سيتارابين CYTARABINE - الأدوية الجنيسة - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سيتارابين Cytarabine - الأدوية الجنيسة - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: سيتارابين

سيتارابين أكورد 100 مجم / مل محلول للحقن أو التسريب

لماذا يستخدم سيتارابين - دواء عام؟ لما هذا؟

يستخدم حقن سيتارابين في البالغين والأطفال. العنصر النشط هو سيتارابين.
ينتمي سيتارابين Cytarabine إلى مجموعة من الأدوية المعروفة بأنها سامة للخلايا. تستخدم هذه الأدوية لعلاج ابيضاض الدم الحاد (سرطان الدم ، حيث يوجد الكثير من خلايا الدم البيضاء في الدم). يتداخل السيتارابين مع نمو الخلايا السرطانية التي يتم تدميرها في النهاية.
تحريض الهدوء هو علاج مكثف لوضع اللوكيميا في حالة هدوء ، وعندما يعمل ، يصبح توازن الخلايا في الدم أكثر طبيعية ، مما يحسن صحتك. تسمى هذه الفترة من الصحة الصحية نسبيًا "مغفرة".
العلاج الوقائي هو علاج أخف لجعل الهدوء يستمر لأطول فترة ممكنة. تستخدم جرعات منخفضة من السيتارابين للسيطرة على اللوكيميا وتجنب الانتكاس.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيتارابين - دواء عام

يجب ألا تتلقى دواء سيتارابين عن طريق الحقن

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لعقار السيتارا أو أي من مكونات Cytarabine Injectable.
إذا كان عدد خلايا الدم لديك منخفضًا جدًا لأسباب أخرى غير السرطان أو قرار الطبيب.
إذا شعرت بزيادة في صعوبات تنسيق الجسم بعد العلاج الإشعاعي بأدوية أخرى مضادة للسرطان مثل الميثوتريكسات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيتارابين Cytarabine - دواء عام

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول Cytarabine Injectable.

توخى الحذر عند استخدام دواء سيتارابين عن طريق الحقن:

إذا كان نخاع العظم في حالة سيئة ، فيجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبي دقيق.
إذا كان لديك مشاكل في الكبد.
يقلل السيتارابين بشكل ملحوظ من إنتاج خلايا الدم في نخاع العظام. قد يزيد هذا التخفيض من فرصة تعرضك للعدوى أو النزيف. قد يستمر انخفاض عدد خلايا الدم لديك لمدة تصل إلى أسبوع بعد التوقف عن العلاج ، وسيخضع طبيبك لفحوصات دم منتظمة ويفحص نخاع العظام إذا لزم الأمر.
يمكن أن تحدث آثار جانبية خطيرة ومهددة للحياة في بعض الأحيان في الجهاز العصبي المركزي أو الأمعاء أو الرئتين
ستحتاج وظائف الكبد والكلى إلى المراقبة أثناء العلاج بالسيتارابين. إذا كان الكبد لا يعمل بشكل جيد قبل العلاج ، فسوف يتم إعطاؤك السيتارابين فقط بعناية فائقة.
قد تكون مستويات حمض اليوريك (التي تظهر تدمير الخلايا السرطانية) في الدم (فرط حمض يوريك الدم) مرتفعة أثناء العلاج. سيخبرك طبيبك إذا كنت بحاجة إلى تناول أي أدوية للسيطرة على هذا التأثير.
لا ينصح بإعطاء اللقاحات الحية أو الموهنة أثناء العلاج بالسيتارابين. إذا لزم الأمر ، استشر طبيبك. قد لا يكون لاستخدام اللقاحات المقتولة أو المعطلة التأثير المطلوب بسبب تثبيط جهاز المناعة أثناء العلاج بالسيتارابين.
لا تنس إخبار طبيبك إذا كنت قد تلقيت علاجًا إشعاعيًا.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Cytarabine - دواء عام

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

الأدوية المعطاة تحتوي على 5 فلوروسيتوزين (دواء يستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها الفطريات).
تناول الأدوية التي تحتوي على الديجيتوكسين أو بيتا أسيتيل الديجوكسين ، والتي تستخدم لعلاج بعض اضطرابات القلب.
تناول الجنتاميسين (مضاد حيوي يستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية).
الأدوية المعطاة التي تحتوي على سيكلوفوسفاميد وفينكريستين وبريدنيزون المستخدمة في برامج علاج السرطان.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

حمل

تجنبي الحمل أثناء تلقيك أنت أو شريكك علاج سيتارابين. إذا كنت نشيطًا جنسيًا ، سواء أكان ذكرًا أم أنثى ، يُنصح باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة لمنع الحمل أثناء العلاج. يمكن أن يسبب السيتارابين تشوهات خلقية ، لذلك من المهم أن تخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل. يجب على الرجال والنساء استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة تصل إلى 6 أشهر بعد العلاج.

وقت الأكل

يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية قبل البدء في علاج سيتارابين لأن هذا الدواء قد يكون ضارًا للأطفال الذين يرضعون من الثدي.

خصوبة

يمكن أن يؤدي السيتارابين إلى انقطاع الدورة الشهرية عند النساء ويؤدي إلى انقطاع الطمث ويمكن أن يثبط إنتاج الحيوانات المنوية لدى المرضى الذكور.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Citara bine على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، يمكن أن يؤثر علاج السرطان عادة على قدرة بعض المرضى على القيادة أو تشغيل الآلات. إذا كنت مصابًا ، فلا يجب عليك القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سيتارابين - الأدوية العامة: الجرعات

طريقة وطرق الإدارة

سيتارابين سيتم إعطاؤه على شكل تسريب في الوريد (من خلال "بالتنقيط") أو عن طريق الحقن في الوريد أو الحقن تحت الجلد تحت إشراف متخصصين في المستشفى. سيقرر طبيبك الجرعة التي يجب إعطاؤها لك وعدد أيام العلاج. العلاج الذي ستتلقاه ، حسب حالته.

الجرعة الموصي بها هي

بناءً على حالتك ، سيقرر طبيبك جرعة سيتارابين ، ما إذا كنت ستتلقى العلاج التعريفي أو المداومة ومساحة سطح جسمك. سيتم استخدام وزن الجسم وطوله لحساب مساحة السطح الجسدية.

ستحتاج إلى إجراء فحوصات منتظمة ، بما في ذلك اختبارات الدم ، أثناء علاجك. سيخبرك طبيبك بعدد المرات التي سيتم فيها إجراء هذه الفحوصات. سيقوم الطبيب بإجراء فحوصات دورية:

الدم ، للتحقق من انخفاض عدد خلايا الدم التي قد تحتاج إلى علاج. • الكبد ، مرة أخرى باستخدام اختبارات الدم ، للتأكد من أن السيتارابين لا يؤثر سلبًا على وظائف الكبد.
في الكلى ، مرة أخرى باستخدام اختبارات الدم ، للتأكد من أن السيتارابين لا يؤثر سلبًا على عمل الكلى.
مستويات حمض اليوريك في الدم. يمكن أن يزيد السيتارابين من مستويات حمض اليوريك في الدم. يمكن إعطاء دواء آخر إذا كانت مستويات حمض البوليك مرتفعة للغاية.
إذا كنت تقوم بغسيل الكلى ، فقد يقوم طبيبك بتغيير الوقت الذي تتناول فيه الدواء لأن غسيل الكلى يمكن أن يقلل من فعالية الدواء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من سيتارابين - دواء عام

يمكن أن تؤدي الجرعات العالية إلى تفاقم الآثار الجانبية ، مثل تقرحات الفم ، أو يمكن أن تقلل من عدد خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية (تساعد على تخثر الدم) في الدم. في هذه الحالة ، من المحتمل أن يحتاج إلى مضادات حيوية أو عمليات نقل دم. يمكن علاج قرح الفم لجعلها أقل إزعاجًا أثناء شفاءها.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيتارابين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب حقن سيتارابين في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار غير المرغوب فيها للسيتارابين تعتمد على الجرعة. الجهاز الهضمي هو الأكثر إصابة ، لكن الدم يتأثر أيضًا.

أخبر طبيبك أو ممرضك على الفور الذي سيراقبك خلال هذا الوقت إذا كنت تعاني من الأعراض التالية بعد تناول هذا الدواء:

رد فعل تحسسي ، مثل "ضيق مفاجئ في التنفس ، صعوبة في التنفس ، تورم الجفون ، الوجه أو الشفتين ، طفح جلدي أو حكة (تؤثر بشكل خاص على الجسم كله).
رد فعل تحسسي شديد (الحساسية المفرطة): طفح جلدي يشمل احمرار الجلد وحكة وتورم في اليدين والقدمين والكاحلين والوجه والشفتين أو الحلق (الذي يمكن أن يسبب صعوبة في البلع أو التنفس) ، وتشنج قصبي والشعور بالإغماء (فقدان تلقائي للوعي ناجم عن عدم كفاية إمدادات الدم إلى الدماغ). يمكن أن تكون قاتلة (غير شائعة).
قد تظهر العلامات السريرية للوذمة الرئوية / متلازمة الضائقة التنفسية الحادة ، خاصة في العلاج بجرعات عالية: لوحظت صعوبات تنفسية حادة ومؤلمة وماء في الرئتين (الوذمة الرئوية) ، خاصة عند الجرعات العالية (شائعة).
يشعر بالتعب والنعاس.
لديه أعراض شبيهة بأعراض الانفلونزا ، على سبيل المثال. زيادة في درجة الحرارة أو حمى أو قشعريرة.
ألم شديد في الصدر.
ألم شديد في البطن.
فقدان البصر ، فقدان حاسة اللمس ، اضطراب عقلي أو فقدان القدرة على الحركة بشكل طبيعي (يمكن أن يتسبب هذا الدواء في آثار جانبية في المخ والعينين ، والتي عادة ما تكون قابلة للعكس ولكنها قد تكون خطيرة للغاية).
تظهر كدمات على جلدها بسهولة أكبر أو تنزف أكثر من المعتاد إذا شعرت بألم.

هذه هي أعراض انخفاض عدد خلايا الدم. أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور إذا كانت لديك هذه الأعراض. هذه هي آثار جانبية خطيرة. ربما يحتاج إلى عناية طبية عاجلة.

شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100):

حمى
عدم كفاية عدد خلايا الدم البيضاء والحمراء أو الصفائح الدموية في الدم ، مما قد يزيد من فرصة تعرضك للعدوى أو النزيف
- قد يكون انخفاض خلايا الدم البيضاء مصحوبًا بقشعريرة وحمى تتطلب تقييمًا طبيًا على الفور ؛
- قد يصاحب انخفاض الصفائح الدموية نزيف يتطلب تقييمًا طبيًا فوريًا
خلايا الدم غير الطبيعية (داء الأرومة الضخمة)
فقدان الشهية
صعوبة في البلع
آلام البطن (آلام في البطن)
الغثيان (الشعور بالغثيان).
تقيأ
إسهال
التهاب أو تقرح في الفم أو الشرج
تأثيرات عكوسة على الجلد ، مثل الاحمرار (الحمامي) ، والتقرحات ، والطفح الجلدي ، وخلايا النحل ، والتهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) ، وتساقط الشعر
تأثيرات عكوسة على الكبد ، مثل زيادة مستويات الإنزيم
تأثيرات عكوسة على العينين ، مثل التهاب العين مع النزيف (التهاب الملتحمة النزفي) مع ضعف البصر ، والحساسية للضوء (رهاب الضوء) ، وعيون مائيّة أو محترقة ، والتهاب القرنية (التهاب القرنية)
انخفاض حالة الوعي (بجرعات عالية)
صعوبة الكلام (بجرعات عالية)
حركات غير طبيعية في العين (جرعة عالية من الرأرأة)
التهاب الوريد في موقع الحقن
ارتفاع مستويات حمض اليوريك في الدم بشكل غير طبيعي (فرط حمض اليوريك في الدم)

غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 1000):

إلتهاب الحلق
صداع الراس
ردود الفعل التحسسية الشديدة (التأق) ، والتي تسبب ، على سبيل المثال ، صعوبة في التنفس أو الدوخة
تسمم الدم (تعفن الدم)
التهاب وتقرحات المريء
التهاب معوي حاد (التهاب القولون الناخر)
الخراجات المعوية
تقرح الجلد
الحكة • التهاب في موقع الحقن • بقع بنية / سوداء على الجلد (عدس) • اصفرار الجلد ومقل العيون (اليرقان) • عدوى رئوية (الالتهاب الرئوي) • صعوبات في التنفس • شلل في الساقين وأسفل الجسم قد يحدث عند إعطاء سيتارا بين في الفراغ المحيط بالنخاع الشوكي • آلام العضلات والمفاصل • التهاب البطانة المحيطة بالقلب (التهاب التامور) • ضعف وظائف الكلى • عدم القدرة على التبول (احتباس البول) • ألم في الصدر • ألم حارق في راحة اليدين وباطن القدمين

نادر جدًا (يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم):

التهاب الغدد اللعابية • عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب)

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

تلف الأنسجة العصبية (السمية العصبية) والتهاب واحد أو أكثر من الأعصاب (التهاب العصب) • التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) • التهاب العين (التهاب الملتحمة)

أعراض جانبية أخرى:

يمكن أن تحدث متلازمة سيتارابين بعد 6-12 ساعة من بدء العلاج. وتشمل الأعراض:

حمى
آلام العظام والعضلات
ألم في الصدر عرضي
متسرع
عيون مؤلمة (التهاب الملتحمة)
الغثيان (الشعور بالغثيان).

قد يصف طبيبك الكورتيكوستيرويدات (الأدوية المضادة للالتهابات) لمنع أو علاج هذه الأعراض. إذا كانت فعالة ، يمكن مواصلة العلاج باستخدام citara bine.

لوحظت ردود الفعل مع العلاج بجرعة أعلى

الجهاز العصبي المركزي:

قد تظهر الأعراض التالية ، التي عادة ما تكون قابلة للعكس ، لدى ما يصل إلى ثلث المرضى بعد العلاج بجرعات عالية من سيتارابين:

تتغير الشخصية
ضعف الوضوح
صعوبة الكلام
مشاكل في التنسيق
رعشه
حركات غير طبيعية في العين (رأرأة)
صداع الراس
اعتلال الأعصاب الحسي والحركي المحيطي (تلف أعصاب الجهاز العصبي المحيطي)
الالتباس
النعاس
دوخة
غيبوبة
تشنجات

يمكن أن تحدث هذه الآثار الجانبية في كثير من الأحيان:

في المرضى المسنين (> 55 سنة من العمر)
في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد والكلى
بعد علاج سابق لسرطان المخ والحبل الشوكي ، مثل العلاج الإشعاعي أو حقن التثبيط الخلوي
مع تعاطي الكحول

يزداد خطر تلف الأعصاب إذا كان علاج السيتارابين:

يُعطى بجرعات عالية أو على فترات قصيرة
يتم دمجه مع العلاجات الأخرى السامة للجهاز العصبي (مثل العلاج الإشعاعي أو الميثوتريكسات)

الجهاز الهضمي:

خاصة في العلاج بجرعات عالية من السيتارابين ، قد تظهر تفاعلات أكثر حدة بالإضافة إلى الأعراض الشائعة. تم الإبلاغ عن حدوث انثقاب وموت الأنسجة (نخر) وانسداد في الأمعاء والتهاب في البطانة الداخلية للبطن. لوحظ حدوث خراجات في الكبد وتضخم الكبد وانسداد في أوردة الكبد والتهاب البنكرياس بعد العلاج بجرعة عالية.

تكون الآثار غير المرغوب فيها على الجهاز الهضمي طفيفة إذا تم إعطاء citara bine عن طريق التسريب.

رئتين:

لوحظت صعوبات في التنفس وضيق حاد وماء في الرئتين (وذمة رئوية) ، خاصة عند الجرعات العالية.

آحرون:

مرض عضلة القلب (اعتلال عضلة القلب)
انهيار غير طبيعي لخلايا العضلات (انحلال الربيدات)
عدوى الدم (تعفن الدم)
سمية القرنية
الالتهابات الفيروسية والبكتيرية ، إلخ.
فقدان السائل المنوي والحيض

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني: www.agenziafarmaco.it عن طريق الإبلاغ عن الآثار الجانبية يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تثلج ولا تجمد.

لا تستخدم Cytarabine Injectable بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على القارورة أو الكرتون (مم / سنة).

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

الاستقرار في الاستخدام:

تم إثبات الثبات الكيميائي الفيزيائي في الاستخدام في محلول كلوريد الصوديوم للحقن (0.9٪ وزن / حجم) ومحلول دكستروز للحقن (5٪ وزن / حجم) لمدة تصل إلى 24 ساعة عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية وما يصل إلى 72 ساعة عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2-8 درجة مئوية ، ما لم يتم إجراء التخفيف في ظل ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها.

لا تستخدم Cytarabine Injectable إذا لاحظت أن المحلول غير واضح وعديم اللون وخالٍ من الجزيئات.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه حقن سيتارابين

يحتوي سيتارابين عن طريق الحقن على المادة الفعالة سيتارابين.

يحتوي 1 مل على 100 ملغ من السيتارابين.

تحتوي كل قارورة 1 مل على 100 ملغ من السيتارابين.
كل قارورة 5 مل تحتوي على 500 ملغ من السيتارابين.
تحتوي كل قارورة 10 مل على 1 جم من السيتارابين.
تحتوي كل قنينة 20 مل على 2 جم من سيتارابين.
تحتوي كل قارورة 40 مل على 4 جم من سيتارابين.
تحتوي كل قنينة 50 مل على 5 جم من سيتارابين.

المكونات الأخرى هي ماكروغول 400 وتروميتامول وماء للحقن.

كيف يبدو حقن سيتارابين وما هي محتويات العبوة

Cytarabine Injectable هو محلول واضح وعديم اللون للحقن أو التسريب.

1 مل

يوجد محلول الحقن في قنينة زجاجية شفافة من النوع الأول سعة 2 مل ومغلقة بسدادة مطاطية رمادية بقطر 13 مم وسدادة من الألومنيوم بقياس 13 مم بلون أزرق أو أزرق سماوي.

5 مل

يوجد محلول الحقن في قارورة زجاجية أنبوبية شفافة من النوع الأول بسعة 5 مل مغلقة بسدادة مطاطية رمادية 20 مم وسدادة من الألمنيوم الشفاف أو الأزرق السماوي 20 مم.

10 مل

يوجد محلول الحقن في قارورة زجاجية أنبوبية شفافة من النوع الأول بسعة 10 مل ومغلقة بسدادة مطاطية رمادية مقاس 20 مم وسدادة من الألمنيوم الشفاف أو الأزرق السماوي 20 مم.

20 مل

يوجد محلول الحقن في قنينة زجاجية شفافة من النوع الأول بسعة 20 مل ومغلقة بسدادة مطاطية رمادية مقاس 20 مم وسدادة من الألمنيوم عيار 20 مم.

40 مل

يوجد محلول الحقن في قارورة زجاجية شفافة من النوع الأول بسعة 50 مل ومغلقة بسدادة مطاطية رمادية مقاس 20 مم وسدادة من الألمنيوم عيار 20 مم.

50 مل

يوجد محلول الحقن في قارورة زجاجية شفافة من النوع الأول بسعة 50 مل ومغلقة بسدادة مطاطية رمادية 20 مم وسدادة من الألمنيوم البنفسجي 20 مم.

التعبئة والتغليف:

1 قنينة 1 مل ، 5 قوارير 1 مل
1 قنينة 5 مل 5 قوارير 5 مل
1 قنينة 10 مل 1 قنينة 20 مل
1 قنينة 40 مل
1 قارورة سعة 50 مل

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

المعلومات التالية مخصصة للأخصائيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط

الجرعة وطريقة الإدارة

عن طريق التسريب أو الحقن في الوريد أو الحقن تحت الجلد.

لا ينبغي أن تدار سيتارابين 100 ملغ / مل داخل القراب.

يمكن تحويل توصيات الجرعة من تلك المتعلقة بوزن الجسم (مجم / كجم) إلى تلك المتعلقة بمساحة سطح الجسم (مجم / م 2) عن طريق المخططات.

تحريض مغفرة:

أ) العلاج المستمر:

ط) الحقن السريع - 2 مغ / كغ / يوم هي جرعة بداية حكيمة. إدارة لمدة 10 أيام. قم بإجراء تعداد الدم يوميًا. إذا لم يلاحظ أي تأثير مضاد للسكر ولم تظهر أي سمية ، فقم بزيادة الجرعة إلى 4 مجم / كجم / يوم واستمر حتى ظهور الاستجابة العلاجية أو السمية. يمكن أن يؤدي جميع المرضى تقريبًا إلى تسمم بهذه الجرعات.

2) يمكن إعطاء 0.5-1.0 مجم / كجم / يوم "على شكل تسريب يستمر حتى 24 ساعة ، وكانت نتائج الحقن لمدة" ساعة واحدة مرضية في معظم المرضى. بعد 10 أيام ، يمكن زيادة هذه الجرعة اليومية الأولية إلى 2 مجم / كجم / يوم حسب السمية. استمر حتى السمية أو حتى حدوث مغفرة.

ب) العلاج المتقطع:

ط) 3-5 ملغ / كغ / يوم تدار عن طريق الوريد في كل خمسة أيام متتالية. بعد فترة راحة من 2-9 أيام ، يتم إعطاء دورة إضافية. استمر حتى ظهور الاستجابة أو السمية.

تم الإبلاغ عن أول دليل على تحسن النخاع العظمي من 7 إلى 64 يومًا (يعني 28 يومًا) بعد بدء العلاج.

بشكل عام ، إذا كان المريض لا يعاني من سمية أو مغفرة بعد فترة تجريبية كافية ، فإن الإعطاء الحذر للجرعات العالية له ما يبرره. عادة ، تبين أن المرضى يتحملون جرعات أعلى عند إعطائهم عن طريق الحقن الوريدي السريع بدلاً من التسريب البطيء. يرجع هذا الاختلاف إلى التمثيل الغذائي السريع للسيتارابين والمدة القصيرة الناتجة عن تأثير الجرعة العالية.

2) تم استخدام سيتارابين Cytarabine 100-200 مجم / م 2/24 ساعة كتسريب مستمر لمدة 5-7 أيام بمفرده أو بالاشتراك مع عوامل تثبيط الخلايا الأخرى بما في ذلك ، على سبيل المثال ، "anthracycline. يمكن إعطاء دورات إضافية على فترتين. -4 أسابيع ، حتى يتم تحقيق هدأة أو سمية لا تطاق.

جلسة صيانة:

ط) يمكن الحفاظ على الهفوات الناتجة عن السيتارابين أو المنتجات الطبية الأخرى عن طريق الحقن في الوريد أو تحت الجلد بمقدار 1 مجم / كجم مرة أو مرتين في الأسبوع.

2) تم إعطاء سيتارابين أيضًا بجرعات 100-200 مجم / م 2 ، كتسريب مستمر لمدة 5 أيام على فترات شهرية كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع مثبطات الخلايا الأخرى.

في الجرعات العالية ، يتم إعطاء سيتارابين 2-3 جم / م 2 تحت إشراف طبي دقيق ، كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع مثبطات الخلايا الأخرى ، كحقن في الوريد ، لمدة 1-3 ساعات كل 12 ساعة لمدة 2-6 أيام (إجمالي 12 جرعة لكل دورة.). يجب عدم تجاوز جرعة علاج إجمالية تبلغ 36 جم / م 2.

الأطفال المرضى:

لم يتم إثبات سلامة الرضع.

مرضى القصور الكبدي والكلوي:

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد أو الكلى: يجب تقليل الجرعة.

المرضى المسنين:

لا توجد معلومات متاحة تشير إلى أن التغيير في الوضع له ما يبرره عند كبار السن. ومع ذلك ، مثل المريض الأصغر سنًا ، لا يتحمل المريض المسن سمية الأدوية ، ولا ينبغي إعطاء العلاج بجرعات عالية للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا إلا بعد "تقييم دقيق للمخاطر والفوائد".

عدم توافق

عدم التوافق مع: كاربينيسيلين الصوديوم ، سيفالوثين الصوديوم ، كبريتات الجنتاميسين ، هيبارين الصوديوم ، هيدروكورتيزون صوديوم سكسينات ، أنسولين عادي ، ميثوتريكسات ، 5-فلورويوراسيل ، نافسيلين الصوديوم ، أوكساسيللين الصوديوم ، صوديوم بنسلين سكسينات (بنزيل بندينولين).

تعليمات الاستخدام / المناولة

للاستخدام الفردي فقط.

إذا ظهر المحلول مشوهًا أو يحتوي على جزيئات مرئية ، فيجب التخلص منه.

بمجرد فتحها ، يجب استخدام محتويات كل قنينة على الفور. تجاهل المنتج غير المستخدم.

سوائل التسريب الشائعة للسيتارابين (انظر القسم 6.3) هي ماء للحقن ، 0.9٪ وزن / حجم محلول ملحي أو 5٪ وزن / حجم سكر العنب. يجب عدم خلط السيتارابين القابل للحقن مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.

مبادئ توجيهية للتعامل مع المواد السامة للخلايا

الادارة:

يجب أن تدار من قبل ، أو تحت إشراف مباشر من طبيب مؤهل من ذوي الخبرة في استخدام عوامل العلاج الكيميائي للسرطان.

تحضير:

يجب تحضير عوامل العلاج الكيميائي للإعطاء فقط من قبل متخصصين مدربين على الاستخدام الآمن للمستحضر.
يجب إجراء عمليات مثل التخفيف والنقل إلى المحقنة فقط في المنطقة المناسبة.
يجب حماية الأفراد الذين يؤدون هذه الإجراءات بشكل مناسب بالعباءات والقفازات والنظارات الواقية.
يُنصح الموظفون الحوامل بعدم التلاعب بأدوية العلاج الكيميائي.

التخلص والتلوث:

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

للتدمير ، ضع كيس / حاوية التخلص من النفايات في خطر كبير (سام للخلايا) وحرقها عند 1100 درجة مئوية.

في حالة التشتت ، قم بتقييد الوصول إلى المنطقة المصابة وارتداء معدات الحماية المناسبة ، بما في ذلك القفازات والنظارات الواقية. الحد من انتشار وتنظيف المنطقة بالورق / مادة ماصة.

يمكن أيضًا معالجة المشتتات باستخدام 5٪ هيبوكلوريت الصوديوم. يجب تنظيف منطقة المشتت بكميات وفيرة من الماء. ضع المواد الملوثة في كيس / حاوية محكمة الإغلاق للتخلص السام للخلايا وحرقها عند 1100 درجة مئوية.

فترة الصلاحية

سنتان

الاستقرار في الاستخدام:

تم إثبات الثبات الفيزيائي الكيميائي أثناء الاستخدام في محلول كلوريد الصوديوم (0.9٪ وزن / حجم) وسكر العنب (5٪ وزن / حجم) للحقن لمدة 24 ساعة أقل من 25 درجة مئوية لمدة تصل إلى 72 ساعة. عند درجة حرارة 2 إلى 8 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج الطبي على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 إلى 8 درجات مئوية ، ما لم يتم التخفيف في ظروف معقمة يتم التحكم فيها والتحقق من صحتها.

تخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تثلج ولا تجمد.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Cytarabine - الأدوية الجنيسة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

سيتارابيان أكورد 100 مجم / مل محلول للحقن أو التسريب

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 1 مل على 100 ملغ من السيتارابين.

تحتوي كل قارورة 1 مل على 100 ملغ من السيتارابين.

كل قارورة 5 مل تحتوي على 500 ملغ من السيتارابين.

تحتوي كل قارورة 10 مل على 1 جم من السيتارابين.

تحتوي كل قنينة 20 مل على 2 جم من سيتارابين.

تحتوي كل قارورة 40 مل على 4 جم من سيتارابين

تحتوي كل قنينة 50 مل على 5 جم من سيتارابين

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن أو التسريب.

المنتج عبارة عن محلول صافٍ عديم اللون وخالٍ عمليًا من الجزيئات.

الرقم الهيدروجيني: 7.0-9.5

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

للحث على مغفرة في ابيضاض الدم النخاعي الحاد عند البالغين ولأشكال أخرى من ابيضاض الدم الحاد لدى البالغين والأطفال.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يجب أن يبدأ العلاج باستخدام السيتارابين ، أو يجب أن يتم التشاور معه ، من قبل طبيب لديه خبرة خاصة في علاج تثبيط الخلايا. يمكن إعطاء التوصيات العامة فقط حيث يتم علاج ابيضاض الدم الحاد بشكل حصري تقريبًا باستخدام مجموعات من التثبيط الخلوي.

يمكن تقديم توصيات الجرعة وفقًا لوزن الجسم (مجم / كجم) أو وفقًا لمساحة سطح الجسم (مساحة سطح الجسم ، مجم / م 2).

يمكن تحويل توصيات الجرعة من تلك المتعلقة بوزن الجسم إلى تلك المتعلقة بمساحة سطح الجسم عن طريق المخططات.

1. التعريفي مغفرة:

تختلف جرعة التحريض من العلاج وجدول العلاج حسب النظام المستخدم.

أ) العلاج المستمر:

تم استخدام أنظمة الجرعات التالية للعلاج المستمر في إحداث مغفرة.

ط) الحقن السريع - جرعة ابتدائية 2 ملغم / كغم / يوم كافية. إدارة لمدة 10 أيام. قم بإجراء تعداد الدم يوميًا. إذا لم يلاحظ أي تأثير مضاد للسكر ولم تظهر أي سمية ، فقم بزيادة الجرعة إلى 4 مجم / كجم / يوم واستمر حتى ظهور الاستجابة العلاجية أو السمية. بالنسبة لجميع المرضى تقريبًا ، يمكن أن تكون هذه الجرعات سامة.

2) يمكن إعطاء 0.5-1.0 مجم / كجم / يوم على شكل تسريب يستمر حتى 24 ساعة. كانت نتائج الحقن لمدة ساعة مرضية بالنسبة لمعظم المرضى ، وبعد 10 أيام ، يمكن زيادة جرعة البدء اليومية هذه إلى 2 مجم / كجم / يوم حسب السمية ، واستمر حتى السمية أو حتى حدوث مغفرة.

ب) العلاج المتقطع:

تم استخدام أنظمة الجرعات التالية لعلاج تحفيز مغفرة متقطعة.

ط) 3-5 مجم / كجم / يوم تدار عن طريق الوريد في كل يوم من الأيام الخمسة المتتالية. بعد فترة راحة من 2-9 أيام ، يتم إعطاء دورة إضافية. استمر حتى ظهور الاستجابة أو السمية.

تم الإبلاغ عن أول دليل على تحسن النخاع العظمي من 7 إلى 64 يومًا (يعني 28 يومًا) بعد بدء العلاج.

بشكل عام ، إذا كان المريض لا يعاني من سمية أو مغفرة بعد فترة تجريبية كافية ، فإنه يضمن إعطاء جرعات أعلى بحذر. عادة ، تبين أن المرضى يتحملون جرعات أعلى عند تناولهم عن طريق الحقن الوريدي السريع مقارنة بالتسريب البطيء ، ويرجع هذا الاختلاف إلى التمثيل الغذائي السريع للسيتارابين والمدة القصيرة الناتجة عن تأثير الجرعة العالية.

2. علاج الصيانة:

تختلف جرعة الصيانة والجدول الزمني وفقًا للنظام المستخدم.

تم استخدام أنظمة الجرعات التالية للعلاج المستمر في إحداث مغفرة.

جرعات عالية :

يتم إعطاء سيتارابين بمعدل 2-3 جم / م 2 تحت إشراف طبي دقيق ، كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع أدوية أخرى لتثبيط الخلايا ، في شكل تسريب وريدي ، لمدة 1-3 ساعات كل 12 ساعة لمدة 2-6 أيام (إجمالي 12 جرعة لكل دورة) . يجب عدم تجاوز جرعة علاج إجمالية تبلغ 36 جم / م 2. يعتمد تواتر دورات العلاج على الاستجابة للعلاج وعلى التسمم الدموي وغير الدموي. راجع أيضًا الاحتياطات الخاصة بمتطلبات التوقف عن العلاج.

الأطفال المرضى :

لم يتم إثبات سلامة الرضع.

مرضى القصور الكلوي والكبدي :

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد أو الكلى: يجب تقليل الجرعة.

يمكن غسيل سيتارابين. لذلك لا ينبغي أن تدار سيتارابين مباشرة قبل أو بعد غسيل الكلى.

المرضى المسنين :

لا ينبغي إعطاء العلاج بجرعات عالية للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا إلا بعد إجراء تقييم دقيق للمخاطر والفوائد.

طريقة الإعطاء :

للحصول على تعليمات حول تخفيف المنتج الدوائي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.

سيتارابين عن طريق الحقن مخصص للتسريب في الوريد أو الحقن أو الحقن تحت الجلد.

بشكل عام ، يعتبر الحقن تحت الجلد جيد التحمل ، ويمكن التوصية به عند استخدامه في علاج الصيانة.

لا ينبغي أن تدار سيتارابين 100 ملغ / مل داخل القراب.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للسيتارابين أو لأي من سواغات السيتارابين عن طريق الحقن.

فقر الدم ونقص الكريات البيض ونقص الصفيحات من المسببات غير الخبيثة (مثل تضخم نخاع العظم) ، إلا إذا رأى الطبيب أن هذا العلاج هو أفضل بديل للمريض.

اعتلالات الدماغ التنكسية والسامة ، خاصة بعد استخدام الميثوتريكسات أو العلاج بالإشعاع المؤين.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الأطفال المرضى

لم تثبت سلامة هذا الدواء عند الرضع.

تحذيرات:

سيتارابين Cytarabine هو مثبط قوي للنخاع العظمي. يجب أن يبدأ العلاج بحذر في المرضى الذين يعانون من تثبيط نخاع العظم الناجم عن الأدوية. يجب أن يخضع المرضى المعالجون بهذا المنتج الدوائي لإشراف طبي دقيق ، وخلال العلاج التعريفي ، يجب إجراء تعداد خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية يوميًا ، ويجب إجراء اختبارات نخاع العظام بشكل متكرر بعد اختفاء أشكال الانفجار من الدم المحيطي.

يجب أن تكون جميع التدابير المناسبة متاحة لإدارة المضاعفات ، بما في ذلك المضاعفات المميتة ، لقمع نقي العظم (الالتهابات الناتجة عن قلة المحببات وضعف أنظمة الدفاع الأخرى في الجسم ، والنزيف الثانوي بسبب قلة الصفيحات).

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية بعد العلاج بالسيتارابين. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من الحساسية المفرطة التي أدت إلى سكتة قلبية رئوية حادة وتتطلب إنعاش المريض. حدث هذا الحدث بعد فترة وجيزة من إعطاء الوريد للسيتارابين.

يُعطى السيتارابين وفقًا لأنظمة الجرعات التجريبية تسبب في حدوث سمية شديدة ومميتة في بعض الأحيان للجهاز العصبي المركزي والجهاز الهضمي والرئتين (تختلف عن تلك التي تظهر في أنظمة السيتارابين التقليدية). وتشمل هذه التفاعلات: سمية القرنية القابلة للعكس ، واختلال وظيفي في الدماغ والدماغ. النعاس والتشنجات وتقرحات الجهاز الهضمي الشديدة بما في ذلك الالتهاب الرئوي الكيسي المعوي مما يؤدي إلى التهاب الصفاق والإنتان وخراجات الكبد والوذمة الرئوية.

ثبت أن السيتارابين مادة مسرطنة في الحيوانات. يجب أن تؤخذ إمكانية حدوث تأثير مماثل في الاعتبار عند التخطيط لعلاج المريض على المدى الطويل.

احتياطات:

يجب إبقاء المرضى الذين يتلقون سيتارابين تحت المراقبة الطبية الدقيقة. يجب إجراء تعداد الصفائح الدموية وخلايا الدم البيضاء بشكل متكرر. يجب التوقف عن العلاج أو تعديله عندما ينتج عن تثبيط نخاع العظم الناجم عن الأدوية أن عدد الصفائح الدموية أقل من 50000 مم 3 أو عدد الصفائح الدموية أقل من 50000 مم 3. الكريات البيض متعددة النوى أقل من 1000 مم 3. قد يستمر تعداد تكوين الدم المحيطي في الانخفاض بعد انسحاب الدواء ، ويصل إلى أدنى قيم له بعد فترات خالية من المخدرات من خمسة إلى سبعة أيام. إذا تم تحديد ذلك ، يمكن استئناف العلاج عند ظهور علامات دقيقة لاستعادة نقي العظم (في فحوصات نخاع العظم اللاحقة). قد يتم فقدان السيطرة على المرض لأولئك المرضى الذين توقفوا عن تناول الدواء حتى لا تتحقق قيم الدم المحيطية "الطبيعية" .

تم الإبلاغ عن اعتلال الأعصاب الحركية المحيطية والحسية بعد الاندماج بجرعات عالية من السيتارابين ، والداونوروبيسين والأسباراجيناز في المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم الحاد غير اللمفاوي. ضروري لتجنب ظهور اضطرابات عصبية لا رجعة فيها.

تم الإبلاغ عن سمية رئوية شديدة وفي بعض الحالات قاتلة ومتلازمة الضائقة التنفسية عند البالغين والوذمة الرئوية بعد تناول جرعة عالية من السيتارابين.

بعد الإعطاء السريع في الوريد ، غالبًا ما يتأثر المرضى بالغثيان والقيء الذي قد يستمر لعدة ساعات. عادة ما تكون هذه المشكلة أقل عندما يتم إعطاء الدواء عن طريق التسريب.

تم الإبلاغ عن آلام في البطن (التهاب الصفاق) والتهاب القولون الإيجابي لاختبار الغاياك ، مع قلة العدلات ونقص الصفيحات المصاحبة ، في المرضى الذين عولجوا بجرعات تقليدية من السيتارابين مع منتجات طبية أخرى. استجاب المرضى للتدخل الطبي غير الجراحي.

تم الإبلاغ عن حدوث شلل تصاعدي متأخر ، والذي كان قاتلاً ، لدى الأطفال المصابين بابيضاض الدم النقوي الحاد (AML) بعد إعطاء جرعات تقليدية من السيتارابين داخل القراب وفي الوريد بالاقتران مع منتجات طبية أخرى.

مرضى القصور الكبدي الموجود مسبقًا

يجب مراقبة كل من وظائف الكبد والكلى أثناء العلاج بالسيتارابين. في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي موجود مسبقًا ، يجب استخدام السيتارابين فقط بحذر شديد.

يجب إجراء فحوصات دورية لنخاع العظام ووظائف الكبد والكلى في المرضى الذين يتلقون سيتارابين.

مثل الأدوية الأخرى السامة للخلايا ، يمكن أن يسبب السيتارابين فرط حمض يوريك الدم الثانوي لتحلل سريع للخلايا السرطانية. يجب على الأطباء مراقبة مستويات حمض اليوريك في دم المريض والاستعداد لبدء التدابير الداعمة والدوائية التي قد تكون ضرورية للسيطرة على هذه المشكلة.

اللقاحات / التأثيرات المثبطة للمناعة / زيادة الحساسية للعدوى.

يمكن أن يؤدي إعطاء اللقاحات الحية أو المضعفة للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة بسبب عوامل العلاج الكيميائي ، بما في ذلك السيتارابين ، إلى التهابات خطيرة أو مميتة. يجب تجنب التطعيم بلقاح حي في المرضى الذين يتناولون سيتارابين. يمكن إعطاء اللقاحات المميتة أو المعطلة ؛ ومع ذلك ، يمكن تقليل الاستجابة لمثل هذه اللقاحات.

جرعات عالية

يكون خطر الآثار الجانبية للجهاز العصبي المركزي أعلى في المرضى الذين سبق لهم علاج الجهاز العصبي المركزي مثل العلاج الكيميائي داخل القراب أو العلاج الإشعاعي.

يجب تجنب النقل المصاحب للخلايا المحببة حيث تم الإبلاغ عن فشل تنفسي وخيم.

تم الإبلاغ عن حالات اعتلال عضلة القلب مع الوفاة اللاحقة بعد العلاج التجريبي بجرعات عالية من السيتارابين مع سيكلوفوسفاميد عند استخدامه في التحضير لزرع نخاع العظم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

5-فلوروسيتوزين

5-فلوروسيتوزين لا ينبغي أن تدار مع سيتارابين ، لأنه ثبت أن الفعالية العلاجية 5-فلوروسيتوزين قد ألغيت خلال هذا العلاج.

الديجوكسين

لوحظ انخفاض عكسي في تركيزات الديجوكسين في البلازما المستقرة وإفراز الجليكوزيد الكلوي في المرضى الذين يتلقون بيتا أسيتيلديجوكسين مع أنظمة العلاج الكيميائي التي تحتوي على سيكلوفوسفاميد وفينكريستين وبريدنيزون مع أو بدون سيتارابين أو بروكاربازين. لذلك ، يمكن الإشارة إلى مراقبة مستويات الديجوكسين في البلازما عند المرضى الذين يتلقون أنظمة علاج كيميائية مماثلة ، ويمكن اعتبار استخدام الديجيتوكسين في هؤلاء المرضى كبديل.

الجنتاميسين

دراسة تفاعلية في المختبر بين الجنتاميسين والسيتارابين أظهر العداء المرتبط بالسيتارابين في حساسية سلالات K. الرئوية. في المرضى المعالجين بالسيتارابين الذين يتلقون الجنتاميسين من أجل "عدوى بكتريا الرئوية" ، قد يشير غياب الاستجابة العلاجية السريعة إلى الحاجة إلى إعادة تقييم العلاج المضاد للبكتيريا.

استخدام سيتارابين بمفرده أو بالاشتراك مع عوامل أخرى مثبطة للمناعة

بسبب العمل المثبط للمناعة للحقن بالسيتارابين أو الفيروسي أو البكتيرية أو الفطرية أو الطفيلية أو الرمية في أي مكان في الجسم قد تترافق مع استخدام السيتارابين بمفرده أو بالاشتراك مع عوامل أخرى مثبطة للمناعة بعد الجرعات المثبطة للمناعة التي تؤثر على المناعة الخلوية أو الخلطية. يمكن أن تكون هذه الالتهابات خفيفة ، لكنها قد تكون خطيرة ومميتة في بعض الأحيان.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

من المعروف أن السيتارابين له تأثير ماسخ في بعض أنواع الحيوانات. يجب ألا يتم استخدام citara bine في النساء الحوامل أو اللاتي قد يصبحن حوامل إلا بعد النظر في الفوائد والمخاطر المحتملة.يجب على النساء استخدام طرق فعالة لتحديد النسل أثناء العلاج ولمدة تصل إلى 6 أشهر بعد العلاج.

وقت الأكل

لا ينبغي إعطاء هذا الدواء عادة للمرضى الحوامل أو المرضعات.

خصوبة

لم يتم إجراء دراسات الخصوبة لتقييم السمية الإنجابية للسيتارابين. قد يحدث تثبيط للغدد التناسلية ، مما يؤدي إلى انقطاع الطمث أو فقد النطاف ، في المرضى الذين يتناولون سيتارابين ، خاصةً مع عوامل مؤلكلة.بشكل عام ، يبدو أن هذه التأثيرات مرتبطة بجرعة ومدة العلاج وقد لا رجعة فيها (انظر القسم 4.8. منذ ذلك الحين) يحتوي السيتارابين على إمكانات مطفرة يمكن أن تسبب ضررًا كروموسوميًا في الحيوانات المنوية البشرية ، ويجب نصح الذكور الذين يخضعون للعلاج بالسيتارابين وشركائهم باستخدام وسائل منع الحمل الموثوقة أثناء العلاج ولمدة تصل إلى ستة أشهر بعد العلاج.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر السيتارابين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، قد تتأثر القدرة على القيادة أو استخدام الآلات لدى المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي ؛ لذلك يجب تحذير المرضى ونصحهم بتجنب القيام بمثل هذه الأنشطة في حالة حدوث ذلك.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية بالاقتران مع العلاج بالسيتارابين:

يتم تحديد الترددات باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدا (≥1 / 10)

مشترك (≥1 / 100 ،

غير شائع (≥1 / 1،000 إلى

نادر (1/10000 ،

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الآثار غير المرغوب فيها الناجمة عن سيتارابين تعتمد على الجرعة. والأكثر شيوعًا هي الآثار الجانبية المعدية المعوية. سيتارابين سام لنخاع العظام ويسبب آثارا جانبية دموية.

الالتهابات والاصابات:

غير مألوف: الإنتان (كبت المناعة) ، التهاب النسيج الخلوي في موقع الحقن

غير معروف: ذات الرئة وخراج الكبد

الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة):

غير مألوف: نمشة

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

مشترك: فقر الدم ، كثرة الأرومات الضخمة ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات.

غير معروف: قلة الكريات البيض.

شدة هذه التفاعلات تعتمد على نظام الجرعة والجرعة. قد تحدث تغييرات في شكل خلايا نخاع العظام والمسحات المحيطية.

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير مألوف: الحساسية المفرطة.

غير معروف: وذمة حساسية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

مشترك: فقدان الشهية ، فرط حمض يوريك الدم.

اضطرابات الجهاز العصبي:

مشترك: بجرعات عالية ، تأثير مخيخي أو دماغي مع تدهور مستوى الوعي ، عسر التلفظ ، رأرأة.

غير مألوف: صداع ، اعتلال الأعصاب المحيطية

غير معروف: السمية العصبية ، والتهاب الأعصاب ، والدوخة

اضطرابات العين:

مشترك: التهاب الملتحمة النزفي العكسي (رهاب الضوء ، حرقان ، اضطراب بصري ، زيادة التمزق) ، التهاب القرنية.

غير معروف: التهاب الملتحمة (قد يترافق مع طفح جلدي).

اضطرابات القلب:

غير مألوف: التهاب التامور.

نادر جدا: عدم انتظام ضربات القلب.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

غير مألوف: إلتهاب رئوي ، ضيق في التنفس ، إلتهاب الحلق.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

مشترك: عسر البلع ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، التهاب أو تقرح الفم / الشرج.

غير مألوف: التهاب المريء ، تقرح المريء ، الالتهاب الرئوي الكيسي المعوي ، التهاب القولون الناخر ، التهاب الصفاق.

غير معروف: التهاب البنكرياس.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

مشترك: تأثيرات عكوسة على الكبد مع زيادة مستويات الإنزيم.

غير مألوف: اليرقان.

غير معروف: اختلال وظيفي كبدي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

مشترك: آثار جانبية عكوسة على الجلد ، مثل الحمامي ، التهاب الجلد الفقاعي ، الشرى ، التهاب الأوعية الدموية ، تساقط الشعر.

غير مألوف: تقرح جلدي ، حكة ، ألم حارق في راحتي اليدين وباطن القدمين.

نادر جدا: هيدرادينيت ايكرين العدلات.

غير معروف: أفليدس ، طفح جلدي.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:

غير مألوف: ألم عضلي ، ألم مفصلي.

الاضطرابات الكلوية والبولية:

مشترك: اعتلال كلوي ، احتباس بولي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

مشترك: حمى ، التهاب الوريد الخثاري في موقع الحقن.

غير مألوف: ألم صدر.

متلازمة سيتارابين (Ara-C) (تأثير مناعي):

قد تحدث حمى وألم عضلي وآلام في العظام وأحيانًا ألم في الصدر وطفح جلدي والتهاب الملتحمة والغثيان بعد 6 إلى 12 ساعة من بدء العلاج. ويمكن اعتبار إعطاء الكورتيكوستيرويد بمثابة وقاية وعلاج. وإذا كانت الكورتيكوستيرويدات فعالة ، فيمكن الاستمرار في تناولها. سيتارابين علاج نفسي.

تشمل الآثار غير المرغوب فيها الناتجة عن العلاج بجرعات عالية من سيتارابين ، بالإضافة إلى تلك التي تظهر بالجرعات التقليدية ما يلي:

السمية الدموية:

يُنظر إليه على أنه قلة الكريات الشاملة العميقة التي يمكن أن تستمر من 15 إلى 25 يومًا مع عدم تنسج نخاع عظمي أكثر شدة مما يُلاحظ في الجرعات التقليدية.

الالتهابات والعدوى: تعفن الدم ، خراج الكبد.

اضطرابات الجهاز العصبي:

بعد العلاج بجرعة عالية من السيتارابين ، تظهر أعراض الخلل الدماغي أو المخيخي ، مثل تغيرات في الشخصية ، وضعف الوضوح ، خلل النطق ، ترنح ، رعشة ، رأرأة ، صداع ، ارتباك ، نعاس ، تحدث في 8-37٪ من المرضى المعالجين ، دوار ، غيبوبة ، التشنجات ، إلخ. تم الإبلاغ أيضًا عن اعتلال الأعصاب الحركية المحيطية والحسية بعد العلاج بجرعات عالية ، وقد يكون معدل الإصابة عند كبار السن (> 55 عامًا) أعلى. العوامل المؤهبة الأخرى هي ضعف وظائف الكبد والكلى ، علاج سابق للجهاز العصبي المركزي (مثل العلاج الإشعاعي) وتعاطي الكحول ، وفي معظم الحالات ، يمكن عكس التغيرات في الجهاز العصبي المركزي.

يزداد خطر تسمم الجهاز العصبي المركزي إذا كان العلاج بالسيتارابين - الذي يُعطى بجرعات عالية عن طريق الوريد - مرتبطًا بعلاج سامة آخر للجهاز العصبي المركزي ، مثل العلاج الإشعاعي أو الجرعات العالية.

سمية القرنية والملتحمة:

تم وصف آفات القرنية والتهاب الملتحمة النزفي. يمكن منع أو تقليل هذه الظواهر عن طريق غرس الكورتيكوستيرويدات في قطرات العين.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي يسبب التقشير ، تساقط الشعر.

قد تترافق العدوى الفيروسية أو البكتيرية أو الفطرية أو الطفيلية أو الرمية ، في أي مكان من الجسم ، مع استخدام السيتارابين بمفرده أو بالاشتراك مع عوامل أخرى مثبطة للمناعة ، بعد إعطاء الجرعات التي تؤثر على المناعة الخلوية أو الخلطية. يمكن أن تكون هذه العدوى خفيفة ، ولكنها قد تكون شديدة أيضًا.

تم وصف متلازمة سيتارابين. يتميز بالحمى ، وآلام عضلية ، وآلام في العظام ، وأحيانًا ألم في الصدر ، وطفح بقعي حطاطي ، والتهاب الملتحمة والشعور بالضيق. وعادة ما يحدث بعد 6-12 ساعة من تناول الدواء. وقد وجد أن إعطاء الكورتيكوستيرويد فعال في علاج هذه المتلازمة أو الوقاية منها. من المتلازمة شديدة بما يكفي لتتطلب العلاج ، يجب التفكير في استخدام الستيرويدات القشرية واستمرار العلاج بالسيتارابين.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

خاصة في العلاج بجرعات عالية من السيتارابين ، بالإضافة إلى الأعراض الشائعة ، قد تحدث تفاعلات أكثر حدة. تم الإبلاغ عن انثقاب معوي أو نخر مع الدقاق والتهاب الصفاق.

لوحظت خراجات الكبد ، تضخم الكبد ، متلازمة بود تشياري (تجلط وريدي كبدي) والتهاب البنكرياس بعد العلاج بجرعات عالية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

قد تظهر علامات سريرية مشابهة لتلك الموجودة في الوذمة الرئوية / متلازمة الضائقة التنفسية الحادة ، خاصة في العلاج بجرعات عالية. من المحتمل أن يكون رد الفعل ناتجًا عن آفة شعرية سنخية. ومن الصعب تقدير معدل التكرار (المشار إليه بـ 10-26٪ في العديد من المنشورات) ، لأن المرضى عادة ما يكون لديهم انتكاسة ، حيث يمكن أن تسهم عوامل أخرى في هذا التفاعل.

آحرون:

بعد العلاج بالسيتارابين ، تم الإبلاغ عن اعتلال عضلة القلب وانحلال الربيدات. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من الحساسية المفرطة التي أدت إلى توقف القلب والرئة التي تتطلب الإنعاش. حدث هذا الحدث بعد فترة وجيزة من إعطاء الوريد للسيتارابين.

يتم تقليل الآثار الجانبية المعدية المعوية إذا تم إعطاء السيتارابين في شكل تسريب. يوصى باستخدام القشرانيات السكرية الموضعية للوقاية من التهاب الملتحمة النزفي.

انقطاع الطمث ونقص النطاف (انظر القسم 4.6)

لا ينصح بالاستخدام داخل القراب للسيتارابين ، ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية مع هذا النوع من الاستخدام.التفاعلات الجهازية المتوقعة: كبت نقي ، غثيان ، قيء. العمى والسموم العصبية المعزولة الأخرى.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.

يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ على: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/ Responsibles.

04.9 جرعة زائدة

لا يوجد ترياق محدد. تشمل نصائح الإدارة في حالة الجرعة الزائدة: وقف العلاج ، ثم علاج كبت نقي العظم الناتج بما في ذلك الدم الكامل أو عمليات نقل الصفائح الدموية ، وإذا لزم الأمر ، المضادات الحيوية. جرعة 4.5 جم / م 2 عن طريق التسريب في الوريد تدار على مدى ساعة واحدة كل 12 ساعة لمدة 12 مرة تسبب تسممًا مميتًا لا رجعة فيه للجهاز العصبي المركزي.

يمكن القضاء على سيتارابين عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: نظير بيريميدين

كود ATC: L01BC01

سيتارابين Cytarabine ، وهو نظير نيوكليوتيد للبيريميدين ، هو عامل مضاد للأورام ، يثبط تخليق حمض الديوكسي ريبونوكلييك ، خاصة في المرحلة S من دورة الخلية ، كما أنه يمتلك خصائص مضادة للفيروسات ومثبطة للمناعة ، ودراسات تفصيلية حول آلية السمية الخلوية. في المختبر تشير إلى أن الإجراء الأساسي للسيتارابين هو تثبيط تخليق الديوكسيتيدين من خلال مستقلبه النشط ثلاثي الفوسفات ، أرابينوفورانوسيل سيتوزين ثلاثي الفوسفات ARA-CTP ، على الرغم من أنه من المحتمل أن تثبيط إنزيمات السيتيدل وإدماج المركب في الأحماض النووية يلعب أيضًا دورًا. أعماله القاتلة للخلايا ومبيد للخلايا.

يمكن أن تتغلب أنظمة الجرعات العالية من السيتارابين على مقاومة خلايا سرطان الدم التي لم تعد تستجيب للجرعات التقليدية. يبدو أن هناك عدة آليات متورطة في هذه المقاومة:

زيادة كمية الركيزة

زيادة في المجموعة داخل الخلايا من ARA-CTP ، لأن c "هو ارتباط إيجابي بين الاحتفاظ الخلوي لـ ARA-CTP والنسبة المئوية لخلايا المرحلة S.

05.2 خصائص حركية الدواء

يتم نزع أمين السيتارابين إلى arabinofuranosiluracil في الكبد والكلى. بعد الحقن في الوريد في البشر ، يتم إخراج 5.8٪ فقط من الجرعات المعطاة دون تغيير في البول خلال 12-24 ساعة ، في حين يتم إفراز 90٪ من الجرعة كمنتج غير فعال غير فعال ، uracil arabinofuranosil (ARA-U). سيتارابين سريع يتم استقلابه ، بشكل أساسي عن طريق الكبد وربما الكلى. بعد إعطاء جرعات عالية واحدة عن طريق الوريد ، تنخفض مستويات البلازما إلى مستويات غير قابلة للكشف في غضون 15 دقيقة في معظم المرضى.في بعض المرضى هناك دواء متداول يمكن إثباته في وقت مبكر بعد 5 دقائق من الحقن. عمر النصف للدواء هو 10 دقائق.

يحقق السيتارابين بجرعة عالية ذروة مستويات البلازما 200 مرة أعلى من تلك الموجودة في نظام الجرعات التقليدي. لوحظ ذروة المستقلب الخامل ARA-U ، مع نظام الجرعات العالية ، بعد 15 دقيقة فقط. يكون التصفية الكلوية أبطأ مع جرعة عالية من السيتارابين مقارنة بجرعة السيتارابين التقليدية. المستويات التي تحققت في السائل النخاعي (CSF) بعد التسريب الوريدي لجرعات عالية من 1-3 جم / م 2 من السيتارابين حوالي 100-300 نانوجرام / مل.

تبلغ ذروة مستويات البلازما التي تم تحقيقها حوالي 20-60 دقيقة بعد التطبيق تحت الجلد ، وبجرعات مماثلة ، تكون أقل بكثير من مستويات البلازما التي تحققت بعد الحقن في الوريد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا توجد بيانات ما قبل السريرية ذات صلة بالواصف بالإضافة إلى تلك المدرجة بالفعل في الأقسام الأخرى من ملخص خصائص المنتج.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

ماكروغول 400

تروميتامول (لضبط الأس الهيدروجيني)

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

ومع ذلك ، يعتمد عدم التوافق على عدة عوامل (مثل تركيزات الدواء ، والمواد المخففة المحددة المستخدمة ، ودرجة الحموضة الناتجة ، ودرجة الحرارة). يجب الرجوع إلى المراجع المحددة للحصول على معلومات التوافق المحددة.

يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان

الاستقرار في الاستخدام:

تم إثبات الثبات الفيزيائي الكيميائي أثناء الاستخدام في محلول كلوريد الصوديوم (0.9٪ وزن / حجم) وسكر العنب (5٪ وزن / حجم) للحقن لمدة تصل إلى 24 ساعة عند درجات حرارة أقل من 25 درجة مئوية وحتى 72 ساعة عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 إلى 8 درجات مئوية ، ما لم يتم التخفيف في ظروف معقمة يتم التحكم فيها والتحقق من صحتها.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تثلج ولا تجمد.

لظروف تخزين المنتج الطبي المخفف ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

لكل 1 مل ،

يوجد محلول الحقن في قنينة زجاجية شفافة من النوع الأول سعة 2 مل ، ومغلقة بسدادة مطاطية رمادية بقطر 13 مم وختم قابل للانزلاق من الألومنيوم باللون الأزرق الشفاف أو الأزرق السماوي 13 مم.

5 مل

يوجد محلول الحقن في قنينة زجاجية أنبوبية شفافة من النوع الأول بسعة 5 مل ، ومغلقة بسدادة مطاطية رمادية 20 مم وسدادة من الألمنيوم الشفاف أو الأزرق السماوي 20 مم.

10 مل

يوجد محلول الحقن في قنينة زجاجية أنبوبية شفافة من النوع الأول بسعة 10 مل ، ومغلقة بسدادة مطاطية رمادية 20 مم وختم قلاب من الألومنيوم أزرق أو أزرق سماوي 20 مم.

20 مل

يوجد محلول الحقن في قنينة زجاجية شفافة من النوع الأول بسعة 20 مل ومغلقة بسدادة مطاطية رمادية مقاس 20 مم وسدادة من الألمنيوم عيار 20 مم.

مقابل 40 مل ،

يوجد محلول الحقن في قارورة زجاجية شفافة من النوع الأول بسعة 50 مل ومغلقة بسدادة مطاطية رمادية مقاس 20 مم وسدادة من الألمنيوم عيار 20 مم.

50 مل ،

يوجد محلول الحقن في قنينة زجاجية شفافة من النوع الأول بسعة 50 مل ، ومغلقة بسدادة مطاطية رمادية مقاس 20 مم وسدادة من الألمنيوم البنفسجي مقاس 20 مم.

أحجام العبوات

1 قنينة 1 مل ، 5 قوارير 1 مل

1 قنينة 5 مل 5 قوارير 5 مل

1 قنينة 10 مل

1 قارورة 20 مل

1 قنينة 40 مل

1 قارورة سعة 50 مل

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

للاستخدام الفردي فقط.

إذا ظهر المحلول مشوهًا أو يحتوي على جزيئات مرئية ، فيجب التخلص منه.

بمجرد فتحها ، يجب استخدام محتويات كل قنينة على الفور. تجاهل المنتج غير المستخدم.

مبادئ توجيهية للتعامل مع المواد السامة للخلايا

الادارة:

يجب أن تدار من قبل ، أو تحت إشراف مباشر من طبيب مؤهل من ذوي الخبرة في استخدام عوامل العلاج الكيميائي للسرطان.

تحضير:

• يجب تحضير عوامل العلاج الكيميائي للإعطاء فقط من قبل متخصصين مدربين على الاستخدام الآمن للمستحضر.

• يجب إجراء عمليات مثل التخفيف والنقل إلى المحقنة فقط في المنطقة المناسبة.

• يجب حماية الأفراد الذين يؤدون هذه الإجراءات بشكل ملائم بالعباءات والقفازات والنظارات الواقية.

• ينصح العاملات الحوامل بعدم تناول أدوية العلاج الكيميائي.

التخلص والتلوث:

يجب التخلص من المنتج أو أي مواد نفايات غير مستخدمة وفقًا للوائح المحلية.

للتدمير ، ضع كيس / حاوية التخلص من النفايات في خطر كبير (سام للخلايا) وحرقها عند 1100 درجة مئوية.

في حالة التشتت ، قم بتقييد الوصول إلى المنطقة المصابة وارتداء معدات الحماية المناسبة ، بما في ذلك القفازات والنظارات الواقية. الحد من الانتشار وتنظيف المنطقة بالورق / مادة ماصة. يمكن أيضًا معالجة المشتتات بـ 5٪ هيبوكلوريت الصوديوم. يجب تنظيف منطقة التشتت بكميات وفيرة من الماء. ضع المواد الملوثة في كيس. / حاوية مانعة لتسرب الماء للتخلص من المواد السامة للخلايا والحرق عند 1100 درجة مئوية.