المكونات النشطة: برومهيكسين (برومهيكسين هيدروكلوريد)
أقراص بيسولفون 8 مجم
تتوفر ملحقات عبوات Bisolvon لأحجام العبوات:- أقراص بيسولفون 8 مجم
- بيسولفون 8 مجم أقراص قابلة للذوبان
- بيسولفون 2 مجم / مل محلول فموي
- محلول بيسولفون 4 مجم / 2 مل للحقن
- بيسولفون 8 مجم / 5 مل شراب
لماذا يستخدم بيسولفون؟ لما هذا؟
ما هذا
بيسولفون هو حال للبلغم: أي أنه يخفف من رواسب المخاط اللزج في الجهاز التنفسي وبالتالي يسهل التخلص منها.
لماذا يتم استخدامه
يستخدم بيسولفون في علاج اضطرابات الإفراز (على سبيل المثال وجود السعال والبلغم) في أمراض الجهاز التنفسي الحادة والمزمنة
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بيسولفون
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الرضاعة الطبيعية (انظري "ماذا أفعل أثناء الحمل و" الرضاعة الطبيعية ").
في حالة وجود حالات وراثية قد تكون غير متوافقة مع أحد السواغات (انظر "من المهم معرفة ذلك").
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بيسولفون
ينطوي العلاج باستخدام بيسولفون على زيادة في إفراز الشعب الهوائية (يفضل هذا نخامة).
لا تستخدمه للعلاجات المطولة. عند علاج أمراض الجهاز التنفسي الحادة ، استشر طبيبك إذا لم تتحسن الأعراض أو تزداد سوءًا خلال فترة العلاج.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير بيسولفون
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
في حالات قليلة جدًا ، لوحظت آفات جلدية شديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (NET) في وقت واحد مع إعطاء طارد للبلغم مثل البرومهيكسين. يمكن تفسير معظم هذه من خلال شدة المرض الأساسي أو الأدوية المصاحبة الأخرى.
أيضًا في المراحل المبكرة من متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي (NET) ، قد يعاني المرضى في البداية من أعراض غير محددة تشبه أعراض الأنفلونزا مثل الحمى والقشعريرة والتهاب الأنف والسعال والتهاب الحلق. بسبب هذه الأعراض المضللة ، لذلك ، في حالة حدوث آفات جلدية أو مخاطية جديدة ، استشر طبيبك على الفور وتوقف عن العلاج باستخدام البروميكسين كإجراء احترازي.
متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب
لا توجد موانع مطلقة ، ولكن في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة والأمعاء يوصى باستخدامه بعد استشارة الطبيب.
يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.
الحمل (انظري "ماذا أفعل أثناء الحمل و" الرضاعة الطبيعية ").
ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
توجد بيانات محدودة عن استخدام البروميكسين في النساء الحوامل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية ، وكإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام بيسولفون أثناء الحمل.
من غير المعروف ما إذا كان البرومهيكسين ومستقلباته تنتقل إلى حليب الأم. أظهرت بيانات الديناميكا الدوائية وعلم السموم المتوفرة في الحيوانات إفراز البرومهيكسين ومستقلباته في لبن الثدي ، ولا يمكن استبعاد الخطر على الأطفال الذين يرضعون من الثدي.
لا ينبغي استخدام بيسولفون أثناء الرضاعة الطبيعية.استشر طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.
خصوبة
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في الآثار على خصوبة الإنسان. بناءً على التجربة قبل السريرية ، لا توجد مؤشرات على التأثيرات المحتملة على الخصوبة بعد استخدام البروميكسين.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات هيدروكلوريد البرومهيكسين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي أقراص بيسولفون على اللاكتوز ، لذلك في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام بيسولفون: الجرعة
كم العدد
البالغين والأطفال فوق 12 سنة: حبتين 3 مرات في اليوم.
الأطفال (6-12 سنة): حبة واحدة ثلاث مرات في اليوم.
الطفولة المبكرة (2-6 سنوات): ½ قرص مرتين في اليوم.
متى وإلى متى
يوصى بتناول الدواء بعد الوجبات.
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
تحذير: استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.
يحب
إدارة شفويا
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من بيسولفون
حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض محددة لجرعة زائدة في البشر. في الحالات المبلغ عنها لجرعة زائدة عرضية و / أو أخطاء دوائية ، تتوافق الأعراض التي لوحظت مع الآثار الجانبية المعروفة لـ Bisolvon عند الجرعات الموصى بها ، وقد يكون علاج الأعراض ضروريًا في في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من بيسولفون أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام بيسولفون ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبيسولفون
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب بيسولفون آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
اضطرابات الجهاز المناعي والجلد والنسيج تحت الجلد والجهاز التنفسي واضطرابات الصدر والمنصف:
- شيوع غير معروف: تفاعل تأقي يشمل صدمة تأقية ، وذمة وعائية ، تشنج قصبي ، شرى ، حكة.
- نادر الحدوث: طفح جلدي وتفاعلات فرط الحساسية الأخرى.
أمراض الجهاز الهضمي:
- تواتر غير شائع: غثيان وقيء وإسهال وألم في الجزء العلوي من البطن.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
طلب وملء استمارة تقرير التأثيرات غير المرغوب فيها المتوفرة في الصيدلية (نموذج ب).
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
من المهم أن يكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
قرص واحد يحتوي على: المادة الفعالة: برومهيكسين هيدروكلوريد 8 ملغ.
سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم.
كيف تبدو
تأتي أقراص Bisolvon 8 mg في شكل أقراص للاستخدام عن طريق الفم.
التعبئة: عبوة تحوي 20 مضغوطة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص بيسولفون 8 مجم
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: هيدروكلوريد البرومهيكسين 8 مجم.
سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم بيسولفون في علاج اضطرابات الإفراز في أمراض الجهاز التنفسي الحادة والمزمنة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يوصى بالجرعات التالية ما لم ينص على خلاف ذلك:
البالغين والأطفال فوق 12 سنة: حبتين 3 مرات في اليوم.
الأطفال (6 - 12 سنة): حبة واحدة ثلاث مرات في اليوم.
الطفولة المبكرة (2 - 6 سنوات): ½ قرص مرتين في اليوم.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
في حالة وجود حالات وراثية قد تكون غير متوافقة مع أي من السواغات (انظر 4.4).
لا توجد موانع مطلقة ، ولكن في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة والأمعاء يوصى باستخدامه بعد استشارة الطبيب Phenylketonuria (يقتصر على استخدام أكياس Bisolvon granules).
بطلان أثناء الرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
ينطوي العلاج باستخدام بيسولفون على زيادة في إفراز الشعب الهوائية (يفضل هذا نخامة).
لا تستخدمه للعلاجات المطولة. عند علاج أمراض الجهاز التنفسي الحادة ، استشر طبيبك إذا لم تتحسن الأعراض أو تزداد سوءًا خلال فترة العلاج.
تحتوي أقراص بيسولفون على اللاكتوز ، ما يعادل 468 مجم كحد أقصى للجرعة اليومية الموصى بها ، المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، نقص اللاكتاز ، متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز ، يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
في حالات قليلة جدًا ، لوحظت آفات جلدية شديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (NET) في وقت واحد مع إعطاء طارد للبلغم مثل البرومهيكسين. يمكن تفسير معظم هذه من خلال شدة المرض الأساسي أو الأدوية المصاحبة الأخرى. أيضًا في المراحل المبكرة من متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي (NET) ، قد يعاني المرضى في البداية من أعراض غير محددة تشبه أعراض الأنفلونزا مثل الحمى والقشعريرة والتهاب الأنف والسعال والتهاب الحلق. بسبب هذه الأعراض المضللة ، لذلك ، في حالة حدوث آفات جلدية أو مخاطية جديدة ، استشر طبيبك على الفور وتوقف عن العلاج باستخدام البروميكسين كإجراء احترازي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا يوجد تفاعل معروف.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في الآثار على خصوبة الإنسان. بناءً على التجربة قبل السريرية ، لا توجد مؤشرات على التأثيرات المحتملة على الخصوبة بعد استخدام البروميكسين.
توجد بيانات محدودة عن استخدام البروميكسين في النساء الحوامل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية ، وكإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام بيسولفون أثناء الحمل.
من غير المعروف ما إذا كان البرومهيكسين ومستقلباته تنتقل إلى حليب الأم. أظهرت بيانات الديناميكا الدوائية والسمية المتوفرة في الحيوانات إفراز البرومهيكسين ومستقلباته في لبن الأم ، ولا يمكن استبعاد الخطر على الأطفال الذين يرضعون من الثدي ، ولا ينبغي استخدام بيسولفون أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات هيدروكلوريد البرومهيكسين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجهاز المناعي والجلد والنسيج تحت الجلد والجهاز التنفسي واضطرابات الصدر والمنصف:
- شيوعها غير معروف: تفاعل تأقي يشمل صدمة تأقية ، وذمة وعائية ، تشنج قصبي ، شرى ، حكة.
- نادر الحدوث: طفح جلدي وتفاعلات فرط الحساسية الأخرى.
أمراض الجهاز الهضمي:
- تكرار غير شائع: غثيان وقيء وإسهال وألم في الأرباع العلوية من البطن.
04.9 جرعة زائدة
حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض محددة للجرعة الزائدة لدى البشر.في الحالات المبلغ عنها لجرعة زائدة عرضية و / أو أخطاء دوائية ، تتوافق الأعراض التي لوحظت مع الآثار الجانبية المعروفة لـ Bisolvon عند الجرعات الموصى بها ، وقد يكون علاج الأعراض مطلوبًا.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: حال للبلغم.
كود ATC: R05CB02.
برومهيكسين مشتق اصطناعي من المكون النشط للفازيسين من أصل نباتي.
في الدراسات قبل السريرية ، ثبت أنه يزيد من كمية إفرازات الشعب الهوائية المصلية. يحسن البرومهيكسين نقل المخاط عن طريق تقليل لزوجته وتنشيط الظهارة الهدبية (إزالة الغشاء المخاطي الهدبي).
في الدراسات السريرية ، أظهر البرومهيكسين تأثيرًا إفرازيًا وحركيًا في الشعب الهوائية.
بعد إعطاء البرومهيكسين ، تزداد تركيزات المضادات الحيوية (أموكسيسيلين ، إريثروميسين ، أوكسي تتراسيكلين) في إفرازات البلغم والشعب الهوائية الرئوية.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص البرومهيكسين بسرعة وبشكل كامل من القناة الهضمية.
بعد تناوله عن طريق الفم ، تظهر التركيبات الصلبة والسائلة توافرًا حيويًا مشابهًا. كان التوافر الحيوي المطلق لهيدروكلوريد البرومهيكسين حوالي 22.2 ± 8.5٪ و 26.8 ± 13.1٪ لأقراص ومحلول بيسولفون ، على التوالي. التمثيل الغذائي التمريري الأول هو ما يقرب من 75-80٪.
يؤدي تناول الطعام المصاحب إلى زيادة تركيزات البرومهيكسين في البلازما.
توزيع
بعد الحقن في الوريد ، يتم توزيع البروميكسين بسرعة وعلى نطاق واسع في جميع أنحاء الجسم بمتوسط حجم توزيع يصل إلى 1209 ± 206 لتر (19 لتر / كجم). توزيع البروميكسين في أنسجة الرئة (الشعب الهوائية والمتني) بعد الفم تناول 32 مجم و 64 مجم.كانت تركيزات أنسجة الرئة من البروميكسين بعد ساعتين من الإعطاء أعلى بنسبة 1.5-4.5 مرة في أنسجة القصبات الهوائية وبين 2.4 و 5.9 مرة أعلى في حمة الرئة مقارنة بالبلازما.
يرتبط 95٪ من البرومهيكسين غير المتغير ببروتينات البلازما (ارتباط غير محدد).
الأيض
يتم استقلاب البرومهيكسين بالكامل تقريبًا إلى العديد من المستقلبات الهيدروكسيلية وحمض الديبروموانترانيليك. من المرجح أن يتم اقتران جميع المستقلبات والبرومهيكسين نفسه في شكل N-glucuronides و O-glucuronides. لا توجد آثار يمكن أن تشير إلى حدوث تغيير في نمط التمثيل الغذائي عن طريق السلفوناميد ، أوكسي تتراسيكلين أو الإريثروميسين. لذلك ، من غير المحتمل حدوث تفاعلات ذات صلة مع ركائز CYP 450 2C9 أو CYP 450 3A4.
إزالة
برومهيكسين دواء ذو نسبة تطهير عالية (بعد الحقن في الوريد في تدفق الدم الكبدي ، ≈ 843-1073 مل / دقيقة) ، مما يؤدي إلى تباين عالٍ بين الأفراد وداخلهم (CV> 30٪).
بعد إعطاء البروميكسين الموسوم إشعاعيًا ، تمت استعادة ما يقرب من 97.4 ± 1.9٪ من الجرعة كنشاط إشعاعي في البول ؛ كان أقل من 1٪ موجودًا في شكل المركب الأصلي.
أظهرت تركيزات البرومهيكسين في البلازما انخفاضًا متعدد الأسي. بعد إعطاء جرعات مفردة بين 8 و 32 مجم ، تراوح عمر النصف النهائي من 6.6 ساعة إلى 31.4 ساعة.
يبلغ عمر النصف ، الذي يسمح بالتنبؤ بالحرائك الدوائية للإعطاء بجرعات متعددة ، حوالي ساعة واحدة ، لذلك لم يتم العثور على تراكم بعد الإعطاء المتعدد (عامل التراكم 1.1).
عام
يُظهر برومهيكسين ، بعد تناوله عن طريق الفم في حدود 8-32 مجم ، صورة حركية دوائية متناسبة للجرعة.
لا توجد بيانات عن الحرائك الدوائية للبرومهيكسين في كبار السن أو المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي. لم تثر الخبرة السريرية الواسعة مخاوف السلامة ذات الصلة في هؤلاء السكان.
لا تتأثر الحرائك الدوائية للبروميكسين بشكل كبير بالإعطاء المتزامن للأمبيسيلين أو الأوكسي تتراسيكلين. علاوة على ذلك ، وفقًا للتجربة السابقة ، لم يكن هناك تفاعل ذي صلة بين البرومهيكسين والإريثروميسين.
لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع مضادات التخثر الفموية أو الديجوكسين. يشير عدم وجود تقارير عن التفاعلات ذات الصلة خلال فترة التسويق الطويلة للدواء إلى عدم وجود تفاعل محتمل وهام مع هذه الأدوية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهر هيدروكلوريد البرومهيكسين سمية حادة منخفضة: قيم الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم كانت> 5 جم / كجم في الفئران ،> 4 جم / كجم في الأرانب ،> 10 جم / كجم في الكلاب و> 1 جم / كجم في الفئران حديثي الولادة. كان الجرعة المميتة النصفية داخل الصفاق في الفئران 2 جم / كجم. كانت قيم الجرعة المميتة ، 50 لتركيبة الشراب> 10 مل / كغ في الفئران والجرذان. لم يتم الكشف عن أعراض سريرية محددة عند جرعات السمية هذه.
في دراسات السمية المتكررة للجرعة الفموية لمدة 5 أسابيع ، تحملت الفئران 200 ملغم / كغم من هيدروكلوريد البرومهيكسين وهو ما يمثل "مستوى التأثير الضار غير الملحوظ" (NOAEL). عند 2000 ملغم / كغم ، كان معدل الوفيات مرتفعًا. أظهرت الحيوانات القليلة الباقية زيادة عكوسة في وزن الكبد والكوليسترول في الدم. تحملت الفئران 25 مجم / كجم لمدة 26 أو 100 أسبوع ، بينما حدثت النوبات والوفاة عند 500 مجم / كجم. تم تضخيم خلايا الكبد المركزية بسبب تعديل الفراغ. أكدت دراسة أخرى مدتها سنتان أن الجرعات التي تصل إلى 100 مجم / كجم جيدة التحمل ، بينما حدثت نوبات 400 مجم / كجم بشكل متقطع في بعض الحيوانات. تحمل الكلاب 100 مغ / كغ (NOAEL) شفوياً لمدة سنتين.
تم تحمل شراب بيسولفون (0.8 مجم / مل) جيدًا حتى 20 مل / كجم في الفئران ، مع تعديل بسيط وقابل للانعكاس في الكبد. بعد إعطاء 8 ملغ من محلول الحقن في العضل في الكلاب المعالجة لمدة 6 أسابيع لا يوجد تهيج موضعي أو نظامي.
لم يكن هيدروكلوريد البرومهيكسين سامًا للجنين أو ماسخًا (الجزء الثاني) بجرعات فموية تصل إلى 300 مجم / كجم في الجرذان و 200 مجم / كجم في الأرانب. لم تتأثر الخصوبة (الجزء الأول) بجرعات تصل إلى 300 مجم / كجم. كان "المستوى الذي ليس له تأثير ضار ملاحظ" أثناء تطور ما قبل الولادة وبعدها (الجزء الثالث) 25 مغ / كغ.
حقنة واحدة داخل البطن من 4 ملغ برومهيكسين جيدة التحمل في الأرانب والكلاب. الإصابات الناتجة عن الحقن بالعضل في الأرانب وجدت أنها قابلة للمقارنة مع تلك التي أعقبت حقن محلول ملحي فسيولوجي.في المختبر ، أظهر 1 مل من المحلول القابل للحقن مضافًا إلى 0.1 مل من دم الإنسان تأثيرًا للدم.
لم يكن لهيدروكلوريد البرومهيكسين أي إمكانات مطفرة في اختبار الطفرة البكتيرية واختبار النواة الدقيقة.
لم يُظهر هيدروكلوريد البرومهيكسين إمكانات الأورام في دراسات مدتها سنتان في الفئران التي تم إعطاؤها حتى 400 مجم / كجم والكلاب التي تدار حتى 100 مجم / كجم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اللاكتوز ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتونة تحتوي على 2 بثور في 10 أقراص AL / PVC / PVDC أبيض معتم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
عبر لورينزيني ، 8
20139 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
بيسولفون 8 مجم أقراص A.I.C. ن. 021004027
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التفويض الأول
30.08.76
تجديد التفويض
1.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 17 مايو 2012