المواد الفعالة: ميسالازين
أساكول 400 ملجم أقراص مقاومة للمعدة
أساكول 800 مجم أقراص مقاومة للمعدة
تتوفر ملحقات عبوات Asacol لأحجام العبوات: - أساكول 400 ملجم أقراص مقاومة للمعدة ، أقراص أساكول 800 ملجم مقاومة للجهاز الهضمي
- ASACOL 2g / 50ml تعليق المستقيم ، ASACOL 4g / 100ml تعليق المستقيم
- حبيبات ASACOL® 2g لتعليق المستقيم
- ASACOL® 4g / 50ml تعليق المستقيم
- ASACOL. 2 غ من رغوة المستقيم ، 4 غ من رغوة المستقيم ASACOL
- ASACOL 1G رغوة المستقيم
- أساكول 400 مجم كبسولات معدلة الإطلاق
- أساكول 500 مجم تحاميل
- تحاميل أساكول 1 جرام
لماذا يستخدم اساكول؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
حمض أمينوساليسيليك ونظائره
مؤشرات العلاجية
التهاب القولون التقرحي ومرض كرون.
علاج المراحل النشطة للمرض والوقاية من الانتكاسات. في المرحلة النشطة الشديدة ، يُنصح بدمجه مع علاج الكورتيزون.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أساكول
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للمواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية أو لأي من السواغات (خاصة تجاه الساليسيلات).
اعتلال الكلية الشديد. قرحة المعدة والاثني عشر. أهبة النزفية. لا يجوز تناوله في الأسابيع الأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة (انظر أيضًا فقرة "الحمل والرضاعة") لا تعطى للأطفال دون سن سنتين تجنب استخدام الأقراص للأطفال دون سن 6 سنوات.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول أساكول
قبل بدء العلاج مع ASACOL ، يجب أن يخضع المريض للتحقيقات السريرية اللازمة لتوضيح التشخيص والمؤشرات العلاجية.
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والكبد ، يجب استخدام المنتج بحذر. تم الإبلاغ عن حالات الفشل الكلوي ، بما في ذلك الحد الأدنى من اعتلال الكلية ، والتهاب الكلية الخلالي الحاد / المزمن بالاقتران مع المستحضرات المحتوية على الميزالازين والأدوية الأولية للميسالازين. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي معروف ، يجب تقييم نسبة المخاطر إلى الفائدة من علاج ميسالازين ويجب توخي الحذر عند هؤلاء المرضى. يوصى بإجراء تقييم دقيق لوظيفة الكلى لجميع المرضى قبل بدء العلاج ، وبشكل دوري أثناء العلاج ، خاصة في المرضى الذين يعانون من مرض كلوي سابق.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Asacol
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.
يجب تجنب الإدارة المتزامنة للاكتولوز أو المستحضرات الأخرى التي يمكن أن تعيق إفراز الميزالازين عن طريق خفض درجة الحموضة في القولون.
ينصح بالحذر في الاستخدام المتزامن للميسالازين والسلفونيل يوريا والتي قد تزيد من تأثير نقص السكر في الدم.ينصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن للميسالازين مع الكومارين والميثوتريكسات والبروبينسيد والسلفينبيرازون والسبيرونولاكتون والفوروسيميد والريفامبيسين حيث لا يمكن استبعاد التفاعلات.
ينصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن للميسالازين والعوامل المعروفة بأنها سامة كلوية ، بما في ذلك العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) والآزاثيوبرين ، لأن هذه الأدوية قد تزيد من خطر حدوث تفاعلات عكسية في الكلى. ميركابتوبورين ، ينصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن للميسالازين ، لأنه قد يزيد من خطر الإصابة بخلل في الدم (انظر أيضًا قسم "التحذيرات الخاصة" و "التأثيرات غير المرغوب فيها").
يمكن تعزيز التأثيرات غير المرغوب فيها للكورتيكوستيرويدات المعدية
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اعتلالات الدم الشديدة بعد العلاج بالميسالازين. في حالة إصابة المريض بنزيف من مسببات غير واضحة ، أورام دموية ، فرفرية ، فقر دم ، حمى أو التهاب الحنجرة ، يجب إجراء فحوصات الدم. في حالة الاشتباه في حدوث "عسر دم في الدم" ، يجب إيقاف العلاج. (راجع أيضًا قسمي "التفاعلات" و "التأثيرات غير المرغوب فيها").
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية القلبية التي يسببها الميسالازين النادرة (التهاب عضلة القلب والتهاب التامور). يجب توخي الحذر عند وصف هذا الدواء للمرضى الذين يعانون من ظروف مهيئة لالتهاب عضلة القلب أو التهاب التامور.
ارتبط ميسالازين بمتلازمة عدم تحمل حادة قد يكون من الصعب تمييزها عن انتكاس مرض التهاب الأمعاء. على الرغم من أن التكرار الدقيق لم يتم تحديده بعد ، فقد حدثت مثل هذه الحالات في 3 ٪ من المرضى في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة للميسالازين أو السلفاسالازين. تشمل الأعراض المغص وآلام البطن الحادة والإسهال الدموي وأحيانًا الحمى والصداع والحُمامَى. في حالة الاشتباه في متلازمة التعصب الحادة ، يجب إيقاف العلاج فورًا.
كانت هناك تقارير عن ارتفاع مستويات إنزيم الكبد في المرضى الذين عولجوا بمستحضرات تحتوي على ميسالازين.
يمكن أن تحدث انتكاسات الأعراض الموضوعية والذاتية بعد انسحاب الدواء وأثناء علاج المداومة غير الكافي.
يستلزم الحدوث المحتمل لتفاعلات فرط الحساسية التوقف الفوري عن العلاج (انظر أيضًا قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها"). في المرضى الذين يعانون من بطء هضم المعدة بشكل استثنائي أو الذين يعانون من تضيق البواب ، قد يكون من الممكن في بعض الأحيان إطلاق ميسالازين بالفعل في المعدة ، مع احتمال حدوث تهيج في المعدة وفقدان فعالية الدواء.
في حالة عدم تحمل بعض السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
حمل
لم تكن هناك دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد مع الميسالازين في النساء الحوامل. نظرًا لأنه من المعروف أن الميسالازين يعبر حاجز المشيمة ، في حالة الحمل المؤكد أو المفترض ، لا يتم تناوله إلا في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي صارم. ومع ذلك ، يجب تجنب استخدامه في الأسابيع الأخيرة من الحمل (انظر أيضًا قسم "موانع الاستعمال") ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
وقت الأكل
بالنظر إلى الخبرة المحدودة المكتسبة في النساء المرضعات اللاتي يعالجن بميسالازين ، يجب تجنب استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر أيضًا قسم "موانع الاستعمال"). التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات لا يوجد دليل على أن ASACOL قد يضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Asacol: الجرعة
يجب أن تتلاءم الجرعة مع كل مريض بناءً على مدى وشدة المرض ، ويكون المخطط الإرشادي كما يلي:
الكبار: 1-2 حبة عيار 400 ملغ أو حبة واحدة عيار 800 ملغ ثلاث مرات في اليوم. يمكن زيادة المقدار الدوائي حتى 10 حبات من عيار 400 ملغ أو حتى 5 حبات من عيار 800 ملغ في اليوم للمرضى المصابين بأشكال حادة ، حسب تقدير الطبيب.
في حالة العلاج الأول ، يُنصح بزيادة الجرعة تدريجياً لبضعة أيام قبل الوصول إلى الجرعة القصوى.
الأطفال فوق 6 سنوات: جرعات مخفضة نسبيًا حسب رأي الطبيب. لا يوجد سوى وثائق محدودة حول التأثيرات على الأطفال (من سن 6 إلى 18 عامًا).
الأطفال من سن 6 سنوات:
- المرحلة النشطة للمرض: يجب تحديد الوجود بشكل فردي ، بدءًا من 30-50 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. الجرعة القصوى: 75 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 4 جرام / يوم (الجرعة القصوى عند البالغين).
- علاج الصيانة: يجب تحديد الجرعة بشكل فردي ، ابتداءً من 15-30 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 2 جرام / يوم (جرعة البالغين الموصى بها).
يوصى عمومًا بإعطاء الأطفال حتى وزن جسم 40 كجم نصف جرعة البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 40 كجم جرعة البالغين العادية.
طريقة الإعطاء
يجب ابتلاع الأقراص كاملة دون كسرها أو مضغها ويفضل بكوب من الماء وبين الوجبات.
مدة العلاج
مدة العلاج للمراحل النشطة هي في المتوسط 4-6 أسابيع وقد تختلف حسب رأي الطبيب حسب حالة المريض وتطور المرض.
في العلاجات طويلة الأمد لمنع الانتكاسات ، يجب أن يحدد الطبيب الجرعة اليومية ومدة العلاج وفقًا لحالة المريض وتطور المرض.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أساكول
في حالة تناول جرعة زائدة ، يتم اللجوء إلى غسل المعدة والتسريب الوريدي لمحاليل الإلكتروليت. ترياق محدد غير معروف.
في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأساكول
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
كانت الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها في دراسات التحمل العامة خفيفة بشكل عام ولم تظهر زيادة مرتبطة بالجرعة في الحدوث.تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية (غثيان ، ألم شرسوفي ، إسهال وآلام في البطن) وصداع.
ظهور تفاعلات فرط الحساسية (طفح جلدي ، حكة) أو نوبات عدم تحمل معوي حاد مع آلام في البطن ، إسهال دموي ، مغص ، صداع ، حمى وطفح جلدي ، يتطلب التوقف عن العلاج.
هناك أيضًا تقارير متفرقة عن: قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، فقر الدم اللاتنسجي ، التهاب البنكرياس ، التهاب الكبد ، التهاب الكلية الخلالي ، المتلازمة الكلوية والفشل الكلوي ، التهاب التامور ، التهاب عضلة القلب ، الالتهاب الرئوي اليوزيني والالتهاب الرئوي الخلالي. يلخص الجدول التالي فئات الأحداث الموضحة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تخزن فوق 30 درجة مئوية.لا تستخدم المنتج إذا ظهرت على العبوة علامات تلف واضحة.
لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج الذي يتم تعبئته. سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
أساكول 400 ملجم أقراص مقاومة للمعدة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: Mesalazine (5-aminosalicylic acid، 5-ASA): 400 mg
سواغ: مانيتول ، بوفيدون K30 ، بوفيدون K90 ، نشا جليكولات الصوديوم من النوع أ ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، سيليكا الغروية اللامائية ، كوبوليمر من النوع ب من حمض الميثاكريليك ، ثلاثي إيثيل سترات ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ) ، ماكروغول 6000.
أساكول 800 مجم أقراص مقاومة للمعدة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: Mesalazine (5-aminosalicylic acid، 5-ASA): 800 مجم
سواغ: مانيتول ، بوفيدون K30 ، بوفيدون K90 ، نشا جليكولات الصوديوم من النوع أ ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، سيليكا الغروية اللامائية ، كوبوليمر من النوع ب من حمض الميثاكريليك ، ثلاثي إيثيل سترات ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ) ، ماكروغول 6000.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص مقاومة للمعدة.
30 قرصًا مقاومًا للمعدة عيار 400 مجم ، في عبوات نفطة *
60 مضغوطة مقاومة للمعدة عيار 400 ملغ في عبوات بليستر
24 قرصًا مقاومًا للمعدة عيار 800 مجم ، في عبوات نفطة *
60 مضغوطة مقاومة للمعدة عيار 800 ملغ في عبوات بليستر
96 قرصًا مقاومًا للمعدة عيار 800 مجم في عبوات نفطة *
* التغليف ليس في السوق
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أساكول
02.0 التركيب النوعي والكمي
أساكول 400 ملجم أقراص مقاومة للمعدة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط
ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض 5-ASA): 400 ملغ.
أساكول 800 مجم أقراص مقاومة للمعدة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط
ميسالازين (5-aminosalicylic acid، 5-ASA): 800 مجم.
أساكول 400 مجم كبسولات معدلة الإطلاق
تحتوي كل كبسولة:
المبدأ النشط
ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض 5-ASA): 400 ملغ.
أساكول 500 مجم تحاميل
يحتوي كل تحميلة على:
المبدأ النشط
ميسالازين (5-أمينوساليسيليك حمض 5-ASA): 500 ملغ.
تحاميل أساكول 1 جم
يحتوي كل تحميلة على:
المبدأ النشط
ميسالازين (5-aminosalicylic acid، 5-ASA): 1 جم.
ASACOL 2g / 50ml تعليق المستقيم
كل عبوة سعة ٥٠ مل تحتوي على:
المبدأ النشط
Mesalazine (5-aminosalicylic acid، 5-ASA) 2 جم.
أساكول 4 جم / 50 مل معلق مستقيمي
كل عبوة سعة ٥٠ مل تحتوي على:
المبدأ النشط
Mesalazine (5-aminosalicylic acid، 5-ASA) 4 جم.
ASACOL 4g / 100ml تعليق المستقيم
كل عبوة سعة ١٠٠ مل تحتوي على:
المبدأ النشط
Mesalazine (5-aminosalicylic acid، 5-ASA) 4 جم
حبيبات ASACOL 2 جم لتعليق المستقيم
يحتوى كل كيس على:
المبدأ النشط
Mesalazine (5-aminosaic acid، 5-ASA): 2 جم.
أساكول 2 جرام رغوة المستقيم
تحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على:
المبدأ النشط
Mesalazine (5-aminosalicylic acid، 5-ASA) 2 جم.
ASACOL 4 جرام رغوة المستقيم
تحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على:
المبدأ النشط
Mesalazine (5-aminosaic acid، 5-ASA) 4 جم.
ASACOL 1 جرام رغوة المستقيم
تحتوي كل جرعة مفردة من الحاوية متعددة الجرعات على:
المبدأ النشط
ميسالازين (5-aminosaic acid، 5-ASA): 1 جم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مقاومة للمعدة ، كبسولات معدلة الإطلاق ، تحاميل ، معلق مستقيمي ، حبيبات لتعليق المستقيم ، رغوة مستقيمة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
أقراص مقاومة الغازات وكبسولات تحرير معدلة
التهاب القولون التقرحي ومرض كرون.
تحاميل
التهاب القولون التقرحي في التوطين على مستوى المستقيم.
تعليق المستقيم وحبيبات للتعليق المستقيم
التهاب القولون التقرحي في توطين المستقيم السيني.
رغوة الشرج
التهاب القولون التقرحي الموضعي في الأجزاء البعيدة من الأمعاء ، من القولون المستعرض إلى السيني وأمبولة المستقيم.
يشار ASACOL في كل من علاج المراحل النشطة من المرض والوقاية من الانتكاسات.
في المرحلة النشطة الشديدة ، يُنصح بدمجه مع علاج الكورتيزون.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تتكيف الجرعة مع كل مريض بناءً على مدى وشدة المرض.
المخطط الإرشادي ، والذي يمكن تعديله وفقًا لتعليمات الطبيب ، هو كما يلي:
أقراص معقمات
الكبار: 1-2 حبة عيار 400 ملغ أو قرص واحد عيار 800 ملغ ثلاث مرات في اليوم. يمكن زيادة المقدار الدوائي حتى 10 حبات من عيار 400 ملغ أو حتى 5 حبات من عيار 800 ملغ في اليوم للمرضى المصابين بأشكال حادة ، أو حسب تقدير الطبيب.
يجب ابتلاع الأقراص كاملة دون كسرها أو مضغها ويفضل بكوب من الماء وبين الوجبات.
الأطفال فوق سن الثانية: جرعات مخفضة نسبيًا حسب رأي الطبيب.
لا يوجد سوى وثائق محدودة حول التأثيرات على الأطفال (من سن 6 إلى 18 عامًا).
الأطفال من سن 6 سنوات:
• المرحلة النشطة للمرض: يجب تحديد الوجود بشكل فردي ، ابتداءً من 30-50 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. الجرعة القصوى: 75 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 4 جرام / يوم (الجرعة القصوى عند البالغين).
• العلاج الوقائي: يجب تحديد الجرعة بشكل فردي ابتداءً من 15-30 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 2 جرام / يوم (جرعة البالغين الموصى بها).
يوصى عمومًا بإعطاء الأطفال حتى وزن جسم 40 كجم نصف جرعة البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 40 كجم جرعة البالغين العادية.
كبسولات تحرير معدلة
الكبار: 1-2 كبسولة عيار 400 ملغ ثلاث مرات في اليوم. يمكن زيادة الجرعة حتى 10 كبسولات يوميًا في المرضى المصابين بأشكال شديدة.
يفضل ابتلاع الكبسولات كاملة مع كوب من الماء وبعيدًا عن الوجبات ، المرضى الذين ، لأسباب مختلفة ، لم يتمكنوا من ابتلاع الكبسولات بالكامل ، يمكنهم فتح الكبسولة وأخذ جميع الحبيبات الدقيقة بعد تفريقها في محلول مائي. في هذه الحالة من الضروري عدم مضغ الحبيبات الدقيقة نفسها.
الأطفال فوق سن الثانية: جرعات مخفضة نسبيًا حسب رأي الطبيب.
لا يوجد سوى وثائق محدودة حول التأثيرات على الأطفال (من سن 6 إلى 18 عامًا).
الأطفال من سن 6 سنوات:
• المرحلة النشطة للمرض: يجب تحديد الوضع بشكل فردي ، ابتداءً من 30-50 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. الجرعة القصوى: 75 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 4 جرام / يوم (الجرعة القصوى عند البالغين).
• علاج الصيانة: يجب تحديد الجرعة بشكل فردي ، ابتداءً من 15-30 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 2 جرام / يوم (جرعة البالغين الموصى بها).
يوصى عمومًا بإعطاء الأطفال حتى وزن جسم 40 كجم نصف جرعة البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 40 كجم جرعة البالغين العادية.
للأشكال الفموية: في حالة العلاج الأول ، يُنصح بزيادة الجرعة تدريجياً لبضعة أيام قبل الوصول إلى الجرعة القصوى.
تحاميل
الكبار: في المتوسط 3 تحاميل من 500 مجم في اليوم ، مقسمة إلى 2-3 جرعات ، أو تحميلة واحدة من 1 جم مرة واحدة في اليوم ، عن طريق المستقيم.
للحصول على تأثير علاجي أفضل ، من المهم أن يتم الاحتفاظ بالتحميلة لمدة 30 دقيقة على الأقل ، ويفضل أن يتم الاحتفاظ بها لفترات أطول (على سبيل المثال طوال الليل).
تعليق المستقيم وحبيبات للتعليق المستقيم
الكبار: في المتوسط u200b u200b جرعة واحدة من 2 جم من ميسالازين في 50 مل 1-2 مرات في اليوم (الصباح و / أو المساء قبل النوم) ، أو جرعة واحدة من 4 جم في 50 مل أو 4 جم 100 مل ، مرة واحدة في اليوم (يفضل في في المساء قبل النوم).
يجب اهتزاز التعليق المستقيم الجاهز جيدًا قبل الاستخدام للحصول على تعليق متجانس ، مع كسر طفيف للضغط في الغطاء وإدخال قنية المستقيم المتصلة بالحاوية البلاستيكية.
يجب سكب حبيبات المعلق المستقيم الموجودة في الكيس في الحاوية البلاستيكية ؛ أضف الماء حتى العلامة ، ورج جيدًا للحصول على تعليق متجانس ثم اربط قنية المستقيم في الحاوية.
للتطبيق ، استلق على الجانب الأيسر مع إبقاء الساق اليسرى مستقيمة وثني الساق اليمنى ، أدخل الكانيولا بالكامل في فتحة الشرج عن طريق دفعها برفق ؛ ثم اضغط على الحاوية بضغط تدريجي وثابت حتى يتم إخراج المحتويات تمامًا.
رغوة الشرج (عبوة جرعة واحدة)
الكبار: في المتوسط جرعة واحدة من 2 جم ، 1-2 مرات في اليوم ، في الصباح و / أو في المساء قبل الذهاب إلى الفراش ، أو جرعة واحدة من 4 جم ، مرة واحدة في اليوم ، في المساء قبل الذهاب إلى الفراش. هز الحاوية بقوة. أدخل قنية المستقيم الخاصة في مقعدها ، الموجود في غطاء الحاوية ، حتى يتم قفلها ؛ قم بتمزيق طوق الختم حول قاعدة غطاء الحاوية ؛ استلق على الجانب الأيسر ، مع إبقاء الساق اليسرى مستقيمة وثني الساق يمينًا ؛ امسك الحاوية رأسًا على عقب ، مع إبقاء السبابة فوق غطاء الحاوية ؛ أدخل الكانيولا بالكامل في فتحة الشرج عن طريق دفعها برفق ؛ دون إزالة القنية ، اضغط على غطاء الحاوية 3-5 مرات ، على فترات من بضع ثوان ، حتى يتم صرف الجرعة تمامًا.
رغوة مستقيمة (عبوة متعددة الجرعات)
الكبار: في المتوسط ، دفعتان متتاليتان تساوي 2 جم من ميسالازين ، 1-2 مرات في اليوم ، في الصباح و / أو في المساء قبل النوم ، أو ثلاث إلى أربع دفعات متتالية تعادل 3-4 جم من ميسالازين ، مرة واحدة في اليوم ، في المساء قبل النوم. هز الزجاجة بقوة. أدخل قنية المستقيم الخاصة في مقعدها ، الموجود أسفل غطاء الأسطوانة ، وادفع الكانيولا بالكامل ؛ قم بتمزيق الختم الموجود في قاعدة غطاء الأسطوانة ؛ استلق على الجانب الأيسر ، مع الحفاظ على الساق اليسرى مستقيمة وثني اليمين الساق ؛ أمسك الأسطوانة رأسًا على عقب عن طريق تثبيت السبابة فوق غطاء الأسطوانة ؛ أدخل الكانيولا في الفتحة الشرجية وادفعها برفق حتى النهاية ؛ دون إزالة القنية ، اضغط على غطاء الأسطوانة لأسفل تمامًا ثم حررها تمامًا ، لتوصيل الجرعة الأولى (تساوي 1 جرام من ميسالازين) ؛ بعد بضع ثوان ، كرر العملية لإعطاء الجرعة الثانية ، وهكذا ، حسب الجرعة الموصى بها ، مع الأخذ في الاعتبار أن كل عملية تسليم تتوافق مع 1 غرام من ميسالازين.
لتعليق المستقيم ورغوة المستقيم: بعد إدخال المستحضر ، اقلبه عدة مرات على كلا الجانبين لتسهيل توزيع الدواء بشكل أفضل وابق مستلقيًا لمدة 30 دقيقة على الأقل. يتم الحصول على فعالية أفضل للمنتج عن طريق الإمساك بالدواء لأطول فترة ممكنة أو ، أفضل من ذلك ، تركه في مكانه طوال الليل ، لذلك من الأفضل أن يتم تنفيذ واحد على الأقل من التطبيقات اليومية قبل الذهاب إلى الفراش.
لجميع أشكال المستقيم
الأطفال فوق السنتين: جرعات مخفضة نسبيًا حسب رأي الطبيب. هناك خبرة قليلة ووثائق محدودة فقط حول التأثيرات على الأطفال.
مدة العلاج من المقرر للمراحل النشطة في المتوسط 4-6 أسابيع وقد تختلف وفقًا لتقدير الطبيب ، وفقًا لحالة المريض وتطور المرض. في العلاجات طويلة الأمد ، لمنع الانتكاسات ، الجرعة اليومية ومدة العلاج يجب أن يثبتها الطبيب وفقًا لظروف المريض وتطور المرض.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للمواد ذات الصلة الوثيقة من وجهة نظر كيميائية أو لأي من السواغات (على وجه الخصوص الساليسيلات ، و- من أجل - ASACOL المعلق المستقيم و ASACOL جرعة واحدة من رغوة المستقيم ، المستقلبات).
اعتلال الكلية الشديد. قرحة المعدة والاثني عشر. أهبة النزفية. لا تدار في الأسابيع الأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة (انظر أيضًا القسم 4.6) لا تعطى للأطفال دون سن الثانية ، تجنب استخدام الأقراص للأطفال دون سن 6 سنوات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قبل بدء العلاج مع ASACOL ، يجب أن يخضع المريض للتحقيقات السريرية اللازمة لتوضيح التشخيص والمؤشرات العلاجية.
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والكبد ، يجب استخدام المنتج بحذر.
تم الإبلاغ عن حالات الفشل الكلوي ، بما في ذلك الحد الأدنى من اعتلال الكلية ، والتهاب الكلية الخلالي الحاد / المزمن بالاقتران مع المستحضرات المحتوية على الميزالازين والأدوية الأولية للميسالازين. في المرضى الذين يعانون من خلل كلوي معروف ، يجب تقييم توازن الفوائد والمخاطر لعلاج ميسالازين ويجب توخي الحذر عند هؤلاء المرضى. يوصى بإجراء تقييم دقيق لوظيفة الكلى لجميع المرضى قبل بدء العلاج ، وبشكل دوري أثناء العلاج ، خاصة في المرضى الذين يعانون من مرض كلوي سابق.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اعتلالات الدم الشديدة بعد العلاج بالميسالازين. في حالة إصابة المريض بنزيف من مسببات غير واضحة ، أورام دموية ، فرفرية ، فقر دم ، حمى أو التهاب الحنجرة ، يجب إجراء فحوصات الدم. في حالة الاشتباه في وجود خلل في الدم ، يجب إيقاف العلاج. (انظر أيضًا القسمين 4.5 و 4.8).
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية القلبية التي يسببها الميسالازين النادرة (التهاب عضلة القلب والتهاب التامور). يجب توخي الحذر عند وصف هذا الدواء للمرضى الذين يعانون من ظروف مهيئة لالتهاب عضلة القلب أو التهاب التامور.
ارتبط ميسالازين بمتلازمة عدم تحمل حادة قد يكون من الصعب تمييزها عن انتكاس مرض التهاب الأمعاء. على الرغم من أن التكرار الدقيق لم يتم تحديده بعد ، فقد حدثت مثل هذه الحالات في 3 ٪ من المرضى في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة للميسالازين أو السلفاسالازين. تشمل الأعراض المغص وآلام البطن الحادة والإسهال الدموي وأحيانًا الحمى والصداع والحُمامَى. في حالة الاشتباه في متلازمة التعصب الحادة ، يجب إيقاف العلاج فورًا.
كانت هناك تقارير عن ارتفاع مستويات إنزيم الكبد في المرضى الذين عولجوا بمستحضرات تحتوي على ميسالازين.
يمكن أن تحدث انتكاسات الأعراض الموضوعية والذاتية بعد انسحاب الدواء وأثناء علاج المداومة غير الكافي.
في المرضى الذين يعانون من بطء هضم المعدة بشكل استثنائي أو مع تضيق البواب ، بعد تناول الأقراص والكبسولات المعدلة المفعول ، يمكن إطلاق الميسالازين بالفعل في المعدة ، مع احتمال حدوث تهيج في المعدة وفقدان فعالية الدواء.
يؤدي حدوث تفاعلات فرط الحساسية إلى التوقف الفوري عن العلاج (انظر أيضًا القسم 4.8).
يحتوي تعليق المستقيم ASACOL ورغوة المستقيم أحادية الجرعة على ميتابيسلفيت. يمكن أن تسبب هذه المادة ردود فعل تحسسية ونوبات ربو حادة في الموضوعات الحساسة وخاصة المصابين بالربو (انظر أيضًا القسمين 4.3 و 4.8).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
للأشكال الفموية: يجب تجنب الاستخدام المتزامن للاكتولوز أو المستحضرات الأخرى التي يمكن أن تعيق إفراز الميزالازين عن طريق خفض درجة الحموضة في القولون.
ينصح بالحذر في الاستخدام المتزامن للميسالازين والسلفونيل يوريا والتي قد تزيد من تأثير نقص السكر في الدم.
ينصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن للميسالازين مع الكومارين والميثوتريكسات والبروبينسيد والسلفينبيرازون والسبيرونولاكتون والفوروسيميد والريفامبيسين حيث لا يمكن استبعاد التفاعلات.
ينصح بالحذر في الاستخدام المتزامن للميسالازين والعوامل المعروفة بأنها سامة كلوية ، بما في ذلك العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) والآزاثيوبرين ، لأن هذه الأدوية قد تزيد من خطر ردود الفعل السلبية في الكلى.
في المرضى الذين عولجوا بالأزاثيوبرين أو 6-مركابتوبورين ، يوصى بالحذر عند الاستخدام المتزامن للميسالازين ، لأنه قد يزيد من خطر الإصابة بخلل في الدم (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 4.8).
يمكن تعزيز التأثيرات غير المرغوب فيها للكورتيكوستيرويدات المعدية.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لم تكن هناك دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد مع الميسالازين في النساء الحوامل. نظرًا لأنه من المعروف أن الميسالازين يعبر حاجز المشيمة ، في حالة الحمل المؤكد أو المفترض ، لا يتم تناوله إلا في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي صارم.
ومع ذلك ، يجب تجنب استخدام المستحضرات في الأسابيع الأخيرة من الحمل (انظر أيضًا القسم 4.3).
وقت الأكل
بالنظر إلى الخبرة المحدودة المكتسبة في النساء المرضعات المعالجات بالميسالازين ، يجب تجنب استخدام المستحضرات أثناء الإرضاع من الثدي (انظر أيضًا القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يوجد دليل على أن ASACOL يمكن أن يضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
كانت الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها في دراسات التحمل العامة خفيفة بشكل عام ولم تظهر زيادة تعتمد على الجرعة في حدوثها.
تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية (غثيان ، ألم شرسوفي ، إسهال وآلام في البطن) وصداع. ظهور تفاعلات فرط الحساسية (طفح جلدي ، حكة) أو نوبات عدم تحمل معوي حاد مع آلام في البطن ، إسهال دموي ، مغص ، صداع ، حمى وطفح جلدي ، يتطلب التوقف عن العلاج.
هناك أيضًا تقارير متفرقة عن: قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، فقر الدم اللاتنسجي ، التهاب البنكرياس ، التهاب الكبد ، التهاب الكلية الخلالي ، المتلازمة الكلوية والفشل الكلوي ، التهاب التامور ، التهاب عضلة القلب ، الالتهاب الرئوي اليوزيني والالتهاب الرئوي الخلالي.
يحتوي تعليق المستقيم ASACOL ورغوة المستقيم أحادية الجرعة على ميتابيسلفيت.
يمكن أن تسبب هذه المادة تفاعلات تحسسية ونوبات ربو حادة لدى الأفراد الحساسين وخاصة المصابين بالربو (انظر أيضًا القسمين 4.3 و 4.4).
يلخص الجدول التالي فئات الأحداث الموضحة.
(راجع أيضًا الأقسام 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام و 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعلات الأخرى).
04.9 جرعة زائدة
بالنسبة للأقراص والكبسولات المعدلة ، استخدم غسيل المعدة والتسريب الوريدي لمحاليل الإلكتروليت. ترياق محدد غير معروف.
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة بعد إعطاء المستقيم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: حمض أمينوساليسيليك ونظائره.
كود ATC: A07E C02.
الميزالازين (حمض 5-أمينوساليسيليك أو 5-ASA) هو دواء ثبت فائدته في الأمراض الالتهابية المعوية المزمنة ، حيث يتمتع بتأثير موضعي مضاد للالتهابات على المسالك المخاطية المعوية المتأثرة بالآفات. إن وجوده في تجويف الأمعاء بتركيزات كافية قادر على تثبيط التخليق الحيوي لمشتقات استقلاب حمض الأراكيدونيك بشكل فعال ، مثل البروستاغلاندين E2 وثرموبوكسان 132 وليكوترين ، والتي تكون مستوياتها مرتفعة بشكل غير طبيعي في عينات الخزعة المأخوذة من الغشاء المخاطي للمستقيم. التهاب القولون التقرحي في مرحلة التوهج.
الميزالازين هو الجزء النشط من الساليسيلازوسولفابيريدين (SASP) ، وهو دواء مستخدم بالفعل في هذه الأشكال السريرية.
تحتوي أقراص ASACOL 400 مجم المقاومة للمعدة وكبسولات ASACOL 400 مجم المعدلة على ميسالازين بكمية مكافئة لتلك المتوفرة نظريًا من الانهيار الكامل للرابطة المزودة بالأيزوت بمقدار 1 جرام من SASP على التوالي. يضمن انحسار الميزالازين على مستوى الدقاق الطرفي والقولون تأثيرًا مضادًا للالتهابات على طول هذا الامتداد بأكمله.
تعليق المستقيم ASACOL ورغوة المستقيم والتحاميل هي أشكال صيدلانية تحدد تأثيرًا محليًا سريعًا وفعالًا مضادًا للالتهابات على الآفات التقرحية التي تؤثر على المسالك الطرفية للأمعاء.
05.2 خصائص حركية الدواء
تفرز الأقراص المقاومة للمعدة والكبسولات المعدلة الميسالازين في الدقاق الطرفي والقولون ، وذلك بفضل المستحضر الصيدلاني الخاص الذي يتميز بخاصية تكسير الطلاء الخاص به عند درجة حموضة أعلى من 7. تظهر الفحوصات الإشعاعية أن مقاومة الجهاز الهضمي تظل الأقراص وكبسولات الإطلاق المعدلة سليمة في المعدة والأمعاء الدقيقة وتتفكك في الدقاق والقولون الأيمن.
استيعاب
إن امتصاص الميزالازين في القولون متواضع ، ويتم التخلص من المادة بشكل كبير في البراز وتكون مستويات البلازما منخفضة. بعد تناول واحد من أقراص ASACOL المقاومة للجهاز الهضمي ، بجرعة تعادل 2.4 جم من الميزالازين ، تبلغ ذروة البلازما 1.3 يتم الحصول على ميكروغرام / مل بعد 6 ساعات.
توزيع
الميزالازين له حجم توزيع صغير نسبيًا يبلغ حوالي 18 لترًا ، مما يؤكد أن اختراق الأوعية الدموية للدواء المتوفر جهازيًا ضئيلًا ، لأنه يتوافق مع عدم وجود أي تأثيرات دوائية ثانوية مهمة. يرتبط الميزالازين بنسبة 43 ٪ ببروتينات البلازما عند وجوده في المختبر تركيزات البلازما 2.5 ميكروغرام / مل.
الإستقلاب
يتم أسيتيل الكمية الممتصة بسرعة بواسطة الغشاء المخاطي المعوي والكبد إلى حمض أسيتيل -5-أمينوساليسيليك ، وهو يرتبط في معظمه ببروتينات البلازما ويتم التخلص منه في البول.
إزالة
يطرح الميزالازين بشكل أساسي عن طريق الكلى في البول. تبلغ نسبة التصفية الكلوية لحمض أسيتي -5-أمينوساليسيليك 201 مل / دقيقة ، ويوجد حوالي 20٪ من جرعة 1.6 جم في البول لمدة 24 ساعة ، ويتم استيلته بالكامل تقريبًا.
المعلقات الشرجية ورغوات المستقيم وتحاميل ASACOL تطلق ميسالازين في الجزء الطرفي من الأمعاء.لها امتصاص جهازي ضعيف للغاية ، يعادل حوالي 10 ٪ من الجرعة التي يتم تناولها في الأشخاص الذين يعانون من أشكال التهابية معوية في المرحلة النشطة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تكشف البيانات قبل السريرية ، المستندة إلى الدراسات التقليدية عن التحمل ، والسمية للجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية ، عن أي مخاطر خاصة على البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص معقمات
مانيتول ، بوفيدون K30 ، بوفيدون K90 ، نشا الصوديوم جلايكولات النوع أ ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، السيليكا الغروية اللامائية ، البوليمر المشترك من النوع B من حمض الميثاكريليك ، ثلاثي إيثيل سترات ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، ماكروغول 6000.
كبسولات تحرير معدلة
هيدروكسي بروبيل السليلوز ، كوبوليمر حمض الميثاكريليك (ميثاكريليك حمض - ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر 1: 2) ، ثلاثي إيثيل سترات ، التلك ، سيليكا غروانية لا مائي ، جيلاتين ، أكسيد الحديد الأحمر ، أكسيد الحديد الأصفر ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
تحاميل
جلسريدات نصف صناعية صلبة (مع ليسيثين نباتي).
تعليق المستقيم
السيليكا الغروية ، بوفيدون ، ميثيل سلولوز ، بنزوات الصوديوم ، ميتابيسلفيت البوتاسيوم ، حمض الفوسفوريك ، ماء.
حبيبات للتعليق المستقيم
بوفيدون ، ميثيل سلولوز ، سيليكا غروية.
رغوة الشرج (عبوة جرعة واحدة)
صمغ الزانثان ، بولي سوربات 20 ، أحادي ستيارات ماكروغول ، إيديتات الصوديوم ، ميتابيسلفيت البوتاسيوم ، بنزوات الصوديوم ، ماء نقي ، بروبان ، أيزوبيوتان ، ن-بوتان.
رغوة مستقيمة (عبوة متعددة الجرعات)
بروبيلين جليكول ، أوكسي إيثيلين كابريليك / جليسريدات كابريك ، بوليسوربات 20 ، شمع مستحلب ، أحادي هيدرات حامض الستريك ، هيدروكسيد الصوديوم ، بالميتات الأسكوربيل ، حمض الأسكوربيك ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، ماء نقي ، أيزوبيوتان ، بوتان ، ن- بوتان.
06.2 عدم التوافق
هم غير معروفين.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان للأقراص المقاومة للمعدة ، التحاميل ، المعلق المستقيم ، حبيبات المعلق المستقيم ، رغوة المستقيم ؛ 3 سنوات للكبسولات المعدلة التي لم يتم فتحها.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
للأقراص: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. التحاميل: يحفظ في درجات حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
للكبسولات: منتج حساس للضوء: يحفظ داخل العبوة الأصلية.
لا تستخدم المنتج إذا ظهرت على العبوة علامات تلف واضحة. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص معقمات
عبوات بليستر من PVC / الألومنيوم مقرونة في صندوق من الورق المقوى مع نشرة الحزمة.
30 قرصاً عيار 400 مجم مقاومة للمعدة
60 قرصاً عيار 400 مجم مقاومة للمعدة
24 قرصاً عيار 800 مجم مقاومة للمعدة
60 قرصاً عيار 800 مجم مقاومة للمعدة
96 قرصاً مضاداً للمعدة عيار 800 مجم
كبسولات تحرير معدلة
عبوات بليستر من PVC / PVdC / ألومنيوم مقترنة ، يتم إدخالها في صندوق من الورق المقوى ، جنبًا إلى جنب مع نشرة الحزمة.
50 كبسولة معدلة التحرر 400 مجم
تحاميل
شريط من الصمامات مع جيوب مسبقة التشكيل من مادة بلاستيكية صلبة (PVC / PE) ، مختومة بالحرارة ، ويتم إدخالها في صندوق من الورق المقوى مع نشرة الحزمة.
10 تحاميل عيار 500 مجم
20 تحاميل عيار 500 مجم
28 تحاميل من 1 جم
تعليق المستقيم
زجاجات لينة من البوليثين ، يتم إدخالها في صندوق من الورق المقوى مع قنيات المستقيم ، في مادة البوليثين الصلبة ، ونشرة الحزمة.
معلق مستقيمي 2 جم / 50 مل - 7 عبوات أحادية الجرعة 50 مل
معلق مستقيمي 4 جم / 100 مل - 7 عبوات أحادية الجرعة 100 مل
معلق مستقيمي 4 جم / 50 مل - 7 عبوات أحادية الجرعة 50 مل
حبيبات للتعليق المستقيم
أكياس محكمة الغلق من مادة مقترنة (ورق - ألومنيوم - بوليثين) يتم إدخالها في صندوق من الورق المقوى مع نشرة الحزمة.
حبيبات لتعليق المستقيم 2 غ - 10 اكياس
رغوة الشرج (عبوات جرعة واحدة)
عبوات ألمنيوم أحادية الجرعة مع صمامات صرف وقنيات مستقيمة ملحقة ، من البوليثين الصلب ، يتم إدخالها في صندوق من الورق المقوى مع نشرة الحزمة.
2 غ من الرغوة الشرجية - 7 حاويات أحادية الجرعة 4 غ من رغوة المستقيم - 7 عبوات أحادية الجرعة
رغوة مستقيمة (عبوة متعددة الجرعات)
أسطوانة متعددة الجرعات من الألمنيوم مع صمام صرف وقنية مستقيمة متصلة ، من البوليثين الصلب ، يتم إدخالها في صندوق من الورق المقوى مع نشرة الحزمة.
1 غرام من الرغوة الشرجية - حاوية واحدة بها 14 جرعة
1 غرام رغوة مستقيمة - عبوتين من 14 جرعة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر القسم 4.2 Posology وطريقة الإدارة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
حامل AIC:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2، 20129 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
30 قرصًا مقاومًا للمعدة عيار 400 مجم. 026416014 *
60 قرصًا مقاومًا للمعدة عيار 400 مجم. 026416329
24 قرصًا مقاومًا للمعدة عيار 800 مجم. 026416242 *
60 قرصًا مقاومًا للمعدة عيار 800 مجم. 026416317
96 قرصًا مقاومًا للمعدة عيار 800 مجم. 026416293 *
50 كبسولة معدلة المفعول عيار 400 ملجم من الذكاء الاصطناعي 026416255
10 تحاميل عيار 500 مجم مضاد للالتهابات. 026416127 *
20 تحاميل عيار 500 مجم مضاد للالتهابات. 026416139
28 تحاميل عيار 1 جم ع. 026416305
معلق عن طريق المستقيم 2 جم / 50 مل - 7 عبوات أحادية الجرعة 50 مل AC. 026416141
معلق مستقيمي 4 جم / 100 مل - 7 عبوات أحادية الجرعة 100 مل 026416154
معلق مستقيمي 4 جم / 50 مل - 7 عبوات أحادية الجرعة 50 مل AC. 026416166 *
حبيبات لتعليق المستقيم 2 غ - 10 اكياس A.I.C. 026416091 *
2 جرام من رغوة المستقيم - 7 عبوات أحادية الجرعة من النوع A.I.C. 026416216
4 جرام رغوة مستقيمة - 7 عبوات أحادية الجرعة A.I.C. 026416230
1 جرام من رغوة المستقيم - حاوية واحدة بها 14 جرعة. 026416267 *
1 جرام رغوة المستقيم - 2 عبوات من 14 جرعة. 026416279 *
* التغليف ليس في السوق
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 30 يوليو 1987.
تاريخ التجديد: 1 يونيو 2005.
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2012
