المكونات النشطة: سالبوتامول
يتم استنشاق محلول برونكوفالياس 5 مجم / مل
تتوفر ملحقات عبوات Broncovaleas لأحجام العبوات:- يتم استنشاق محلول برونكوفالياس 5 مجم / مل
- BRONCOVALEAS 100 ميكروغرام / رذاذ معلق استنشاق مضغوط
- برونكوفالياس 2 مجم / 5 مل شراب
- أقراص برونكوفالياس 2 ملجم
لماذا يتم استخدام Broncovaleas؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
ناهض مستقبلات بيتا 2 الأدرينالية الانتقائية.
مؤشرات العلاجية
يشار إلى محلول الرذاذة BRONCOVALEAS 5 ملغ / مل لعلاج التشنج القصبي في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن سنتين والذين يعانون من أمراض مجرى الهواء الانسدادي العكسي ونوبات التشنج القصبي الحادة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Broncovaleas
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Broncovaleas
يجب استخدام العوامل المحاكية للودي بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص لتأثيراتها.
في المرضى الذين يعانون من الربو الحاد أو غير المستقر ، لا ينبغي أن تكون موسعات الشعب الهوائية هي العلاج العلاجي الوحيد أو الأساسي.
يتطلب الربو الشديد تقييمًا طبيًا منتظمًا ، بما في ذلك اختبارات وظائف الرئة ، لأن مثل هؤلاء المرضى معرضون لخطر النوبات الشديدة وحتى الموت.
يجب أن يأخذ الأطباء في الاعتبار الحاجة إلى استخدام الجرعات القصوى الموصى بها من المنشطات المستنشقة و / أو الفموية في هؤلاء المرضى.
في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل: أمراض القلب التاجية وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني والمرضى الذين يعانون من الجلوكوما وفرط نشاط الغدة الدرقية وورم القواتم والسكري وتضخم البروستات ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الضرورة القصوى.
هناك أدلة من بيانات ما بعد التسويق والأدبيات المنشورة عن حالات نادرة من نقص تروية عضلة القلب المرتبطة باستخدام السالبوتامول. أمراض الجهاز التنفسي ، يجب نصحهم بإخبار طبيبهم في حالة حدوث ألم في الصدر أو أعراض لتفاقم أمراض القلب.
تشير الحاجة إلى اللجوء إلى ناهضات بيتا 2 بشكل متكرر للسيطرة على الأعراض إلى تفاقم الربو: في هذه الحالة ، يجب تعديل خطة علاج المريض.
من المحتمل أن يكون التفاقم المفاجئ للربو مهددًا للحياة ويجب مراعاة بدء العلاج بالكورتيكوستيرويد أو زيادة جرعته.
حتى نقص بوتاسيوم الدم الشديد قد يتبع العلاج بمنبهات بيتا 2 ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن أو عن طريق الإرذاذ. يمكن تعزيز هذا التأثير من خلال العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والستيرويدات ومدرات البول ونقص الأكسجة ، ويوصى في مثل هذه الحالات بفحص مستويات البوتاسيوم في الدم بانتظام.
محلول برونكوفاليز المراد رشه ، مثله مثل ناهضات بيتا الأخرى ، يمكن أن يسبب تغيرات استقلابية عكوسة مثل ارتفاع السكر في الدم الذي لا يستطيع مرضى السكري دائمًا تحقيق التوازن فيه وقد تم الإبلاغ عن حالات من الحماض الكيتوني.
يمكن أن يؤدي الإعطاء المتزامن للكورتيكويدات السكرية إلى تفاقم هذا التأثير.
تم الإبلاغ عن الحماض اللاكتيكي بعد تناول جرعات علاجية عالية من ناهضات بيتا الوريدية و البخاخة قصيرة المفعول ، خاصة في المرضى الذين يعالجون من تفاقم الربو (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها).
قد تؤدي زيادة مستويات اللاكتات إلى ضيق التنفس وفرط التنفس التعويضي ، مما قد يساء تفسيره على أنه علامة على فشل علاج الربو ويؤدي إلى تكثيف غير مناسب للعلاج قصير المفعول بمضادات بيتا.
لذلك في هذه الحالة ، يوصى بمراقبة المرضى من أجل تطوير مستويات مرتفعة من اللاكتات في الدم والحماض الأيضي اللاحق.
تم الإبلاغ عن عدد قليل من حالات الجلوكوما الحادة ضيقة الزاوية في المرضى الذين عولجوا بمزيج من السالبوتامول وبروميد الإبراتروبيوم الذي يتم إعطاؤه عن طريق الإرذاذ. لذلك ، يجب توخي الحذر عند استخدام مزيج السالبوتامول مع مضادات الكولين التي يتم إعطاؤها عن طريق البخاخات ، ويجب أن يتلقى المرضى تعليمات كافية حول الإدارة الصحيحة ونصحهم بتجنب ملامسة العينين.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Broncovaleas
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
كقاعدة عامة ، لا ينبغي وصف أدوية ناهضات بيتا 2 والأدوية غير الانتقائية لحصار بيتا ، مثل بروبرانولول ، في نفس الوقت.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض ، مع زيادة الصفير فورًا بعد الاستنشاق (انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها)
في حالة حدوث ذلك ، تناول على الفور موسعًا قصبيًا مختلفًا سريع المفعول ، وتوقف فورًا عن العلاج السابق وابتدأ بديلًا.
أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أمراض القلب أو الذبحة الصدرية قبل بدء العلاج بالسالبوتامول.
الحمل والرضاعة.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء
حمل:
يجب مراعاة استخدام الأدوية أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة التي تعود على الأم أكبر من المخاطر المحتملة على الجنين.كما هو الحال مع معظم الأدوية ، هناك القليل من الأدلة لدى النساء حول سلامة السالبوتامول في المراحل المبكرة من الحمل. الحمل لكن الدراسات التي أجريت على الحيوانات تظهر آثارًا ضارة على الجنين عند تناول جرعات عالية جدًا.
وقت الأكل:
لأن السالبوتامول يُفرز على الأرجح في حليب الثدي ، لا يوصى باستخدامه للأمهات المرضعات إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي محلول البخاخات البرونزية على E218 ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، E214 إيثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بوتيل باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Broncovaleas: الجرعة
محلول البخاخات Broncovaleas هو للاستخدام عن طريق الاستنشاق فقط ، ويجب استخدامه فقط من خلال البخاخات المناسبة.
لا ينبغي ابتلاع المحلول أو حقنه. يمتد تأثير السالبوتامول من 4 إلى 6 ساعات في معظم المرضى. تحتوي قطرة واحدة (0.05 مل) من محلول برونكوفاليس المراد استنشاقه على 0.25 مجم من السالبوتامول.
ارتباط القطرات - مل - مجم
انتباه
بالنظر إلى خطر الجرعة الزائدة بسبب خطأ في الإدارة عند الأطفال ، يوصى باتباع الجرعة الموصوفة من قبل الطبيب مع إيلاء اهتمام خاص للمراسلات: "قطرات - مل - ملغ".
الأطفال من سن 2 إلى 12 سنة: يجب أن تعتمد الجرعة الأولية على وزن الجسم (0.1 إلى 0.15 مجم / كجم لكل جرعة) ، مع المعايرة اللاحقة حتى يتم تحقيق الاستجابة السريرية المرغوبة.
يجب ألا تتجاوز الجرعة أبدًا 2.5 مجم 3 أو 4 مرات يوميًا لكل إرذاذ (اقرأ الجدول التالي بعناية)
البالغين والأطفال فوق 12 سنة: 2.5 ملغ من السالبوتامول ثلاث أو أربع مرات في اليوم عن طريق الإرذاذ. لا ينصح بتكرار الجرعات أكبر من 4 مرات في اليوم أو الجرعات التي تزيد عن 2.5 ملغ.
لإعطاء 2.5 ملغ من السالبوتامول ، خفف 0.5 مل من محلول استنشاق 5 ملغ / مل مع 2.5 مل من محلول ملحي معقم. يجب تعديل معدل تدفق جهاز الاستنشاق لإيصال الجرعة في غضون 5 إلى 15 دقيقة.
نظرًا لاحتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها عند تناول جرعات عالية ، يجب تغيير الجرعة وتكرار الإعطاء بناءً على توصية الطبيب فقط.
جدد المحلول الموجود في زجاجة البخاخات مرة واحدة في اليوم على الأقل.
تعليمات الاستخدام
لمنع الزجاجة من الفتح بسهولة ، تم استخدام قطارة لفتحها ، ليس بحركة غريزية بل عقلانية.
لفتح الزجاجة ، من الضروري الضغط على صمولة حلقة القطارة ولفها عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت.
لإغلاق الزجاجة ، يجب أن تكون الجوز الحلقي مشدودًا بالكامل في اتجاه عقارب الساعة كالمعتاد.
للتأكد من تشغيل آلية الأمان بشكل صحيح ، أدر الحلقة عكس اتجاه عقارب الساعة دون الضغط وتحقق من عدم إمكانية فتح الزجاجة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Broncovaleas
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من محلول Broncovaleas ليتم استنشاقه ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى.
العلامات والأعراض الرئيسية للجرعة الزائدة هي: التحريض ، الرعاش ، عدم انتظام دقات القلب (الخفقان) ، الأرق ، وكذلك التأثيرات الأيضية مثل نقص بوتاسيوم الدم والحماض اللبني.
الترياق المحدد في حالة الجرعة الزائدة العرضية يتكون من أدوية حاصرات بيتا انتقائية للقلب ، والتي يجب أن توصف بحذر لأنها ، في الموضوعات الحساسة ، يمكن أن تسبب نوبات تشنج قصبي شديدة.
بعد تناول جرعة زائدة من السالبوتامول ، يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم. يمكن الإشارة إلى مراقبة مستويات اللاكتات في الدم والحماض الاستقلابي اللاحق (خاصة إذا استمر تسرع التنفس أو ازداد سوءًا على الرغم من حل العلامات الأخرى للتشنج القصبي مثل ضيق التنفس).
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام محلول Broncovaleas nebuliser ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Broncovaleas
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب محلول الرذاذ Broncovaleas آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم سرد الأحداث الضائرة أدناه حسب الجهاز والعضو / النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدا: تفاعلات فرط الحساسية وتشمل: وذمة وعائية ، شرى ، تشنج قصبي ، هبوط ضغط وانهيار.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة: نقص بوتاسيوم الدم. قد يترافق نقص بوتاسيوم الدم الشديد المحتمل مع العلاج ناهض بيتا 2.
غير معروف: الحماض اللبني (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا: الرعاش
شائعة: صداع
نادرة جدا: فرط النشاط
اضطرابات القلب
شائعة: تسرع القلب ، خفقان القلب
نادرة: عدم انتظام ضربات القلب بما في ذلك الرجفان الأذيني ، وتسرع القلب فوق البطيني ، والضربات المنتبذة.
نادر جدا: نقص تروية عضلة القلب
أمراض الأوعية الدموية
نادرة: توسع الأوعية المحيطية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادر جدا: تشنج قصبي متناقض
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير شائعة: تهيج الفم والحلق
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائعة: تقلصات عضلية
نادرة جدا: الإحساس بتوتر العضلات
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية الظاهر على العبوة.
يجب استخدام محلول Broncovaleas في غضون 3 أشهر بعد الفتح لأول مرة.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. احتفظ بالدواء في العلبة الأصلية لحماية الزجاجة من الضوء.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
احتفظ بهذا المنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
100 مل من المحلول يحتوي على:
المادة الفعالة: سالبوتامول 500 مجم (سالبوتامول سلفات 600 مجم)
سواغ: E218 methyl parahydroxybenzoate، E214 ethyl parahydroxybenzoate، butyl parahydroxybenzoate، Sodium chloride، Sulfuric acid sol 1N، Purified water.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول يرش. 15 مل زجاجة العنبر
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
محلول برونكوفالياس 5 مجم / مل للإستنشاق
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 100 مل من المحلول:
المبدأ النشط: سالبوتامول 0.5 جم (على هيئة سلفات سالبوتامول 600 مجم).
سواغ ذات تأثيرات معروفة: E218 methyl parahydroxybenzoate، E214 ethyl parahydroxybenzoate، butyl paralhydroxybenzoate.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول يرش.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى محلول الرذاذة BRONCOVALEAS 5 ملغ / مل لعلاج التشنج القصبي في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن سنتين والذين يعانون من أمراض مجرى الهواء الانسدادي العكسي ونوبات التشنج القصبي الحادة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
محلول البخاخات Broncovaleas هو للاستخدام عن طريق الاستنشاق فقط ، ويجب استخدامه فقط من خلال البخاخات المناسبة. لا ينبغي ابتلاع المحلول أو حقنه. يمتد تأثير السالبوتامول من 4 إلى 6 ساعات في معظم المرضى.
تحتوي قطرة واحدة (0.05 مل) من محلول برونكوفاليز المراد استنشاقه على 0.25 مجم من 0.4 5
سالبوتامول.
الأطفال من سن 2 إلى 12 سنة: يجب أن تعتمد الجرعة الأولية على وزن الجسم (0.1 إلى 0.15 مجم / كجم لكل جرعة) ، مع المعايرة اللاحقة حتى يتم تحقيق الاستجابة السريرية المرغوبة.
يجب ألا تتجاوز الجرعة أبدًا 2.5 مجم 3 أو 4 مرات يوميًا لكل إرذاذ (اقرأ الجدول التالي بعناية)
البالغين والأطفال فوق 12 سنة: 2.5 ملغ من السالبوتامول ثلاث أو أربع مرات في اليوم عن طريق الإرذاذ. لا ينصح بتكرار الجرعات أكبر من 4 مرات في اليوم أو الجرعات التي تزيد عن 2.5 ملغ.
لإعطاء 2.5 ملغ من السالبوتامول ، خفف 0.5 مل من محلول استنشاق 5 ملغ / مل مع 2.5 مل من محلول ملحي معقم. يجب تعديل معدل تدفق جهاز الاستنشاق لإيصال الجرعة في غضون 5 إلى 15 دقيقة.
نظرًا لاحتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها عند تناول جرعات عالية ، يجب تغيير الجرعة وتكرار الإعطاء بناءً على توصية الطبيب فقط.
جدد المحلول الموجود في زجاجة البخاخات مرة واحدة في اليوم على الأقل.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام العوامل المحاكية للودي بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص لتأثيراتها.
في المرضى الذين يعانون من الربو الحاد أو غير المستقر ، لا ينبغي أن تكون موسعات الشعب الهوائية هي العلاج العلاجي الوحيد أو الأساسي.
يتطلب الربو الشديد متابعة طبية منتظمة ، بما في ذلك اختبارات وظائف الرئة ، مثل هؤلاء المرضى معرضون لخطر النوبات الشديدة وحتى الموت.
يجب أن يأخذ الأطباء في الاعتبار الحاجة إلى استخدام الجرعات القصوى الموصى بها من المنشطات المستنشقة و / أو الفموية في هؤلاء المرضى.
في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل: أمراض القلب التاجية ، عدم انتظام ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، وفي المرضى الذين يعانون من الجلوكوما وفرط نشاط الغدة الدرقية وورم القواتم والسكري وتضخم البروستات ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الضرورة القصوى.
هناك أدلة من بيانات ما بعد التسويق والأدبيات المنشورة عن حالات نادرة من نقص تروية عضلة القلب المرتبطة باستخدام السالبوتامول. أمراض الجهاز التنفسي ، يجب نصحهم بإخبار طبيبهم في حالة حدوث ألم في الصدر أو أعراض لتفاقم أمراض القلب.
تشير الحاجة إلى اللجوء إلى ناهضات بيتا 2 بشكل متكرر للتحكم في الأعراض إلى تدهور السيطرة على الربو ؛ في هذه الحالة ، يجب تعديل خطة علاج المريض.
من المحتمل أن يكون التفاقم المفاجئ للربو مهددًا للحياة ويجب مراعاة بدء العلاج بالكورتيكوستيرويد أو زيادة جرعته.
حتى نقص بوتاسيوم الدم الشديد قد ينتج عن العلاج بمنبهات بيتا 2 ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن و / أو الإرذاذ. يمكن تعزيز هذا التأثير من خلال العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والستيرويدات ومدرات البول ونقص الأكسجة ، ويوصى في مثل هذه الحالات بفحص مستويات البوتاسيوم في الدم بانتظام.
كما هو الحال مع الأدوية المستنشقة الأخرى ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض ، مع زيادة الصفير فورًا بعد الاستنشاق.
في حالة حدوث ذلك ، تناول على الفور موسعًا قصبيًا مختلفًا سريع المفعول ، وتوقف فورًا عن العلاج السابق وابتدأ بديلًا.
محلول برونكوفاليز المراد رشه ، مثله مثل ناهضات بيتا الأخرى ، يمكن أن يسبب تغيرات استقلابية عكوسة مثل ارتفاع السكر في الدم الذي لا يستطيع مرضى السكري دائمًا تحقيق التوازن فيه وقد تم الإبلاغ عن حالات من الحماض الكيتوني.
يمكن أن يؤدي الإعطاء المتزامن للكورتيكويدات السكرية إلى تفاقم هذا التأثير.
تم الإبلاغ عن الحماض اللاكتيكي بعد تناول جرعات علاجية عالية من ناهضات بيتا البخاخة الوريدية قصيرة المفعول ، خاصة في المرضى الذين يعالجون من تفاقم الربو (انظر القسم 4.8).
قد تؤدي زيادة مستويات اللاكتات إلى ضيق التنفس وفرط التنفس التعويضي ، مما قد يساء تفسيره على أنه علامة على فشل علاج الربو ويؤدي إلى تكثيف غير مناسب للعلاج قصير المفعول بمضادات بيتا.
لذلك في هذه الحالة ، يوصى بمراقبة المرضى من أجل تطوير مستويات مرتفعة من اللاكتات في الدم والحماض الأيضي اللاحق.
تم الإبلاغ عن عدد قليل من حالات الجلوكوما الحادة ضيقة الزاوية في المرضى الذين عولجوا بمزيج من السالبوتامول وبروميد الإبراتروبيوم الذي يتم إعطاؤه عن طريق الإرذاذ. لذلك ، يجب توخي الحذر عند استخدام مزيج السالبوتامول مع مضادات الكولين التي يتم إعطاؤها عن طريق البخاخات ، ويجب أن يتلقى المرضى تعليمات كافية حول الإدارة الصحيحة ونصحهم بتجنب ملامسة العينين.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي محلول البخاخات البرونزية على E218 ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، E214 إيثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بوتيل باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة) ، وبشكل استثنائي ، تشنج قصبي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
عادة لا ينبغي وصف الأدوية الناهضة لبيتا 2 والأدوية غير الانتقائية لحاصرات بيتا ، مثل بروبرانولول ، في نفس الوقت (انظر القسم 4.4).
04.6 الحمل والرضاعة
حمل:
لا ينبغي النظر في استخدام الأدوية أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة التي تعود على الأم أكبر من المخاطر المحتملة على الجنين.
كما هو الحال مع معظم الأدوية ، هناك القليل من الأدلة لدى النساء على سلامة الألبوتيرول في بداية الحمل ، لكن الدراسات التي أجريت على الحيوانات تظهر آثارًا ضارة على الجنين عند الجرعات العالية جدًا.
وقت الأكل:
لأن السالبوتامول يُفرز على الأرجح في حليب الثدي ، لا يوصى باستخدامه للأمهات المرضعات إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الأحداث الضائرة مذكورة أدناه حسب العضو والجهاز / النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدا: تفاعلات فرط الحساسية وتشمل: وذمة وعائية ، شرى ، تشنج قصبي ، هبوط ضغط وانهيار.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة: نقص بوتاسيوم الدم.
قد يترافق نقص بوتاسيوم الدم الشديد المحتمل مع العلاج بناهض بيتا 2.
غير معروف: الحماض اللبني (انظر القسم 4.4).
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا: الرعاش
شائعة: صداع
نادرة جدا: فرط النشاط
أمراض القلب
شائعة: تسرع القلب ، خفقان القلب
نادرة: عدم انتظام ضربات القلب بما في ذلك الرجفان الأذيني ، وتسرع القلب فوق البطيني ، والضربات المنتبذة.
نادر جدا: نقص تروية عضلة القلب
أمراض الأوعية الدموية
نادرة: توسع الأوعية المحيطية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادر جدا: تشنج قصبي متناقض
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير شائعة: تهيج الفم والحلق.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائعة: تقلصات عضلية
نادرة جدا: الإحساس بتوتر العضلات
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
العلامات والأعراض الرئيسية للجرعة الزائدة هي: التحريض ، الرعاش ، عدم انتظام دقات القلب (الخفقان) ، الأرق ، وكذلك التأثيرات الأيضية مثل نقص بوتاسيوم الدم والحماض اللبني.
الترياق المحدد في حالة الجرعة الزائدة العرضية يتكون من أدوية حاصرات بيتا انتقائية للقلب ، والتي يجب أن توصف بحذر لأنها ، في الموضوعات الحساسة ، يمكن أن تسبب نوبات تشنج قصبي شديدة.
بعد تناول جرعة زائدة من السالبوتامول ، يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم. يمكن الإشارة إلى مراقبة مستويات اللاكتات في الدم والحماض الاستقلابي اللاحق (خاصة إذا استمر تسرع التنفس أو ازداد سوءًا على الرغم من حل العلامات الأخرى للتشنج القصبي مثل ضيق التنفس).
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
محلول برونكوفاليس المراد رشه
مجموعة العلاج الدوائي: الأيروسول الأدرينالية - ناهضات مستقبلات بيتا 2 الأدرينالية الانتقائية.
كود ATC: R03AC02.
أظهرت الأبحاث قبل السريرية أن السالبوتامول يسبب تحفيزًا انتقائيًا لمستقبلات بيتا 2 الأدرينالية في عضلات الشعب الهوائية ، مما يؤدي إلى زيادة AMP الدوري الخلوي ، وهو عامل لا غنى عنه لحل التشنج القصبي.
سواء في المختبر أو في الجسم الحي ، بجرعات موسعات الشعب الهوائية ، فإن تأثير السالبوتامول على مستقبلات القلب بيتا 1 الأدرينالية يكاد لا يكاد يذكر. تؤكد النتائج السريرية البيانات التجريبية على نشاط موسع القصبات المحدد للسالبوتامول ، والتي تم إثباتها من خلال الاختلافات الإيجابية لمؤشرات قياس التنفس في غياب التحفيز القلبي.
تنسب الدراسات الحديثة أيضًا إلى السالبوتامول "عمل استقرار على غشاء الخلية البدينة ، قادر على منع انتشار السموم النسيجية ، نتيجة" تفاعل غير طبيعي بين المستضد والأجسام المضادة. هذا يقوي سريريا استخدام السالبوتامول في أمراض الحساسية الربو.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص السالبوتامول بسرعة من القناة الهضمية وبشكل تدريجي عن طريق الاستنشاق ويتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق البول ، جزئياً في صورة سالبوتامول غير متغير ، وجزئياً في صورة غلوكورونيد أو كبريتات مقترنة.
يتراوح متوسط عمر السالبوتامول بين 2 و 7 ساعات. بشكل عام ، تكون القيم الأقصر للإعطاء عن طريق الوريد ، والقيم الوسيطة للإعطاء عن طريق الفم وأطول قيم لإعطاء الهباء الجوي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم للسالبوتامول أعلى من 2000 ملغم / كغم في الجرذان والفئران. عن طريق الوريد 60.5 مجم / كجم في الفئران و 72.5 مجم / كجم في الفئران ؛ داخل الصفاق هو 74.8 مجم / كجم في الفئران و 82.2 مجم / كجم في الفئران.
إن إعطاء الهباء الجوي لمدة 10 أسابيع ، بجرعة حوالي 2 مجم / كجم في اليوم ، لا يسبب أي تعصب في الجرذ.
السالبوتامول جيد التحمل للعلاجات المتكررة عن طريق الفم في الكلب (10 مجم / كجم يوميًا لمدة 14 أسبوعًا) وفي الفئران (20 مجم / كجم يوميًا في النظام الغذائي لمدة 28 أسبوعًا).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
E218 ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، E214 إيثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بوتيل باراهيدروكسي بنزوات ، كلوريد الصوديوم ، حمض الكبريتيك محلول 1 ن ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
يجب استخدام محلول البخاخات Broncovaleas في غضون 3 أشهر بعد الفتح لأول مرة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.احفظ المنتج في العبوة الأصلية لحماية الزجاجة من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
زجاجة 15 مل مغلقة بغطاء قطارة من البلاستيك مع إغلاق مقاوم للأطفال.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
جدد المحلول الموجود في زجاجة البخاخات مرة واحدة في اليوم على الأقل.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Valeas s.p.a. - الصناعة الكيماوية والدوائية - Via Vallisneri، 10 - 20133 Milan.
08.0 رقم ترخيص التسويق
محلول برونكوفاليس 0.5٪ يرش - عبوة 15 مل AIC N 022991057
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مايو 2010
