زيدوفال - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

زيدوفال - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ميترونيدازول

زيدوفال 7.5 مجم / جم جل مهبلى

لماذا يستخدم زيدوفال؟ لما هذا؟

ينتمي جل زيدوفال إلى فئة من الأدوية تسمى مضادات الجراثيم. وهو يعمل عن طريق تدمير العديد من أنواع البكتيريا التي تسبب الالتهابات.

يستخدم جل زيدوفال لعلاج "عدوى مهبلية (تسمى التهاب المهبل البكتيري أو التهاب المهبل البكتيري باختصار) لدى المرضى البالغين.

يتم تطبيق جل زيدوفال على داخل المهبل حيث يقضي على البكتيريا في موقع الإصابة. من المهم أن يتم علاج التهاب المهبل البكتيري والقضاء عليه تمامًا ، وإلا فقد تتكرر العدوى.

لمنع حدوث ذلك ، من الضروري استخدام هذا الدواء طوال فترة العلاج ، على النحو الذي يحدده الطبيب.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام زيدوفال

لا تستخدم جل زيدوفال:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ميترونيدازول أو مضادات الجراثيم الأخرى المشابهة القائمة على النيتروإيميدازول.
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مادة البارابين الأخرى (عامل حافظة).
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من المكونات الأخرى لجيل زيدوفال.
إذا انطبق عليك أي مما سبق ، أخبر طبيبك أو الصيدلي.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول زيدوفال

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام جل زيدوفال:

إذا كان لديك أو كان لديك أي مشاكل في الدم أو مرض أثر في الدم
إذا كان لديك أو تعتقد أنك مصابة بفطر مهبلي (داء المبيضات). يمكن إبراز أعراض الفطريات المهبلية عند استخدام هلام Zidoval. لذلك قد تحتاج إلى أن يصف لك طبيبك علاجًا آخر لهذه المشكلة
إذا كنت حائضا
إذا كان من المقرر إجراء فحوصات دم ، فقد يتداخل الميترونيدازول مع نتائج بعض الاختبارات.

كما هو الحال مع جميع الالتهابات المهبلية ، يجب تجنب الجماع أثناء الإصابة وأثناء استخدام هلام Zidoval.

هلام Zidoval هو بطلان للاستخدام في الفتيات دون سن 18 عامًا أو في المرضى المسنين ، حيث لم يتم إثبات سلامة هذا الدواء في مجموعات المرضى هذه.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير زيدوفال

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، فقد يزيد جل زيدوفال من تأثير الأدوية التالية:

وارفارين ، دواء يستخدم لمنع تخثر الدم
الليثيوم دواء لعلاج المشاكل العقلية
سيكلوسبورين ، دواء يستخدم لعلاج أمراض المناعة الذاتية والتهاب المفاصل الروماتويدي
5- فلورويوراسيل دواء يستخدم لمشاكل الجلد وعلاج السرطان
أي أدوية أخرى ، بما في ذلك تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

جل زيدوفال بالكحول

قد يؤدي تناول الكحول أثناء استخدام هلام Zidoval إلى الشعور بالغثيان أو القيء ، وقد يسبب الارتباك أو الصداع أو سرعة ضربات القلب بشكل غير طبيعي ، وفي هذه الحالة توقف عن شرب الكحول واستشر طبيبك أو الصيدلي.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل أو الرضاعة ، استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام جيل زيدوفال.

يحتوي جل زيدوفال على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبل بارالدروكسي بنزوات وبروبيلين جليكول

يحتوي جل زيدوفال على ميثيل بارالدروكسي بنزوات (E218) وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) الذي يمكن أن يسبب الحساسية.

يحتوي هذا الدواء أيضًا على البروبيلين جليكول (E1520) ، والذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Zidoval: Posology

استخدم دائمًا جل Zidoval تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. جل زيدوفال للاستخدام المهبلي فقط.

الأهمية:

سيختار طبيبك الجرعة المناسبة لك. سيتم تحديد الجرعة بوضوح على الملصق الذي يضعه الصيدلي على الدواء ، وإذا لم يكن الأمر كذلك ، أو إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

قبل تطبيق هلام Zidoval

النظافة الصحيحة مهمة جدًا عند استخدام هلام Zidoval.

دائما للقيام بما يلي:

اغسل يديك قبل فتح الأنبوب أو لمس أدوات التطبيق

استخدم قضيبًا جديدًا لكل جرعة
رمي على الفور أي قضيب مستخدم في سلة المهملات.

جرعة الكبار

جرعة Zidoval gel هي عبارة عن "وضع 5 جم يتم إدخاله في المهبل مرة واحدة في اليوم ، عند النوم ، لمدة خمسة أيام متتالية.

الفتيات تحت سن 18 والمرضى المسنين

هذا الدواء غير مخصّص للاستعمال للفتيات دون سن 18 عامًا أو للمرضى المسنين.

تعليمات الاستخدام

يتم توفير أدوات التطبيق التي تستخدم لمرة واحدة (يمكن التخلص منها) مع هلام Zidoval لمساعدتك على إدخال الجل في المهبل
فتح الأنبوب: قم بإزالة الغطاء من أنبوب هلام Zidoval وثقب الطرف المختوم للأنبوب مع الجزء الخلفي المدبب من الغطاء.
ملء الأنبوب: اربط الطرف المفتوح للقضيب بنهاية الأنبوب المفتوح ، اضغط على الأنبوب برفق وببطء من الأسفل لملء القضيب. سيتحرك المكبس مع امتلاء القضيب ، ويتوقف بمجرد الوصول إلى جرعة 5 جم من هلام Zidoval. قم بإزالة أداة الوضع من الأنبوب ووضع الغطاء مرة أخرى على الأنبوب
إدخال المطباق: أمسك القضيب المملوء من العمود وأدخله برفق في المهبل حتى يتناسب بسهولة. قد يكون الإدخال أسهل في وضع الاستلقاء ، مع ثني الركبتين
إطلاق الجل: ادفع المكبس ببطء في أداة الوضع لتحرير الجل في المهبل ، واستمر في الضغط حتى يتوقف المكبس. سيضمن ذلك تحرير الكمية الصحيحة من الجل
قم بإزالة أداة الوضع من المهبل ورميها على الفور في سلة المهملات.

كرر هذا الإجراء باستخدام قضيب جديد في وقت النوم لمدة خمسة أيام متتالية حسب توجيهات الطبيب. إذا لم تلاحظ أي تحسن بعد دورة من جل زيدوفال لمدة 5 أيام. يجب عليك استشارة طبيبك مرة أخرى.

إذا نسيت استخدام جل زيدوفال

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. ضع جل زيدوفال في اليوم التالي قبل النوم.

إذا توقفت عن تناول جل زيدوفال

لا تتوقف عن استخدام هلام Zidoval خلال دورة العلاج لمدة 5 أيام دون التحدث إلى طبيبك أولاً. من المهم أن تتبع مسار العلاج بالكامل ، وذلك للقضاء تمامًا على العدوى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت أكثر من اللازم من زيدوفال

لا تستخدم جل زيدوفال أكثر مما يجب. إذا كنت تستخدم الكثير من دون قصد ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. قد يؤدي استخدام الكثير من هذا الدواء إلى زيادة مخاطر الآثار الجانبية

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لزيدوفال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب جل زيدوفال آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

صداع ودوخة
تقلصات المعدة
الشعور بالغثيان أو القيء
طعم سيء في الفم
إحساس غير عادي على اللسان
فطر المهبل (داء المبيضات)
إفرازات مهبلية
عدم الراحة في منطقة الحوض
قلة الشهية.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

كآبة
التعب
التهيج
صعوبة النوم
إحساس غير عادي في أصابع اليدين والقدمين
إسهال
إمساك
تورم وقرقرة في المعدة
جفاف الفم أو الشعور بالعطش
طعم معدني في الفم
مثير للحكة
تشنجات العضلات
البول الداكن
التهابات المسالك البولية (UTI) التي يمكن أن تسبب الألم أو الإحساس بالحرقان عند التبول ، أو الحاجة إلى التبول بشكل متكرر وأكثر إلحاحًا
تورم في الفرج (الجزء الخارجي من المهبل)
تغيرات في الدورات الشهرية ، مثل نزول دم أو نزيف بين فترات الدورة الشهرية ، أو زيادة الانزعاج أثناء الدورة الشهرية.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم Zidoval هلام بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون والأنبوب. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه جل زيدوفال

العنصر النشط هو ميترونيدازول. يحتوي كل غرام جل على 7.5 ملغ ميترونيدازول.

المكونات الأخرى هي: كاربوبول 974P ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) ، بروبيلين جليكول (E1520) ، هيدروكسيد الصوديوم (E524) ومياه نقية.

كيف يبدو جل زيدوفال وما هي محتويات العبوة

Zidoval Vaginal Gel عديم اللون أو بلون القش. يتم توفيره في أنبوب ألومنيوم 40 غ مع غطاء لولبي بلاستيكي داخل كرتونة ، كما يحتوي الكرتون على 5 أدوات تطبيق مهبلية للاستعمال مرة واحدة ، لإعطاء 5 غ من الجل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zidoval في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ZIDOVALTM

02.0 التركيب النوعي والكمي

ميترونيدازول 0.75٪ وزن / وزن 7.5 مجم / جرام

للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

جل مهبلي.

جل عديم اللون أو بلون القش قليلاً.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم جل زيدوفال المهبلي لعلاج التهاب المهبل الجرثومي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الإدارة المهبلية.

الكبار:

مرة واحدة "جل زدوفال المهبلي (5 جم) في المهبل مرة واحدة في اليوم ، قبل النوم ، لمدة 5 أيام متتالية.

تعليمات الاستخدام: اثقب الطرف المحكم للأنبوب ثم اربط الطرف المفتوح للقضيب بإحكام ثم اضغط على الأنبوب الذي يملأ الأنبوب بالهلام. قم بإزالة أداة الوضع من الأنبوب وأدخل طولها بالكامل برفق في المهبل ، وادفع المكبس لتحرير الجل ، وتجاهل الأداة وفقًا للتعليمات المقدمة.

المرضى المسنين:

التهاب المهبل الجرثومي ليس شائعًا لدى المرضى المسنين ، وبالتالي لم يتم إجراء تقييم سريري للمرضى في هذه الفئة العمرية.

الفتيات الصغيرات:

في الفتيات والمراهقات الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لا ينصح باستخدام المنتج لأنه لم يتم إثبات السلامة والفعالية.

04.3 موانع الاستعمال

يمنع استعمال زيدوفال جل المهبلي في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لميترونيدازول أو نيتروإيميدازول أو بارابين أو أي مكون آخر للجيل.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا ينصح باستخدامه خلال فترة الحيض.

قد يظهر داء المبيضات المعروف أو الذي لم يتم تشخيصه سابقًا "تفاقم الأعراض ويتطلب علاجًا بعامل محدد أثناء العلاج باستخدام هلام Zidoval المهبلي".

الميترونيدازول هو نيتروإيميدازول ويجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بخلل التنسج الدموي.

كما هو الحال مع جميع الالتهابات المهبلية ، يجب تجنب الاتصال الجنسي أثناء العدوى وأثناء العلاج باستخدام هلام Zidoval المهبلي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يظهر الميترونيدازول عن طريق الفم تفاعلًا مشابهًا للديسلفيرام عندما يقترن بالكحول ، وقد حدثت تفاعلات ذهانية حادة وحالات من الارتباك أثناء الاستخدام المتزامن للميترونيدازول وديسولفيرام. احتمال حدوث مثل هذه التفاعلات ، بتركيزات منخفضة في المصل التي تحققت باستخدام هلام المهبل Zidoval ، أمر غير محتمل ، ولكن لا يمكن استبعاده.

تم العثور على ميترونيدازول عن طريق الفم لزيادة تركيزات البلازما من الوارفارين والليثيوم والسيكلوسبورين و 5-فلورويوراسيل. بالنظر إلى تركيزات البلازما المنخفضة التي تحققت بعد الإعطاء المهبلي ، لا يُتوقع حدوث تأثيرات مماثلة ولكن لا يمكن استبعادها تمامًا.

يمكن أن يتداخل الميترونيدازول مع تحديد بعض قيم كيمياء الدم ، مثل الأسبارتات أمينوترانسفيراز (AST ، SGOT) ، ألانين أمينوترانسفيراز (ALT ، SGPT) ، نازعة هيدروجين اللاكتيك (LDH) ، الدهون الثلاثية وهيكسوكيناز الجلوكوز. يمكن ملاحظة القيم القريبة من الصفر.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل:

أظهرت البيانات المتعلقة بعلاج عدد كبير من المرضى (عدة مئات) أثناء الحمل عدم وجود آثار جانبية للميترونيدازول في الجنين وحديثي الولادة ؛ ومع ذلك ، لم يتم إجراء دراسات محددة باستخدام هلام Zidoval المهبلي على النساء الحوامل ، لذلك يجب توخي الحذر يجب أن تمارس عند وصفها للحامل.

وقت الأكل:

تبلغ نسبة تركيزات هلام Zidoval المهبلي في البلازما إلى تلك الموجودة في الميترونيدازول الفموي حوالي 0.02. يُفرز الميترونيدازول في حليب الثدي بتركيزات مماثلة لتلك الموجودة في البلازما وتبلغ نسبة تركيزات الميترونيدازول في البلازما في الرضيع إلى الأم حوالي 0.15. يجب توخي الحذر عند وصف Zidoval المهبل للنساء المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا شيء معروف.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

في التجارب السريرية المضبوطة التي شملت 759 مريضًا ، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي تلك التي تؤثر على الجهاز البولي التناسلي (26٪) والجهاز الهضمي (14٪).

البلديات (> 1/100 ، الجهاز العصبي: صداع ، دوار. الجهاز الهضمي: اضطرابات معدية معوية ، مغص بطني ، غثيان و / أو قيء ، تغير في حاسة التذوق وإدراك النكهات ، انخفاض الشهية.الجهاز البولي التناسلي: داء المبيضات المهبلي ، حكة المهبل / تهيج / حرقان / فقدان الحساسية ، اضطرابات الحوض ، إفرازات مهبلية. غير شائع (> 1/1000 ، الطب النفسي: اكتئاب ، تعب ، تهيج ، اضطرابات في النوم. الجهاز العصبي: تنمل. الجهاز الهضمي: إسهال ، إمساك ، انتفاخ / بلع هوائي ، انتفاخ ، عطش / جفاف في الفم ، إحساس بطعم معدني. الجلد: الحكة. الجهاز البولي: أعراض التهاب المسالك البولية ، لون البول داكن. الجهاز البولي التناسلي: انتفاخ الفرج ، اضطرابات الدورة الشهرية / عدم انتظامها ، إفرازات مهبلية / نزيف ، تسرب الضماد. عام: تقلصات.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد حالات مسجلة لجرعة زائدة عند البشر باستخدام هلام Zidoval المهبلي ولا يوجد علاج محدد. يتم إزالة الميترونيدازول بسهولة من البلازما عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

تصنيف ATC: G01AF01

الميترونيدازول هو عامل مضاد للجراثيم اصطناعي يمتلك أيضًا نشاط مبيد للأميبا. ثبت أن هلام Zidoval المهبلي فعال ضد مسببات الأمراض المهبلية Gardnerella vaginalis و البكتيريا.

لوحظت زيادات كبيرة في العصيات اللبنية في المرضى الذين يعانون من التهاب المهبل الجرثومي بعد العلاج مع Zidoval.

05.2 خصائص حركية الدواء

أظهرت دراسات التوافر البيولوجي ، بعد إعطاء جرعة واحدة من 5 جرام من هلام Zidoval المهبلي في 12 شخصًا أصحاء ، متوسط Cmax يبلغ 237 نانوجرام / مل يساوي 2 ٪ تقريبًا من متوسط تركيز البلازما الأقصى لقرص 500. ملغ تؤخذ عن طريق الفم (متوسط Cmax = 12785 نانوغرام / مل). في ظل ظروف الاستخدام العادية ، تحدد التركيبة بالتالي الحد الأدنى من تركيزات الميترونيدازول في البلازما.

يمتلك الميترونيدازول حجمًا واضحًا للتوزيع ويمكنه المرور عبر الحاجز الدموي الدماغي والسائل النخاعي للوصول إلى تركيزات شبيهة بالبلازما.

يتم استقلاب الميترونيدازول في الكبد عن طريق أكسدة السلسلة الجانبية لتكوين الغلوكورونيد ، مع إفراز الكثير من الجرعة الممتصة كمستقلبات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

عند الجرعات العالية ، أظهر ميترونيدازول تأثير مطفر على البكتيريا ولكن ليس على خلايا الثدييات في المختبر أو في الجسم الحي. تم عرض إمكانية الإصابة بالسرطان في الفئران والجرذان ، ولكن ليس في الهامستر.في الدراسات الوبائية لم يكن هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالسرطان بعد التعرض للميترونيدازول.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كربومير (كاربوبول) 974P ، ثنائي إديتات الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيلين جليكول ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء نقي.

06.2 عدم التوافق

لا شيء معروف.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

أنبوب ألومنيوم مغطى براتنج الإيبوكسي الفينول ، مع غطاء لولبي من البولي إيثيلين يحتوي على 40 جرام من المنتج. تحتوي العبوة على 5 أدوات تطبيق مهبلية يمكن التخلص منها ، قادرة على إطلاق 5 جرام من الجل لكل منها.