ما هو Rivastigmine 1 A Pharma؟
Rivastigmine 1 A Pharma هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rivastigmine. وهي متوفرة كبسولات (أصفر: 1.5 ملغ ، برتقالي: 3 ملغ ، أحمر: 4.5 ملغ ، أحمر وبرتقالي: 6 ملغ) وكحل عن طريق الفم (2 ملغ / مل).
هذا الدواء هو نفس كبسولات Exelon والحل عن طريق الفم ، وهو مصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU).وافقت الشركة التي تصنع Exelon على استخدام بياناتها العلمية لـ Rivastigmine 1 A Pharma ("الموافقة المستنيرة").
ما هو استخدام Rivastigmine 1 A Pharma؟
يستخدم Rivastigmine 1 A Pharma لعلاج المرضى الذين يعانون من الخرف من نوع الزهايمر الخفيف إلى المتوسط الحاد ، وهو مرض دماغي تدريجي يؤثر تدريجيًا على الذاكرة والقدرة الفكرية والسلوك. يستخدم Rivastigmine 1 A Pharma أيضًا لعلاج الخرف الخفيف إلى المعتدل الشديد في مرضى باركنسون.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Rivastigmine 1 A Pharma؟
يجب بدء العلاج باستخدام Rivastigmine 1 A Pharma والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر أو الخرف المرتبط بمرض باركنسون. يجب أن يبدأ العلاج فقط إذا كان الشخص الذي يعتاد على رعاية المريض متاحًا ويتحقق بانتظام من تناول المريض لـ Rivastigmine 1 A Pharma. يجب أن يستمر العلاج طالما أن الدواء ينتج عنه تأثير مفيد ، ولكن يمكن تقليله. الجرعة أو توقف عن العلاج إذا كان المريض يعاني من آثار جانبية.
يجب تناول Rivastigmine 1 A Pharma مرتين يوميًا ، مع الإفطار والعشاء. يجب ابتلاع الكبسولات كاملة. جرعة البدء 1.5 مجم مرتين في اليوم. إذا تم تحمل هذه الجرعة جيدًا ، فيمكن زيادتها بزيادات 1.5 مجم على فترات لا تقل عن أسبوعين إلى جرعة منتظمة من 3-6 مجم مرتين يوميًا. لتحقيق أقصى فائدة ، يوصى باستخدام أعلى جرعة يمكن تحملها ، ولكن لا تتجاوز 6 مجم مرتين يوميًا.
كيف يعمل Rivastigmine 1 A Pharma؟
المادة الفعالة في Rivastigmine 1 A Pharma ، rivastigmine ، هي دواء مضاد للخرف. في المرضى الذين يعانون من الخرف أو الخرف من نوع الزهايمر بسبب مرض باركنسون ، تموت بعض الخلايا العصبية في الدماغ مما يؤدي إلى انخفاض مستويات الناقل العصبي أستيل كولين (المادة الكيميائية التي تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض). يعمل Rivastigmine عن طريق منع الإنزيمات التي تكسر أستيل كولين: أستيل كولينستيراز وبوتيريل كولينستراز. عن طريق منع هذه الإنزيمات ، يعزز Rivastigmine 1 A Pharma زيادة مستويات أستيل كولين في الدماغ ، مما يساعد على تقليل أعراض الخرف من نوع الزهايمر ومرض باركنسون.
كيف تمت دراسة Rivastigmine 1 A Pharma؟
تمت دراسة Rivastigmine 1 A Pharma في ثلاث دراسات رئيسية شملت 2126 مريضًا يعانون من الخرف من نوع الزهايمر الخفيف إلى المتوسط الشديد. تمت دراسة Rivastigmine 1 A Pharma أيضًا على 541 مريضًا يعانون من الخرف بسبب مرض باركنسون. استغرقت جميع الدراسات ستة أشهر وقارنت تأثيرات Rivastigmine 1 A Pharma مع تأثيرات الدواء الوهمي (علاج وهمي). كانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي التباين في الأعراض في مجالين رئيسيين: المعرفي (القدرة على التفكير والتعلم والتذكر) والعالمية (مجموعة من المجالات المختلفة بما في ذلك الأداء العام والأعراض المعرفية والسلوك والقدرة على القيام بالأنشطة اليومية) .
أظهرت دراسة أخرى أجريت على 27 مريضًا أن كبسولات Rivastigmine 1 A Pharma والمحلول الفموي ينتجان مستويات مماثلة من المادة الفعالة في الدم.
ما فائدة Rivastigmine 1 A Pharma الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Rivastigmine 1 A Pharma أكثر فعالية من العلاج الوهمي في السيطرة على الأعراض. في الدراسات الثلاث التي أجريت على Rivastigmine 1 A Pharma في مرضى الخرف من نوع ألزهايمر ، كان لدى المرضى الذين يتناولون جرعات Rivastigmine 1 A Pharma بين 6 و 9 ملغ يوميًا زيادة في الأعراض المعرفية بمعدل 0.2 نقطة مقارنة بمستويات خط الأساس عند 22.9 نقطة في البداية من الدراسة ، حيث تشير الدرجة الأقل إلى أداء أفضل. تمت مقارنة ذلك بزيادة قدرها 2.6 نقطة مقارنة بـ 22.5 في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي. النتيجة الإجمالية ، في المرضى الذين تناولوا Rivastigmine 1 A Pharma كانت هناك زيادة في الأعراض بمقدار 4.1 نقطة مقارنة إلى 4.4 في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.
أظهر المرضى الذين يعانون من الخرف بسبب مرض باركنسون الذين يتناولون كبسولات Rivastigmine 1 A Pharma تحسنًا في الأعراض المعرفية بمقدار 2.1 نقطة مقارنة بتدهور 0.7 نقطة في أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي ، بدءًا من خط الأساس البالغ 24 نقطة تقريبًا. بالإضافة إلى ذلك ، تحسنت النتيجة الإجمالية للأعراض بشكل أكبر في المرضى الذين يتناولون Rivastigmine 1 A Pharma.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Rivastigmine 1 A Pharma؟
تعتمد أنواع الآثار الجانبية التي تظهر مع Rivastigmine 1 A Pharma على نوع الخرف الذي يتم علاجه. بشكل عام ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الغثيان والقيء ، خاصة عند زيادة جرعة Rivastigmine 1 A Pharma. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rivastigmine 1 A Pharma ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Rivastigmine 1 A Pharma في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للريفاستيجمين أو مشتقات الكربامات الأخرى أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة.
لماذا تمت الموافقة على Rivastigmine 1 A Pharma؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Rivastigmine 1 A Pharma له فعالية متواضعة في علاج أعراض الخرف من نوع ألزهايمر ، على الرغم من أنه يظهر بالفعل فائدة كبيرة في بعض المرضى. خلصت اللجنة في البداية إلى أنه في علاج الخرف الناتج عن مرض باركنسون ، لا تفوق فوائد Rivastigmine 1 A Pharma مخاطره. ومع ذلك ، وبعد إعادة النظر في هذا الرأي ، خلصت اللجنة إلى أن الفعالية المتواضعة للدواء يمكن أن يكون لها آثار مفيدة في بعض المرضى.
لذلك ، قررت اللجنة أن الفوائد المرتبطة بـ Rivastigmine 1 A Pharma أكبر من مخاطرها في علاج الخرف الخفيف إلى المتوسط الحاد من نوع الزهايمر والخرف الخفيف إلى المعتدل الحاد في مرضى باركنسون مجهول السبب. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Rivastigmine 1 A Pharma.
مزيد من المعلومات حول Rivastigmine 1 A Pharma
في 11 ديسمبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية 1 A Pharma GmbH "تصريح تسويق" لشركة Rivastigmine 1 A Pharma ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات وبعد هذه الفترة يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة من Rivastigmine 1 A Pharma EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Rivastigmine 1 A Pharma المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
