ديباز - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: كولي كالسيفيرول

BASE 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول
BASE 25.000 IU / 2.5 مل محلول فموي
BASE 50.000 IU / 2.5 مل محلول فموي
BASE 100،000 وحدة دولية / مل محلول للحقن
محلول DIBASE 300.000 وحدة دولية / مل للحقن

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم الديباز؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

فيتامين د ونظائره ، كولي كالسيفيرول.

مؤشرات العلاجية

الوقاية والعلاج من نقص فيتامين د

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديباز

فرط الحساسية لمادة الكولي كالسيفيرول أو أي من السواغات.

فرط كالسيوم الدم ، فرط كالسيوم البول.

حصوات الكلى (تحصي الكلية ، التهاب الكلية الكلوي).

القصور الكلوي (انظر "احتياطات الاستخدام")

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديباز

في المرضى المسنين الذين يعالجون بالفعل بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول ، من المهم مراقبة الكالسيوم في الدم وبيلة ​​الكالسيوم. في حالة فرط كالسيوم الدم أو القصور الكلوي ، يجب تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.

يجب توخي الحذر عند وصف المستحضر للمرضى الذين يعانون من الساركويد بسبب الزيادة المحتملة في التمثيل الغذائي لفيتامين د بشكله النشط. في هؤلاء المرضى ، يجب مراقبة مستوى الكالسيوم في المصل والبول.

المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي لديهم ضعف في التمثيل الغذائي لفيتامين د. لذلك ، إذا تم علاجهم بالكولي كالسيفيرول ، فيجب مراقبة التأثيرات على استتباب الكالسيوم والفوسفات.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الديباز

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الاختلاج أو الباربيتورات إلى تقليل تأثير فيتامين د 3 عن طريق تثبيط التمثيل الغذائي. في حالة العلاج بمدرات البول الثيازيدية ، التي تقلل من طرح الكالسيوم في البول ، يوصى بمراقبة تركيزات الكالسيوم في الدم.

قد يقلل الاستخدام المتزامن للستيرويدات القشرية السكرية من تأثير فيتامين د 3.

عند العلاج بالأدوية المحتوية على الديجيتال ، فإن تناول الكالسيوم عن طريق الفم مع فيتامين د يزيد من خطر تسمم الديجيتال (عدم انتظام ضربات القلب). لذلك يلزم الإشراف الطبي الدقيق ، وإذا لزم الأمر ، مراقبة تخطيط كهربية القلب وتركيزات الكالسيوم في الدم.

يمكن أن يتداخل الاستخدام المتزامن لمضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم مع فعالية الدواء ، مما يقلل من امتصاص فيتامين د ، في حين أن المستحضرات المحتوية على المغنيسيوم قد تعرضك لخطر فرط مغنسيوم الدم.

اقترحت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تعزيزًا محتملاً لعمل الوارفارين عند تناوله مع كالسيفيرول ، وعلى الرغم من عدم وجود دليل مماثل لاستخدام كولي كالسيفيرول ، يجب توخي الحذر عند استخدام العقارين في نفس الوقت.

يقلل كوليستيرامين وكوليستيبول وأورليستات من امتصاص فيتامين د ، بينما يقلل إدمان الكحول المزمن من مخزون فيتامين د في الكبد.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

ضع في اعتبارك الجرعة الإجمالية لفيتامين د عند تناول منتجات أخرى تحتوي بالفعل على فيتامين د ، أو الأطعمة المكملة بفيتامين د ، أو عند استخدام الحليب المدعم بفيتامين د.

يجب أن يتم تناول جرعات عالية من فيتامين د لفترات طويلة تحت إشراف طبي صارم.

اطلب من طبيبك النصيحة في الحالات التالية ، حيث قد يكون من الضروري زيادة الجرعات مقارنة بتلك الموضحة في "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء":

• الأشخاص الذين يعالجون بمضادات الاختلاج أو الباربيتورات (انظر "التفاعلات") ؛
• الأشخاص الذين يعالجون بعلاجات الكورتيكوستيرويد (انظر "التفاعلات") ؛
• الأشخاص الذين يتم علاجهم بأدوية خافضة للدهون مثل كوليستيبول وكوليسترامين وأورليستات (انظر "التفاعلات") ؛
• الأشخاص الذين يعالجون بمضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم (انظر "التفاعلات") ؛
• مواضيع السمنة
• اضطرابات الجهاز الهضمي (سوء الامتصاص المعوي ، التليف الكيسي أو التليف الكيسي) ؛
• تليف كبدى.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

في الأشهر الستة الأولى من الحمل ، يجب تناول فيتامين (د) بحذر نظرًا لخطر التأثيرات المسخية (انظر "الجرعة الزائدة").

عند الحاجة ، يمكن وصف فيتامين د أثناء الرضاعة الطبيعية ، وهذه المكملات لا تحل محل إعطاء فيتامين د لحديثي الولادة.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا توجد بيانات متاحة حول تأثيرات المنتج على القدرة على القيادة. ومع ذلك ، فإن التأثير على هذه القدرة غير محتمل.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الديباز: الجرعة

يمكن إدارة DIBASE على أساس يومي أو أسبوعي أو شهري أو سنوي. في حالة العلاج عن طريق الفم ، يوصى بتناول DIBASE مع وجبات الطعام. يشار إلى العلاج العضلي فقط في حالات متلازمات سوء الامتصاص.

الوقاية من نقص فيتامين د:

يوصى بالإدارة الوقائية لـ DIBASE في جميع الظروف التي تتميز بخطر أكبر للنقص أو زيادة الحاجة. من المسلم به عمومًا أن الوقاية من نقص فيتامين د يجب أن تتم:

• بشكل منهجي في حديثي الولادة (ولا سيما عند الخدج) ، وفي الرضيع ، وفي المرأة الحامل (الثلث الأخير من الحمل) وفي المرأة المرضعة في نهاية الشتاء وفي الربيع ، في موضوع المسنين ، وربما عند الطفل والمراهق إذا كان "التعرض لأشعة الشمس غير كافٍ ؛

وفقا للشروط التالية:

• قلة التعرض لأشعة الشمس أو تصبغ الجلد الشديد ، والنظام الغذائي غير المتوازن (منخفض الكالسيوم ، والنباتي ، وما إلى ذلك) ، والأمراض الجلدية واسعة النطاق أو الأمراض الحبيبية (السل ، والجذام ، وما إلى ذلك) ؛
• الأشخاص الذين يعالجون بمضادات الاختلاج (الباربيتورات ، الفينيتوين ، بريميدون) ؛
• الأشخاص الذين يعالجون بعلاجات الكورتيكوستيرويد طويلة الأمد ؛
• اضطرابات الجهاز الهضمي (سوء الامتصاص المعوي ، التليف الكيسي أو التليف الكيسي) ؛
• تليف كبدى.

علاج نقص فيتامين د:

يجب التحقق من نقص فيتامين (د) سريريًا و / أو من خلال الفحوصات المخبرية. يهدف العلاج إلى استعادة رواسب فيتامين د وسيتبعه علاج مداومة إذا استمر خطر النقص بجرعة من فيتامين د مناسبة للوقاية (انظر أعلاه "الوقاية من نقص فيتامين د"). في معظم الحالات ، يُنصح بعدم تجاوز جرعة تراكمية قدرها 600000 وحدة دولية. كل عام ، ما لم ينصح الطبيب بخلاف ذلك.

كمؤشر ، يتم توفير جدول الجرعات التالي ، ليتم تعديله وفقًا لتقدير الطبيب على أساس طبيعة وشدة حالة النقص (انظر أيضًا "احتياطات الاستخدام" و "التحذيرات الخاصة").

BASE 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول

يمكن أيضًا تناول الجرعات اليومية الموضحة أدناه مرة واحدة في الأسبوع بضرب الجرعة اليومية المحددة في سبعة.

الرضع والأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا)

الوقاية: 2-4 قطرات في اليوم (ما يعادل 500-1000 وحدة دولية من فيتامين د 3).

علاج او معاملة: 8-16 نقطة في اليوم (ما يعادل 2000-4000 وحدة دولية من فيتامين D3) لمدة 4-5 أشهر.

النساء الحوامل

3-4 قطرات يوميًا (ما يعادل 750-1000 وحدة دولية من فيتامين D3) في الربع الأخير.

الكبار وكبار السن

الوقاية: 3-4 قطرات في اليوم (ما يعادل 750-1000 وحدة دولية من فيتامين د 3). في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة حتى 8 قطرات يوميًا (ما يعادل 2000 وحدة دولية من فيتامين D3).

علاج او معاملة: 20-40 نقطة في اليوم (ما يعادل 5000-10000 وحدة دولية من فيتامين D3) لمدة شهر إلى شهرين.

تعليمات الاستخدام

تحتوي العبوة على زجاجة وقطارة. تأتي الزجاجة مع كبسولة مقاومة للأطفال. يأتي القطارة مع علبة. للاستخدام ، اتبع التعليمات أدناه:

1. افتح الزجاجة بإزالة الغطاء على النحو التالي: اضغط وفك في نفس الوقت
2. قم بفك العلبة البلاستيكية التي تلف طرف القطارة
3. أدخل القطارة في الزجاجة لسحب المحتويات. جرعة في ملعقة صغيرة عدد القطرات الموصوفة من قبل الطبيب وتناولها ؛
4. أغلق الزجاجة برغي العلبة مرة أخرى على طرف القطارة ؛
5. ضع الزجاجة والقطارة في العبوة.

BASE 25.000 IU / 2.5 مل محلول فموي

الرضع والأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا)

الوقاية: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل شهر إلى شهرين.

علاج او معاملة: حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 16-24 أسبوعًا.

النساء الحوامل

1 حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر في الربع الأخير.

الكبار وكبار السن

الوقاية: حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر. في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى عبوتين من جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر.

علاج او معاملة: عبوتين من جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8-12 أسبوعًا.

BASE 50.000 IU / 2.5 مل محلول فموي

الرضع والأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا)

الوقاية: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 2-4 أشهر

علاج او معاملة: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8-12 أسبوعًا.

النساء الحوامل

عبوتين من جرعة واحدة (ما يعادل 100،000 وحدة دولية من فيتامين D3) في بداية الربع الأخير.

الكبار وكبار السن

الوقاية: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل شهرين. في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر.

علاج او معاملة: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8-12 أسبوعًا

BASE 100،000 وحدة دولية / مل محلول للحقن

حديثي الولادة حتى 24 شهرًا

الوقاية: يوصى بإعطاء جرعات DIBASE 10،000 I.U. / مل نقط فموية ، محلول أو مع محلول DIBASE 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل عن طريق الفم أو مع DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 مل محلول فموي.

علاج او معاملة: 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر لمدة 4-6 أشهر.

الأطفال والمراهقون (2-18 سنة)

الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 4-8 أشهر.

علاج او معاملة: 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر لمدة 4-6 أشهر.

النساء الحوامل

1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) في بداية الربع الأخير.

الكبار وكبار السن

الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 4 أشهر. في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل شهرين.

علاج او معاملة: 2 أمبولة (ما يعادل 200000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة في الشهر لمدة 3 أشهر.

تعليمات الاستخدام

يمكن تناول الجرعات عن طريق الفم أو العضل. القوارير مجهزة بحلقة ما قبل الكسر ويجب فتحها على النحو التالي: أمسك الجزء السفلي من القارورة بيد واحدة ؛ ضع اليد الأخرى في الأعلى عن طريق وضع إبهامك على الحلقة البيضاء والضغط.

محلول DIBASE 300.000 وحدة دولية / مل للحقن

حديثي الولادة حتى 24 شهرًا

يوصى بإدارة الجرعات مع DIBASE 10000 I.U. / مل نقط فموية ، محلول أو مع محلول DIBASE 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل عن طريق الفم أو مع DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 مل محلول فموي.

الأطفال والمراهقون (2-18 سنة)

الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في السنة.

علاج او معاملة: 1 قنينة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) تكرر بعد 3 أشهر.

الكبار وكبار السن

الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في السنة.في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 6 أشهر.

علاج او معاملة: 1 قنينة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) تكرر بعد 6 أسابيع.

تعليمات الاستخدام

يمكن تناول الجرعات عن طريق الفم أو العضل.

القوارير مجهزة بحلقة ما قبل الكسر ويجب فتحها على النحو التالي: أمسك الجزء السفلي من القارورة بيد واحدة ؛ ضع اليد الأخرى في الأعلى عن طريق وضع إبهامك على الحلقة البيضاء والضغط.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الديباز

التوقف عن تناول DIBASE عندما يتجاوز الكالسيوم 10.6 مجم / ديسيلتر (2.65 ملي مول / لتر) أو إذا تجاوز الكالسيوم 300 مجم / 24 ساعة في البالغين أو 4-6 مجم / كجم / يوم عند الأطفال.تظهر الجرعة الزائدة على أنها فرط كالسيوم البول وفرط كالسيوم الدم ، أعراض وهي كالتالي: غثيان ، قيء ، عطش ، عطاش ، بوال ، إمساك وجفاف.

يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة المزمنة إلى تكلس الأوعية الدموية والأعضاء نتيجة فرط كالسيوم الدم

يمكن أن يكون للجرعة الزائدة خلال الأشهر الستة الأولى من الحمل آثار سامة على الجنين: هناك علاقة بين الإفراط في تناول أو حساسية الأمهات الشديدة لفيتامين د أثناء الحمل وتأخر النمو البدني والعقلي للطفل ، وتضيق الأبهر فوق الصمام واعتلال الشبكية. يمكن أن يؤدي فرط كالسيوم الدم لدى الأمهات أيضًا إلى تثبيط وظيفة الغدة الجار درقية عند الرضع مما يؤدي إلى نقص كلس الدم وتكزز وتشنجات.

العلاج في حالة الجرعة الزائدة

توقف عن إعطاء DIBASE واستمر في معالجة الجفاف.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من DIBASE ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كانت لديك أي أسئلة حول استخدام DIBASE ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للديباز

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب DIBASE آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كانت الجرعة متوافقة مع الاحتياجات الفردية الفعلية ، فإن DIBASE جيد التحمل ، وذلك بفضل قدرة الجسم على تراكم الكولي كالسيفيرول في الأنسجة الدهنية والعضلية.

الآثار الجانبية المبلغ عنها عند استخدام فيتامين د هي كالتالي:

اضطرابات الجهاز المناعي:

تفاعلات فرط الحساسية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

الضعف وفقدان الشهية والعطش

اضطرابات نفسية:

النعاس والارتباك.

اضطرابات الجهاز العصبي:

صداع الراس.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

إمساك وانتفاخ البطن وآلام في البطن وغثيان وقيء وإسهال وطعم معدني وجفاف الفم.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

طفح جلدي وحكة.

الاضطرابات الكلوية والبولية:

تكلس كلوي ، بوال ، عطاش ، فشل كلوي.

الاختبارات التشخيصية:

فرط كالسيوم البول ، فرط كالسيوم الدم.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

فترة الصلاحية مخصصة للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

تنبيه: لا تستخدم DIBASE بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة

تخزين

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. لا تجمد.

يجب التخزين في العلبة الأصلية للحفاظ على الدواء محميًا من الضوء.

BASE 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول

صلاحية الدواء بعد فتح الزجاجة لأول مرة هي 5 أشهر (اكتب تاريخ الفتح الأول في الفراغ الموجود في الصندوق).

بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من المنتج الطبي المتبقي.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

من المهم أن يكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

تكوين

BASE 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، 10 مل محلول يحتوي على: المادة الفعالة: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 2.5 مجم يساوي 100000 وحدة دولية. 1 قطرة تحتوي على: 250 وحدة دولية. من فيتامين د 3. السواغ: زيت زيتون مكرر.

BASE 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول عن طريق الفم تحتوي عبوة جرعة واحدة على: المادة الفعالة: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 0.625 مجم يساوي 25.000 وحدة دولية. السواغ: زيت زيتون مكرر.

BASE 50.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول عن طريق الفم تحتوي الحاوية ذات الجرعة الواحدة على: المادة الفعالة: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 1.25 مجم يساوي 50.000 وحدة دولية. السواغ: زيت زيتون مكرر.

DIBASE 100.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن تحتوي كل قنينة على: المادة الفعالة: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 2.5 ملغ ما يعادل 100.000 وحدة دولية. السواغ: زيت زيتون مكرر للاستخدام عن طريق الحقن.

DIBASE 300.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن تحتوي كل قنينة على: المادة الفعالة: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 7.5 مجم يساوي 300.000 وحدة دولية. السواغ: زيت زيتون مكرر قابل للحقن.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

قطرات فموية ، محلول: زجاجة زجاجية كهرمانية ، مغلقة بغطاء بولي بروبيلين مقاوم للأطفال. تحتوي العبوة على 1 قنينة 10 مل و 1 قطارة.

المحلول الفموي: وعاء زجاجي كهرماني ، مغلق بكبسولة بولي بروبيلين. عبوات تحتوي على 1 أو 2 أو 4 عبوات أحادية الجرعة 2.5 مل.

محلول للحقن: قوارير زجاجية كهرمانية. عبوات من 6 قوارير سعة 100000 وحدة دولية / مل و 2 قارورة سعة 300000 وحدة دولية / مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Dibase في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أساسي

02.0 التركيب النوعي والكمي

BASE 10،000 U.I. / مل نقط فموية ، محلول

10 مل تحتوي على: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 2.5 ملغ ما يعادل 100.000 وحدة دولية.

1 قطرة تحتوي على: 250 وحدة دولية. من فيتامين د 3.

BASE 25.000 IU / 2.5 مل محلول فموي

تحتوي العبوة أحادية الجرعة على: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 0.625 مجم ما يعادل 25000 وحدة دولية.

BASE 50.000 IU / 2.5 مل محلول فموي

تحتوي العبوة أحادية الجرعة على: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 1.25 مجم ما يعادل 50000 وحدة دولية.

BASE 100،000 وحدة دولية / مل محلول للحقن

قنينة واحدة تحتوي على: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 2.5 ملغ ما يعادل 100000 وحدة دولية.

محلول DIBASE 300.000 وحدة دولية / مل للحقن

قنينة واحدة تحتوي على: كولي كالسيفيرول (فيتامين د 3) 7.5 ملغ ما يعادل 300000 وحدة دولية.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

• محلول عن طريق الحقن.

• حل شفهي؛

• نقط فموية ، محلول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الوقاية والعلاج من نقص فيتامين د

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يمكن إدارة DIBASE على أساس يومي أو أسبوعي أو شهري أو سنوي (انظر القسم 5.2).

في حالة العلاج عن طريق الفم ، يوصى بإعطاء DIBASE مع وجبات الطعام (انظر القسم 5.2). يشار إلى العلاج العضلي فقط في حالات متلازمات سوء الامتصاص.

الوقاية من نقص فيتامين د: يوصى بالإعطاء الوقائي لـ DIBASE في جميع الظروف التي تتميز بخطر أكبر للنقص أو زيادة الحاجة. من المسلم به عمومًا أن الوقاية من نقص فيتامين د يجب أن تتم:

• بشكل منهجي في حديثي الولادة (ولا سيما في المولود الخديج) ، في الرضيع ، في المرأة الحامل (الثلث الأخير من الحمل) وفي المرأة المرضعة في نهاية الشتاء وفي الربيع ، في موضوع المسنين ، وربما في الطفل و مراهق إذا كان التعرض للشمس غير كافٍ ؛

• في الحالات التالية:

§ ضعف التعرض لأشعة الشمس أو تصبغ الجلد الشديد ، والنظام الغذائي غير المتوازن (منخفض الكالسيوم ، والنباتي ، وما إلى ذلك) ، والأمراض الجلدية واسعة النطاق أو الأمراض الحبيبية (السل والجذام ، وما إلى ذلك) ؛

§ الأشخاص الذين يعالجون بمضادات الاختلاج (الباربيتورات ، الفينيتوين ، بريميدون) ؛

§ الأشخاص الذين يتم علاجهم بعلاجات الكورتيكوستيرويد طويلة الأمد ؛

§ أمراض الجهاز الهضمي (سوء امتصاص الأمعاء ، التليف الكيسي أو التليف الكيسي) ؛

§ تليف كبدى.

علاج نقص فيتامين د: يجب التأكد من نقص فيتامين د سريريًا و / أو من خلال الفحوصات المخبرية. يهدف العلاج إلى استعادة رواسب فيتامين د وسيتبعه علاج مداومة إذا استمر خطر النقص بجرعة من فيتامين د مناسبة للوقاية (انظر أعلاه "الوقاية من نقص فيتامين د").في معظم الحالات ، يُنصح بعدم تجاوز جرعة تراكمية قدرها 600000 وحدة دولية. كل عام ، ما لم ينصح الطبيب بخلاف ذلك.

كدليل ، يتم توفير جدول الجرعات التالي ، ليتم تعديله في حكم الطبيب على أساس طبيعة وشدة حالة النقص (انظر أيضًا القسم 4.4).

BASE 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول

يمكن أيضًا تناول الجرعات اليومية الموضحة أدناه مرة واحدة في الأسبوع بضرب الجرعة اليومية المحددة في سبعة.

الرضع والأطفال والمراهقين (

الوقاية: 2-4 قطرات في اليوم (ما يعادل 500-1000 وحدة دولية من فيتامين د 3).

علاج او معاملة: 8-16 نقطة في اليوم (ما يعادل 2000-4000 وحدة دولية من فيتامين D3) لمدة 4-5 أشهر.

النساء الحوامل

3-4 قطرات يوميًا (ما يعادل 750-1000 وحدة دولية من فيتامين D3) في الربع الأخير.

الكبار وكبار السن

الوقاية: 3-4 قطرات في اليوم (ما يعادل 750-1000 وحدة دولية من فيتامين د 3). في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة حتى 8 قطرات يوميًا (ما يعادل 2000 وحدة دولية من فيتامين D3).

علاج او معاملة: 20-40 نقطة في اليوم (ما يعادل 5000-10000 وحدة دولية من فيتامين D3) لمدة شهر إلى شهرين.

تعليمات الاستخدام

تحتوي العبوة على زجاجة واحدة وقطارة. تأتي الزجاجة مع كبسولة مقاومة للأطفال. يأتي القطارة مع علبة. للاستخدام ، اتبع التعليمات أدناه:

إلى. افتح الزجاجة عن طريق إزالة الغطاء على النحو التالي: اضغط وفك في نفس الوقت ؛

ب. قم بفك العلبة البلاستيكية التي تلف طرف القطارة ؛

ج. أدخل القطارة في الزجاجة لسحب المحتويات. جرعة القطرات في ملعقة وإدارتها (انظر "Posology وطريقة الإعطاء") ؛

د. أغلق الزجاجة. قم بلف العلبة مرة أخرى على طرف القطارة ؛

و. ضع الزجاجة والقطارة في العبوة.

BASE 25.000 IU / 2.5 مل محلول فموي

الرضع والأطفال والمراهقين (

الوقاية: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل شهر إلى شهرين.

علاج او معاملة: حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 16-24 أسبوعًا.

النساء الحوامل

1 حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر في الربع الأخير.

الكبار وكبار السن

الوقاية: حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 25000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر. في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى عبوتين من جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر.

علاج او معاملة: عبوتين من جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8-12 أسبوعًا.

BASE 50.000 IU / 2.5 مل محلول فموي

الرضع والأطفال والمراهقين (

الوقاية: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 2-4 أشهر.

علاج او معاملة: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8-12 أسبوعًا.

النساء الحوامل

عبوتين من جرعة واحدة (ما يعادل 100،000 وحدة دولية من فيتامين D3) في بداية الربع الأخير.

الكبار وكبار السن

الوقاية: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل شهرين. في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى حاوية جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر.

علاج او معاملة: عبوة جرعة واحدة (ما يعادل 50000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 8-12 أسبوعًا.

BASE 100،000 وحدة دولية / مل محلول للحقن

حديثي الولادة حتى 24 شهرًا

الوقاية: يوصى بإعطاء جرعات DIBASE 10،000 I.U. / مل نقط فموية ، محلول أو مع محلول DIBASE 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل عن طريق الفم أو مع DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 مل محلول فموي.

علاج او معاملة: 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر لمدة 4-6 أشهر.

الأطفال والمراهقون (2-18 سنة)

الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 4-8 أشهر.

علاج او معاملة: 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في الشهر لمدة 4-6 أشهر.

النساء الحوامل

1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) في بداية الربع الأخير.

الكبار وكبار السن

الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 4 أشهر. في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى 1 أمبولة (ما يعادل 100000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل شهرين.

علاج او معاملة: 2 أمبولة (ما يعادل 200000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة في الشهر لمدة 3 أشهر.

تعليمات الاستخدام

يمكن تناول الجرعات عن طريق الفم أو العضل.

القوارير مجهزة بحلقة ما قبل الكسر ويجب فتحها على النحو التالي: أمسك الجزء السفلي من القارورة بيد واحدة ؛ ضع اليد الأخرى في الأعلى عن طريق وضع إبهامك على الحلقة البيضاء والضغط.

محلول DIBASE 300.000 وحدة دولية / مل للحقن

حديثي الولادة حتى 24 شهرًا

يوصى بإدارة الجرعات مع DIBASE 10000 I.U. / مل نقط فموية ، محلول أو مع محلول DIBASE 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل عن طريق الفم أو مع DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 مل محلول فموي.

الأطفال والمراهقون (2-18 سنة)

الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في السنة.

علاج او معاملة: 1 قنينة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) تكرر بعد 3 أشهر.

الكبار وكبار السن

الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) مرة واحدة في السنة.في الأشخاص المعرضين لخطر كبير من النقص قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) كل 6 أشهر.

علاج او معاملة: 1 قنينة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) تكرر بعد 6 أسابيع.

تعليمات الاستخدام

يمكن تناول الجرعات عن طريق الفم أو العضل.

القوارير مجهزة بحلقة ما قبل الكسر ويجب فتحها على النحو التالي: أمسك الجزء السفلي من القارورة بيد واحدة ؛ ضع اليد الأخرى في الأعلى عن طريق وضع إبهامك على الحلقة البيضاء والضغط.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للكولي كالسيفيرول أو أي من السواغات.

• فرط كالسيوم الدم ، فرط كالسيوم البول.

• حصوات الكلى (تحص الكلية ، تكلس كلوي).

• الفشل الكلوي (انظر القسم 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في حالة الإعطاء المطول بجرعات عالية ، يُنصح بمراقبة مستوى المصل لـ 25-هيدروكسي-كولي كالسيفيرول. توقف عن تناول DIBASE عندما يتجاوز مستوى المصل 25 هيدروكسي كولي كالسيفيرول 100 نانوغرام / مل (يساوي 250 نانومول / لتر).

في المرضى المسنين الذين يعالجون بالفعل بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول ، من المهم مراقبة الكالسيوم في الدم وبيلة ​​الكالسيوم. في حالة فرط كالسيوم الدم أو القصور الكلوي ، يجب تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.

لتجنب الجرعة الزائدة ، ضع في الاعتبار الجرعة الإجمالية لفيتامين د عند الدمج مع العلاجات التي تحتوي بالفعل على فيتامين د ، والأطعمة المكملة بفيتامين د أو عند استخدام الحليب المخصب بفيتامين د.

في الحالات التالية قد يكون من الضروري زيادة الجرعات مقارنة بتلك الموصوفة:

• الأشخاص الذين يتم علاجهم بمضادات الاختلاج أو الباربيتورات (انظر القسم 4.5) ؛

• الأشخاص الذين يتم علاجهم بعلاجات الكورتيكوستيرويد (انظر القسم 4.5) ؛

• الأشخاص الذين يتم علاجهم بعوامل خافضة للدهون مثل كوليستيبول وكوليسترامين وأورليستات (انظر القسم 4.5) ؛

• الأشخاص الذين يتم علاجهم بمضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم (انظر القسم 4.5) ؛

• الأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة (انظر القسم 5.2).

• اضطرابات الجهاز الهضمي (سوء الامتصاص المعوي ، التليف الكيسي أو التليف الكيسي).

• تليف كبدى.

يجب توخي الحذر عند وصف المستحضر للمرضى الذين يعانون من الساركويد بسبب الزيادة المحتملة في التمثيل الغذائي لفيتامين د بشكله النشط. في هؤلاء المرضى ، يجب مراقبة مستوى الكالسيوم في المصل والبول.

المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي لديهم ضعف في التمثيل الغذائي لفيتامين د. لذلك ، إذا تم علاجهم بالكولي كالسيفيرول ، فيجب مراقبة التأثيرات على استتباب الكالسيوم والفوسفات.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الاختلاج أو الباربيتورات إلى تقليل تأثير فيتامين د 3 عن طريق تثبيط التمثيل الغذائي.

في حالة العلاج بمدرات البول الثيازيدية ، التي تقلل من طرح الكالسيوم في البول ، يوصى بمراقبة تركيزات الكالسيوم في الدم.

قد يقلل الاستخدام المتزامن للستيرويدات القشرية السكرية من تأثير فيتامين د 3.

عند العلاج بالأدوية المحتوية على الديجيتال ، فإن تناول الكالسيوم عن طريق الفم مع فيتامين د يزيد من خطر تسمم الديجيتال (عدم انتظام ضربات القلب). لذلك يلزم الإشراف الطبي الدقيق ، وإذا لزم الأمر ، مراقبة تخطيط كهربية القلب وتركيزات الكالسيوم في الدم.

يمكن أن يتداخل الاستخدام المتزامن لمضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم مع فعالية الدواء ، مما يقلل من امتصاص فيتامين د ، في حين أن المستحضرات المحتوية على المغنيسيوم قد تعرضك لخطر فرط مغنسيوم الدم.

اقترحت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تعزيزًا محتملاً لعمل الوارفارين عند تناوله مع كالسيفيرول ، وعلى الرغم من عدم وجود دليل مماثل لاستخدام كولي كالسيفيرول ، يجب توخي الحذر عند استخدام العقارين في نفس الوقت.

يقلل كوليستيرامين وكوليستيبول وأورليستات من امتصاص فيتامين د ، بينما يقلل إدمان الكحول المزمن من مخزون فيتامين د في الكبد.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

في الأشهر الستة الأولى من الحمل ، يجب تناول فيتامين (د) بحذر نظرًا لخطر التأثيرات المسخية (انظر القسم 4.9).

وقت الأكل

عند الحاجة ، يمكن وصف فيتامين د أثناء الرضاعة الطبيعية ، وهذه المكملات لا تحل محل إعطاء فيتامين د لحديثي الولادة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد بيانات متاحة حول تأثيرات المنتج على القدرة على القيادة. ومع ذلك ، فإن التأثير على هذه القدرة غير محتمل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

إذا كانت الجرعة متوافقة مع الاحتياجات الفردية الفعلية ، فإن DIBASE جيد التحمل ، وذلك بفضل قدرة الجسم على تجميع الكولي كالسيفيرول في الأنسجة الدهنية والعضلية (انظر القسم 5.2).

الآثار الجانبية المبلغ عنها عند استخدام فيتامين د هي كالتالي:

اضطرابات الجهاز المناعي :

تفاعلات فرط الحساسية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية :

الضعف وفقدان الشهية والعطش.

اضطرابات نفسية :

النعاس والارتباك.

اضطرابات الجهاز العصبي:

صداع الراس.

اضطرابات الجهاز الهضمي :

إمساك وانتفاخ البطن وآلام في البطن وغثيان وقيء وإسهال وطعم معدني وجفاف الفم.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد :

طفح جلدي وحكة.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية :

تكلس كلوي ، بوال ، عطاش ، فشل كلوي.

الاختبارات التشخيصية :

فرط كالسيوم البول ، فرط كالسيوم الدم.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

التوقف عن تناول DIBASE عندما يتجاوز الكالسيوم 10.6 مجم / ديسيلتر (2.65 ملي مول / لتر) أو إذا تجاوز الكالسيوم 300 مجم / 24 ساعة في البالغين أو 4-6 مجم / كجم / يوم عند الأطفال.تظهر الجرعة الزائدة على أنها فرط كالسيوم البول وفرط كالسيوم الدم ، أعراض وهي كالتالي: غثيان ، قيء ، عطش ، عطاش ، بوال ، إمساك وجفاف.

يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة المزمنة إلى تكلس الأوعية الدموية والأعضاء نتيجة فرط كالسيوم الدم.

يمكن أن يكون للجرعة الزائدة خلال الأشهر الستة الأولى من الحمل آثار سامة على الجنين: هناك علاقة بين الإفراط في تناول أو حساسية الأمهات الشديدة لفيتامين د أثناء الحمل وتأخر النمو البدني والعقلي للطفل ، وتضيق الأبهر فوق الصمام واعتلال الشبكية. يمكن أن يؤدي فرط كالسيوم الدم لدى الأمهات أيضًا إلى تثبيط وظيفة الغدة الجار درقية عند الرضع مما يؤدي إلى نقص كلس الدم وتكزز وتشنجات.

العلاج في حالة الجرعة الزائدة

توقف عن إعطاء DIBASE واستمر في معالجة الجفاف.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية الدوائية: فيتامين د ومثيلاته كولي كالسيفيرول.

كود ATC: A11CC05.

يصحح فيتامين د حالة النقص ويزيد من امتصاص الأمعاء للكالسيوم.

05.2 خصائص حركية الدواء

كما هو الحال مع الفيتامينات الأخرى التي تذوب في الدهون ، فإن امتصاص الكولي كالسيفيرول من الأمعاء مفضل من خلال تناول الأطعمة التي تحتوي على دهون.

يوجد الكولي كالسيفيرول في مجرى الدم بالاشتراك مع α-globulins المحدد الذي ينقله إلى الكبد ، حيث يتم هيدروكسيله إلى 25-هيدروكسي-كولي كالسيفيرول. يحدث تفاعل هيدروكسي ثان في الكلى ، حيث يتحول 25-هيدروكسي-كولي كالسيفيرول إلى 1،25-ثنائي هيدروكسي-كولي كالسيفيرول ، وهو المستقلب النشط لفيتامين د المسؤول عن التأثيرات على التمثيل الغذائي للفوسفوكالس.

يتراكم الكولي كالسيفيرول غير المستقلب في الأنسجة الدهنية والعضلية ليتم توفيرها وفقًا لاحتياجات الكائن الحي: لهذا السبب يمكن أيضًا إعطاء DIBASE على أساس أسبوعي أو شهري أو سنوي. في الأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة ، يتم تقليل التوافر البيولوجي لفيتامين د • سبب زيادة الأنسجة الدهنية.

يتم التخلص من فيتامين د في البراز والبول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تظهر الدراسات قبل السريرية التي أجريت على أنواع مختلفة من الحيوانات أن التأثيرات السامة تحدث في الحيوانات بجرعات أعلى بكثير من تلك المتوقعة للاستخدام العلاجي في البشر.

في دراسات السمية بالجرعات المتكررة ، كانت التأثيرات الأكثر شيوعًا هي: زيادة الكالسيوم ، وانخفاض البيلة الفوسفاتية والبروتينية.

عند الجرعات العالية لوحظ فرط كالسيوم الدم. في حالة فرط كالسيوم الدم لفترات طويلة ، كانت التغيرات النسيجية (التكلس) الأكثر شيوعًا تؤثر على الكلى والقلب والشريان الأورطي والخصيتين والغدة الصعترية والغشاء المخاطي في الأمعاء.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية أن الكولي كالسيفيرول ليس له آثار ضارة على الخصوبة والتكاثر.

في الجرعات التي تعادل الجرعات العلاجية ، ليس للكولي كالسيفيرول أي نشاط ماسخ.

لا يوجد لدى كوليكالسيفيرول أي احتمال لحدوث نشاط مطفر ومسرطن.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

BASE 10،000 U.I. / مل نقط فموية ، محلول: زيت زيتون مكرر.

أساس 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي: زيت زيتون مكرر.

أساس 50،000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي: زيت زيتون مكرر.

أساس 100.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن: زيت زيتون مكرر للاستخدام عن طريق الحقن.

300.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن: زيت زيتون مكرر للاستخدام عن طريق الحقن.

06.2 عدم التوافق

لا توجد حالات عدم توافق معروفة مع الأدوية الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية

BASE 10،000 U.I. / مل نقط فموية ، محلول: 3 سنوات في تغليف سليم. بعد فتح الزجاجة لأول مرة: 5 شهور.

أساس 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي: سنتان.

أساس 50،000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي: سنتان

أساس 100.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن: 3 سنوات.

300.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن: 3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية في العبوة الأصلية للحفاظ على الدواء محميًا من الضوء.

لا تجمد.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

BASE 10000 وحدة دولية / مل نقط فموية ، محلول

عبوة زجاجية من العنبر تحتوي على 10 مل ، مغلقة بغطاء بولي بروبيلين مقاوم للأطفال. تحتوي العبوة على زجاجة واحدة وقطارة واحدة.

BASE 25.000 IU / 2.5 مل محلول فموي

عبوة زجاجية كهرمانية تحتوي على 2.5 مل ، مغلقة بغطاء بولي بروبيلين. عبوات تحتوي على 1 أو 2 أو 4 عبوات أحادية الجرعة.

BASE 50.000 IU / 2.5 مل محلول فموي

عبوة زجاجية كهرمانية تحتوي على 2.5 مل ، مغلقة بغطاء بولي بروبيلين. عبوات تحتوي على 1 أو 2 أو 4 عبوات أحادية الجرعة.

BASE 100،000 وحدة دولية / مل محلول للحقن

قنينة زجاجية كهرمانية. العبوة تحتوي على 6 أمبولات.

محلول DIBASE 300.000 وحدة دولية / مل للحقن

قنينة زجاجية كهرمانية. تحتوي العبوة على 2 أمبولة.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

ABIOGEN PHARMA S.p.A. - عبر Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.

08.0 رقم ترخيص التسويق

BASE 10،000 U.I. / مل نقط فموية ، محلول - زجاجة 10 مل 036635011

أساس 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي - عبوة جرعة واحدة 2.5 مل 036635047

أساس 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي - 2 عبوة أحادية الجرعة 2.5 مل 036635098

أساس 25.000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي - 4 عبوات أحادية الجرعة 2.5 مل 036635050

أساس 50،000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي - عبوة جرعة واحدة 2.5 مل 036635062

أساس 50،000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي - 2 عبوة أحادية الجرعة 2.5 مل 036635086

أساس 50،000 وحدة دولية / 2.5 مل محلول فموي - 4 عبوات أحادية الجرعة 2.5 مل 036635074

أساس 100.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن - 6 أمبولات 1 مل 036635023

300.000 وحدة دولية / مل محلول للحقن - 2 أمبولة 1 مل 036635035

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

أكتوبر 2010

10.0 تاريخ مراجعة النص

قرار AIFA مارس 2014

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة