المواد الفعالة: بيرميثرين
سكابياكيد 5٪ كريم 30 جرام أنبوب
سكابياكيد 5٪ كريم 60 جرام أنبوب
لماذا يستخدم Scabiacid؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مبيدات الطفيليات الخارجية البيروثرويدية
مؤشرات العلاجية
يشار إلى كريم بيرميثرين 5٪ لعلاج الجرب لدى البالغين والأطفال فوق عمر شهرين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Scabiacid
فرط الحساسية للمادة الفعالة بيرميثرين أو أي مواد أخرى تنتمي إلى مجموعة البيرثرينات أو البيرثرويد أو لأي من السواغات المدرجة في قسم التركيب. في هذه الحالات ، يجب تبديل العلاج بعامل مختلف كيميائيًا مضاد للجرب.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Scabiacid
في حالة فرط الحساسية للأقحوان أو غيرها من المركبات ، يجب أن يتم العلاج فقط عند الضرورة القصوى.
عند استخدام SCABIACID 5٪ ، يجب توخي الحذر لمنع دخول الكريم إلى العين أو ملامسته للأغشية المخاطية (على سبيل المثال ، مساحة البلعوم ، المنطقة التناسلية) أو الجروح المفتوحة. في حالة التلامس العرضي ، اشطفه بالماء على الفور.
سكان الأطفال
لا توجد سوى خبرة محدودة مع SCABIACID في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين إلى 23 شهرًا ، لذلك ، يجب أن يتم العلاج فقط تحت إشراف طبي دقيق في هذه الفئة العمرية.
للاستعمال الجلدي فقط!
إذا قمت بتطبيق الكريم على أشخاص آخرين ، فيوصى باستخدام القفازات.
يحتوي هذا المنتج الطبي على كحول سيتوستيريل الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي). سكابياكيد 5٪ ضار لجميع أنواع الحشرات وأيضاً بأشكال الحياة المائية (الأسماك ، الدفنيا ، الطحالب). تجنب تلوث أحواض السمك ومرابي حيوانات.
يمكن أن يقلل سواغ البارافين من الأداء الوظيفي وبالتالي موثوقية منتجات اللاتكس (مثل الواقي الذكري والأغشية) المستخدمة في نفس الوقت.
يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الجرب
يجب تقييم علاج التفاعلات الأكزيمائية مع الكورتيكوستيرويدات قبل العلاج بكريم بيرميثرين 5٪ ، حيث يوجد خطر تفاقم الإصابة بالجرب بسبب انخفاض الاستجابة المناعية للعث. ومع ذلك ، فإن احتمالية التفاعلات بين العلاجين التي تؤدي إلى تعزيز التفاعلات الضائرة أو تقليل الفعالية منخفضة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
استخدم في الحمل وأثناء الرضاعة
البيانات المتوفرة حتى الآن عن استخدام كريم بيرميثرين 5٪ لم تظهر أي خطر على الجنين. كمية البيرميثرين الممتصة بشكل منتظم بعد وضع الكريم على سطح الجسم بالكامل منخفضة للغاية. ومع ذلك ، يمكن أن يمر البيرميثرين بسلبية حاجز المشيمة. من اختبارات الطفرات والسمية المنخفضة للثدييات تشير إلى أن العلاج بالبيرميثرين يحمل مخاطر قليلة على الجنين.
لقد ثبت أن تركيزات منخفضة جدًا من البيرميثرين تفرز في حليب البقر بعد تناوله عن طريق الفم. ومن غير المعروف ما إذا كان البيرميثرين يُفرز في لبن الأم. ومع ذلك ، من غير المرجح أن تشكل تركيزات البيرميثرين في اللبن خطرًا على الوليد لأنها صغيرة جدًا فقط يتم امتصاص كميات من البيرميثرين بشكل نظامي ومن الناحية النظرية يمكن أن تنتقل نسبة صغيرة جدًا إلى حليب الأم.
خلال فترة الحمل والرضاعة يجب استعمال الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Scabiacid: الجرعة
يجب تطبيق SCABIACID على بشرة نظيفة وجافة ونضرة. لا ينبغي استخدام المنتج مباشرة بعد أخذ حمام ساخن. يجب أن يتم علاج الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين فقط تحت إشراف طبي. يجب أن يتم تطبيق الكريم من قبل الأطفال الأكبر سنًا تحت إشراف الكبار.
الجرعة
ما لم يوجه طبيبك خلاف ذلك ، فإن الجرعة الموصى بها هي كما يلي:
البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا
ضع ما يصل إلى 30 جم من الكريم (الموافق لأنبوب 30 جم أو أنبوب 60 جم). قد يحتاج بعض البالغين إلى أنبوب إضافي من الكريم لتغطية الجسم بالكامل ، ولكن لا ينبغي أبدًا استخدام أكثر من 60 جرامًا (أنبوب 1 × 60 جرام أو أنبوب 2 × 30 جرام) في أي تطبيق واحد.
سكان الأطفال
- الأطفال من سن 6 إلى 12 سنة:
ضعي ما يصل إلى 15 جم من الكريم (ما يعادل ½ أنبوب 30 جم أو من أنبوب 60 جم).
- الأطفال من عمر شهرين حتى 5 سنوات:
ما يصل إلى 7.5 جرام من الكريم (يعادل ¼ من أنبوب 30 جرام أو؟ من أنبوب 60 جرام).
لم يتم إثبات سلامة وفعالية SCABIACID في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهرين ، ولا توجد بيانات متاحة.
طريقة الإعطاء
للاستخدام الجلدي فقط. لا ينبغي تناول الدواء.
ضعي بعناية طبقة رقيقة من الكريم على الجلد (للاستخدام الجلدي).
يجب على البالغين وضع الكريم بالتساوي في جميع أنحاء الجسم بما في ذلك الرقبة والنخيل وباطن القدمين. يمكن تجنب الرأس والوجه في حالة عدم ظهور الجرب في هذه المنطقة.
أثناء التطبيق ، يجب معالجة المناطق الواقعة بين أصابع اليدين والقدمين (بما في ذلك أصابع اليدين وتحت أظافر القدمين) والمعصمين والمرفقين والإبطين والأعضاء التناسلية الخارجية والثدي والأرداف بعناية خاصة.
سكان الأطفال
يجب على الأطفال وضع الكريم بالتساوي في جميع أنحاء الجسم ، بما في ذلك راحة اليدين وباطن القدمين والرقبة والوجه والأذنين وفروة الرأس. يجب تجنب أجزاء الجلد حول الفم (حيث يمكن إزالة الكريم باللسان) وحول العينين. يجب مراقبة الأطفال للتأكد من أنهم لا يلعقون الكريم من أيديهم. إذا لزم الأمر ، يجب على الأطفال ارتداء القفازات.
لا توجد سوى خبرة محدودة مع SCABIACID في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين إلى 23 شهرًا ، لذلك ، يجب أن يتم العلاج فقط تحت إشراف طبي دقيق في هذه الفئة العمرية.
المواطنين من كبار السن
يجب على المرضى المسنين (فوق 65 سنة) استخدام الكريم بنفس الطريقة التي يستخدمها الكبار ، ولكن بالإضافة إلى ذلك يجب معالجة الوجه والأذنين وفروة الرأس ، مع الحرص على تجنب دهن الكريم على مناطق الجلد المحيطة. العيون.
يجب ترك الكريم ليعمل لمدة 8 ساعات على الأقل. إذا قمت بغسل يديك قبل مرور 8 ساعات من وضع الكريم ، فأنت بحاجة إلى إعادة وضعه عليهما.
اغسل الجسم جيدًا بعد 8-12 ساعة من وضع الكريم.
في 90٪ من الحالات ، يكفي تطبيق SCABIACID مرة واحدة للقضاء على الإصابة ، إذا لم تظهر الآفات علامات الشفاء أو ظهرت آفات جديدة ، يمكن استخدام الكريم مرة أخرى بعد 7 أيام.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من الجرب
لا توجد تقارير عن جرعة زائدة من كريم بيرميثرين 5٪.
قد يؤدي الاستخدام المفرط للكريم على الجلد إلى ردود فعل سلبية موضعية. إن وضع أنبوب كامل (30 جم) من الكريم على طفل يبلغ من العمر شهرين يتوافق مع جرعة تبلغ حوالي 350 مجم / كجم من وزن الجسم.
حتى لو تم امتصاصها بالكامل ، فمن غير المرجح أن تسبب هذه الجرعة علامات واضحة على السمية الجهازية.
طريقة "D" التدخل في حالة الجرعة الزائدة
في حالة الابتلاع العرضي للمنتج من قبل الطفل ، يمكن استخدام غسل المعدة ، على أن يتم إجراؤه في غضون ساعتين من الابتلاع.
يجب أن يكون علاج تفاعلات فرط الحساسية من الأعراض.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للجربيع
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب SCABIACID آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
حالات
- لاذع قصير الأمد أو تهيج متقلب. عادة ما يكون هذا في شكل خفيف ويحدث بشكل متكرر في المرضى الذين يعانون من الجرب الشديد.
- علامات وأعراض عابرة لتهيج الجلد مثل الطفح الجلدي أو الحكة ، الحمامي ، الوذمة ، الأكزيما.
يتم تجميع التأثيرات غير المرغوب فيها على أساس فئة أعضاء النظام. داخل كل فئة من أعضاء النظام ، يتم تحديد التردد على النحو التالي: مشترك (≥ 1/100 ،
يمكن أن تستمر الحكة لمدة تصل إلى 4 أسابيع بعد العلاج وذلك بسبب رد الفعل التحسسي لعث الجرب الميت. هذا أمر طبيعي وليس علامة على أن العلاج لم يكن فعالا.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير هذا التاريخ إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تنبيه: لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية ، ولا يجوز التجميد.
معلومات أخرى
تكوين
تحتوي كل أنبوبة 30 جرام كريم 5٪ على:
المادة الفعالة: بيرميثرين 5٪ (أيزومرات رابطة الدول المستقلة: ترانس 25:75) 1.5 جرام.
تحتوي كل أنبوبة 60 جرام كريم 5٪ على:
المادة الفعالة: بيرميثرين 5٪ (أيزومرات رابطة الدول المستقلة: ترانس 25:75) 3 جم.
سواغ: كحول سيتوستيريل ، بارافين ، سيتوماكروغول 1000 ، آيزوبروبيل ميريستات ، كحول بنزيل ، ماء نقي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كريم 5٪ مع كريم - أنبوب 30 جرام و 60 جرام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سكابياسيد 5٪ كريم
02.0 التركيب النوعي والكمي
بيرميثرين 5٪ (ايزومرات رابطة الدول المستقلة: العابرة 25:75).
للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم للاستخدام الجلدي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى كريم بيرميثرين 5٪ لعلاج الجرب لدى البالغين والأطفال فوق عمر شهرين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب تطبيق SCABIACID على بشرة نظيفة وجافة ونضرة. لا ينبغي استخدام المنتج مباشرة بعد أخذ حمام ساخن.
يجب أن يتم علاج الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين فقط تحت إشراف طبي. يجب أن يتم تطبيق الكريم من قبل الأطفال الأكبر سنًا تحت إشراف الكبار.
الجرعة
ما لم يوجه طبيبك خلاف ذلك ، فإن الجرعة الموصى بها هي كما يلي:
البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا:
ضع ما يصل إلى 30 جم من الكريم (الموافق لأنبوب 30 جم أو أنبوب 60 جم).
قد يحتاج بعض البالغين إلى أنبوب إضافي من الكريم لتغطية الجسم بالكامل ، ولكن لا ينبغي أبدًا استخدام أكثر من 60 جرامًا (أنبوب 1 × 60 جرام أو أنبوب 2 × 30 جرام) في أي تطبيق واحد.
سكان الأطفال
الأطفال من سن 6 إلى 12 سنة:
ضعي ما يصل إلى 15 جم من الكريم (ما يعادل ½ أنبوب 30 جم أو من أنبوب 60 جم).
الأطفال من عمر شهرين إلى 5 سنوات:
ما يصل إلى 7.5 جرام من الكريم (يعادل ¼ من أنبوب 30 جرام أو 1/8 من أنبوب 60 جرام).
لم يتم إثبات سلامة وفعالية SCABIACID في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهرين ، ولا توجد بيانات متاحة.
طريقة الإعطاء
للاستخدام الجلدي فقط. لا ينبغي تناول الدواء.
ضعي بعناية طبقة رقيقة من الكريم على الجلد (للاستخدام الجلدي).
يجب على البالغين وضع الكريم بالتساوي في جميع أنحاء الجسم بما في ذلك الرقبة والنخيل وباطن القدمين. يمكن تجنب الرأس والوجه في حالة عدم ظهور الجرب في هذه المنطقة.
أثناء التطبيق ، يجب معالجة المناطق الواقعة بين أصابع اليدين والقدمين (بما في ذلك أصابع اليدين وتحت أظافر القدمين) والمعصمين والمرفقين والإبطين والأعضاء التناسلية الخارجية والثدي والأرداف بعناية خاصة.
سكان الأطفال
يجب على الأطفال وضع الكريم بالتساوي في جميع أنحاء الجسم ، بما في ذلك راحة اليدين وباطن القدمين والرقبة والوجه والأذنين وفروة الرأس. يجب تجنب أجزاء الجلد حول الفم (حيث يمكن إزالة الكريم باللسان) وحول العينين. يجب مراقبة الأطفال للتأكد من أنهم لا يلعقون الكريم من أيديهم. إذا لزم الأمر ، يجب على الأطفال ارتداء القفازات.
لا توجد سوى خبرة محدودة مع SCABIACID في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين إلى 23 شهرًا ، لذلك ، يجب أن يتم العلاج فقط تحت إشراف طبي دقيق في هذه الفئة العمرية.
المواطنين من كبار السن:
يجب على المرضى المسنين (فوق 65 سنة) استخدام الكريم بنفس الطريقة التي يستخدمها الكبار ، ولكن بالإضافة إلى ذلك يجب معالجة الوجه والأذنين وفروة الرأس ، مع الحرص على تجنب دهن الكريم على مناطق الجلد المحيطة. العيون.
يجب ترك الكريم ليعمل لمدة 8 ساعات على الأقل. إذا قمت بغسل يديك قبل مرور 8 ساعات من وضع الكريم ، فأنت بحاجة إلى إعادة وضعه عليهما.
اغسل الجسم جيدًا بعد 8-12 ساعة من وضع الكريم.
في 90٪ من الحالات ، يكفي تطبيق SCABIACID مرة واحدة للقضاء على الإصابة ، إذا لم تظهر الآفات علامات الشفاء أو ظهرت آفات جديدة ، يمكن استخدام الكريم مرة أخرى بعد 7 أيام.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة بيرميثرين أو أي مواد أخرى تنتمي إلى مجموعة البيرثرينات أو البيرثرويد أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. في هذه الحالات ، يجب تبديل العلاج بعامل مختلف كيميائيًا مضاد للجرب.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في حالة فرط الحساسية للأقحوان أو غيرها من المركبات ، يجب أن يتم العلاج فقط عند الضرورة القصوى.
عند استخدام SCABIACID 5٪ ، يجب توخي الحذر لمنع دخول الكريم إلى العين أو ملامسته للأغشية المخاطية (على سبيل المثال ، مساحة البلعوم ، المنطقة التناسلية) أو الجروح المفتوحة.
في حالة التلامس العرضي ، اشطفه بالماء على الفور.
سكان الأطفال
لا توجد سوى خبرة محدودة مع SCABIACID في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين إلى 23 شهرًا ، لذلك ، يجب أن يتم العلاج فقط تحت إشراف طبي دقيق في هذه الفئة العمرية.
للاستعمال الجلدي فقط!
إذا قمت بتطبيق الكريم على أشخاص آخرين ، فيوصى باستخدام القفازات.
يحتوي هذا المنتج الطبي على كحول سيتوستيريل الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
سكابياكيد 5٪ ضار لجميع أنواع الحشرات وأيضاً بأشكال الحياة المائية (الأسماك ، الدفنيا ، الطحالب). تجنب تلوث أحواض السمك ومرابي حيوانات.
يمكن أن يقلل سواغ البارافين من الأداء الوظيفي وبالتالي موثوقية منتجات اللاتكس (مثل الواقي الذكري والأغشية) المستخدمة في نفس الوقت.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تقييم علاج التفاعلات الأكزيمائية مع الكورتيكوستيرويدات قبل العلاج بكريم بيرميثرين 5٪ ، حيث يوجد خطر تفاقم الإصابة بالجرب بسبب انخفاض الاستجابة المناعية للعث. ومع ذلك ، فإن احتمالية التفاعلات بين العلاجين التي تؤدي إلى تعزيز التفاعلات الضائرة أو تقليل الفعالية منخفضة.
04.6 الحمل والرضاعة
البيانات المتوفرة حتى الآن عن استخدام كريم بيرميثرين 5٪ لم تظهر أي خطر على الجنين. كمية البيرميثرين الممتصة بشكل منتظم بعد وضع الكريم على سطح الجسم بالكامل منخفضة للغاية. ومع ذلك ، يمكن أن يمر البيرميثرين بسلبية حاجز المشيمة. من اختبارات الطفرات والسمية المنخفضة للثدييات تشير إلى أن العلاج بالبيرميثرين يحمل مخاطر قليلة على الجنين.
لقد ثبت أنه بعد تناوله عن طريق الفم ، تفرز تركيزات منخفضة جدًا من البيرميثرين في حليب الأبقار. من غير المعروف ما إذا كان البيرميثرين يُفرز في لبن الأم. ومع ذلك ، من غير المحتمل أن تشكل تركيزات البيرميثرين في اللبن خطرًا على الرضيع حيث يتم امتصاص كميات صغيرة جدًا فقط من البيرميثرين بشكل منهجي ومن الناحية النظرية يمكن أن تنتقل نسبة صغيرة جدًا إلى حليب الأم.
خلال فترة الحمل والرضاعة يجب استعمال الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا شيء معروف.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
حالات
- تهيج لاذع أو حرقان قصير العمر. عادة ما يكون هذا في شكل خفيف ويحدث بشكل متكرر في المرضى الذين يعانون من الجرب الشديد.
- علامات وأعراض عابرة لتهيج الجلد مثل الطفح الجلدي أو الحكة ، الحمامي ، الوذمة ، الأكزيما.
يتم تجميع التأثيرات غير المرغوب فيها على أساس فئة أعضاء النظام. داخل كل فئة من أعضاء النظام ، يتم تعريف التردد على النحو التالي: مشترك (≥1 / 100 ،
يمكن أن تستمر الحكة لمدة تصل إلى 4 أسابيع بعد العلاج وذلك بسبب رد الفعل التحسسي لعث الجرب الميت. هذا أمر طبيعي وليس علامة على أن العلاج لم يكن فعالا.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد تقارير عن جرعة زائدة من كريم بيرميثرين 5٪.
قد يؤدي الاستخدام المفرط للكريم على الجلد إلى ردود فعل سلبية موضعية. إن وضع أنبوب كامل (30 جم) من الكريم على طفل يبلغ من العمر شهرين يتوافق مع جرعة تقارب 350 مجم / كجم من وزن الجسم ، وحتى لو تم امتصاصها بالكامل ، فمن غير المحتمل أن تسبب هذه الجرعة علامات واضحة على السمية.
في حالة الابتلاع العرضي للمنتج من قبل الطفل ، يمكن استخدام غسل المعدة ، على أن يتم إجراؤه في غضون ساعتين من الابتلاع.
يجب أن يكون علاج تفاعلات فرط الحساسية من الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الطفيليات الخارجية البيرثرويدية.
كود ATC: P03AC04.
يتمثل الإجراء الفسيولوجي الرئيسي في الطفيليات المعرضة للبيرميثرين في إحداث تشوهات كهروكيميائية عبر أغشية الخلايا القابلة للاستثارة ، مما يؤدي إلى فرط الاستثارة الحسية وعدم التناسق والسجود.
سكان الأطفال
حديثي الولادة والرضع:
لم يتم إثبات سلامة وفعالية البيرميثرين في الأطفال حديثي الولادة والرضع الذين تقل أعمارهم عن شهرين نظرًا لعدم توفر بيانات من دراسات مستقبلية أو سلسلة أكبر. لا يتوفر عدد محدود من تقارير الحالة في علاج الأطفال الأصغر سنًا في عمر شهرين المصابين بالجرب توحي بمخاوف خاصة تتعلق بالسلامة لاستخدام البيرميثرين الموضعي في هذه المجموعة ، ولكن لا يمكن استخلاص نتيجة نهائية.
05.2 خصائص حركية الدواء
في الثدييات ، يتم استقلاب البيرميثرين بسرعة عن طريق التحلل المائي للإسترات إلى مستقلبات معطلة تفرز بشكل أساسي عن طريق الكلى. ويمكن اكتشاف المستقلبات الرئيسية في البول في غضون 7 ساعات من وضع الكريم على كامل الجسم من متطوعين أصحاء أو مرضى مصابين. يمكن اكتشاف أعلى مستويات الإفراز في غضون 48 ساعة ، ولكن في بعض الأفراد قد توجد مستويات منخفضة جدًا من المستقلبات في البول لمدة تصل إلى 28 يومًا بعد العلاج. ويشير النمط العام للإفراز إلى أن ما يقرب من 0.5 ٪ من البيرميثرين المطبق يتم امتصاصه في أول 48 ساعة.
كشفت التحقيقات التي أجريت باستخدام كريم 5 ٪ في البشر عن معدل امتصاص عن طريق الجلد يبلغ 0.47 ± 0.3 ٪ في الأشخاص الأصحاء و 0.52 ± 0.3 ٪ في المرضى.
تمت دراسة الخصائص الحركية الدوائية فقط في الأشخاص البالغين (6 متطوعين أصحاء و 6 مرضى بالجرب).
يتم تكسير البيرميثرين الممتص بسرعة بواسطة الإسترات وكذلك بواسطة هيدروليسات. بعد تناوله عن طريق الفم ، تصل تركيزات البلازما الذروة في حوالي 4 ساعات. يُفرز خليط الأيزومرات في البول على شكل جلوكورونيدات وكبريتات وما إلى ذلك مثل CI2CA cis-trans [(3- (2،2-dichlorovinyl) -2،2-dimethylcyclopropane-1-carboxylic acid)] وبعد أكسدة 3 PBA (3-حمض فينوكسي بنزويك) بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم إخراج ما يصل إلى 6 ٪ دون تغيير في البراز ، بينما مع الإعطاء الجلدي ، لا يمكن اكتشاف البيرميثرين غير المتغير عمليًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كانت دراسات السمية الوراثية في الجسم الحي وفي المختبر سلبية ، وكشفت أن البيرميثرين لا يمكنه إحداث تغييرات مطفرة.
من دراسات السمية الحادة والمزمنة ، لا يوجد دليل يشير إلى وجود آثار ضائرة لم تكن معروفة من قبل على البشر. وعلاوة على ذلك ، لا توجد أدلة ذات صلة على إمكانية حدوث تسمم جيني أو مسرطنة.لم تظهر الدراسات طويلة الأجل التي أجريت على الفئران أي آثار مسرطنة. دراسات مماثلة في الفئران أظهرت زيادة خاصة بالأنواع في حدوث الوذمة الرئوية عند الجرعات العالية وفي إناث الفئران فقط ، عندما تم تناول البيرميثرين مع الطعام لمدة عامين (حوالي 750 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم). لا يُصدَّق هذه النتائج للإشارة إلى إمكانية تولد الأورام من البيرميثرين في البشر.
في دراسات السمية الإنجابية على الفئران والجرذان والأرانب بعد تناول البيرميثرين المتكرر عن طريق الفم لوحظت تأثيرات فقط للجرعات التي تزيد عن التعرض المتوقع للاستخدام الموضعي 5٪ كريم. بعد الاستخدام المقصود لهذه المادة الفعالة ، من المتوقع حدوث تأثير ضار خطير على الكائنات المائية (الدفنيا والأسماك) والبرية (النباتات) بعد المرور في مياه الصرف الصحي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كحول سيتوستيريل ، بارافين ، سيتوماكروغول 1000 ، آيزوبروبيل ميريستات ، كحول بنزيل ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية ، ولا يجوز التجميد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ألومنيوم مع غطاء بولي بروبيلين. يحتوي الأنبوب على 30 جم أو 60 جم من الكريم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
بمجرد فتح الحزمة ، استخدم جميع المحتويات.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Valetudo Srl - Via Ghiaie، 6-24030 Presezzo (Bg)
08.0 رقم ترخيص التسويق
SCABIACID 5٪ كريم ، أنبوب واحد من 30 جم AIC n. 036290017
SCABIACID 5٪ كريم ، أنبوب واحد من 60 جم AIC n. 036290031
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
8 يوليو 2006
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2014
.jpg)
