PROVERA - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Provera - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: البروجسترون (ميدروكسي بروجستيرون أسيتات)

أقراص 100 مجم
أقراص 250 مجم

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Provera؟ لما هذا؟

يحتوي Provera على المادة الفعالة medroxyprogesterone acetate. ينتمي Medroxyprogesterone إلى مجموعة من الأدوية تسمى المركبات بروجستيرونية المفعول التي تعمل عن طريق إبطاء نمو بعض الأورام الحساسة للهرمونات.

يستخدم Provera:

لعلاج سرطان الأنسجة المبطنة للجدار الداخلي للرحم (سرطان بطانة الرحم) ، وسرطان الكلى وسرطان الثدي لدى النساء اللواتي توقفن عن الحيض (بعد سن اليأس). يستخدم Provera مع أدوية أخرى عندما تنتشر هذه الأورام إلى أجزاء مختلفة من الجسم (النقائل) أو عندما لم تعد تستجيب لعلاجات معينة.
في حالة فقدان الوزن المفرط وانخفاض ملحوظ في الوظائف الطبيعية للجسم في المراحل المتقدمة من السرطان أو في مرض الإيدز ، وهو مرض خطير في جهاز المناعة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Provera

لا تأخذ Provera:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الميدروكسي بروجستيرون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعتقد أنك حامل أو تعتقد أنك حامل (أنظري قسم الحمل والرضاعة) ؛
إذا لاحظت وجود نزيف من المهبل ولا تعرف السبب.
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد (فشل كبدي).
إذا اشتبه طبيبك أو تأكد من إصابتك بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية في مرحلة مبكرة.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Provera

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Provera إذا كنت تعتقد أن أيًا مما يلي ينطبق عليك لأن بعض هذه الشروط قد تتطلب من طبيبك فحصك بشكل متكرر أثناء تناول هذا الدواء:

كنت تعانين من نزيف حاد من المهبل ، لكنك لا تعرفين السبب. يجب أن تخضع لفحوصات طبية لمعرفة أسباب هذا الاضطراب قبل تناول Provera (انظر القسم لا تتناول Provera) ؛
عانى أو عانى في أي وقت مضى من احتباس الماء ؛
عانيت أو عانيت من أي وقت مضى من الاكتئاب ؛
لديك مرض السكري أو "عدم تحمل بعض السكريات ؛
لديك مستويات عالية من الكالسيوم في الدم بسبب السرطان الذي انتشر في العظام ؛
لديك مشاكل في الكلى (فشل كلوي).
لديك مشاكل في الكبد (انظر قسم لا تأخذ Provera) ؛
كنت امرأة في سن اليأس لأن تناول هذا الدواء قد يخفي نهاية فترة الخصوبة.

أخبر طبيبك إذا تطور أي مما يلي أو ساء أثناء تناول هذا الدواء (انظر أيضًا القسم 4 الآثار الجانبية المحتملة):

فقدان مفاجئ جزئي أو كلي للرؤية ، جحوظ العينين ، ازدواج الرؤية للصور أو الصداع النصفي الذي لم يكن لديك من قبل. توقف عن تناول Provera فورًا وقم بإجراء فحص للعين قبل البدء في تناول هذا الدواء مرة أخرى ؛
انتفاخ وألم مفاجئ في الأطراف ، وخاصة في الساقين ، أو ظهور مفاجئ لألم في الصدر وصعوبة في التنفس. قد تكون هذه أعراض لجلطات دموية تتشكل في الأوردة (الجلطات الدموية) ، أو لنقل هذه الجلطات الدموية إلى الرئتين ، حيث تتوقف عن انسداد وعاء دموي آخر (الانصمام الخثاري). توقف عن تناول Provera فورًا واتصل بطبيبك ؛
متلازمة كوشينغ ، اضطراب يمكن أن يحدث مع بعض أو كل الأعراض التالية:
- التعب أو الإرهاق السهل
- زيادة الوزن السريع والسمنة وخاصة في منطقة الجذع والوجه
- فقدان الرغبة الجنسية والعجز والبرود الجنسي
- زيادة ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم الشرياني).
- تغير في الدورة الشهرية (عسر الطمث) أو انقطاع الدورة الشهرية (انقطاع الطمث).
- نمو غير طبيعي للشعر (الشعرانية).
- تغيرات مفاجئة في المزاج (اكتئاب ، عصبية ، تهيج).
- مشاكل الجلد ، مثل خطوط حمراء أرجوانية خاصة على الوركين والبطن والأطراف السفلية وزيادة إنتاج الدهون (البشرة الدهنية و / أو الشعر)
- ألم في العظام والمفاصل
- إطالة وقت التئام الجروح
- زيادة الحساسية للعدوى

أثناء تناول Provera ، قد ينصحك طبيبك بأخذ كميات كافية من الكالسيوم وفيتامين D وإجراء اختبارات منتظمة لتقييم حالة عظامك (اختبارات كثافة المعادن في العظام) ، خاصة إذا كان عليك تناول هذا الدواء لفترة طويلة. فترة من الزمن.

اختبارات المعمل

إذا تم نصحك بالذهاب إلى مختبر متخصص للخضوع لاختبارات تعتمد على أخذ (خزعات) من شظايا أنسجة الرحم ، يجب عليك إبلاغ طاقم المختبر بأنك تتناول بروفيرا لأن استخدام هذا الدواء قد يغير نتائج الفحص ؛
إذا تم نصحك بإجراء فحوصات دم ، يجب أن تخبر طبيبك و / أو طاقم المختبر أنك تتناول Provera لأن استخدام هذا الدواء يمكن أن يغير مستويات بعض الهرمونات في دمك.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير Provera

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

من المهم بشكل خاص أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية تحتوي على أمينوغلوتيثيميد ، وهي مادة تستخدم لعلاج سرطان الثدي أو البروستاتا المتقدم ، لأنها قد تقلل من فعالية بروفيرا.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

يجب عدم استخدام Provera أثناء الحمل (انظر القسم لا تتناول Provera) لأن تناول هذا الدواء خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قد يسبب تشوهات خلقية في الجنين. إذا أصبحت حاملاً أثناء الاستخدام ، يجب عليك التوقف فورًا عن تناول Provera واستشارة طبيبك.

وقت الأكل

Medroxyprogesterone acetate ، العنصر النشط في Provera ، يمر في حليب الثدي. نظرًا لعدم معرفة تأثيره على الطفل ، اطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المعروف ما إذا كان Provera يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Provera: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سرطان بطانة الرحم (بطانة الرحم) والكلى

الجرعة الموصى بها هي 200 مجم إلى 400 مجم يوميًا.

سرطان الثدي

الحد الأدنى للجرعة الموصى بها هو 400 مجم في اليوم.

سينصحك طبيبك بمدة العلاج باستخدام Provera الأنسب لك. قد يستغرق العلاج من 8 إلى 10 أسابيع قبل ظهور أي آثار.

يجب التوقف عن علاج Provera إذا تقدم المرض بسرعة أثناء تناول هذا الدواء.

فقدان الوزن المفرط وانخفاض ملحوظ في الوظائف الطبيعية للكائن الحي في حالة المراحل المتقدمة من السرطان أو مرض خطير في جهاز المناعة يسمى الإيدز

الجرعة الموصى بها هي 1000 مجم في اليوم (تؤخذ كجرعة واحدة أو جرعتين في اليوم)

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Provera

إذا كنت تأخذ الكثير من أقراص Provera ، فاتصل بطبيبك على الفور.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبروفيرا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول هذا الدواء واستشر طبيبك على الفور إذا واجهت الأعراض الجانبية التالية لأنها قد تكون خطيرة (انظر القسم 2 التحذيرات والاحتياطات):

رد فعل تحسسي شديد (مثل صدمة الحساسية) ؛
تورم في الوجه واللسان والحلق ، والذي يمكن أن يسبب مشاكل في البلع والتنفس (وذمة وعائية) ؛
فقدان مفاجئ جزئي أو كلي للرؤية ، جحوظ العينين ، ازدواج الرؤية للصور أو الصداع ؛
انتفاخ وألم مفاجئ في الأطراف ، وخاصة في الساقين ، أو ظهور مفاجئ لألم في الصدر وصعوبة في التنفس. قد تكون هذه أعراض جلطات دموية في الأوردة (الجلطة الدموية).
احتشاء الدماغ. يمكن أن تكون أعراض احتشاء الدماغ:
- اضطرابات الكلام
- فقدان القوة في نصف الجسم (نصف الوجه والذراع والساق والجانب الأيمن أو الأيسر)
- الشعور بالوخز أو التنميل في نصف الجسم - عدم الرؤية بشكل جيد في نصف مجال الرؤية
- حركات خرقاء ، فقدان التوازن ، دوار
- صداع شديد ومفاجئ
قد تظهر أيضًا أعراض أخرى غير مدرجة في هذه النشرة. إذا اشتبهت أنت أو أي من الأشخاص المقربين منك في إصابتك باحتشاء دماغي ، فانتقل إلى غرفة الطوارئ في المستشفى على الفور.
ألم مفاجئ في الصدر ، لأنه يمكن أن يكون أحد أعراض نوبة قلبية أو انسداد رئوي.
مشاكل القلب (قصور القلب الاحتقاني).

أعراض جانبية أخرى:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

تغير في وزن الجسم
زيادة الشهية
الأرق
صداع الراس
دوخة
الارتعاش
القيء والإمساك والغثيان
التعرق المفرط
ضعف جنسى
احتباس السوائل في الجسم ، وتورم في أجزاء مختلفة من الجسم ، وخاصة في الكاحلين و / أو الساقين (وذمة)
تعب

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

تأثيرات مشابهة لتلك الخاصة بالكورتيكوستيرويدات ، مثل. متلازمة كوشينغ (انظر القسم 2 "التحذيرات والاحتياطات")
تفاقم مرض السكري
ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم
كآبة
نشوة
تغيير في الرغبة الجنسية
التهاب الأوردة وخاصة في الساقين مما يؤدي إلى حدوث جلطات دموية
إسهال
فم جاف
حب الشباب
نمو غير طبيعي للشعر (الشعرانية).
نزيف غير طبيعي من المهبل (غير منتظم ، متزايد أو منخفض)
ألم الثدي
تشنجات عضلية

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

فرط الحساسية
العصبية
النعاس
اصفرار لون الجلد والجزء الأبيض من العين والأغشية المخاطية في تجويف الفم (اليرقان)
تساقط الشعر غير المكتمل (الثعلبة).
متسرع
توعك
حمى
تغيرات في مستويات الجلوكوز في الدم (سكر الدم) بعد إجراء اختبار حمل الجلوكوز. تُعرف هذه الحالة باسم "انخفاض تحمل الجلوكوز"
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

الغياب المطول للإباضة
الالتباس
فقدان التركيز
رعاش اليد ، والتعرق ، وتشنجات الليل في العجول (تأثيرات تشبه الأدرينالية)
تلف العين بسبب انسداد "الشريان الذي ينقل الدم إلى العين" (انسداد الشبكية والتخثر)
إعتام عدسة العين (كمضاعفات لمرض السكري)
اضطرابات الرؤية
سرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
زيادة الإدراك لضربات القلب (الخفقان).
خلايا ، حكة
وجود السكر في البول
انقطاع الحيض (انقطاع الطمث).
تقرحات في الغشاء المخاطي للجزء السفلي من الرحم (عنق الرحم).
إفرازات من عنق الرحم (الجزء السفلي من الرحم)
إفراز غير طبيعي للحليب من الثدي حتى عندما لا تكون في مرحلة الرضاعة
العجز الجنسي (عند الشباب الذكور المصابين بالإيدز)
اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية
زيادة عدد خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والزجاجة بعد "انتهاء الصلاحية". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Provera

العنصر النشط هو ميدروكسي بروجستيرون أسيتات.

يحتوي كل قرص من بروفيرا ١٠٠ ملغ على ١٠٠ ملغ ميدروكسي بروجستيرون أسيتات.

يحتوي كل قرص من بروفيرا ٢٥٠ ملغ على ٢٥٠ ملغ ميدروكسي بروجستيرون أسيتات.

المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، بنزوات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، ماكروغول 400 ، نشا الصوديوم جلايكولات ، دوكوسات الصوديوم ، الجيلاتين (بيكو سي).

كيف يبدو Provera وما هي محتويات العبوة

أقراص بروفيرا ١٠٠ ملغ هي أقراص مستديرة ، مسطحة ، بيضاء مسجلة على جانب واحد ومزخرفة بـ "U 467" على الجانب الآخر.

تتوافر الأقراص في عبوات زجاجية في عبوات تحتوي على 50 قرصًا. أقراص بروفيرا ٢٥٠ ملغ هي أقراص مستديرة ، مسطحة ، بيضاء مسجلة من جانب ومزودة بعلامة "U 403" على الجانب الآخر.الأقراص متوفرة في عبوات زجاجية في عبوات من 30 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Provera في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

جرب الأجهزة اللوحية

02.0 التركيب النوعي والكمي -

بروفيرا 100 مجم قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: ميدروكسي بروجستيرون أسيتات 100 مجم

أقراص TRY 250 مجم

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: ميدروكسي بروجستيرون أسيتات 250 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أجهزة لوحية.

أقراص بروفيرا ١٠٠ ملغ هي أقراص مستديرة ، مسطحة ، بيضاء مسجلة على جانب واحد ومزخرفة بـ "U 467" على الجانب الآخر.

أقراص بروفيرا ٢٥٠ ملغ هي أقراص مستديرة ، مسطحة ، بيضاء مسجلة على جانب واحد ومزخرفة بـ "U 403" على الجانب الآخر.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار PROVERA:

• كعلاج مضاف و / أو مسكن في علاج سرطان بطانة الرحم أو الكلى المتكرر و / أو النقيلي وفي علاج سرطان الثدي النقيلي في النساء بعد سن اليأس ؛

• في متلازمة فقدان الشهية - دنف بسبب الأورام الخبيثة المتقدمة والإيدز.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

سرطان بطانة الرحم وسرطان الكلى: 200-400 ملغ / يوم.

سرطان الثدي: لا تقل عن 400 ملغ / يوم.

يجب أن يستمر العلاج بـ PROVERA حتى تظهر استجابة إيجابية للعلاج.

ملحوظة: قد لا تظهر الاستجابة للعلاج الهرموني لسرطان بطانة الرحم والكلى والثدي إلا بعد 8-10 أسابيع من بدء العلاج.

يتطلب التطور السريع للمرض أثناء علاج PROVERA التوقف عن العلاج بالعقاقير.

متلازمة فقدان الشهية - دنف بسبب الأورام الخبيثة المتقدمة والإيدز: 1000 مجم / يوم في إدارة واحدة أو في إدارتين يوميتين.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

ميدروكسي بروجستيرون أسيتات (MPA) هو بطلان في المرضى الذين يعانون من الحالات التالية:

• الحمل المعروف أو المشتبه به

• نزيف مهبلي مجهول الطبيعة.

• قصور كبدي شديد.

• سرطان الثدي أو الأعضاء التناسلية المعروف أو المشتبه به في مراحله المبكرة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

• في حالات النزيف المهبلي غير المشخص ، يوصى بإجراءات التشخيص المناسبة.

• بما أن المركبات بروجستيرونية المفعول يمكن أن تسبب درجة معينة من احتباس الماء ، فيجب الاحتفاظ بها

الظروف التي يمكن أن تتأثر بهذا العامل تخضع للمراقبة.

• يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب الإكلينيكي بعناية أثناء ذلك

العلاج بـ PROVERA.

• لوحظ انخفاض في تحمل الجلوكوز أثناء العلاج

المركبات بروجستيرونية المفعول. لهذا السبب ، يجب إبقاء مرضى السكري تحت المراقبة الدقيقة أثناء العلاج بالبروجستيرون.

• يجب إبلاغ أخصائيي علم الأمراض (المختبر) باستخدام ميدروكسي بروجستيرون أسيتات من

جزء من المريض إذا تم فحص نسيج بطانة الرحم أو باطن عنق الرحم.

• يجب إخطار الطبيب / المختبر بأن استخدام ميدروكسي بروجستيرون أسيتات يمكن أن يحدث

خفض مستويات علامات الغدد الصماء التالية:

إلى. ستيرويدات البلازما / البول (مثل الكورتيزول والإستروجين والبريغانيديول والبروجسترون والتستوستيرون)

ب. gonadotropins البلازما / البول (مثل LH و FSH)

ج. هرمون الجنس ملزم الجلوبيولين.

• إذا كنت تعاني من فقدان مفاجئ جزئي أو كلي للرؤية أو في حالة حدوث ذلك

جحوظ العين ، ازدواج الرؤية أو الصداع النصفي ، يقطع العلاج ، وقبل مواصلته ، قم بإجراء فحص للعين من أجل استبعاد وجود وذمة الحليمات وآفة الأوعية الدموية في الشبكية.

• لم يترافق ميدروكسي بروجستيرون أسيتات مصادفة مع إحداث اضطرابات

الجلطات الدموية أو الانصمام الخثاري ، ولكن لا ينصح باستخدامه في المرضى الذين لديهم تاريخ من الجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، ويوصى بإيقاف الميدروكسي بروجستيرون أسيتات في المرضى الذين يصابون بالانصمام الخثاري الوريدي أثناء العلاج.

• Medroxyprogesterone acetate يمكن أن يسبب أعراض Cushingoid.

• قد يعاني بعض المرضى الذين يعالجون بميدروكسي بروجستيرون أسيتات أ

قمع وظيفة الغدة الكظرية. يمكن أن يقلل Medroxyprogesterone acetate من مستويات ACTH والهيدروكورتيزون في الدم.

• يجب إبلاغ الطبيب / المختبر أنه بالإضافة إلى المؤشرات الحيوية للغدد الصماء المدرجة في قسم "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام" (القسم 4.4) ، فإن "استخدام ميدروكسي بروجستيرون أسيتات لمؤشرات الأورام قد يؤدي أيضًا إلى" قصور جزئي في الغدة الكظرية ( انخفاض في استجابة محور الغدة النخامية - الكظرية) أثناء اختبار الميتوبيرون ، وبالتالي يجب إثبات قدرة قشرة الغدة الكظرية على الاستجابة لـ ACTH قبل إعطاء metopyrone.

• فرط كالسيوم الدم لدى مرضى النقائل العظمية.

• القصور الكبدي (انظر القسم 4.3).

• فشل كلوي.

تم الإبلاغ عن نشاط شبيه بالكورتيكويد بعد إعطاء جرعات عالية جدًا (500 مجم / يوم أو أكثر) المستخدمة في علاج بعض أنواع السرطان.

علاج البروجستين في مرضى ما قبل انقطاع الطمث يمكن أن يخفي بداية سن اليأس.

انخفاض كثافة المعادن في العظام

لا توجد دراسات للتأثيرات على كثافة المعادن في العظام عند تناول الميدروكسي بروجستيرون عن طريق الفم (على سبيل المثال للاستخدام في علاج الأورام).

ينصح جميع المرضى بتناول كمية مناسبة من الكالسيوم وفيتامين د.

سيكون تقييم كثافة المعادن في العظام مناسبًا أيضًا للمرضى الذين يتناولون ميدروكسي بروجستيرون أسيتات لعلاج طويل الأمد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يمكن أن تؤدي الإدارة المصاحبة لـ PROVERA مع أمينوجلوتيثيميد إلى انخفاض كبير في التوافر البيولوجي لـ PROVERA.

يجب إخطار المرضى الذين يستخدمون جرعات عالية من PROVERA بتخفيض الفعالية مع استخدام أمينوغلوتيثيميد. يتم استقلاب Medroxyprogesterone acetate (MPA) بشكل أساسي عن طريق الهيدروكسيل عبر CYP3A4 في المختبر. لم يتم إجراء دراسات محددة للتفاعل بين الأدوية والعقاقير لتقييم الآثار السريرية لمحفزات CYP3A4 أو مثبطات MPA.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

Medroxyprogesterone acetate هو بطلان في النساء الحوامل.

تشير بعض البيانات إلى وجود علاقة محتملة بين إعطاء البروجستين في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ووجود تشوهات خلقية في الأعضاء التناسلية لدى الأجنة في ظروف معينة.

إذا حملت المريضة أثناء استخدام هذا الدواء ، يجب إخطارها بالمخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل

تفرز Medroxyprogesterone acetate ومستقلباته في حليب الثدي. لا يوجد دليل يشير إلى أن هذا يشكل خطرًا على الرضيع (انظر القسم 5.2 "خصائص حركية الدواء").

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا توجد بيانات معروفة في هذا الصدد.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يقدم الجدول أدناه قائمة بالتفاعلات الدوائية الضارة مع التردد المحدد بناءً على جميع بيانات السببية في 1337 مريضًا عولجوا بـ MPA في 4 دراسات محورية تقيم فعالية وسلامة MPA في مؤشرات الأورام.

التصنيف حسب الأنظمة والأجهزة شائع جدا (≥1 / 10) مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، نادر جدا ( غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) اضطرابات الجهاز المناعي وذمة وعائية فرط الحساسية للدواء تفاعل تأقي ، تفاعل تأقاني أمراض الغدد الصماء تأثيرات شبيهة بالكورتيكويد (مثل متلازمة كوشينغ) انقطاع الإباضة لفترات طويلة اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية تغيرات في وزن الجسم ، زيادة الشهية تفاقم مرض السكري ، فرط كالسيوم الدم اضطرابات نفسية أرق الاكتئاب ، النشوة ، التغيير في الرغبة الجنسية العصبية الالتباس اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار ، رعشة احتشاء دماغي ، نعاس فقدان التركيز ، آثار تشبه الأدرينالية اضطرابات العين انسداد وتجلط الشبكية ، إعتام عدسة العين السكري ، ضعف الرؤية أمراض القلب فشل القلب الاحتقاني احتشاء عضلة القلب عدم انتظام دقات القلب ، والخفقان أمراض الأوعية الدموية التهاب الوريد الخثاري الانسداد والتخثر اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف الانسداد الرئوي اضطرابات الجهاز الهضمي القيء والإمساك والغثيان الإسهال وجفاف الفم الاضطرابات الكبدية الصفراوية اليرقان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد فرط التعرق حب الشباب والشعرانية الثعلبة والطفح الجلدي الشرى والحكة الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات عضلية اضطرابات الكلى والمسالك البولية بيلة سكرية اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي الضعف الجنسي لدى الرجال نزيف رحم مختل (غير منتظم ، زيادة ، نقصان ، إفرازات) ، ألم الثدي. انقطاع الطمث ، تآكل عنق الرحم ، إفرازات عنق الرحم ، ثر اللبن. تم الإبلاغ عن حالات العجز الجنسي لدى مرضى الإيدز الذكور والشباب. الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة احتباس السوائل / الوذمة ، التعب Malaise ، بيركسيا الاختبارات التشخيصية انخفاض تحمل الجلوكوز ، ارتفاع ضغط الدم اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، زيادة عدد خلايا الدم البيضاء ، زيادة عدد الصفائح الدموية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.

يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 جرعة زائدة -

الجرعات الفموية التي تزيد عن 3 جرام في اليوم جيدة التحمل. في حالة الجرعة الزائدة ، يكون العلاج من الأعراض وداعمًا.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي - المركبات بروجستيرونية المفعول ، كود ATC: L02AB02.

Medroxyprogesterone acetate هو أحد مشتقات البروجسترون النشطة عن طريق الفم والحقن. نشاطه المضاد للأورام ، عند تناوله بجرعات دوائية ، يرجع إلى الإجراء الذي يتم على مستوى المحور الوطائي - الغدة النخامية - الغدد التناسلية ، على مستوى مستقبلات هرمون الاستروجين وعلى استقلاب المنشطات على مستوى الأنسجة. عند استخدامه بجرعات عالية مطلوبة لعلاج بعض أنواع السرطان (500 مجم في اليوم أو أكثر) ، "قد يحدث نشاط شبيه بالكورتيكويد.

أظهرت أسيتات ميدروكسي بروجستيرون بجرعات عالية تأثيرًا مضادًا للألم ، مصحوبًا بزيادة في تناول الطعام ، ويبدو أن هذا التأثير مرتبط بنشاط على التحكم المركزي في توازن الطاقة.

انخفاض كثافة المعادن في العظام

لا توجد دراسات حول تأثيرات ميدروكسي بروجستيرون أسيتات على تقليل كثافة المعادن في العظام عند تناوله عن طريق الفم.

ومع ذلك ، أظهرت دراسة سريرية على النساء البالغات في سن الإنجاب اللائي تلقين 150 ملغ من ميدروكسي بروجستيرون أسيتات كل 3 أشهر في العضل لأغراض منع الحمل انخفاضًا متوسطًا بنسبة 5.4 ٪ في كثافة المعادن في العمود الفقري القطني. على مدى 5 سنوات ، مع استعادة جزئية على الأقل لكثافة العظام خلال العامين الأولين بعد التوقف عن العلاج. أظهرت دراسة سريرية مماثلة على النساء المراهقات ، مع إعطاء ميدروكسي بروجستيرون أسيتات 150 ملغ كل 3 أشهر في العضل لغرض منع الحمل ، انخفاضات مماثلة في كثافة المعادن في العظام ، والتي كانت أكثر وضوحًا خلال العامين الأولين من العلاج والذي ، مرة أخرى ، كان قابلاً للعكس جزئيًا على الأقل بمجرد توقف العلاج.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يتم امتصاص Medroxyprogesterone acetate بسرعة من الجهاز الهضمي والمهبل. لوحظت ذروة تركيزات المصل بعد 2-6 ساعات (عن طريق الفم) وبعد 4-20 يومًا (إعطاء IM). يتراوح عمر النصف الظاهر من 30-60 ساعة تقريبًا بعد تناوله عن طريق الفم إلى ما يقرب من 6 أسابيع بعد تناول العضل. يرتبط Medroxyprogesterone acetate بنسبة 90-95٪ ببروتينات البلازما. ويعبر حاجز الدم في الدماغ ويطرح في الحليب. Medroxyprogesterone acetate هو يتم التخلص منه في البراز والبول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

البيانات السمية المتعلقة بالدراسات التي أجريت على حيوانات التجارب باستخدام أسيتات ميدروكسي بروجستيرون هي كما يلي:

. LD50 ، عن طريق الفم - الماوس: أعلى من 10،000 مجم / كجم

. الجرعة المميتة 50 ، الإعطاء داخل الصفاق - الماوس: 6.985 ملغم / كغم

بعد تناول الجرذان والفئران عن طريق الفم (334 مجم / كجم / يوم) وللكلاب (167 مجم / كجم / يوم) تمت معالجتها لمدة 30 يومًا ، لم يظهر أي تأثير سام.

دراسات السمية المزمنة التي أجريت على الجرذان والكلاب بجرعات 3 و 10 و 30 ملغم / كغم / يوم عولجت لمدة 6 أشهر لم تظهر أي آثار سامة عند المستويات المختبرة.

عند الجرعات العالية ، لوحظ ظهور التأثيرات الهرمونية المتوقعة فقط.

أظهرت الدراسات المسخية التي أجريت على كلاب بيجل الحامل ، والتي عولجت بجرعات 1 و 10 و 50 ملغم / كغم / يوم عن طريق الفم ، تضخم البظر في الإناث المولودة من حيوانات عولجت بأعلى جرعة.

لم يتم العثور على شذوذ في الذكور الجراء.

لم يُظهر التحقيق اللاحق الذي تم إجراؤه للتحقق من القدرات الإنجابية للإناث اللائي ولدن من الحيوانات المعالجة بميدروكسي بروجستيرون أسيتات أي انخفاض في الخصوبة.

أظهرت دراسات السمية طويلة المدى التي أجريت على القرود والكلاب والجرذان مع إعطاء حقنة ميدروكسي بروجستيرون أسيتات التأثيرات التالية:

1) كلاب بيجل ، التي عولجت بجرعات 3 و 75 ملغم / كغم كل 90 يومًا لمدة 7 سنوات ، ظهرت عليها كتل ثديية لوحظت أيضًا في بعض الحيوانات الضابطة.

كانت العقيدات التي شوهدت في الحيوانات الضابطة متقطعة ، في حين أن العقيدات التي ظهرت في الحيوانات المعالجة بالعقاقير كانت أكبر ، وأكثر عددًا ، وثابتة ، وقد أصيب اثنان من الحيوانات التي عولجت بجرعة أعلى بأورام ثديية خبيثة.

2) قردان ، يعالجان بجرعة 150 مجم / كجم كل 90 يومًا لمدة 10 سنوات ، يصابون بسرطان الرحم غير المتمايز ، والذي لم يحدث في قرود المجموعة الضابطة وفي أولئك الذين عولجوا بجرعات 3 و 30 مجم / كجم كل 90 يوم لمدة 10 سنوات.

شوهدت العقيدات الثديية ذات الطبيعة المتقطعة في حيوانات المجموعة الضابطة وفي تلك التي عولجت بجرعات 3 و 30 مجم / كجم ، ولكن ليس في المجموعة التي تلقت جرعة 150 مجم / كجم.

في تشريح الجثة (بعد 10 سنوات) تم العثور على العقيدات فقط في 3 قرود من المجموعة التي عولجت بجرعة 30 مجم / كجم.

أظهر الفحص النسيجي المرضي أن هذه العقيدات كانت ذات طبيعة مفرطة التصنع.

3) في الجرذ المعالج لمدة عامين ، لم يكن هناك أي دليل على أي تغيير على مستوى الرحم والثدي.

أظهرت دراسات الطفرات التي أجريت باستخدام اختبار Salmonella Microsome (اختبار Ames) واختبار Micronucleus أن أسيتات medroxyprogesterone ليس لها نشاط مطفر.

لم تظهر دراسات أخرى أي تغييرات في الخصوبة في الجيل الأول والثاني من الحيوانات التي تمت ملاحظتها.

لم يتم التأكد بعد ما إذا كان يمكن الإشارة إلى الملاحظات المذكورة أعلاه عند البشر.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

سواغ الأقراص: السليلوز الجريزوفولفين. نشا الذرة؛ بنزوات الصوديوم؛ ستيرات المغنيسيوم ماكروغول 400 ؛ الصوديوم النشا غليكولات؛ تركيز الصوديوم الجيلاتين (بيكو سي).