مايكرو - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

مايكرو - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: بيتاهيستين (بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد)

ميكروزر 8 مجم اقراص
ميكروزر 16 مجم اقراص
مايكروزر 24 مجم اقراص
MICROSER 12.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Microser؟ لما هذا؟

يحتوي ميكروزر على المادة الفعالة بيتاهيستين ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى نظائر الهستامين ، وهي تستخدم لعلاج أعراض متلازمة مينير ، مثل:

دوخة (دوار).
رنين في الأذنين (طنين)
فقدان السمع.

يعمل هذا الدواء عن طريق تحسين تدفق الدم إلى داخل الأذن.

هذا يقلل من تراكم الضغط.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Microser

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البيتاهيستين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم الناجم عن ورم الغدة الكظرية (ورم القواتم).
إذا كنت تعاني من "قرحة في المعدة (معدية أو معدية).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Microser

تحدث إلى طبيبك قبل تناول ميكروزر إذا كان لديك:

أزمة
حكة حمراء في الجلد أو طفح جلدي أو حمى القش
ضغط دم منخفض.
حامل أو مرضع (انظر "الحمل والرضاعة")

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام Microser للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكنها تعديل تأثير المايكروسر

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تتناول مضادات الهيستامين أثناء العلاج بـ Microser.

باستخدام القطرات الفموية Microser ، يمكن أن يعطي المحلول نتيجة إيجابية في الاختبارات على مستوى الكحول في الدم أو البول التي تقوم بها بعض الاتحادات الرياضية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

من غير المعروف ما إذا كانت Microser تنتقل إلى حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Microser على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

تحتوي قطرات الميكروسر على الإيثانول (كحول)

محلول القطرات الفموية Microser ، يحتوي على 6.2٪ إيثانول (كحول) ، أي ما يصل إلى 128 مجم لكل جرعة يومية قصوى ، أي ما يعادل 3.2 مل من البيرة أو 1.3 مل من النبيذ لكل جرعة.

يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول. يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام الميكروسر: علم الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. خذ الأقراص أو محلول القطرات الفموية معًا أو بعد الوجبات.

الجرعة الموصي بها هي:

أقراص ميكروزر ٨ ملغ: ٢-٤ أقراص في اليوم

أقراص ميكروزر 16 مجم: 2-3 أقراص في اليوم

أقراص ميكروسر 24 مجم: قرص واحد مرتين في اليوم

قطرات فموية ميكروزر ، محلول (مع موزع): عملية تشغيل واحدة (0.64 مل من المحلول ، ما يعادل 8 ملغ من بيتاهيستين) مخففة في الماء ، 2-4 مرات في اليوم.

طريقة استخدام الموزع:

الزجاجة لها غطاء أمان مقاوم للأطفال. للفتح ، ادفع الغطاء البلاستيكي لأسفل بإحكام وانزع الغطاء عن طريق فكه.
قم بإزالة الحماية من قنية الموزع الموجود في العبوة وقم بربطها برقبة الزجاجة. يجب ترك الموزع مشدودًا حتى يتم الانتهاء من محتويات الزجاجة.
قبل أخذ الجرعة لأول مرة ، قم بإزالة الغطاء الواقي من فوهة الموزع وفراغ الموزع 4-5 مرات. لا تستخدم الكمية الأولى من المحلول الذي يتم صرفه.
لأخذ جرعة ، قم بإزالة الغطاء الواقي وضع ملعقة أو كوب تحت الموزع. اضغط على الموزع بقدر ما سيذهب ؛ بهذه الطريقة ستحصل على جرعة 8 مجم ميكروزر.
استبدل الغطاء الواقي بعد الاستخدام وقم بتخزين الزجاجة في وضع رأسي.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينبغي استخدام الميكروسر في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من المايكروسر

إذا أخذت ميكروزر أكثر مما ينبغي

راجع طبيبك في أسرع وقت ممكن أو اذهب إلى أقرب مستشفى. أعراض الجرعة الزائدة هي الصداع ، والدوخة ، وسرعة دقات القلب ، وصعوبة التنفس ، أو احتباس السوائل. نادرا ، يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة نوبات.

إذا نسيت أن تأخذ Microser

انتظر حتى تحتاج إلى تناول جرعتك التالية. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص أو جرعة منسية.

إذا توقفت عن استخدام Microser

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Microser

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم ملاحظة الآثار الجانبية التالية:

نادرة (قد تظهر لدى أقل من 1 من كل 1000 شخص)

تفاقم الربو والخفقان

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

دوخة
صداع الراس
حاسة اللمس غير الطبيعية
رعشه
ضيق في التنفس
نزيف في المعدة (نزيف معدي معوي)
ألم المعدة
الغثيان (الشعور بالغثيان) والقيء (المرض)
زيادة في إنزيمات الكبد (تظهر في فحوصات الدم)
طفح جلدي ، حكة أو تورم (خلايا ، حكة)
تورم (وذمة)
تفاعل فرط الحساسية (الحساسية)

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون أو الزجاجة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

بعد الفتح ، يجب استخدام محلول القطرات الفموية Microser خلال 6 أشهر ، ولا يجوز التخزين بدرجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه ميكروسر

العنصر النشط هو بيتاهستين ثنائي هيدروكلوريد.

تحتوي أقراص ميكروزر 8 ملغ على 8 ملغ من بيتاهيستين
تحتوي أقراص ميكروزر 16 ملغ على 16 ملغ من بيتاهيستين
تحتوي أقراص ميكروزر 24 ملغ على 24 ملغ من بيتاهيستين
يحتوي محلول القطرات الفموية Microser على 12.5 ملغ من بيتاهيستين لكل 1 مل.

المكونات الأخرى هي:

أجهزة لوحية

السليلوز الجريزوفولفين ، مانيتول ، ترسب السيليكا ، التلك ، حامض الستريك اللامائي.

محلول القطرات الفموية

جلسرين ، كحول ، حمض أميني أسيتيك ، سكريات الصوديوم ، حمض البنزويك (E210) ، إيديتات الصوديوم ، بروبيل جاليت ، نكهة البرتقال ، ماء نقي.

وصف مظهر Microser ومحتويات العبوة

معبأة أقراص ميكروزر 8 ملغ في أشرطة بها 30 أو 40 أو 50 قرصاً

معبأة أقراص ميكروزر 16 مجم في أشرطة بها 20 أو 30 قرصاً

معبأة أقراص ميكروزر ٢٤ ملغ في أشرطة بها ٢٠ أو ٣٠ قرصا

محلول القطرات الفموية Microser 12.5 مجم / مل: يتم تعبئة المحلول في زجاجة سعة 30 مل مع موزع.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Microser في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

مايكرو

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص ميكروزر 8 مجم

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: ثنائي هيدروكلوريد بيتاهستين 8 مجم.

أقراص ميكروزر 16 مجم

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: بيتاهستين ثنائي هيدروكلوريد 16 ملغ.

أقراص ميكروزر 24 مجم

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: بيتاهستين داي هيدروكلوريد 24 ملغ.

ميكروزر 12.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول

100 مل من المحلول يحتوي على:

المبدأ النشط: ثنائي هيدروكلوريد بيتاهيستين 1.25 جم.

سواغ: الكحول الإيثيلي

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص ، قطرات محلول عن طريق الفم (مع موزع).

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

متلازمة منير.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

أقراص 8 مجم: 2-4 أقراص يوميا ويفضل مع الوجبات.

أقراص 16 مجم: 2-3 أقراص يوميا ويفضل مع الوجبات.

24 ملغ: قرص واحد مرتين في اليوم ويفضل مع الوجبات

قطرات فموية ، محلول (بالموزع): تشغيل واحد ، يساوي 8 ملغ من بيتاهيستين (0.64 مل من المحلول) ، مخفف في الماء ، 2-4 مرات في اليوم ، ويفضل مع الوجبات.

سكان الأطفال

مايكرو لا ينصح باستخدامه في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم يتم إثبات سلامة وفعالية Microser في هذه المجموعة من المرضى.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. القرحة الهضمية في المرحلة النشطة.

ورم القواتم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب توخي الحذر عند علاج المرضى:

مع تاريخ من القرحة الهضمية ، حتى لا تتسبب في تفاقم الشكل المرضي

في حالة الأشخاص الذين يعانون من الربو القصبي ، يجب استخدام جهاز ميكروزر تحت إشراف طبي

تشير البيانات قبل السريرية إلى أنه يجب استخدام Microser بحذر في الحالات السريرية التالية:

- المرضى الذين يعانون من الشرى والطفح الجلدي والتهاب الأنف التحسسي لأنه يمكن أن يؤدي إلى تفاقم هذه الأعراض ؛

- المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم الواضح.

- المرضى الذين يتناولون مضادات الهيستامين بشكل متزامن (انظر القسم 4.5 "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

لا تُعطى للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

نظام الجرعات المحدد غير مطلوب في المرضى المسنين.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

محلول قطرات صغيرة عن طريق الفم ، يحتوي على 6.2٪ حجم إيثانول (كحول) ، على سبيل المثال. يصل إلى 128 مجم لكل جرعة يومية قصوى ، أي ما يعادل 3.2 مل من البيرة و 1.3 مل من النبيذ لكل جرعة. يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول. يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا تدار في وقت واحد مع مضادات الهيستامين.

نظرًا لأن البيتاهيستين هو نظير للهستامين ، فإن الإدارة المشتركة مع مضادات الهيستامين يمكن أن تسبب توهينًا متبادلًا لتأثيرات المكونات النشطة.

04.6 الحمل والرضاعة

في النساء الحوامل ، لا ينبغي إعطاء المنتج إلا في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر. بالنسبة للنساء المرضعات ، يوصى بتناول الدواء بعد استشارة الطبيب.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Microser على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم وصف تواتر التفاعلات الضائرة أدناه:

شائع جدا (≥1 / 10)

مشترك (≥1 / 100 ،

غير شائع (≥1 / 1،000 إلى

نادر (1/10000 ،

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

لوحظت ردود الفعل السلبية التالية:

اضطرابات الجهاز العصبي

تواتر غير معروف: دوار ، صداع ، خلل في الحس ، رعشة

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

التردد غير معروف: ضيق التنفس

نادرة: تفاقم الربو القصبي الموجود مسبقًا

اضطرابات القلب:

نادرة: خفقان

اضطرابات الجهاز الهضمي

تواتر غير معروف: نزيف معدي معوي ، ألم بطني ، غثيان ، قيء ،

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

التردد غير معروف: زيادة في إنزيمات الكبد

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

تردد غير معروف: طفح جلدي ، شرى ، حكة

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

التردد غير معروف: وذمة

اضطرابات الجهاز المناعي

في بعض الأحيان الغثيان ، مظاهر خاصة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

بناءً على التجربة مع الهيستامين ، قد تترافق جرعة زائدة من البيتاهيستين مع أعراض مثل الصداع ، والدوخة ، وعدم انتظام دقات القلب ، ونقص التوتر ، والتشنج القصبي ، والوذمة. في حالات نادرة ، قد تحدث نوبات.

تدابير الطوارئ

في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بغسل المعدة واتخاذ الإجراءات العامة. لا يوجد ترياق محدد للبيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد. بشكل عام ، بالإضافة إلى علاج الأعراض ، يمكن أن تعمل مضادات الهيستامين سريعة المفعول كترياق. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات السمية. في حالة نقص التوتر ، تشنج قصبي أو وذمة ، يمكن استخدام الكورتيزون والأدرينالين كإجراء مضاد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مستحضرات مضادة للدواء.

كود ATC: N07CA01.

بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد هو منتج اصطناعي أصلي نشط على مستوى دوران الأوعية الدقيقة للأعضاء مما يساعد على إعادة إنشاء تدفق الدورة الدموية الدقيقة. وقد تم إبراز هذا الإجراء أيضًا على مستوى المتاهة. علاوة على ذلك ، لم يتم إبراز أي تغييرات في نفاذية الشعيرات الدموية. ضغط الدم ، ولا يؤثر على العضلات الملساء وإفراز حمض المعدة. يعتبر بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد دواء شبيه بالهيستامين ، وبالتالي يعمل مثل الهيستامين على المصرات قبل الشعيرات الدموية عن طريق زيادة تدفق الدورة الدموية الدقيقة قبل الشعيرات الدموية. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن بيتاهيستين ثنائي هيدروكلوريد يعمل بطريقة مماثلة نوعيًا للهستامين ، ومع ذلك ، على عكس ذلك ، يمكن تناوله عن طريق الفم وخالي من الآثار الجانبية للهستامين.

05.2 خصائص حركية الدواء

في البشر ، يتم امتصاص المنتج بسرعة عن طريق الفم ويصل إلى ذروة مستويات الدم في غضون الساعة الثالثة. تفرز معظم الجرعة التي يتم تناولها عن طريق الفم في البول على شكل مستقلب: 2-بيريديل حمض الأسيتيك ويتم التخلص منه تقريبًا في غضون 24 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية ، والسلامة ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص 8 مجم: السيليكا المترسبة ، حامض الستريك اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، المانيتول ، التلك.

أقراص 16 مجم: السيليكا المترسبة ، حامض الستريك اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، المانيتول ، التلك.

24 ملغ: السيليكا المترسبة ، حامض الستريك اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، المانيتول ، التلك.

قطرات فموية ، محلول: جلسرين ، كحول إيثيل ، حمض أميني أسيتيك ، سكريات الصوديوم ، حمض البنزويك ، إيديتات الصوديوم ، بروبيل غالات ، نكهة البرتقال ، ماء نقي.