المكونات النشطة: بيساكوديل
لوفولديل 5 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام Lovoldyl؟ لما هذا؟
يحتوي لوفولديل على المادة الفعالة بيساكوديل.
لوفولديل هو دواء ينتمي إلى فئة المسهلات التلامسية التي تعمل عن طريق التلامس المباشر مع الجدار الداخلي للأمعاء ، ويفضل التخلص من المخلفات الصلبة والسائلة من الأمعاء.
يستخدم لوفولديل لتجهيز الأمعاء للفحوصات (التنظير الداخلي أو الأشعة السينية) وجراحة القولون.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام لوفولديل
لا تستخدم Lovoldyl
- إذا كان لديك حساسية من بيساكوديل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
- في حالة آلام البطن الحادة أو مجهولة المصدر
- الغثيان أو القيء
- انسداد معوي ناتج عن أشكال انسداد أو تقييدية (انسداد معوي أو تضيق) انسداد أو تباطؤ في الطعام في الأمعاء (علوص مشلول)
- نزيف مستقيمي مجهول السبب
- في حالة آلام البطن الحادة الجراحية الطارئة (جراحة البطن الحادة) حالة جفاف شديدة
- مرض التهاب الأمعاء النشط
- اضطرابات المعدة والأمعاء (التهاب المعدة والأمعاء) أو التهاب الزائدة الدودية
- في الأطفال دون سن 3 سنوات
- في فترة الحمل والرضاعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة").
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lovoldyl
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Lovoldyl.
استخدم Lovoldyl بحذر:
- إذا كنت مريضًا مسنًا
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (فشل كلوي حاد).
في هذه الحالات ، يمكن أن يكون الجفاف بسبب فقدان السوائل في الأمعاء خطيرًا.
أخبر طبيبك إذا:
- تعاني من مرض التهاب الأمعاء
- لديك آلام في البطن
- لديك غثيان أو قيء.يمكن أن يكون استخدام المسهلات في الحالات المذكورة أعلاه خطيرًا لذا سيقوم طبيبك بإجراء تقييم دقيق.
لا تنسى:
- وردت تقارير متفرقة عن آلام في البطن وإسهال مصحوب بفقدان الدم بعد تناول لوفولديل ، وقد ارتبطت بعض الحالات بنقص تدفق الدم (نقص التروية) إلى بطانة القولون.
أطفال
لا تعطي Lovoldyl للأطفال دون سن 3 سنوات. لا ينصح باستخدام Lovoldyl في الأطفال دون سن 10 سنوات ، حيث لم يتم إثبات فعالية وسلامة Lovoldyl لتحضير الأمعاء في هذه الفئة العمرية بشكل كافٍ.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير لوفولديل
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
- اترك فترة ساعتين على الأقل بعد تناول الأدوية الأخرى قبل تناول Lovoldyl ، لأن الملينات تقلل الوقت الذي يقضيه في الأمعاء من خلال التأثير على امتصاصها.
- استخدم Lovoldyl بعد ساعة واحدة على الأقل من تناول الأدوية لمحاربة حمض المعدة (مضادات الحموضة) لأنها يمكن أن تغير تأثيرها.
- إذا كنت تستخدم الملين بالتزامن مع الأدوية التي تزيد من إنتاج البول (مدرات البول) والأدوية التي تحتوي على الكورتيزون (الكورتيكوستيرويدات) فقد تزيد من خطر اختلال توازن الأملاح في الجسم (اختلال توازن الكهارل) مما يؤدي بدوره إلى زيادة الحساسية لأدوية القلب (القلب). جليكوسيدات).
لوفولديل مع الطعام والشراب
استخدم Lovoldyl بعد ساعة واحدة على الأقل من تناول الحليب ومشتقاته حيث يمكنهم تعديل تأثير الملين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في الآثار المترتبة على خصوبة الإنسان.
لا توجد دراسات كافية حول استخدام بيساكوديل في الحمل ، وتظهر البيانات السريرية أن الشكل النشط للبيساكوديل ومشتقاته لا ينتقل إلى حليب الثدي.
أثناء الحمل والرضاعة ، لا تستخدم Lovoldyl إلا بعد استشارة طبيبك وتقييم نسبة المخاطر / الفوائد معه.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر الدواء عادة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. تجنب قيادة المركبات إذا شعرت بالدوار.
يحتوي لوفولديل على اللاكتوز والسكروز
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Lovoldyl: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
استخدم Lovoldyl وفقًا للتعليمات الواردة من المركز الطبي الذي يتم فيه إجراء الفحص أو الجراحة. اتبع التعليمات بعناية لضمان نجاح الفحص (مثل تنظير القولون).
الجرعة الموصى بها للبالغين هي:
2-4 أقراص مغلفة (10-20 مجم) كجزء من مخطط تحضير الأمعاء المحدد طبياً.
استخدم في الأطفال فوق سن 10 سنوات
الجرعة الموصى بها هي قرصان مغلفان (10 مجم) كجزء من مخطط تحضير الأمعاء الموجه طبياً.
لا ينصح باستخدام Lovoldyl للأطفال دون سن 10 سنوات.
استخدم أقراص Lovoldyl:
كامل ، دون مضغ ، مع كوب كبير من الماء.
ما لا يقل عن ساعة واحدة بعد تناول الحليب والأدوية المضادة للحموضة.
ساعتين على الأقل بعد تناول الأدوية الأخرى عن طريق الفم.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من لوفولديل
أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى إذا كنت قد تناولت الكثير من لوفولديل.
الجرعات العالية جدًا من الدواء يمكن أن تسبب آلامًا في البطن وإسهالًا مع فقدان السوائل والأملاح المعدنية التي يجب تعويضها.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لوفولديل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من تفاعلات فرط الحساسية مثل:
- رد فعل تحسسي شديد ومفاجئ (الحساسية المفرطة).
- تورم سريع في الجلد (وذمة وعائية).
- الجلد الأحمر والحكة (طفح جلدي)
وردت تقارير متفرقة عن:
- تقلصات أو آلام في البطن (مغص)
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا تم فتح العبوة أو تلفها.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالعلبة الكرتونية والنشرة المصاحبة لها حتى تكون لديك دائمًا المعلومات المتوفرة حول الدواء.
معلومات أخرى
ما يحتويه لوفولديل
يحتوي قرص واحد مغلف على:
- العنصر النشط هو بيساكوليد 5 ملغ.
- المكونات الأخرى للدواء هي: اللاكتوز ، نشا الذرة ، السكروز ، التلك ، جليسريل بهينات ، كربونات المغنيسيوم ، بوليمرات الميثاكريليك ، PEG 4000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
كيف يبدو لوفولديل وما هي محتويات العبوة
يتم تقديم Lovoldyl في عبوات من 4 أقراص مغلفة للاستخدام عن طريق الفم في عبوات نفطة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص مغلفة 5 ملغ لوفولدي
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد مغلف على:
المبدأ النشط: بيساكوديل 5 ملغ.
سواغ: لاكتوز 60 ملغ ، سكروز 20 ملغ ، للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التحضير المعوي للإجراءات التشخيصية (التنظيرية أو الإشعاعية) وجراحة القولون.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
لتحضير الأمعاء من أجل الإجراءات التنظيرية أو الإشعاعية للقولون ، يجب اتباع التعليمات الواردة من المركز بدقة لضمان نجاح الفحص ، ويجب ابتلاع الأقراص المغلفة بالكامل دون مضغ.
الكبار: 2-4 أقراص مغلفة (10-20 مجم) كجزء من مخطط تحضير الأمعاء المحدد طبياً. المخطط الشائع هو كما يلي: تؤخذ أقراص bisacodyl قبل 4-6 ساعات من محلول غسيل الأمعاء التناضحي iso-osmotic-based 2 لتر.
الأطفال فوق سن 10 سنوات: 2 قرص مغلف (10 ملغ) كجزء من مخطط تحضير الأمعاء المحدد طبيا.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. الملينات هي موانع للأشخاص الذين يعانون من آلام البطن الحادة أو مجهولة المصدر ، والغثيان أو القيء ، والعلوص الشللي ، وانسداد الأمعاء أو تضيقها ، والبطن الجراحي الحاد ، والتهاب الزائدة الدودية ، والتهاب المعدة والأمعاء ، ونزيف المستقيم من أصل غير معروف ، ومرض الأمعاء الالتهابي النشط ، وآلام البطن الحادة ، والشديدة حالة الجفاف. يمنع استخدامه في الأطفال دون سن 3 سنوات. يمنع استخدامه في الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يكون استخدام المسهلات في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء أو في وجود آلام في البطن أو الغثيان أو القيء أمرًا خطيرًا وبالتالي يتطلب دراسة متأنية من قبل الطبيب. فقد يؤدي فقدان السوائل المعوية إلى الجفاف. وقد تكون الأعراض عطشًا وقلة البول. من يمكن أن يكون الجفاف خطيراً (مرضى قصور كلوي حاد ، مرضى كبار السن) ، العلاج بـ LOVOLdyl يتطلب الحذر ، كما وردت تقارير منفصلة عن آلام في البطن وإسهال نزفي بعد تناول بيساكوديل. ارتبطت بعض الحالات بنقص تروية القولون المخاطي. لم يتم إثبات فعالية وسلامة بيساكوديل في التحضير المعوي للأطفال دون سن 10 سنوات ، لذلك لا ينصح باستخدام المنتج لهذا الاستطباب في الأطفال دون سن 10 سنوات. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء.
معلومات مهمة عن بعض المكونات: تحتوي أقراص LOVOLdyl على اللاكتوز والسكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز أو الجالاكتوز أو نقص إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن للحليب ومشتقاته أو مضادات الحموضة تعديل التأثير الملين لذلك ينصح بتناول الدواء لمدة ساعة واحدة على الأقل.الاستخدام المتزامن لمدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات قد يزيد من خطر اختلال توازن الكهارل إذا تناولت كمية كبيرة من بيساكوديل. . يمكن أن يؤدي عدم توازن الكهارل إلى زيادة الحساسية للجليكوزيدات. تعمل الملينات المنبهة على تسريع عبور محتويات الأمعاء ويمكن أن تتداخل مع امتصاص الأدوية ؛ لذلك ، يُنصح بالسماح بساعتين على الأقل بين تناول الملين والأدوية الأخرى عن طريق الفم.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في الآثار المترتبة على خصوبة الإنسان. لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام بيساكوديل في الحمل. لذلك ، على الرغم من عدم الإبلاغ عن أي آثار سامة على الإطلاق أثناء الحمل ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين. تظهر البيانات السريرية أنه لا الشكل النشط للبيساكوديل ، ثنائي (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM) ، ولا مشتقات الجلوكورونيك الخاصة به يُفرز في حليب الثدي ، ولكن يجب استخدام الدواء عند الحاجة فقط ، تحت إشراف طبي مباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الرضيع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
كقاعدة عامة ، لا يؤثر تناول المنتج على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
من حين لآخر ، قد تحدث آلام مغص منعزلة ، أو مغص في البطن. تم الإبلاغ عن تفاعلات نادرة لفرط الحساسية (طفح جلدي ، وذمة وعائية ، تأق).
04.9 جرعة زائدة
العلامات والأعراض: الجرعات الزائدة يمكن أن تسبب آلام في البطن وإسهال. يجب استبدال ما يترتب على ذلك من فقدان السوائل والإلكتروليتات.
علاج او معاملة: في غضون وقت قصير بعد تناول LOVOLdyl ، يمكن تقليل تأثيره عن طريق إحداث القيء. قد يكون من الضروري استبدال السوائل وتصحيح الخلل بالكهرباء (خاصة نقص بوتاسيوم الدم) وهذا مهم بشكل خاص في المرضى المسنين والشباب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فئة الأدوية العلاجية: الملينات الاتصال. كود ATC: A06AB02. الأنشطة الدوائية وآلية العمل: bisacodyl ، المبدأ النشط لمنتج LOVOLdyl ، المشتق من diphenylmethane ، ينتمي بحكم آلية عمله للاتصال بالملينات. يزيد التمعج وسرعة عبور الأمعاء ومحتوى الماء في البراز. تستغرق أقراص Bisacodyl حوالي 6 ساعات ، 8-12 ساعة إذا تم تناولها في وقت النوم. ينتج LOVOLdyl برازًا غزيرًا متشكلًا حديثًا ، مما يسهل التغوط في حالة البواسير.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم تحويل البيساكوديل بسرعة عن طريق الإنزيمات المعوية والبكتيرية إلى المستقلب النشط منزوع الأسيتيل.
يبلغ الامتصاص حوالي 5 بالمائة من الجرعة المعطاة ويتم إفراز المنتج في البول على هيئة جلوكورونيد ، كما يتم إفراز هذا المستقلب في الصفراء ويمكن أن يتحلل في القولون لتشكيل الدواء الفعال.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد معلومات ، مستمدة من البيانات قبل السريرية ، ذات أهمية كبيرة للطبيب لم يتم الإبلاغ عنها بالفعل في الأقسام الأخرى من ملخص خصائص المنتج.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اللاكتوز ، نشا الذرة ، السكروز ، التلك ، جليسريل بينات ، كربونات المغنيسيوم ، بوليمرات الميثاكريليك ، PEG 4000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات في تغليف سليم.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 4 أقراص معبأة في عبوات نفطة مصنوعة من مادة PVC والألمنيوم المحكم الغلق بالحرارة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
PROMEFARM S.r.l. كورسو إنديبيندينزا ، 6-20129 ميلانو.
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 034894030.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
20-07- 2001 / تموز 2011.
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2011.
