المكونات النشطة: البنتوكسيفيلين
TRENTAL 400 مجم أقراص معدلة الإطلاق
إدراج حزمة Trental متاح لأحجام العبوات:- TRENTAL 400 مجم أقراص معدلة الإطلاق
- ترينتال 600 مجم أقراص معدلة الإطلاق
- محلول TRENTAL 100 مجم / 5 مل للتسريب للاستخدام داخل الشرايين أو في الوريد
لماذا يتم استخدام Trental؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
موسعات الأوعية المحيطية.
مؤشرات العلاجية
القرحة الوريدية المزمنة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Trental
لا ينبغي استخدام Trental في المرضى الذين يعانون من:
- فرط الحساسية للبنتوكسيفيلين أو ميثيل زانتين آخر أو لأي من السواغات.
- احتشاء عضلة القلب الأخير.
- نزيف حاد (بسبب خطر حدوث نزيف متزايد).
- نزيف شبكي واسع النطاق (بسبب خطر زيادة النزيف).
- الحمل (انظر التحذيرات الخاصة بالحمل).
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار ترينتال
عند ظهور العلامات الأولى لرد فعل تأقي / تأقاني ، يجب إيقاف إعطاء Trental على الفور وإبلاغ الطبيب بذلك.
المراقبة الدقيقة بشكل خاص ضرورية في المرضى الذين يقدمون:
- انخفاض ضغط الدم.
- اختلال وظائف الكلى (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
- ضعف شديد في وظائف الكبد.
- الميل المتزايد للنزيف بسبب ، على سبيل المثال ، العلاجات المضادة للتخثر أو اضطرابات النزيف (انظر أيضًا موانع الاستعمال).
- عدم انتظام ضربات القلب الشديدة.
- العلاج المتزامن مع البنتوكسيفيلين ومضاد فيتامين ك (انظر التفاعلات)
- العلاج المتزامن مع البنتوكسيفيلين والعوامل المضادة لمرض السكر (انظر التفاعلات)
- العلاج المتزامن مع البنتوكسيفيلين وسيبروفلوكساسين (انظر التفاعلات)
في حالة حدوث نزيف في الشبكية أثناء العلاج بـ Trental 400mg ، يجب إيقاف الإعطاء.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Trental
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يمكن تعزيز تأثير خفض جلوكوز الدم للأنسولين أو العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم. لذلك ، يوصى بالمراقبة الدقيقة للمرضى الذين يتلقون العلاج الدوائي لمرض السكري.
كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن زيادة نشاط مضادات التخثر في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع البنتوكسيفيلين ومضاد فيتامين ك. يوصى بمراقبة النشاط المضاد للتخثر لدى هؤلاء المرضى في وقت بدء العلاج بالبنتوكسيفيلين أو عند تعديل الجرعة.
قد يزيد Trental من التأثير الخافض للضغط للأدوية الخافضة للضغط أو الأدوية ذات التأثير الخافض للضغط المحتمل.
قد يؤدي التناول المتزامن للبنتوكسيفيلين والثيوفيلين إلى زيادة مستويات الثيوفيلين لدى بعض المرضى. لذلك ، قد يكون هناك زيادة في وتيرة وشدة ردود الفعل السلبية من الثيوفيلين.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Ketorolac-trometamine إلى زيادة خطر النزيف.
قد يؤدي التناول المتزامن للسيبروفلوكساسين إلى زيادة تركيز البنتوكسيفيلين في المصل في بعض المرضى. لذلك ، قد يكون هناك زيادة في وتيرة وشدة ردود الفعل السلبية بعد الإدارة المشتركة لكلا المنتجين الطبيين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا توجد بيانات عن استخدام Trental في الأطفال.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا توجد خبرة إكلينيكية كافية فيما يتعلق باستخدام الدواء أثناء الحمل ، ولهذا السبب يمنع استخدام Trental أثناء الحمل ، وفي المرضى الذين يرضعون من الثدي ، من الضروري اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة والبدء في العلاج أو الاستمرار في الرضاعة الطبيعية. تجنب إعطاء الدواء.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي تداخل مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Trental: الجرعة
الجرعة بشكل عام هي قرص واحد من Trental 400 2-3 مرات في اليوم.
يمكن أن تتنوع هذه الجرعة وفقًا لتقدير الطبيب ، وكذلك فيما يتعلق بأي علاجات صيانة.
يجب بلع الأقراص بعد الأكل بقليل من السوائل وبدون مضغ.
الإدارة المنتظمة والعلاج المطول أمران حاسمان لنجاح العلاج.
مجموعات خاصة
فشل كلوي
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، من الضروري تخفيض الجرعة التالية:
تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة: 30٪ - 50٪ من الجرعة
تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة: 50٪ - 70٪ من الجرعة
قصور كبدي
مطلوب تخفيض الجرعة ، وفقًا لتحمل الفرد ، في مرضى القصور الكبدي الشديد.
أمراض القلب والدورة الدموية
يجب أن يبدأ العلاج بجرعات منخفضة في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم أو في المرضى الذين يعانون من ضعف الدورة الدموية وكذلك في المرضى المعرضين بشكل خاص لخطر انخفاض ضغط الدم (مثل المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي الحاد أو تضيق كبير في الأوعية الدموية التي تغذي الدماغ) ؛ في مثل هؤلاء المرضى ، يجب زيادة الجرعة تدريجياً فقط.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت عقار ترينتال أكثر من اللازم
أعراض
قد تكون الأعراض الأولية للجرعة الزائدة الحادة من البنتوكسيفيلين غثيان أو دوخة أو عدم انتظام دقات القلب أو انخفاض ضغط الدم. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تحدث علامات مثل الحمى ، والإثارة ، والشعور بالحرارة والاحمرار في الوجه ، وفقدان الوعي ، ونزيف المنعكسات ، والتشنجات التوترية الارتجاجية والقيء الكافيني كعلامة على النزيف المعدي المعوي.
علاج او معاملة
لا يعرف ترياق محدد. إذا كان المدخول قد حدث مؤخرًا ، فيمكن اتخاذ تدابير لمنع المزيد من الامتصاص الجهازي للمكوِّن النشط (مثل غسيل المعدة) أو لتأخير امتصاصه (على سبيل المثال.كربون مفعل).
قد يتطلب علاج الجرعة الزائدة الحادة والوقاية من المضاعفات مراقبة دقيقة ، عامة ومحددة ، بالإضافة إلى وضع تدابير علاجية. في حالة حدوث انخفاض حاد في ضغط الدم ، يجب حقن موسع البلازما (احترس من علامات الوذمة).
حافظ على خلو الجهاز التنفسي.
ديازيبام للنوبات.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Trental ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Trental ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Trental
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Trental آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن هذه الآثار غير المرغوب فيها في الدراسات السريرية أو دراسات ما بعد التسويق. الترددات غير معروفة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
التخزين: لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
يحتوي قرص واحد معدل الإصدار على:
المادة الفعالة: بنتوكسيفيلين 400 مجم.
سواغ: هيدروكسي إيثيل سلولوز ، التلك ، بوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 8000 ، E127.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص معدلة الإصدار.
30 حبة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص TRENTAL 400 ملغ معدلة
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد معدل الإطلاق على: 400 مجم بنتوكسيفيلين.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص معدلة الإصدار مستطيلة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القرحة الوريدية المزمنة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة بشكل عام هي قرص واحد 2-3 مرات في اليوم. يمكن أن تختلف هذه الجرعة ، حسب رأي الطبيب ، أيضًا فيما يتعلق بأي علاجات صيانة.
يجب ابتلاع الأقراص بعد الأكل وبدون مضغ.
الإدارة المنتظمة والعلاج المطول أمران حاسمان لنجاح العلاج.
مجموعات خاصة
فشل كلوي
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، من الضروري تخفيض الجرعة التالية:
تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة: 30٪ - 50٪ من الجرعة
تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة: 50٪ - 70٪ من الجرعة
قصور كبدي
مطلوب تخفيض الجرعة ، وفقًا لتحمل الفرد ، في مرضى القصور الكبدي الشديد.
أمراض القلب والدورة الدموية
يجب أن يبدأ العلاج بجرعات منخفضة في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم أو في المرضى الذين يعانون من ضعف الدورة الدموية وكذلك في المرضى المعرضين بشكل خاص لخطر انخفاض ضغط الدم (مثل المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي الحاد أو تضيق كبير في الأوعية الدموية التي تغذي الدماغ) ؛ في مثل هؤلاء المرضى ، يجب زيادة الجرعة تدريجياً فقط.
04.3 موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدام Trental في المرضى الذين يعانون من:
• فرط الحساسية للبنتوكسيفيلين أو الميثيل زانتين أو أي من السواغات.
• احتشاء عضلة القلب في الآونة الأخيرة
• نزيف حاد (بسبب خطر حدوث نزيف متزايد)
• نزيف شبكي واسع النطاق (بسبب خطر زيادة النزيف)
• الحمل (انظر القسم 4.6)
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
عند ظهور العلامات الأولى لرد فعل تأقي / تأقاني ، يجب إيقاف إعطاء Trental على الفور وإبلاغ الطبيب بذلك.
المراقبة الدقيقة بشكل خاص ضرورية في المرضى الذين يقدمون:
• انخفاض ضغط الدم
• ضعف وظائف الكلى (انظر القسم 4.2)
• ضعف شديد في وظائف الكبد
• الميل المتزايد للنزيف بسبب ، على سبيل المثال ، العلاجات المضادة للتخثر أو اضطرابات النزيف (انظر أيضًا القسم 4.3)
• عدم انتظام ضربات القلب الشديدة
• العلاج المتزامن مع البنتوكسيفيلين ومضاد فيتامين ك (انظر القسم 4.5)
• العلاج المتزامن مع البنتوكسيفيلين والعوامل المضادة لمرض السكر (انظر القسم 4.5)
لا توجد بيانات عن استخدام Trental في الأطفال.
في حالة حدوث نزيف في الشبكية أثناء العلاج بـ Trental 400 ، يجب إيقاف الإعطاء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن تعزيز تأثير خفض جلوكوز الدم للأنسولين أو العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم. لذلك ، يوصى بالمراقبة الدقيقة للمرضى الذين يتلقون العلاج الدوائي لمرض السكري.
كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن زيادة نشاط مضادات التخثر في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع البنتوكسيفيلين ومضاد فيتامين ك. يوصى بمراقبة النشاط المضاد للتخثر لدى هؤلاء المرضى في وقت بدء العلاج بالبنتوكسيفيلين أو عند تعديل الجرعة.
قد يزيد Trental من التأثير الخافض للضغط للأدوية الخافضة للضغط أو الأدوية ذات التأثير الخافض للضغط المحتمل.
قد يؤدي التناول المتزامن للبنتوكسيفيلين والثيوفيلين إلى زيادة مستويات الثيوفيلين لدى بعض المرضى. لذلك ، يمكن أن تحدث زيادة في تواتر وشدة التفاعلات العكسية من الثيوفيلين.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Ketorolac tromethamine إلى زيادة خطر النزيف.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد خبرة سريرية كافية بشأن استخدام الدواء أثناء الحمل ، ولهذا السبب يمنع استخدام Trental أثناء الحمل.
وقت الأكل
في المرضى الذين يرضعون من الثدي ، من الضروري اتخاذ قرار بشأن التخلي عن الرضاعة الطبيعية والبدء في العلاج أو ، بالعكس ، الاستمرار في الرضاعة الطبيعية مع تجنب تناول الدواء.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم الإبلاغ عن أي تداخل مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن هذه الآثار الجانبية في الدراسات السريرية أو دراسات ما بعد التسويق. الترددات غير معروفة.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
قد تكون الأعراض الأولية للجرعة الزائدة الحادة من البنتوكسيفيلين غثيان أو دوخة أو عدم انتظام دقات القلب أو انخفاض ضغط الدم. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تحدث علامات مثل الحمى ، والإثارة ، والشعور بالحرارة والاحمرار في الوجه ، وفقدان الوعي ، ونزيف المنعكسات ، والتشنجات التوترية الارتجاجية والقيء الكافيني كعلامة على النزيف المعدي المعوي.
علاج او معاملة
لا يعرف ترياق محدد. إذا كان المدخول قد حدث مؤخرًا ، فيمكن اتخاذ تدابير لمنع المزيد من الامتصاص الجهازي للمكوِّن النشط (مثل غسيل المعدة) أو لتأخير امتصاصه (مثل الفحم المنشط).
قد يتطلب علاج الجرعة الزائدة الحادة والوقاية من المضاعفات مراقبة دقيقة ، عامة ومحددة ، بالإضافة إلى وضع تدابير علاجية.
في حالة حدوث انخفاض حاد في ضغط الدم ، يجب حقن موسع البلازما (احترس من علامات الوذمة).
حافظ على خلو الجهاز التنفسي.
ديازيبام للنوبات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: موسعات الأوعية المحيطية.
كود ATC: C04AD03.
يتميز البنتوكسيفيلين بالقدرة على تعديل الخصائص الريولوجية للدم ؛ في الواقع ، يعمل على تطبيع ظروف التروية عن طريق تقليل لزوجة الدم واستعادة ديناميات التبادلات الأيضية على مستوى دوران الأوعية الدقيقة.
يتم تنفيذه عن طريق زيادة مرونة خلايا الدم الحمراء ، وتثبيط تراكم الصفائح الدموية ، وتحسين نشاط تحلل الفبرين وتثبيط تنشيط الكريات البيض.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناول قرص واحد (400 مجم) تصل ذروة الدم في 1.6 ساعة وتساوي 42.9 نانوغرام / مل. المستقلب M1 ، [1- (5-هيدروكسي هكسيل) -3.7 ثنائي ميثيل زانثين] ، نشط علاجيًا وله ملف تعريف عمل مماثل لتلك الموجودة في البنتوكسيفيلين ؛ تتجاوز ذروة دمه ذروة الجزيء غير المتغير بأكثر من 4 مرات.
كانت مستويات الدم من البنتوكسيفيلين والمستقلب النشط M1 نشطة علاجيًا لمدة 8-12 ساعة.
لا يؤدي تناول المزيد من الأقراص خلال النهار إلى تراكم أنسجة الدواء ، حيث يزيد التخلص الكلوي من مستقلبات البنتوكسيفيلين بما يتناسب مع الجرعة المعطاة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
البيانات قبل السريرية لها صلة سريرية قليلة في ضوء الخبرة الواسعة المكتسبة من استخدام العنصر النشط الموجود في المنتج الطبي على البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
هيدروكسي إيثيل سلولوز ، التلك ، بوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 8000 و إي 127.
06.2 عدم التوافق
هم غير معروفين.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة؛ 30 قرص إصدار معدل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
تراينتال "400 مجم أقراص معدلة الإطلاق" 30 قرص - AIC 022863056.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
فبراير 1979 / يونيو 2010.
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2014
