PROSCAR - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Proscar - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: فيناسترايد

بروسكار 5 ملغ أقراص مغلفة

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Proscar؟ لما هذا؟

يحتوي بروسكار على المادة الفعالة فيناسترايد التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات اختزال 5α ، والتي تعمل على تصغير حجم غدة البروستات لدى الرجال.

يستخدم بروسكار لعلاج وضبط تضخم البروستاتا الحميد (BPH) ، المعروف أيضًا باسم تضخم البروستاتا ، الذي يتميز بتضخم البروستاتا الحميد ، ويحسن بروسكار تدفق البول والأعراض المرتبطة بتضخم البروستاتا الحميد.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Proscar

لا تأخذ بروسكار

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفيناسترايد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كانت امرأة أو طفلاً ؛
إذا كنت حاملاً أو تشتبه في أنك حامل (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Proscar

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول بروسكار.

على الرغم من أن تضخم البروستاتا الحميد ليس ورمًا خبيثًا ولا يمكن أن يصبح ورمًا واحدًا ، إلا أن الشرطين يمكن أن يتعايشا ، حيث يمكن للطبيب فقط تقييم الأعراض والأسباب المحتملة والعلاج المناسب لك.

أخبر طبيبك:

إذا كان لديك أو كان لديك أي مشاكل طبية أو أمراض أو حساسية ؛
إذا كنت تواجه صعوبة في إفراغ مثانتك تمامًا أو انخفاض شديد في تدفق البول.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول فيناسترايد لمدة 6 أشهر أو أكثر وإذا كنت بحاجة إلى اختبارات الدم لتحديد PSA الخاص بك (وهو مؤشر على احتمال وجود سرطان البروستاتا) ، حيث يمكن للفيناسترايد تغيير نتائج هذا الاختبار.

الأطفال والمراهقون

لا يُنصح باستخدام بروسكار للأطفال حيث لم يتم إثبات سلامة وفعالية الأطفال.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير Proscar

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لم يتم تحديد أي تفاعلات ذات أهمية سريرية بين Proscar والمنتجات الطبية الأخرى. على وجه الخصوص ، لم يتم العثور على تفاعلات كبيرة مع الأدوية التالية:

بروبرانولول (لعلاج ارتفاع ضغط الدم والذبحة الصدرية).
- الديجوكسين (لعلاج مشاكل ضربات القلب).
جليبنكلاميد (يستخدم لخفض مستويات السكر في الدم) ؛
- الوارفارين (يستخدم لمنع تجلط الدم).
- الثيوفيلين (لعلاج الربو).
فينازون (يستخدم لعلاج الالتهاب).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

إذا كان شريكك الجنسي حاملاً أو يشتبه في حدوث حمل ، فيجب عليك تجنب تعريضها للحيوانات المنوية الخاصة بك لأن هذا قد يحتوي على كمية صغيرة من الدواء.

إذا كانت المرأة حامل أو تعتقد أنها حامل ، فلا يجب أن تأخذ بروسكار (انظر قسم "لا تأخذ بروسكار"). يجب أيضًا عدم لمس أقراص Proscar إذا كانت مفتتة أو مكسورة ، حيث يمكن امتصاص العنصر النشط في الأجهزة اللوحية ويتداخل مع النمو الطبيعي لطفل ذكر.

تحتوي أقراص Proscar الكاملة على طلاء يمنع ملامسة العنصر النشط أثناء الاتصال اليدوي العادي ، طالما أن الأقراص لم تتفتت أو تتكسر.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان فيناسترايد يُفرز في لبن الأم. في أي حال إذا كنت امرأة لا يجب أن تأخذ بروسكار.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد تأثيرات معروفة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي بروسكار على اللاكتوز

يحتوي بروسكار على اللاكتوز ، وهو سكر الحليب. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Proscar: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد بحجم 5 ملغ في اليوم ، ويمكن تناوله مع أو بدون وجبات.

قد يصف لك طبيبك بروسكار مع دواء آخر ، دوكسازوسين ، والذي يستخدم لتحسين السيطرة على تضخم البروستاتا.

على الرغم من أن التحسن يُلاحظ غالبًا بعد وقت قصير ، فقد يحتاج العلاج إلى الاستمرار لمدة ستة أشهر على الأقل. سيخبرك طبيبك بمدة تناول بروسكار.

استخدم في مرضى القصور الكلوي

إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الكلى (قصور كلوي) ، فليس من الضروري تغيير جرعة بروسكار.

استخدم في المرضى المسنين

إذا كنت مسناً ، فليس من الضروري تعديل جرعة بروسكار ، على الرغم من أن المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا يتم التخلص منها بدرجة أقل.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Proscar

إذا كنت تأخذ بروسكار أكثر مما ينبغي

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من Proscar ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. لم تكن هناك آثار جانبية لدى المرضى الذين تناولوا جرعات عالية من Proscar لمدة تصل إلى ثلاثة أشهر.

إذا نسيت أن تأخذ بروسكار

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول بروسكار

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبروسكار

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يعتبر الضعف الجنسي وانخفاض الرغبة الجنسية من أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا. تحدث هذه التفاعلات العكسية في وقت مبكر من العلاج ويتم حلها أثناء العلاج في معظم المرضى.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

انخفاض في حجم السائل المنوي
ضعف جنسى
انخفاض الرغبة الجنسية

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

متسرع
اضطرابات القذف
التوتر في منطقة الثدي
تكبير الثدي

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

اضطراب نبضات القلب
تفاعلات فرط الحساسية مثل الحكة والشرى والتورم (الوذمة الوعائية) لأجزاء مختلفة من الجسم بما في ذلك الشفاه واللسان والحلق والوجه
زيادة إنزيمات الكبد
ألم في الخصيتين
ضعف الانتصاب ، والذي قد يستمر بعد التوقف عن فيناسترايد
العقم عند الرجال و / أو نوعية السائل المنوي الرديئة ، والتي تتحسن أو تتحسن بعد إيقاف فيناسترايد
سرطان الثدي عند الرجال
كآبة
الانخفاض المستمر في الدافع الجنسي بعد التوقف عن العلاج
مشاكل القذف المستمرة بعد التوقف عن العلاج.

الاختبارات التشخيصية:

إذا كنت بحاجة إلى إجراء فحوصات دم لتحديد PSA الخاص بك (وهو مؤشر على احتمال وجود سرطان البروستاتا) ، فكن على دراية بأن فيناسترايد يمكن أن يغير نتائج هذا الاختبار.

أبلغ طبيبك فورًا عن أي تغييرات في أنسجة الثدي (الغدة الثديية) مثل التورم والألم وتضخم أنسجة الثدي عند الذكور أو إفرازات الحلمة ، حيث قد تكون هذه علامات على وجود حالة خطيرة مثل سرطان الثدي.

توقف عن تناول بروسكار واتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أي من الأعراض التالية للوذمة الوعائية:

انتفاخ الوجه أو اللسان أو الحلق
صعوبة في البلع
الشرى
صعوبة في التنفس

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه بروسكار

العنصر النشط هو فيناسترايد. يحتوي كل قرص على 5 ملغ فيناسترايد.
المكونات الأخرى هي اللاكتوز أحادي الهيدرات ، النشا pregelatinised ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر ، ثنائي أوكتيل سلفوساكسينات الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، E 132 نيلي كارمين على الألومنيوم.

وصف لشكل Proscar ومحتويات العبوة

5 مجم أقراص مغلفة (عبوات تحتوي على 15 و 30 قرصاً).

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Proscar في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص بروسكار 5 ملغ مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على: فيناسترايد 5 ملغ.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يُستعمل بروسكار في علاج وضبط تضخم البروستاتا الحميد ، والذي يُسمى أيضًا تضخم البروستاتا ، لأنه يحفز تراجع تضخم البروستاتا ، ويحسن تدفق البول والأعراض المصاحبة لتضخم البروستاتا الحميد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

المقدار الدوائي الإعتيادي هو قرص واحد بحجم 5 ملغ في اليوم مع أو بدون وجبات.

يمكن إعطاء بروسكار بمفرده أو مع دوكسازوسين مانع ألفا (انظر 5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية ، الدراسات السريرية).

على الرغم من أنه يمكن ملاحظة التحسن المبكر ، فقد يكون من الضروري اتخاذ إجراء علاجي لمدة ستة أشهر على الأقل لتحديد ما إذا كان قد تم الحصول على استجابة مواتية.

الجرعة في حالة القصور الكلوي

في المرضى الذين يعانون من درجات متفاوتة من القصور الكلوي (الحد من تخليص من الكرياتينين حتى 9 مل / دقيقة) لا يلزم تعديل الجرعة ، لأن دراسات الحرائك الدوائية لم تشر إلى أي تغييرات في توزيع الفيناسترايد.

الجرعة عند كبار السن

على الرغم من أن دراسات الحرائك الدوائية قد أشارت إلى أن التخلص من الفيناسترايد ينخفض بشكل طفيف في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، فلا يلزم تعديل الجرعة.

04.3 موانع الاستعمال

بروسكار غير مخصص للإستعمال لدى النساء أو الأطفال.

يمنع استعمال بروسكار في الحالات التالية:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• الحمل - الاستخدام لدى النساء الحوامل أو المحتمل أن يحملن (انظر 4.6 الحمل والرضاعة ، التعرض فيناسترايد - خطر على الجنين الذكر).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

عام

لتجنب مضاعفات الانسداد ، من المهم أن تتم مراقبة المرضى الذين لديهم كمية كبيرة من البول المتبقي و / أو انخفاض شديد في تدفق البول عن كثب. ينبغي النظر في إمكانية الجراحة.

التأثيرات على PSA وكشف سرطان البروستاتا

لم يتم إثبات أي فائدة سريرية حتى الآن في مرضى سرطان البروستاتا الذين عولجوا ببروسكار. تمت مراقبة المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد ومستضد البروستات النوعي المرتفع (PSA) في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مع الجرعات الدورية من PSA وخزعات البروستاتا. في دراسات تضخم البروستاتا الحميد ، لا يبدو أن بروسكار يغير معدل اكتشاف سرطان البروستاتا ، ولم يكن معدل الإصابة بسرطان البروستاتا مختلفًا بشكل كبير في المرضى الذين عولجوا ببروسكار أو الدواء الوهمي.

يوصى بإجراء فحوصات رقمية للمستقيم بالإضافة إلى تقييمات أخرى لسرطان البروستاتا في المرضى قبل بدء العلاج ببروسكار وبشكل دوري بعد ذلك. يستخدم تحديد مستضد البروستات النوعي (PSA) في مصل الدم أيضًا للكشف عن سرطان البروستاتا. عادةً ما تشير قيمة PSA الأساسية> 10 نانوغرام / مل (Hybritech) إلى مزيد من التقييم وتقترح أخذ خزعة ؛ لمستويات PSA بين 4 و 10 نانوغرام / يُنصح بإجراء المزيد من التقييم بالملل ، فهناك تداخل كبير في مستويات المستضد البروستاتي النوعي بين الرجال المصابين وغير المصابين بسرطان البروستات. وبالتالي ، في الرجال المصابين بتضخم البروستاتا الحميد ، لا تستبعد قيم PSA ضمن النطاق المرجعي الطبيعي سرطان البروستاتا ، بغض النظر عن العلاج باستخدام بروسكار. قيمة PSA الأساسية

يسبب بروسكار انخفاضًا في تركيز المستضد البروستاتي النوعي في الدم بنسبة تقارب 50٪ في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد حتى في وجود سرطان البروستاتا. يجب أن يؤخذ هذا الانخفاض في مستويات PSA في المصل في مرضى تضخم البروستاتا الحميد المعالجين بـ PROSCAR في الاعتبار عند تقييم بيانات PSA ولا يستبعد سرطان البروستاتا المصاحب.

هذا التخفيض ، على الرغم من أنه قد يختلف في المرضى الفرديين ، ينطبق على النطاق الكامل لقيم PSA. تحليل بيانات PSA على أكثر من 3000 مريض في دراسة مدتها 4 سنوات ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي. على الفعالية طويلة الأجل وأكدت سلامة PROSCAR (PLESS) أنه في المرضى النموذجيين الذين عولجوا بـ PROSCAR لمدة 6 أشهر أو أكثر ، يجب مضاعفة قيم PSA عند مقارنتها بالمعدل الطبيعي لدى الرجال غير المعالجين.

يحافظ هذا التعديل على حساسية ونوعية اختبار PSA ، مما يحافظ على قدرته على اكتشاف سرطان البروستاتا.

يجب النظر بعناية في أي زيادة مستمرة في مستويات PSA في المصل لدى المرضى المعالجين بالفيناسترايد ، مع الأخذ في الاعتبار أيضًا عدم الامتثال لعلاج PROSCAR.

لم يتم تخفيض نسبة PSA المجانية (نسبة PSA المجانية إلى إجمالي PSA) بشكل ملحوظ بواسطة PROSCAR. تظل نسبة PSA المجانية إلى إجمالي PSA ثابتة حتى أثناء العلاج بـ PROSCAR. عند استخدام القيمة المئوية لـ PSA المجاني كعامل مساعد في تشخيص سرطان البروستاتا ، ليس من الضروري تعديل القيمة بأي شكل من الأشكال.

تفاعلات الأدوية / الاختبارات المعملية

التأثير على مستويات المستضد البروستاتي النوعي

يرتبط تركيز المستضد البروستاتي النوعي في الدم بعمر المريض وحجم البروستاتا ، ويرتبط حجم البروستاتا بعمر المريض. عند تقييم قيم مختبر PSA ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن مستويات PSA تنخفض في المرضى الذين عولجوا بـ PROSCAR. لوحظ انخفاض سريع في مستويات المستضد البروستاتي النوعي لدى معظم المرضى في الشهر الأول من العلاج ، وبالتالي تستقر مستويات المستضد البروستاتي النوعي إلى خط أساس جديد. تبلغ القيمة الأساسية لما بعد المعالجة ما يقرب من نصف قيمة ما قبل المعالجة. لذلك ، في المرضى العاديين الذين عولجوا بـ PROSCAR لمدة ستة أشهر أو أكثر ، يجب مضاعفة قيم PSA عند مقارنتها بالمعدل الطبيعي لدى الرجال غير المعالجين. للتفسير السريري ، انظر 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام ، التأثيرات على PSA وكشف سرطان البروستاتا.

سرطان الثدي عند الرجال

تم الإبلاغ عن سرطان الثدي لدى الرجال الذين تناولوا بروسكار في التجارب السريرية وفي فترة ما بعد التسويق. يجب على الأطباء توجيه مرضاهم للإبلاغ الفوري عن أي تغييرات في أنسجة الثدي مثل التورم والألم والتثدي أو إفرازات الحلمة.

استخدام الأطفال

بروسكار غير مخصص للأطفال.

لم يتم إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال.

اللاكتوز

يحتوي الجهاز اللوحي على اللاكتوز مونوهيدرات. يجب على المرضى الذين يعانون من أي من النواقص الوراثية التالية عدم تناول هذا الدواء: عدم تحمل الجالاكتوز ، نقص اللاكتاز الكلي أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.

قصور كبدي

لم يتم دراسة تأثير القصور الكبدي على الحرائك الدوائية للفيناسترايد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم تحديد أي تفاعلات دوائية ذات أهمية إكلينيكية. يتم استقلاب فيناسترايد أساسًا عن طريق نظام السيتوكروم P450 3A4 ، ولكن لا يبدو أنه يتداخل بشكل كبير مع هذا الأخير.على الرغم من أن خطر تعديل فيناسترايد للحرائك الدوائية للأدوية الأخرى يُعتقد أنه منخفض ، من المحتمل أن تكون المثبطات والمحفزات من السيتوكروم P450 3A4 سوف يغير تركيز الفيناسترايد في البلازما ، ومع ذلك ، بناءً على هوامش الأمان المحددة ، فإن أي زيادة ناجمة عن الاستخدام المتزامن لهذه المثبطات من غير المرجح أن تكون ذات صلة إكلينيكية.

لا يبدو أن بروسكار يتدخل بشكل كبير في نظام إنزيم استقلاب الدواء المرتبط بالسيتوكروم P450.

تشمل المواد التي تمت دراستها على البشر بروبرانولول وديجوكسين وجليبنكلاميد والوارفارين والثيوفيلين والفينازون ولم يتم العثور على تفاعلات مهمة سريريًا.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يُمنع استعمال بروسكار للنساء الحوامل أو اللواتي يحتمل أن يحملن (انظر 4.3 موانع الاستعمال).

نظرًا لقدرة مثبطات اختزال النوع II 5a على تثبيط تحويل هرمون التستوستيرون إلى ثنائي هيدروتستوستيرون ، فإن هذه الأدوية ، بما في ذلك فيناسترايد ، عند إعطائها للمرأة الحامل ، يمكن أن تسبب تشوهات في الأعضاء التناسلية الخارجية في حالة الجنين الذكر.

التعرض للفيناسترايد / خطر على الجنين الذكر

يجب ألا تتلامس النساء مع أقراص بروسكار المنهارة أو المكسورة عندما يكونون حاملاً أو يحتمل أن يكونوا حاملاً ، بسبب احتمال امتصاص فيناسترايد والمخاطر المحتملة الناتجة على الجنين الذكر (انظر 4.6 الحمل والرضاعة - حمل). تحتوي أقراص بروسكار على غلاف يمنع التلامس مع المكون النشط أثناء الاتصال اليدوي العادي ، طالما أن الأقراص لم تتفتت أو تتكسر.

تم العثور على كميات صغيرة من فيناسترايد في السائل المنوي للأشخاص الذين يتناولون فيناسترايد 5 ملغ / يوم. من غير المعروف ما إذا كان الجنين الذكر يمكن أن يتعرض لأحداث سلبية إذا تعرضت الأم للسائل المنوي لمريض يعالج بالفيناسترايد. عندما يكون الشريك الجنسي للمريض حاملًا أو قد يكون حاملًا ، يجب نصح المريض بتقليل تعرض الشريك للسائل المنوي الخاص به.

وقت الأكل

لم يوصف بروسكار للاستعمال عند النساء.

من غير المعروف ما إذا كان فيناسترايد يُفرز في لبن الأم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد بيانات تشير إلى أن PROSCAR يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية و / أو استخدام ما بعد التسويق.

يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة على النحو التالي:

شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،

لا يمكن تحديد التكرار أو العلاقة السببية للتفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها أثناء الاستخدام بعد التسويق مع فيناسترايد بجرعات أقل لأنها مشتقة من تقارير تلقائية.

تصنيف الجهاز والجهاز التردد: رد فعل سلبي الاختبارات التشخيصية مشترك: انخفاض في حجم السائل المنوي. أمراض القلب غير معروف: خفقان. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف: متسرع. اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف: تفاعلات فرط الحساسية مثل الحكة والشرى والوذمة الوعائية (بما في ذلك تورم الشفتين واللسان والحلق والوجه). الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير معروف: زيادة في إنزيمات الكبد. أمراض الجهاز التناسلي والثدي مشترك: ضعف جنسى. غير مألوف: اضطرابات القذف ، إيلام الثدي ، تضخم الثدي. غير معروف: ألم الخصية ، ضعف الانتصاب الذي استمر بعد التوقف عن العلاج ، عقم عند الذكور و / أو ضعف جودة السائل المنوي ، تم الإبلاغ عن تطبيع أو تحسن في جودة السائل المنوي بعد التوقف عن تناول الفيناسترايد. سرطان الثدي لدى البشر (انظر 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام). اضطرابات نفسية مشترك: انخفضت الرغبة الجنسية. غير معروف: اكتئاب ، ضعف جنسي مزمن *.

(*) تم الإبلاغ عن ضعف جنسي مستمر (انخفاض الرغبة الجنسية ، ضعف الانتصاب واضطرابات القذف) أثناء استخدام ما بعد التسويق بعد التوقف عن علاج بروسكار.

العلاج الطبي لأعراض البروستاتا (MTOPS)

قارنت دراسة MTOPS فيناسترايد 5 ملغ / يوم (ن = 768) ، دوكسازوسين 4 أو 8 ملغ / يوم (ن = 756) ، مزيج من فيناسترايد 5 ملغ / يوم ودوكسازوسين 4 أو 8 ملغ / يوم (ن = 786) ، و الوهمي (ن = 737). في هذه الدراسة ، كان ملف تعريف السلامة والتحمل للعلاج المركب متسقًا بشكل عام مع ملامح المكونات الفردية للعلاج المركب. كان معدل حدوث اضطرابات القذف في المرضى الذين عولجوا بهذه التركيبة مشابهًا لمجموع حوادث هذه التجربة السلبية للمعالجتين الأحاديتين.

بيانات أخرى طويلة المدى

في تجربة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 7 سنوات شملت 18882 رجلاً سليمًا ، 9060 منهم مع بيانات خزعة إبرة متاحة للتحليل ، تم اكتشاف سرطان البروستاتا في 803 (18.4٪) من الرجال الذين عولجوا بـ PROSCAR وفي 1147 (24.4٪) من الرجال الذين عولجوا بدواء وهمي. في مجموعة PROSCAR ، أصيب 280 (6.4٪) من الرجال بسرطان البروستاتا مع درجة غليسون من 7-10 تم اكتشافها في خزعة الإبرةضد 237 (5.1٪) رجلاً في مجموعة الدواء الوهمي. تشير التحليلات الإضافية إلى أن الانتشار المتزايد لسرطان البروستاتا عالي الدرجة الذي لوحظ في مجموعة PROSCAR يمكن تفسيره بالتحيز في تحديد الهوية بسبب تأثير PROSCAR على حجم البروستاتا. من إجمالي حالات سرطان البروستات التي تم تشخيصها في هذه الدراسة ، تم تصنيف ما يقرب من 98٪ على أنها داخل المحفظة (المرحلة السريرية T1 أو T2) عند التشخيص ، والملاءمة السريرية لبيانات درجة غليسون 7-10 غير معروفة.

اختبار معمل

عند قياس مستويات المستضد البروستاتي النوعي ، يجب ملاحظة أن مستويات المستضد البروستاتي النوعي تنخفض أثناء العلاج ببروسكار (انظر 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

تلقى المرضى جرعات مفردة من بروسكار تصل إلى 400 ملغ وجرعات متعددة من بروسكار تصل إلى 80 ملغ / يوم لمدة ثلاثة أشهر دون أي آثار ضارة.

في حالة تناول جرعة زائدة من بروسكار ، لا يوصى بأي علاج محدد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مثبطات اختزال ألفا 5 التيستوستيرون

كود ATC: G04CB01

يوصف فيناسترايد كيميائيا: N- (1،1-dimethylethyl) -3-oxo-4-aza-5alpha-androst-1-ene-17 beta carboxamide. إنها مادة بلورية بيضاء قابلة للذوبان بحرية في الكلوروفورم والكحوليات المنخفضة ، ولكنها غير قابلة للذوبان عمليًا في الماء.

فيناسترايد هو مثبط تنافسي للنوع II 5-a-reductase ، والذي يشكل ببطء مركب إنزيم مستقر. النوع II 5-a-reductase هو إنزيم داخل الخلايا يقوم باستقلاب هرمون التستوستيرون إلى هرمون الأندروجين الأكثر قوة ، وهو ثنائي هيدروتستوستيرون (DHT). ال دوران من هذا المركب بطيء للغاية (t½ ≈ 30 يومًا). في المختبر و في الجسم الحي، لقد ثبت أن فيناسترايد مثبط محدد للنوع II 5a-reductase وليس له صلة بمستقبلات الأندروجين.

يعتمد نمو وتضخم غدة البروستاتا ، وبالتالي تضخم البروستاتا الحميد ، على هرمون الأندروجين القوي. ويتحول هرمون التستوستيرون ، الذي تفرزه الخصيتان والغدد الكظرية ، بسرعة إلى DHT عن طريق النوع الثاني 5 أ - اختزال خاصة في غدة البروستاتا والكبد و في الجلد حيث يرتبط بشكل تفضيلي بنواة خلايا تلك الأنسجة.

تسببت جرعة واحدة من الفيناسترايد في انخفاض سريع في تركيز DHT في الدم ، مع ملاحظة أقصى تأثير بعد 8 ساعات.بينما تختلف مستويات الفيناسترايد في البلازما على مدار 24 ساعة ، تظل مستويات DHT في المصل خلال هذه الفترة ثابتة ، مما يعني أن تركيزات دواء البلازما لا ترتبط ارتباطًا مباشرًا بتركيزات DHT. في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد ، تبين أن إعطاء الفيناسترايد لمدة 4 سنوات بجرعة 5 ملغ / يوم يقلل من تركيزات DHT المنتشرة بحوالي 70 ٪ ، وكان مرتبطًا مع انخفاض متوسط في حجم البروستاتا بحوالي 20٪. بالإضافة إلى ذلك ، تم تقليل PSA بحوالي 50٪ من خط الأساس ، مما يشير إلى انخفاض في نمو البروستاتا. تضخم البروستاتا المرتبط بانخفاض د ومستويات PSA. في هذه الدراسات ، زادت مستويات هرمون التستوستيرون المنتشر بحوالي 10-20٪ ، ولا تزال ضمن القيم الفسيولوجية.

عندما تم إعطاء PROSCAR لمدة 7-10 أيام للمرضى الذين ينتظرون الخضوع لعملية استئصال البروستات ، تسبب الدواء في انخفاض بنسبة 80٪ تقريبًا في DHT داخل البروستات ، وزادت تراكيز هرمون التستوستيرون داخل البروستات حتى 10 أضعاف المستويات السابقة للمعالجة.

في المتطوعين الأصحاء الذين عولجوا بـ PROSCAR لمدة 14 يومًا ، عادت قيم DHT إلى مستويات ما قبل العلاج في حوالي أسبوعين مع تعليق العلاج. في المرضى الذين عولجوا لمدة 3 أشهر ، عاد حجم البروستاتا ، الذي انخفض بنحو 20 ٪ ، بالقرب من خط الأساس بعد حوالي 3 أشهر بعد التوقف عن العلاج.

لم يكن للفيناسترايد أي تأثير ، مقارنة بالدواء الوهمي ، على مستويات الكورتيزول أو الاستراديول أو البرولاكتين أو هرمون التيروتروبيك أو هرمون الغدة الدرقية. لم يلاحظ أي آثار مهمة سريريًا على مستوى الدهون في البلازما (على سبيل المثال ، الكوليسترول الكلي ، والبروتين الدهني منخفض الكثافة ، والبروتين الدهني عالي الكثافة والدهون الثلاثية) أو كثافة المعادن في العظام.

في المرضى الذين عولجوا لمدة 12 شهرًا ، لوحظت زيادة بنحو 15٪ في الهرمون الملوتن (LH) وحوالي 9٪ من الهرمون المنبه للجريب (FSH) ؛ لكن هذه المستويات بقيت ضمن القيم الفسيولوجية. لم يتم تغيير مستويات LH و FSH بعد التحفيز بهرمون إفراز الغدد التناسلية (GnRH) ، مما يشير إلى أن التحكم في محور الغدة النخامية - الغدد التناسلية لم يتأثر. بعد العلاج بـ PROSCAR لمدة 24 أسبوعًا من المتطوعين الذكور الأصحاء لتقييم معايير السائل المنوي ، لم يكن هناك تأثير مهم سريريًا على تركيز الحيوانات المنوية أو حركتها أو شكلها أو درجة حموضتها. لوحظ انخفاض متوسط في حجم السائل المنوي بمقدار 0.6 مل ، مع انخفاض مصاحب في إجمالي الحيوانات المنوية لكل قذف ، وظلت هذه المعلمات ضمن المعدل الطبيعي. نطاق وكانت قابلة للعكس عند التوقف عن العلاج.

لقد ثبت أن فيناسترايد يثبط استقلاب المنشطات C19 و C21 مما يظهر تأثيرًا مثبطًا على كل من النشاط الكبدي والمحيطي من النوع II 5a-reductase.

الدراسات السريرية

دراسة PROSCAR للفعالية والسلامة على المدى الطويل (PLESS)

PLESS عبارة عن دراسة متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، عشوائية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، لمدة 4 سنوات أجريت لتقييم تأثير علاج PROSCAR على أعراض تضخم البروستاتا الحميد وأحداث المسالك البولية ذات الصلة (الجراحة واحتباس البول الحاد. [RUA]) تشمل 3040 مريضًا ( 45-78 سنة) مع أعراض معتدلة إلى شديدة من تضخم البروستاتا وتضخم البروستاتا في فحص المستقيم الرقمي.تم الانتهاء من الدراسة من قبل 1،883 مريض (فيناسترايد ن = 1000 ؛ الدواء الوهمي ن = 883).

في دراسة PLESS ، حدثت الجراحة أو احتباس البول الحاد في 13.2٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي مقارنة بـ 6.6٪ من المرضى الذين تناولوا PROSCAR (تقليل المخاطر بنسبة 51٪). خفضت PROSCAR مخاطر الجراحة بنسبة 55٪ (10.1٪ للعلاج الوهمي ضد 4.6٪ لـ PROSCAR) واحتباس البول 57٪ (6.6٪ للعلاج الوهمي) ضد 2.8٪ لبروسكار).

قام PROSCAR بتحسين درجة الأعراض بمقدار 3.3 نقطة مقارنة بـ 1.3 نقطة في مجموعة الدواء الوهمي (ص

العلاج الطبي لأعراض البروستاتا (MTOPS)

MTOPS هي دراسة من أربع إلى ست سنوات تم فيها اختيار 3047 رجلاً يعانون من أعراض تضخم البروستاتا الحميد بشكل عشوائي للعلاج باستخدام فيناسترايد 5 ملغ / يوم ، دوكسازوسين 4 أو 8 ملغ / يوم ، مزيج من فيناسترايد 5 ملغ / يوم ودوكسازوسين 4 o 8 ملغ / يوم ، أو الدواء الوهمي. بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، أدى العلاج باستخدام فيناسترايد ، دوكسازوسين ، أو العلاج المركب إلى انخفاض كبير في خطر التقدم السريري لـ BPH (يتم تحديده من خلال: زيادة درجة الأعراض من خط الأساس 4 نقاط ، احتباس البول ، BPH المرتبط الفشل الكلوي ، عدوى المسالك البولية المتكررة ، سلس البول) بنسبة 34 ، 39 ، و 67٪ على التوالي.

تم تأكيد معظم الأحداث (274 من أصل 351) التي شكلت تطور BPH في درجة الأعراض ≥ 4 ؛ تم تقليل خطر التقدم بنسبة 30 و 46 و 64 ٪ في مجموعات فيناسترايد ودوكسازوسين والعلاج المركب ، على التوالي ، مقارنة بالدواء الوهمي. يمثل احتباس البول الحاد 41 من 351 حالة تطور تضخم البروستاتا الحميد. تم تقليل خطر الإصابة بالاحتباس البولي الحاد بنسبة 67 و 31 و 79 ٪ في مجموعات فيناسترايد ودوكسازوسين والعلاج المركب ، على التوالي ، مقارنة بالدواء الوهمي.

مزيد من الدراسات السريرية

تم تقييم التأثيرات الديناميكية البولية للفيناسترايد في علاج انسداد تدفق المثانة بسبب تضخم البروستاتا الحميد باستخدام تقنيات غازية في دراسة مزدوجة التعمية بالغفل لمدة 24 أسبوعًا على 36 مريضًا يعانون من أعراض معتدلة إلى شديدة من انسداد المسالك البولية. أقل من 15 مل / ثانية في المرضى الذين عولجوا بـ 5 ملغ من بروسكار ، ظهر انخفاض في الانسداد مقارنة مع الدواء الوهمي ، كما يتضح من تحسن كبير في ضغط النافصة وزيادة في معدل التدفق المتوسط.

في دراسة مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة عام واحد ، تم تقييم تأثيرات الفيناسترايد على حجم المناطق المحيطة ومحيط الإحليل من البروستاتا بواسطة التصوير بالرنين المغناطيسي في 20 رجلاً مصابًا بتضخم البروستاتا الحميد. أظهر المرضى الذين عولجوا ببروسكار ، ولكن ليس أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي ، انخفاضًا ملحوظًا [11.5 ± 3.2 سم مكعب (SE)] في حجم الغدة في toto، يعزى إلى حد كبير إلى انخفاض [6.2 ± 3 سم مكعب] في حجم المنطقة المحيطة بالإحليل. نظرًا لأن المنطقة المحيطة بالإحليل هي المسؤولة عن انسداد التدفق ، فقد يفسر هذا الانخفاض الاستجابة السريرية المواتية التي لوحظت في هؤلاء المرضى.

في دراسة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 7 سنوات ، تم تسجيل 18882 رجلاً يتمتعون بصحة جيدة بعمر 55 عامًا مع نتائج الشرج الرقمية الطبيعية و PSA 3.0 نانوغرام / مل ، 9060 منهم مع بيانات خزعة الإبرة المتاحة للتحليل ، تم اكتشاف سرطان البروستاتا في 803 ( 18.4٪ من الرجال الذين عولجوا بـ PROSCAR وفي 1147 (24.4٪) من الرجال عولجوا بالدواء الوهمي. في مجموعة PROSCAR ، كان 280 (6.4٪) من الرجال مصابين بالسرطان. تم اكتشاف البروستاتا بدرجة غليسون 7-10 في خزعة الإبرة ضد 237 (5.1٪) رجلاً في مجموعة الدواء الوهمي. تشير البيانات الإضافية إلى أن الانتشار المتزايد لسرطان البروستاتا عالي الدرجة الذي لوحظ في المجموعة المعالجة بـ PROSCAR يمكن تفسيره بالتحيز في التحديد (تحيز الكشف) نتيجة لتأثير بروسكار على حجم البروستاتا ، من إجمالي حالات سرطان البروستات التي تم تشخيصها في هذه الدراسة ، تم تصنيف ما يقرب من 98٪ على أنها داخل المحفظة (المرحلة السريرية T1 أو T2) في وقت التشخيص. الصلة السريرية لبيانات درجة جليسون 7-10 غير معروفة.

قد تكون هذه المعلومات ذات صلة إلى حد ما بالرجال الذين يخضعون لعلاج بروسكار من أجل تضخم البروستاتا الحميد. لا يوجد لدى بروسكار ما يشير إلى الحد من مخاطر الإصابة بسرطان البروستاتا.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يبلغ التوافر الحيوي للفيناسترايد 80٪ تقريبًا ولا يتأثر بالغذاء ، وتصل تركيزات الفيناسترايد القصوى في البلازما بعد ساعتين تقريبًا من الإعطاء ويكتمل الامتصاص بعد 6-8 ساعات.

توزيع

بعد تناول 5 ملغ / يوم يومياً ، كان تركيز البلازما المتوازن 8-10 نانوغرام / مل وظل ثابتاً مع مرور الوقت.

تصل نسبة الارتباط بالبروتين إلى 93٪ تقريبًا حتى في مرضى القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين من 9 إلى 55 مل / دقيقة).

تم العثور على فيناسترايد في السائل الدماغي النخاعي (CSF) للمرضى الذين عولجوا بجرعة 7-10 أيام من الفيناسترايد ولكن لا يبدو أن الدواء يركز بشكل مفضل على مستوى السائل الدماغي النخاعي. تم العثور على الفيناسترايد أيضًا في السائل المنوي للأشخاص الذين عولجوا بـ PROSCAR 5 ملغ / يوم. في الرجال البالغين ، كانت كمية الفيناسترايد في السائل المنوي أقل من 50 إلى 100 مرة من جرعة فيناسترايد (5 مجم) ولم يكن لها أي تأثير على مستويات DHT المنتشرة (انظر أيضًا 5.3) بيانات السلامة قبل السريرية - السمية التنموية والتناسلية).

التحول البيولوجي / القضاء

في البشر ، بعد جرعة فموية من 14C-فيناسترايد ، تم إفراز 39٪ من الجرعة في البول كمستقلبات (لم يُفرز أي دواء غير متغير في البول تقريبًا) و 57٪ من الجرعة الكلية تفرز مع البراز.

يظهر فيناسترايد متوسط عمر نصف للتخلص من البلازما يبلغ 6 ساعات تخليص البلازما وحجم توزيع الفيناسترايد حوالي 165 مل / دقيقة و 76 لترًا على التوالي.

ينخفض معدل التخلص من الفيناسترايد انخفاضًا طفيفًا عند كبار السن. مع تقدم العمر ، يطول عمر النصف من متوسط نصف عمر يبلغ حوالي 6 ساعات عند الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18-60 إلى 8 ساعات عند الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 60 عامًا. سنوات من العمر هذه الملاحظة ليس لها أهمية إكلينيكية ، وبالتالي ، لا يوجد ما يبرر تقليل الجرعة.

في مرضى القصور الكلوي المزمن تخليص تراوح الكرياتينين من 9 إلى 55 مل / دقيقة ، ولم يكن توزيع جرعة واحدة من 14C فيناسترايد مختلفًا عن توزيع المتطوعين الأصحاء. تفرز بعض المستقلبات التي تفرزها الكلى عادة في البراز. لذلك يبدو أن إفراز البراز يزيد بما يتناسب مع انخفاض إفراز البول من المستقلبات. لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين لا يخضعون لغسيل الكلى المصابين بقصور كلوي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

علم السموم الحيوانية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان.

يبلغ معدل الجرعة المميتة عن طريق الفم لفيناسترايد في ذكور وإناث الفئران حوالي 500 مجم / كجم. يبلغ معدل الجرعة المميتة عن طريق الفم لفيناسترايد في ذكور وإناث الجرذان حوالي 400 و 1000 مجم / كجم على التوالي.

في اختبار السمية الكبدية ، تم إعطاء 40 مغ / كغ / يوم من فيناسترايد عن طريق الفم للكلاب لمدة 28 يومًا. تم تحليل الدم الوريدي من أجل الترانساميناسات (SGPT / SGOT). لم يتم رفع أي من الترانساميناز ، مما يدل على أن فيناسترايد لا يسبب تلف الكبد.

علاوة على ذلك ، لم يلاحظ أي تغيرات مهمة في وظائف الكلى والمعدة والجهاز التنفسي مع الفيناسترايد في الكلاب أو في نظام القلب والأوعية الدموية في الكلاب والجرذان.

في دراسة استمرت 24 شهرًا ، لم يلاحظ أي دليل على وجود تأثير مسرطن في الجرذان التي تتلقى جرعات فيناسترايد تصل إلى 320 مجم / كجم / يوم (3200 ضعف الجرعة البشرية الموصى بها البالغة 5 مجم / يوم).

لم يلاحظ أي دليل على حدوث طفرات في اختبار واحد في المختبر الطفرات البكتيرية ، في أ اختبار في طفرات خلايا الثدييات أو في اختبار شطف قلوي في المختبر.

السمية التنموية والتكاثرية

أظهرت دراسات السموم التناسلية في ذكور الجرذان انخفاضًا في وزن البروستاتا والحويصلات المنوية ، وانخفاض إفراز الغدد التناسلية الإضافية ، وانخفاض مؤشر الخصوبة (الناجم عن التأثير الدوائي الأولي للفيناسترايد). الأهمية السريرية لهذه البيانات غير واضحة.

كما هو الحال مع مثبطات اختزال 5-ألفا الأخرى ، لوحظ تأنيث الأجنة من ذكور الجرذان عند تناول الفيناسترايد في فترة الحمل.

تم تقييم التأثيرات داخل الرحم للتعرض للفيناسترايد أثناء نمو الجنين في قرد الريسوس (فترة الحمل 20-100 يوم) ، وهو نوع حيواني يشبه الإنسان أكثر من الجرذان والأرانب ، على الرغم من أنه يتعلق بالنمو داخل الرحم.

لم يؤد إعطاء الفيناسترايد عن طريق الوريد لقرود الريسوس الحامل بجرعات تصل إلى 800 نانوغرام / يوم طوال فترة نمو الجنين والجنين إلى حدوث تشوهات في الأجنة الذكور.المقدار الموجود في السائل المنوي لرجل تناول فيناسترايد 5 ملغ ، والتي يمكن أن تتعرض لها المرأة عن طريق السائل المنوي. وتأكيدًا لأهمية نموذج الريسوس في نمو الجنين البشري ، فإن تناول الفيناسترايد عن طريق الفم 2 ملغم / كغم / يوم (كان التعرض الجهازي (AUC) للقرود أعلى بقليل (3 أضعاف) من البشر الذين تناولوا فيناسترايد 5 ملغ ، أو ما يقرب من مليون ضعف الكمية المقدرة من الفيناسترايد الموجود في السائل المنوي) في القرود أثناء الحمل ، نتج عن ذلك تشوهات في الأعضاء التناسلية الخارجية للأجنة الذكور. لم يلاحظ أي تشوهات أخرى في الأجنة الذكور ولم يلاحظ أي تشوهات مرتبطة بالفيناسترايد في الأجنة الإناث لأي من الجرعات المستخدمة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا ما قبل التصلب ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر ، ثنائي أوكتيل سلفوساكسينات الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، إي 132 نيلي كارمين على الألومنيوم المائي.