعة القصوى للإنسان على أساس مجم / م 2 (تفترض الحسابات جرعة 320 مجم / يوم للمريض 60 كجم وزن).

في سياق دراسات السلامة غير السريرية ، تسببت الجرعات العالية من فالسارتان (200 إلى 600 ملغم / كغم من وزن الجسم) في انخفاض في بارامترات الخلايا الحمراء (كريات الدم الحمراء ، والهيموغلوبين ، والهيماتوكريت) وتغيرات في بارامترات الخلايا الحمراء في الجرذان. ديناميكا الدم الكلوية (زيادة طفيفة في اليوريا في البلازما وتضخم في الأنابيب الكلوية و basophilia عند الذكور). تتوافق هذه الجرعات في الجرذان (200 إلى 600 مجم / كجم / يوم) مع ما يقرب من 6 و 18 ضعفًا للجرعة البشرية القصوى على أساس مجم / م 2 ، على التوالي (تفترض الحسابات جرعة قدرها 320 مجم / يوم لوزن المريض 60 كجم) .

في القردة ، تسببت الجرعات المماثلة في حدوث تغيرات متشابهة ولكنها أكثر حدة ، خاصة في الكلى ، حيث حدث تطور لاعتلال الكلية ، بما في ذلك زيادة في اليوريا والكرياتينين. كما لوحظ تضخم في الخلايا المجاورة للكبيبة في كلا النوعين. تعزى جميع التغييرات إلى النشاط الدوائي لفالسارتان الذي يسبب انخفاض ضغط الدم لفترة طويلة ، خاصة في القرود. لا يبدو أن تضخم الخلايا المجاورة للكبيبات الكلوية له أي صلة بالجرعات العلاجية من فالسارتان في البشر.

سكان الأطفال

إعطاء الفالسارتان عن طريق الفم يوميًا لجرذان حديثي الولادة والأحداث (الأيام من 7 إلى 70 بعد الولادة) بجرعات منخفضة ، مثل 1 مجم / كجم / يوم (حوالي 10-35 ٪ من الحد الأقصى لجرعة الأطفال الموصى بها 4 مجم / كجم / يوم على أساس على التعرض الجهازي) أدى إلى تلف كلوي مستمر وغير قابل للعلاج. وتمثل هذه التأثيرات حدثًا دوائيًا متضخمًا متوقعًا لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 من النوع الأول. يتم ملاحظة هذه التأثيرات إذا تم علاج الفئران خلال الأيام الثلاثة عشر الأولى من الحياة.

تتزامن هذه الفترة مع 36 أسبوعًا من الحمل عند الجنس البشري ، والتي يمكن أن تمتد أحيانًا حتى 44 أسبوعًا بعد الحمل. في دراسة فالسارتان للأحداث ، عولجت الفئران حتى اليوم 70 ولا يمكن استبعاد التأثيرات على النمو الكلوي (أسابيع ما بعد الولادة 4-6). إن تطور وظائف الكلى في البشر هو عملية مستمرة خلال السنة الأولى من العمر ، وبالتالي ، لا يمكن استبعاد أهمية إكلينيكية في الأطفال الأكبر سنًا.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

السكروز

ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218)

سوربات البوتاسيوم

بولوكسامر

حامض الستريك اللامائي

سترات الصوديوم

نكهة التوت البري الاصطناعية (538926 درجة مئوية)

البروبيلين جلايكول (E1520)

هيدروكسيد الصوديوم

حامض الهيدروكلوريك

الماء المقطر

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

18 شهرا.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

بمجرد فتح الزجاجة ، يمكن تخزينها لمدة تصل إلى 3 أشهر عند درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

زجاجة من الزجاج الكهرماني من النوع الثالث سعة 180 مل مع غطاء أبيض من البولي بروبيلين مقاوم للأطفال ، بما في ذلك ختم من البولي إيثيلين وحلقة ضمان صفراء ؛ تتضمن العبوة أيضًا مجموعة تحتوي على حقنة جرعات 5 مل من مادة البولي بروبيلين للإعطاء عن طريق الفم ومحول ضغط للزجاجة وكوب قياس 30 مل من مادة البولي بروبيلين.

حجم العلبة: زجاجة واحدة تحتوي على 160 ملل من محلول الفم