ما هو سيستادروبس - ميركابتامين وما هي دواعي استعماله؟
Cystadrops هو دواء عيون (عين) يستخدم في المرضى من عمر سنتين مع داء السيستين. داء السيستين هو مرض وراثي يتميز بـ "التراكم" في الجسم لمادة طبيعية تسمى السيستين ، مما يتسبب في تكوين بلورات ضارة خاصة في الكلى والقرنية (الغشاء الشفاف الذي يشكل الجزء الأمامي من العين). يستخدم لتقليل تراكم بلورات السيستين في القرنية.
نظرًا لانخفاض عدد المرضى الذين يعانون من داء السيستين ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وتم تصنيف Cystadrops على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 7 نوفمبر 2008.
يحتوي Cystadrops على المادة الفعالة مركابتامين (المعروف أيضًا باسم السيستامين)
كيف يتم استخدام Cystadrops - Mercaptamine؟
لا يمكن الحصول على Cystadrops إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج داء السيستين.
قطرات Cystadrops متوفرة في شكل قطرات للعين. الجرعة الموصى بها هي قطرة واحدة في كل عين 4 مرات في اليوم خلال ساعات الاستيقاظ. قد يقوم طبيبك بتخفيض الجرعة تدريجياً إلى نقطة واحدة في اليوم بناءً على نتائج فحوصات طب العيون. يجب ألا يتوقف العلاج لفترة طويلة.
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة
كيف يعمل Cystadrops - Mercaptamine؟
يمكن للضرر الناتج عن تراكم بلورات السيستين داخل خلايا القرنية أن يسبب مشاكل حادة في الرؤية. تتفاعل المادة الفعالة في Cystadrops ، مركابتامين ، مع السيستين وتذوبها وتشكل المواد التي يمكن التخلص منها من الخلايا. عند تطبيقه على العين ، تقل كمية السيستين الموجودة في خلايا القرنية ويحد تلف العين.
ما فائدة Cystadrops - Mercaptamine الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Cystadrops بمحلول قطرة عين آخر أقل تركيزًا يعتمد على مركبتامين في دراسة رئيسية واحدة شملت 32 مريضًا من عمر سنتين مصابين بداء السيستين. استند المقياس الرئيسي للفعالية إلى انخفاض بلورات السيستين القرنية التي لوحظت في المجهر وتم تحديدها كميا. يسمى IVCM بين 0 و 28 (حيث يتوافق 0 مع "غياب البلورات). في بداية الدراسة ، كان لدى المرضى في كلا المجموعتين متوسط درجات 10.
كانت Cystadrops أكثر فاعلية من المقارنة في تقليل بلورات القرنية للسيستين بعد 3 أشهر من العلاج: في المرضى الذين عولجوا بـ Cystadrops ، انخفضت درجة IVCM بمقدار 4.6 نقطة ، بينما انخفضت في أولئك الذين عولجوا بالدواء المقارن بمقدار 0.5 نقطة. ساعد العلاج أيضًا في تقليل رهاب الضوء (الشعور بعدم الراحة في العين المرتبط بالتعرض للضوء الساطع).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Cystadrops - Mercaptamine؟
ترتبط الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Cystadrops (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) بالعين وتشمل الألم ، حكة وتهيج العينين ، زيادة التمزق ، عدم وضوح الرؤية ، وفرط الدم (احمرار) في العين. عادة ما تكون خفيفة أو معتدلة في شدة وليست طويلة الأمد.
للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Cystadrops ، انظر منشور الحزمة
لماذا تمت الموافقة على Cystadrops - Mercaptamine؟
تستخدم محاليل قطرات العين التي تحتوي على ميركابتامين المصنعة محليًا في الصيدليات أو المستشفيات لسنوات عديدة لعلاج أعراض داء السيستين. علاوة على ذلك ، أظهرت دراسة أن Cystadrops فعالة في تقليل بلورات السيستين القرنية. كما قام الدواء بتحسين الأعراض الأخرى لمرض السيستين مثل رهاب الضوء. فيما يتعلق بالسلامة ، يمكن السيطرة على الآثار الجانبية التي تؤثر على العين ، على الرغم من تواترها الشديد.
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Cystadrops أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Cystadrops - Mercaptamine؟
تم تحديد التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Cystadrops بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Cystadrops - Mercaptamine
للحصول على النسخة الكاملة من Cystadrops EPAR ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول علاج Cystadrops ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لـ Cystadrops متاح على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تصنيف الأمراض النادرة.
قد تكون المعلومات الموجودة على Cystadrops - Mercaptamine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
