DEPO MEDROL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Depo Medrol - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ميثيل بريدنيزولون (أسيتات ميثيل بريدنيزولون)

DEPO MEDROL 40 مجم / مل

لماذا يتم استخدام Depo Medrol؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

الكورتيكوستيرويدات الجهازية ، القشرانيات السكرية

مؤشرات العلاجية

الإدارة العضلية

عندما لا يكون من الممكن ممارسة العلاج عن طريق الفم والجرعة ، فإن الشكل الصيدلاني وطريقة إعطاء الدواء تجعل التحضير مناسبًا لعلاج الحالة المرضية ، يشار إلى الاستخدام العضلي لتعليق DEPO-MEDROL من أسيتات ميثيل بريدنيزولون في الحالات التالية:

اضطرابات الغدد الصماء: قصور قشر الكظر الأولي والثانوي (يظل الهيدروكورتيزون أو الكورتيزون الخيار الأول للأدوية ؛ يمكن استخدام نظائرها الاصطناعية ، عند الاقتضاء ، مع القشرانيات المعدنية ، والتكامل مع القشرانيات المعدنية له أهمية خاصة في مرحلة الطفولة). الأدوية الخيار الأول ؛ قد يكون الاندماج مع القشرانيات المعدنية ضروريًا ، خاصةً عند استخدام نظائرها الاصطناعية). قبل الجراحة وفي حالة الصدمة أو المرض الخطير ، في المرضى الذين يُعرف لديهم قصور الغدة الكظرية أو الذين يكون احتياطي قشر الكظر أمرًا مشكوكًا فيه ، أو تضخم الغدة الكظرية الخلقي ، فرط كالسيوم الدم المرتبط بالورم ، التهاب الغدة الدرقية غير القيحي.
الحالات الروماتيزمية كعلاج مساعد للإعطاء قصير الأمد (لمساعدة المريض على التغلب على نوبة حادة أو "تفاقم) في الحالات التالية: التهاب المفاصل بعد الصدمة ، التهاب الغشاء المفصلي أثناء هشاشة العظام ، التهاب المفاصل الروماتويدي ، بما في ذلك" التهاب المفاصل الروماتويدي الأحداث ، خاص الحالات قد تتطلب علاج صيانة بجرعة منخفضة ، التهاب كيسي حاد وتحت الحاد ، التهاب اللقيمة ، التهاب غمد الوتر الحاد غير النوعي ، التهاب المفاصل النقرسي الحاد ، التهاب المفاصل الصدفي ، التهاب الفقار اللاصق.
أمراض الكولاجين أثناء التفاقم أو كعلاج وقائي في حالات خاصة من: الذئبة الحمامية الجهازية والتهاب الجلد والعضلات الجهازي (التهاب العضلات) والتهاب القلب الروماتيزمي الحاد.
الأمراض الجلدية الفقاع ، حمامي شديدة عديدة الأشكال (متلازمة ستيفن جونسون) ، التهاب الجلد التقشري ، التهاب الجلد الحلئي الشكل الفقاعي ، التهاب الجلد الدهني الشديد ، الصدفية الشديدة ، الفطريات الفطرية.
حالات الحساسية للسيطرة على حالات الحساسية الشديدة أو المسببة للإعاقة ، لا يمكن علاجها بالعلاج التقليدي في حالات: الربو القصبي ، التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد التأتبي ، داء المصل ، التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم ، تفاعلات فرط الحساسية للأدوية ، تفاعلات شروية من نقل الدم ، حادة الوذمة الحنجرية غير المصابة (الأدرينالين هو الدواء المفضل).
الاضطرابات العينية - عمليات التهابات وحساسية حادة ومزمنة تؤثر على العين وملحقاتها مثل: الهربس النطاقي العيني ، التهاب قزحية العين والتهاب القزحية والجسم الهدبي ، التهاب المشيمية والشبكية ، التهاب القزحية الخلفي المنتشر والتهاب المشيمية ، التهاب العصب البصري ، العين الودي ، التهاب الجزء الأمامي ، التهاب الملتحمة التحسسي القرحة القرنية الهامشية
عواطف الجهاز الهضمي لجعل المريض يتغلب على فترة حرجة من المرض في الحالات التالية: التهاب القولون التقرحي ، التهاب الأمعاء القطعي. - العواطف التنفسية: الساركويد العرضي ، البريليوس ، السل الرئوي الخاطف أو المنتشر ، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المضاد للسل ، متلازمة لوفلر غير القابلة للعلاج ، الالتهاب الرئوي "ابتلع".
اضطرابات الدم المكتسبة (المناعة الذاتية) فقر الدم الانحلالي ، قلة الصفيحات الثانوية عند البالغين ، قلة الكريات الحمر (فقر الدم في الخلايا الحمراء) ، فقر الدم الخلقي (كريات الدم الحمراء).
أمراض الأورام لعلاج: اللوكيميا والأورام اللمفاوية عند البالغين ، ابيضاض الدم الحاد في مرحلة الطفولة.
حالات الوذمة للحث على إدرار البول أو مغفرة البيلة البروتينية من المتلازمة الكلوية ، بدون تبول في الدم ، من النوع مجهول السبب أو الذئبة الحمامية.
الجهاز العصبي: التفاقم الحاد لمرض التصلب اللويحي
مؤشرات أخرى: التهاب السحايا السلي مع إحصار تحت العنكبوتية أو إحصار وشيك ، بالاقتران مع العلاج المناسب المضاد للتدرن ، داء الشعرينات مع إصابة عصبية أو عضلة القلب.

B. الإدارة داخل الزليلي ، حول المفصل و intrabursal - انظر

الاحتياطات اللازمة للأستخدام.يشار إلى DEPO-MEDROL كعلاج مساعد للإعطاء قصير الأمد (لمساعدة المريض على التغلب على نوبة حادة أو "تفاقم) في الحالات التالية: التهاب المفصل الزليلي والتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الجراب الحاد وتحت الحاد والتهاب المفاصل النقرسي الحاد والتهاب اللقيمة والحادة غير النوعية التهاب غمد الوتر ، هشاشة العظام بعد الصدمة.

جيم الإدارة داخل الآفة

يشار إلى DEPO-MEDROL للاستخدام داخل الآفة في الحالات التالية: الجدرة ، الآفات الالتهابية ، الارتشاح ، الضخامي الموضعي (حزاز مسطح ، لويحات صدفية ، ورم حبيبي حلقي وحزاز بسيط مزمن ، ذئبة حمامية قرصية ، تنخر شحمي في مرضى السكري). -يمكن أيضًا إعطاء ميدرول داخل الوتر وسفقي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Depo Medrol

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الالتهابات الفطرية الجهازية.
الحقن في الوريد وداخل القراب.
الإدارة فوق الجافية.

يُمنع استعمال اللقاحات الحية أو الحية المضعفة في المرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Depo Medrol

هذا المنتج غير مناسب للاستخدام متعدد الجرعات. بعد إعطاء الجرعة المطلوبة ، يجب التخلص من المعلق المتبقي.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

هذه التغييرات التي نادرًا ما تحدث في الأدمة والأنسجة تحت الجلد يمكن أن تؤدي إلى انخفاضات في الجلد في موقع الحقن.

يعتمد مدى هذه التفاعلات على كمية الستيرويد المحقون.

يكتمل التجديد عادةً في غضون بضعة أشهر أو بعد امتصاص جميع بلورات الكورتيكوستيرويد.

لتقليل حدوث ضمور الأدمة والأنسجة تحت الجلد ، يجب توخي أقصى درجات الحذر حتى لا تتجاوز الجرعات الموصى بها للحقن. كلما أمكن ، أعط عدة حقن بكميات صغيرة داخل منطقة الجرح.

يجب أن تتجنب تقنية الإعطاء داخل الزليلي والعضلي الحقن وتسلل المنتج إلى الأدمة.

يجب تجنب الحقن في العضلة الدالية بسبب ارتفاع معدل حدوث ضمور تحت الجلد.

لا يشار إلى DEPO-MEDROL في داخل القراب ، وفوق الجافية ، وداخل الأنف ، وداخل العين وأي طريق آخر غير معتمد (انظر المؤشرات العلاجية). عند إدارة أسيتات الميثيل بريدنيزولون ، من الضروري استخدام التقنية المناسبة والحذر لضمان وضع الدواء بشكل صحيح.

تم الإبلاغ عن أحداث طبية خطيرة بالاقتران مع طرق الإعطاء غير تلك المشار إليها ، خاصة داخل القراب / فوق الجافية (انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها باتباع طرق الإعطاء غير الموصى بها). يجب اتخاذ تدابير كافية لتجنب الحقن داخل الأوعية الدموية.

مراعاة الاحتياطات الإضافية التالية للكورتيكوستيرويدات بالحقن.

يمكن أن يؤدي الحقن داخل الغشاء بالكورتيكوستيرويد إلى حدوث تأثيرات جهازية وموضوعية. لذلك من الضروري فحص المفاصل بعناية لاستبعاد حدوث عملية تعفن.زيادة ملحوظة في الألم مصحوبة بتورم موضعي ، والمزيد من تقييد حركة المفاصل ، والحمى والشعور بالضيق دلالة على "التهاب المفاصل الإنتاني ؛ في هذه الحالة ، وضع" العلاج المناسب بالمضادات الحيوية.

تجنب الحقن الموضعي للستيرويد في مفصل سبق أن تأثر بعملية الإنتان.

لا ينبغي حقن الكورتيكوستيرويدات في المفاصل ذات العمليات الالتهابية المستمرة.

من الضروري العمل بتقنيات معقمة لمنع العدوى أو التلوث. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن معدل الامتصاص بعد الإعطاء العضلي أبطأ.

التأثيرات المثبطة للمناعة / زيادة التعرض للعدوى

يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات من التعرض للعدوى ، وتخفي بعض علامات العدوى ، ويمكن أن تحدث عدوى جديدة أثناء استخدامها.

قد يحدث انخفاض المقاومة وعدم القدرة على توطين العدوى أثناء استخدام الكورتيكوستيرويدات. يمكن أن تترافق العدوى التي يسببها أي مُمْرِض ، بما في ذلك العدوى الفيروسية أو البكتيرية أو الفطرية أو الطفيليات أو الديدان الطفيلية ، في أي مكان في الجسم ، مع استخدام الكورتيكوستيرويدات وحدها أو بالاشتراك مع عوامل أخرى مثبطة للمناعة تؤثر على المناعة الخلوية أو الخلطية أو وظيفة العدلات . يمكن أن تكون هذه الالتهابات خفيفة ، ولكنها قد تكون خطيرة أيضًا ومميتة في بعض الأحيان. مع زيادة جرعات الكورتيكوستيرويدات ، يزداد معدل حدوث المضاعفات المعدية. في حالة وجود عدوى حادة لا تستخدم الإعطاء داخل المبيض أو داخل الوريد أو داخل الوريد للحصول على تأثير موضعي.

أولئك الذين يتعاطون عقاقير تثبط جهاز المناعة أكثر عرضة للإصابة بالعدوى من الأفراد الأصحاء. على سبيل المثال ، يمكن أن يكون لجدري الماء والحصبة مسار أكثر شدة أو حتى مميتًا في الأطفال غير المحصنين أو البالغين الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات.

يجب أن يقتصر استخدام DEPO-MEDROL في مرض السل النشط على حالات المرض الخاطف أو المنتشر حيث يتم استخدام الكورتيكوستيرويد لعلاج المرض تحت نظام مضاد للتدرن مناسب.

إذا تم إعطاء الكورتيكوستيرويدات للمرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن أو استجابة إيجابية للتوبركولين ، فإن المراقبة الدقيقة مطلوبة حيث قد تحدث إعادة تنشيط للمرض. خلال العلاج المطول ، يجب أن يتلقى هؤلاء المرضى تغطية كيميائية.

تم الإبلاغ عن ساركوما كابوزي في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات.

يمكن أن يؤدي سحب الكورتيكوستيرويدات إلى مغفرة إكلينيكية.

التأثيرات على جهاز المناعة

قد تحدث تفاعلات حساسية في الجلد. نظرًا لحدوث حالات نادرة من الجلد والتفاعلات التأقية / التأقية في المرضى الذين عولجوا بالعلاج بالكورتيكوستيرويد ، يجب اتخاذ تدابير وقائية كافية قبل الإعطاء ، خاصةً عندما يكون لدى المريض تاريخ من الحساسية تجاه الأدوية. لا ينبغي تطعيم المرضى ضد الجدري أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد. يمكن إعطاء اللقاحات المميتة أو المعطلة للمرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات ، ومع ذلك ، قد تنخفض الاستجابة لمثل هذه اللقاحات. يمكن القيام بإجراءات التحصين الموضحة في المرضى الذين يتلقون جرعات غير مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات. لا تقم بإجراءات تحصين أخرى للمرضى الخاضعين للعلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة عند الجرعات العالية ، بسبب المخاطر المحتملة للمضاعفات العصبية وانخفاض استجابة الجسم المضاد.

آثار الغدد الصماء

في المرضى الذين يعالجون بالكورتيكوستيرويد ويعانون من إجهاد غير عادي ، يشار إلى زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات سريعة المفعول قبل وأثناء وبعد الموقف المجهد.

الجرعات الدوائية من الكورتيكوستيرويدات التي تُعطى لفترات طويلة يمكن أن تسبب تثبيطًا للمحور الوطائي - النخامي - الكظري (HPA) (قصور الغدة الكظرية الثانوي). تختلف درجة ومدة قصور الغدة الكظرية الناتج بين المرضى وتعتمد على الجرعة والتكرار والوقت. للإدارة ومدة العلاج بالجلوكوكورتيكويد. يمكن تقليل هذا التأثير بفضل العلاج الذي يجب اتباعه كل يوم.

بالإضافة إلى ذلك ، قد يحدث قصور حاد في الغدة الكظرية مع نتائج مميتة إذا تم التوقف فجأة عن تناول الجلوكوكورتيكويد ، ويمكن بعد ذلك التقليل من قصور الغدة الكظرية الثانوي الناجم عن الأدوية عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة. قد يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج ؛ لذلك ، في أي حالة مرهقة تحدث خلال هذه الفترة ، يجب استئناف العلاج بالهرمونات. فقدان الشهية ، الغثيان ، القيء ، الخمول ، الصداع ، الحمى ، آلام المفاصل ، التقشر ، الألم العضلي ، فقدان الوزن و / أو انخفاض ضغط الدم هذه التأثيرات من المحتمل أن تكون بسبب التغيير المفاجئ في تركيز الجلوكورتيكويد بدلاً من انخفاض مستويات الكورتيكوستيرويد.

نظرًا لأن الجلوكوكورتيكويد يمكن أن ينتج أو يؤدي إلى تفاقم متلازمة كوشينغ ، يجب تجنب الجلوكوكورتيكويد في المرضى الذين يعانون من مرض كوشينغ. في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، تزداد الاستجابة للكورتيكوستيرويدات.

التمثيل الغذائي والتغذية

يمكن أن ترفع الكورتيكوستيرويدات ، بما في ذلك ميثيل بريدنيزولون ، نسبة السكر في الدم ، وتفاقم مرض السكري الموجود مسبقًا ، وتهيئ المرضى الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد طويل الأمد لمرض السكري.

يجب استخدام أقل جرعة ممكنة قادرة على التحكم في حالة المرض أثناء العلاج وعندما يكون تقليل الجرعة ممكنًا ، يجب أن يتم ذلك تدريجياً.

تأثيرات نفسية

يمكن أن تؤدي الكورتيكوستيرويدات إلى تغيرات نفسية مثل النشوة ، والأرق ، وعدم الاستقرار العاطفي ، وتغيرات الشخصية ، والاكتئاب الشديد حتى المظاهر الذهانية الصريحة. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تتفاقم عدم الاستقرار العاطفي الموجود مسبقًا أو الميول الذهانية بسبب الستيرويدات القشرية.

يمكن أن تحدث تفاعلات ضائرة نفسية خطيرة محتملة مع الستيرويدات الجهازية. تظهر الأعراض عادة في غضون بضعة أيام أو أسابيع من بدء العلاج. وتختفي معظم ردود الفعل بعد تقليل الجرعة أو التوقف ، على الرغم من أنه قد يكون هناك حاجة إلى علاج محدد. تم الإبلاغ عن آثار نفسية عند التوقف عن تناول الستيرويدات القشرية ؛ وتكرار العلاج غير معروف. يجب تشجيع المرضى أو مقدمي الرعاية طلب العناية الطبية إذا ظهرت على المريض أعراض نفسية ، خاصة إذا كان هناك اشتباه في الاكتئاب أو التفكير في الانتحار.يجب أن يكون المرضى أو مقدمو الرعاية في حالة تأهب للاضطرابات النفسية المحتملة التي قد تحدث أثناء أو بعد تقليل / إيقاف جرعة المنشطات الجهازية مباشرة.

التأثيرات على الجهاز العصبي

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات.

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد (انظر الجزء المتعلق بالاعتلال العضلي في قسم التأثيرات العضلية الهيكلية).

على الرغم من أنه قد ظهر من الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة أن الكورتيكوستيرويدات قادرة على تسريع حل التفاقم الحاد لمرض التصلب المتعدد ، إلا أنه لم يتم العثور عليها لتؤثر على الاستجابة النهائية أو التطور الطبيعي للمرض.

تظهر هذه الدراسات أن الجرعات العالية نسبيًا من الكورتيكوستيرويدات مطلوبة لتحقيق تأثير كبير (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإدارة).

كانت هناك تقارير عن نوبات بعد العلاج المشترك للسيكلوسبورين بجرعات عالية من ميثيل بريدنيزولون.

تم الإبلاغ عن حالات داء الشحوم فوق الجافية في المرضى الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات ، عادة بجرعات عالية ولفترات طويلة.

تأثيرات بصرية

يمكن أن يسبب الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وإعتام عدسة العين النووي (خاصة عند الأطفال) أو جحوظ العين أو زيادة في ضغط العين ، مما قد يتسبب في حدوث الجلوكوما مع تلف محتمل للأعصاب البصرية ويمكن أن يعزز ظهور التهابات العين الثانوية بسبب الفطريات أو الفيروسات.

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند مرضى الهربس البسيط بسبب احتمال حدوث انثقاب القرنية.

ارتبط العلاج بالكورتيكوستيرويد باعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي ، والذي يمكن أن يؤدي إلى انفصال الشبكية.

آثار القلب

التأثيرات الضائرة للكورتيكويدات السكرية على الجهاز القلبي الوعائي ، مثل عسر شحميات الدم وارتفاع ضغط الدم ، في حالة الدورات الطويلة أو الجرعات العالية ، قد تجعل المرضى الذين عولجوا بعوامل الخطر القلبية الوعائية الحالية مهيئًا لزيادة مثل هذه التأثيرات القلبية الوعائية.وبالتالي ، يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحكمة في يجب الانتباه لمثل هؤلاء المرضى إلى التفاوت في المخاطر ويجب إجراء مزيد من المراقبة للقلب إذا لزم الأمر. يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية بحذر وفقط عند الضرورة القصوى في حالات قصور القلب الاحتقاني.

تأثيرات الأوعية الدموية

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند مرضى ارتفاع ضغط الدم.

تأثيرات الجهاز الهضمي

لا يوجد اتفاق عام حول ما إذا كانت الكورتيكوستيرويدات هي نفسها مسؤولة عن القرحة الهضمية التي تظهر أثناء العلاج ؛ ومع ذلك ، يمكن أن يخفي العلاج الجلوكورتيكويد أعراض القرحة الهضمية ، وبالتالي يمكن أن يحدث ثقب أو نزيف دون ألم كبير. بالاشتراك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يزداد خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي.

يجب استخدام الستيرويدات بحذر في حالة التهاب القولون التقرحي غير المحدد ، إذا كان هناك خطر حدوث انثقاب أو خراج أو عدوى قيحية أخرى. عند استخدام الستيرويدات كعلاج مباشر أو مشترك ، يجب أيضًا توخي الحذر في وجود التهاب الرتج أو التفاغر المعوي الأخير أو القرحة الهضمية الكامنة أو النشطة. التأثيرات على الجهاز الصفراوي يمكن أن تؤدي الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات إلى التهاب البنكرياس الحاد.

التأثيرات العضلية الهيكلية

تم الإبلاغ عن اعتلال عضلي حاد عند استخدام جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات ؛ يحدث هذا بشكل متكرر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الانتقال العصبي العضلي (على سبيل المثال ، الوهن العضلي الوبيل) ، أو في المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا لمضادات الكولين ، مثل حاصرات عصبية عضلية (مثل البنكورونيوم) (انظر التأثيرات على الجهاز العصبي): هذا الاعتلال العضلي الحاد معمم ، ويمكن أن يشمل عضلات العين والجهاز التنفسي ، ويمكن أن يتسبب في حدوث انفصال رباعي ، وقد تحدث زيادات في الكرياتين كيناز ، وقد يستغرق التحسن السريري أو التعافي بعد التوقف عن تناول الكورتيكوستيرويدات من أسابيع إلى سنوات.

هشاشة العظام هي تأثير ضار شائع ولكن نادرًا ما يتم التعرف عليه يرتبط بالاستخدام طويل الأمد لجرعات عالية من الجلوكوكورتيكويد.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند مرضى القصور الكلوي.

الاختبارات التشخيصية

يمكن أن يؤدي العلاج المطول والجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة ضغط الدم وتغيرات في توازن الماء والكهارل وزيادة إفراز البوتاسيوم. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مع المشتقات الاصطناعية ، إلا عند استخدامها بجرعات كبيرة. قد تكون قيود الصوديوم الغذائية ومكملات البوتاسيوم ضرورية. كل القشرية زيادة إفراز الكالسيوم.

الإصابات والتسمم والمضاعفات الإجرائية

لا ينبغي استخدام جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية لعلاج إصابات الدماغ الرضحية.

آخر

نظرًا لأن المضاعفات الناتجة عن علاج الجلوكورتيكويد مرتبطة بجرعة العلاج ومدة العلاج ، يجب تقييم نسبة المخاطر / الفائدة لكل مريض على حدة فيما يتعلق بالجرعة ومدة العلاج وجدول الجرعات (العلاج اليومي أو العلاج اليومي). ) التي يجب استخدامها. يجب استخدام الأسبرين والعوامل المضادة للالتهابات غير الستيرويدية بحذر بالتزامن مع الكورتيكوستيرويدات. يجب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بحذر أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم.

تم الإبلاغ عن أزمة ورم القواتم ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، بعد إعطاء الكورتيكوستيرويدات الجهازية. في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم المشتبه به أو الذي تم تحديده ، لا ينبغي إعطاء الكورتيكوستيرويدات إلا بعد "تقييم الفوائد / المخاطر المناسب".

استخدم في الأطفال

يجب إيلاء اهتمام خاص للنمو الجسدي للرضع والأطفال الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة. يمكن كبح النمو عند الأطفال المعالجين بالكورتيكويدات السكرية بعلاج يومي مقسم طويل الأمد.

يجب أن يقتصر استخدام هذا النظام على أكثر المؤشرات خطورة.

الرضع والأطفال الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة معرضون بشكل خاص لخطر زيادة الضغط داخل الجمجمة. الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تسبب التهاب البنكرياس عند الأطفال.

استخدم في كبار السن

يُنصح بالحذر عند استخدام علاجات الكورتيكوستيرويد لفترات طويلة عند كبار السن نظرًا لاحتمال زيادة خطر الإصابة بهشاشة العظام ، فضلاً عن زيادة خطر احتباس السوائل ، مما قد يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Depo Medrol

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

ميثيل بريدنيزولون عبارة عن ركيزة من إنزيم السيتوكروم P450 (CYP) ويتم استقلابه بشكل أساسي بواسطة إنزيم CYP3A. CYP3A4 هو الإنزيم المهيمن لفصيلة CYP الأكثر وفرة في كبد البشر البالغين. إنه يحفز 6β-hydroxylation من الستيرويدات ، وهي الخطوة الأيضية في المرحلة الأولى الضرورية لكل من الكورتيكوستيرويدات الداخلية والاصطناعية. العديد من المركبات الأخرى هي أيضًا ركائز CYP3A4 ، وبعضها التي (بالإضافة إلى الأدوية الأخرى) التي ثبت أنها تغير استقلاب الجلوكوكورتيكويد عن طريق الحث (التنظيم الأعلى) أو تثبيط إنزيم CYP3A4 (الجدول 1).

التفاعلات الدوائية لـ DEPO-MEDROL هي تفاعلات الكورتيكوستيرويدات.

ومع ذلك ، بسبب الأنماط الخاصة لامتصاص DEPO-MEDROL ، يمكن تغيير المظاهر السريرية لهذه التفاعلات.

تتفاعل الكورتيكوستيرويدات بشكل رئيسي مع: ريفامبيسين ، فينيتوين ، باربيتورات (انخفاض تأثير الكورتيكوستيرويد). إستروجين ، كيتوكونازول ، ترولينوميسين ، إريثروميسين (زيادة تأثير الكورتيكوستيرويد) ؛ الساليسيلات (انخفاض تأثير الساليسيلات) ؛ حمض إيثاكرينيك ، ثيازيدات ، فوروسيميد (زيادة فقدان البوتاسيوم) ؛ حمض الإيثاكرينيك ، الإندوميتاسين ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (زيادة خطر الإصابة بتقرح المعدة) ؛ سيكلوفوسفاميد (انخفاض تأثير سيكلوفوسفاميد) ؛ الأمفوتريسين (نقص بوتاسيوم الدم) ؛ مضادات السكر (انخفاض السيطرة على نسبة السكر في الدم).

مثبطات CYP3A4 - المنتجات الطبية التي تثبط نشاط CYP3A4 تقلل عمومًا التصفية الكبدية وتزيد من تركيز البلازما لعقاقير الركيزة CYP3A4 ، مثل ميثيل بريدنيزولون. في وجود مثبط CYP3A4 ، قد تحتاج جرعة ميثيل بريدنيزولون إلى معايرة (جدول) 1).

محرضات CYP3A4 - المنتجات الطبية التي تحفز نشاط CYP3A4 بشكل عام تزيد من تصفية الكبد ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيزات البلازما من المنتجات الطبية التي تكون ركائز CYP3A4. قد تتطلب الإدارة المشتركة زيادة جرعة ميثيل بريدنيزولون لتحقيق النتيجة المرجوة (الجدول 1).

ركائز CYP3A4 - في وجود ركيزة CYP3A4 أخرى ، قد تحدث تأثيرات على التصفية الكبدية لميثيل بريدنيزولون ، مما يؤدي إلى تعديلات الجرعة اللازمة. من المرجح أن تحدث الأحداث الضائرة المرتبطة بتعاطي عقار منفرد بمفرده مع الإدارة المشتركة (الجدول 1).

التأثيرات التي لم يتم علاجها بواسطة CYP3A4 - تم وصف التفاعلات والتأثيرات الأخرى التي تحدث مع ميثيل بريدنيزولون في الجدول 1 أدناه.

الجدول 1. تفاعلات / تأثيرات دوائية أو مادة مهمة مع ميثيل بريدنيزولون

فئة أو نوع الدواء - دواء أو مادة التفاعل أو التأثير مضاد للبكتيريا - أيزونيازيد مثبط CYP3A4. قد يزيد ميثيل بريدنيزولون أيضًا من معدل الأستلة وتصفية أيزونيازيد. مضاد حيوي ، مضاد للسل - ريفامبيسينا محفز CYP3A4 مضادات التخثر (عن طريق الفم) إن تأثير ميثيل بريدنيزولون على مضادات التخثر الفموية متغير ، وقد تم الإبلاغ عن حالات زاد أو نقص فيها تأثير مضادات التخثر عند تناولها بالتزامن مع الكورتيكوستيرويدات. لذلك يجب مراقبة مؤشر التخثر للحفاظ على التأثير المضاد للتخثر المتوقع. مضادات الاختلاج - كاربامازيبين محفز CYP3A4 (والركيزة) مضادات الاختلاج

فينوباربيتال
الفينيتوين

محرضات CYP3A4 مضادات الكولين - حاصرات عصبية قد تؤثر الستيرويدات القشرية على تأثير مضادات الكولين. تم الإبلاغ عن تأثيرات منع البانكورونيوم والفيكورونيوم في المرضى الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات. هذا النوع من التفاعل ممكن مع جميع الحاصرات العصبية العضلية التنافسية. مضادات الكولين يمكن أن تقلل الستيرويدات من تأثيرات مضادات الكولين في الوهن العضلي الوبيل. مضادات السكر يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات من مستويات الجلوكوز في الدم ، لذلك قد يلزم تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم. مضادات القيء - APREPITANT - FOSAPREPITANT مثبطات CYP3A4 (وركائز) مضادات الفطريات - إتراكونازول - كيتوكونازول مثبطات CYP3A4 (وركائز) مضادات الفيروسات - مثبطات تحمي من فيروس نقص المناعة البشرية مثبطات CYP3A4 (والركائز) 1) مثبطات إنزيم بروتياز HIV ، مثل indinavir و ritonavir ، يمكن أن تزيد من تركيزات الستيرويدات القشرية في البلازما. مثبطات الأروماتاز - أمينوغلوتيتيمايد قد يؤدي تثبيط الغدة الكظرية الناجم عن aminoglutethimide إلى تفاقم تغيرات الغدد الصماء الناتجة عن العلاج المطول باستخدام الجلوكوكورتيكويد. حاصرات قنوات الكالسيوم - DILTIAZEM مثبط CYP3A4 (والركيزة) موانع الحمل (عن طريق الفم) - ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE مثبط CYP3A4 (والركيزة) عصير جريب فروت مثبط CYP3A4 مثبطات المناعة - سيكلوسبورين مثبطات CYP3A4 (والركائز) 1) الاستخدام المتزامن للميثيل بريدنيزولون والسيكلوسبورين يثبط عملية التمثيل الغذائي المتبادل ، وهذا يمكن أن يسبب زيادة في تركيز أحد الأدوية أو كلاهما في البلازما.لذلك فمن الممكن أن تكون الأحداث الضائرة المرتبطة "باستخدام كل مادة تدار على حدة ، يمكن أن يحدث بسهولة أكبر في حالة الإدارة المشتركة للعقارين. 2) كانت هناك تقارير عن حدوث تشنجات في العلاج المتزامن مع السيكلوسبورين والميثيل بريدنيزولون. مثبطات المناعة - سيكلوفوسفاميد - تاكروليموس ركائز CYP3A4 المضادات الحيوية ماكرولايد - كلاريثروميسين - الاريثروميسين مثبطات CYP3A4 (وركائز) المضادات الحيوية ماكرولايد - TROLEANDOMYCIN مثبط CYP3A4 العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) - جرعة عالية من الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك) 1) قد تكون هناك زيادة في حدوث نزيف وتقرح معدي معوي في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي الكورتيكوستيرويدات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. من الساليسيلات .. قد يؤدي التوقف عن العلاج بالميثيل بريدنيزولون إلى زيادة مستويات الساليسيلات في الدم ، مما يؤدي إلى زيادة خطر تسمم الساليسيلات. عوامل استنفاد البوتاسيوم عندما يتم إعطاء الكورتيكوستيرويدات بشكل متزامن مع عوامل مستنفدة للبوتاسيوم ، مثل مدرات البول ، يجب مراقبة المريض عن كثب بسبب خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم. يوجد أيضًا خطر متزايد للإصابة بنقص بوتاسيوم الدم مع الاستخدام المتزامن للكورتيكوستيرويدات والأمفوتريسين B أو الزانثين أو ناهضات بيتا 2.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الخصوبة والحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

خصوبة

لم يتم إجراء دراسات تكاثر بشرية كافية باستخدام الكورتيكوستيرويدات. ثبت أن الستيرويدات القشرية تقلل الخصوبة في الدراسات التي أجريت على الحيوانات.

حمل

أظهرت بعض الدراسات التي أجريت على حيوانات التجارب أن الكورتيكوستيرويدات المعطاة للأمهات يمكن أن تسبب تشوهات جنينية ، وبما أنه لا توجد بيانات إكلينيكية عن آثار العلاج بالكورتيكوستيرويد على التكاثر ، فإن استخدام الكورتيكوستيرويدات في النساء الحوامل المعروفات أو المفترضين يجب أن يكون محجوزًا في حالات الإصابة الحقيقية. تحت إشراف مباشر من الطبيب. إذا لم يتأخر العلاج المطول أو بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويد أثناء الحمل ، فيجب مراقبة الوليد بعناية من أجل التهاب الغدد الصماء. على الرغم من أن قصور الغدة الكظرية الوليدي نادر الحدوث عند الرضع الذين تعرضوا للكورتيكوستيرويدات في الرحم ، فقد وجدت دراسة استرجاعية حدوث زيادة في انخفاض الوزن عند الأطفال المولودين لأمهات يتلقين الكورتيكوستيرويدات. لوحظت حالات إعتام عدسة العين عند الرضع المولودين لأمهات عولجن بالكورتيكوستيرويدات طويلة الأمد أثناء الحمل. إن تأثيرات الكورتيكوستيرويدات على المخاض منذ الولادة غير معروفة.

وقت الأكل

تفرز الكورتيكوستيرويدات في لبن الثدي ، لذلك يجب التوقف عن الإرضاع من الثدي أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد. قد تثبط الكورتيكوستيرويدات الموزعة في حليب الثدي النمو وتتداخل مع إنتاج الجلوكوكورتيكويد الداخلي عند الرضع.لم يتم إجراء دراسات كافية. على التكاثر في البشر مع الجلوكوكورتيكويد ، هذه الأدوية يجب أن تعطى للأمهات المرضعات فقط إذا تم الحكم على فوائد العلاج بأنها تفوق المخاطر المحتملة على المولود.في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

في حالة حدوث النشوة واضطرابات المزاج مع استخدام الجلوكوكورتيكويد ، يجب تجنب مثل هذه الأنشطة. لم يتم تقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بشكل منهجي.

بعد العلاج بالكورتيكوستيرويدات ، قد تحدث آثار جانبية مثل الدوخة والدوار واضطرابات في الرؤية والإرهاق. إذا تأثرت ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي DEPO-MEDROL على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم (لكل جرعة) أي عملياً "خالٍ من الصوديوم".

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Depo Medrol: الجرعة

يجب استخدام أقل جرعة ممكنة يمكن التحكم فيها أثناء العلاج

الحالة المرضية وعندما يكون تقليل الجرعة ممكنًا ، يجب أن يتم ذلك بشكل تدريجي.

الإدارة المحلية

يجب فهم هذا العلاج على أنه عرضي وليس سببيًا.

1. التهاب المفاصل الروماتويدي وهشاشة العظام.

تعتمد جرعة الإعطاء داخل المفصل على حجم المفصل وتختلف باختلاف شدة الحالة لدى كل مريض. في الحالات المزمنة ، يمكن تكرار التسلل على فترات تتراوح من 1 إلى 5 أسابيع أو أكثر حسب درجة التحسن الذي تم الحصول عليه من الإعطاء الأول الجرعات الواردة في الجدول التالي معطاة كدليل عام:

الجدول 2. جرعة المنتج الطبي

حجم المفصل أمثلة الجرعة رائعة الركبتين والكاحلين والكتفين 20-80 مجم متوسط المرفقين والمعصمين 10-40 مجم صغير metacarpophalangeal ، بين الدماغ القصي الترقوي الأخرمي الترقوي 4-10 مجم

طريقة الإعطاء: يوصى بمراجعة تشريح المفصل المراد علاجه قبل الشروع في الارتشاح داخل المفصل. لتحقيق نشاط كامل مضاد للالتهابات ، من المهم أن يتم إجراء تسلل في الفضاء الزليلي.

باستخدام نفس التقنية المعقمة المستخدمة في البزل القطني ، أدخل بسرعة إبرة معقمة 20-24 ، مثبتة على حقنة جافة ، في التجويف الزليلي. يعتبر تسلل البروكين اختياريًا ، حيث يضمن شفط بضع قطرات من السائل الزليلي دخول الإبرة بالكامل إلى حيز المفصل.

يتم تحديد موقع الحقن لكل مفصل من خلال موقع التجويف الزليلي الأكثر سطحية والأكثر خلوًا من الأوعية والأعصاب الكبيرة.

من خلال ترك الإبرة في موقع الحقن ، سوف تستبدل المحقنة التي تحتوي على قطرات السائل المنفوخ بحقنة أخرى تحتوي على الكمية المطلوبة من DEPO MEDROL. تحقق أيضًا عن طريق الشفط من أن الإبرة في مكانها دائمًا.

بعد الارتشاح ، حرك المفصل قليلاً للمساعدة في تشتيت التعليق في السائل الزليلي. قم بتغطية موقع الارتشاح بشاش معقم ، والمواقع المناسبة للتسلل داخل المفصل هي مفاصل الركبة ، والكاحل ، والمعصم ، والكوع ، والكتف ، والكتائب ، والورك.

نظرًا لأنه من الممكن أحيانًا مواجهة صعوبات في اختراق مفصل الورك ، يجب اتخاذ الاحتياطات لتجنب الأوعية الكبيرة في المنطقة.

المفاصل غير المناسبة للتسلل هي تلك التي يتعذر الوصول إليها من الناحية التشريحية ، مثل المفاصل الشوكية والمفاصل العجزي الحرقفي بدون حيز زليلي. غالبًا ما يكون فشل العلاج بسبب فشل إدخال الدواء في حيز المفصل. يؤدي التسلل إلى الأنسجة المحيطة إلى ضعف أو عدم فائدة. إذا حدث الفشل بعد حقنة تم إجراؤها بالتأكيد في الفضاء الزليلي (تم التحقق منها عن طريق شفط السائل) ، فلا داعي لتكرار التسلل.

العلاج المحلي غير قادر على تعديل عملية المرض الأساسية ، لذلك ، عند الإمكان ، ممارسة العلاج الشامل بما في ذلك العلاج الطبيعي ومراجعة العظام.

بعد العلاج داخل المفصل بالكورتيكوستيرويدات ، يجب توخي الحذر بشكل خاص لتجنب سوء استخدام المفصل ، الذي تفضله فائدة الأعراض التي تم الحصول عليها.

قد يؤدي إهمال هذا الظرف إلى زيادة تلف المفاصل مما يلغي فائدة الستيرويد.

يجب ألا يكون هناك تسلل في المفاصل مع وجود عمليات التهابية في المكان.

يمكن أن تؤدي عمليات التسلل المتكررة أحيانًا إلى "التهاب المفصل". في حالات خاصة ، يُنصح بفحص الضرر بواسطة الأشعة السينية.إذا تم استخدام مخدر موضعي قبل تسلل DEPO MEDROL ، اقرأ أولاً نشرة الحزمة بعناية واتبع جميع الاحتياطات الموصى بها.

2. التهاب كيسي

عقم المنطقة المحيطة بالموقع المراد تسللها وتخديرها بمحلول هيدروكلوريد البروكايين بنسبة 1٪. قم بتوصيل إبرة مقاس 20-24 في حقنة جافة ، وأدخلها في الكيس وشفط السائل. اترك الإبرة في مكانها واستبدل المحقنة المستخدمة للرسم بحقنة أصغر تحتوي على الجرعة المطلوبة من DEPO MEDROL. بعد الحقن ، اسحب الإبرة وضع ضمادة صغيرة.

استخدم نفس التقنية الموضحة للتسلل داخل المفصل.

3. كيسات الأوتار ، التهاب الأوتار ، التهاب اللقيمة

في علاج هذه الحالات ، يحقن المعلق في غمد الوتر بدلاً من سمكه. تعقيم الجلد المغطى بشكل صحيح قبل الارتشاح. يمكن ملامسة الوتر بسهولة عندما يتم شدها. لعلاج التهاب اللقيمة ، يُنصح بتحديد منطقة الألم الأكبر بدقة للتسلل إلى المنطقة. يجب اختراق أكياس الوتر مباشرة. في العديد من الحالات في الحالات ، يكون التسلل الفردي كافياً للحث على انخفاض كبير في حجم الخراجات والقضاء على التأثير.

الجرعة التي سيتم تناولها في علاج هذه الأشكال تتراوح من 4 إلى 30 مجم. في الأمراض المزمنة أو المتكررة ، قد يكون من الضروري المزيد من التسلل. لكل تسلل ، يجب مراعاة الاحتياطات المعتادة للعمل في حالة العقم. 4.

العلاج الموضعي للأمراض الجلدية

بعد العلاج المناسب بالمطهر ، رشح الآفة بجرعات 20-60 مجم. في بعض الأحيان قد يكون من المفيد إجراء سلسلة من عمليات تسلل صغيرة حول المحيط بجرعات من 20 إلى 40 مجم.

انتبه لتجنب تسرب المواد التي يمكن أن تؤدي إلى رد فعل يمكن أن يتبعه بخار صغير.

عادة يتم إجراء من 1 إلى 4 تسلل على فترات متفاوتة حسب نوع الآفة المراد علاجها ومدة التحسن الذي تحقق مع الحقن الأول.

الإدارة العضلية الجهازية

تختلف الجرعة باختلاف الحالة المرضية المراد علاجها.

عندما يكون التأثير طويل الأمد مطلوبًا ، يمكن إعطاء حقنة واحدة فقط في الأسبوع من DEPO MEDROL في العضل ، وحساب الجرعة بضرب الجرعة الفموية اليومية من methylprednisolone × 7.

يجب تحديد الجرعة لكل مريض. المعايير الأساسية لتحديد الجرعة هي الشدة والتشخيص والمدة المتوقعة للمرض ورد فعل المريض للعلاج.

في مرحلة الطفولة ، يجب تقليل الجرعة الموصى بها ، مع تفضيل شدة الحالة فيما يتعلق بنسبة العمر / وزن الجسم لاختيار الجرعة.

العلاج الهرموني هو دعم وليس بديلاً للعلاج التقليدي.

بعد تناول الدواء لعدة أيام ، يجب تقليل الجرعة أو إيقافها تدريجياً.

إذا حدثت فترة مغفرة عفوية أثناء مرض مزمن ، يجب إيقاف العلاج.

أثناء العلاج لفترات طويلة ، يجب مراقبة الدم الطبيعي والمعايير البولية وسكر الدم بعد الأكل وضغط الدم ووزن الجسم ؛ بالإضافة إلى ذلك ، يُنصح بإجراء أشعة سينية على الصدر على فترات منتظمة.

في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة أو عسر الهضم الشديد ، يوصى بإجراء فحص بالأشعة السينية للجهاز الهضمي العلوي.

في التهاب الجلد الحاد الوخيم الناجم عن اللبلاب الكندي ، يمكن للإدارة العضلية لجرعة وحيدة من 80-120 مجم أن تخفف الألم في غضون 8-12 ساعة.

في التهاب الجلد التماسي المزمن ، قد تكون هناك حاجة لحقن متكرر على فترات من 5-10 أيام.

في التهاب الجلد الدهني ، قد تكون الجرعة الأسبوعية 80 ملغ من DEPO MEDROL مناسبة للسيطرة على الحالة المرضية.

بعد إعطاء 80-120 مجم من DEPO-MEDROL في العضل لمرضى الربو ، يمكن تحقيق الراحة في غضون 6 إلى 48 ساعة مع استمرار التأثير لعدة أيام وحتى أسبوعين.وبالمثل ، في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي ، فإن الإعطاء العضلي لـ 80-120 مجم من DEPO-MEDROL يمكن أن يؤدي إلى الراحة في غضون 6 ساعات مع استمرار التأثير لمدة عدة أيام حتى ثلاثة أسابيع.

إذا كانت الحالة المعالجة مصحوبة بأعراض الإجهاد ، فيجب زيادة جرعات DEPO-MEDROL ، وإذا كان المطلوب تأثير سريع وأقصى شدة ، يُقترح إعطاء الملح القابل للذوبان (سكسينات الصوديوم methylprednisolone) عن طريق الوريد.

إدارة المستقيم في التهاب القولون التقرحي

أثبت إعطاء DEPO-MEDROL بجرعات 40-120 مجم ، عن طريق حقنة شرجية أو بالتنقيط المستمر من 3 إلى 7 مرات في الأسبوع ، لمدة أسبوعين و / أو أكثر ، أنه "علاج مساعد مفيد في علاج بعض الحالات التهاب القولون التقرحي.

يمكن السيطرة على العديد من المرضى باستخدام 40 ملغ من DEPO-MEDROL في 30-300 مل من الماء اعتمادًا على مدى التهاب الغشاء المخاطي للقولون ، ومع ذلك ، يجب أيضًا اتخاذ تدابير علاجية أخرى مناسبة.

تعليمات الاستخدام

قبل إعطاء المستحضرات بالحقن ، يجب فحص المحتويات بصريًا بحثًا عن وجود جزيئات أو تغير في اللون.

عدم توافق

خلات ميثيل بريدنيزولون غير متوافق في حل مع الأدوية المختلفة. يعتمد التوافق في الواقع على عوامل مختلفة مثل ، على سبيل المثال ، تركيز الأدوية ، ودرجة الحموضة في المحلول ودرجة الحرارة. لذلك يُنصح بعدم تخفيف وعدم خلط DEPO-MEDROL مع الحلول الأخرى.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Depo Medrol

تقارير السمية الحادة و / أو الوفاة بعد جرعة زائدة من الكورتيكوستيرويد نادرة. في حالة الجرعة الزائدة ، لا يتوفر ترياق محدد ؛ علاج الأعراض وداعم.

يمكن أن يؤدي استخدام الجرعات المتكررة بشكل متكرر ، يوميًا أو عدة مرات في الأسبوع ، لفترة طويلة بمرور الوقت ، إلى ظهور متلازمة كوشينغويد.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من DEPO-MEDROL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام DEPO-MEDROL ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لديبو ميدرول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب DEPO-MEDROL آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء العلاج بالميثيل بريدنيزولون بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى

فئة الجهاز تكرر ردود الفعل السلبية الالتهابات والاصابات غير معروف عدوى انتهازية؛ عدوى؛ التهاب الصفاق؛ عدوى موقع الحقن. اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير معروف زيادة عدد الكريات البيضاء اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف فرط الحساسية للدواء ، تفاعل تأقي. أمراض الغدد الصماء غير معروف كوشنغويد. قصور الغدة النخامية ، متلازمة انسحاب الستيرويد. اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية غير معروف داء الشحوم واحتباس الصوديوم. احتباس السوائل؛ قلاء نقص بوتاسيوم الدم عسر شحميات الدم؛ ضعف تحمل الجلوكوز. زيادة متطلبات الأنسولين (أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم لدى مرضى السكر) * ، زيادة الشهية (مما قد يؤدي إلى زيادة الوزن). اضطرابات نفسية غير معروف الاضطراب العاطفي (بما في ذلك المزاج المكتئب ، والمزاج النشوة ، والقدرة العاطفية ، والاعتماد النفسي * ، والتفكير في الانتحار) ، والاضطراب الذهاني (بما في ذلك الهوس ، والهذيان ، والهلوسة ، والفصام [تفاقم]) ؛ اضطراب عقلي؛ تغيير الشخصية حالة مشوشة القلق؛ تقلبات مزاجية ، سلوك غير طبيعي ، أرق ، الأحداث التالية كانت أكثر شيوعاً عند الأطفال: تقلبات مزاجية ، سلوك غير طبيعي. اضطرابات الجهاز العصبي غير معروف داء شحمي فوق الجافية ، زيادة الضغط داخل الجمجمة (مع وذمة حليمة العصب البصري [ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد]) ؛ التشنجات. فقدان الذاكرة؛ الاضطرابات المعرفية دوخة؛ صداع الراس. اضطرابات العين غير معروف اعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي ، حالات نادرة من العمى المرتبط بالعلاج داخل الآفة حول الوجه والرأس * ، إعتام عدسة العين ، الجلوكوما ، زيادة النغمة ، جحوظ العين. اضطرابات الأذن والمتاهة غير معروف دوخة. أمراض القلب غير معروف قصور القلب الاحتقاني (عند المرضى الحساسين). أمراض الأوعية الدموية غير معروف ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم. اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير معروف حازوق. اضطرابات الجهاز الهضمي غير معروف قرحة هضمية (مع ثقب محتمل للقرحة الهضمية ونزيف في القرحة الهضمية) ؛ انثقاب معوي نزيف معدي التهاب البنكرياس. التهاب المريء التقرحي. التهاب المريء. انتفاخ في البطن؛ وجع بطن؛ إسهال؛ سوء الهضم؛ غثيان. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير معروف وذمة وعائية. كثرة الشعر؛ نمشات. كدمات. الجلد أو ضمور تحت الجلد. سطور الجلد التهاب احمرارى للجلد؛ فرط التعرق. حكة؛ طفح جلدي الشرى. فرط تصبغ الجلد. نقص تصبغ الجلد. حب الشباب؛ تأخر الشفاء ترقق وهشاشة الجلد. الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير معروف ضعف العضلات ألم عضلي. اعتلال عضلي. ضمور العضلات هشاشة العظام؛ تنخر العظم. كسر مرضي اعتلال المفاصل العصبي. ألم مفصلي. تأخر النمو. أمراض الجهاز التناسلي والثدي غير معروف الحيض غير المنتظم. الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير معروف خراج معقم وذمة محيطية؛ صعوبة في الشفاء تعب؛ توعك؛ التهيج؛ رد فعل موقع الحقن. الاختبارات التشخيصية غير معروف زيادة ضغط العين. انخفاض تحمل الكربوهيدرات ، توازن نيتروجين سلبي (بسبب تقويض البروتين) ، زيادة الكالسيوم في البول ، زيادة ألانين أمينو ترانسفيراز ، زيادة أسبارتات أمينو ترانسفيراز ؛ زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم. زيادة اليوريا في الدم قمع ردود الفعل على اختبارات الجلد * ؛ انخفاض نسبة البوتاسيوم في الدم الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية غير معروف كسر ضغط العمود الفقري ، تمزق الأوتار (خاصة وتر العرقوب).

* ليس مصطلح MedDRA المفضل

الآثار غير المرغوبة التي يتم ملاحظتها مع طرق الإدارة غير الموصى بها

المسار داخل القراب / فوق الجافية التهاب العنكبوتية ، التهاب السحايا ، الشلل السفلي ، الشلل النصفي ، الاضطرابات الحسية ، الاختلالات المعوية / المثانة ، الصداع ، النوبات ، التشنجات ، الاضطرابات الحسية. تواتر هذه التفاعلات العكسية غير معروف.
طريق الأنف تغييرات مؤقتة / دائمة في الرؤية بما في ذلك العمى وردود الفعل التحسسية والتهاب الأنف
طريق العين تغييرات مؤقتة / دائمة في الرؤية بما في ذلك العمى ، وزيادة ضغط العين ، والتهاب العين وحول العين بما في ذلك ردود الفعل التحسسية ، والالتهابات ، والبقايا أو الجلبة في موقع الحقن
مواقع الحقن الأخرى (فروة الرأس ، اللوزتين الحنكية ، العقد الوتدية البالاتينية) العمى

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

التخزين: لا تجمد.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

تحتوي كل زجاجة 1 مل على: methylprednisolone acetate 40 mg (ما يعادل 36 mg من methylprednisolone).

سواغ: ماكروغول 3350 ؛ كلوريد الصوديوم؛ ميريستيل جاما كلوريد بيكولينيوم ؛ هيدروكسيد الصوديوم حامض الهيدروكلوريك؛ ماء للحقن.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

معلق للحقن 40 مجم / مل.

1 زجاجة 1 مل

3 عبوات سعة 1 مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Depo Medrol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

ديبو ميدول 40 مجم معلق قابل للحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي

زجاجة 1 مل تحتوي على: المبدأ نشيط: ميثيل بريدنيزولون أسيتات 40 ملغ.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: كلوريد الصوديوم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

معلق للحقن.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

A. الإدارة العضلية

- اضطرابات الغدد الصماء

قصور قشر الكظر الأولي والثانوي (يظل الهيدروكورتيزون أو الكورتيزون الخيار الأول للأدوية ؛ يمكن استخدام نظائرها الاصطناعية ، عند الاقتضاء ، بالاقتران مع القشرانيات المعدنية ؛ التكامل مع القشرانيات المعدنية له أهمية خاصة في مرحلة الطفولة).

قصور قشر الكظر الحاد (يظل الهيدروكورتيزون أو الكورتيزون هو الأدوية المختارة ؛ قد يكون من الضروري استخدام المكملات مع القشرانيات المعدنية ، خاصة عند استخدام نظائرها الاصطناعية).

قبل الجراحة وفي حالة الصدمة أو المرض الخطير ، في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الكظرية المعروف أو الذين يكون احتياطي قشر الكظر موضع شك.

تضخم الغدة الكظرية الخلقي ، فرط كالسيوم الدم المرتبط بالورم ، التهاب الغدة الدرقية غير القيحي.

- أمراض الروماتيزم

كعلاج مساعد للإعطاء قصير الأمد (لمساعدة المريض على التغلب على نوبة حادة أو تفاقم) في الحالات التالية:

التهاب المفاصل بعد الصدمة ، التهاب الغشاء المفصلي في سياق هشاشة العظام ، التهاب المفاصل الروماتويدي ، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي الشبابي ، حالات خاصة قد تتطلب علاج صيانة بجرعة منخفضة ، التهاب كيسي حاد وتحت الحاد ، التهاب اللقيمة ، التهاب غمد الوتر الحاد غير النوعي ، التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد ، التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد .

- أمراض الكولاجين

أثناء التفاقم أو كعلاج وقائي في حالات خاصة من: الذئبة الحمامية الجهازية ، التهاب الجلد والعضلات الجهازي (التهاب العضلات) ، التهاب القلب الروماتيزمي الحاد.

- العواطف الجلدية

الفقاع ، حمامي شديدة متعددة الأشكال (متلازمة ستيفن جونسون) ، التهاب الجلد التقشري ، التهاب الجلد الحلئي الشكل الفقاعي ، التهاب الجلد الدهني الشديد ، الصدفية الشديدة ، الفطار الفطري.

- حالات الحساسية

للسيطرة على حالات الحساسية الشديدة أو المسببة للعجز ، والتي لا يمكن علاجها بالعلاج التقليدي في حالات: الربو القصبي ، التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد التأتبي ، داء المصل ، التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم ، تفاعلات فرط الحساسية للأدوية ، تفاعلات شروية نقل الدم ، وذمة حنجرية حادة غير مصابة (الأدرينالين هو الدواء المفضل).

- العواطف العينية

العمليات الالتهابية والحساسية الحادة والمزمنة التي تصيب العين وملحقاتها مثل: الهربس العيني النطاقي والتهاب القزحية والجسم الهدبي والتهاب المشيمية والشبكية والتهاب القزحية الخلفي المنتشر والتهاب المشيمية والتهاب العصب البصري والعين الودي والتهاب الجزء الأمامي والتهاب الملتحمة التحسسي والتهاب القرنية التقرحي. ، التهاب القرنية.

- أمراض الجهاز الهضمي

لجعل المريض يتغلب على فترة حرجة من المرض في الحالات التالية:

التهاب القولون التقرحي والتهاب الأمعاء القطعي.

- أمراض الجهاز التنفسي

الساركويد العرضي ، البريلوس ، السل الرئوي الخاطف أو المنتشر ، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المناسب لمضادات السل ، متلازمة لوفلر غير قابلة للعلاج ، الالتهاب الرئوي "ab ingestis".

- العواطف الدموية

فقر الدم الانحلالي المكتسب (المناعة الذاتية) ، قلة الصفيحات الثانوية عند البالغين ، قلة كريات الدم الحمراء (فقر الدم في الخلايا الحمراء) ، فقر الدم الخلقي (كريات الدم الحمراء).

- أمراض الأورام

للمعالجة الملطفة لما يلي:

اللوكيميا والأورام اللمفاوية عند البالغين ، ابيضاض الدم الحاد في مرحلة الطفولة.

- حالات الوذمة

للحث على إدرار البول أو مغفرة البيلة البروتينية المتلازمة الكلوية ، بدون تبول في الدم ، مجهول السبب أو نوع الذئبة الحمامية.

- الجهاز العصبي

التفاقم الحاد لمرض التصلب اللويحي.

- مؤشرات أخرى

التهاب السحايا السلي مع إحصار تحت العنكبوتية أو إحصار وشيك ، بالاقتران مع العلاج المناسب لمضادات السل ، داء الشعرينات مع تورط عصبي أو عضلة القلب.

B. إدارة الأنسجة الرخوة أو داخل الزليلي

(بما في ذلك الطريق حول المفصل والداخل) - انظر القسم 4.4.

يشار إلى DEPO-MEDROL كعلاج مساعد للإدارة قصيرة المدى (لمساعدة المريض على التغلب على نوبة حادة أو "تفاقم) في الحالات التالية:

التهاب الغشاء المفصلي ، التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الجراب الحاد وتحت الحاد ، التهاب المفاصل الحاد في الأخطبوط ، التهاب اللقيمة ، التهاب غمد الوتر الحاد غير النوعي ، التهاب المفاصل بعد الصدمة.

جيم الإدارة داخل الآفة

يشار إلى DEPO-MEDROL للاستخدام داخل الآفة في الحالات التالية:

الجُدرات ، الآفات الضخامية الموضعية ، الالتهابية ، المتسللة (الحزاز المسطح، لويحات الصدفية ، الورم الحبيبي الحلقي والحزاز البسيط المزمن ، الذئبة الحمامية القرصية ، النخر الشحمي لمرضى السكر ، الثعلبة البقعية).

يمكن أيضًا إعطاء DEPO-MEDROL داخل الآفة في أكياس الأوتار والخراجات اللاإرادية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

نظرًا لاحتمال عدم التوافق المادي ، يجب عدم تخفيف DEPO-MEDROL أو خلطه مع حلول أخرى.

قبل إعطاء المستحضرات بالحقن ، يجب فحص المحتويات بصريًا بحثًا عن وجود جزيئات أو تغير في اللون.

الإدارة المحلية

يجب فهم هذا العلاج على أنه عرضي وليس سببيًا.

1. التهاب المفاصل الروماتويدي وهشاشة العظام

باستخدام نفس التقنية المعقمة المستخدمة في البزل القطني ، أدخل بسرعة إبرة معقمة 20-24 ، مثبتة على حقنة جافة ، في التجويف الزليلي.

تسلل البروكين اختياري.

يضمن شفط بضع قطرات من السائل الزليلي الدخول الكامل للإبرة في مساحة المفصل.

بعد الارتشاح ، حرك المفصل قليلاً للمساعدة في تشتيت التعليق في السائل الزليلي.

قم بتغطية موقع التسلل بشاش معقم.

المواقع المناسبة للتسلل داخل المفصل هي مفاصل الركبة والكاحل والمعصم والكوع والكتف والكتلة والورك.

المفاصل غير المناسبة للتسلل هي تلك التي يتعذر الوصول إليها تشريحيًا ، مثل مفاصل العمود الفقري والحرقفي الحرقفي بدون مساحة زليليّة.

ترجع حالات فشل العلاج في أغلب الأحيان إلى فشل إدخال الدواء في حيز المفصل.

يؤدي التسلل إلى الأنسجة المحيطة إلى فائدة ضئيلة أو معدومة.

إذا حدث الفشل بعد حقنة تم إجراؤها بالتأكيد في الفضاء الزليلي (تم التحقق منها عن طريق شفط السائل) ، فلا داعي لتكرار التسلل. العلاج المحلي غير قادر على تعديل عملية المرض الأساسية ، لذلك ، عند الإمكان ، ممارسة العلاج الشامل بما في ذلك العلاج الطبيعي ومراجعة العظام.

قد يؤدي إهمال هذا الظرف إلى زيادة تلف المفاصل مما يلغي فائدة الستيرويد.

يجب ألا يكون هناك تسلل في المفاصل مع وجود عمليات التهابية في المكان.

يمكن أن تؤدي عمليات التسلل المتكررة أحيانًا إلى "التهاب المفصل".

في حالات خاصة ، يُنصح بفحص الضرر بواسطة الأشعة السينية.

إذا تم استخدام مخدر موضعي قبل تسلل DEPO MEDROL ، فاقرأ أولاً نشرة الحزمة بعناية وراقب جميع الاحتياطات المقترحة.

2. التهاب كيسي

عقم المنطقة المحيطة بالموقع المراد اختراقه وتخديره بمحلول هيدروكلوريد البروكايين بنسبة 1٪. اربط إبرة مقاس 20-24 في حقنة جافة ، وأدخلها في الكيس ونضح السائل. اترك الإبرة في مكانها واستبدل المحقنة المستخدمة للرسم بحقنة أصغر تحتوي على الجرعة المطلوبة. بعد الحقن ، اسحب الإبرة وضع ضمادة صغيرة.

استخدم نفس التقنية الموضحة للتسلل داخل المفصل.

3. كيسات الأوتار ، التهاب الأوتار ، التهاب اللقيمة

في علاج هذه الحالات ، يحقن المعلق في غمد الوتر بدلاً من سمكه. قم بتعقيم الجلد المغطى بشكل صحيح قبل الارتشاح ، حيث يمكن ملامسة الوتر بسهولة عند شده. لعلاج التهاب اللقيمة ، يُنصح بتحديد المنطقة التي تعاني من الألم الشديد للتسلل إلى المنطقة.

يجب اختراق كيس الوتر مباشرة.

في كثير من الحالات ، يكون التسلل الفردي كافياً للحث على انخفاض كبير في حجم الخراجات والقضاء على التأثير.

لكل تسلل ، يجب مراعاة الاحتياطات المعتادة للعمل في حالة العقم.

الجرعة التي سيتم تناولها في علاج هذه الأشكال تتراوح من 4 إلى 30 مجم.

في الأمراض المزمنة أو المتكررة ، قد يكون من الضروري المزيد من التسلل.

4. العلاج الموضعي للأمراض الجلدية

بعد العلاج المناسب بالمطهر ، رشح الآفة بجرعات 20-60 مجم.

في بعض الأحيان قد يكون من المفيد إجراء سلسلة من عمليات تسلل صغيرة حول المحيط بجرعات من 20 إلى 40 مجم.

انتبه لتجنب تسرب المواد التي يمكن أن تؤدي إلى رد فعل يمكن أن يتبعه بخار صغير.

الإدارة العضلية الجهازية

تختلف الجرعة باختلاف الحالة المرضية المراد علاجها.

يجب تحديد الجرعة لكل مريض حسب شدة المرض والاستجابة للعلاج.

العلاج الهرموني هو دعم وليس بديلاً للعلاج التقليدي. بعد تناول الدواء لعدة أيام ، يجب تقليل الجرعة أو إيقافها تدريجياً.

المعايير الأساسية لتحديد الجرعة هي الشدة والتشخيص والمدة المتوقعة للمرض ورد فعل المريض للعلاج.

إذا حدثت فترة مغفرة عفوية أثناء مرض مزمن ، يجب إيقاف العلاج.

في المرضى الذين يعانون من متلازمة الأدرينوجين التناسلية ، قد يكون الحقن العضلي الفردي 40 ملغ من DEPO-MEDROL كل أسبوعين كافيًا. ستتراوح جرعة الصيانة العضلية الأسبوعية من DEPO-MEDROL لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي من 40 إلى 120 مجم. المقدار الدوائي الإعتيادي للمرضى المصابين بأمراض جلدية هو 40-120 مجم في العضل بفاصل أسبوع لمدة أسبوع إلى أربعة أسابيع. في التهاب الجلد الحاد الوخيم الناجم عن اللبلاب الكندي ، يمكن إعطاء جرعة واحدة 80-120 مجم في العضل للراحة في غضون 8-12 ساعة.في التهاب الجلد التماسي المزمن ، قد يكون من الضروري تكرار الحقن على فترات من 5-10 أيام.

في التهاب الجلد الدهني ، قد تكون الجرعة الأسبوعية 80 ملغ من DEPO MEDROL مناسبة للسيطرة على الحالة المرضية.

بعد إعطاء 80-120 مجم من DEPO-MEDROL في العضل لمرضى الربو ، يمكن تحقيق الراحة في غضون 6 إلى 48 ساعة مع استمرار التأثير لعدة أيام وحتى أسبوعين. وبالمثل ، في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي ، فإن الإعطاء العضلي لـ 80-120 مجم من DEPO-MEDROL يمكن أن يؤدي إلى الراحة في غضون 6 ساعات مع استمرار التأثير لمدة عدة أيام حتى ثلاثة أسابيع.

إذا كانت الحالة المعالجة مصحوبة بأعراض الإجهاد ، فيجب زيادة جرعات DEPO-MEDROL. إذا كان هناك رغبة في الحصول على تأثير سريع وأقصى شدة ، يُقترح إعطاء الملح القابل للذوبان (سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون - SOLU-MEDROL) عن طريق الوريد .

إدارة المستقيم في التهاب القولون التقرحي

أثبت إعطاء DEPO-MEDROL بجرعات 40-120 مجم ، عن طريق حقنة شرجية أو بالتنقيط المستمر من 3 إلى 7 مرات في الأسبوع ، لمدة أسبوعين و / أو أكثر ، أنه "علاج مساعد مفيد في علاج بعض الحالات يمكن السيطرة على العديد من المرضى باستخدام 40 ملغ من DEPO-MEDROL في 30-300 مل من الماء اعتمادًا على مدى التهاب الغشاء المخاطي للقولون. ومع ذلك ، يجب أيضًا اتخاذ تدابير علاجية مناسبة أخرى.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 الالتهابات الفطرية الجهازية. الوريد. الإدارة داخل القراب.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن تؤدي الكورتيكوستيرويدات المحقونة في الأدمة إلى تكوين بلورات يمكن أن تؤدي ، عن طريق قمع التفاعلات الالتهابية ، إلى تدمير العناصر الخلوية والتعديلات الفيزيائية والكيميائية في المادة القاعدية للنسيج الضام. هذه التغييرات التي نادرًا ما تحدث في الأدمة والأنسجة تحت الجلد يمكن أن تؤدي إلى انخفاضات في الجلد في موقع الحقن.

يعتمد مدى هذه التفاعلات على كمية الستيرويد المحقون.

يكتمل التجديد عادةً في غضون بضعة أشهر أو بعد امتصاص جميع بلورات الكورتيكوستيرويد.

لتقليل حدوث ضمور الأدمة والأنسجة تحت الجلد ، يجب توخي أقصى درجات الحذر حتى لا تتجاوز الجرعات الموصى بها للحقن. كلما كان ذلك ممكناً ، قم بإجراء حقن متعددة بكميات صغيرة داخل منطقة الآفة.يجب أن تتجنب تقنية الإعطاء داخل الزليلي والعضلي الحقن وتسلل المنتج إلى الأدمة.

يجب تجنب الحقن في العضلة الدالية بسبب ارتفاع معدل حدوث ضمور تحت الجلد.

لا يشار إلى DEPO-MEDROL في داخل القراب ، وفوق الجافية ، وداخل الأنف ، وداخل العين وأي طريق آخر غير معتمد (انظر التأثيرات غير المرغوبة التي تم الإبلاغ عنها باتباع طرق الإدارة غير الموصى بها).

في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد ، والذين يتعرضون لضغط معين ، من الضروري تعديل الجرعة وفقًا لمدى الحالة المجهدة.

التأثيرات المثبطة للمناعة / زيادة التعرض للعدوى

قد يحدث انخفاض المقاومة وعدم القدرة على توطين العدوى أثناء استخدام الكورتيكوستيرويدات. قد تترافق العدوى التي تسببها أي مُمْرِض ، بما في ذلك العدوى الفيروسية أو البكتيرية أو الفطرية أو الطفيليات أو الديدان الطفيلية ، في أي مكان في الجسم ، مع استخدام الكورتيكوستيرويدات وحدها أو بالاشتراك مع عوامل أخرى مثبطة للمناعة تؤثر على المناعة الخلوية أو الخلطية أو وظيفة العدلات . يمكن أن تكون هذه الالتهابات خفيفة ، ولكنها قد تكون خطيرة أيضًا ومميتة في بعض الأحيان. مع زيادة جرعات الكورتيكوستيرويدات ، يزداد معدل حدوث المضاعفات المعدية. أولئك الذين يتعاطون عقاقير تثبط جهاز المناعة أكثر عرضة للإصابة بالعدوى من الأفراد الأصحاء. على سبيل المثال ، يمكن أن يكون لجدري الماء والحصبة مسار أكثر شدة أو حتى مميتًا في الأطفال غير المحصنين أو البالغين الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات. في حالة وجود عدوى حادة ، لا تقم بإدارة الطريق داخل الزليلي أو داخل الشريان أو داخل الوتر بسبب التأثير الموضعي.دور الكورتيكوستيرويدات في الصدمة الإنتانية مثير للجدل: تشير الدراسات الأولى إلى آثار مفيدة وضارة على حد سواء. في الآونة الأخيرة ، تم اقتراح أن مكملات الكورتيكوستيرويد تقدم فائدة للمرضى الذين يعانون من الصدمة الإنتانية والذين يعانون من قصور الغدة الكظرية. ومع ذلك ، لا ينصح باستخدامها الروتيني في الصدمة الإنتانية. لم تدعم المراجعة المنهجية لدورة قصيرة من الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات استخدامها. ومع ذلك ، تشير التحليلات التلوية والمراجعة إلى أن الدورات الطويلة (5-11 يومًا) من الجرعات المنخفضة من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تقلل من معدل الوفيات.

يمكن إعطاء اللقاحات المميتة أو المعطلة للمرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات ، ومع ذلك ، قد تنخفض الاستجابة لمثل هذه اللقاحات. يمكن القيام بإجراءات التحصين الموضحة في المرضى الذين يتلقون جرعات غير مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات.

تم الإبلاغ عن ساركوما كابوزي في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات.

يمكن أن يؤدي سحب الكورتيكوستيرويدات إلى مغفرة إكلينيكية.

التأثيرات على جهاز المناعة

لا ينبغي تطعيم المرضى ضد الجدري أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد.

لا تقم بإجراءات تحصين أخرى للمرضى الخاضعين للعلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة عند الجرعات العالية ، بسبب المخاطر المحتملة للمضاعفات العصبية وانخفاض استجابة الجسم المضاد.

نظرًا لوجود حالات نادرة من تفاعلات تأقانية في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالحقن بالكورتيكوستيرويدات ، يجب اتخاذ الاحتياطات المناسبة قبل الإعطاء ، خاصةً عندما يكون لدى المريض تاريخ من الحساسية تجاه أي دواء.

آثار الغدد الصماء

يمكن التقليل من قصور الغدة الكظرية الثانوي الناجم عن الأدوية عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة.قد يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج ؛ لذلك ، إذا تعرض المريض لظروف ضاغطة خلال هذه الفترة ، فيجب اعتماد العلاج الهرموني المناسب. الجرعات الدوائية من الكورتيكوستيرويدات التي تُعطى لفترات طويلة يمكن أن تسبب تثبيطًا للمحور الوطائي - النخامي - الكظري (HPA) (قصور الغدة الكظرية الثانوي). تختلف درجة ومدة قصور الغدة الكظرية الناتج بين المرضى وتعتمد على الجرعة والتكرار والوقت. للإدارة ومدة العلاج بالجلوكوكورتيكويد. يمكن تقليل هذا التأثير بفضل العلاج الذي يجب اتباعه كل يوم.

بالإضافة إلى ذلك ، قد يحدث قصور حاد في الغدة الكظرية مع نتائج مميتة إذا تم التوقف فجأة عن تناول الجلوكوكورتيكويد ، ويمكن بعد ذلك التقليل من قصور الغدة الكظرية الثانوي الناجم عن الأدوية عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة. قد يستمر هذا النوع من القصور النسبي لأشهر بعد التوقف عن العلاج ؛ لذلك ، في أي حالة مرهقة تحدث خلال هذه الفترة ، يجب استئناف العلاج بالهرمونات. نظرًا لاحتمال ضعف إفراز القشرانيات المعدنية ، فإن تناول الملح و / أو القشرانيات المعدنية بشكل متزامن.

يمكن أن تحدث "متلازمة انسحاب" الستيرويد ، التي لا علاقة لها على ما يبدو بقصور الغدة الكظرية ، بعد الانسحاب المفاجئ للجلوكوكورتيكويد. تتضمن هذه المتلازمة أعراضًا مثل: فقدان الشهية ، والغثيان ، والقيء ، والخمول ، والصداع ، والحمى ، وآلام المفاصل ، والتقشر ، والألم العضلي ، وفقدان الوزن و / أو انخفاض ضغط الدم. من المحتمل أن تكون هذه التأثيرات ناتجة عن التغيير المفاجئ في تركيز الجلوكورتيكويد بدلاً من انخفاض مستويات الكورتيكوستيرويد.

نظرًا لأن الجلوكوكورتيكويد يمكن أن ينتج أو يؤدي إلى تفاقم متلازمة كوشينغ ، يجب تجنب الجلوكوكورتيكويد في المرضى الذين يعانون من مرض كوشينغ. نظرًا لأنه يمكن تغيير إفراز القشرانيات المعدنية ، قم بإعطاء الأملاح و / أو الأدوية التي تحتوي على نشاط القشرانيات المعدنية معًا. في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، تزداد الاستجابة للكورتيكوستيرويدات.

التمثيل الغذائي والتغذية

تأثيرات نفسية

يمكن أن تحدث تفاعلات ضائرة نفسية خطيرة محتملة مع الستيرويدات الجهازية. تظهر الأعراض عادة في غضون أيام إلى أسابيع من بدء العلاج. تختفي معظم ردود الفعل بعد تقليل الجرعة أو التوقف ، على الرغم من أنه قد يكون هناك حاجة إلى علاج محدد. تم الإبلاغ عن آثار نفسية عند التوقف عن تناول الستيرويدات القشرية ؛ وتكرار العلاج غير معروف. يجب تشجيع المرضى أو مقدمي الرعاية على البحث عن العناية الطبية إذا ظهرت على المريض أعراض نفسية ، خاصة إذا كان هناك شك بالاكتئاب أو التفكير في الانتحار.يجب أن يكون المرضى أو مقدمو الرعاية في حالة تأهب للاضطرابات النفسية المحتملة التي قد تحدث أثناء أو بعد تقليل / إيقاف جرعة المنشطات الجهازية مباشرة.

يجب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بحذر أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم.

التأثيرات على الجهاز العصبي

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات.

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد (انظر الجزء المتعلق بالاعتلال العضلي في قسم التأثيرات العضلية الهيكلية أدناه).

على الرغم من أنه قد ظهر من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة أن الكورتيكوستيرويدات قادرة على تسريع حل التفاقم الحاد لمرض التصلب المتعدد ، إلا أنه لم يتم العثور عليها لتؤثر على الاستجابة النهائية أو التطور الطبيعي للمرض.

تظهر هذه الدراسات أن الجرعات العالية نسبيًا من الكورتيكوستيرويدات مطلوبة لتحقيق تأثير كبير (انظر القسم 4.2).

كانت هناك تقارير عن نوبات بعد العلاج المشترك للسيكلوسبورين بجرعات عالية من ميثيل بريدنيزولون.

تأثيرات بصرية

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند المرضى الذين يعانون من الهربس البسيط بسبب احتمال حدوث انثقاب في القرنية.

آثار القلب

التأثيرات الضائرة للكورتيكويدات السكرية على الجهاز القلبي الوعائي ، مثل عسر شحميات الدم وارتفاع ضغط الدم ، في حالة الدورات المطولة أو الجرعات العالية ، قد تؤهب المرضى المعالجين بعوامل الخطر القلبية الوعائية الموجودة لزيادة هذه التأثيرات القلبية الوعائية.وبالتالي ، يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحكمة في يجب إيلاء هؤلاء المرضى الانتباه إلى الاختلاف في المخاطر ويجب إجراء مزيد من المراقبة للقلب إذا لزم الأمر.

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية بحذر ، وفقط عند الضرورة القصوى ، في حالات قصور القلب الاحتقاني.

تأثيرات الأوعية الدموية

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند مرضى ارتفاع ضغط الدم.

تأثيرات الجهاز الهضمي

يجب توخي الحذر أيضًا في حالة وجود التهاب الرتج ، والتفاغرة المعوية الحديثة ، والقرحة الهضمية الكامنة أو النشطة. لا يوجد اتفاق عام حول ما إذا كانت الكورتيكوستيرويدات هي نفسها مسؤولة عن القرحة الهضمية التي تظهر أثناء العلاج ؛ ومع ذلك ، يمكن أن يخفي العلاج الجلوكوكورتيكويد أعراض القرحة الهضمية ، وبالتالي يمكن أن يحدث ثقب أو نزيف دون ألم كبير ؛ يجب استخدام الستيرويدات بحذر في حالة التهاب القولون التقرحي غير المحدد ، إذا كان هناك خطر حدوث انثقاب أو خراج أو عدوى قيحية أخرى.

التأثيرات على الجهاز الكبدي الصفراوي

الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تسبب التهاب البنكرياس الحاد.

التأثيرات العضلية الهيكلية

تم الإبلاغ عن اعتلال عضلي حاد مع استخدام جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات ؛ يحدث هذا بشكل متكرر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الانتقال العصبي العضلي (مثل الوهن العضلي الوبيل) ، أو في المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا لمضادات الكولين ، مثل حاصرات عصبية عضلية (مثل البنكورونيوم). اعتلال عضلي حاد معمم ، يمكن أن يشمل عضلات العين والجهاز التنفسي ، ويمكن أن يسبب انفصال رباعي. قد تحدث زيادة في الكرياتين كيناز. قد يتطلب الأمر التحسن السريري أو الشفاء بعد التوقف عن استخدام الكورتيكوستيرويدات ، من أسابيع إلى سنوات.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند مرضى القصور الكلوي.

الاختبارات التشخيصية

تحذيرات واحتياطات أخرى

يجب استخدام الأسبرين والعوامل المضادة للالتهابات غير الستيرويدية بحذر بالتزامن مع الكورتيكوستيرويدات.

استخدم في الأطفال

يجب إيلاء اهتمام خاص للنمو الجسدي للرضع والأطفال الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة. الرضع والأطفال الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة معرضون بشكل خاص لخطر زيادة الضغط داخل الجمجمة. الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تسبب التهاب البنكرياس عند الأطفال.

يمكن كبح النمو عند الأطفال المعالجين بالكورتيكويدات السكرية بعلاج يومي مقسم طويل الأمد. يجب أن يقتصر استخدام هذا النظام على أكثر المؤشرات خطورة.

مراعاة الاحتياطات الإضافية التالية للكورتيكوستيرويدات بالحقن.

يمكن أن يؤدي الحقن داخل المبيض للكورتيكوستيرويد إلى تأثيرات جهازية ومحلية.

لذلك من الضروري فحص المفاصل بعناية من أجل استبعاد عملية التفسخ. زيادة ملحوظة في الألم مصحوبة بتورم موضعي ، "المزيد من تقييد حركة المفاصل ، الحمى والشعور بالضيق يشير إلى" التهاب المفاصل الإنتاني ؛ في هذه الحالة ، ضع "علاجًا مناسبًا بالمضادات الحيوية.

تجنب الحقن الموضعي للستيرويد في مفصل سبق أن تأثر بعملية الإنتان.

لا ينبغي حقن الكورتيكوستيرويدات في المفاصل ذات العمليات الالتهابية المستمرة.

تعتمد المضاعفات الناتجة عن العلاج باستخدام الجلوكورتيكويدات على مدى الجرعة والمدة ، لذلك يجب إجراء تقييم للمخاطر / الفوائد وتحديد جرعة ومدة العلاج لكل حالة على حدة.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي DEPO-MEDROL على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم (لكل جرعة) أي عملياً "خالٍ من الصوديوم".

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ميثيل بريدنيزولون هو إنزيم ركيزة السيتوكروم P450 (CYP) ويتم استقلابه بشكل أساسي عن طريق إنزيم CYP3A. CYP3A4 هو الإنزيم المهيمن لأكثر الفصائل الفرعية CYP وفرة في كبد البشر البالغين. إنه يحفز 6β-hydroxylation من المنشطات ، وهي المرحلة الأيضية الأولى الضرورية لكل من الكورتيكوستيرويدات الداخلية والاصطناعية. العديد من المركبات الأخرى هي أيضًا ركائز لـ CYP3A4 ، والتي تبين أن بعضها (بالإضافة إلى الأدوية الأخرى) يغير استقلاب الجلوكوكورتيكويد عن طريق الحث (التنظيم الأعلى) أو تثبيط إنزيم CYP3A4 (الجدول 1).

التفاعلات الدوائية لـ DEPO-MEDROL هي تفاعلات الكورتيكوستيرويدات.

ومع ذلك ، بسبب الأنماط الخاصة لامتصاص DEPO-MEDROL ، يمكن تغيير المظاهر السريرية لهذه التفاعلات.

تتفاعل الكورتيكوستيرويدات بشكل رئيسي مع: ريفامبيسين ، فينيتوين ، باربيتورات (انخفاض تأثير الكورتيكوستيرويد). إستروجين ، كيتوكونازول ، ترولينوميسين ، إريثروميسين (زيادة تأثير الكورتيكوستيرويد) ؛ الساليسيلات (انخفاض تأثير الساليسيلات) ؛ حمض إيثاكرينيك ، ثيازيدات ، فوروسيميد (زيادة فقدان البوتاسيوم) ؛ حمض الإيثاكرينيك ، الإندوميتاسين ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (زيادة خطر الإصابة بتقرح المعدة) ؛ سيكلوفوسفاميد (انخفاض تأثير سيكلوفوسفاميد) ؛ أمفوتريسين (نقص بوتاسيوم الدم) ؛ مضادات السكر (انخفاض السيطرة على نسبة السكر في الدم).

مثبطات CYP3A4 - الأدوية التي تثبط نشاط CYP3A4 تقلل عمومًا التصفية الكبدية وتزيد من تركيز البلازما لعقاقير الركيزة CYP3A4 ، مثل ميثيل بريدنيزولون. في وجود مثبط CYP3A4 ، قد تحتاج جرعة methylprednisolone إلى معايرة الجدول 1 ).

محرضات CYP3A4 - الأدوية التي تحفز نشاط CYP3A4 تزيد بشكل عام من التصفية الكبدية ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيزات البلازما للأدوية التي هي ركائز CYP3A4. قد يتطلب الإعطاء المشترك زيادة في جرعة ميثيل بريدنيزولون لتحقيق النتيجة المرجوة (الجدول 1).

ركائز CYP3A4 - في وجود ركيزة CYP3A4 أخرى ، قد يتم تثبيط أو تحفيز التخليص الكبدي لميثيل بريدنيزولون ، مما يؤدي إلى تعديلات الجرعة اللازمة. من المرجح أن تحدث الأحداث الضائرة المرتبطة بتعاطي عقار منفرد بمفرده مع الإدارة المشتركة (الجدول 1).

الجدول 1. تفاعلات / تأثيرات دوائية أو مادة مهمة مع ميثيل بريدنيزولون

فئة أو نوع الدواء - دواء أو مادة التفاعل أو التأثير مضاد للجراثيم مثبط CYP3A4. علاوة على ذلك ، هناك تأثير محتمل للميثيل بريدنيزولون على معدل الأستلة وتصفية أيزونيازيد. - ايزونيازيد المضادات الحيوية ومضادات السل محرض CYP3A4 - ريفامبيسينا مضادات التخثر (عن طريق الفم) إن تأثير ميثيل بريدنيزولون على مضادات التخثر الفموية متغير ، وهناك تقارير تفيد بتأثير مضادات التخثر المعززة والمنخفضة عند تناولها بالتزامن مع الكورتيكوستيرويدات ، لذلك يجب مراقبة مؤشرات التخثر للحفاظ على التأثيرات المضادة للتخثر المرغوبة. مضاد للتشنج محرك CYP3A4 (وركيزة) - كاربامازيبين مضادات الاختلاج المحركات CYP3A4 - فينوباربيتال - الفينيتوين مضادات مفعول الكولين يمكن أن تؤثر الكورتيكوستيرويدات على تأثير مضادات الكولين. - حواجز عصبية عضلية 1) تم الإبلاغ عن اعتلال عضلي حاد مع الاستخدام المتزامن لجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات ومضادات الكولين ، مثل الحاصرات العصبية والعضلية (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات ، التأثيرات العضلية الهيكلية ، لمزيد من المعلومات). 2) في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات ، تم الإبلاغ عن عداء لتأثيرات الحاصرات العصبية العضلية للبانكورونيوم والفيكورونيوم. يمكن توقع هذا التفاعل مع جميع الحاصرات العصبية العضلية التنافسية. مضادات السكر نظرًا لأن الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تزيد من تركيزات الجلوكوز في الدم ، فقد يكون من الضروري إجراء تعديلات في جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر. مضاد القيء مثبطات CYP3A4 (والركائز) - المتقدم - فوسبربيتانت مضادات الفطريات مثبط CYP3A4 (وطبقة ثانوية) - إتراكونازول - كيتوكونازول مضادات الفيروسات مثبط CYP3A4 (وطبقة ثانوية). يمكن لمثبطات البروتياز ، مثل إندينافير وريتونافير ، أن تزيد من تركيزات الستيرويدات القشرية في البلازما. - مثبطات بروتينات نقص المناعة المكتسبة مثبط أروماتاز قد يمنع تثبيط الغدة الكظرية الناجم عن أمينوغلوتيثيميد تغيرات الغدد الصماء الناتجة عن العلاج المطول بالجلوكوكورتيكويد. - أمينوغلوتيتيميد مانع قنوات الكالسيوم مثبط CYP3A4 (وطبقة ثانوية) - دلتيازيم موانع الحمل (عن طريق الفم) مثبط CYP3A4 (وطبقة ثانوية) - إيتينيلستراديول / نوريتيندرون مناعة مثبط CYP3A4 (وطبقة ثانوية) - سيكلوسبورين 1) مع الاستخدام المتزامن للسيكلوسبورين والميثيل بريدنيزولون ، يحدث تثبيط متبادل لعملية التمثيل الغذائي ، مما قد يزيد من تركيزات البلازما لأحد الأدوية أو كلاهما. لذلك ، من المحتمل أن تحدث الأحداث الضائرة المرتبطة بتعاطي عقار واحد بمفرده في حالة الإدارة المشتركة. 2) مع ما يصاحب ذلك من استخدام ميثيل بريدنيزولون وسيكلوسبورين ، تم الإبلاغ عن حدوث تشنجات. مناعة ركيزة CYP3A4 - سيكلوفوسفاميد مناعة ركيزة CYP3A4 - تاكروليموس مضاد للجراثيم ماكرولايد مثبط CYP3A4 (وطبقة ثانوية) - كلاريثروميسين مضاد للجراثيم ماكرولايد مثبط CYP3A4 (وطبقة ثانوية) - الاريثروميسين مضاد للجراثيم ماكرولايد مثبط CYP3A4 - ترولاندوميسين مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) 1) قد يكون هناك زيادة في حدوث نزيف وتقرح في الجهاز الهضمي عند تناول الستيرويدات القشرية مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. - جرعات عالية من الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك) 2) يمكن أن يزيد ميثيل بريدنيزولون من تصفية الأسبرين بجرعات عالية. يمكن أن يؤدي هذا الانخفاض في مستويات الساليسيلات في الدم إلى زيادة خطر تسمم الساليسيلات عند إيقاف ميثيل بريدنيزولون. عوامل خفض البوتاسيوم عندما يتم إعطاء الكورتيكوستيرويدات بالتزامن مع عوامل تقليل البوتاسيوم (على سبيل المثال ، مدرات البول) ، يجب مراقبة المرضى عن كثب لتطور نقص بوتاسيوم الدم. هناك أيضًا خطر متزايد للإصابة بنقص بوتاسيوم الدم مع الاستخدام المتزامن للكورتيكوستيرويدات مع الأمفوتريسين ب أو الزانثين أو ناهضات بيتا.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لا يوجد دليل على أن الكورتيكوستيرويدات مادة مسرطنة أو مطفرة أو تقلل من الخصوبة.

حمل

أظهرت بعض الدراسات التي أجريت على حيوانات التجارب أن الكورتيكوستيرويدات التي تُعطى للأمهات بجرعات عالية يمكن أن تسبب تشوهات جنينية.

لم يتم إجراء دراسات إنجابية كافية على البشر ، وبالتالي فإن استخدام الدواء أثناء الحمل المؤكد أو المفترض وأثناء الرضاعة يتطلب تقييمًا دقيقًا للفوائد فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة للأم والجنين.

نظرًا لعدم وجود أدلة كافية على سلامة استخدام الدواء في النساء الحوامل ، يجب استخدامه فقط إذا لزم الأمر بلا شك.

الستيرويدات القشرية تعبر المشيمة بسهولة ، لذلك يجب مراقبة وتقييم أعراض قصور الغدة الكظرية عند الرضع من الأمهات اللائي تلقين جرعات كبيرة من الدواء أثناء الحمل. على الرغم من أن قصور الغدة الكظرية حديثي الولادة يبدو نادر الحدوث عند الرضع الذين تعرضوا للكورتيكوستيرويدات في الرحم ، يجب مراقبة أولئك الذين تعرضوا لجرعات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات وتقييمهم بعناية بحثًا عن علامات قصور الغدة الكظرية. وجدت دراسة بأثر رجعي زيادة في الكورتيكوستيرويدات. حدوث انخفاض الوزن عند الولادة عند الرضع المولودين لأمهات يتلقين الكورتيكوستيرويدات.

لوحظ إعتام عدسة العين عند الرضع المولودين لأمهات عولجن بالكورتيكوستيرويدات طويلة الأمد أثناء الحمل.

إن تأثيرات الكورتيكوستيرويدات على المخاض منذ الولادة غير معروفة.

وقت الأكل

تفرز الكورتيكوستيرويدات في اللبن ، لذلك يجب التوقف عن الإرضاع أثناء العلاج.

يمكن للكورتيكوستيرويدات الموزعة في حليب الثدي أن تمنع النمو وتتداخل مع الإنتاج الداخلي للجلوكوكورتيكويد عند الرضع. نظرًا لأنه لم يتم إجراء دراسات تكاثر بشرية مناسبة مع القشرانيات السكرية ، يجب إعطاء هذه الأدوية للأمهات المرضعات فقط إذا تم الحكم على فوائد العلاج بأنها تفوق المخاطر المحتملة على الرضيع.

لم يتم إجراء دراسات تكاثر بشرية كافية مع كونتيكوستيرويدات.

لاستخدام هذا الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع أو على النساء في سن الإنجاب ، من الضروري موازنة فوائد الدواء مقابل المخاطر المحتملة على الأم والجنين أو الجنين.

في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم تقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات بشكل منهجي.بعد العلاج بالكورتيكوستيرويدات ، قد تحدث آثار غير مرغوب فيها مثل الدوخة والدوار واضطرابات في الرؤية والإرهاق.يجب على المرضى عدم القيادة إذا تأثروا أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

فئة الجهاز تكرر آثار جانبية الالتهابات والاصابات مشترك عدوى غير معروف عدوى انتهازية؛ عدوى موقع الحقن التهاب الصفاق اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف فرط الحساسية للدواء ، تفاعل تأقي أمراض الغدد الصماء مشترك كوشنغويد غير معروف قصور الغدة النخامية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية مشترك ضعف تحمل الجلوكوز. احتباس الصوديوم احتباس السوائل؛ زيادة الحاجة إلى الأنسولين (أو عوامل سكر الدم الفموية لمرضى السكر) [وليس MedDRA PT] غير معروف قلاء نقص بوتاسيوم الدم عسر شحميات الدم؛ زيادة الشهية (والتي يمكن أن تسبب زيادة الوزن) ؛ داء دهني اضطرابات نفسية مشترك الاضطراب العاطفي (بما في ذلك المزاج المكتئب والنشوة). كانت الأحداث التالية أكثر شيوعًا عند الأطفال: تقلبات مزاجية ، سلوك غير طبيعي ، أرق غير معروف الاضطراب العاطفي (بما في ذلك القدرة العاطفية ، والاعتماد النفسي [وليس MedDRA PT] ، والتفكير الانتحاري) ؛ الاضطرابات الذهانية (بما في ذلك الهوس والهذيان والهلوسة والفصام [تفاقم]) ؛ حالة مشوشة اضطراب عقلي؛ القلق؛ تغيير الشخصية تقلب المزاج ؛ سلوك غير طبيعي ؛ أرق اضطرابات الجهاز العصبي غير معروف زيادة الضغط داخل الجمجمة (مع وذمة حليمة العصب البصري [ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد]) ؛ التشنجات. فقدان الذاكرة؛ الاضطرابات المعرفية دوخة؛ صداع الراس اضطرابات العين مشترك إعتام عدسة العين ، الجلوكوما ، زيادة النغمة غير معروف جحوظ. حالات نادرة من العمى المرتبطة بالعلاج داخل الآفة حول الوجه والرأس [وليس MedDRA PT] اضطرابات الأذن والمتاهة غير معروف دوخة أمراض القلب غير معروف قصور القلب الاحتقاني (عند المرضى الحساسين) أمراض الأوعية الدموية مشترك ارتفاع ضغط الدم غير معروف انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير معروف حازوق علم الأمراض الجهاز الهضمي مشترك قرحة هضمية (مع انثقاب محتمل للقرحة الهضمية ونزيف من القرحة الهضمية) غير معروف نزيف معدي انثقاب معوي التهاب البنكرياس. التهاب المريء التقرحي. التهاب المريء. وجع بطن؛ انتفاخ في البطن؛ إسهال؛ سوء الهضم؛ غثيان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك كدمات حب الشباب غير معروف وذمة وعائية. نمشات. الجلد أو ضمور تحت الجلد. سطور الجلد نقص تصبغ الجلد فرط تصبغ الجلد. كثرة الشعر؛ طفح جلدي التهاب احمرارى للجلد؛ حكة؛ الشرى. فرط التعرق. تندب متأخر ترقق وهشاشة الجلد الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام مشترك تأخر النمو (عند الأطفال) ؛ هشاشة العظام؛ ضعف العضلات غير معروف تنخر العظم. كسر مرضي ضمور العضلات اعتلال عضلي. اعتلال المفاصل العصبي. ألم مفصلي. ألم عضلي علم الأمراض من الجهاز التناسلية والثدي غير معروف الحيض غير المنتظم الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك صعوبة في الشفاء. وذمة محيطية؛ التهيج (عند الأطفال) غير معروف تفاعل موقع الحقن خراج معقم التعب. توعك؛ التهيج (عند البالغين) الاختبارات التشخيصية مشترك تقليل نسبة البوتاسيوم في الدم غير معروف زيادة في alanine aminotransferase ؛ زيادة في aspartate aminotransferase. زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم. زيادة ضغط العين ضعف تحمل الكربوهيدرات. زيادة الكالسيوم في البول. قمع تفاعلات اختبار الجلد [ليس MedDRA PT] ؛ زيادة اليوريا في الدم ؛ توازن النيتروجين السلبي (بسبب انهيار البروتين) الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية غير معروف تمزق الأوتار (خاصة وتر العرقوب) ؛ كسر ضغط العمود الفقري

الآثار غير المرغوبة التي يتم ملاحظتها مع طرق الإدارة غير الموصى بها

• الطريق داخل القراب / فوق الجافية

التهاب العنكبوتية ، التهاب السحايا ، الشلل السفلي ، الشلل النصفي ، الاضطرابات الحسية ، ضعف الأمعاء / المثانة ، الصداع ، النوبات

• طريق الأنف

تغيرات مؤقتة / دائمة في الرؤية بما في ذلك العمى وردود الفعل التحسسية والتهاب الأنف

• طريق العيون

تغييرات مؤقتة / دائمة في الرؤية بما في ذلك العمى ، وزيادة ضغط العين ، والتهاب العين وحول العين بما في ذلك ردود الفعل التحسسية ، والالتهابات ، والبقايا أو الجلبة في موقع الحقن

• مواقع الحقن الأخرى (فروة الرأس ، اللوزتين الحنكية ، العقد الوتدية البالاتينية)

العمى

04.9 جرعة زائدة

لا توجد تقارير عن جرعة زائدة حادة مع DEPO-MEDROL.

ميثيل بريدنيزولون قابل للتبديل.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: الكورتيكوستيرويدات الجهازية ، القشرانيات السكرية.

ATC: H02AB04.

يحتوي DEPO-MEDROL على جلايكورتيكويد صناعي ، أسيتات ميثيل بريدنيزولون ، مشتق 6 ميثيل من بريدنيزولون.

ميثيل بريدنيزولون هو ستيرويد قوي مضاد للالتهابات. له فعالية أكبر كمضاد للالتهابات من بريدنيزولون وميل أقل من بريدنيزولون للحث على احتباس الصوديوم والماء. تستخدم الجلوكورتيكويدات الطبيعية (الهيدروكورتيزون والكورتيزون) كعلاج بديل في حالات قصور قشر الكظر. تستخدم نظائرها الاصطناعية بشكل أساسي في العديد من الأمراض بسبب عملها القوي كمضاد للالتهابات. تحفز القشرانيات السكرية تأثيرات أيضية مهمة ومتنوعة وتعديل أيضًا الاستجابات المناعية للمنبهات المختلفة.

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد إعطاء العضل 40 ملغ ميثيل بريدنيزولون أسيتات ، لوحظ متوسط ذروة البلازما 14.8 ± 8.6 نانوغرام / مل خلال 7.25 ± 1.04 ساعة. كانت التركيزات في البلازما قابلة للتحديد حتى 11-17 يومًا. كان متوسط المساحة تحت المنحنى (AUC) 1354.2 ± 424.1 نانوغرام / مل × ساعة (اليوم 1-21). بعد الإعطاء داخل المفصل ، يكون امتصاص DEPO-MEDROL في المفصل أقل بكثير من مسار الإعطاء العضلي ويحدث في غضون أيام قليلة.

لوحظ ذروة تركيز 178.9 نانومول / لتر بعد 2-12 ساعة بعد تناول 40 مجم من DEPO-MEDROL داخل المفصل.

يتم تحلل أسيتات ميثيل بريدنيزولون بواسطة كولينستراز المصل ويتم استقلابه بشكل أساسي عن طريق الكبد. المستقلبات الرئيسية غير النشطة هي 20 ألفا هيدروكسي ميثيل بريدنيزولون و 20 بيتا هيدروكسي ميثيل بريدنيزولون و 20 بيتا هيدروكسي 6 ألفا ميثيل بريدنيزولون. يحدث التمثيل الغذائي في الكبد بشكل رئيسي عبر CYP3A4 (للحصول على قائمة من التفاعلات التي تتم بوساطة التمثيل الغذائي لـ CYP3A4 ، انظر القسم 4.5).

يحدث الإفراز من خلال المنشطة الكلوية والصفراء.

متوسط عمر النصف للتخلص من إجمالي ميثيل بريدنيزولون في حدود 1.8 - 5.2 ساعة. الحجم الظاهر للتوزيع هو حوالي 1.4 لتر / كغ ويبلغ إجمالي الخلوص حوالي 5 - 6 مل / دقيقة / كغ.

قد يكون ميثيل بريدنيزولون ، مثل العديد من ركائز CYP3A4 ، أيضًا ركيزة لعلبة ربط ATP (ABC) ، وبروتين نقل البروتين p-glycoprotein ، مما يؤثر على توزيع الأنسجة والتفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى.

يتأثر تخليص ميثيل بريدنيزولون عن طريق التناول المتزامن لـ troleandomycin و erythromycin و rifampicin ومضادات الاختلاج و theophylline. لا حاجة لتعديل الجرعة في حالات القصور الكلوي ؛ ميثيل بريدنيزولون قابل للتحلل الدموي.

يتوزع ميثيل بريدنيزولون على نطاق واسع في الأنسجة ، ويعبر بسرعة الحاجز الدموي الدماغي والمشيمة ، ويتم إفرازه في حليب الثدي. تبلغ نسبة ارتباط ميثيل بريدنيزولون بالبروتين في البشر حوالي 77٪.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

بيانات السمية الحادة المتعلقة بالحيوان التجريبي هي كما يلي:

أنواع الحيوانات مسار الإدارة LD50 (ملغم / كغم) جرذ أنا أكون 2021,2 الفأر أنا أكون 1915,2 كلب أنا أكون >800 جرذ IP 1366,4 الفأر IP 1258,0 جرذ EV 136,6 الفأر EV 136,8

بناءً على دراسات علم الأدوية التقليدية للسلامة ، سمية الجرعات المتكررة في الفئران والجرذان والأرانب والكلاب باستخدام طرق الإعطاء عن طريق الوريد وداخل الصفاق وتحت الجلد والعضل والفم ، لم يتم تحديد مخاطر غير متوقعة. السمية التي تظهر في دراسات الجرعات المتكررة هي تلك المتوقعة حتى مع استمرار التعرض للستيرويدات الكظرية الخارجية.

لم تظهر دراسات السمية المتكررة للجرعات في الجرذان والكلاب (0.8-8 مجم / كجم / يوم و 48-480 مجم / كجم / يوم عن طريق العضل لمدة 30 يومًا متتاليًا) تأثيرات سامة والتحمل جيد بشكل عام.

يتحمل الجرذان والكلاب DEPO-MEDROL جيدًا حتى بجرعات من 0.08-0.8-8 مجم / كجم / يوم تدار بالعضل لمدة 180 يومًا متتاليًا. تم تقييم التحمل المحلي في كل من الأرانب ، عن طريق حقن 10 ملغ من DEPO-MEDROL في المفصل الفخذي الظنبوب ، وفي الجرذان والكلاب عن طريق إعطاء العضل من 0.08-0.8-8 مجم / كجم / يوم.

لم تكن هناك تغييرات كبيرة في الهياكل المختلفة للمفصل وكان التحمل في كتلة العضلات مرضياً.

إمكانية الإصابة بالسرطان:

لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم احتمالية الإصابة بالسرطان ، حيث تم وصف الدواء للعلاج قصير الأمد فقط ولم تكن هناك علامات تدل على وجود نشاط مسرطن. لا يوجد دليل على أن الكورتيكوستيرويدات مادة مسرطنة.

إمكانات الطفرات:

لم يكن هناك دليل على احتمالية حدوث طفرات جينية وكروموسومية عند اختبارها في فحص شطف قلوي / فحص تلف الحمض النووي في خلايا كبد الهامستر الصيني V79.

أظهرت الدراسات المسخية حدوث تغيرات شائعة مع الكورتيكوستيرويدات (الحنك المشقوق والقيلة الدماغية واستسقاء الرأس) في الأرانب والجرذان.

إمكانات ماسخة:

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات حول التأثيرات السامة للجنين لميثيل بريدنيزولون ، لم يلاحظ أي آثار ماسخة في الفئران أو الجرذان بجرعات يومية داخل الصفاق تبلغ 125 مجم / كجم / يوم أو 100 مجم / كجم / يوم ، على التوالي. في الفئران ، كان ميثيل بريدنيزولون ماسخًا عند تناوله تحت الجلد بجرعة 20 مجم / كجم / يوم. كان ميثيل بريدنيزولون aceponate ماسخًا عند تناول الجرذان تحت الجلد بجرعة 1.0 مجم / كجم / يوم.