ما هو Hetlioz -Tasimelteon ولماذا يستخدم؟
Hetlioz هو دواء محدد لعلاج اضطراب دورة النوم والاستيقاظ (متلازمة "غير 24") عند البالغين المكفوفين. متلازمة غير 24 هي حالة تؤثر بشكل حصري تقريبًا على المكفوفين ، الذين لديهم دورة نوم واستيقاظ غير متزامنة مع النهار والليل ، وغالبًا ما تكون أطول من دورة 24 ساعة العادية. نتيجة لذلك ، ينام المرضى ويستيقظون في أوقات غير عادية.
يحتوي Hetlioz على المادة الفعالة tasimelteon.
نظرًا لانخفاض عدد المرضى الذين يعانون من متلازمة غير 24 ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وتم تصنيف Hetlioz على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 23 فبراير 2011.
كيف يتم استخدام Hetlioz -Tasimelteon؟
يتوفر Hetlioz على شكل كبسولات (20 مجم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية.
Hetlioz مخصص للاستعمال طويل الأمد ، والجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة في اليوم ، تؤخذ قبل النوم بساعة ، في نفس الوقت كل ليلة. يجب تناول الدواء على معدة فارغة.
كيف يعمل Hetlioz-Tasimelteon؟
يلعب هرمون يسمى الميلاتونين دورًا أساسيًا في تنسيق دورة النوم في الجسم. في الأشخاص الذين لديهم إدراك طبيعي للضوء والظلام ، يتم إنتاج الميلاتونين في ساعات الظلام ويعزز النوم من خلال العمل على مستقبلات الميلاتونين الموجودة في مناطق معينة. المكون في Hetlioz ، tasimelteon ، يعمل على نفس مستقبلات الميلاتونين لتحفيز النوم وتنظيم إيقاع النوم.عند تناوله كل يوم في الوقت المناسب ، يمكن أن يساعد في استعادة دورة نوم أكثر طبيعية.
ما فائدة Hetlioz-Tasimelteon الموضحة أثناء الدراسات؟
أثبت Hetlioz فعاليته في "مساعدة المرضى على التكيف مع إيقاع نومهم الطبيعي على مدار 24 ساعة" في دراستين رئيسيتين.
قارنت الدراسة الأولى ، التي شملت ما مجموعه 84 مريضًا كفيفًا يعانون من متلازمة غير 24 ، بين Hetlioz مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى القادرين على التكيف مع إيقاع الاستيقاظ والنوم لمدة 24 ساعة ، والتي تم حسابها من خلال مراقبة التغيرات في استقلاب الميلاتونين في بول المرضى بمرور الوقت. كان عشرون بالمائة من المرضى الذين عولجوا من Hetlioz (8 من 40) قادرين على التكيف مع إيقاع الاستيقاظ والنوم لمدة 24 ساعة بعد شهر واحد من العلاج مقارنة بحوالي 3٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (1 من 38). شوهدت نتائج أفضل في مجموعة فرعية من المرضى بعد 7 أشهر من العلاج ، مما يشير إلى أن المرضى قد يستغرقون أسابيع أو أشهر للاستجابة للعلاج.
في الدراسة الثانية ، تم علاج 57 مريضًا مبدئيًا باستخدام Hetlioz لمدة 11 أسبوعًا تقريبًا. المرضى الذين تمكنوا من التكيف مع إيقاع الاستيقاظ والنوم لمدة 24 ساعة (20 في المجموع) تم علاجهم لاحقًا باستخدام Hetlioz أو الدواء الوهمي لمدة 8 أسابيع إضافية ، لمعرفة ما إذا كان تأثير Hetlioz قد تم الحفاظ عليه بمرور الوقت. استمروا في تلقي الدواء ، في نهاية الدراسة ، حافظ 9 أشخاص على إيقاع نومهم واستيقاظهم الطبيعي لمدة 24 ساعة مقارنة مع 2 من 10 مرضى عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Hetlioz-Tasimelteon؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Hetlioz (التي قد تؤثر على أكثر من 3 من كل 100 شخص) هي الصداع والنعاس والغثيان والدوخة. عادة ما تكون هذه التأثيرات خفيفة إلى معتدلة وعابرة في طبيعتها.
للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع Hetlioz ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Hetlioz -Tasimelteon؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Hetlioz أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن حوالي 20 ٪ فقط من المرضى سيكونون قادرين على الاستفادة من Hetlioz ومع ذلك ، نظرًا لعدم وجود علاجات معتمدة لمتلازمة غير 24 ، وهي حالة منهكة ، فقد اعتُبرت هذه الاستجابة ، وإن كانت متواضعة ، مهمة. ومع ذلك ، فإن العلاج المطول مطلوب للحفاظ على الآثار المفيدة للدواء. بالنسبة للسلامة ، فقد ثبت أن Hetlioz جيد التحمل ، مما تسبب في بعض الآثار الجانبية الخفيفة فقط.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Hetlioz-Tasimelteon؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Hetlioz بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Hetlioz ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Hetlioz -Tasimelteon
في 3 يوليو 2015 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Hetlioz ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Hetlioz ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2015.
قد تكون المعلومات الموجودة على Hetlioz -Tasimelteon المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
